Legislação Hospitalar - Slides de Aula - Unidade III

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Unidade III 
 
 
 
 
 
LEGISLAÇÃO HOSPITALAR 
 
 
 
 
 
 
Prof. Dr. Bruno Caputo 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, 
odontológicos e fisioterápicos; assim como no diagnóstico, 
no tratamento, na reabilitação ou na monitoração de 
pacientes. 
 Incluem desde uma gaze até um equipamento de 
ressonância magnética. 
 Antes que os produtos médicos possam estar disponíveis 
para uso, os fabricantes, os representantes e os importadores 
devem primeiro receber aprovação ou permissão do Ministério 
da Saúde / Anvisa para a comercialização. 
 
 
 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
Essa ação é classificada como pré-comercialização dos 
produtos da saúde, conforme preconiza a Lei no 6.360, de 23 de 
setembro de 1976 (publicada no DOU de 24/09/1976), em seu 
artigo 12, transcrito a seguir: 
 “Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive 
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou 
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da 
Saúde.” 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Após o processo de pré-comercialização, o produto começa a 
ser utilizado. 
 Dessa maneira, é importante que o produto da saúde seja 
analisado na etapa da pós-comercialização: 
 Revisão e avaliação de informações que são adquiridas 
sobre o produto, uma vez que ele esteja registrado e 
disponível para comercialização. 
 São analisados os eventos adversos que estejam ligados 
com a rotulagem do produto, instruções de uso, manuais de 
operação e até mesmo a técnica e a habilidade do usuário. 
 Durabilidade, biocompatibilidade e toxicidade dos produtos 
em seres humanos são investigados em relação ao 
comportamento do produto no mercado. 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 A Tecnovigilância tem a função de suporte, organizar e 
capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais. 
 Visa à segurança sanitária de produtos para saúde 
pós-comercialização (equipamentos, materiais, artigos médico-
hospitalares, implantes). 
 A Tecnovigilância é o conjunto de ações necessárias para 
alcançar objetivos: envolve estudos, análises e investigações 
do somatório de informações reunidas a respeito do 
desempenho de um produto durante a fase pós-
comercialização. 
 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
Diversos produtos podem ser utilizados na área da saúde e, de 
acordo com a Anvisa, podemos entender as definições desses 
produtos: 
 Equipamentos de diagnóstico: equipamento, aparelho ou 
instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, 
destinado à detecção de informações do organismo humano 
para auxílio de procedimento clínico. 
Exemplos: 
 Aparelho de ressonância magnética. 
 Aparelho de tomografia computadorizada. 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Equipamento de terapia: equipamento, aparelho ou 
instrumento de uso médico ou odontológico, destinado a 
tratamento de patologias, incluindo a substituição ou 
modificação da anatomia ou processo fisiológico do 
organismo humano. 
Figura 1 – equipamento estimulador neuromuscular 
Fonte: autoria própria 
Interatividade 
Em relação à legislação geral para registro de produtos para a 
saúde, podemos afirmar corretamente: 
a) Essa legsilação só compreende produtos médicos. 
b) A fase de pré-comercialização é a mais importante, pois 
compreende a fase de análise dos eventos adversos que 
estejam ligados com a rotulagem do produto. 
c) A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de 
suporte, organização e capacitação das ações de vigilância 
sanitária nos hospitais. 
d) A pós-comercialização é a fase de provação ou permissão 
do Ministério da Saúde / Anvisa. 
e) A Tecnovigilância utiliza informações reunidas a respeito 
do desempenho de um produto durante a fase 
pré-comercialização. 
 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Materiais e artigos descartáveis: são os materiais e os artigos 
de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis 
somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo. 
 Exemplos: 
 Agulhas. 
 Lâminas de bisturi. 
 Gaze. 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Materiais e artigos implantáveis: materiais e artigos de uso 
médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total 
ou parcialmente no organismo humano, ou destinados a 
substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, por 
intervenção médica, permanecendo no corpo após o 
procedimento por longo prazo e podendo ser removidos 
unicamente por intervenção cirúrgica. 
 Exemplos: 
 Implantes. 
 Stent cardíaco. 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Materiais, equipamentos e artigos de apoio médico-hospitalar: 
são os materiais e os artigos de uso médico, odontológico ou 
laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos 
diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. 
 Exemplos: 
 Termômetro. 
 Aparelhos para mesurar pressão e glicemia. 
 
 
Legislação geral para registro de produtos para a 
saúde 
 Produtos para diagnóstico de uso in-vitro: são reagentes, 
instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções 
para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação 
qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra 
biológica e que são utilizados exclusivamente para prover 
informações sobre amostras coletadas do organismo humano. 
 Exemplos: 
 Microscópio. 
 Placas de Petri. 
 Tubos de ensaio. 
 
Classificação de risco dos produtos de saúde 
 Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o 
risco intrínseco que podem representar à saúde do 
consumidor, paciente, operador envolvidos nas 
Classes I, II, III ou IV. 
Classe I baixo risco 
Classe II médio risco 
Classe III alto risco 
Classe IV máximo risco 
Figura 2 – Classificação de risco dos produtos de saúde 
Fonte: autoria própria 
Classificação de risco dos produtos de saúde 
Classe I Classe II Classe III Classe IV 
Seringas sem agulhas Tubos de traqueostomia Equipamentos de raios X 
para diagnóstico Válvulas cardíacas 
Produtos que fornecem 
uma simples função de 
canalização, com a 
gravidade provendo a 
força para transportar o 
líquido 
(ex: equipamentos para 
soro) 
Agulhas de sutura Curativos para queimaduras severas que 
romperam a derme Cimentos ósseos com antibióticos 
Curativos com tiras 
absorventes Lâminas de uso único para bisturis Agulha para anestesia peridural Cateteres cardiovasculares 
Almofadas absorventes Sugador cirúrgico Stents ureterais Próteses vasculares para 
aorta 
Quadro 1 – Exemplos de produtos da saúde de Classes I, II, III e IV 
 
Interatividade 
Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o 
risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, 
paciente, operador envolvidos em Classes. Qual das afirmações 
corresponde a exemplos de produtos somente da classe II? 
a) Seringas sem agulhas, tubos de traqueostomia e 
equipamentos de raios X para diagnóstico. 
b) Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e 
tubos de traqueostomia. 
c) Curativos para queimaduras severas que romperam a derme e 
cimentos ósseos com antibióticos. 
d) Sugador cirúrgico, cateteres cardiovasculares e stents 
ureterais. 
e) Válvulas cardíacas, sugador cirúrgico e cateteres 
cardiovasculares. 
 
 
 
Avaliação de tecnologia em saúde 
 
 A tecnologia na área da saúde pode ser compreendida como 
um conjunto de ferramentas que movimentam uma ação 
transformadora da natureza. 
 De acordocom o Ministério da Saúde, são considerados 
tecnologias em saúde: medicamentos, equipamentos, 
procedimentos e sistemas organizacionais e de suporte 
dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos. 
 
 
 
Avaliação de tecnologia em saúde (ATS) 
 
 É o processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para 
a saúde, das consequências econômicas e sociais do emprego 
das tecnologias. 
 Caracteriza por ser uma área de atuação multidisciplinar, 
atuando em conjunto para analisar as pesquisas já feitas sobre 
a segurança e a eficácia de tecnologias de saúde ou para 
produzir novos estudos, quando não houver evidências 
convincentes sobre o desempenho de um tratamento. 
 O objetivo é prover informações para a tomada de decisão 
tanto política quanto clínica. 
Legislação para a publicidade relacionada a produtos 
que interferem na saúde 
 Entende-se tanto os medicamentos como também os alimentos 
e os produtos para saúde em geral. 
 Propaganda de medicamentos. 
 Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e sim 
bens de saúde e é por esse motivo que sua propaganda está 
sujeita a regras específicas. 
 De uma maneira geral, apenas é permitida a publicidade de 
medicamentos de venda isenta de prescrição médica. 
 Já aqueles medicamentos que necessitam de prescrição 
médica, ou também considerados medicamentos controlados, 
só devem ser anunciados aos profissionais de saúde que 
podem receitar ou dispensar medicamentos. 
 
 
Propaganda de alimentos 
 De uma maneira geral, as propagandas de alimentos não 
devem enfatizar que os alimentos possuem propriedades de 
cura e tratamento de doenças, levando o consumidor a 
comprá-los para esses fins. 
 Embora existam alimentos vendidos em forma tipicamente 
farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), 
eles não podem ser confundidos com medicamentos. 
 Só é permitido relatar as propriedades funcionais dos 
alimentos somente quando essas características forem 
devidamente analisadas e aprovadas pela Anvisa. 
 A publicidade de bebidas ou alimentos com quantidade 
elevadas de açúcar, sal ou gordura deve apresentar frases de 
alerta sobre os perigos do consumo excessivo 
desses produtos. 
 
 
Propaganda para produtos de saúde 
 A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em 
diferentes níveis de risco sanitário. Esses produtos envolvem 
desde compressas de gazes até equipamentos de medicina 
diagnóstica que utilizam raios X. 
 O Projeto de Monitoração de Propaganda se voltou para a área 
de produtos para a saúde porque a Anvisa passou a captar e a 
receber inúmeras denúncias de que produtos registrados na 
Agência eram anunciados como detentor de propriedades 
extraordinárias de finalidade estética. 
 A legislação sanitária determina que alguns produtos não 
podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao 
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, para que 
sejam comprovadas a sua eficácia e a sua segurança. 
Síntese da legislação para medicamentos 
 A primeira lei que iniciou a respeito do controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, foi a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973. 
 Em seguida, a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe 
sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os 
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos que 
foram definidos na Lei no 5.991. 
Interatividade 
Em relação à legislação para a publicidade relacionada a produtos 
que interferem na saúde, qual afirmação está incorreta? 
a) A propaganda dos medicamentos está sujeita a regras 
específicas. 
b) A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em 
diferentes níveis de risco sanitário. 
c) Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas 
(cápsulas, comprimidos, xaropes) podem ser considerados 
como medicamentos. 
d) As propagandas de alimentos não devem enfatizar que os 
alimentos possuem propriedades de cura e tratamento de 
doenças, levando o consumidor a comprá-los para esses fins. 
e) É permitida a publicidade de medicamentos de venda 
isenta de prescrição médica. 
 
Comercialização de medicamentos 
 As farmácias e as drogarias são obrigadas a manter à 
disposição dos consumidores listas de preços contendo os 
“preços máximos de venda ao consumidor”, que poderá sofrer 
atualização mensal. 
Os medicamentos devem, obrigatoriamente, ter registro legal e 
obedecer aos padrões estabelecidos sobre: 
 composição; 
 segurança e eficácia; 
 atividade; 
 qualidade e pureza. 
Comercialização de medicamentos 
Além dos critérios, todas as medicações devem trazer na bula 
ou embalagem: 
 fórmula de composição; 
 vias de administração (oral, injetável); 
 indicações; 
 contraindicações; 
 efeitos colaterais e reações adversas; 
 reações e cuidados que devem ser observados; 
 prazo de validade; 
 cuidados de conservação; 
 instruções de uso; 
 modo de ação. 
 
Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, 
e o uso de produtos e medicamentos experimentais 
 Há um grande interesse de empresas de tecnologia para a 
saúde em relação às pesquisas clínicas, em que seus 
equipamentos, medicamentos e materiais sejam testados e 
aprovados pelos médicos. 
 Há um incentivo por parte dessas empresas para o 
desenvolvimento de pesquisas e ensaios clínicos. 
 Deve-se ter respeito com o paciente e seus familiares, sendo 
proibida a discussão do caso clínico em sua presença, pois, 
ainda quando aparenta ignorar as discussões e os 
comentários de professores e alunos, ele está atento ao seu 
quadro, podendo ser afetado emocionalmente, perdendo a 
confiança nos médicos. 
 
Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, 
e o uso de produtos e medicamentos experimentais 
 É importante estar de acordo com as normas das autoridades 
de saúde do Brasil e as diretrizes internacionais adotadas, 
que são seguidas nas publicações das pesquisas clínicas 
em revistas científicas. 
 As pesquisas em serviços da saúde tem um papel 
fundamental nas mudanças da pesquisa sanitária, nos 
instrumentos científicos, na evolução de tratamentos e novos 
métodos de diagnóstico. 
 
Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, 
e o uso de produtos e medicamentos experimentais 
 A Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) no 466/12 
aborda um importante assunto para pesquisa em seres 
humanos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
(TCLE). 
 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um 
documento obrigatório para o protocolo do projeto de 
pesquisa submetido à Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa (CONEP). 
 
Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, 
e o uso de produtos e medicamentos experimentais 
 A Conep tem como principal atribuição o exame dos aspectos 
éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Como 
missão, elabora e atualiza as diretrizes e as normas para a 
proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede de 
Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. 
 Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas 
temáticas e especiais como: genética e reprodução humana, 
novos equipamentos, dispositivos para a saúde, novos 
procedimentos, população indígena, projetos ligados à 
biossegurança e como participação estrangeira. 
 
Interatividade 
A respeito do TCLE, qual afirmação está correta? 
a) O TCLE é um documento obrigatório desde da Resolução 
do CNS no 01/78. 
b) O TCLE foi criado para proteger o pesquisador de acidentes 
de trabalho. 
c) O TCLE não necessita ser preenchido no início da pesquisa, 
pois, muitas vezes, a pesquisa gera resultados negativos, 
sendo o pesquisador principal obrigadoa cancelá-la. 
d) É um documento obrigatório que deve conter informações 
sobre os riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, 
para o completo entendimento do voluntário. 
e) O TCLE só é obrigatório em ensaios clínicos para 
medicamentos novos que envolvam seres humanos nas 
pesquisas, sempre respeitando as quatro fases 
clínicas preconizadas pela Anvisa. 
 
 
 
ATÉ A PRÓXIMA! 
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	Legislação geral para registro de produtos para a saúde 
	Legislação geral para registro de produtos para a saúde 
	Classificação de risco dos produtos de saúde
	Classificação de risco dos produtos de saúde
	Interatividade 
	Resposta 
	�Avaliação de tecnologia em saúde �
	�Avaliação de tecnologia em saúde (ATS)�
	Legislação para a publicidade relacionada a produtos que interferem na saúde 
	Propaganda de alimentos 
	Propaganda para produtos de saúde 
	Síntese da legislação para medicamentos
	Interatividade 
	Resposta 
	Comercialização de medicamentos
	Comercialização de medicamentos
	Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, �e o uso de produtos e medicamentos experimentais 
	Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, �e o uso de produtos e medicamentos experimentais
	Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, �e o uso de produtos e medicamentos experimentais
	Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, �e o uso de produtos e medicamentos experimentais
	Interatividade 
	Resposta 
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