ISO 9001

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O que é ISO 9001:2000?
Um guia
passo a passo
para a ISO 9001:2000
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Conteúdo
* SISTEMAS DA QUALIDADE ISO 9001:2000 E “PDCA” ............................... 1
* OITO PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE .......................................... 4
* SEÇÃO 4.0 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ..................................... 6
* SEÇÃO 5.0 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO ........................................... 8
* SEÇÃO 6.0 GESTÃO DE RECURSOS ............................................................ 9
* SEÇÃO 7.0 REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................... 10
* SEÇÃO 8.0 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA .......................................... 12
* ONDE ENCONTRAR MAIS INFORMAÇÕES? QUEM
PODE ME AJUDAR? ...................................................................................... 14
* Este símbolo só pode ser exibido por
aquelas organizações que se certificam
com o BSI. Lembra-se aos usuários
deste guia que persistem os direitos
autorais. Nenhuma parte desta
publicação pode ser reproduzida de
nenhuma forma sem permissão prévia
por escrito do BSI, *2001.
Todos os direitos reservados.
Sistemas da Qualidade ISO 9001:2000
e “PDCA” (“Planejar-Fazer-Checar-Agir”)
Uma Introdução aos Sistemas da Qualidade ISO 9001:2000
Este folheto foi preparado como uma introdução aos Sistemas de Gestão
da Qualidade ISO 9000:2000. ISO 9000:2000 é uma série de três normas,
porém este guia se refere às seções que você encontrará na ISO 9001,
uma norma criada para especificar os requisitos de um sistema de gestão
da qualidade onde a organização:
(a) visa aumentar a satisfação dos clientes através de uma aplicação
efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do
negócio, e
(b) necessita demonstrar a sua habilidade em prover produtos e serviços
que cumprem constantemente com os requisitos dos clientes e
regulatórios.
Globalmente mais de 350.000 companhias usam a ISO 9000 para ajudá-
los a dirigir a sua organização. Os benefícios que eles encontram são:
1. Consistência melhorada no desempenho de produtos/serviços e
portanto níveis mais altos de satisfação de clientes.
2. Percepção melhorada dos clientes em relação à imagem, cultura e
desempenho da organização.
3. Produtividade e eficiência melhoradas, o que leva a reduções de custo.
4. Melhora da comunicação, moral e satisfação no trabalho – o pessoal
compreende o que se espera deles e um do outro.
5. Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas.
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Apresentando Carlos
Para estabelecer o cenário, vamos apresentar-lhe Carlos, que explica os
critérios da ISO 9001 e discute os benefícios da implementação de um sistema
da qualidade juntamente com seus colegas de negócio em um jantar.
Sistemas da Qualidade ISO 9001
P. Parece que você está certificado em algo que se chama ISO 9001?
R. Sim, nós estamos, e que diferença fez para a nossa organização.
P. Verdade? Nós realmente não compreendemos o que ISO 9001
realmente é.
R. É uma norma internacional para sistemas de gestão da qualidade e é
reconhecida mundialmente.
P. O que é um sistema de gestão da qualidade?
R. É um sistema de gestão do negócio, de bom senso, documentado, que
pode ser aplicado a todos os setores de negócio e a todos os tamanhos de
empresas. Se vocês pensarem em um negócio como um conjunto de
processos, ele identifica as áreas de processos-chave que necessitam ser
enfocados para garantir que a qualidade seja gerenciada efetivamente.
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P. O que é um processo?
R. Um processo é uma atividade, apoiada por recursos e pela direção, para
permitir a transformação de entradas em saídas. As saídas de um processo
freqüentemente constituem a entrada para o seguinte.
P. Então o que a ISO 9001 tem a ver com processos?
R. A ISO 9001 sugere que a aplicação e a gestão de um sistema de
processos seja uma forma efetiva de garantir uma boa gestão da qualidade.
Para adotar esta “abordagem de processo”, a ISO 9001 inclui uma
metodologia PDCA (“Planejar-Fazer-Checar-Agir”) que pode ser aplicada a
todos os processos e que pode ser brevemente descrita como segue:
 Planejar: estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar
resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as
políticas da organização.
 Fazer: implementar os processos.
 Verificar: monitorar e medir os processos e produtos em relação às políticas,
objetivos e requisitos para o produto e relatar os resultados.
 Agir: tomar ações para melhorar continuamente o desempenho dos
processos.
O modelo de melhoria contínua na norma é o seguinte:
Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade
Responsabilidade
da direção
Clientes
Requisitos
Entrada Saída
Clientes
SatisfaçãoGestão de recursos
Medição, análise e
melhoria
ProdutoRealização de
Produto
Fonte: BS EN ISO 9001:2000
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Oito Princípios de Gestão da
Qualidade:
P. OK, então um sistema de gestão da
qualidade
ISO 9001:2000 se baseia na gestão de
processos individuais, os quais quando tomados como um todo,
ajudam você a gerenciar efetivamente seu negócio inteiro. O
modelo PDCA ajuda a gerenciar os processos individuais. Então
o modelo de melhoria contínua demonstra as diferentes áreas
onde a gestão de processos pode ser aplicada, incluindo a
interação da organização com os clientes, e como, quando estes
estiverem trabalhando em conjunto, a melhoria contínua
poderá ser atingida. Então, que mais necessitamos saber?
R. Vocês parecem ter compreendido bem até agora. Em seguida vocês
necessitam entender um pouco mais sobre os fundamentos de um bom sistema
de gestão da qualidade; ou seja, sobre os 8 princípios de gestão da qualidade.
O primeiro é “Foco no Cliente”. Se vocês observarem o modelo de
melhoria contínua que acabei de mostrar, é bastante simples. À esquerda
no modelo, como entradas ao sistema de gestão da qualidade, temos os
requisitos dos clientes e à direita temos a satisfação dos clientes. Tudo tem
a ver com o atendimento das necessidades dos clientes, com o objetivo de
aumentar o seu nível de satisfação com nossos produtos e serviços.
O segundo é “Liderança”. Necessitamos demonstrar e praticar habilidades
de liderança sólidas dentro de nossa organização, ou seja, “Lidere dando o
exemplo”.
O terceiro é “Envolvimento das Pessoas”.
As pessoas são o nosso recurso mais
valioso e, portanto, é de importância
vital que elas estejam envolvidas em
quaisquer decisões executadas no
Sistema de Gestão da Qualidade.
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O quarto é “Abordagem de Processo”. Isto foi definido na página 4,
como a aplicação e a gestão de um sistema de processos, e a sua
interação.
O quinto é “Uma Abordagem Sistêmica para a Gestão”. Uma forma
segura de melhorar nossos produtos e serviços e, consequentemente, os
níveis de satisfação dos clientes, tanto internos quanto externos, é estar
consciente de quais sistemas estão instalados e melhorar estes sistemas.
O sexto é “Melhoria Contínua”. Conhecendo o que fazemos e quão bem
o fazemos, podemos identificar formas de melhorar tanto nossos
sistemas quanto nossos processos.
O sétimo é “Abordagem Factual para Tomada de Decisões”. Através da
análise de dados, da condução de auditorias internas e análises críticas
pela direção, podemos melhorar o desempenho do negócio e a qualidade
de nossos produtos e serviços.
O oitavo é “Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores”.
Comunicando-se e trabalhando com nossos fornecedores, nós podemos
garantir que, no processo deles de satisfazer nossas necessidades, eles
também podem se beneficiar em termos de custos menores e de um
desempenho melhorado.
P. Carlos, eu penso que nós já estamos
fazendo algumas destas coisas. Isto é
possível?
R. Sim,muitos negócios fazem estas coisas sem se
darem conta, já que são uma
questão de bom senso. Onde a
ISO 9001 pode ajudar, é
provendo uma estrutura para
construir sobre estes
princípios. Ao final, a ISO 9001
é uma excelente ferramenta
para melhorar o desempenho
de seu negócio.
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A S 1 8 0 0 1
Seção 4.0 Sistemas de Gestão
da Qualidade
P. Carlos, isso é interessante. Então, por onde começaríamos?
R. Bem, agora que lhes apresentei as questões básicas, vocês deveriam
começar examinando a Cláusula 4.0, já que ela realmente estabelece o cenário
para o restante da norma ISO 9001. Ela enfatiza a necessidade de documentar,
implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar
continuamente a sua efetividade. Notem que a seção 4.0 tem uma forte
relação com as 4 outras cláusulas. A Seção 4.0 cobre os requisitos de
Documentação, incluindo a necessidade de criar um manual da qualidade e
dos procedimentos documentados requeridos pela norma. A Seção 4.0 também
requer declarações documentadas da política e dos objetivos da qualidade.
P. Isso é tudo de que necessitamos?
R. Não exatamente. Também requer que controlemos os documentos que
criamos e que controlemos os registros que demonstram que seguimos o
nosso sistema.
P. Parece que uma grande quantidade de documentação está
envolvida?
R. Eu sei que soa desta forma, e esta é uma interpretação errada comum.
Muitas empresas estão se tornando engenhosas na forma em que
apresentam o seu sistema da qualidade e seu manual. Um sistema da
qualidade pode ser uma única página criativa ou um documento muito
grande. As organizações devem procurar o que é melhor para seus negócios.
Elas deveriam evitar criar uma documentação excessivamente pesada, já que
esta não é a intenção da norma.
Muitas companhias estão usando software de mapeamento de processo e de
mapeamento de negócio para claramente identificar que documentação é
crítica na aplicação de seu sistema de gestão da qualidade. Muitas outras
estão colocando seu sistema da qualidade em intranets ou referenciando
material na internet.
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Controle de Dados e Documentos
P. OK. Então quem precisa de
qual informação?
R. Procedimentos e outras
informações são somente
distribuídas aqueles que realmente
necessitam deles, e nós mantemos o
registro do que foi distribuído a quem.
P. O que acontece se as coisas mudam?
R. É fácil, nós atualizamos a
informação e informamos as pessoas
relevantes, como parte do sistema
formal. Então nós nos asseguramos
que documentos obsoletos sejam arquivados ou destruídos.
Controle de Registros da Qualidade
P. Que informações precisamos manter?
R. Necessitamos reter informações que demonstram que as atividades
executadas dentro do sistema da qualidade foram satisfatórias. Por
exemplo, registros de treinamento do pessoal, contratos submetidos à
análise crítica e produtos inspecionados, bem como evidência de
conformidade legal e regulatória.
P. OK, o que vem em seguida?
R. Bem, naturalmente qualquer bom sistema de gestão da qualidade se
inicia no topo, e a próxima seção envolve a alta direção e declara que
existem algumas coisas que eles necessitam fazer para garantir que o
sistema de gestão da qualidade funcione eficientemente.
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Seção 5.0 Responsabilidade
da Direção
P. O que você quer dizer por alta direção?
R. No contexto da ISO 9001, alta direção são as pessoas responsáveis por
definirem a política da qualidade para um dado local ou atividade. Eles
podem ser o presidente executivo, o gerente do local (site) ou um diretor da
qualidade corporativo.
P. Existem coisas que eles já estariam fazendo?
R. Eu penso que a maioria das organizações estará fazendo algumas delas,
como comunicando a necessidade de melhorar continuamente, cumprir com
os requisitos dos clientes, os
regulamentares e estatutários, bem
como a estrutura organizacional.
P. O que a estrutura
organizacional tem a ver com
qualidade?
R. É para garantir que todo o pessoal
esteja consciente das linhas de
responsabilidade e que entenda o
impacto que suas decisões têm sobre a
organização.
P. Então o que poderíamos não
estar fazendo?
R. A maior parte deste elemento inclui a formalização do sistema de gestão
da qualidade e dar-lhe legitimidade. Por exemplo, tais como os
representantes da direção responsáveis pela implementação do sistema da
qualidade e pelo relato sobre o desempenho à direção, através das reuniões
de análise crítica pela direção. Existe também um requisito quanto a uma
declaração de comprometimento da alta direção com a qualidade, através da
política da qualidade.
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6.0 Gestão de Recursos
P. OK, então temos o comprometimento da direção e a
infraestrutura para ajudar a manter a qualidade. Que mais é
necessário?
R. Bem, a gestão da qualidade no dia-a-dia e sua efetividade depende do uso de
recursos apropriados para cada tarefa. Estes incluem as pessoas executando as
atividades, as ferramentas que elas têm e os serviços de apoio.
P. Então o treinamento do pessoal é parte do sistema da
qualidade?
R. Sem dúvida, assim como é o ambiente de trabalho no qual eles operam, se
está bem iluminado, ventilado e correto ergonomicamente. E a análise crítica
pela direção mencionada anteriormente pode resultar na necessidade de
mudar o ambiente ou melhorar o treinamento do pessoal. Desta forma vocês
podem ver onde a seção 6 do modelo de melhoria contínua se encaixa,
levando à melhoria contínua não só do sistema da qualidade, mas também da
empresa.
P. Precisamos demonstrar que nosso pessoal é competente para
os seus papéis?
R. Sim. Isto pode ser feito demonstrando que eles têm o treinamento
apropriado em sala de aula ou durante o trabalho , ou que eles possuem anos
suficientes de experiência para serem considerados competentes. Fazendo-se
uma análise crítica antes e depois do treinamento é fácil demonstrar se a
pessoa é mais efetiva ou não, como
conseqüência do treinamento.
P. Isto inclui o que eles
fazem ou são somente
as ferramentas?
R. São somente as
ferramentas. Aquilo que eles
executam está coberto em
Realização de Produto, em
7.0. Porém não se esqueçam
que inclui o equipamento e o
ambiente no qual eles trabalham, como
mencionado acima.
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7.0 Realização de Produto
P. Realização de Produto significa os produtos
e serviços que nós fornecemos?
R. Sim. Assim que vocês entendem o que os clientes
requerem, vocês precisam de processos instalados para
garantir que estes requisitos sejam cumpridos e que
sua efetividade seja medida.
P. OK, e o que vem a seguir?
R. Primeiramente vocês têm que decidir se incluem projeto, o que nem todas as
empresas fazem, portanto nem sempre é incluído como parte do sistema da qualidade.
Caso seja, registros devem ser mantidos de forma que os mesmos erros não sejam
cometidos e os sucessos registrados para uso em uma próxima oportunidade.
P. Isso faz sentido. Então eu suponho que temos que planejar o
processo de produção?
R. Sim, planejamento, recursos de programação, e compras são todos parte deste
processo. Então, quando vocês entram nesta parte, é preciso garantir que a
provisão de serviço, as instruções de trabalho (as pessoas sabem o que estão
fazendo), rastreabilidade, preservação, instrumentos de monitoramento e medição
estejam todos disponíveis.
P. Então como sabemos o que o cliente requer?
R. Bem, vocês têm que estabelecer os requisitos do cliente desde o início. E vocês
também têm que compreender seus requisitos não declarados, tais como em que o
produto ou serviço vai ser usado. Ao mesmo tempo, vocês devem cumprir com os
requisitos estatutários e regulamentares.
P. Então esta é a forma de garantir que os
clientes recebam o que querem e que nós
mantenhamos nossa qualidade?
R. Sim, mas o tema não termina aí, já que a
realimentação (feedback) ao cliente é parte de
nosso sistema de gestãoda qualidade, tanto a
negativa quanto a positiva.
Isto nos leva à Seção 8.0 que trata de medição, análise
e melhoria. Registrar o desempenho real e analisá-lo ajuda a identificar áreas de melhoria.
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8.0 Medição, Análise e Melhoria
P. O que esta seção inclui, Carlos?
R. Bem, a seção 8.0 é a chave para um negócio bem sucedido. Ela inclui
aquelas medições sendo feitas que nos podem ajudar a melhorar nosso
negócio e demonstrar a conformidade do produto. Geralmente inclui o
uso de técnicas estatísticas, caso apropriado.
P. O que a nossa
organização precisa
medir e analisar?
R. Medir os níveis de
satisfação dos clientes
é uma boa forma de
começar, auditorias
internas, é outra.
Existem aqui muitas
possibilidades,
incluindo monitoramento e medição de nossos processos e produtos.
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P. O que acontece caso nossos processos resultem em um produto ou
serviço não-conforme?
R. Caso isto ocorra, sua organização deve garantir que qualquer produto resultante
tenha impedido o seu uso não intencional. Um procedimento documentado
necessita garantir que se tome ações para eliminar o produto defeituoso, não-
conforme, e que o produto resultante seja tratado de maneira apropriada.
P. Você mencionou análise de dados que dados a nossa organização
deveria medir?
R. Os requisitos que são de que, no mínimo, vocês deveriam medir a satisfação dos
clientes, os requisitos de conformidade do produto, as características e tendências
dos processos e produtos, bem como fornecedores.
P. E quanto à melhoria?
R. A norma se refere ao uso da política da qualidade, objetivos, resultados de
auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela
direção.
P. Ações Corretivas e Preventivas, o que está envolvido aí?
R. O objetivo da norma é a prevenção de não-conformidade. Isto pode ser feito de
duas formas – através de ações corretivas ou preventivas. Ações corretivas devem
ser executadas quando se identifica que algo saiu errado. Ações preventivas são
mais pró-ativas e são executadas quando se identifica algo que possivelmente
poderá dar errado.
Claro, é necessário se manter registros de quaisquer ações corretivas ou preventivas
tomadas.
P. O que este sistema de gestão da qualidade não faz?
R. Bem, a ISO 9001 indica que um sistema da qualidade está implementado e que é
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capaz de atender aos requisitos dos clientes. Um mal-entendido comum é que isto
indica que qualquer produto ou serviço será livre de defeitos – isto é mais o
domínio da certificação de produto.
P. Isto tudo realmente soa bastante útil; onde posso encontrar mais
informações?
R. Bem isto lhe deu uma idéia do que está envolvido no desenvolvimento de um
sistema de gestão da qualidade em relação aos requisitos da ISO 9001:2000 e
estou seguro que vocês concordarão de que faz muito sentido. Nossa experiência
demonstra que tal sistema nos ajudou em:
• Aumento da competitividade
• Aumento do moral do pessoal
• Redução de desperdícios
• Melhora da conscientização quanto a oportunidades de melhoria
P. No início eu disse que ouvi que você estava certificado na ISO
9001; o que significa estar certificado?
R. Bem, estar certificado significa que uma terceira parte tal como o BSI visita e
audita a forma como os sistemas e processos funcionam dentro da empresa. Caso
tudo esteja funcionando de acordo com os requisitos da norma, eles emitem um
certificado, registrando-nos na ISO 9001. Isto proporciona aos clientes e outros
interessados uma verificação independente de que nós somos uma empresa de
qualidade.
Para maiores informações, por favor contate
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Santos - SP - CEP 11060-000
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