Prévia do material em texto
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som Nome Comercial: Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE Representante no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401, Parte 16 - Tamboré 06460-040 Barueri - SP Fone: (11) 2125-3465 Fax: (11) 2125-3422 CNPJ: 58.295.213/0001-78 I.E.: 206.098.218.116 Fabricantes / Distribuidores: Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd. Nesoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang, 110179 Republica Popular da China VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa - MG - CEP 33400-000 - Brasil Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Rodrigo Otávio, 1111 – Japiim Manaus - AM - CEP: 69077-000 - Brasil Responsável Técnico: Wilson Monteiro Junior Engenheiro Eletricista – Registro no CREA-SP N.° 0682454454 Registro na ANVISA N.º: HD7/ HD7.XE Índice Instruções de Uso ÍNDICE Página 1. Apresentação do Manual 1 2. Identificação do Equipamento 2 3. Características Técnicas 16 4. Instalações ou Montagem do Equipamento 22 5. Operação do Equipamento 24 6. Precauções, Restrições e Advertências 34 7. Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação 63 8. Partes, Peças, Módulos e Acessórios 82 9. Garantia do Equipamento 90 Canais de Comunicação/ Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico 92 HD7/ HD7.XE Apresentação do Manual Instruções de Uso 1 1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL Definição Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE. Representante no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401, Parte 16 - Tamboré 06460-040 Barueri - SP Fone: (11) 2125-3465 Fax: (11) 2125-3422 CNPJ: 58.295.213/0001-78 I.E.: 206.098.218.116 Fabricantes / Distribuidores: Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd. Nesoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang, 110179 Republica Popular da China VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa - MG - CEP 33400-000 - Brasil Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Rodrigo Otávio, 1111 – Japiim Manaus - AM - CEP: 69077-000 - Brasil Responsável Técnico: Wilson Monteiro Junior Engenheiro Eletricista – Registro no CREA-SP N.° 0682454454 Registro na ANVISA N.º: HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 2 2. IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO Visão Geral Sistema de Ultra-som HD7 Sistema de Ultra-som HD7.XE HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 3 Descrição do Sistema O Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE é uma potente ferramenta de geração e revisão de imagens de ultra-som. Utilize o sistema para executar as seguintes tarefas: Formar imagens em uma variedade de modos, incluindo modo 3D e imagem panorâmica. Armazenar, gerenciar e revisar imagens. Realizar medições e cálculos ao utilizar o pacote abrangente de análise. Criar, editar e adicionar imagens aos relatórios. Imprimir imagens em uma das impressoras. Exportar dados em formatos de computador para mídias removíveis. Exportar dados DICOM para mídias removíveis (requer opção de rede DICOM). Salvar dados em mídias removíveis (se seu sistema não tiver a opção de rede DICOM). Enviar imagens e informações do paciente por meio de uma rede ao DICOM PACS. NOTA Algumas funções não estão disponíveis em todos os sistemas, mas podem estar disponíveis como opções, as quais você pode adquirir em separado. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 4 Componentes do Sistema de Ultra-Som O Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE consiste em um monitor, um painel de controle do sistema e um carro móvel, conforme mostrado na Figura abaixo. No modelo HD7.XE, o braço é articulado. Componentes do Sistema HD7/ HD7.XE NOTA A entrada de fone de ouvido na unidade de CD não é ativada neste sistema. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 5 Componentes do Painel de Controle do Sistema O painel de controle do sistema, conforme mostrado na Figura abaixo, é a superfície horizontal que contém as teclas que podem ser pressionadas, controles giratórios que você gira e controles deslizantes que você move para esquerda e para direita ou para cima e para baixo. As teclas, os controles giratórios e os controles deslizantes estão agrupados com outros controles com funções relacionadas. Painel de Controle do Sistema HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 6 Tela da Imagem A tela da imagem parece um pouco diferente, dependendo do modo, aplicação, preset (pré-ajuste) e dos transdutores. Entretanto, a área da imagem, identificações de teclas programáveis, ajustes e informações do paciente sempre se mantêm no mesmo local, conforme mostrado na Figura abaixo. Tela HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 7 Opções e Funções As seguintes opções e funções estão disponíveis para o Sistema de Ultra-som HD7/ HD7.XE. NOTA Algumas funções não estão disponíveis em todos os sistemas, mas podem estar disponíveis como opções, as quais você pode adquirir em separado. Ajustes de otimização 2D (até cinco). Ajuste adaptativo de Doppler nos modos de Doppler de onda pulsada e onda contínua. Ajuste adaptativo de freqüência de fluxo no modo de cor. Imagem harmônica de contraste. Rede DICOM. Relatório estruturado DICOM. Oito zonas focais para transdutores. Análise de Doppler automático High Q. Freqüências de atualização da tela mais elevadas. Otimização inteligente iSCAN. Imagem panorâmica (disponível com a opção de visualização panorâmica). Visualização panorâmica. Impressoras, vídeo e conjuntos de biópsia. Ajustes de inversão de pulsação na imagem harmônica de tecido (THI). Auto-teste residente (diagnósticos na placa). Ecocardiografia de stress. Doppler de tecido. Opções apenas para o HD7.XE Braço Articulado para o monitor de LCD. Processamento adaptativo de aquisição de imagem XRES para redução de ruído e artefatos, o que melhora a visibilidade de padrões de textura de tecido, resolução de contraste e detecção de bordas. Inversão de pulso. Doppler de Tecido. iScan Doppler. Contraste Stress Echo. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 8 Softwares do Sistema OBSERVAÇÃO Todos os SOFTWARES do Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE possuem apenas uma versão: versão 1.0 Opção de pacote de análise clínica Medições abrangentes, cálculos e relatórios específicos à aplicação com imagens embutidas, incluindo capacidades de imagem cardíaca, vascular, obstétrica / ginecológica e em geral para toda a documentação do exame. Análises cardíacas: Volume por área / comprimento Análise do modo M Doppler Gradientes de pico e médio Pressão em meio período Equação de continuidade Função diastólica Débito cardíaco Relação Qp:Qs Análise de veias pulmonares Análise de válvulas: Área da superfície de mesma velocidade proximal (PISA) e relação E/A. Análise de ventrículos: Fração de ejeção (via Teichholz ou método cubado), biplano de Simpson eplano simples, massa do ventrículo esquerdo, IVRT. Análise vascular: - Vascular abdominal - Cérebro-vascular - Protocolos vasculares transcranianos - Protocolos de extremidade esquerda e direita, superior e inferior. - Ferramentas opcionais: redução percentual da área / diâmetro. - Códigos de descoberta automatizada e comentários do usuário. Análise obstétrica / ginecológica e de fertilidade: - Biometria fetal - Perfil biofísico - Índice de fluído amniótico - Gestação prematura - Ossos fetais longos - Crânio fetal - Espessura da nuca - Outras medições obstétricas: Ecografia 2D, modo M cardíaco fetal, Doppler fetal, Doppler de ecografia. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 9 - Cálculos obstétricos e tabelas são definidos pelo usuário. - Dados obstétricos de tendência para até 10 estudos / paciente. - Ginecologia / fertilidade: Útero, ovários esquerdo e direito, folículos esquerdo e direito. Análise geral de imagem - Abdominal geral - Pequenas partes - Pediátrica geral - Musculatura. Análise de Doppler automático High Q A análise de Doppler automático High Q traça uma forma de onda de modo automático em imagem ao vivo. Medições, sendo feitas no espectro do Doppler, são exibidas na caixa de resultados e atualizadas a cada ciclo cardíaco. Você pode especificar o número de ciclos utilizados para valores médios de medição. A entrada de ECG é requerida para traçado automático do Doppler e análise de Doppler automático High Q. Traçado automático em tempo real e retrospectivo de: - Velocidade (ou freqüência) instantânea de pico - Velocidade (ou freqüência) com influência na intensidade instantânea - Exibição de valores configurada pelo usuário Vascular. Exibição automática em tempo real de: - Velocidade (ou freqüência) média calculada com o tempo - Índice resistivo - Índice de pulsabilidade - Relação sistólica / diastólica e relação diastólica / sistólica - Tempos de aceleração / desaceleração Cardiologia - Exibição automática em tempo real de velocidade de pico e gradiente de pico - Exibição de débito cardíaco, VTI, velocidade média e gradiente médio. Relatório estruturado DICOM Com a opção de relatório estruturado DICOM, você pode gerar relatórios estruturados DICOM (SR) para estudos obstétricos / ginecológicos e cardíacos, assim como exportar os relatórios estruturados através de uma rede a um servidor DICOM SR PACS. Rede DICOM Com a opção da rede DICOM, você pode exportar por meio de uma rede a um servidor DICOM PACS ou a uma impressora DICOM. Você também pode utilizar a lista de trabalho por modalidade e os passos de procedimento desempenhado por modalidade (MPPS). Auto-teste residente, diagnósticos na placa. Esta opção assiste no diagnóstico de problemas do sistema. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 10 Inversão de pulsação Combina a imagem de tecido harmônico (THI) e a tecnologia de cancelamento de fase de inversão patenteada pela Philips, que permite larguras de banda mais amplas nos modos harmônicos e, além disto, ganhos na resolução axial e claridade em toda imagem. Imagem do Doppler do tecido A imagem do Doppler do tecido (TDI) inclui o TDI em cores que utiliza cores para exibir a direção e o momento da função do miocárdio. Também inclui TDI de onda pulsada para mapeamento da velocidade do tecido cardíaco e movimento da parede de vasos. O TDI está disponível em todos os transdutores setoriais e para uso simultâneo ou modos duplex em conjunto com 2D, Doppler colorido e TDI em cores. PanView (Visualização panorâmica) A aplicação de visualização panorâmica processa uma revisão adquirida e faz a correlação com espacial das imagens dentro de uma ampla visualização da anatomia. Stress Esta opção fornece stress eficiente e exame de ecografia. Inclui a capacidade de definir protocolos com até oito estágios e visualizações, assim como três protocolos padrão de fábrica. Também fornece a capacidade de pausar o protocolo, a fim de adquirir imagens. Esta opção também inclui o pedal. Nota: Esta opção está disponível para sistemas de ultra-som HD7/ HD7.XE se você tiver aplicação clínica cardíaca. Otimização inteligente iSCAN A otimização inteligente iSCAN permite você otimizar diversos ajustes automaticamente ao pressionar a tecla iSCAN no painel de controle. A otimização iSCAN ajusta a compensação de tempo e ganho, ganho e ajustes de compressão para a imagem atual. O ganho de iSCAN permite você especificar os ganhos de iSCAN padrão. A otimização iSCAN está disponível com todos os transdutores e em todos os presets (pré-ajustes) não cardíacos. Imagem harmônica de contraste A imagem harmônica de contraste é um tipo de imagem harmônica que é otimizada para imagem com agentes de contraste. Você pode utilizar a imagem harmônica de contraste com qualquer modo de imagem e preset (pré-ajuste). Na imagem harmônica de contraste, você necessita ajustar as configurações a fim de melhorar sua capacidade de ver o agente de contraste, enquanto minimiza a destruição do agente de contraste. Nota: A opção da imagem harmônica de contraste somente está disponível no Sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE com transdutores capazes de imagem harmônica. 3D Disponível com o pacote de aplicação obstétrica / ginecológica. Fornece uma exibição qualitativa do volume de conjunto de dados 2D. Disponível em todos os transdutores de imagem. Controles individuais para manipular a criação de forma 3D na tela e opções de exibição. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 11 Modo-M anatômico Aquisição de imagem anatômica no modo M. Opções de Pacote de Aplicação Segue abaixo as quatro opções do pacote de aplicação que você pode adquirir para o sistema de ultra-som, dependendo dos tipos de exame que você deseja realizar. Você necessita instalar as opções antes de poder utilizá-las. Imagem geral - Inclui presets (pré-ajustes) abdominais, incluindo renal, pequenas partes, músculos e esqueleto, próstata. Esta aplicação também inclui capacidades de biópsia, cálculos, análises e relatórios configuráveis. Vascular - Inclui presets (pré-ajustes) de carótida, Doppler transcraniano (TCD) e de extremidade bilateral superior e inferior assim como cálculos, análises e relatórios configuráveis. Também inclui presets (pré- ajustes) do modo Doppler de onda contínua, modo Doppler de onda pulsada e fisio (ECG). Cardíaco - Inclui presets (pré-ajustes) adulto e pediátrico incluindo fisio (ECG), cálculos, análises, onda contínua e relatórios configuráveis. Obstétrico / ginecológico - Inclui presets (pré-ajustes) obstétrico / ginecológico, endovaginal e ecografia fetal com capacidades de biópsia. Esta aplicação também inclui cálculos, análises, relatórios configuráveis e medições para todos os presets em estudos obstétricos. XRES (Apenas para o HD7.XE) Processamento adaptativo de aquisição de imagem XRES para redução de ruído e artefatos, o que melhora a visibilidade de padrões de textura de tecido, resolução de contraste e detecção de bordas. Imagem de contraste Sistema otimizado para detectar marcas de agente harmônico. Índice mecânico (MI) variável baixo e modo instantâneo. Imagem harmônica de inversão de pulsação em transdutores S4-2 para aplicações cardíacas e abdominais e transdutor C5-2 para aplicações abdominais em geral. Tempos de início e parada. Imagem harmônica de tecido (THI) Processamento do sistema das segundas freqüências harmônicas (energia não linear) no tecido. Extensão das capacidades de imagem com alto desempenho para todos os tipos de corpo de paciente. Disponível em transdutores S4-2, C5-2 e L12-3. Exibição da imagem virtualmente isenta de artefatos.Imagem Color Power Angio (CPA) Modo altamente sensível para visualização de pequenos vasos. Disponível em todos os transdutores de imagem. Configurável completamente pelo usuário. Revisão em cine. Presets (pré-ajustes) definidos pelo usuário. Mapas múltiplos incluindo CPA direcional. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 12 CPA direcional Controles individuais para ganho, filtros, sensibilidade, prioridade de gravação de ecografia e inversão de cores. Região de interesse do CPA ajustável: Tamanho e posição. Persistência selecionável pelo usuário. Níveis de combinação selecionável pelo usuário. Controle de compensação de tempo e ganho. Prioridade de gravação. Imagem de Doppler de Tecido (TDI) O TDI em cores utiliza cores para exibir a direção e o momento da função de miocárdio. Imagem de Doppler de tecido (TDI) em onda pulsada para mapeamento da velocidade de tecido cardíaco e movimento da parede do vaso. Disponível em todos os transdutores setoriais. Modo simultâneo ou duplex de operação em conjunto com 2D, Doppler colorido e TDI em cores. Imagem 3D em escala de cinza Disponível com o pacote de aplicação obstétrica / ginecológica. Fornece uma exibição qualitativa do volume de conjunto de dados 2D. Disponível em todos os transdutores de imagem. Controles individuais para manipular a criação de forma 3D na tela e opções de exibição. Campo expandido de exibição Imagem panorâmica. Campo estendido de visualização compondo imagens. Zoom completo, panorama, revisão em cine e capacidades de rotação de imagem. Imagem trapezoidal: Expande o campo de visualização em transdutores lineares de varredura até 15° em cada linha em aplicações vascular e de imagens em geral. Revisão em cine Aquisição, armazenamento em memória, exibição em tempo real e modos duplex de até 1.000 quadros (4 minutos na revisão rápida) de imagens 2D e colorida para revisão retrospectiva e seleção de imagens. Quadros simples dos dados do Doppler e imagens do modo M podem ser salvas para impressão ou mídias eletrônicas. Suporta modo de imagem duplo em dois limitadores de até 500 quadros por limitador. Controle por Trackball da seleção de imagem quadro a quadro. Velocidade variável de revisão de imagem. Capacidade de ordenamento. Funções em 2D e imagem harmônica de tecido, modo M, Doppler de onda pulsada, Doppler de onda pulsada, Doppler colorido, imagem Color Power Angio, imagem de Doppler de tecido e modos de imagem de contraste. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 13 ECG / fisio Uma entrada de 3 vias de ECG. Uma entrada de ECG externo. Dois canais de entrada fisio (IV, p-p). Módulo externo de pulsação fono (opcional). Módulo externo de respiração (opcional). ECG selecionável acionado intercalando entre 1 e 20. ATENÇÃO O Módulo de Fisio/ECG encontrado no Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE, não é e não pode ser utilizado para fins de diagnóstico e monitoração do eletrocardiograma (ECG). O Módulo Fisio/ECG não analisa os diversos segmentos da onda de ECG, não imprime o ECG e nem armazena informações de ECG, que possam ser utilizadas para diagnóstico ou monitoração de patologias cardíacas. A finalidade exclusiva do módulo Fisio/ECG é a de sincronizar as imagens obtidas através do ultra- som com o ciclo cardíaco do paciente. Todos os dispositivos que entram em contato com o paciente, como transdutores, eletros devem ser retirados do paciente antes da aplicação de um pulso de desfibrilação de alta tensão. HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 14 Área de Aplicação O Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE é uma potente ferramenta de geração e revisão de imagens de ultra-som. Utilize o sistema para executar as seguintes tarefas: Formar imagens em uma variedade de modos, incluindo modo 3D e imagem panorâmica. Armazenar, gerenciar e revisar imagens. Realizar medições e cálculos ao utilizar o pacote abrangente de análise. Criar, editar e adicionar imagens aos relatórios. Imprimir imagens em uma das impressoras. Exportar dados em formatos de computador para mídias removíveis. Exportar dados DICOM para mídias removíveis (requer opção de rede DICOM). Salvar dados em mídias removíveis (se seu sistema não tiver a opção de rede DICOM). Enviar imagens e informações do paciente por meio de uma rede ao DICOM PACS. Aplicações Abdominal. Pequenas partes e superficial. Pediátrica. Músculos e esqueleto. Obstétrica. Ginecológica. Fertilidade. Próstata. Vascular. Doppler transcraniano. Cardíaca. Intra-operatória. Musculatura. Transfontanela HD7/ HD7.XE Identificação do Equipamento Instruções de Uso 15 Medições Distância 2D. Circunferência / área 2D por eclipse, traçado contínuo, traçado por pontos. Distância linear / curvada 2D. Distância do modo M (profundidade, tempo, rampa). Distância manual do Doppler. Traçado manual do Doppler. Traçado automático do Doppler: Traça a exibição congelada do espectro para calcular e exibir as medições selecionadas pelo usuário na maioria dos presets (pré-ajustes). Análise automática do Doppler Philips de alta qualidade. Medições do tempo / rampa no Doppler e modo M. Valores do Doppler contendo índices PI, RI e S/D. Volume 2D. Freqüência cardíaca. Calibrador eletrônico de medição controlado por Trackball: 8 ajustes. Protocolos, medições e equações definidos pelo usuário. Identificações da medição flutuantes. Folha de dados de resultados completamente editada. Relatório integrado de exame do paciente. HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 16 3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Especificações Técnicas Modos de imagem Focalização 2D micro-fina Philips Imagem Color Power Angio (CPA) Philips Imagem Color Power Angio direcional Modo M Doppler de onda pulsada Modo M colorido Doppler de onda contínua Modo 3D Modo duplo Modo duplex para 2D simultâneo e Doppler Modo triplex para 2D simultâneo, Doppler e colorido / CPA. Processamento de sinal de fusão Imagem harmônica de tecido (THI) Doppler inteligente Zoom reconstruído com imagem panorâmica (zoom de leitura) Zoom de alta definição Philips (zoom de gravação) Imagem panorâmica Imagem de modo M anatômico Imagem trapezoidal Imagem harmônica de inversão de pulsação Imagem de contraste Doppler adaptativo Doppler colorido adaptativo Imagem de Doppler de tecido (TDI) em cores Imagem de Doppler de tecido com onda pulsada HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 17 Modo M Disponível com todos os transdutores de imagem. Relações selecionáveis de varredura Modo M anatômico. Marcadores de tempo de 0,1 a 0,2 segundos. Colorização cromática com mapas de múltiplas cores. Revisão do modo M para análise retrospectiva de dados do modo M. Exibição em tela cheia do modo M facilita o diagnóstico ao permitir a colocação mais fácil e precisa do calibrador. Modo M colorido em todos os transdutores setoriais e transdutores C5-2 e C8-4v. Modo 2D Focalização 2D micro-fina. Seleção da freqüência de atualização de tela. Zoom digital reconstruído em 8 níveis em imagem panorâmica. Zoom variável em nível de alta definição. Marcador de orientação de imagem. Revisão de imagem em cine Philips (até 1.000 quadros em preto e branco). Persistência ajustável em tempo real e revisão em cine. Curvas selecionáveis de compressão. Tamanho do setore controle de direção. Densidade selecionável de linhas. Até 8 zonas de focalização de transmissão mais controle de separação. Imagem dupla (limitador simples e duplo). Imagem Philips Chroma com mapas de cores múltiplas. Doppler Anotação da exibição incluindo modo Doppler, escala (cm/s ou kHz), freqüência de repetição da pulsação, ajuste do filtro de parede, status de saída acústica, tamanho do volume de amostragem, normal / invertido, correção de ângulo, curva da escala de cinza. Doppler adaptativo intensifica sinais fracos para melhorar a visibilidade do espectro e ampliar os sinais de áudio de onda pulsada para avaliação precisa do fluxo. Imagem em Doppler inteligente: Mantém o ângulo ao fluxo de modo otimizado, a fim de assistir nas medições de velocidade do Doppler em fornecimento preciso e consistente (somente disponível com pacotes de aplicação de imagem vascular e geral em transdutores lineares). Faixas ajustáveis de exibição de freqüência / velocidade. Deslocamento da linha de base zero em 8 posições. Exibição normal / invertida ao redor da linha horizontal zero. HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 18 Velocidades selecionáveis de varredura. Curva selecionável da escala de cinza para exibição otimizada. Formato selecionável de exibição (1/3-2/3, 1/2-1/2, 2/3-1/3). Exibição do Doppler em tela cheia melhora o diagnóstico ao permitir a colocação mais fácil e precisa do calibrador. Revisão do Doppler na análise retrospectiva de dados Doppler. Doppler de onda pulsada (PW) Disponível em todos os transdutores de imagem. Tamanho ajustável do volume de amostra: 0,05 a 2,63 cm. Exibição do movimento do tecido e fluxo sangüíneo em Doppler 2D e 3D simultaneamente. Modo triplex: Exibição do movimento do tecido e fluxo sangüíneo em 2D, Doppler colorido / CPA e de onda pulsada simultaneamente. Doppler de onda contínua (CW) Somente transdutores setoriais cardíacos. Direcionado através de um ângulo de 90°. Faixa máxima de velocidade: 19 m/s Doppler colorido adaptativo Doppler colorido otimiza freqüências de cor ou Color Power Angio, garantindo excelente sensibilidade e penetração de cor. Comparação de cores: Exibe automaticamente o Color Power Angio em tempo real, o Doppler colorido e as imagens da escala de cinza lado a lado. Inversão automática de cores: Inverte automaticamente mapas de cores, a fim de manter o código selecionado de cores quando o ângulo de direção linear passa pela vertical. Disponível em todos os transdutores de imagem. Revisão de imagem em cine. Colorização cromática 2D com mapas de cores múltiplas. Caixas em 256 cores. Direção contínua de cores variáveis. Região de interesse de cores controladas por Trackball: Tamanho e posição. Mapas, filtros, sensibilidade de cores, densidade de linhas, nitidez, prioridade de gravação de ecografia, persistência de cor, ganho e linha de base otimizada automaticamente por preset (pré-ajuste) ou selecionável pelo usuário. Exibição de velocidade e variância. Controle da densidade de linha de cores / 2D. Seleção das unidades de exibição da barra de cores. HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 19 Graduação de Cinza 256 (8 bits) em 2D, modo M e análise espectral de Doppler. Taxa de Quadros de Aquisição Maior que 230 quadros por segundo no modo de relação de alta qualidade do quadro (dependendo do transdutor, campo de visualização, profundidade e ângulo). Apresentação da Imagem Para cima / para baixo. Para esquerda / para direita. Formatos de imagem duplex múltiplo (1/2-2/3, 1/2-1/2, 2/3-1/3). Profundidade para 30 cm (exame e transdutor específicos). Exibição de Anotação Exibição na tela de todos os parâmetros de imagem permanentes para documentação completa, incluindo tipo de transdutor e faixa de freqüência, opções clínicas ativas e presets (pré-ajustes) otimizados, profundidade de exibição, curva de compensação de tempo e ganho, escala de cinza, mapa de cores, freqüência de atualização de tela, faixa dinâmica, compressão e aumento de contraste, modo de ganho de cor, dados demográficos hospitalares e do paciente. Dados exibidos podem ser desligados para geração de imagens utilizadas na publicação e apresentação. Largura do setor e marcadores de direção. Configuração de fusão e ícones iSCAN. Exibição em tempo real do índice mecânico (MI). Exibição em tempo real do índice térmico (TIB, TIC, TIS). Texto rápido permite fácil anotação a qualquer momento durante um exame. Identificação: Posiciona, move, apaga, modifica ou anexa textos pré-definidos, textos digitados ou setas. Marcadores de corpo: Exibe ícones de partes do corpo apropriados ao preset (pré-ajuste) ativo e indica a posição relativa do transdutor. Ícones selecionáveis através do Trackball e teclas programáveis. Marcador de orientação dupla para indicar o limitador ativo para exibição dupla em dois limitadores. Sistema do Computador Sistema operacional: Windows XP Cartão de memória: 1 GB Disco rígido: 80 GB Unidade de vídeo: CD-RW Fonte de alimentação: AC (100 - 240 V), 50 / 60 Hz HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 20 Monitor Tipo: Tela de cristal líquido Tamanho: 15’’ Peso: 5 ±0,5 kg Potência máxima: < 40 W Braço Articulado para o monitor de LCD (Apenas no HD7.XE). Transdutores Seleção do transdutor Comutação eletrônica de até 4 transdutores. Sistema suporta até 11 transdutores para satisfazer uma ampla faixa de necessidades clínicas. Tipo de transdutor Transdutor convexo. Transdutor linear. Transdutor setorial. Transdutor sem imagem. Conectividade Armazenamento em memória de disco rígido em placa de 80 GB. CD padrão regravável. Armazenamento digital direto da cópia de segurança da configuração do sistema, incluindo preset (pré- ajuste) definido pelo usuário e dados de tendência OB, para encaixe rápido USB. Armazenamento digital direto de cor simples de quadro e imagens preto/ branco para disco rígido e disco compacto. Armazenamento digital direto de revisões preto/ branco & colorido para disco rígido interno e disco compacto. Armazena um mínimo de 150.000 imagens em quadro de foto para o disco rígido interno. Capacidade de exportar filmes curtos AVI e imagens BMP ao disco compacto para visualização em computador. Interface completamente integrada. Capacidade abrangente de gerenciamento de imagens, incluindo revisão de imagem minimizada, edição em cine e relatório do paciente. Gerenciador de estudo permite ao usuário adquirir de modo digital revisão e editar estudos completos do paciente. Diretório de exame. Exclusão e substituição da capacidade solicitada de imagens. Formatos múltiplos de arquivos de estudo (palete de cores, RGB, YBR). Impressão DICOM 3.0 e armazena mento da classe de serviço do usuário. HD7/ HD7.XE Características Técnicas Instruções de Uso 21 Saída Intranet 10BaseT. Endereço IP configurável ao local, porta e titulo AE. Etapa de procedimento realizado. Lista de trabalho por modalidade: - Trabalha em conjunto com os sistemas de informação radiológica / cardiológica. - Acesso automático dos dados demográficos do paciente. Relatórios de estudo disponíveis como imagens DICOM. Sistema pode utilizar formato de imagem JPEG com relação de compressão configurável pelo usuário. HD7/ HD7.XE Instalações ou Montagem do Equipamento Instruções de Uso 22 4. INSTALAÇÕES OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO O Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE,somente deve ser instalado e montado pelo Serviço Técnico da PHILIPS, ou por seu Representante. A montagem e a instalação do equipamento já estão incluídas na venda do equipamento. A correta instalação do equipamento assegura ao cliente o direito à garantia do produto contra defeitos de fabricação A solicitação da instalação/montagem pode ser feita no seguinte endereço: Representante no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401, Parte 16 - Tamboré 06460-040 Barueri - SP Fone: (11) 2125-3465 Fax: (11) 2125-3422 HD7/ HD7.XE Instalações ou Montagem do Equipamento Instruções de Uso 23 Requisitos mínimos para instalação do Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE. Requisitos de Energia Elétrica AC Conecte seu sistema somente em tomadas AC que satisfaçam os seguintes critérios: A tomada AC tem que ser capaz de operar com até 1.400 VA a fim de compensar oscilações e flutuações de voltagem. A tomada AC tem que ser capaz de operar em correntes intermitentes de até 15 A (para 100 / 120 VAC) ou 10 A (para 200 / 240 VAC). A tomada AC tem que ter um circuito que possa acomodar a carga adicional. Um terminal equipotencial é fornecido no painel traseiro do sistema. Utilize este quando o aterramento excedente for necessário de acordo com a norma IEC 60601-1-1. ADVERTÊNCIA Nenhum dispositivo de suporte à vida deve ser conectado ao mesmo circuito que o sistema de ultra-som. A energia elétrica AC para o sistema tem que ser capaz de fornecer 1.000 VA carregado e 1.450 VA intermitente, assim como satisfazer todos os requisitos mínimos especificados no IEC 60601-1, segunda edição. Isto significa, por exemplo, que fornecimentos transitórios na linha de energia não devem ser maiores do que os valores a seguir: Queda AC a 70% da voltagem nominal para até ciclos de 25 AC. Queda AC a 40% da voltagem nominal para até ciclos de 5 AC. Queda completa AC para um ciclo completo AC. Se sua energia elétrica AC não satisfizer estes requisitos, você deve utilizar um condicionador de linha de força ou uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS). Requisitos Ambientais (Operação) Faixa de Temperatura: 10°C a 40°C Umidade Relativa: 30% a 85%, não condensada. Pressão Atmosférica: 700 a 1.060 hPa Requisitos Ambientais (Armazenagem) Faixa de Temperatura: -34°C a 65°C Umidade Relativa: 15% a 95%, não condensada. Pressão Atmosférica: 500 a 1.060 hPa Requisitos Físicos Altura: 1.291 a 1.444 mm (ajustável) Largura: 546 a 556 mm Profundidade: 968 ±10 mm Peso: 77,3 kg (incluindo monitor com tela de cristal líquido) HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 24 5. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO Para a operação do Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE, é necessário o Treinamento dos operadores no equipamento. O treinamento dos operadores no equipamento deve ser realizado por especialista em aplicação designado pela PHILIPS para tal. Este treinamento já faz parte do pacote de venda do equipamento e deverá ter sua data acertada em comum acordo entre as partes. Os Canais de Comunicação para solicitar o treinamento estão relacionados no final deste Manual. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 25 Operação do Sistema Esta seção fornece informações para auxiliar você no uso do seu sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE. Ligando e Desligando o Sistema Para ligar ou desligar o sistema: Pressione o botão grande liga / desliga que está localizado no canto superior direito do painel de controle. CUIDADOS Não inicie o sistema com uma unidade U3 Smart inserida na porta USB. Não desconecte o sistema da parede até desligar-se completamente. Se você desconectar o sistema antes dele desligá-lo completamente, você terá que aguardar mais tempo que o usual para utilizá-lo na próxima vez que ligá-lo. Algumas informações sobre o sistema também podem ser corrompidas. O ventilador liga periodicamente para regular a temperatura dentro do sistema, mesmo quando o sistema é desligado. Se o sistema congelar ou falhar em responder, pressione e solte o botão liga / desliga e aguarde pelo menos 90 segundos para o sistema desligar. Se o sistema não desligar após 90 segundos, mantenha o botão liga / desliga pressionado por 10 segundos para forçar o sistema a desligar. Para mais informações, vide seção “Guia de Solução de Problemas”. NOTA Para interromper a conexão da fonte de alimentação principal, remova o plugue do sistema de ultra-som da tomada de parede. Ajuste do Sistema Esta seção fornece informações sobre o ajuste de exibição e informações para suspender e abaixar o painel de controle do sistema e o monitor. Para instruções especiais sobre o transporte do sistema, veja a seção “Movimento e Transporte do Sistema de Ultra-Som”. Ajuste da Tela do Monitor Você pode mudar o brilho padrão da imagem do monitor nas configurações. O sistema utiliza este valor padrão para ajustar o brilho do monitor cada vez que o sistema é ligado. Para ajustar o brilho: 1. Pressione a tecla Configuração. 2. Clique na guia Sistema. A janela Sistema se abre. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 26 3. Clique em Ajuste do Monitor para exibir os ajustes e instruções de Brilho. 4. Siga as instruções na tela para ajustar os ajustes de brilho. 5. Para ajustar o brilho do monitor, gire o disco abaixo do símbolo de brilho para esquerda para aumentar o brilho ou para direita para diminuir o brilho. Suspender, Abaixar e Girar o Painel de Controle do Sistema e do Monitor. Para suspender, abaixar ou girar o painel de controle do sistema e puxá-lo em sua direção: 1. Agarre a alça sob o painel de controle do sistema e puxe-o em sua direção. 2. Erga ou abaixe o painel de controle do sistema, conforme necessário. 3. Gire o painel de controle conforme necessário. 4. Solte a alça para travar o painel de controle do sistema no lugar. Uso do Painel de Controle do Sistema O painel de controle do sistema é a superfície horizontal que contém teclas que você pressiona, controles giratórios que você gira e controles deslizantes que você move para esquerda e para direita ou para cima e para baixo. Teclas programáveis As teclas programáveis são as teclas ovais acima do painel de controle do sistema e abaixo do monitor. As funções das teclas programáveis mudam dependendo do modo, da aplicação, do preset (pré-ajuste) e do transdutor. A função de cada tecla é descrita acima da mesma na parte inferior da tela. Quando mais teclas programáveis estão disponíveis, a tecla programável Próximo aparece na extrema direita dos controles. Para utilizar uma tecla programável: Pressione a seta para cima ou para baixo na tecla para escolher ou mudar a seleção que corresponde à tecla na tela. Para ver o segundo nível da teclas programáveis: Pressione a tecla programável Próximo. Quando o segundo nível das teclas programáveis for exibido, a tecla programável Anterior aparece. Para ver o nível primário da teclas programáveis: Pressione a tecla programável Anterior. Para localizar uma tecla programável que não aparece: Pressione a tecla programável Próximo para ver se ela aparece no segundo nível das teclas programáveis. Pressione uma das duas teclas Select (Selecionar) para mudar a palavra que está em destaque no canto inferior direito da tela. Em alguns modos, como cor, modo M e duplex, as teclas programáveis mudam dependendo da função ativa no Trackball. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 27 Teclado Utilize o teclado no painel de controle do sistema para digitaras informações dentro dos campos e digitar as identificações, títulos e identificações de texto rápido para exibição. Teclas Select, Enter e Trackball. O Trackball, a tecla Enter e as teclas Select funcionam em conjunto, de certa forma como um mouse de computador. Mover o Trackball é como mover o mouse. Pressionar a tecla Enter é como pressionar a botão esquerdo do mouse. Na revisão de imagem, pressionar uma das duas teclas Select é como pressionar o botão direito do mouse. Clicar um Item na Tela ou Selecionar uma Opção Para clicar um item na tela ou selecionar uma opção: Utilize o Trackball para mover o ponteiro acima do item ou da opção e pressione a tecla Enter. Mudança da Função Ativa do Trackball Em muitas circunstâncias, você pode utilizar o Trackball para mais de uma função. As possíveis funções do Trackball para o modo atual, o transdutor e o preset (pré-ajuste) estão relacionadas no canto inferior direito da tela. A função ativa do Trackball é destacada e seus elementos associados à tela aparecem em azul. Para mudar a função ativa do Trackball: Pressione uma das duas teclas Select. Mudança do Idioma Atual de Entrada Você pode acessar as informações do paciente e indicações de anotações ao utilizar qualquer um dos idiomas de entrada do seu sistema. NOTA Para saber como especificar os idiomas de entrada para seu sistema, vide “Ajuda”. Para exibir ou ocultar a janela de status IME: Pressione duas vezes a tecla World (identificada como um globo). Para mudar o idioma atual de entrada: Pressione a tecla esquerda Alt e uma das duas teclas Shift ao mesmo tempo. Se o local for ajustado para japonês, os botões de opção que permite você acessar as informações do paciente ao utilizar o método ideográfico ou fonético aparecem na janela Identificação do Paciente. Todas as representações das informações do paciente aparecem no relatório do paciente. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 28 Personalização do Seu Sistema Você pode personalizar seu sistema em muitos modos, a fim de torná-lo mais útil a você. Você pode criar presets (pré-ajustes) designados especialmente para os exames que realiza; você pode mudar os ajustes do sistema para refletir suas necessidades e você pode adicionar opções para aumentar suas capacidades de imagem. O sistema fornece uma janela Configuração para você modificar os ajustes do sistema e ajustes para modos, aplicações, opções, presets (pré-ajustes) e periféricos. Presets (pré-ajustes) Um preset é um grupo de ajustes que otimiza o sistema para um tipo específico de exame. Os presets estabelecem muitos ajustes iniciais, como o valor de ganho, o mapa de cores, o filtro, as identificações e os tipos de medição. Quando você liga seu sistema, o preset utilizado mais recentemente está ativo. Antes de você iniciar um exame, cheque para se assegurar de que o preset apropriado está ativo. O sistema tem diversos presets padrão a partir dos quais você seleciona. Você não pode excluir estes presets padrão. Entretanto, eles fornecem um ponto de partida a partir do qual você pode criar seus próprios presets. Você pode criar até 20 presets para cada um dos 9 tipos de exame. Se você necessitar criar mais de 180 presets, você pode salvar presets em mídias removíveis e restaurá-los quando você necessitar utilizá-lo. NOTA Presets cardíacos, obstétricos / ginecológicos e vasculares somente estão disponíveis se você tiver adquirido a opção correspondente do pacote de aplicação. É importante fazer uma cópia de segurança de seus presets, a fim de preveni-los no caso de uma unidade de disco rígido falhar, ou antes de você atualizar o programa do seu sistema. Mudar e Salvar os Ajustes do Sistema Para mudar os ajustes do sistema: Pressione a tecla Configuração e clique na guia Sistema. Para aplicar suas mudanças ao estado atual do sistema: Faça as mudanças e clique em Aplicar ou Fechar. Para salvar suas mudanças em um preset (pré-ajuste): Clique em Salvar. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 29 Instalar, Remover e Desativar Opções. Quando você recebe seu sistema, as opções que você adquiriu são instaladas e ativadas. Entretanto, em algum ponto você pode necessitar instalar uma nova opção, remover uma opção ou desativar uma opção. Para instalar, remover ou desativar uma opção: Pressione a tecla Configuração e então clique na guia Opções. Designação das Teclas de Opção Antes de você poder utilizar qualquer uma das seguintes funções, você tem que designar uma tecla de opção para ela: Modo 3D Imagem harmônica de contraste Otimização iSCAN Ecocardiografia de stress Imagem do Doppler de tecido As teclas de opção estão identificadas em 1, 2, 3 e 4. Para utilizar a aplicação, pressione a tecla de opção designada para a função. Conexão de Periféricos Esta seção fornece informações sobre como conectar periféricos opcionais ao seu Sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE. ADVERTÊNCIAS O uso de acessórios, transdutores ou cabos não fornecidos com o sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética do sistema. Se você utilizar equipamento periférico adicional com energia a partir de uma fonte elétrica a não ser o sistema de ultra-som, a combinação do equipamento periférico e do sistema de ultra-som é considerada como um sistema médico. É de sua responsabilidade estar em conformidade com a IEC 60601-1-1 e testar o sistema médico de acordo com os requisitos. Se você tiver dúvida, entre em contato com seu representante da Philips. CUIDADO Se sistemas, transdutores e periféricos tiverem estado em um ambiente de 10°C ou abaixo, permita-os alcançar a temperatura ambiente antes de conectar ou ligar os mesmos. A Philips recomenda deixar 24 horas para completa normalização. De outra forma, a condensação dentro dos dispositivos pode causar danos. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 30 A Figura abaixo mostra onde cada periférico é conectado ao sistema. Se você tiver que conectar mais de um dos periféricos opcionais ao sistema e planejar armazená-los junto com o carro móvel, você necessita colocar a bandeja do aparelho de vídeo ou da impressora entre cada periférico. Conexões de Periféricos Para uma descrição de cada símbolo no painel de entrada e saída, vide seção “Segurança Biológica”. Para mais informações sobre o painel de entrada / saída, incluindo importantes casos de segurança, vide “Conexões de Entrada / Saída”. Cada sistema vem como padrão com: Dois cabos de força Dois cabos de USB Cabos de aparelho de vídeo (dois de áudio, dois de vídeo e um RS-232). Designação de uma Tecla de Impressão Se você tiver um aparelho de vídeo, uma impressora ou um cabo de saída serial, você tem que designar para cada um. As teclas de impressão que aparecem no painel de controle do sistema são identificadas como Print1 e Print2. Para designar uma tecla de impressão: 1. Pressione a tecla Configuração. 2. Na janela Configuração, clique na guia Periféricos. 3. A partir da lista, selecione o dispositivo que você deseja associar com cada tecla de impressão. 4. Clique em Aplicar e então clique em Fechar. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 31 Conexão e Configuração dos Pedais As funções opcionais dos pedais somente estão disponíveis se você adquirir a opção de ecocardiografia stress. O pedal permite você controlar três das funções utilizadas mais comumente com seu pé. Isto mantém você com as mãos livres para uso do transdutor e outros controles do sistema. Você pode utilizar os pedais durantea imagem 2D ou de stress. Para imagem 2D, você pode mudar a configuração padrão dos pedais, mas não pode para imagem de stress. ADVERTÊNCIA Não utilize os pedais na sala de operação. A IEC 60601-1-1 especifica que dispositivos de controle operados por pedais e utilizados na sala de operação têm que ser de construção estanque. Os pedais fornecidos com o sistema de ultra-som satisfazem somente aos requisitos de construção à prova de gotejamento. Conexão do Pedal Para conectar os pedais ao sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE: 1. Desligue o sistema e desconecte o cabo de força da fonte de alimentação. 2. Insira o cabo do pedal na conexão com 9 pinos no painel de entrada / saída, conforme mostrado na Figura anterior. 3. Posicione o pedal no piso na frente do sistema. 4. Conecte de novo o cabo de força do sistema à fonte de alimentação. 5. Ligue o sistema. Configuração dos Pedais A Tabela abaixo mostra os ajustes padrão para cada pedal. Modo Pedal Esquerdo Pedal Central Pedal Direito 2D Impressão 1 Congelar Impressão 2 3D Impressão 1 Congelar Impressão 2 Imagem panorâmica Impressão 1 Nenhum Aquisição Stress Nenhum Revisão Aquisição NOTA Você somente pode mudar a configuração do pedal para o modo 2D. Para configurar o pedal: 1. Pressione a tecla Configuração no painel de controle do sistema. 2. Clique na guia Periféricos. 3. Na seção Pedal, clique na seta para baixo associada com cada pedal para selecionar a partir das seguintes funções: Imprimir1, Imprimir2, Congelar. 4. Clique em Aplicar e então clique em Fechar para salvar suas mudanças. HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 32 Conexão dos transdutores Seu sistema pode ser configurado de modo que você possa conectar até quatro transdutores ao mesmo tempo. Para detalhes sobre a configuração do seu sistema, consulte seu representante da Philips. Seu sistema pode incluir encaixes para conexão a vários tipos de conectores dos transdutores. CUIDADO O símbolo de descarga eletrostática (ESD) aparece próximo aos conectores dos transdutores, avisando você a não tocar nos pinos expostos. Tocar em pinos expostos pode causar descarga eletrostática, que pode danificar o equipamento. Dicas de Conexão Siga estas diretrizes ao conectar transdutores: Nunca force um transdutor dentro do local. Se você sentir qualquer resistência, posicione de novo o conector do transdutor e tente novamente. Se No Probe for exibido, o sistema está executando uma checagem de identificação ou o transdutor não está conectado adequadamente. Posicione de novo o conector do transdutor e tente novamente. Se ?? Probe for exibido, o transdutor não está travado na posição. Esta mensagem pode indicar que o conector do transdutor não está bloqueado no lugar. Cheque a conexão. Antes de desconectar um transdutor com um conector em estilo padrão, esteja certo de desbloquear o conector ao girar a trava para a posição de desbloqueio. Conexão de Transdutores com Conectores em Estilo de Cartucho Para conectar um transdutor com um conector em estilo de cartucho: Alinhe o conector conforme mostrado na Figura ao lado e conecte-o. Para remover um transdutor em estilo de cartucho: Pressione o botão Release (Liberar) no conector e puxe o conector em sua direção. Conector em Estilo de Cartucho HD7/ HD7.XE Operação do Equipamento Instruções de Uso 33 Conexão de Transdutores sem Imagem Para conectar um transdutor sem imagem: Alinhe o conector e conecte-o suavemente. Para remover um transdutor sem imagem: Puxe o conector em sua direção. Conexão de Transdutores com Conectores Padrão Para conectar um transdutor com conectores em estilo padrão: Gire a trava para a posição desbloqueada e conecte o transdutor dentro do encaixe. Para bloquear o transdutor: Gire a trava do transdutor para a posição bloqueada, conforme mostrado na Figura ao lado. Para remover o transdutor: Gire a trava para a posição desbloqueada e puxe o conector em sua direção. Conector em Estilo Padrão Conexão de Transdutores com Conectores Explora Para conectar um transdutor com um conector em estilo explora: Gire a trava para a posição desbloqueada e conecte o transdutor dentro do encaixe. Para bloquear, gire a trava do transdutor para a posição bloqueada. Para remover o transdutor com um conector em estilo explora: Gire a trava para a posição desbloqueada e puxe o conector em sua direção. Ativação de Transdutores Se mais de um transdutor estiver conectado ao seu sistema, pressione Transdcr para escolher qual transdutor será ativado. Cada vez que você pressionar Transdcr, um transdutor diferente torna-se ativo e a identificação para o transdutor ativado é exibida. Quando você ligar seu sistema, o último transdutor que você utilizou é ativado se ele ainda estiver conectado. De outra forma, o transdutor no conector superior é ativado. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 34 6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS Precauções Básicas Leia esta seção antes de utilizar o Sistema de Ultra-som HD7/ HD7.XE da Philips. Antes de você utilizar qualquer transdutor pela primeira vez, esteja certo de ler todos os usos aplicáveis, segurança do paciente, segurança do operador e diretrizes de segurança elétrica neste manual. Se você tiver quaisquer comentários ou questões sobre a segurança, entre em contato com seu representante da Philips. Esta seção inclui informações críticas sobre advertências e segurança do operador e do paciente. Símbolo de tensões perigosas O símbolo de voltagem perigosa aparece adjacente aos terminais de alta voltagem. Ele indica a presença de voltagem maior que 1.000 VAC (600 VAC nos EUA). Advertências Antes de utilizar o sistema, leia as seguintes advertências. Risco de choque elétrico ADVERTÊNCIA Não remova as coberturas do sistema. Para evitar choque elétrico, utilize somente o cabo de força fornecido e conecte somente às tomadas de parede adequadamente aterradas (parede / rede elétrica). Para mais informações, consulte a seção “Advertências Elétricas”. Risco de explosão ADVERTÊNCIA Não opere o sistema na presença de anestésicos inflamáveis. Para mais informações, consulte a seção “Riscos de Explosão”. Risco com equipamentos de comunicação por radiofreqüência ADVERTÊNCIA O uso de equipamentos de comunicação portáteis e de rádio freqüência móvel pode afetar a operação do equipamento médico. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 35 Segurança biológica Esta seção contém informações sobre a segurança biológica e uma discussão do uso prudente do sistema. Segue uma lista de precauções relacionadas à segurança biológica; observe estas precauções ao utilizar o sistema. Para mais informações, consulte a segurança médica do ultra-som em seu CD de informação ao usuário. ADVERTÊNCIAS Não utilize o sistema se uma mensagem de erro aparecer na tela de vídeo indicando que existe uma condição de risco. Note o código de erro, desligue a energia para o sistema e chame seu representante de serviço ao cliente. Não utilize um sistema que exibe atualizações de imagem incorretas ou inconsistentes. Descontinuidades na seqüência de varredura são indicativos de uma falha do equipamento, a qual tem que ser corrigida antes do uso. Execute procedimentos de ultra-som de forma prudente. Utilize o princípio ALARA (as exposições devem ser mantidas tão baixas quanto possível). Utilize somente isolamentos acústicos que foram aprovados pela Philips para ultra-som. As capas de transdutorespodem conter látex (borracha natural). Estas capas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Consulte o alerta médico do FDA sobre produtos de látex com data de 29 de março de 1991. Em estudos de contraste usando um campo acústico de MI (índice mecânico) alto, a ruptura capilar, devido à expansão da microbolha dentro de um vaso capilar em um campo acústico, pode causar vazamento. Contrações pré-ventriculares podem ser causadas por oscilações de microbolhas quando um campo acústico de MI alto é acionado no coração no final da sístole. Teoricamente, em um paciente muito doente com certos fatores de risco, isso poderá levar a uma fibrilação ventricular. Referências: 1.Skyba DM, Price RJ, Linka AZ, Skalak TC, Kaul S. Direct in vivo visualization of intravascular destruction of microbubbles by ultrasound and its local effects on tissue. Circulation 1998;98:290-293. 2. van Der Wouw PA, Brauns AC, Bailey SE,Powers JE, Wilde AA. Premature ventricular contractions during triggered imaging with ultrasound contrast. J Am Soc Echocardiogr 2000:13(4):288-94. Se a capa do transdutor esterilizado tornar-se aceita durante uma aplicação intra-operatória envolvendo um paciente com doença de Creutzfeldt-Jakob, segue as recomendações descritas em “Encefalopatia Espongiforme Transmissível”. Se o sistema tornar-se contaminado internamente com os fluídos corpóreos carregando agentes patogênicos, você tem que notificar imediatamente seu representante de serviço de ultra-som da Philips. Os componentes internos do sistema não podem ser desinfetados. Neste caso, o sistema tem que ser descartado como material biologicamente perigoso em conformidade com as leis locais e federais. As lâmpadas de iluminação traseira nas telas do sistema contêm mercúrio e têm que ser recicladas ou descartadas de acordo com as leis locais, estaduais ou federais. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 36 Programa educativo ALARA O princípio de orientação para o uso do ultra-som de diagnóstico é definido pelo princípio ALARA (as exposições devem ser mantidas tão baixas quanto possível). A decisão para o que é aceitável tem sido deixada para julgamento e percepção de pessoal qualificado. Nenhum ajuste das regras pode ser formulado, o que seria suficientemente completo para ditar a resposta correta em qualquer circunstância. Ao manter-se exposto ao ultra-som o mínimo possível, enquanto mantém imagens de diagnóstico, os usuários podem minimizar os efeitos biológicos ultra-sônicos. Uma vez que o limite para os efeitos biológicos do ultra-som de diagnóstico é indeterminado, é responsabilidade do ultra-sonografista controlar a energia total transmitida ao paciente. O ultra-sonografista tem que conciliar o tempo de exposição com a qualidade da imagem de diagnóstico. Para assegurar a qualidade da imagem de diagnóstico e limitar o tempo de exposição, um sistema de ultra-som fornece controles que podem ser manipulados durante o exame a fim de otimizar os resultados do exame. A capacidade do usuário de estar apto ao princípio ALARA é importante. Avanços no ultra-som de diagnóstico não somente na tecnologia, mas nas aplicações de tal tecnologia, resultou na necessidade por mais e melhores informações, a fim de orientar o usuário. Os índices de exibição resultantes são designados para fornecer tais informações importantes. Existem várias variáveis que afetam o modo em quais índices de exibição resultantes podem ser utilizados para implementar o princípio ALARA. Estas variáveis incluem valores de índice, tamanho do corpo, localização dos ossos relativa ao ponto focal, atenuação no corpo e tempo de exposição ao ultra-som. O tempo de exposição é uma variável especialmente útil, por ser controlada pelo usuário. A capacidade de limitar os valores dos índices além do tempo suporta os princípios ALARA. Aplicação do princípio ALARA O modo de imagem do sistema utilizado depende das informações necessárias. A imagem 2D e modo M fornecem informações anatômicas, enquanto o Doppler, Color Power Angio (CPA) da Philips e imagem colorida fornecem informações sobre o fluxo sangüíneo. Um modo de varredura como 2D, CPA ou colorido, dispersa ou espalha a energia de ultra-som além de uma área, enquanto um modo sem espalhamento, como modo M ou Doppler, concentra a energia de ultra-som. Entender a natureza do modo de imagem sendo utilizado permite o ultra-sonografista aplicar o princípio ALARA com julgamento das informações. Além disto, a freqüência do transdutor, valores de configuração do sistema, técnicas de varredura e a experiência do operador permitem o ultra-sonografista satisfazer a definição do princípio ALARA. Cuidado especial tem que ser tomado para acessar a aplicação correta ao conduzir um exame e permanecer em tal aplicação em todo o curso do exame. Existem várias aplicações, como oftalmológica e comportamento com partes delicadas do corpo que requerem limites menores para saída acústica. Se uma destas aplicações for incorretamente escolhida, isto pode ter efeito de redução drástica na qualidade da imagem, devido aos limites mais baixos de saída acústica. Se uma destas aplicações de limites mais baixos de saída acústica for desejado, mas uma aplicação diferente for selecionada, existe a possibilidade de aplicar demais a saída acústica à área delicada. A decisão quanto à quantidade de saída acústica é, em última análise, do operador do sistema. Esta decisão tem que estar baseada nos seguintes fatores: tipo de paciente, tipo de exame, histórico do paciente, facilidade ou dificuldade de obter informações diagnosticamente úteis e o aquecimento potencial localizado do paciente devido às temperaturas das superfícies dos transdutores. O uso prudente do sistema ocorre quando a exposição do paciente é limitada à leitura do índice mais baixo para a quantidade menor de tempo necessário, a fim de alcançar resultados de diagnóstico aceitáveis. Embora a leitura com alto índice não satisfaça a um efeito biológico que atualmente ocorre, uma leitura com alto índice deve ser levada a sério. Qualquer esforço deve ser feito para reduzir os possíveis efeitos de uma leitura com alto índice. Limitar o tempo de exposição é um modo eficaz de completar esta meta. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 37 Existem diversos controles do sistema que o operador pode utilizar para ajustar a qualidade da imagem e limitar a intensidade acústica. Estes controles estão relacionados às técnicas que um operador pode utilizar para implementar o ALARA. Estes controles podem ser divididos em três categorias: controles diretos, indiretos e do receptor. Controles diretos A seleção da aplicação e o controle Power afetam diretamente a intensidade acústica. Existem diferentes faixas de intensidade permitidas ou de saída baseadas em sua seleção. Selecione a faixa correta de intensidade acústica para a aplicação de uma das primeiras medidas que ocorre em qualquer exame. Por exemplo, níveis periféricos de intensidade vascular não são recomendados para exames fetais. Alguns sistemas selecionam de modo automático a faixa apropriada para uma aplicação particular, enquanto outros requerem seleção manual. Ultimamente, o usuário tem a responsabilidade pelo uso clínico adequado. O sistema de ultra-som fornece os ajustes automático (padrão) e manual (selecionado pelo usuário). Power tem impacto direto na intensidade acústica. Uma vez que a aplicação tenha sido estabelecida, o controle Power pode se utilizado para aumentar ou diminuir a intensidade de saída. O controle Power permite você selecionar os níveis de intensidade menores que o máximo estabelecido. O uso prudente dita que você selecione a intensidade mais baixa de saída que seja consistente com a boa qualidade da imagem. Controlesindiretos Os controles indiretos são aqueles que têm um efeito indireto na intensidade acústica. Estes controles afetam o modo de imagem, freqüência de repetição da pulsação, profundidade de foco, comprimento da pulsação e seleção do transdutor. A escolha do modo de imagem determina a natureza do feixe de ultra-som. 2D é um modo de varredura, Doppler é um modo estacionário e sem varredura. Um feixe de ultra-som estacionário concentra energia em um local simples. Um feixe de ultra-som móvel ou de varredura dispersa a energia além de uma área, sendo o feixe é concentrado na mesma área por uma fração de tempo como de um modo sem varredura. A freqüência ou relação de repetição da pulsação refere-se ao número de emissões de energia além de um período específico de tempo. Quanto mais alta for a freqüência de repetição da pulsação, mais pulsações de energia há em um período de tempo. Diversos controles afetam a freqüência de repetição da pulsação: profundidade focal, profundidade de exibição, profundidade da amostra, escala, número de zonas focais e controles de largura do setor. O foco do feixe de ultra-som afeta a resolução da imagem. Para manter ou aumentar a resolução em um foco diferente, é requerida uma variação na saída além da zona focal. Esta variação de saída é uma função da otimização do sistema. Diferentes exames requerem diferentes profundidades focais. Ajustar o foco à profundidade apropriada aumenta a resolução da estrutura de interesse. O comprimento de pulsação é o tempo durante o qual a emissão de ultra-som é ativada. Quanto mais comprida for a pulsação, maior é o valor da intensidade média ao longo do tempo. Quanto maior for a intensidade média ao longo do tempo, maior é a probabilidade de aumento da temperatura e cavitação. O comprimento da pulsação ou comprimento da emissão ou duração da pulsação é a duração de saída da pulsação no Doppler pulsado. Aumentar o comprimento da amostra do Doppler aumenta o comprimento de pulsação. A seleção do transdutor afeta indiretamente a intensidade. A atenuação do tecido muda com a freqüência. Quanto mais alta for a freqüência de operação do transdutor, maior é atenuação da energia de ultra-som. Uma freqüência mais alta de operação do transdutor requer mais intensidade de saída para varrer em uma profundidade mais profunda. Para varrer de modo mais profundo na mesma intensidade de saída, é requerida uma freqüência mais baixa do transdutor. Utilizando mais ganho e saída acústica além de um ponto, sem correspondente aumento da qualidade da imagem, pode ser que um transdutor de freqüência mais baixa seja necessário. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 38 Controles do receptor Controles do receptor são utilizados pelo operador para melhorar a qualidade da imagem. Estes controles não têm efeito na saída. Os controles do receptor somente afetam como a ecografia de ultra-som é recebida. Estes controles incluem ganho, compensação de tempo e ganho, faixa dinâmica e processamento de imagem. O importante é relembrar, relativo à saída, que os controles do receptor devem ser otimizados antes da saída ser aumentada. Por exemplo, antes de aumentar a saída, otimize o ganho para aumentar a qualidade da imagem. Exemplo de como colocar o ALARA em prática Uma varredura por ultra-som do fígado de um paciente começa com a seleção da freqüência apropriada de ultra-som. Após a seleção do transdutor e da aplicação, que estão baseadas na anatomia do paciente, ajustes à potência de saída devem ser feitos, a fim de assegurar que o possível ajuste mais baixo seja utilizado para adquirir uma imagem. Após a imagem ser adquirida, ajuste o foco do transdutor e então aumente o ganho do receptor, a fim de produzir a seguir uma representação uniforme do tecido. Se uma imagem adequada pode ser obtida com o aumento do ganho, então uma diminuição na saída deve ser feita. Somente após fazer estes ajustes, você deve aumentar a saída para o próximo nível. Tendo adquirido a exibição 2D do fígado, cores podem ser utilizadas para localizar o fluxo sangüíneo. Como com a exibição da imagem 2D, os controles de processamento de ganho e imagem têm que ser otimizados antes de aumentar a saída. Tendo localizado o fluxo sangüíneo, utilize os controles do Doppler para posicionar a amostra acima dos vasos. Antes de aumentar a saída, ajuste a faixa ou escala de velocidade e o ganho do Doppler para obter um ótimo traçado do Doppler. Somente se o ganho máximo do Doppler não criar uma imagem aceitável, faça aumentar a saída. Em resumo, selecione a freqüência correta do transdutor e a aplicação ao trabalho, inicie com um nível baixo de saída, otimize a imagem utilizando o foco, ganho do receptor e outros controles de imagem; se a imagem não for diagnosticamente útil neste ponto, aumente a saída. Outras considerações Assegure-se de que o tempo de varredura seja mantido a um mínimo e certifique-se que somente a varredura requerida pelo médico seja executada. Nunca abra mão da qualidade ao apressar um exame. Um exame insatisfatório pode requerer um acompanhamento, que, por fim, aumenta o tempo de exposição. O ultra-som de diagnóstico é uma importante ferramenta na medicina e, como qualquer ferramenta, deve ser utilizada de modo eficaz e eficiente. Exibição da saída A exibição da saída do sistema abrange dois índices básicos: um índice mecânico (MI) e um índice térmico (TI). Além disto, o índice térmico consiste nos seguintes índices: tecido mole (TIS), ossos (TIB) e ossos do crânio (TIC). Um destes três índices térmicos será exibido a qualquer momento. Quais dependem do preset (pré-ajuste) do sistema ou escolha do usuário, depende da aplicação à mão. O índice mecânico é continuamente exibido além de uma faixa de 0,0 para máxima saída em incrementos de 0,1 para todas as aplicações, exceto contraste, onde o mínimo incremento é 0,01. O índice térmico consiste nos três índices e somente um destes é exibido por vez. Cada aplicação do transdutor tem uma seleção padrão que é apropriada para aquela combinação. O TIB, TIS ou TIC é exibido continuamente além de uma faixa de 0,0 para a máxima saída, baseada no transdutor e na aplicação, em incrementos de 0,1. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 39 A decisão sobre qual dos três índices térmicos exibir deve estar baseada nos seguintes critérios: Índice apropriado para a aplicação: TIS é utilizado para imagem do tecido mole, TIB para um foco nos ou próximo aos ossos e TIC para imagem através de ossos próximos à superfície, como em um exame do crânio. Fatores de mitigação que podem criar artificialmente leituras altas ou baixas do índice térmico: localização do fluído ou osso ou fluxo sangüíneo. Por exemplo, havendo um segmento elevado de atenuação do tecido, de modo que o potencial real para o aquecimento local da zona seja menor que as exibições dos índices térmicos. Modos de varredura quanto aos modos sem varredura de operação afetam o índice térmico. Para modos de varredura, tendências de aquecimento que estão próximas à superfície; para modos sem varredura, o potencial para tendências de aquecimento que são mais profundas na zona focal. Limite sempre o tempo de exposição ao ultra-som. Não apresse o exame. Assegure-se de que os índices sejam mantidos em um mínimo e que o tempo de exposição seja limitado sem comprometer a sensibilidade do diagnóstico. Exibição do índice mecânico (MI) Efeitos biológicos mecânicos são limitados a fenômenos que ocorrem quando um certo nível de saída é excedido. Entretanto, o nível limite varia com o tipo de tecido. O potencial para os efeitos biológicos mecânicos varia com a pressão rarefeita de pico e a freqüência de ultra-som. O MI leva em conta estes dois fatores. Quanto mais alto for o valor de MI, maiora probabilidade de ocorrer os efeitos biológicos mecânicos. Não existe valor específico de MI que signifique que o efeito mecânico está realmente ocorrendo. O MI deve ser utilizado como um guia para implementação do principio ALARA. Exibição do índice térmico (TI) O TI informa o usuário sobre as condições que existem e que podem levar a um aumento em temperatura na superfície do corpo, dentro do tecido do mesmo ou no ponto do foco do feixe de ultra-som no osso. Ou seja, o TI informa o usuário do potencial sobre o aumento da temperatura no tecido do corpo. É uma estimativa de aumento da temperatura no tecido do corpo com propriedades específicas. A quantidade real de qualquer aumento de temperatura é influenciada por fatores como tipo de tecido, vascularidade, modo de operação e outros. O TI deve ser utilizado como um guia para implementação do princípio ALARA. O índice térmico de ossos (TIB) informa o usuário sobre o aquecimento potencial no ou próximo ao foco após o feixe de ultra-som ter atravessado o tecido mole ou fluído; por exemplo, no ou próximo do osso fetal no segundo ou terceiro trimestre. O índice térmico dos ossos do crânio (TIC) informa o usuário sobre o aquecimento potencial dos ossos na ou próximo da superfície; por exemplo, ossos do crânio. O índice térmico do tecido mole (TIS) informa o usuário sobre o potencial para aquecimento dentro do tecido mole homogêneo. Para alterar o índice exibido: 1. Pressione Configuração. 2. Na janela Configuração, clique na guia Sistema. 3. No Índice Térmico, selecione uma das opções a seguir: Normal, TIS, TIB e TIC. 4. Clique em Aplicar. 5. Clique em Fechar. O TIC é exibido quando você seleciona um aplicativo transcraniano. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 40 Precisão da exibição dos índices mecânico e térmico A precisão MI e TI é de 0,1 no sistema. Estas estimativas de exatidão estão baseadas na faixa de variabilidade dos transdutores e sistemas, inerente aos erros dos modelos de saída acústica e variabilidade da medição, conforme discutido abaixo. Os valores exibidos devem ser interpretados como informação relativa para auxiliar o operador do sistema na execução do princípio ALARA através do uso do sistema. Os valores não devem ser interpretados como valores físicos reais no tecido questionado ou nos órgãos. Os dados iniciais que são utilizados para suportar a exibição da saída são derivados das medições em laboratório baseados no padrão de medição do Instituto Americano de Ultra-Som em Medicina (AIUM). As medições são então colocadas em algoritmos para calcular os valores de saída exibidos. Muitas das suposições utilizadas no processo de medição e cálculo são conservadoras por natureza. Além da estimativa de exposição real da intensidade em seu lugar original, para a vasta maioria dos segmentos do tecido é formado dentro do processo de medição e cálculo. Por exemplo: Os valores medidos do tanque de água são diminuídos utilizando um padrão conservador e industrial com coeficiente de atenuação de 0,3 dB/cm-MHz. Valores conservadores para características do tecido foram selecionados para uso nos modelos de TI. Valores conservadores para relações de absorção de tecido ou ossos, relações de perfusão sangüínea, capacidade de aquecimento sangüíneo e condutividade térmica do tecido foram selecionados. O aumento da temperatura em estado estável é assumido nos modelos de TI de padrão industrial, sendo a suposição feita de modo que o transdutor de ultra-som seja mantido estável em uma posição suficientemente longa para o estado estável a ser alcançado. Vários fatores são considerados ao estimar a exatidão dos valores exibidos: variações do equipamento, exatidão do algoritmo de estimativa e variabilidade da medição. A variabilidade entre transdutores e sistemas é um fator significante. A variabilidade do transdutor resulta das eficiências do cristal piezoelétrico, diferenças de impedância relativas ao processo e variações sensíveis nos parâmetros de foco das lentes. Diferenças no controle de voltagem de pulsação do sistema e eficiências também são contribuintes para a variabilidade. Existem incertezas inerentes nos algoritmos utilizados para estimar os valores de saída acústica além da faixa de possíveis condições de operação do sistema e voltagens de pulsação. As imprecisões de medições em laboratório estão relacionadas, entre outras, às diferenças na calibração e desempenho hidrofônicos, posicionamento, alinhamento, tolerâncias de digitalização e variabilidade entre operadores de testes. As suposições conservadoras de algoritmos de estimativa de saída da propagação linear, em todas as profundidades, através de um meio de atenuação de 0,3 dB/cm-MHz não é considerada na estimativa de exatidão para a exibição. Nem a propagação linear, nem a atenuação uniforme na freqüência de 0,3 dB/cm- MHz ocorre em uma medição em tanque de água ou na maioria dos segmentos de tecidos no corpo. No corpo, diferentes tecidos e órgãos têm características de atenuação dissimilar. Na água, não existe quase atenuação. No corpo, e em particular nas medições em tanque de água, a propagação não linear e as perdas de saturação ocorrem como aumento nas voltagens de pulsação. Portanto, as estimativas de exatidão da exibição estão baseadas na faixa de variabilidade de transdutores e sistemas, erros inerentes da modelagem de saída acústica e variabilidade da medição. As estimativas de exatidão da exibição não estão baseadas em erros em, ou causados por medições de acordo com padrões de medição AIUM ou efeitos de perda não linear nos valores medidos. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 41 Efeitos dos controles Controles que afetam os índices Uma vez que os vários controles do sistema são ajustados, os valores TI e MI podem mudar. Este será mais aparente quando o controle Power ajustado; entretanto, outros controles do sistema irão afetam os valores de saída na tela. Power Power controla a saída acústica do sistema. Dois valores de saída em tempo real estão na tela; TI e MI. Eles mudam conforme o sistema responde aos ajustes Power. Em modos combinados, como modo triplex (simultaneamente cor, 2D e Doppler de onda pulsada), cada um dos modos individuais adiciona-se ao TI total. Um modo será o contribuinte dominante para este total. O MI exibido será a partir do modo com maior valor de MI. Controles 2D Sector Width O estreitamento do ângulo do setor pode aumentar a freqüência de atualização da tela. Esta ação irá aumentar o TI. A voltagem de pulsação pode ser ajustada automaticamente para baixo com os controles do programa para manter o TI abaixo do máximo do sistema. Uma diminuição na voltagem de pulsação irá diminuir o MI. Zoom Aumentar a magnificação do zoom ao pressionar Zoom pode aumentar a freqüência de atualização da tela. Esta ação irá aumentar o TI. O número de zonas locais também pode aumentar automaticamente para melhorar a resolução. Esta ação pode mudar o MI desde que uma zona focal diferente possa agora produzir o maior valor de MI. Número de zonas focais Mais zonas focais podem mudar o TI e o MI ao mudar a freqüência de atualização da tela ou a profundidade focal automaticamente. Freqüências de atualização da tela menores diminuem o TI. O MI exibido corresponderá à zona com o maior valor de MI. Focus Mudar a profundidade focal irá mudar o MI. Geralmente, valores de MI mais altos irão ocorrer quando a profundidade focal está perto do foco natural do transdutor. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 42 Controles Color e Power Color Sector Width A largura mais estreita do setor colorido irá aumentar a freqüência de atualização da tela em cores assim comoo TI. O sistema pode diminuir automaticamente a voltagem de pulsação para estar abaixo do máximo do sistema. Uma diminuição na voltagem de pulsação irá diminuir o MI. Se o Doppler pulsado também estiver ativado, então irá permanecer no modo dominante e a mudança do TI será pequena. Color Sector Depth A profundidade do setor colorido mais profundo pode diminuir a freqüência de atualização da tela ou selecionar uma nova zona focal de cores ou comprimento de pulsação de cores. O TI irá aumentar devido à combinação destes efeitos. Geralmente, o TI irá diminuir com a profundidade aumentada do setor colorido. O MI irá corresponder ao valor de pico do MI do tipo de pulsação dominante que é uma pulsação de cor. Entretanto, se o Doppler pulsado também for habilitado, o Doppler pulsado irá manter o modo dominante e a mudança do TI será pequena. Scale Utilizar o controle de escala para aumentar a faixa de cores da velocidade, pode aumentar o TI. O sistema ajusta automaticamente a voltagem de pulsação para estar abaixo do máximo do sistema. Uma diminuição na voltagem de pulsação, também irá diminui o MI. Sector Width Uma largura mais estreita do setor 2D na imagem em cores irá aumentar a freqüência de atualização da tela colorida. O TI aumenta. O MI não irá mudar. Se o Doppler pulsado também estiver habilitado, o Doppler pulsado irá manter o modo dominante e a mudança do TI será pequena. Controles Modo M e Doppler Modos de combinação O uso dos modos de combinação afeta o TI e o MI através da combinação dos tipos de pulsação. Durante o modo duplex, o TI irá exibir o tipo de pulsação dominante. O MI exibido será a partir do modo com o maior valor de MI. Gate Depth Quando a amostra do Doppler é aumentada, o Doppler da freqüência de ritmo e pulsação pode diminuir automaticamente. Um aumento na freqüência de ritmo e pulsação irá aumentar o TI. O sistema também pode diminuir automaticamente a voltagem de pulsação, a fim de manter abaixo do máximo do sistema. Uma diminuição na voltagem de pulsação irá diminuir o MI. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 43 Outros 2D, Color, MMode, CPA, PW e CW. Quando um novo modo de imagem é selecionado, o TI e o MI podem mudar para os ajustes padrão. Cada modo tem uma freqüência correspondente de repetição da pulsação e o ponto de máxima intensidade. Em modos combinados ou simultâneos, o TI é a soma da contribuição a partir dos modos habilitados e o MI exibido é o maior dos valores de MI associado com cada modo e zona focal habilitada. O sistema irá retornar para o estado previamente selecionado se um modo for desligado e então selecionado novamente. Transdutor Cada tipo de transdutor tem especificações únicas para a área de contato, forma do feixe e freqüência central. Os presets (pré-ajustes) são iniciados no modo 2D quando você seleciona um transdutor. Os presets de fábrica variam com o transdutor e o modo selecionado. Com cada novo transdutor selecionado, os valores exibidos de MI e TI são passíveis de mudar. Profundidade Um aumento na profundidade 2D irá diminuir automaticamente a freqüência de atualização de tela 2D. Esta irá diminuir o TI. O sistema também pode escolher automaticamente uma profundidade focal 2D mais profunda. Uma mudança da profundidade focal pode mudar o MI. O MI exibido é aquele da zona com o maior valor de MI. Preset (Pré-ajustes) Os Presets variam com o transdutor e o modo selecionado. Uma mudança no preset, enquanto um transdutor estiver ativo, irá mudar alguns dos controles relacionados acima, que podem mudar os valores de MI e TI nos modos indicados para cada controle relevante. Documentos de referência Para obter mais informações sobre efeitos biológicos de ultra-som e tópicos relacionados, consulte: 1. AIUM Report, 28 de janeiro de 1993, “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound”. 2. Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., setembro de 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement 3. Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. (AIUM, NEMA. 1998) 4. Acoustic Output Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM, 1998). 5. Second Edition of the AIUM Output Display Standard Brochure, 10 de março, 1994. (Uma cópia deste documento acompanha cada sistema.). 6. Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. FDA. Setembro de 1997. FDA. 7. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment. (Revision 1, AIUM, NEMA.1998) 8. WFUMB. Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: Conclusions and Recommendations on Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Effects of Ultrasound, Ultrasound in Medicine and Biology, 1998: Vol. 24, Supplement 1. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 44 Símbolos utilizados no sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE A Tabela abaixo relaciona os símbolos que podem ser utilizados no sistema de ultra-som e seus significados. Símbolo Significado Descrição Tipo BF Parte aplicada ao paciente fornece um grau de proteção a partir do choque elétrico. Adequado para aplicações externa e interna ao paciente, excluindo aplicação cardíaca direta. Parte aplicada ao paciente é flutuante (isolada) a partir do aterramento. Tipo CF Parte aplicada ao paciente fornece um grau de proteção a partir do choque elétrico. Adequado para aplicações utilizadas em paciente, incluindo aplicação cardíaca direta. Parte aplicada ao paciente é flutuante (isolada) a partir do aterramento. Tipo CF (à prova de desfibrilador) Parte aplicada ao paciente fornece um grau de proteção a partir do choque elétrico. Este símbolo indica que a parte aplicada ao paciente é à prova de desfibrilador. Parte aplicada ao paciente é adequada a qualquer aplicação ao paciente, incluindo aplicação direta cardíaca. Atenção Consulte documentação que acompanha o equipamento. Voltagens perigosas O símbolo aparece adjacente aos terminais de alta voltagem. Ele indica a presença de voltagens maiores que 1.000 VAC (600 VAC nos EUA). Entrada Um dos conectores próximos a este símbolo envia um sinal de entrada. Saída O conector próximo a este símbolo envia um sinal de saída. Corrente alternada O conector próximo a este símbolo recebe voltagens alternadas. Aterramento Aterramento de proteção. Pino de aterramento equipotencial Pino para estabelecer o aterramento entre os instrumentos. Descarga eletrostática Adverte o usuário para não tocar nos pinos expostos. O toque nos pinos expostos pode causar descarga eletrostática, o que pode danificar o equipamento. Nomenclatura de dispositivo médico global Indica o símbolo para o código de nomenclatura de dispositivo médico global. Risco de prensar mão Indica um possível risco de prensar as mãos. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 45 Símbolo Significado Descrição Risco de equipamento empilhado Adverte o usuário que o sistema não deve ser utilizado adjacente ao ou empilhado com outro equipamento. Se o sistema for utilizado adjacente ao ou empilhado com outro equipamento, verifique a operação antes do uso. Os seguintes símbolos podem aparecer no pedal opcional: Pedal de registro Pressione este pedal para registrar a exibição. Pedal de impressão Pressione este pedal para imprimir a exibição. Pedal de congelamento Pressione este pedal para congelar a exibição. Entrada de líquidos Protegido contra a entrada de líquidos. Entrada de líquidos Indica queeste dispositivo é protegido contra os efeitos de água caindo verticalmente. Este grau de proteção pode ser aplicado a transdutores ou aos pedais. Os seguintes símbolos aparecem na embalagem do equipamento para indicar considerações ambientais: Descarte apropriado Este símbolo indica que o sistema deve ser descartado de modo apropriado conforme as leis locais, estaduais ou federais. Este símbolo também indica a coleta separada para equipamento elétrico e eletrônico em conformidade com a diretriz de eliminação de equipamento elétrico e eletrônico (WEEE). Pressão atmosférica Indica a faixa de pressão atmosférica para transporte e armazenamento. Umidade relativa Indica a faixa de umidade relativa (não condensada) para transporte e armazenamento. Limites de temperatura Indica a faixa de temperatura (não condensada) para transporte e armazenamento (não se aplica ao meio). HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 46 Segurança do Paciente Esta seção descreve casos e situações que podem afetar a segurança do paciente quando você estiver utilizando o sistema: Exposição ao Ultra-Som Embora nenhum efeito nocivo tenha sido demonstrado para as freqüências de ultra-som, intensidades e tempos de exposição utilizados em exames com sistemas de ultra-som da Philips, a Philips recomenda que você selecione a exposição ao ultra-som mais baixa e que produza informações diagnosticamente aceitáveis. Siga estas diretrizes para reduzir a exposição ao ultra-som: Utilize somente ultra-som de diagnóstico quando houver uma boa razão médica. Reajuste os controles no início de cada exame. Reduza o tempo de exposição, independente do valor do índice acústico. Utilize técnicas que permitam você coletar dados clínicos e finalizar o exame rapidamente. Utilize um transdutor que forneça a melhor resolução e penetração possível. Informações referentes ao conceito de ALARA (executável como o mínimo aceitável) e possíveis efeitos biológicos de ultra-som são descritas na revista “Segurança do Ultra-Som em Medicina”, desenvolvido pelo Instituto Americano de Ultra-Som em Medicina (AIUM). Advertências Elétricas Falha em seguir estas advertências pode afetar a segurança do paciente e do operador: ADVERTÊNCIA Não remova as coberturas do sistema. Não tente executar serviço no sistema por si próprio. Somente pessoal qualificado deve executar serviço no sistema. Não toque nos pinos acessíveis do conector e no paciente ao mesmo tempo. Seja muito cuidadoso para não tocar nos circuitos elétricos internos. O contato acidental nos circuitos elétricos internos pode causar sérios ferimentos. Para evitar o choque elétrico, utilize somente os cabos de força fornecidos e conecte-os somente às tomadas de parede adequadamente aterradas. Conecte todos os equipamentos fornecidos somente com o sistema dentro das tomadas de 115 VAC fornecidas. Conectar o equipamento fornecido com o sistema em uma tomada de parede pode causar corrente de fuga excessiva ao redor. Não conecte itens ao sistema de ultra-som que não são especificados pela Philips como parte do sistema. Vide seção “Riscos de Explosão”. Não conecte tomadas adicionais com soquetes múltiplos ou cabos de extensão ao sistema. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 47 Desfibriladores Utilize desfibriladores que não tenham circuitos aterrados para pacientes. Para determinar se um circuito do desfibrilador de pacientes é ou não aterrado, vide o manual de serviço do desfibrilador ou consulte um engenheiro biomédico. Observe as seguintes precauções ao utilizar um transdutor quando um desfibrilador é requerido: ADVERTÊNCIA Antes da desfibrilação, sempre remova o transdutor do paciente. Antes da desfibrilação, sempre desconecte o transdutor do sistema. Considere que um revestimento descartável não fornece isolamento elétrico de proteção contra desfibrilação. Um pequeno furo na camada externa do transdutor abre um segmento condutivo para as partes metálicas aterradas no transdutor. As faíscas secundárias que podem ocorrer durante a desfibrilação podem causar queimaduras no paciente. O risco de queimaduras é reduzido, mas não eliminado ao utilizar um desfibrilador não aterrado. Marca-Passos O equipamento de ultra-som da Philips em operação normal, como com outro equipamento eletrônico de diagnóstico médico, utiliza sinais elétricos de alta freqüência que podem interferir com a operação do marca- passo. Apesar da possibilidade de interferência ser desprezível, esteja alerta a este risco potencial e interrompa a operação do sistema imediatamente se você notar interferência com um marca-passo. Riscos de Explosão Falha em seguir as advertências a seguir, pode afetar a segurança do paciente e do operador: ADVERTÊNCIA Não opere o sistema na presença de anestésicos inflamáveis. Fazendo isto, pode causar uma explosão. Não utilize os pedais na sala de operação. A IEC 60601-1-1 especifica que dispositivos de controle operados por pedais e utilizados na sala de operação têm que ser de construção estanque. Os pedais fornecidos com o sistema de ultra-som satisfazem somente aos requisitos de construção à prova de gotejamento (IPX 1). Transdutores Philips Utilize somente transdutores que sejam aprovados pela Philips para uso com seu sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE. Para uma lista de transdutores que são compatíveis com o sistema vide Item 8. Para informações sobre o cuidado com seus transdutores, vide Item 7. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 48 Materiais de Látex e Contato com Pacientes O sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE da Philips e os transdutores não contêm látex (borracha natural) que entram em contato com a pessoa. Látex (borracha natural) não é utilizado em quaisquer transdutores de ultra-som, incluindo transdutores transtorácicos e intra-operatórios. Também não é utilizado em cabos de ECG da Philips para os produtos neste manual. ADVERTÊNCIA Látex é comumente utilizado em revestimentos comercializados para auxiliar no controle de infecção em aplicações de imagem transesofágica, de endocavidade e intra-operatória, assim como durante biópsias. Examine a embalagem para confirmar o conteúdo de látex. Estudos têm mostrado que pacientes podem sentir reações alérgicas ao látex (borracha natural). A Administração de Alimentação e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um alerta médico sobre produtos de látex com data em 29 de março de 1991. Alerta Médico do FDA A Administração de Alimentação e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou o seguinte alerta médico sobre produtos de látex com data em 29 de março de 1991: Reações Alérgicas à Dispositivos Médicos contendo Látex Devido aos relatórios de sérias reações alérgicas aos dispositivos médicos contendo látex (borracha natural), o FDA consultou profissionais no tratamento de saúde para identificar seus pacientes sensíveis ao látex e estar preparado para tratamento de reações alérgicas de modo apropriado. As reações do paciente ao látex têm abrangido desde urticária por contato até anafilaxias sistêmicas. O látex é um componente de muitos dispositivos médicos, incluindo luvas cirúrgicas e de exame, cateteres, tubos de intubação, máscaras de anestesia e estancamento dental. Relatórios para o FDA sobre reações alérgicas aos dispositivos médicos contendo látex têm aumentado ultimamente. Uma marca de manguitos de látex utilizado nas extremidades de enemas foi recentemente retornada à fábrica após vários pacientes falecerem como resultado de reações anafiláticas durante procedimentos com enemas com bário. Muitos relatórios sobre sensibilidadeao látex também foram encontrados na literatura médica. A exposição repetida ao látex em dispositivos médicos e em outros produtos de consumo pode ser parte da razão de que a prevalência da sensibilidade ao látex aparece sendo aumentada. Por exemplo, tem sido registrado que 6% a 7% do pessoal cirúrgico e 18% a 40% de pacientes com espinha dorsal dividida (mau formação congênita do tubo neural) são sensíveis ao látex. Proteínas no látex propriamente dito parecem ser a fonte primária de reações alérgicas. Embora não se conheça agora quanta proteína provavelmente causa diversas reações, o FDA está trabalhando com fabricantes de dispositivos médicos contendo látex, a fim de tornar os níveis de proteína em seus produtos o mínimo possível. As recomendações do FDA aos profissionais de saúde em relação a este problema são as seguintes: Ao elaborar históricos gerais de pacientes, inclua questões sobre a sensibilidade ao látex. Para pacientes cirúrgicos e radiológicos, pacientes com espinha dorsal dividida e operadores no tratamento de saúde, esta recomendação é especialmente importante. Questões sobre coceiras, erupções na pele ou respiração com dificuldade após utilizar luvas de látex ou enchimento de balões (bexigas) podem ser úteis. Pacientes com históricos positivos devem ter seus mapas assinalados. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 49 Se a sensibilidade ao látex for suspensa, considere o uso de dispositivos feitos com materiais alternativos, como plástico. Por exemplo, um profissional de saúde pode utilizar uma luva isenta de látex sobre a luva de látex se o paciente for sensível. Se tanto o profissional de saúde como o paciente forem sensíveis, uma luva de látex no meio pode ser utilizada (luvas de látex identificada como “hipo-alérgicas” nem sempre podem prevenir reações adversas). Sempre que dispositivos médicos contendo látex forem utilizados, especialmente quando o látex estiver em contato com membranas mucosas, esteja alerta à possibilidade de uma reação alérgica. Se uma reação alérgica não ocorrer e for suspeitado látex, avise o paciente da possível sensibilidade ao látex e considere uma avaliação imunológica. Avise o paciente a dizer aos profissionais de saúde e pessoal de emergência sobre qualquer sensibilidade ao látex conhecida antes de submetê-lo a procedimentos médicos. Considere avisar pacientes com sensibilidade severa ao látex a utilizar um bracelete médico de identificação. O FDA está inquirindo os profissionais de saúde a registrar incidentes de reações adversas ao látex ou outros materiais utilizados em dispositivos médicos (vide “Boletim sobre Medicamentos do FDA” de outubro de 1990). Para registrar um incidente, ligue para o Programa de Registros de Problemas do FDA, operado através da Farmacopéia dos EUA. Número de ligação grátis: 800-638-6725. Para uma cópia simples de uma lista de referência sobre a sensibilidade ao látex, escreva para: LATEX DA, HFZ-220, Rockville, MD 20857. Encefalopatia Espongiforme Transmissível ADVERTÊNCIA Se uma capa esterilizada do transdutor tornar-se comprometida durante uma aplicação intra-operatória envolvendo um paciente com escefalopaia espongiforme transmissível, como doença de Creutzfeldt-Jakob, siga as diretrizes dos Centros para Controle e Prevenção de Enfermidades e a Organização Mundial de Saúde. Esta última fornece diretrizes de controle de infecção para encefalopatias espongiformes transmissíveis. Os transdutores para seu sistema não podem ser descontaminados utilizando um processo de aquecimento. Conexões Periféricas Não conecte cabos de força AC para periféricos a tomadas de força AC no sistema, a menos que os periféricos sejam especificados pela Philips como parte do sistema. Os riscos associados com a conexão de tal equipamento a tomadas fornecidas incluem: Consume excessivo de energia, resultando em possível incêndio ou riscos de choque elétrico. Conexão de aterramento com alta impedância. Interferência eletromagnética com outros dispositivos do sistema. As tomadas instaladas neste sistema são classificadas em uma carga máxima total de 115 V a 60 Hz e 500 VAC. Utilize somente tomadas para fontes de alimentação em equipamentos que sejam pretendidos como parte do sistema. Não conecte tomadas adicionais de soquetes múltiplos ou cabos de extensão ao sistema. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 50 ADVERTÊNCIA Se você utilizar equipamento periférico adicional com energia a partir de uma fonte elétrica a não ser o sistema de ultra-som, a combinação do equipamento periférico e do sistema de ultra-som é considerada como um sistema médico. É de sua responsabilidade estar em conformidade com a IEC 60601-1-1 e testar o sistema médico de acordo com os requisitos. Se você tiver perguntas, entre em contato com seu representante da Philips. Não utilize periféricos não médicos, como impressoras de relatórios, distantes a 1,5 m de um paciente, a não ser periféricos não médicos que recebem energia de uma tomada de força isolada no sistema de ultra-som Philips ou a partir de um transformador com isolamento que satisfaz às normas de segurança médica conforme definido pela IEC 60601-1-1. Os sistemas de ultra-som Philips são testados quanto aos requisitos da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-1 com periféricos de sistemas que recebem energia por transformador incorporado e isolado. Os periféricos do sistema satisfazem os requisitos gerais de uso elétrico em segurança, mas não necessariamente às normas de equipamentos médicos. Dispositivos conectados à interface da rede do sistema de ultra-som têm que cumprir com as normas aplicáveis IEC ou nacionais. Além disto, o dispositivo tem que ser certificado pela IEC 60950 ou equivalente. ADVERTÊNCIA O uso de acessórios, transdutores ou cabos não fornecidos com o sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética do sistema. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 51 Segurança do Operador Esta seção descreve casos e situações que podem afetar a segurança do operador quando você está utilizando um sistema de ultra-som. Lesão por Esforço Repetitivo A varredura repetitiva por ultra-som tem sido associada com a síndrome de túnel carpal (CTS) e relacionada com problemas nos músculos e no esqueleto. Alguns pesquisadores1 têm procurado uma grande população de ultra-sonografistas com diferentes tipos de equipamento. Um artigo2 com respostas a partir de uma área geográfica pequena fizeram as seguintes recomendações: Manter suas juntas em posições otimizadas com uma postura balanceada enquanto faz a varredura. Permitir interrupções freqüentes para dar ao tecido mole uma chance de se recuperar a partir de posições inadequadas e de movimentos repetitivos. Evitar segurar o transdutor com força excessiva. NOTA Os transdutores S4-2 e S8 são enviados com um cabo ergonômico. Para solicitar cabos ergonômicos adicionais para transdutores S4-2 e S8, entre em contato com seu representante da Philips.. 1. Pike, Ian et al. “Prevalence of Musculoskeletal Disorders and Related Work and Personal Factors Among Diagnostic Medical Sonographers.” Journal of Diagnostic Medical Sonographers, Vol. 13, No. 5: 219-227, setembro de 1997. 2. Necas, Martin. “Musculoskeletal Symptomatology and Repetitive Strain Injuries in Diagnostic Medical Sonographer.” Journal of Diagnostic Medical Sonographers, 266-227, novembro/dezembro de 1996. Advertência sobre Pedais ADVERTÊNCIA Não utilize os pedais na sala de operação. O IEC 60601-1 especifica que os dispositivos de controle operados por pedais e utilizados na sala de operação têmque ter construção estanque. Os pedais fornecidos com o sistema de ultra-som satisfazem somente aos requisitos de construção à prova de gotejamento. Transdutores Philips Utilize somente transdutores que são aprovados pela Philips para uso com seu sistema de ultra-som Philips. Os transdutores que são compatíveis com o sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE estão relacionados no Item 8. Exposição à Glutaraldeído A Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) dos EUA emitiu uma regulamentação relacionada com níveis de exposição aceitáveis de glutaraldeído em ambiente de trabalho. A Philips não vende desinfetantes à base de glutaraldeído com seus produtos. Entretanto, este tipo de desinfetante é recomendado para a desinfecção de transdutores utilizados em procedimentos intra-operatórios, de endocavidade e de biópsia. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 52 Para reduzir a presença de fumos de glutaraldeído no ar, esteja certo de utilizar uma pia de lavagem coberta e ventilada. Tais produtos estão comercialmente disponíveis. Controle de Infecções Existem casos relacionados ao controle de infecções para você, assim como para o paciente. Você deve seguir os procedimentos de controle de infecções estabelecidos em sua clínica ou hospital para proteção do pessoal de trabalho e do paciente. Transdutores A área principal de preocupação é a manipulação de transdutores que têm entrado em contato com pacientes infectados. Você sempre deve utilizar luvas ao manusear transdutores utilizados em procedimentos intra- operatórios, de endocavidade e de biópsia que não tenham sido previamente desinfetados. Para informações sobre limpeza e desinfecção de transdutores, vide seção “Limpeza e Desinfecção”. Remoção de Sangue e Material Infeccioso de um Sistema Utilize gaze umedecida com água e sabão para remover sangue no sistema e dos conectores de transdutores e cabos. Então seque o equipamento com um tecido suave a fim de prevenir corrosão. Você pode utilizar uma solução de álcool isopropílico a 70% no sistema e somente em certas partes de alguns transdutores. Agentes adicionais de limpeza também estão disponíveis para transdutores. Para mais informações detalhadas, vide seção “Limpeza e Desinfecção”. Para saber mais sobre remoção de sangue ou outros materiais infecciosos de um sistema, vide seção “Limpeza e Desinfecção”. Não esfregue a junta de alívio de tensão / invólucro do transdutor, alívio de tensão ou cabo com álcool isopropílico. O álcool isopropílico pode causar danos a estas partes do transdutor. Este dano não é coberto pela garantia ou seu contrato de serviço. Cabos de ECG e Conjuntos de Vias Para informações de limpeza e desinfecção para cabos de ECG e conjuntos de vias, vide “Instruções Fornecidas com os Cabos de ECG e Conjuntos de Vias”. Capa Descartável Se você imaginar que possa ocorrer contaminação do sistema de imagem durante um exame, a Philips recomenda que você tome precauções universais e cubra o sistema de imagem com uma capa descartável. Consulte os regulamentos de seu hospital com relação ao uso do equipamento na presença de doença infecciosa. CUIDADO Esteja certo de posicionar a capa de modo que você não bloqueie as entradas de ventilação do sistema de ultra-som, dos monitores e dos periféricos. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 53 Compatibilidade Eletromagnética A compatibilidade eletromagnética (EMC) é definida como a capacidade de um produto, um dispositivo ou um sistema funcionar satisfatoriamente na presença de fenômenos eletromagnéticos que existem no local do produto, dispositivo ou sistema sendo utilizado e, além disto, não introduz perturbações eletromagnéticas intoleráveis a qualquer objeto no mesmo ambiente. Imunidade eletromagnética é a capacidade de um produto, um dispositivo ou um sistema funcionar satisfatoriamente na presença de interferência eletromagnética (EMI). Emissões eletromagnéticas é a capacidade de um produto, um dispositivo ou um sistema introduzir perturbações eletromagnéticas intoleráveis em seu ambiente de uso. Seu sistema foi fabricado em conformidade com os requisitos existentes de compatibilidade eletromagnética. O uso deste sistema na presença de um campo eletromagnético pode causar degradação momentânea de uma imagem de ultra-som. Se isto ocorrer com freqüência, verifique o ambiente no qual o sistema está sendo utilizado para identificar possíveis fontes de emissões de radiação. Estas emissões podem ser a partir de outros dispositivos elétricos utilizados dentro da mesma sala ou de uma sala adjacente ou a partir equipamentos portáteis ou móveis de comunicação por rádio freqüência como telefones celulares e paginadores, ou a partir da existência de equipamento de transmissão como rádio, TV ou micro-ondas localizados nas proximidades. Em casos onde a interferência eletromagnética (EMI) é causa de perturbações, pode ser necessário reposicionar seu sistema. O sistema está em conformidade com a norma internacional CISPR 11 quanto a perturbações eletromagnéticas radiadas ou conduzidas. A conformidade com esta norma permite o sistema ser utilizado em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fonte de alimentação de baixa voltagem que fornece construções utilizadas para finalidades domésticas. CUIDADO O equipamento médico tem precauções especiais quanto à EMC e necessita ser instalado e colocado em serviço de acordo com as informações de EMC fornecidas nos documentos que acompanham o sistema. Assegure-se de que o ambiente de operação de seu sistema satisfaz às condições especificadas nas “Normas do Dispositivo”. Operar o sistema em um ambiente que não satisfaz estas condições pode degradar o desempenho do mesmo. As informações e advertências contidas nesta e em outras seções deve ser observada ao instalar e utilizar o sistema, a fim de assegurar sua EMC. Se o sistema for operado dentro do ambiente eletromagnético estabelecido, o sistema irá permanecer seguro e fornecer o seguinte desempenho essencial: Imagem Áudio de Doppler e exibição espectral Medições Saída acústica Disparo de ECG Gravação e reprodução de vídeo Impressão utilizando impressoras do sistema Informações do paciente Data e horário das informações HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 54 ADVERTÊNCIA Utilizar cabos, transdutores ou acessórios que não sejam aqueles especificados para uso com o sistema pode resultar no aumento de emissões ou diminuição da imunidade do sistema. Sinal de ECG A amplitude do sinal de eletrocardiograma (ECG) é crítico para o disparo confiável de quadros. O disparo de quadros somente deve ser utilizado quando uma forma de onda de ECG limpa e sem ruído é observada na tela de ECG. O sinal de ECG deve ter pelo menos 0,25 mV a fim de assegurar o disparo confiável quando o sistema é utilizado na presença de fenômenos eletromagnéticos descritos nesta seção e em outro lugar nas informações do usuário de seu sistema. ADVERTÊNCIA A operação de seu sistema com sinais de ECG abaixo de 0,25 mV pode resultar em resultados imprecisos. Precauções sobre Descarga Eletrostática A descarga eletrostática (ESD), comumente referida como um choque estático, é um fenômeno que ocorre naturalmente e que resulta no fluxo de uma carga elétrica a partir de um objeto ou pessoa com carga mais alta do que um objeto ou pessoa com carga mais baixa. O ESD prevalece mais durante condições de baixa umidade, o que pode ser causado por aquecimento ou condensação do ar. Durante condições de baixa umidade, as cargas elétricas se incorporam naturalmente em indivíduose objetos e podem criar descargas estáticas. Os seguintes cuidados podem auxiliar a reduzir os efeitos de ESD: CUIDADOS Não toque nos pinos do conector do transdutor ou no receptáculo do transdutor do sistema. Manuseie o transdutor pelo invólucro metálico do conector. Faça contato com a superfície metálica do sistema antes de conectar um transdutor ao sistema. Em conectores que exibem o símbolo de sensibilidade à ESD , não toque nos pinos do conector e sempre observe as precauções precedentes de ESD ao manusear ou conectar transdutores. NOTA A entrada de fone de ouvido da unidade de CD-ROM não é funcional neste sistema. Se conectar fones de ouvido nessa entrada, isso poderá alterar as características de EMC do sistema. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 55 Cuidados e manutenção dos transdutores Esta seção contém informações sobre o cuidado geral, manuseio e armazenagem dos transdutores Philips para o Sistema de Ultra-som HD7/ HD7.XE. NOTA Esta seção contém as informações mais recentes de limpeza e desinfecção para todos os transdutores suportados na data desta publicação. Entretanto, é importante que você cheque periodicamente a seguinte página da Philips na Internet quanto às diretrizes mais recentes de limpeza e desinfecção para todos os transdutores suportados: www.medical.philips.com/transducercare Manuseio dos Transdutores Embora um transdutor seja designado pela durabilidade, tome cuidado ao manuseá-lo. Quedas ou pancadas no transdutor podem danificar a lente acústica e os cristais piezoelétricos. Cortes no cabo do transdutor ou fendas no invólucro podem eliminar as funções de segurança elétrica dos transdutores. Este dano não é coberto pela garantia ou seu contrato de serviço. Quando você não estiver utilizando o transdutor, coloque-o no suporte respectivo localizado ao lado de seu sistema, a fim de assegurar a armazenagem segura e conveniente. CUIDADO Quando você estiver agitando um frasco de gel de ultra-som, seja cuidadoso para não bater a face do transdutor com a extremidade do frasco. Bater a face do transdutor com um objeto duro pode danificar o mesmo. Este dano não é coberto pela garantia ou seu contrato de serviço. Inspeção de Transdutores quanto a Danos Todos os transdutores estão expostos a situações de danos em potencial durante o uso e limpeza. Antes de utilizar, cheque cada transdutor quanto aos seguintes sinais de danos: Fendas na alça e fendas na peça da ponta Cortes ou goivas no material da lente Inchaço no material da lente Fendas ou outros sinais de danos no conector Pinos tortos ou danificados no conector Sinais de danos no cabo ou inflexibilidade do cabo ADVERTÊNCIA Embora nenhuma voltagem letal esteja presente durante o uso normal, se houver uma fenda no transdutor, é possível para o operador sentir um formigamento que pode resultar em uma reação nervosa e ferimento em potencial. Fendas também interferem com os procedimentos de limpeza padrão. CUIDADO Se você observar qualquer sinal de dano no transdutor, interrompa imediatamente o uso do mesmo. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 56 Instalação e Limpeza do Cabo Ergonômico A varredura repetitiva do ultra-som tem sido associada com a síndrome do túnel carpal (CTS) e lesão por esforço repetitivo. Para mais informações, vide “Lesão por Esforço Repetitivo”. A Philips oferece um cabo reutilizável de inserção rápida, a fim de fornecer opções alternativas de cabos para os transdutores S8 e S4-2. Para instalar o cabo ergonômico: 1. Insira o cabo através do encaixe no cabo. 2. Alinhe o encaixe com o indicador de orientação. 3. Deslize a cabeça do transdutor dentro do cabo. Para limpar o cabo ergonômico: 1. Limpe o cabo com um tecido suave e seco ou umedecido com água. Você pode utilizar água com sabão, uma solução de álcool isopropílico a 70% (álcool para fricção) ou uma solução alvejante a 10%. 2. Remova qualquer resíduo de solução de limpeza com um tecido suave umedecido em água. Não deixe as soluções de limpeza no cabo secar ao ar. Armazenagem de Transdutores Esta seção fornece informações sobre a armazenagem de transdutores para transporte, assim como armazenagem diária e a longo prazo. Armazenagem para Transporte Se uma caixa de transporte for fornecida com seu transdutor, sempre utilize a mesma para transportar o transdutor de um lugar para outro. Siga estas diretrizes para armazenar adequadamente os transdutores para transporte: Esteja certo de que o transdutor está limpo e desinfetado antes de colocá-lo na caixa, a fim de evitar contaminação da espuma moldada na caixa de transporte. Coloque o transdutor na caixa com cuidado, a fim de prevenir que o cabo entorte. Antes de fechar a tampa, esteja certo de que nenhuma parte do transdutor sobressaia da caixa. Embale a caixa em material plástico contendo bolhas de ar (plastibolha) e guarde a caixa embalada em um papelão. Armazenagem Diária e a Longo Prazo Siga estas diretrizes para proteger seu transdutor: Sempre armazene os transdutores nos suportes de transdutores ao lado de seu sistema ou em um suporte de parede montado com segurança quando você não os estiver utilizando. Assegure-se de que os suportes de transdutores estão limpos antes de armazenar os transdutores. Para detalhes sobre a limpeza do sistema, vide seção “Limpeza e Desinfecção”. Evite armazenar transdutores em áreas de temperaturas extremas ou na luz direta do sol. Armazene os transdutores separados de outros instrumentos, a fim de evitar danos inadvertidos do transdutor. Ao armazenar os transdutores, utilize as presilhas de direcionamento dos cabos a fim de segurar o cabo do transdutor. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 57 Antes de armazenar transdutores, esteja certo de que eles estão totalmente secos. Se for necessário secar as lentes do transdutor após a limpeza, utilize um tecido suave e faça um movimento de absorção ao invés de um movimento de fricção. Segurança com Uso de Desinfetantes e Géis Observe as seguintes advertências e cuidados ao utilizar desinfetantes e géis. Mais advertências e cuidados específicos estão incluídos dentro de vários procedimentos nesta seção e nas identificações das soluções de limpeza ou de desinfecção. ADVERTÊNCIAS Desinfetantes indicados são recomendados, devido a sua compatibilidade química com materiais do produto, não a sua eficiência biológica. Para a eficiência biológica de um desinfetante, vide as diretrizes e recomendações do fabricante do desinfetante, da Administração de Alimentação e Medicamentos dos EUA e dos Centros para Controle de Enfermidades dos EUA. O nível de desinfecção requerido para um dispositivo é ditado pelo tipo de tecido que irá entrar em contato durante o uso. Assegure-se de que o tipo de desinfetante é apropriado para o tipo de transdutor e a aplicação do mesmo. Vide também instruções da etiqueta do desinfetante e as recomendações da Associação para Profissionais em Controle de Infecção, da Administração de Alimentação e Medicamentos dos EUA e dos Centros para Controle de Enfermidades dos EUA. Alguns transdutores não podem ser esterilizados. Para procedimentos intra-operatórios, desinfetantes de alto nível e o uso de uma capa esterilizada do transdutor e gel (conforme descrito nas instruções fornecidas com a capa do transdutor) é um método aceitável no controle da infecção. Vide o documento de diretriz do FDA “Informações para Fabricantes solicitando Esclarecimento de Comercialização dos Sistemas de Ultra-Som de Diagnóstico e Transdutores”, 30 de setembro de 1997. O documento do guia está localizadona seguinte página da Internet. www.fda.gov/cdrh/ode/ulstran.pdf O uso de capas de proteção dos transdutores e gel de transmissão é recomendado para aplicações clínicas de todos os transdutores de intra-cavidade (na China, o uso de capas de proteção dos transdutores e géis de transmissão é requerido para aplicações clínicas de todos os transdutores de intra-cavidade). Utilize uma capa esterilizada de proteção do transdutor com gel esterilizado de transmissão de ultra-som durante exames intra-operatórios e de biópsia. Não aplique a capa do transdutor e o gel até você estar pronto para realizar o procedimento. Os transdutores não devem ser deixados imersos em gel. Em aplicações neurocirúrgicas, transdutores esterilizados devem ser utilizados com gel estéril e uma capa esterilizada sem pirogênio. As capas do transdutor podem conter látex (borracha natural), que podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Vide “Alerta sobre Produtos de Látex”. Meios de Transmissão Acústica Para transmissão apropriada do feixe acústico, utilize o gel de transmissão de ultra-som fornecido ou recomendado pela Philips ou um outro glicol, glicerol ou meio de transmissão acústico à base de água. CUIDADO Não utilize óleo mineral, transmissores à base de óleo, géis com loções e emolientes de qualquer tipo ou outros materiais não aprovados, pois eles poderem danificar o transdutor. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 58 Conexões de entrada/saída Esta seção descreve as conexões de entrada / saída e as conexões de entrada / saída de ECG / fisio. NOTAS Conecte somente o equipamento aprovado de acordo com a IEC 60950. Ao conectar outro equipamento às portas de ultra-som, você tem que assegurar que as conexões do equipamento cumpram com os requisitos da norma de sistemas eletro-médicos (IEC 60601-1-1). Não coloque o equipamento (ou coberturas de acesso aberto) de um modo que permita o paciente ter acesso a quaisquer das portas de ultra-som. Não toque nos pinos das portas e no paciente ao mesmo tempo. Conexões de Entrada / Saída do Sistema O painel de entrada / saída está localizado na parte detrás do sistema, conforme mostrado na Figura a seguir. NOTA A saída composta do sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE não é adequada para uso com câmeras de formatos múltiplos. Câmeras de formatos múltiplos requerem um sinal de vídeo “somente preto e branco”, que não tem um componente de “disparo colorido”. A saída de vídeo composta do sistema de ultra-som HD7/ HD7.XE sempre está em cores e sempre contém o componente de “disparo colorido”. ADVERTÊNCIAS Não utilize os pedais na sala de operação. Não aplique voltagens de mais de ±15 V com relação ao aterramento para conectores externos de entrada do painel. O conector de conexão da interface de rede não é pretendido para conexão direta com linhas telefônicas. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 59 Conexões de Entrada de ECG / Fisio A Figura abaixo mostra as conexões de entrada de ECG / fisio. O painel de fisio está localizado na frente do sistema abaixo da unidade de CD-ROM. Conexões do Painel de ECG / Fisio NOTA A amplitude mínima na entrada de ECG para processamento apropriado de sinal de ECG é 0,25 mV. Sinais abaixo deste nível podem causar resultados imprecisos. ADVERTÊNCIAS Não utilize cabos de ECG para pacientes com fios descartáveis de vias que tenham pinos machos expostos. Existe risco de eletrocução se estes pinos forem conectados em força AC. Não aplique voltagens de mais de ±15 V com relação ao aterramento para conectores de entrada do painel. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 60 Movimento e Transporte do Sistema de Ultra-Som O peso do sistema depende dos periféricos instalados. Embora o sistema seja designado para ser móvel, o peso usual (incluindo a fonte de alimentação, a impressora e o aparelho de vídeo) é de aproximadamente 100 kg. ADVERTÊNCIA Este peso dita discrição ao mover o sistema. Entretanto, a capacidade de mover a máquina é diretamente relacionada ao tamanho e à resistência de uma pessoa. Procure assistência para mover o sistema quando necessário. As dimensões do sistema são as seguintes: Altura: 126 a 142 cm Largura: 55 cm Profundidade: 98 a 101 cm Tomada de Precauções ao Mover o Sistema Seja cuidadoso ao mover o sistema de ultra-som. Embora seja designado para ser móvel, relembre que seu peso é acima de 78 kg sem periféricos. Portanto, tome as seguintes precauções ao mover o sistema: Desligue o sistema e desconecte-o da fonte de energia elétrica. Remova todos os equipamentos soltos de cima do sistema. Desconecte todos os dispositivos externos do sistema antes de movê-lo. Esteja seguro que a rotação do painel de controle do sistema e do monitor está travada. Sempre utilize a alça frontal para empurrar o sistema. Não empurre o sistema pelos lados ou por trás. Antes de transportar o sistema em um veiculo, remova os transdutores dos suportes, receptáculos e suporte do cabo frontal. Esteja seguro que a cinta que mantém os periféricos do sistema em cima do carro móvel do sistema está firmemente apertada. Ao mover o sistema, nunca amarre ou segure o sistema acima da alça. Tome cuidado ao mover o sistema sobre superfícies não planas. Não mova o sistema acima de entradas não planas de elevadores ao suspender sobre o mesmo. ADVERTÊNCIA Utilize duas pessoas para transportar o sistema ao movê-lo em rampas para cima e para baixo maiores que 6 m ou mais íngremes que 5° (rampas de cadeira de rodas são geralmente menores que 5°). O sistema tem sido testado quanto à estabilidade ao utilizar o protocolo de teste IEC 60601-1. Este protocolo requer que o dispositivo não incline demais em uma direção quando movido sobre uma inclinação de 10° em qualquer direção. Entretanto, é possível exceder este ângulo de inclinação quando o sistema é movido sobre a beira de uma calçada ou qualquer outra pequena inclinação, mas excessiva. Tome cuidado ao mover o sistema. Evite rampas que sejam mais íngremes que 10° a fim de eliminar o risco potencial de o sistema inclinar demais. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 61 Controles das Rodas As rodas dianteiras do sistema têm controles que você pode engatar ou desengatar de forma independente. Cada roda dianteira tem três alavancas: A alavanca vermelha é a trava da roda. A alavanca verde é a função de trava de direção. A alavanca cinza é a alavanca de liberação da trava da roda ou trava de direção. As rodas traseiras não têm controles. ADVERTÊNCIA Não utilize os controles das rodas para manter o sistema em uma inclinação maior que 5°. Para travar as rodas dianteiras a fim de mover o sistema em uma linha reta: Pressione para baixo a alavanca verde em cada roda dianteira. Para aplicar os freios em cada roda: Pressione as alavancas vermelhas para baixo. Para liberar as travas das rodas ou travas de direção: Pressione as alavancas cinzas. Movimento do Sistema Este sistema é equipado com uma alça frontal e freios nas rodas dianteiras. Sempre utilize a alça frontal do carro móvel para mover o sistema de um local para outro. Para mover o sistema: 1. Destrave os freios das rodas (libere as alavancas vermelhas) antes de mover o sistema. 2. Trave a rotação do painel de controle do sistema, de modo que não possa girar durante o transporte. 3. Pressione a alavanca verde para baixo em cada roda dianteira, a fim de facilitar o percurso em linha reta. 4. Empurre com a alça frontal do carro móvel. 5. Após o sistemaestar na posição, pressione a alavanca vermelha (freio) em cada roda para imobilizá-lo. Transporte do Sistema em um Veículo Siga estas diretrizes para transportar o sistema em um veículo: Antes de transportar o sistema em um veículo, remova os transdutores dos suportes. Para proteger os transdutores, coloque-os em uma caixa de embalagem. Transporte o sistema na posição perpendicular. Nunca transporte o sistema por trás ou pelos lados. Esteja certo de que o veículo de transporte pode suportar o peso e o volume do sistema ou o sistema mais os passageiros. Esteja certo de que a capacidade de carga do elevador de carga pode acomodar o peso do sistema de ultra-som. A Philips recomenda uma capacidade mínima de 227 kg. HD7/ HD7.XE Precauções, Restrições e Advertências Instruções de Uso 62 ADVERTÊNCIA Nunca suba em um elevador de carga com o sistema de ultra-som. Seu peso somado com o peso do sistema pode exceder a capacidade de carga do elevador. Carregue e descarregue o sistema quando o veículo de transporte está estacionado em uma superfície nivelada. Se a superfície de estacionamento for desnivelada, esteja certo de que os freios são aplicados em ambas as rodas. O peso do sistema sobre um elevador de carga estendido pode levar o veículo de transporte a inclinar, o que pode causar ferimento pessoal ou dano ao sistema. Sempre segure o sistema de ultra-som enquanto ele estiver no elevador de carga, de modo que não possa rodar. Utilize calços de madeira, cintas de retenção ou outros tipos similares de fixação. Não tente mantê-lo manualmente no lugar. Esteja certo de que o sistema de ultra-som está firmemente seguro enquanto estiver dentro do veículo de transporte. Esteja seguro de que os freios foram aplicados em ambas as rodas durante o transporte. Qualquer movimento, associado com o peso do sistema, pode levá-lo a soltar os freios. Descarte do Equipamento Descarte do equipamento de ultra-som de acordo com as regulamentações locais. Descarte o equipamento periférico de acordo com as instruções do fabricante e regulamentações locais. Precauções com Transporte O transporte do equipamento sai da fábrica acondicionado em caixas projetadas para proteger o mesmo sob condições normais de transporte. Não submeter as caixas a esforços em pontos que não se destinem a tal, sob o risco de danificar o equipamento. Não deixar as caixas caírem ou sofrerem vibrações, bem como sob ação do tempo. Deixar sempre as caixas em posição vertical indicada na caixa. Precauções com Armazenagem. O equipamento deve ficar em local coberto e arejado, livre de calor e umidade excessivas. Manter o equipamento em suas caixas originais até o momento da instalação. Não guarde o equipamento e nem instale em local onde se armazena produtos inflamáveis ou de armazenagem de gases químicos. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 63 7. MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA E CONSERVAÇÃO A Manutenção e o Reparo do Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE, devem ser realizados por pessoal técnico especializado. Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutenção preventiva do produto, em suas partes, módulos e acessórios, descritas a seguir, em intervalos regulares de no máximo 12 meses. Para efetuar a verificação das boas condições do produto sugerimos contatar o nosso Serviço Técnico. Este serviço dispõe de pessoal qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e componentes originais, reunindo desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de funcionamento e prolongada vida útil do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condições extraordinárias, intervalos menores de verificação podem ser sugeridos pelo Serviço Técnico da PHILIPS. Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e comunique o Serviço Técnico da PHILIPS. A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço: Representante no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401, Parte 16 - Tamboré 06460-040 Barueri - SP Fone: (11) 2125-3465 Fax: (11) 2125-3422 HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 64 Manutenções Preventiva e Corretiva A Philips recomenda a manutenção preventiva básica que é pretendida para minimizar a possibilidade de falha inesperada. A maioria das recomendações depende da limpeza total. A manutenção preventiva do sistema consiste principalmente na limpeza periódica e consistente do filtro de ar e manutenção do carro móvel. Freqüência Recomendada de Procedimentos de Manutenção A freqüência da manutenção preventiva do sistema desempenha um papel chave na extensão ou na eliminação do tempo ocioso, devido ao desempenho insuficiente ou transtorno inesperado. A Tabela abaixo oferece recomendações, contudo você pode fazer os ajustes necessários baseados em fatores como freqüência de uso e condições ambientais. Em todo caso, a Philips recomenda que você cheque com freqüência os itens relativos à segurança. Item Freqüência Tarefa Transdutores Antes de cada uso Checar quanto a fendas, pinos tortos ou outras anormalidades. Carro móvel Conforme necessário Limpar conforme instruído. Rodas têm rolamentos selados e não é necessária a lubrificação. Filtro de ar 3 meses ou com mais freqüência Limpe conforme instruído. Trackball 3 meses ou com mais freqüência Limpe conforme instruído. Aparelho de vídeo 6 meses Limpe as cabeças de vídeo e a trilha da fita de vídeo. Impressoras de vídeo 6 meses Limpe a cabeça da impressora, rolos e sensores. Ventilador 1 ano Cheque quanto ao bom fluxo de ar sem ruído excessivo. Segurança 1 ano Execute testes de fuga e impedância no aterramento Diretrizes de Descarga Eletrostática Siga estas diretrizes de descarga eletrostática (ESD) ao realizar serviço ou procedimentos de manutenção, a fim de evitar a possibilidade de deterioração inadvertida ou destruição dos componentes eletrônicos sensíveis: Evite trabalhar em áreas com carpete que não sejam aprovadas para ESD. Utilize uma pulseira de aterramento que seja aterrada adequadamente. O sistema deve estar conectado à tomada de força e desligado. Utilize uma esteira aterrada para trabalho de montagem em áreas sensíveis. ADVERTÊNCIA Para sua segurança e proteção, você tem que seguir as diretrizes de ESD ao realizar serviços e procedimentos de manutenção. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 65 CUIDADO Se você utilizar um agente de limpeza a vácuo para limpar o interior do sistema ou qualquer parte do sistema sensível à ESD, tome as precauções necessárias quanto à descarga estática, a fim de evitar danos aos componentes eletrônicos. Manutenção do Painel de Controle do Sistema O painel de controle do sistema e outras superfícies externas são mais prováveis de serem afetadas por derramamento de líquido e outros materiais como quantidades excessivas de gel. Estes materiais podem penetrar nos componentes elétricos sob o painel e causar falhas intermitentes. Durante a manutenção preventiva, procure tais problemas em potencial, incluindo botões soltos e controles gastos. Limpe regularmente o lado externo do sistema conforme descrito na seção “Limpeza e Desinfecção”. Substituição da Bateria do Sistema A bateria de lítio do sistema, localizada dentro dos componentes eletrônicos do mesmo, mantém os ajustes de configuração todo o tempo, mesmo quando o sistema é desligado.A vida útil dos dados na memória da bateria é em torno de 3 anos se for deixada desconectada. Quando o sistema é conectado, a corrente em modo de espera da fonte de alimentação estende a vida da bateria. A classificação da bateria é CR 2032 3 V, célula simples, 225 mAh. Entretanto, se a bateria do sistema perder sua carga, as definições do sistema para os ajustes de configuração padrão e o relógio do sistema podem falhar em mostrar o tempo correto. Entretanto, não existe nenhuma preocupação de segurança para o paciente. Para substituir a bateria, entre com contato com o representante de serviço da Philips. ADVERTÊNCIA Existe um risco de explosão se a bateria for substituída incorretamente. A bateria deve ser substituída somente com o mesmo tipo ou equivalente recomendado pelo fabricante do equipamento. Baterias usadas têm que ser descartadas de acordo com as instruções do fabricante e regulamentações locais. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 66 Limpeza e Desinfecção É importante limpar e manter o sistema de ultra-som, assim como os periféricos. Toda a limpeza é particularmente importante para peças de equipamentos periféricos, devido elas conterem dispositivos eletro- mecânicos. Se expostos em um ambiente com umidade e poeira constante e excessiva, estes dispositivos terão prejuízo no desempenho e confiabilidade. Ao limpar e desinfetar as superfícies do sistema, utilize somente soluções de limpeza contendo um dos seguintes ingredientes: Solução de álcool isopropílico a 70% em água Solução de alvejante à base de cloro a 10% em água Sabão neutro e água CUIDADO O uso de outros desinfetantes, incluindo agentes de limpeza à base de amônia quaternária, pode resultar em descoloração das superfícies de plástico ou degradação do plástico ao longo do tempo. É essencial limpar os transdutores utilizados com seu sistema de ultra-som. Os procedimentos de limpeza variam quanto aos diferentes tipos de transdutores e seus usos.. Limpeza do Sistema, Cabos e Conectores. Esta seção fornece instruções quanto à limpeza do sistema, cabos e conectores. Para limpar a tela, os cabos tronco de ECG, vias e eletrodos, o painel de controle do sistema e todas as superfícies externas do sistema e do carro móvel. 1. Antes de limpar, desligue o sistema de desconecte o cabo de força da fonte de energia. 2. Limpe com uma gaze umedecida com sabão e água. CUIDADO Não derrame ou espirre água nos controles, na cabine do sistema ou dentro do receptáculo de conexão do transdutor. 3. Remova qualquer matéria sólida ao redor das teclas ou dos controles com uma haste de algodão ou palito de dente, a fim de assegurar que sólidos não penetraram na cabine. 4. Se sangue ou outro material infeccioso entrarem em contato com o sistema ou qualquer cabo, a não ser um cabo de transdutor, limpe com uma solução de álcool isopropílico a 70%. CUIDADO Se sangue ou outro material infeccioso entrarem em contato com um transdutor ou cabo do mesmo, não limpe como álcool isopropílico até você ler as diretrizes específicas de limpeza. A solução de álcool isopropílico não deve ser utilizada em algumas partes do transdutor e nunca deve ser utilizada em algumas partes do cabo do mesmo. Agentes adicionais de limpeza também estão disponíveis para transdutores. 5. Remova qualquer resíduo com um tecido suave umedecido com água esterilizada. 6. Utilize um tecido suave e seco para secar o equipamento, a fim de prevenir corrosão. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 67 Limpeza do Filtro de Ar Toda a energia para os componentes eletrônicos do carro móvel é fornecida pela caixa da fonte de alimentação localizada dentro do carro móvel. Para assegurar o bom fluxo de ar à caixa da fonte de alimentação, você tem que limpar o filtro de ar do sistema. O filtro está localizado atrás do painel frontal dos conectores dos transdutores. Para remover o filtro 1. Desligue o sistema e desconecte o mesmo da fonte de força. 2. Remova todos os transdutores dos conectores. 3. Empurre para baixo os botões com trava, a fim de soltar as travas abaixo dos conectores dos transdutores. 4. Remova o painel. 5. Deslize o painel para fora do painel. Para limpar o filtro: 1. Limpe o filtro embaixo de água. 2. Deixe o filtro secar ao ar. Esteja certo do filtro estar totalmente seco antes de reinstalá-lo. Para reinstalar o filtro: 1. Deslize o filtro para trás dentro do painel. 2. Ajuste a parte inferior do painel nas placas metálicas. 3. Empurre o painel contra o carro móvel, a fim de travar por pressão no lugar. CUIDADO Esteja certo de posicionar o sistema de modo que as passagens de ar na parte detrás do sistema não estejam bloqueadas por uma cobertura, cortina ou um outro objeto. Limpeza do Trackball Limpar regularmente o Trackball prolonga sua vida útil e previne chamadas de serviço. Para limpar o Trackball: 1. Com seus dedos, desparafuse o anel ao redor do Trackball. 2. Ponha seu dedo no furo de acesso abaixo do Trackball e empurre-o para cima. 3. Limpe o Trackball e a área de montagem com um tecido isento de lanugem ou uma pequena escova. 4. Coloque o Trackball de volta na área de montagem. 5. Com seus dedos, parafuse de volta o anel. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 68 Limpeza e Manutenção de Periféricos Para informações sobre a limpeza dos periféricos do sistema, consulte o manual do fabricante que acompanha os periféricos ou entre em contato com o representante local da Philips. Os procedimentos requerem geralmente a remoção da unidade a partir do carro móvel e, portanto, devem ser realizados por pessoal de serviço capacitado. Aparelho de Vídeo O aparelho de vídeo requer a seguinte manutenção. Para limpar as cabeças de vídeo: 1. Desconecte os cabos de vídeo do sistema. 2. Remova o aparelho de vídeo do carro móvel. 3. Remova a tampa superior. 4. Limpe por completo cada cabeça de vídeo, utilizando um solvente apropriado e um tecido isento de lanugem ou uma camurça. Para limpar a trilha da fita de vídeo: Utilizando um solvente apropriado e tecido isento de lanugem ou uma camurça, limpe toda trilha da fita de vídeo bem como as cabeças de áudio e controle. Se necessitar lubrificar as cabeças, utilize um óleo bem leve e seja muito cuidadoso para não contaminar a trilha da fita de vídeo. Impressoras de Vídeo Dispositivos opcionais, como impressoras de vídeo, requerem que você desmonte parcialmente e periodicamente as cabeças de impressão para remover de forma eficiente resíduos de papel e material abrasivo. Para minimizar a manutenção, utilize consistentemente papel de alta qualidade revestido com um produto químico de proteção anti-estática. Devido às superfícies sujas do sensor serem com freqüência a causa do mau funcionamento, é importante manter os sensores limpos. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 69 Desinfecção das Superfícies do Sistema As superfícies externas do sistema podem ser desinfetadas utilizando um desinfetante compatível com o método de limpeza. As superfícies do sistema incluem a tela do monitor assim como superfícies pintadas e de plástico. ADVERTÊNCIA Sempre utilize óculos de proteção e luvas ao limpar e desinfetar qualquer equipamento. Quando você limpar e desinfetar as superfícies do sistema, utilize somente soluções de limpeza contendo um dos seguintes ingredientes: Solução de álcool isopropílico a 70% em água Solução de alvejante à base de cloro a 10% em água Sabão neutro e água CUIDADOS Utilize somente desinfetantescompatíveis nas superfícies do sistema. O uso de outros desinfetantes, incluindo agentes de limpeza à base de amônia quaternária, pode resultar em descoloração das superfícies de plástico ou degradação do plástico ao longo do tempo. Se você utilizar uma solução de álcool isopropílico para desinfecção, assegure-se de que a solução tenha somente 70% de álcool ou menos. Soluções com mais de 70% de álcool podem causar danos ao equipamento. Para limpar e desinfetar as superfícies do sistema: 1. Desligue o sistema e desconecte o cabo de força do mesmo da tomada de parede. 2. Utilize um tecido suave levemente umedecido em sabão neutro ou solução de detergente para limpar as superfícies externas no sistema. 3. Misture a solução de desinfecção compatível com seu sistema de acordo com as instruções da etiqueta quanto à concentração da solução. CUIDADO Não espirre desinfetante diretamente nas superfícies do sistema. Ao limpar, não deixe desinfetante empoçar ou escorrer nas superfícies do sistema. Em tais casos, o desinfetante pode penetrar no sistema, danificar o mesmo e anular a garantia. Limpe somente com um tecido ou aplicador que seja levemente umedecido. 4. Limpe as superfícies do sistema com o desinfetante, seguindo as instruções da etiqueta do mesmo quanto à duração da limpeza, concentração da solução e duração do contato com o desinfetante. Assegure-se de que a concentração da solução e a duração do contato sejam apropriadas para a aplicação clínica pretendida. 5. Seque ao ar ou com toalha com um tecido esterilizado de acordo com as instruções na etiqueta do desinfetante. 6. Devido o sistema ser uma parte do equipamento médico que contém diversas placas de circuito, diagnósticos abrangentes de serviço e programas complexos de operação, a Philips recomenda que somente pessoal treinado execute serviço no sistema. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 70 Limpeza, desinfecção e esterilização dos transdutores. NOTA Esta seção contém as informações mais recentes de limpeza e desinfecção para todos os transdutores suportados na data desta publicação. Entretanto, é importante que você cheque periodicamente a seguinte página da Philips na Internet quanto às diretrizes mais recentes de limpeza e desinfecção para todos os transdutores suportados: www.medical.philips.com/transducercare Esta seção fornece as informações e instruções para limpeza, desinfecção e esterilização de transdutores, cabos e conectores. Escolha de um Desinfetante Para escolher um desinfetante apropriado, você tem que primeiro determinar o nível requerido de desinfecção, baseado na classificação do dispositivo (Tabela abaixo). Classificação Definição Nível de Desinfecção Crítica Dispositivo penetra em tecido não esterilizado (por exemplo, aplicações intra-operatórias). Esterilização* Semi-crítica Dispositivo em contato com membranas mucosas (por exemplo, aplicações de intra-cavidade). Alta Não crítica Dispositivo entra em contato com pele intacta. Intermediária ou baixa * A desinfecção em alto nível e o uso de um gel de esterilização assim como uma capa do transdutor, conforme descrito nas instruções fornecidas com a capa do transdutor, é um método aceitável de controle da infecção para transdutores de ultra-som. Vide o documento de diretriz do FDA “Informações para Fabricantes solicitando Esclarecimento de Comercialização dos Sistemas de Ultra-Som de Diagnóstico e Transdutores”, 30 de setembro de 1997. Para mais informações, vide a seguinte página da Internet: www.fda.gov/cdrh/ode/ulstran.pdf Procedimentos Gerais de Limpeza para Todos os Transdutores Estas instruções gerais de limpeza são indicadas para todos os transdutores. É importante que você limpe o transdutor e o cabo de acordo com os seguintes procedimentos. CUIDADOS Transdutores têm que ser limpos após cada uso. Limpar o transdutor é um passo essencial antes da desinfecção ou esterilização eficaz. Esteja certo de seguir as instruções do fabricante ao utilizar os desinfetantes. Não permita que objetos afiados, como bisturis ou facas de cauterização, toquem em transdutores ou cabos. Ao manusear um transdutor, não bata com força o transdutor em superfícies duras. Não utilize escova cirúrgica para limpar transdutores. O uso de escovas, mesmo macias, pode danificar os transdutores. Ao limpar o transdutor, não utilize produtos de papel ou produtos que sejam abrasivos. Eles irão danificar as lentes frágeis do transdutor. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 71 CUIDADOS Se for necessário secar as lentes do transdutor após a limpeza, utilize um tecido suave e faça um movimento de absorção ao invés de um movimento de fricção. Durante a limpeza, desinfecção e esterilização, oriente as partes do transdutor que têm que permanecer secas mais altas do que as partes úmidas até todas as partes estarem secas. Isto irá auxiliar a impedir o líquido de penetrar nas áreas não estanques do transdutor. Esteja certo de utilizar a concentração adequada de agentes de limpeza enzimáticos e lave a fundo. Para limpar um transdutor: 1. Após cada exame do paciente, retire o gel de transmissão do ultra-som do transdutor. 2. Desconecte o transdutor do sistema e remova quaisquer capas do mesmo, guias de biópsia ou protetores de extremidades. 3. Utilize um tecido suave levemente umedecido em sabão neutro ou um agente de limpeza enzimático (de acordo com as instruções do fabricante) para remover quaisquer substâncias particuladas ou fluídos corporais que permaneçam no transdutor ou no cabo. Agentes de limpeza enzimáticos devem ter um pH de 6,0 a 8,0. Estes agentes de limpeza são diluídos posteriormente durante o uso. 4. Para remover partículas que permanecem e resíduos de limpeza, lave a fundo com água até o ponto de imersão mostrado na Figura na página 75. 5. Limpe com um tecido seco. Para secar as lentes, faça um movimento de absorção ao invés de um movimento de fricção. Desinfecção de Transdutores por Secagem e Vapor (Desinfecção de Baixo Nível) Para desinfetar transdutores, você pode utilizar um método de imersão ou um método de secagem com um desinfetante recomendado pela Philips. Utilize o método que for biologicamente apropriado, conforme descrito na Tabela na página anterior. Esta seção fornece instruções sobre o uso do método de secagem ou a vapor. Para utilizar o método de secagem ou vapor, a fim de desinfetar os transdutores: ADVERTÊNCIA Sempre utilize óculos de proteção e luvas ao limpar e desinfetar qualquer equipamento. CUIDADO O uso de álcool isopropílico (álcool de fricção) em transdutores é restrito. Seque somente a extremidade distal do transdutor até 2,5 cm a partir da junta de alívio de tensão / invólucro do transdutor com uma solução de álcool isopropílico. Não esfregue a junta de alívio de tensão / invólucro do transdutor, alívio de tensão ou cabo com álcool isopropílico. O álcool isopropílico pode causar danos a estas partes do transdutor. Este dano não é coberto pela garantia ou seu contrato de serviço. NOTA Transdutores podem ser desinfetados utilizando o método de secagem somente se o produto, que identifica o desinfetante compatível que você estiver utilizando, indicar que pode ser utilizado com um método de secagem. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 72 1. Após a limpeza do transdutor e do cabo, seque ou vaporize o transdutor e o cabo com um desinfetante de baixo nível. Leve em conta o tempo de contato recomendado pelo fabricante. 2. Remova qualquer resíduo com um tecido suave umedecido em água. Para prevenir corrosão, nãodeixe quaisquer soluções no transdutor secarem ao ar. Se for necessário secar as lentes do transdutor após a limpeza, utilize um tecido suave e faça um movimento de absorção ao invés de um movimento de fricção. Uso Restrito do Álcool Isopropílico para Limpar Transdutores 3. Examine o dispositivo e o cabo quanto a danos, como fendas, rachaduras, bordas afiadas ou projeções. Se danos forem evidentes, interrompa o uso do dispositivo e entre em contato com seu representante da Philips. Limpeza e Desinfecção de Cabos e Conectores por Secagem e Vapor Utilize este método para desinfetar os cabos e conectores para todos os transdutores que podem ser desinfetados utilizando um desinfetante de secagem ou a vapor. ADVERTÊNCIA Sempre utilize óculos de proteção e luvas ao limpar e desinfetar qualquer equipamento. CUIDADOS Tentar desinfetar um cabo ou conector ao utilizar um método, que não seja o incluído aqui, pode danificar o dispositivo e anular a garantia. Oriente as partes que tenham que permanecer secas mais altas do que as partes úmidas até todas as partes estarem secas. Para limpar e desinfetar cabos e conectores: 1. Desconecte o dispositivo do sistema. 2. Oriente o dispositivo e o conector de modo que eles façam frente para cima (Figura a seguir). HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 73 CUIDADOS Não deixe qualquer tipo de fluído penetrar no conector. Fluído no conector pode anular a garantia do transdutor ou do dispositivo. Não utilize uma escova na etiqueta do conector. 3. Utilize um tecido suave levemente umedecido em sabão neutro ou solução de detergente para limpar o cabo e o conector. Uma escova de cerdas macias pode ser utilizada para limpar somente as superfícies metálicas do conector. Não deixe qualquer tipo de fluído penetrar no dispositivo. Seja cuidadoso para que fluídos não penetrem através do alívio de tensão, através do conector, através dos contatos elétricos ou através das áreas envolvendo a haste da alavanca de bloqueio e o alívio de tensão (Figura a seguir). ADVERTÊNCIA Se uma solução misturada previamente for utilizada, esteja certo de observar a data de vencimento da solução. CUIDADOS Você somente pode utilizar uma solução de álcool isopropílico para desinfecção no conector. Assegure- se de que a solução tenha somente 70% de álcool ou menos. Soluções com mais de 70% de álcool podem causar danos ao equipamento. Não utilize qualquer álcool ou produtos à base de álcool no cabo. Evite o contato do desinfetante com a etiqueta do conector. 4. Misture a solução de desinfetante compatível de acordo com as instruções da etiqueta quanto a concentração da solução. 5. Seque ou vaporize o cabo e o conector com o desinfetante, seguindo as instruções da etiqueta do desinfetante quanto à duração da secagem, concentração de solução e duração do contato do desinfetante com o cabo. Assegure-se de que a concentração da solução e a duração do contato sejam apropriadas para o uso clínico pretendido do dispositivo. Assegure-se de que a solução do desinfetante não penetre no dispositivo ou no conector ou entre em contato com a etiqueta do conector. 6. Seque ao ar ou com toalha com um tecido esterilizado de acordo com as instruções na etiqueta do desinfetante. 7. Examine o dispositivo e o cabo quanto a danos, como fendas, rachaduras, bordas afiadas ou projeções. Se danos forem evidentes, interrompa o uso do dispositivo e entre em contato com seu representante da Philips. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 74 Desinfecção de Cabos e Conectores Para desinfecção, oriente o dispositivo e o conector com frente para cima (alívio de tensão na parte inferior). Seque os alívios de tensão, o cabo e o conector com um desinfetante compatível. Desinfecção de Transdutores por Imersão (Desinfecção de Alto Nível) Esta seção fornece informações sobre o uso do método de imersão para desinfetar transdutores. ADVERTÊNCIAS Se uma solução misturada previamente for utilizada, esteja certo de observar a data de vencimento da solução. Se você utilizar solução Cidex OPA, a solução residual pode permanecer em seu transdutor, caso você não siga cuidadosamente as instruções do fabricante. Manchas temporárias da boca e na área dos lábios. Irritação ou queimaduras químicas da boca, garganta, esôfago e estômago. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 75 ADVERTÊNCIAS Para minimizar os efeitos da solução residual Cidex OPA ou qualquer outro desinfetante, a Philips recomenda a você: Seguir as instruções do fabricante do desinfetante com muito cuidado. Por exemplo, o fabricante do Cidex OPA recomenda enxaguar os transdutores três vezes em água fresca. Utilizar a capa de proteção do transdutor durante exames de endocavidade. Utilizar uma capa esterilizada de proteção do transdutor com gel esterilizado de transmissão de ultra- som durante exames intra-operatórios e de biópsia. Limitar o tempo que os transdutores são enxaguados em solução desinfetante ao tempo mínimo recomendado pelo fabricante do transdutor (por exemplo, o fabricante do Cidex OPA recomenda um mínimo de 12 minutos). Checar o nível requerido de desinfecção. O nível de desinfecção requerido para um dispositivo é ditado pelo tipo de tecido que irá entrar em contato durante o uso. Assegure-se de que o tipo de desinfetante é apropriado para o tipo de transdutor e a aplicação do mesmo. Vide instruções da etiqueta do desinfetante e as recomendações da Associação para Profissionais em Controle de Infecção, da Administração de Alimentação e Medicamentos dos EUA e dos Centros para Controle de Enfermidades dos EUA. CUIDADOS O uso de desinfetantes não recomendados, concentrações incorretas de solução ou imersão mais profunda de um transdutor ou por um tempo mais longo de contato pode danificar ou descolorir o transdutor e irá anular a garantia do mesmo. Não imirja os transdutores por mais tempo que o mínimo necessário para seu nível de desinfecção. Para desinfetar transdutores ao utilizar o método de imersão: 1. Limpe o transdutor de acordo com os “Procedimentos Gerais de Limpeza para Todos os Transdutores”. 2. Misture a solução de desinfecção compatível com seu transdutor de acordo com as instruções da etiqueta para concentração da solução.* 3. Imirja o transdutor dentro do desinfetante apropriado ao seu transdutor conforme mostrado na Figura a seguir. Siga as instruções na etiqueta do desinfetante quanto à duração da imersão do transdutor. Não imirja transdutores por mais tempo que o mínimo necessário para seu nível de desinfecção. 4. Utilize as instruções na etiqueta do desinfetante, lave o transdutor até o ponto de imersão e então seque ao ar ou com toalha com um tecido esterilizado. 5. Examine o transdutor quanto a danos, como fendas, rachaduras, bordas afiadas ou projeções. Se danos forem evidentes, interrompa o uso do transdutor e entre em contato com seu representante da Philips. * Vide a lista de esterilizantes e desinfetantes de alto nível com indicações gerais quanto ao processamento de dispositivos médicos e dentais reutilizáveis. Para mais informações, vide: www.fda.gov/cdrh/ode/germlab.html HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 76 Imersão do Transdutor Desinfecção de Transdutores Intra-Operatórios por Imersão Para transdutores utilizados em procedimentos intra-operatórios, desinfecção de alto nível por imersão e o uso de uma tampa esterilizada do transdutor assim como gel esterilizado de transmissãode ultra-som é um método aceitável de controle de desinfecção. Você pode utilizar o método de desinfecção utilizado descrito nesta seção para transdutor 15-6L. ADVERTÊNCIA Transdutores intra-operatórios utilizados em estudos de animais não devem ser utilizados em humanos. Procedimentos de desinfecção de transdutores para uso revezado entre animais e humanos não têm sido validades. Para desinfetar transdutores intra-operatórios por imersão: 1. Limpe o transdutor de acordo com os “Procedimentos Gerais de Limpeza para Todos os Transdutores”. 2. Misture a solução de desinfecção compatível com seu transdutor de acordo com as instruções da etiqueta para concentração da solução. 3. Imirja o transdutor dentro do desinfetante apropriado ao seu transdutor conforme mostrado na Figura acima. Siga as instruções na etiqueta do desinfetante quanto à duração da imersão do transdutor. Não imirja transdutores por mais tempo que o mínimo necessário para seu nível de desinfecção. 4. Utilize as instruções na etiqueta do desinfetante, lave o transdutor até o ponto de imersão e então seque ao ar ou com toalha com um tecido esterilizado. 5. Examine o transdutor quanto a danos, como fendas, rachaduras, bordas afiadas ou projeções. Se danos forem evidentes, interrompa o uso do transdutor e entre em contato com seu representante da Philips. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 77 Esterilização de Transdutores A esterilização é requerida se o dispositivo for classificado como um dispositivo crítico e utilizado sem uma capa esterilizada ou se houver brechas na capa esterilizada. ADVERTÊNCIAS Sempre utilize óculos de proteção e luvas ao limpar e desinfetar qualquer equipamento. Em aplicações neuro-cirúrgicas, transdutores esterilizados devem ser utilizados com uma capa isenta de pirogênio. Se uma solução misturada previamente for utilizada, esteja certo de observar a data de vencimento da solução. CUIDADOS Os transdutores devem ser limpos após cada utilização. A limpeza do transdutor é uma etapa essencial antes da desinfecção ou esterilização efetiva. Siga as instruções do fabricante ao usar desinfetantes. Esterilize transdutores usando somente soluções líquidas. A utilização de autoclave, gás (EtO) ou outros métodos não aprovados pela Philips Ultrasound danifica o transdutor e anula a garantia. Não permita que objetos afiados, como bisturis e lâminas de cauterização,toquem nos transdutores ou cabos. Ao manusear um transdutor, tome cuidado para não batê-lo contra superfícies duras. Verifique se a concentração da solução e a duração do contato são apropriados para esterilização. Siga as instruções do fabricante ao usar desinfetantes. Para esterilizar um transdutor: 1. Prepare a solução de esterilização compatível com o transdutor de acordo com as instruções do rótulo quanto à concentração da solução. 2. Mergulhe o transdutor na solução de esterilização como mostra a Figura a seguir. 3. Siga as instruções constantes no rótulo quanto à duração da imersão do transdutor necessária para a esterilização. 4. Remova o transdutor da solução de esterilização após o tempo recomendado ter transcorrido. 5. Seguindo as instruções do rótulo da solução de esterilização, enxágüe o transdutor em água esterilizada até o ponto de imersão e, em seguida, seque-o com ar ou com um pano esterilizado. 6. Examine o transdutor para verificar se há danos, como fissuras, rachaduras, vazamentos de fluido, arestas ou projeções. Se o dano for evidente, não utilize o transdutor e entre em contato com o representante da Philips Ultrasound. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 78 Imersão de transdutores esterilizáveis HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 79 Guia de Solução de Problemas - TroubleShooting Obtendo Ajuda e Solução de Problemas de Seu Sistema Esta seção fornece informação sobre a obtenção de ajuda ao utilizar o sistema de ultra-som. Utilizando a Ajuda O item Ajuda fornece informações e instruções para uso do sistema de ultra-som. Para obter ajuda: Pressione a tecla Ajuda no teclado. O item Ajuda fornece três modos a fim de você navegar para a informação que necessita: Utilize a guia Conteúdos para deslocar através da tabela de conteúdo. As informações estão organizadas por tarefas principais. Utilize a guia Índice para procurar os tópicos de ajuda por palavra-chave e visualizar uma lista de tópicos relacionados. Utilize a guia Pesquisar para pesquisar toda a ajuda ao utilizar a palavra-chave ou o termo específico. Obtendo Suporte Técnico Se você tiver qualquer problema ao utilizar o sistema de ultra-som, existem várias fontes de informação que podem auxiliar você a obter as respostas que necessita. Faça o seguinte antes de entrar em contato com o suporte técnico: Revise os tópicos de ajuda. O item Ajuda dá a você instruções detalhadas sobre como utilizar o sistema. Se você estiver tendo problemas para encontrar a informação que necessita, utilize as indicações Índice e Pesquisar para procurar tópicos por palavras-chave. Revise “Transdutores do Sistema HD7/ HD7.XE” quanto a questões relacionadas ao uso de transdutores específicos com o sistema. Revise “Soluções de Problemas” para ver se o problema já foi encontrado. Informações Necessárias ao Suporte Técnico Se você tiver seguido estes passos e ainda estiver sentindo dificuldades com o sistema, entre em contato com seu representante da Philips para assistência técnica. Para facilitar o suporte técnico: Esteja preparado para mencionar seu nome, nome de sua instituição e o número do modelo de ultra- som. Tenha disponível o número de série do seu sistema e, se possível, o número de versão do programa. Esteja preparado para dar uma descrição detalhada do problema, incluindo os passos que você tomou para conduzir a ele e quaisquer mensagens de erro que recebeu. Esteja preparado para fornecer qualquer informação sobre os passos que você tomou até aqui para resolver o problema. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 80 Encontrando Seu Número de Série Você pode encontrar o número de série de seu sistema em um local, caso seu sistema esteja ligado e em um outro, se ele estiver desligado. Para encontrar o número de série do sistema, o número do modelo e o número de versão do programa, caso o sistema esteja ligado: 1. Pressione a tecla Configuração e clique na guia Opções. 2. Clique no botão Opções. O número de série, o número do modelo e o número de versão do programa aparecem na borda superior da janela Opções. Para encontrar o número de série do sistema, caso o sistema esteja desligado ou não funcionando adequadamente: Localize o número de série e o número do modelo na etiqueta na parte detrás do sistema, acima do painel de entrada / saída. Solução de Problemas Esta seção fornece informações sobre solução de problemas de seu sistema. O Sistema Não Liga Se o sistema não liga quando você pressiona o botão liga / desliga, faça o seguinte: 1. Abra o painel de filtro de ar e incline-o para baixo pra ver o indicador do LED. O indicador do LED está localizado na parte superior esquerda do ventilador. 2. Se o LED estiver desligado, ele indica que não existe energia para o sistema. Faça o seguinte: a. Cheque para se assegurar de que o cabo de força está firmemente conectado na tomada de parede. b. Esteja certo de que a outra extremidade do cabo de força está conectada de modo seguro ao sistema. 3. Se o LED estiver ligado, ele indica queo sistema tem energia elétrica. Faça o seguinte: a. Desconecte o cabo de força da tomada de parede e aguarde pelo menos 30 segundos antes de conectar outra vez o cabo de força. b. Pressione a tecla liga / desliga para reiniciar o sistema. Pode levar vários minutos até o sistema reiniciar. 4. Se o sistema ainda não iniciar, entre em contato com o representante da Philips. HD7/ HD7.XE Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação Instruções de Uso 81 O sistema trava Se o sistema congelar ou alguns controles parecerem congelar, faça o seguinte: 1. Pressione e solte o botão liga / desliga para desligar o sistema. Aguarde pelo menos 90 segundos para o sistema desligar. Se o sistema não responder, passe para a etapa 2. 2. Pressione e mantenha a tecla liga / desliga pressionada por pelo menos 10 segundos, a fim de forçar o sistema a desligar. Uma vez que o sistema esteja completamente desligado, pressione a tecla liga / desliga para reiniciar o sistema. Pode levar vários minutos até o sistema reiniciar. Se o sistema não responder, passe para a etapa 3. 3. Se o sistema não responder em qualquer um dos procedimentos relacionados nos passos anteriores, faça o seguinte: a. Desconecte o cabo de força da tomada de parede. b. Aguarde pelo menos 30 segundos e então conecte outra vez o cabo de força. c. Pressione a tecla liga / desliga para reiniciar o sistema. Pode levar vários minutos até o sistema reiniciar. Trackball Não Move o Cursor ou Move o Cursor de Modo Incorreto Se você tiver problemas com o Trackball, pode ser necessário limpá-la. Para instruções, vide “Limpeza do Trackball”. Ventilador Liga Periodicamente quando o Sistema é Desligado Se o sistema for desligado, mas ainda conectado à tomada de parede, o ventilador liga periodicamente para regular a temperatura dentro do sistema. Isto é normal. HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 82 8. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS IMPORTANTE! Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE. Partes, Peças e Módulos. Componentes do Sistema HD7/ HD7.XE HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 83 Acessórios IMPORTANTE! Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE. Transdutores Transdutor Convexo C5-2 Aplicação principal Abdominal, OB/GIN, fertilidade, vascular. Campo de Visão 60º Faixa de Freqüências de Banda Larga 2 – 5 MHz Guia de Biópsia Sim, reutilizável. Transdutor Convexo C8-5 Aplicação principal Neonatal, imagem cefálica, abdominal pediátrico e neurocirurgia. Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 5 – 8 MHz Guia de Biópsia Sim, descartável Transdutor Convexo C6-3 Aplicação principal Abdominal/GIN. Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 3 – 6 MHz Guia de Biópsia Sim. HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 84 Transdutor Setorial S4-2 Aplicação principal Abdominal, cardíaca, Doppler transcraniano (TCD). Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 2 – 4 MHz Guia de Biópsia Sim, descartável Transdutor Setorial s8 Aplicação principal Abdominal, cardíaca adulta e pediátrica. Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 3 – 8 MHz Guia de Biópsia Não Transdutor Linear L12-5 Aplicação principal Cerebrovascular, musculatura, pediátrica, vascular periférica, pequenas partes. Campo de Visão 50 mm Faixa de Freqüências de Banda Larga 5 – 12 MHz Guia de Biópsia Sim, reutilizável Transdutor Linear L12-3 Aplicação principal Pequenas partes, vascular e musculatura. Comprimento da Abertura 35 mm Imagem Trapezoidal. 15º Faixa de Freqüências de Banda Larga 3 – 12 MHz Guia de Biópsia Sim, reutilizável. HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 85 Transdutor Endocavitário C8-4v Aplicação principal Endovaginal. Campo de Visão 135º Faixa de Freqüências de Banda Larga 4 – 8 MHz Raio de Curvatura 11 mm Guia de Biópsia Sim, descartável Transdutor Endocavitário E6509 Aplicação principal Endocavidade. Campo de Visão 124º Raio de curvatura. 7.6 mm Faixa de Freqüências de Banda Larga 5 – 7.5 MHz Guia de Biópsia Sim. HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 86 Transdutor Intra-operatório 15-6L Aplicação principal Intra-operatório. Campo de Visão 23 mm Raio de curvatura. 10 mm Imagem Trapezoidal. 15º Faixa de Freqüências de Banda Larga 6 – 15 MHz Guia de Biópsia Não. Transdutor de Doppler D5009V Aplicação principal Cardiologia, vascular. Diâmetro 9 mm Faixa de Freqüências de Banda Larga 5 MHz Guia de Biópsia Não Transdutor Setorial S8-3 Aplicação principal Eco em adultos, GYN, OB, pediátrica, eco pediátrico. Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 3 – 8 MHz Transdutor Setorial T6H Aplicação principal Transofageal - cardíaca adulto e pediátrico Campo de Visão 90º Rotação mecânica 180º Faixa de Freqüências de Banda Larga 2.5 – 6.5 MHz Guia de Biópsia Nenhum HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 87 Transdutor Convexo BP10-5ec Aplicação principal Biópsia e imagem de próstata, transrretal e endocavidade. Campo de Visão 126º Comprimento (transdutor e cabo): 266,70 cm, incluindo conector Raio de curvatura: 8,8 mm Diâmetro da ponta: 17,7 mm no máx. Diâmetro do tubo: Inferior ou igual a 17,7 mm Comprimento do tubo: Inferior ou igual a 17 cm Faixa de Freqüências de Banda Larga 5 - 10 MHz Guia de Biópsia Sim Transdutor D1914C Descrição Transdutor (lápis) de 1.9 MHz Aplicação principal Cardíaco Diâmetro: 9 mm Faixa de Freqüências de Banda Larga 1.9 MHZ Transdutor Transesofágico S7-2 Omni - OmniPlane III TEE Aplicação principal Transofageal c/ eletrocauterização de supressão e ergonomia avançada Campo de Visão 90º Rotação Mecânica 180º Faixa de Freqüências de Banda Larga 2 – 7 MHz HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 88 Transdutor Setorial P4-2 Aplicação principal Cardíaco Campo de Visão 90º Faixa de Freqüências de Banda Larga 2 – 4.5 MHz Outros Acessórios Adaptador OMNIPLANE Kit de Atualização Adaptador para conexão de Transdutor Trans- esofágico Omni III A atualização do software HD7 Perfomance 2009. É compatível com os seguintes transdutores OMNI III TEE S12 1.9 CWD e S6- 2mpt. Além disso, oferece suporte à capacidade de gravação em DVD em uma única sessão. Guia de biopsia E6509 Guia de biopsia C8-4V Kit de biopsia para o transdutor E6509. OBS: Agulha na foto não inclusa – somente para ilustração. Agulha deve ser registrada separadamente na ANVISA. Kit de biopsia para o transdutor C8-4V. OBS: Agulha na foto não inclusa – somente para ilustração. Agulha deve ser registradaseparadamente na ANVISA. HD7/ HD7.XE Partes, Peças, Módulos e Acessórios Instruções de Uso 89 Guia de biopsia C5-2 Guia de biopsia BP10-5 Kit de biopsia para o transdutor C5-2 Kit de biopsia para o transdutor BP10-5. Guia de biopsia C8-4V Guia de biopsia L12-3 Kit de biopsia para o transdutor C8-4v OBS: Agulha na foto não inclusa – somente para ilustração. Agulha deve ser registrada separadamente na ANVISA. Kit de Biopsia para o Transdutor L12-3 HD7/ HD7.XE Garantia do Equipamento Instruções de Uso 90 9. GARANTIA DO EQUIPAMENTO TERMO DE GARANTIA para o Sistema de Ultra-som HD7 e HD7.XE. TERMO DE GARANTIA 01- Os aparelhos e equipamentos fornecidos pela PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., são garantidos contra defeitos/falhas que, sob a condição de uso, manutenção e operação adequados, ocorram devido a eventual defeito de fabricação ou de material utilizado para sua confecção, pelo prazo de 12 (doze) meses, contados da data da instalação, não ultrapassando 15 (quinze) meses, contados da data de emissão da documentação de embarque ou fatura comercial, sendo certo que o prazo de garantia legal, disposto no artigo 26,II, do Código de Defesa do Consumidor, já se acha incluído nesses prazos mencionados. 02- Para os materiais, peças, acessórios ou equipamentos de terceiros comercializados pela PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., através de sua representante exclusiva no Território Nacional - PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA., serão transferidos ao comprador os Termos de Garantia firmados com os respectivos fabricantes (art. 25 do Código de Defesa do Consumidor). 03- O prazo de garantia para TUBOS DE RAIOS-X, bem como para PEÇAS À VACUO, obedecerá critérios específicos, contado a partir da data de seu fornecimento/instalação/ recebimento do componente, já incluído o prazo da garantia legal (art. 26,II, do Código de Defesa do Consumidor), conforme Anexo II. a) As especificações das garantias dispostas no Anexo II obedecerão o critério “pro-rata temporis/usus”, o que expirar primeiro, ambos contados à partir da data de sua instalação/fornecimento definitivo, limitado ao prazo “Máximo de Garantia Após Fornecimento”. b) Transdutores para aplicação em Ultra-Sonografia - prazo de três meses, crédito integral (art. 26,II, do Código de Defesa do Consumidor). 04- A entrega de peças, a título de garantia, se dará pelo valor FOB porto/aeroporto de embarque. 05- A montagem do equipamento feita após o vencimento do prazo de garantia, por responsabilidade do comprador, será prestada com cobrança/faturamento à parte, não sendo concedido prazo de garantia acessório ao previsto no art. 26,II, do Código de Defesa do Consumidor. 06- Excluem-se de qualquer modalidade de prazo de garantia (legal/acessória) os objetos sujeitos à deterioração, desgaste e/ou consumo, tais como: acumuladores, pilhas secas, objetos de borracha ou plástico, de proteção, filmes, papéis foto- sensíveis, produtos químicos, bulbos incandescentes, entre outros. 07- Para os cabeçotes de refrigeração (COLD HEAD), utilizados nos equipamentos de Ressonância Magnética, serão considerados itens consumíveis no qual se aplicará garantia normal, conforme mencionado no item 01 do presente termo. 08- Excluem-se também os defeitos decorrentes de acidentes, manipulação incorreta ou de alteração efetuada no equipamento garantido, pelo comprador, seus prepostos ou terceiros, estranhos à fabricante. 09- Qualquer alteração, modificação, acréscimo, reparo, retirada ou substituição efetuada no equipamento garantido, sem a anuência escrita da fabricante, extinguirá e cancelará qualquer prazo de garantia porventura vigente (legal/acessória). 10- Extinto o prazo de garantia (legal/acessória), não é permitida qualquer reclamação acerca de peças, componentes e/ou serviços fornecidos no curso desse prazo. 11- Toda peça e/ou componente, substituído por força da vigência do prazo de garantia (legal/acessória), deverá ser entregue formalmente, em definitivo, à fabricante. 12- A empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA., representante exclusiva no território nacional para atuar em nome da fabricante, conta com um grupo funcional especializado e instrumentação necessária para prestar serviços/fornecimento dispostos neste termo, em sua Sede e Filiais. 13- De acordo com o disposto no art. 26,II, do Código de Defesa do Consumidor, o prazo de garantia legal já se acha incluído em todos os prazos de garantia acessória, dispostos no presente termo. HD7/ HD7.XE Garantia do Equipamento Instruções de Uso 91 Anexo I CONDIÇÕES DE GARANTIA PARA TUBOS E PEÇAS A VÁCUO PARA A AQUISIÇÃO DO SISTEMA INICIAL TIPO DE TUBO GARANTIA *EM MESES APÓS INSTALAÇÃO GARANTIA *EM “LOAD UNIT” EXPOSIÇÕES OU CORTES MÁXIMA GARANTIA APÓS FORNECIMENTO EM MESES RADIOLOGIA GERAL RO SRO CARDIO-VASC MRM-GS MRC-200 H5000/CV MRC-GS 0310 V5000 TOMOGRAFIA TOMO M/EG/C GS 298 GS 1093 TOMO AVPF GS 2072/GS 3072 TOMO AURA MRC-162 CT GS 2083 TOMO SECURA MRC-203 CT 12 12 12 60 60 12 12 12 12 12 12 12.000 EXP. 15.000 EXP. 20.000 L.U. 250.000 L.U. 160.000 L.U. 40.000 CORTES 60.000 CORTES 60.000 CORTES 150.000 CORTES 60.000 CORTES 150.000 CORTES 18 18 18 60 60 18 18 18 18 18 18 INT. IMAGEM 12 18 OUTROS 12 18 HD7/ HD7.XE Canais de Comunicação Instruções de Uso 92 CANAIS DE COMUNICAÇÃO Representante no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401, Parte 16 - Tamboré 06460-040 Barueri - SP Fone: (11) 2125-3465 Fax: (11) 2125-3422 NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICO Nome do Responsável Legal Cargo Daurio Speranzini Junior Diretor Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Cargo Wilson Monteiro Junior Engenheiro Registro Assinatura do Responsável Técnico N.º 0682454454 CREA - SP