Especificação de Matéria-Prima Controlada para Antidepressivo

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CONTROLE DE QUALIDADE FARMÁCIA FÓRMULA CERTA
ESPECIFICAÇÃO DE MATÉRIA-PRIMA CONTROLADA PERTENCENTES À PORTARIA 344/98
	FICHA DE REFERÊNCIA   -   CÓD. 0355 
	 
	Cloridrato de Fluoxetina - FB 5ª 
	Nº DCB: 
04177 
	Nº DCI: 
3883 
	Nº CAS: 
59333-67-4 
	Nome Químico: 
Cloridrato de N-metil-γ -[4-(trifluormetil)fenoxi]benzenopropanamina (1:1) 
	Fórmula Molecular: 
C17H18F3NO.HCl 
	Peso Molecular: 
345.79 
	Fator de Equivalência: 
Pesquisar informações sobre a forma terapeuticamente ativa deste insumo para verificar a necessidade de aplicar o fator de equivalência. 
	Fator de Correção: 
Consultar os resultados do certificado de análise para verificar a necessidade de aplicar o fator de correção. 
	Classe terapêutica ou categoria: 
Antidepressivo 
	Grau de pureza/aplicação: 
Grau farmacêutico 
	
	
	
	
	 
	Ensaios
Especificações
DESCRIÇÃO 
    Características físicas 
Pó cristalino, branco ou quase branco. 
    Solubilidade 
Ligeiramente solúvel em água, facilmente solúvel em etanol e metanol, praticamente insolúvel em éter etílico. 
    Constantes Fisicoquímicas 
        Faixa de fusão 
158,4 °C a 158,9 °C. 
        Poder rotatório especifico 
-0,05° a +0,05°. 
        »Observação 
Empregar um dos métodos descritos. 
IDENTIFICAÇÃO 
    Identificação 
A. Espectrofotometria de absorção no infravermelho: conforme o padrão.
B. Espectrofotometria de absorção no ultravioleta: conforme o padrão.
C. Cromatografia de camada delgada: conforme o padrão.
D. Responde às reações do íon cloreto. 
ENSAIOS DE PUREZA 
    Água 
No máximo 0,5%. 
    Cinzas sulfatadas 
No máximo 0,1%. 
    Metais pesados 
No máximo 0,003% (30 ppm). 
    pH 
4,5 a 6,5. 
    Substâncias Relacionadas 
Cromatografia a líquido de alta eficiência: conforme o padrão. 
DOSEAMENTO 
    Cromotografia líquida de alta eficiência 
B. Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5% de C17H18F3NO.HCl, em relação à substância anidra. 
    Espectrofotometria de absorção no ultravioleta 
A. Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5% de C17H18F3NO.HCl, em relação à substância anidra. 
	
	Embalagem e Armazenamento: 
Em recipientes bem fechados. 
	Amostragem: 
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem. 
	Precauções: 
Observar descrito na FISPQ. 
	Observações: 
A FB5 informa um nº de CAS (56296-78-7) não corresponde a substância Cloridrato de fluoxetina. A informação apresentada nesta ficha está considerando a informação correta da lista da DCB (09/05/2011). 
	Referências: 
Farmacopéia Brasileira 5ª Ed, Vol. II, 2010, p.829. 
	 
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	Aprovado por: