LEGISLAÇÃO DE INTERESSE DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA

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LEGISLAÇÃO DE INTERESSE DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA
Prof. Virgílio de Assis P. S. Neto
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Deontologia e Legislação
 Legislação e Vigilância Sanitária
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EMENTA.
Esta disciplina estuda o ordenamento jurídico relacionado à Legislação específica da profissão farmacêutica e os aspectos relevantes da Legislação Sanitária, propiciando aos futuros farmacêuticos a compreensão dos aspectos legais de sua profissão.
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OBJETIVOS GERAIS.
Fornecer aos alunos os conhecimentos básicos das Legislações Sanitária e Farmacêutica, para que estes possam desempenhar suas atividades profissionais respeitando os preceitos de organização da Sociedade Brasileira.
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OBJETIVOS ESPECÍFICOS.
Compreender importância e o funcionamento do ordenamento jurídico no Brasil;
Conhecer e interpretar a Legislação Farmacêutica;
Conhecer e interpretar a Legislação Sanitária;
Reconhecer a importância da atualização na área.
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO.
INTRODUÇÃO AO DIREITO:
Origem das Leis;
Hierarquização e classificação das Leis;
Conceito de profissão;
Constituição Federal.
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO.
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:
Vigilância Sanitária – Competência legal e importância;
Leis, Decretos, Resoluções e Portarias.
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO.
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA – PROFISSIONAL:
Conselho Federal de Farmácia (CFF);
Conselhos Regionais de Farmácia (CRFs);
Competência Legal e importância;
Leis ,Portarias, Resoluções e Decretos.
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO.
TÓPICOS DE INTERESSE PROFISSIONAL:
Código de Defesa do Consumidor;
Código de Patenteamento dos Medicamentos;
Legislação Trabalhista: O papel das entidades sindicais e Associações Profissionais.
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BIBLIOGRAFIA SUGERIDA:
Constituição da República Federativa do Brasil – Editora do Congresso Nacional, 1988;
Código de Saúde do Estado de Minas Gerais, 1999;
A Organização Jurídica da Profisão Farmacêutica, Conselho Federal de Farmácia, 1999/2000;
Site da ANVISA – www.anvisa.gov.br
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UNIDADE I
INTRODUÇÃO AO DIREITO:
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Origem das Leis:
Conceitos:
Lei é um preceito comum e obrigatório, emanado de poder competente e provido de sansão.
Lei é qualquer norma jurídica obrigatória, de efeito social, emanada do poder público competente.
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ORIGEM DAS LEIS:
Império Romano: ``Lei das Doze Tábuas´´
- Direito público e privado, representava uma decisão do povo romano, tomada nos comícios.
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O DIREITO E AS LEIS:
A LEI E OS COSTUMES COMO FONTES DO DIREITO:
O Direito tem duas fontes principais – a lei e o costume;
Lei: direito escrito;
Costume: direito costumeiro ou consuetudinário;
A Lei é a fonte primeira do direito.
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HIERARQUIZAÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DAS LEIS:
As Leis tem sua hierarquia, o seu poder de ação definidos e a sua natureza própria.
Podem ser classificadas segundo sua importância, sua força obrigatória ou pela sua natureza.
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CLSSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:
CONSTITUCIONAIS: É a Lei fundamental do Estado, que lhe estabelece a estrutura política, a forma de governo e as atribuições dos diversos poderes e órgãos que o constituem. ``A Constituição é a Lei das Leis´´. 
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CLASSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:
ORDINÁRIAS: São aquelas votadas pelo Poder Legislativo e sansionadas pelo chefe do Poder Executivo, que dá sua aprovação ao projeto de lei.
ORGÂNICAS: São as chamadas ``Leis Complementares´´, porque completamos princípios instituídos na Constituição.
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CLASSIFICAÇÃO SEGUNDO SUA IMPORTÂNCIA:
DECRETOS-LEI: Instituídos pela Constituição de 1937 (Carta outorgada pelo chefe da Nação), estes se equiparam às Leis Ordinárias e Orgânicas, conforme dispõe o artigo no. 12 das Constituição de 1937, que lhe regula a competência.
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CLASSIFICAÇÃO SEUNDO SUA IMPORTÂNCIA:
MEDIDAS ROVISÓRIAS: Segundo o artigo no. 62 da Constituição Federal, de 1988 (em vigor), compete ao Presidente da República editar ``Medidas Provisórias com força de Lei (inciso XXVI do artigo 84 das atribuições do Presidente da República)
Artigo 62: Em caso de relevância ou urgência o Presidente poderá adotar Medidas Provisórias, com força de Lei, devendo submetê-las, de imediato, ao Congresso Nacional (dois meses).
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CONSTITUIÇÕES NO BRASIL:
CONCEITO: Em sentido amplo, Constituição é o conjunto das Instituições Políticas de um País. Em sentido restrito é o documento, norma ou Lei fundamental que organiza aquelas instituições e regula seu funcionamento.
Em geral é escrita, formando um documento único e sistemático.
Pode, também , basear-se nos usos e costumes, com na Inglaterra e EUA.
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AS CONSTITIÇÕEM DO BRASIL:
1824: Império (Dom Pedro I)
1891: República (Mal. Floriano Peixoto)
1934: República (Getúlio Vargas)
1937: Estado Novo (Getúlio Vargas)
1946: Redemocratização (Eurico G. Dutra)
1967: Emenda Constitucional(Gov. Militar)
1988: Em vigor (José Sarney)
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
As Leis tem seu ordenamento jurídico no Poder Legislativo, a saber:
1- Leis de âmbito municipal (Câmara de Vereadores)
2- Leis de âmbito estadual (Assembléias Legislativas)
3- Leis de âmbito federal (Congresso Nacional)
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
Sistema Legislativo federal: Bicameral (Senado e Câmara dos Deputados)
Os projetos de Lei podem ter seu início, tanto no Senado como na Câmara dos Deputados, no caso de Lei Federal; nas Assembléias Legislativas, no caso de Lei Estadual ou nas Câmaras de Vereadores, no caso de Lei Municipal.
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
Tramitação de um projeto de lei:
1- Leitura em plenário (apresentação do projeto);
2- Examinada pelas comissões técnicas;
3- Discutido e emendado pelos parlamentares;
4- Votado pelo plenário;
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
Tramitação de um projeto de lei:
5- Se for projeto de Lei Federal, deverá fazer o mesmo trajeto, tanto na Câmara de Deputados como no Senado Federal (bicameral). Se for projeto de lei estadual, na Assembléia Legislativa; se for municipal, na Câmara de Vereadores.
6- Sansão ou veto da autoridade competente (prefeito, governador ou presidente da república).
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
SANSÃO: Ato expresso pelo qual o chefe do Poder Executivo aprova o projeto de lei.
VETO: Ato pelo qual o chefe do Poder Executivo (Municipal, Estadual ou Federal) nega sua sansão a um projeto de lei ou Resolução do Poder Legislativo. O veto pode ser total ou parcial.
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SISTEMA LEGISLATIVO NO BRASIL:
PUBLICIDADE: Meio empregado para divulgar ou tornar um ato ou fato conhecido do público.
``A eficiência da Lei tem início com a publicidade das mesmas´´.
``Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário´´.
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UNIDADE II:
 DEONTOLOGIA E CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA.
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DEONTOLOGIA-CONCEITOS:
DEONTOLOGIA: É o estudo dos princípios, fundamentos e sistemas de moral Dic. Aurélio);
MORAL: Conjunto de regras de conduta considerada como válidas, quer de modo absoluto para qualquer tempo e lugar, quer para grupo ou pessoa determinada.
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DEONTOLOGIA-CONCEITOS:
ÉTICA: Estudo dos juízos de apreciação referentes à conduta humana, suscetível do ponto de vista do bem e do mal, seja relativo à determinada sociedade, seja de modo absoluto (Aurélio);
DEVER: ter a obrigação de ...(obrigação: tarefa, incumbência); 
DIREITO: Aquilo que é reto, justo, perante a Lei. 
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DEONTOLOGIA:
CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA:
Resolução nº417 de 29/09/2004 do Conselho Federal de Farmácia (CFF).
O Conselho Federal de Farmácia, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 6º alínea g da Lei 3820/60 resolve: Aprovar o Código de Ética Farmacêutica, nos termos do anexo desta Resolução.
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UNIDADE III
 
 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:
LEI: É um preceito comum e obrigatório, emanado do poder competente e provido de sansão.
Preceito comum: dirige-se, indistintamente a todos os membros da
coletividade, sem exclusão de ninguém.
Obrigatório: ninguém se subtrai ao seu tom imperativo e ao seu campo de ação.
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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:
A Lei deve emanar de poder competente: se provier de órgão incompetente, perde a obrigatoriedade e, portanto, deixa de ser direito.
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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:
QUANTO À HIERARQUIA DA LEGISLAÇÃO:
1- Leis e Medidas Provisórias;
2- Decretos: Atos administrativos normativos originários do Poder Executivo estando em posição inferior à Lei, não podendo contrariá-la. O decreto aprova o regulamento que explica a Lei. É um ato administrativo de competência privativa do chefe do poder executivo municipal, estadual ou federal.
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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA:
QUANTO Á HIERARQUIA DA LEGISLAÇÃO:
3- Resoluções: Atos administrativos inferiores ao Decreto, expedidos pelas autoridades do Poder Executivo (mas, não pelo Chefe do Executivo), cuja função é explicar e complementar os regulamentos. Ex: RDC/ANVISA.
4- Portarias: Atos administrativos ordinários internos. Os chefes de órgãos ou repartições expedem determinações para seus subordinados, que não deveriam ter efeitos externos.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973.
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973
Capítulo I: Disposições Preliminares.
Art.1º: O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo território nacional, rege-se por esta lei.
Art.2º: As disposições desta lei abrangem as unidades que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, Estados e Municípios e demais unidades para estatais, no que concerne aos direitos, definições e responsabilidade técnica.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Art. 3º: Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficentes, sem fins lucrativos.
Art. 4º: Para efeito desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
1- Droga: Substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
2- Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente elaborado ou obtido, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins diagnósticos.
3- Insumo Farmacêutico: Droga ou matéria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus excipientes.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
4- Correlatos: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual e coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
5- Órgão Sanitário Competente: órgão de fiscalização do Ministério da Saúde (ANVISA), do Distrito Federal, dos Estados e Municípios (VISA);
6- Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde (INCQS), e os congêneres dos estados (LACEN), com competência delegada através de convênios ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
7- Análise Fiscal: Efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
8- Empresa: Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, todos os órgãos e serviços públicos e privados.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
9- Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
10- Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e correlatos, insumos farmacêuticos; compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente d assistência médica.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
11- Drogaria: Estabelecimento de dispensação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em sua embalagens originais;
12- Ervanária: Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
13- Posto de Medicamento e Unidade Volante: Em locais sem farmácias ou drogarias;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
14- Dispensário de Medicamentos: Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
15- Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor, de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
16- Distribuidor, representante, importador ou exportador: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
17- Produto dietético: Produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Capítulo II: Do comércio Farmacêutico.
Art.5º: O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei;
- Parágrafo 2º: A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelo comércio fixo.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Art.6º: A dispensação de medicamentos é privativa de:
farmácias;
Drogarias;
Postos de medicamentos e un. volantes
Dispensário de medicamentos. 
Art.7º: A dispensação de plantas medicinais é privativa de farmácias e ervanárias.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Capítulo III – Da farmácia homeopática
Art.7º: A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas magistrais e oficinais, obedecida a Farmacopéia Homeopática.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Capítulo IV – Da assistência e responsabilidade técnica.
Art.15º: A farmácia e a drogaria terão,obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei;
Parágrafo 1º: A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Parágrafo 2: O estabelecimento de que se trata este artigo poderá manter técnico responsável substituto, para casos de impedimento ou ausência do titular;
Art.16º: A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, contrato social ou estatutos ou pelo contrato de trabalho do profissional (vínculo societário ou empregatício).
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Parágrafo 1º: Cessada a assistência técnica pelo término ou declaração de firma individual, contrato social ou estatuto de pessoa jurídica, ou pela rescisão do contrato de trabalho,profissional responderá pelos atos praticados durante o período em deu assistência ao estabelecimento;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Parágrafo 2º: A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de 01 ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa;
Art.17º: Somente será permitido o funcionamento de farmácia ou drogaria sem a assistência do responsável técnico ou seu substituto, pelo prazo de até 30 dias, período em que não serão aviadas fórmulas farmacêuticas nem vendidos medicamentos controlados;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Art.18º: É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo do técnico habilitado, observada a prescrição médica;
Parágrafo 1º: Para efeito deste artigo o
estabelecimento deverá ter local privativo, equipamentos e acessórios apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes
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Lei nº 5991 de 17/12/1973: 
Art.20º: A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973: 
Capítulo V: Do licenciamento.
 Art. 21º: O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação e exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos serão exercidos somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos estados, distrito federal e municípios.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art. 22º: O pedido de licença (alvará sanitário) será instruído com:
Prova de constituição da empresa;
Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
Prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.23º: São condições para a licença:
Localização conveniente sob aspecto sanitário;
Instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidos;
Assistência de responsável técnico, de que trata o art.15º e seus parágrafos.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.24º: A licença para funcionamento do estabelecimento será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
 Art.25º: A licença é válida pelo prazo de 01 ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
 Art.26º: A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.28º: A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
 Art.35º: As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurando o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.33º: O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por 120 dias, terá sua licença cancelada.
 Art.34º: As farmácias e drogarias poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade técnica, serão consideradas como autônomas.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Capítulo VI – Do receituário.
 Art.35º: Somente será aviada receita:
Que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
Que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.35º - continuação:
c) Que contiver a data e assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência e o número de inscrição no respectivo conselho profissional.
- Parágrafo único: O receituário de medicamentos entorpecentes ou a aqueles equiparados e os demais sob controle especial, de acordo com sua classificação, obedecerá às condições da legislação federal específica.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.36º: A receita de medicamentos magisrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
 Art.37º: A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle especial.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.38º: A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no CRF.
 Parágrafo único: Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: uso externo, uso interno, agite antes de usar, veneno.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.39º: Os dizeres da receita serão transcritos integralmente para o rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro do receituário, nome do paciente e do profissional que o prescreveu.
 Parágrafo único: O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Art.41: Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
Art.42º: Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art.43º: O registro do receituário e dos medicamentos sob controle especial não poderá sofrer rasuras , emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação de sua autenticidade. 
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Capítulo VII – Da fiscalização
 Art.44º: Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos estados, municípios e do distrito federal, fiscalização dos estabelecimentos de que se trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
 Parágrafo 2º: Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico que sejam submetidos. 
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Art. 45º: A fiscalização sanitária de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comercializem, pelo distrito federal, estados e municípios, através de seus órgão competentes.
 Art.46º: Trata da apreensão de mercadorias e análise fiscal. 
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
Art.47º: Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade sanitária fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 60 dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
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Lei nº 5991 de 17/12/1973:
 Ar.52º: Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao CRF do estado onde ocorreu a infração.
Capítulo VIII – Disposições finais e transitórias.
 Art.55: É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.