Principais Passos da Investigação de Eventos Adversos em Serviços de

Prévia do material em texto

Curso de Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços 
de Saúde 
PRINCIPAIS PASSOS DA 
INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS 
ADVERSOS EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
 UUNNIIDDAADDEE 44 
 
OBJETIVOS 
 
✓ Destacar os passos gerais para a investigação de eventos adversos 
em serviços de saúde. 
✓ Orientar a elaboração do relatório final da investigação e as 
informações mínimas necessárias para a reconstrução de cenários. 
 
PASSOS DA INVESTIGAÇÃO DE 
EVENTOS ADVERSOS 
Passo a passo geral para as investigações concisas, 
compreensivas e independentes realizadas dentro dos serviços de 
saúde e aplicável tanto pela vigilância sanitária, quanto pelo NSP. 
 
 
 
Ciclo do processo investigação de eventos adversos e incidentes 
INVESTIGAÇÃO NA VIDA REAL... 
 
 
 
 
Sexta-feira 
18h:02min 
 
 
 
 
 
 
- Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde, boa tarde! 
- Boa tarde. Aqui é do Núcleo de Segurança do Paciente do 
Hospital São Armandinantino (ficto), no município de Caximboca 
do Leste e estou com um problema. Uma paciente morreu após a 
injeção intratecal de um quimioterápico e preciso de ajuda para 
investigar o caso. 
- Certo, já estamos a caminho. 
E AGORA, O QUE FAZER? 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Organizar as informações em pessoa, tempo e lugar. 
3. Identificar fatores contribuintes: 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
4. Identificar a causa raiz; 
5. Recomendar ações; 
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem; 
7. Acompanhar a implantação das ações. 
PREPARAÇÃO PARA O TRABALHO 
DE CAMPO 
 
“Leitura complementar (disponível no Material 
complementar do curso): Capítulo 3. Investigação de 
Eventos Adversos: da Série Segurança do Paciente e 
Qualidade em Serviços de Saúde; Módulo 5: Investigação 
de Eventos Adversos em Serviços de Saúde”. 
 
 
Aspectos administrativos 
Aspectos pessoais 
Aspectos logísticos 
Aspectos investigativos 
 
 
 
PREPARAÇÃO PARA O TRABALHO 
DE CAMPO 
 
 
 
 
Antes de sair: 
• Ainda que a Notificação esteja registrada no Notivisa, certifique-se 
que o gestor local tomou conhecimento da ocorrência (telefone + e- 
mail ou fax); 
• Obtenha o convite formal do gestor local com o propósito de 
aumentar a transparência e o seu envolvimento colaborativo; 
• Se já houver alguma repercussão, entre em contato com a Anvisa; 
• Obtenha o máximo de informações possíveis sobre a ocorrência. 
PREPARAÇÃO PARA O TRABALHO 
DE CAMPO 
 
 
 
 
Antes de sair 
• Aspectos administrativos e logísticos: 
– Instituir a equipe de investigação; 
– Gerencie o deslocamento da equipe de investigação para o local 
de ocorrência do evento; 
– Providencie uma reunião preliminar com a equipe de 
investigação de campo e de suporte; 
– Mantenha sempre organizado o “Kit investigação”. 
PREPARAÇÃO PARA O TRABALHO 
DE CAMPO 
 
 
 
Antes de sair 
• Aspectos técnicos e investigativos: 
– Dados da notificação; 
– Modelos de questionários e ferramentas de coletas de dados; 
– Manual de normas e procedimentos vigentes; 
– Informações de outros bancos de dados; 
– Informações clínicas e laboratoriais importantes; 
– Assessoramento estatístico e epidemiológico; 
– Participação de especialistas para ajudar no planejamento, 
investigação e monitoramento. 
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
 
 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
 
2. Iniciar a investigação: 
 
✓ Definir o tipo de investigação. 
INICIAR A INVESTIGAÇÃO 
 
 
 
 
• Definir o tipo de investigação: 
– Não há um método padrão de investigação que atenda a todos 
os tipos de eventos adversos; 
– A equipe que deverá estabelecer o(s) método(s), ferramenta(s) e 
técnica(s) mais adequada(s) para o contexto, as instalações de 
cuidado à saúde, as competências, os recursos e o tipo de 
incidente; 
– Tradicionalmente, os eventos adversos infecciosos são 
investigados pelo método epidemiológico, que requer outros 
fundamentos; 
– A ênfase deste Módulo IV é a investigação dos eventos adversos 
não infecciosos; 
– Três principais tipos de investigação de EA dentro do serviço de 
saúde: concisa, compreensiva e independente; 
INICIAR A INVESTIGAÇÃO 
 
 
 
 
– Considerar avaliação inicial do 
evento, o nível de complexidade, área 
de abrangência, pressões internas e 
externas e os recursos disponíveis 
(temporais, financeiros e humanos); 
– Fazer uma avaliação inicial da 
ocorrência e de outros critérios, como 
a gravidade do evento, se a 
investigação foi realizada em tempo 
hábil e o nível de independência do 
NSP para a condução do processo 
investigativo. 
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
 
 
 
 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso. 
ESTABELECER O CONTEXTO DO 
EVENTO ADVERSO 
 
 
 
 
 
• Apurar e registrar as circunstâncias iniciais da ocorrência; 
• Reconstruir o cenário de ocorrência do evento: 
– Construir a linha do tempo, narração da sequência cronológica 
ou fluxograma: 
• Fluxos de documentos e dos profissionais; 
• Etapas dos processos de trabalho; 
• Tempo dispensado para cada etapa. 
– Comparar a execução da atividade aos protocolos estabelecidos; 
– Identificar lacunas existentes; 
ESTABELECER O CONTEXTO DO 
EVENTO ADVERSO 
 
 
 
• Recorrer à análise documental para determinar a sequência do 
evento adverso ou incidente: 
– Principais fontes de informações: 
• Prontuários de paciente, anotações de 
enfermagem, outros registros da internação, da 
farmácia, do centro cirúrgico, laboratório e de 
outros setores, incluindo os bancos de dados do 
serviço. 
• Recorrer às entrevistas estruturadas: 
• Profissionais de saúde, colaboradores, familiares e 
paciente.
 
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico. 
 
CONFIRMAR O DIAGNÓSTICO 
 
✓ Revisar os achados clínicos e laboratoriais; 
✓ Revisar achados de amostras, se for o caso; 
✓ Visitar os setores envolvidos e rever as informações; 
• Caso único: 
– Descrever a hipótese(s) diagnóstica(s) na internação e a evolução 
do doente; 
– Identificar a causa mortis, se for o caso. 
• Vários casos: 
– Confirmar a existência de um surto 
✓Estabelecer uma definição de caso 
✓ Caracterizar o quadro clínico, laboratorial e epidemiológico 
✓ Divulgar a definição de caso entre os demais investigadores 
✓ Determinar o número de casos observados, encontrando as 
pessoas com quadro clínico semelhante 
✓ Organizar as informações em uma planilha 
VAMOS A UM EXEMPLO? 
 
 
 
 
• Dados da investigação do MS 
• Evento Adverso: Óbito após quimioterapia 
• Tipo: suspeito 
• Situação: surto 
• Definição de caso: 
– Paciente no ambulatório de quimioterapia do Hospital São 
Armandinantino (ficto), no município de Caximboca do Leste que 
apresentou, após a administração de: 
– Sinais e sintomas 
.
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
 
 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
PESSOA, TEMPO E LUGARBusca-se estabelecer as circunstâncias (quando, onde, quem, 
como e por que?) sob as quais o processo se desenvolveu na 
população específica. 
Organizar as informações – PESSOA 
✓ Descrever o grupo de casos em detalhes; 
✓ Identificar os fatores comuns; 
✓ Obter denominadores para calcular as taxas; 
✓ Comparar grupos, se for o caso. 
 
EXEMPLO DE VARIÁVEIS DA PLANILHA 
 
 
Identificação 
 
Data de 
nascimento 
 
Sexo 
 
Data 
procedimento 
 
Hora de 
início 
 
Duração 
 
Equipe 
 
Sala 
Cirúrgica 
 
Caso? 
1 16/06/1972 M 15/10/2014 07:13 02:50 1 A Não 
2 25/10/1958 M 15/10/2014 08:36 00:45 2 B Não 
3 05/03/1947 F 15/10/2014 10:05 08:11 1 A Sim 
4 13/12/1953 M 15/10/2014 10:15 00:15 3 B Não 
5 20/12/1961 F 15/10/2014 10:45 01:17 3 C Sim 
6 03/01/1955 F 15/10/2014 12:08 00:48 3 B Sim 
7 14/08/1954 M 15/10/2014 10:00 03:00 2 C Não 
8 21/09/1957 F 15/10/2014 19:00 00:35 1 A Sim 
 
PESSOA, TEMPO E LUGAR 
 
Organizar as informações - TEMPO 
• O caso, agregado de casos e surto é a concentração de casos em 
um determinado período e é reconhecido graficamente em uma 
curva; 
• Distribuição dos casos em um histograma, que possibilita a 
identificação da magnitude do evento e o intervalo de tempo (data 
de realização do procedimento, implantação de dispositivos, 
administração de medicamentos, início dos sinais e sintomas e 
outros); 
– Se infeccioso, o período de incubação (horas, dias, 
semanas e meses. 
 
7 
5 
4 
3 3 
2 
N
ú
m
e
ro
 d
e
 c
a
s
o
s
 c
o
n
fi
rm
a
d
o
s
 
 
 
 
HISTOGRAMA 
 
 
 
Distribuição do número de 
procedimentos e casos de evento 
adverso em 15 de outubro de 2014 
8 
 
7 
 
Distribuição do número de casos por 
Semana Epidemiológica 
14 
 
 
12 
 
6 10 
 
5 
8
 
 
4 
6 
 
3 
4 
2 
 
 
1 
 
0 
07:00 08:00 09:00 10:00 11:00 12:00 
Horário do procedimento 
2 
 
 
0 
9 10 11 12 13 14 15 16 17 
Semana Epidemiológica 
 
Fonte única 
N
ú
m
e
ro
 d
e
 p
ro
c
e
d
im
e
n
to
s
 
PESSOA, TEMPO E LUGAR 
 
 
 
 
 
Organizar as informações - LUGAR 
 
• A distribuição dos casos fornece elementos para identificar a causa; 
 
• Algumas variáveis: tipo de serviço de saúde, setor do hospital (UTI, 
hemodiálise, bloco cirúrgico). 
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
 
3. Identificar fatores contribuintes: 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
FATORES CONTRIBUINTES 
 
 
 
 
 
• Identificar as condições e circunstâncias que contribuíram para que 
o evento ocorresse: 
 
– Estabelecer uma cronologia bem fundamentada do 
evento; 
– Organizar de modo esquemático uma reconstituição 
entre o que aconteceu e o que deveria ter 
acontecido; 
– Realizar uma revisão sistemática da literatura dos 
Planos de Segurança do Paciente, protocolos e 
procedimentos do serviço. 
FATORES CONTRIBUINTES 
 
 
 
 
Questões centrais relacionadas aos fatores contribuintes: 
• Fatores humanos - refletidos pelo comportamento, desempenho 
ou comunicação entre os profissionais de saúde; 
• Fatores ambientais - Condições de trabalho e de programação e 
planejamento das atividades; 
• Fatores ligados ao paciente; 
• Fatores ligados à doença; 
• Fatores ligados às tecnologias: 
✓ Equipamentos e instrumentais; 
✓ Medicamentos. 
FATORES CONTRIBUINTES 
 
7 8 9 0 
4 5 6 C 
1 2 3 . 
 
 
7 8 9 
4 5 6 
1 2 3 
0 . C 
 
 
 
• Fatores ligados às políticas, procedimentos e protocolos: 
✓ Ausência de uma política institucional ou políticas inseguras. 
 
 
 
 
Política institucional insegura: aquisição de equipamentos com 
mecanismos de acionamento diferentes nos andares, mas com mesma 
função.
FATORES CONTRIBUINTES 
 
 
 
 
 
 
• Fatores ligados aos mecanismos 
de segurança; 
 
• Fatores ligados aos processos: 
 
✓ problemas no transporte interno 
e externo do paciente; 
✓ interface homem-equipamento. 
DESCRIÇÃO DOS FATORES CONTRIBUINTES 
 
 
• Utilize descrições específicas e precisas sobre o que ocorreu. Evite 
descrições negativas ou vagas, como “inadequado” ou “descuido”: 
Incorreto: “Treinamento deficiente” 
Correto: “O nível de formação da enfermeira aumentou a 
probabilidade para que não tenha compreendido bem o manuseio dos 
controles da bomba de infusão, contribuindo para interrupção das 
etapas de dose prescrita” 
• Indicar a relação entre o fator contribuinte e o resultado: 
Incorreto: “O médico estava cansado” 
Correto: “O nível de fadiga experimentado pelo médico aumentou a 
probabilidade de que não ter cumprido as instruções levando à 
inserção incorreta” 
• Identificar os fatores que precederam a falha humana: 
Incorreto: “O médico não revisou o sumário de alta” 
Correto: “O nível de demandas extras sobre o pessoal fez com que o 
médico efetuasse a alta apressada e o paciente foi enviado para casa 
com o relatório errado” 
DESCRIÇÃO DOS FATORES CONTRIBUINTES 
 
 
• Identificar os fatores que precederam um erro de procedimento: 
Incorreto: “O técnico de farmácia não seguiu a distribuição 
procedimento correto” 
Correto: “Devido à falta de pessoal, a verificação de rotina foi 
ignorada por duas pessoas, resultando na distribuição incorreta de 
medicamentos” 
• Só incluir a omissão como um fator contribuinte se houver um dever 
preexistente para agir: 
Exemplo: os medicamentos prescritos após um infarto do 
miocárdio só devem ser usados se for necessário e estiverem 
previstos no protocolo de tratamento. 
 
IMPORTANTE... 
 
 
 
• Cada fator contribuinte deve ser avaliado pela equipe 
de investigação e ter o risco classificado, de modo a 
estabelecer a probabilidade de recorrência do evento 
e a gravidade das consequências. 
• Algumas investigações podem identificar lacunas ou 
problemas importantes que não colaboraram para a 
ocorrência especificamente do evento sob análise, 
mas que têm o potencial de contribuir ou causar 
eventos adversos no futuro. 
• Estes devem ser registrados na parte inferior do 
fluxograma e considerados no desenvolvimento de 
recomendações sem, contudo, ser apontado como 
fator contribuinte. 
 
E AGORA, O QUE FAZER? 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
 
3. Identificar fatores contribuintes: 
 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
 
4. Identificar a causa raiz. 
 
IDENTIFICANDO A CAUSA RAIZ 
 
• Determinar a causa principal para a ocorrência do evento 
adverso. 
• O Sistema NOTIVISA adota como método a Análise de 
Causa Raiz (ACR), no entanto, o serviço pode adotar qualquer 
outro método. 
• A Parte IV do presente módulo é totalmente dedicada ao 
ensino da Análise de Causa Raiz. 
 
E AGORA, O QUE FAZER? 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
 
3. Identificarfatores contribuintes: 
 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
 
4. Identificar a causa raiz; 
 
5. Instituir medidas de controle e recomendações. 
RECOMENDAÇÕES 
 
 
• São ações desenvolvidas para tratar os fatores contribuintes e deve 
apontar alternativas para prevenir ou minimizar os eventos adversos 
ou near miss futuros. 
• As ações devem ser desenvolvidas por meio de Planos de Ação ou 
de Minimização, Redução ou Eliminação de riscos. 
• O plano deve estabelecer as recomendações ou medidas de 
controle para reduzir ou eliminar esses riscos e definir os processos 
para verificar a eficiência da gestão dos sistemas de controle e da 
qualidade. 
• A literatura categoriza as ações para o tratamento dos riscos como: 
✓ recomendações fortes - são aquelas altamente propensas a 
reduzir o risco, o que torna muito fácil para o pessoal aderir às 
ações e fazer a coisa “certa”; 
✓ recomendações intermediárias; 
✓ recomendações fracas - são, em geral, menos propensas a 
alterar uma condição de risco iminente. 
RECOMENDAÇÕES 
 
 
 
 
• Devem ser claras e direcionadas para cada fator contribuinte, causas 
e riscos identificados na investigação do evento. 
• Sempre que possível, devem ser instituídas recomendações fortes 
para cada fator contribuinte, conforme a sua classificação de risco, 
fundamentadas em literatura científica que demonstrem resultados 
positivos. 
• Podem ser instituídas mais de uma recomendação para tratar o 
mesmo risco. Dessa forma, tenta-se reduzir os buracos que 
favorecem que o dano alcance o paciente. 
RECOMENDAÇÕES 
 
 
 
 
• O serviço deve estabelecer a prioridade na implantação das 
recomendações, definindo as metas, os prazos para a conclusão do 
processo e os responsáveis para cada uma das ações. Os prazos 
estabelecidos devem ser exequíveis. 
• Caso não seja possível afirmar que as recomendações irão, de fato, 
eliminar o risco, deve-se definir junto aos responsáveis pela 
implantação das ações, os meios de verificação e validação levando- 
se em consideração a mitigação e a aceitação dos riscos residuais. 
• Pode ser utilizada a ferramenta SMART para o desenvolvimento das 
recomendações e o estabelecimento de metas. 
 
E AGORA, O QUE FAZER? 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
3. Identificar fatores contribuintes: 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
4. Identificar a causa raiz; 
5. Instituir medidas de controle e recomendações; 
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem. 
 
MECANISMOS DE COMUNICAÇÃO 
E APRENDIZAGEM 
• O Relatório final da investigação é mecanismo de comunicação mais 
usual e deve conter todo o histórico do processo, desde a criação do 
grupo de investigação, até as recomendações aprovadas, 
informando os prazos e metas para as ações. 
• Todos os envolvidos na investigação devem ser comunicados dos 
resultados e receber o relatório final. 
• É importante garantir que as lições aprendidas foram identificadas e 
registradas. 
• Os resultados analisados e dispostos em Alertas, Notas Técnicas, 
Boletins e Comunicado de Risco pela autoridade sanitária despertam 
para o aprendizado e a implementação de novas medidas para 
prevenir eventos futuros. 
 
RELATÓRIO FINAL 
 
Deve conter: 
 
• Folha de rosto 
• Sumário 
• Relatório principal 
• Anexos e apêndices 
 
RELATÓRIO PRINCIPAL 
1. Preparar para o trabalho de campo; 
2. Iniciar a investigação: 
✓ Definir o tipo de investigação; 
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso; 
✓ Confirmar o diagnóstico; 
✓ Identificar e contar os casos; 
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa. 
3. Identificar fatores contribuintes: 
✓ Levantar os riscos sanitários. 
4. Identificar a causa raiz; 
5. Instituir medidas de controle e recomendações; 
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem; 
7. Acompanhar a implantação das ações. 
 
E AGORA, O QUE FAZER? 
 
 
1. Acompanhar a implantação das ações. 
 
ACOMPANHAR E MONITORAR A 
IMPLEMENTAÇÃO DAS AÇÕES 
• A VISA deve monitorar a implantação das recomendações aprovadas 
pelo NSP e pela direção do serviço. 
• Os responsáveis por esse processo precisam instituir os indicadores 
de acompanhamento e de desempenho de alcance das metas pré-
definidas nas recomendações, verificar a frequência de cumprimento 
dos requisitos de qualidade e elaborar relatórios. 
• A vigilância pode instituir planilhas eletrônicas e utilizar as ferramentas 
de auditorias, autoavaliações e inspeção para promover o 
acompanhamento. 
• Sugere-se que o relatório final de implementação de todo o processo 
(investigação e monitoramento) deve ser entregue pelo NSP, 6 meses 
após a notificação do evento. 
• Os critérios para o encerramento do monitoramento ainda não estão 
claramente definidos. Contudo, a VISA poderá utilizar alguns critérios 
para orientar o fechamento do caso para que as investigações e o 
monitoramento não sejam realizados indefinidamente.