Relatorio de estagio - Mychelly Garcez

Prévia do material em texto

MYCHELLY GARCEZ INOMARU
Relatório de estágio realizado na Therapêutica Pharmacia de Manipulação
Tecnologia em Processos Químicos
Goiânia
Fevereiro/2014
RESUMO
Este trabalho tem por objetivo descrever as atividades realizadas durante o período de estágio realizado no Laboratório de Controle de Qualidade da Therapêutica Pharmacia de Manipulação. Neste período, foram realizadas diversas atividades que contribuíram para melhor compreensão do conteúdo administrado em sala de aula e que me prepararam para o mercado de trabalho. Fica claro que o estágio é uma etapa essencial na formação de um acadêmico e que deve ser aproveitado ao máximo.
1. INTRODUÇÃO
	
A manipulação de medicamentos é uma antiga atividade que permite ao farmacêutico atender o paciente de forma individualizada, uma vez que as fórmulas são prescritas de acordo com a necessidade de cada um.
A origem das atividades relacionadas à farmácia se deu na Espanha e França, por volta do século X, e as primeiras boticas inspiraram o modelo de farmácia que temos hoje. Nessa época, o boticário tinha que conhecer e curar as doenças, e para exercer a profissão tinha que cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a preparação e armazenamento dos medicamentos.
No Brasil, as boticas surgiram no período colonial. O primeiro boticário do Brasil foi Diogo de Castro, trazido de Portugal. Com o tempo, a botica, originou dois novos estabelecimentos: a farmácia e o laboratório industrial farmacêutico.
	Com o estabelecimento das primeiras indústrias farmacêuticas no Brasil, após a segunda guerra mundial, as farmácias de manipulação perderam terreno, voltando somente a partir da década de 1970, principalmente no Rio Grande do Sul. Hoje, pode se dizer que o Brasil é referência no ramo de farmácia magistral, com farmácias com muitos anos de experiência, com qualidade e segurança, utilizando técnicas e equipamentos modernos, desenvolvidos especialmente para produção em pequena escala.
	O monitoramento do processo produtivo magistral é uma parte fundamental para garantir a qualidade do produto acabado. A partir da resolução RDC 33/2000, a farmácia magistral deve possuir na sua infra-estrutura uma área ou local de controle de qualidade devidamente equipado para a realização de testes básicos para o controle de qualidade de matéria-prima e produto acabado, como a determinação das características organolépticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, peso médio, teor alcoólico, entre outros.
2. IDENTIFICAÇÃO
2.1 – Dados do aluno
Nome: Mychelly Garcez Inomaru
Matrícula: 20102011000081
Telefone: 86062061
Email: my.inomaru@hotmail.com
Assinatura: _________________________________________
2.2 – Dados da empresa
Nome: Therapêutica Pharmácia de Manipulação
CNPJ: 37890084000196
Endereço: Rua 83, 203 – Setor Sul
Telefone: 3216-6400
Site: http://www.therapeutica.com.br/
Supervisor: Nathália Cardoso Gonçalves
Formação: Química industrial – UEG
Assinatura: _________________________________________
3. OBJETIVOS
3.1 – Objetivo Geral
	Descrever as atividades desenvolvidas durante o período de realização do estágio.
3.2 – Objetivos específicos
- Detalhar o que foi aprendido durante o estágio
- Relatar a importância do estágio para o aluno
- Relacionar o que foi aprendido em sala com o que foi realizado durante o estágio
4. HISTÓRICO DA EMPRESA
	
A Therapêutica Pharmácia de Manipulação está no mercado há mais de 20 anos, sempre tendo como princípio a qualidade em seus produtos e o melhor atendimento aos clientes.
	Hoje, é uma das empresas de referência no ramo, com um completo laboratório e visando sempre melhorar sua estrutura e processo.
A direção da farmácia tem consciência da importância do estágio para o aluno, por isso tem vários estagiários na empresa e conta com a ajuda do IEL para encontrar novos estudantes interessados em realizar estágio. Atualmente tem, ao todo, nove estagiários que cursam Farmácia ou Processos Químicos.
5. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
5.1 – Verificação da calibração de balanças
	
A verificação da calibração de balanças é realizada pelo Controle de Qualidade duas vezes ao dia, uma às 7:30 e outra às 12:30, e tem como objetivo garantir que as balanças estejam pesando corretamente, já que ela influencia diretamente no produto final. A verificação é feita com pesos padrões calibrados anualmente.
	O peso padrão utilizado corresponde à metade da carga máxima da balança.
Procedimento
- Limpar o peso padrão a ser utilizado com uma flanela
- Remover qualquer objeto que esteja no prato
- Tarar a balança
- Medir a massa do peso padrão escolhido de acordo com a faixa média de pesagem de cada balança
- Anotar o peso encontrado no Registro de verificação da calibração de balanças, que se encontra nos anexos
- O limite aceitável de erros nas verificações diárias das balanças é baseado Portaria 236/94 do INMETRO, item 3.5.1“Valores dos erros máximos permitidos na verificação inicial” e item 3.5.2 que define que “os erros máximos permitidos em serviço são iguais ao dobro dos erros máximos permitidos na verificação inicial”
- Caso os resultados encontrados estejam fora dos padrões, a balança é segregada e um Relatório de Não Conformidade (RNC) é aberto para que sejam tomadas as devidas providências.
5.2 – Calibração de pHmetro
	A verificação da calibração dos pHmetro é realizada duas vezes ao dia, às 8:00 e às 13:00, são utilizadas duas soluções tampões de pH 7,0 e pH 4,0. No eletrodo, é usada a solução de cloreto de potássio 3 mol/L. O registro de verificação da calibração de pHmetro está nos anexos.
Procedimento
- Com o phmetro ligado, pressione a tecla “calibra” para selecionar a medida de pH
- Mergulhar o eletrodo limpo na solução tampão de ph 7,00
- Deixar em repouso por 5 minutos. Após esse tempo acionar a tecla sim e o display então indicará o processamento da medida
- Em seguida será solicitada a solução 4,01
- Enxaguar o eletrodo com água destilada e limpar levemente com papel absorvente
- Mergulhar o eletrodo limpo na solução tampão de pH 4,00
- Esperar 2 minutos acionar a tecla sim, onde o diplay indicara o processamento da medida
- Após alguns instantes aparecerá uma mensagem com percentual qualidade do eletrodo (slope). Esse percentual indica a vida do eletrodo, presumindo-se que a solução tampão não esteja contaminada. Entre 90 a 100% o instrumento se calibrará normalmente. Abaixo de 90% significa que o instrumento precisará de uma solução tampão ou que ela está contaminada ou que o eletrodo está com a sua vida útil no final
- Tecle sim para finalizar a calibração
- Enxaguar o eletrodo com água destilada e limpar levemente com papel absorvente.
5.3 – Calibração de vidrarias
	As vidrarias a serem calibradas são aquelas consideradas de medição volumétrica, que são: os cálices, as provetas, os repipetadores e as cânulas.
	As vidrarias padrão são calibradas por uma empresa especializada para servirem de parâmetro para calibração das demais vidrarias.
Procedimento para calibração de repipetadores
- Encher o repipetador com água filtrada, até a marca de graduação correspondente
- Encher o cálice (previamente tarado), pesar e anotar
- Repetir o processo 3 vezes, fazendo a médias dos pesos
- São consideradas diferenças de até 2,5%. Caso os valores estejam acima desse valor, é realizado um ajuste de nível do repipetador e uma nova calibração.
Procedimento para calibração de provetas e cálices
- Realizar a limpeza dos cálices e provetas
- Pesar a vidraria e tarar
- Com uma pisseta e conta gotas, encher o cálice/proveta com água filtrada até a marca da graduação correspondente, evitando que escorra água pelas paredes do cálice, para que não exceda o volume final.
- Verificar o peso e anotar
- Verificar a temperatura da água, utilizando um termômetro calibrado
- Calcular o volumereal da água transferida através da fórmula abaixo, consultando o valor correspondente da densidade em relação a temperatura, observada na tabela abaixo
- Repetir o processo 3 vezes, fazendo a média dos cálices/provetas
- Pesar o valor médio encontrado no cálice/proveta padrão, e registrar o volume encontrado nestes cálices
- São consideradas diferenças de até 5%. Cálices/provetas com diferenças acima desse valor são consideradas reprovadas.
	Após as calibrações, os registros são arquivados, e as vidrarias são etiquetadas. Um exemplo de registro de calibração de vidrarias se encontra nos anexos.
Procedimento para calibração de cânulas (conta gotas)
- Aspirar a água destilada, com o conta gotas a ser calibrado, e transferi-la para um cálice calibrado
- Pingar no cálice o volume contido no conta-gotas até completar 1 ml, contando quantas gotas foram usadas até completar este volume.
5.4 – Descarte de resíduos químicos e insumos vencidos
	As matérias-primas começam a ser separadas no almoxarifado 6 meses antes de seu mês de vencimento, sendo que estas podem ser usadas até o dia do vencimento. 
	No último dia útil do mês, o controle de qualidade é responsável por segregar os produtos que vencem em 30 dias, por exemplo, no dia 28 de fevereiro de 2014 foram separados os produtos com vencimento em abril. O produto não pode ser utilizado com menos de 30 dias de validade. 
	Estas matérias-primas são levadas para o controle de qualidade e é realizada uma lista com todos os produtos e sua respectiva data de vencimento.
O recolhimento destes produtos é realizado no 12º dia útil do mês por uma empresa que realizará a incineração. As matérias-primas com data de vencimento posterior a esta data, são enviados para incinera no mês seguinte.
5.5 – Análises físico-químicas
	As análises físico-químicas são de extrema importância em uma farmácia magistral, uma vez que é através dela que se identificará a qualidade da matéria prima comprada e se ela corresponde ao que foi solicitado.
	Além das análises em matérias-primas, também é realizada análises em embalagens e cápsulas.
Análise de embalagens
	As amostras são escolhidas aleatoriamente e o número de amostras é de acordo com a quantidade do lote adquirido.
As características analisadas em cada embalagem são: aparência, cor, dimensões, peso, volume útil, teste de resistência e defeitos.
Aparência: verificar se a embalagem está dentro dos padrões especificados, e se não há defeitos.
Cor: verificar se a cor da embalagem está de acordo com os padrões especificados.
Dimensões: verificar se a altura, largura e diâmetro estão de acordo com a especificação, é realizado com o auxilio de um paquímetro.
Peso e volume: visa determinar a capacidade útil e total de frascos, potes, vidros, conta-gotas, bisnagas. Determina-se o volume útil do material com auxílio de água e proveta. Colocar água dentro do material e transferir para a proveta, determinando assim o volume. O peso é determinado com auxílio de uma balança.
Teste de resistência: a) Impacto: encher o frasco com água, tampar e soltar de uma altura de mais ou menos um metro. Verificar se a unidade amassa-se, rompe-se.
 b) Vedação: encher o frasco com água. Colocar um batoque, verificar se o batoque está realmente firme na boca do frasco. Colocar o material de embalagem de ponta cabeça e apertando para sair a água (o batoque não pode soltar). Feito isso, coloca-se a tampa no frasco e deixá-lo por 24 horas sobre uma folha de papel de ponta cabeça. Após 24 horas verificar se houve vazamento.
Defeitos: a) Defeitos críticos: impedem a utilização da embalagem ou prejudicam sua função essencial. Exemplo: cor totalmente fora do padrão, fechamento deficiente, dimensões diferentes do padrão.
 b) Defeitos maiores: não impedem a utilização, mas prejudicam a apresentação e o trabalho de acondicionamento. Exemplo: várias tonalidades de cor, manchas acentuadas, sujidades.
 c) Defeitos menores: são pequenas imperfeições de acabamento que podem ser toleradas. Exemplo: pequenas manchas e arranhões.
Os produtos aprovados são identificados com a etiqueta de “APROVADO” sobre a de “QUARENTENA” e encaminhados para o almoxarifado.
	As embalagens reprovadas são identificadas com a etiqueta “REPROVADO” e é armazenada em local destinado para os produtos reprovados. O responsável pela compra entra em contato com o fornecedor para realizar a troca ou devolução dos produtos.
	Um exemplo da ficha de análises de embalagens se encontra nos anexos.
Análise de cápsulas
	São realizadas análises de todos os lotes de cápsulas que são compradas, antes de sua utilização. 
	Os testes realizados em cápsulas são: peso médio, tamanho da tampa e corpo, tempo de desintegração, cor e o travamento da cápsula. Para realizar as análises, são retiradas no mínimo 20 cápsulas de cada lote.
O peso médio é realizado com o auxílio de um processador estatístico, conforme descrito a seguir:
 - conectar o processador a balança;
 - no processador, é escolhido o modo de peso médio da Farmacopéia Brasileira e insere-se o número do lote analisado;
 - na balança, coloca-se um béquer e tara seu peso, em seguida, pesa-se uma cápsula de cada vez, sempre apertando os botões “imprimir” para registrar o peso e em seguida “tarar” para pesar outra cápsula;
 - realiza-se o mesmo procedimento para vinte cápsulas, e em seguida o processador estatístico imprime os pesos registrados das 20 amostras;
 - verifica-se se o peso médio encontrado está dentro da especificação e registra na ficha de análises, que se encontra nos anexos.
O tamanho da tampa e do corpo é determinado com o auxílio de um paquímetro. Mede-se a tampa e o corpo separadamente, e verifica-se o valor medido está dentro dos padrões. O valor é registrado na ficha de análises.
A análise de cor é realizada visualmente, por exemplo, uma cápsula que possui a tampa azul e o corpo branco, é verificado se a cor é realmente essa e se não possui variações de cor.
O tempo de desintegração é realizado em um béquer com água em temperatura entre 36 à 38 ºC, onde coloca-se uma cápsula e com um cronômetro, verifica-se o tempo que leva para a total desintegração da cápsula.
O teste de travamento entre corpo e tampa é realizado encaixando-se as duas partes e separando-as.
Análises de matérias-primas
	 A análise das matérias-primas é essencial, uma vez que é através das análises que se determina a qualidade do produto e se realmente é o produto que foi solicitado.
Quando as matérias-primas chegam na farmácia, são segregadas para a área de quarentena, localizada no almoxarifado, os laudos são digitados no sistema e liberadas para análise.
No laboratório de controle de qualidade, as matérias-primas são colocadas em caixas, com etiquetas de quarentena identificando o fornecedor dos produtos. Antes de iniciar as análises, é conferido se o lote, a data de fabricação e a validade que estão no rótulo são os mesmos que estão no laudo do produto.
Após a conferência, pesquisa-se no sistema utilizado pela farmácia, o histórico de compras da matéria-prima, se há alguma restrição de compra para algum fornecedor, se é preciso fazer algum cálculo de fator para o produto, e em seguida imprime-se a ficha de especificação da farmácia, que é baseada na Farmacopéia Brasileira, Farmacopéia Portuguesa, em livros ou em laudos dos fabricantes. Exemplos de fichas de especificação estão nos anexos.
Os testes realizados são: características organolépticas, densidade, ponto de fusão, solubilidade e pH.
São características organolépticas aquelas que utilizam os cinco sentidos para realizar as análises, como aparência, cor, odor e sabor, e tem relação com a integridade da matéria-prima, mas não podem ser utilizadas pata fins analíticos, uma vez que são consideradas subjetivas.
A densidade é característica de cada substância, então, pode ser utilizadapara a determinação da pureza de amostras, pois é significativamente alterada pela presença de contaminantes. A temperatura e a pressão são fatores que também influenciam fortemente a densidade, portanto é sempre necessário observar a temperatura indicada nas monografias. É definida através do densímetro, para sólidos, ou picnômetro, para líquidos e semi-sólidos.
O ponto de fusão é usado para identificação e determinação qualitativa da pureza de matérias-primas sólidas pulverizadas. É realizado no aparelho de Ponto de Fusão, onde é inserido a temperatura mínima de fusão da matéria-prima analisada, seguindo os seguintes passos: liga-se o aparelho, e com a seta DIREITA escolhe-se a opção PF USP, tecle SIM e com as setas ESQUERDA ou DIREITA, seleciona-se a temperatura base (mínima), confirmando a opção. Quando for atingida a temperatura de base, aparecerá um sinal sonoro a cada um segundo indicando que o aparelho está preparado para iniciar a medida. O tubo capilar com uma amostra da matéria-prima é inserida no orifício do aparelho e observa-se em qual temperatura haverá a completa fusão da amostra.
A solubilidade é a propriedade que as espécies químicas apresentam de se disseminarem em outras. A máxima quantidade de uma substância que se dissolve numa quantidade padrão. Podem ser classificadas como facilmente solúveis, solúveis, levemente solúveis, insolúveis, entre outros, conforme a seguinte tabela:
	DESCRIÇÃO
	QUANTIDADE DE SOLVENTE
	Muito solúvel
	Menos de 1 parte
	Facilmente solúvel
	De 1 a 10 partes
	Solúvel
	De 10 a 30 partes
	Pouco solúvel
	De 30 a 100 partes
	Levemente solúvel
	De 100 a 1000 partes
	Muito pouco solúvel
	De 1000 a 10000 partes
	Praticamente insolúvel ou Insolúvel
	Mais de 10000 partes
	São usados vários solventes, por exemplo, água, álcool, acetona, propilenoglicol, metanol, clorofórmio, éter etílico, soluções de hidróxido de sódio, entre outros. A solubilidade é de essencial importância, principalmente para as matérias-primas utilizadas no laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos, uma vez que precisam misturar muitos produtos para fazes as fórmulas.
O pH é o valor que representa a acidez ou alcalinidade de uma solução aquosa. Um controle apropriado do pH desempenha papel fundamental na obtenção de soluções medicamentosas eficazes e com as características mais adequadas para os fins a que se destinam. A análise é realizada a partir da preparação de solução em água, de acordo com a porcentagem especificada no laudo pelo fornecedor, sendo que as mais encontradas são as de 1%, 2%, 5%, 10% e 20%. Após o preparo, o pH é medido no pHmetro, e verifica-se se está dentro da faixa especificada no laudo.
Em produtos fitoterápicos, além dos testes acima descritos, é preciso realizar a determinação de material estranho. Coloca-se uma amostra da matéria-prima sobre uma superfície plana e observa-se se há presença de materiais estranhos ao produto. Também é preciso conferir o nome científico e parte usada da planta que consta no laudo, e verificar se é a usada pela farmácia, pois podem ser plantas parecidas mas com ações diferentes.
Após a realização de todos os testes, se a matéria-prima for aprovada, cola-se uma etiqueta de aprovado sobre a de quarentena, passa-se os produtos para as caixas de produtos aprovados, que fica no Controle de Qualidade, e o lote do produto é liberado no sistema. As matérias-primas ficam no Controle de Qualidade até serem levadas novamente para o almoxarifado, onde serão guardadas.
Caso a matéria-prima seja reprovada, é realizado o contato com o fornecedor para solicitar a devolução do produto. Até ser recolhida, a matéria-prima fica segregada no Controle de Qualidade.
6. CONCLUSÃO
O estágio é uma parte essencial na vida do estudante, uma vez que é nele que vamos aplicar o que vemos na faculdade.
	Durante a realização do meu estágio, percebi que o que aprendemos na faculdade não é suficiente para se tornar um ótimo profissional, é preciso estar em contato com o que se aprende na teoria, e que facilita muito o entendimento do conteúdo. Também é na realização de estágios que podemos decidir em qual área de trabalho iremos querer trabalhar depois de formados.
	No meu período de estágio na Pharmacia Therapêutica aprendi muito sobre o controle de qualidade, que é uma área essencial para se manter a qualidade dos produtos feitos em uma indústria ou farmácias de manipulação, seja nas mais equipadas às mais simples, e essa é a área que pretendo seguir após me formar.
7. REFERÊNCIAS
1 ANVISA Resolução – RDC nº 79, de 11 de abril de 2003.
2 ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC N° 169, DE 21 DE AGOSTO DE 2006.
3 ANVISA. Resolução . RDC no 33, de 19 de abril de 2000, atualizada em 08/012001.
4 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 67/07 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
5 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 344/08 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias de medicamentos sujeitos a controle Especial
6 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº.27 de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
7 .Brasil, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário Nacional. Brasília:
ANVISA, 2005.
8 Farmacopéia Brasileira. 4ª d. São Paulo: Atheneu, 1988. Parte I.
9. Ferreira, O. A. Técnicas de Controle de Qualidade Aplicados à Farmácia. Apostila do curso apresentado
na 7ª semana Racine realizada no Palácio de Convenções do Anhembi em São Paulo em Julho de 1997.
10 Korolkovas, A. Análise Farmacêutica. 1ª edição. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988.
11 RDC 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
12<http://farmacotecnicaaph.blogspot.com.br/2009/11/historia-da-farmacia-e-da-manipulacao.html> Acesso em 04 de março de 2014
13 <http://www.crf-pr.org.br/site/noticia/visualizar/id/3784/Atualidades-evolucao-e-inovacao-na-Farmacia-Magistral > Acesso em 04 de março de 2014	>
9. ANEXOS
1 – Registro de Verificação da Calibração de Balanças
2 – Registro de Calibração de pHmetro
3 – Registro de Calibração Interna de Vidrarias
4 – Ficha de Inspeção de Embalagem Plástica
5 – Ficha de Análise de Cápsula
6 – Ficha de Especificação Interna de Insumos Farmacêuticos: L-glutamina
7 - Ficha de Especificação Interna de Insumos Farmacêuticos: Argireline
8 - Ficha de Especificação Interna de Insumos Farmacêuticos: Rosa vermelha pó
9 - Ficha de Especificação Interna de Insumos Farmacêuticos: Romã extrato fluido