estabilidade de medicamentos

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Estabilidade deMedicamentos ecosméticos
Estabilidade Farmacêutica
q Quandoumsistema mantemequilíbrio entre
seus componentes não apresentando
variações e ou alterações de suas
características física e química, diz-se que
este sistema é estável.
Estabilidade Farmacêutica
Estabilidade Farmacêutica
q Capacidade de uma formulação manter-se dentro dos limites
especificados durante todo o seu prazo de validade, com as mesmas
características q ue possuía no momento da sua fabricação.
Estabilidade Farmacêutica
q Por que assegurar a estabilidade de medicamentos?
Regulamentação
Ø RDC nº 01/2005 Resolução emvigorque trata do Guia para realização de
Estudos de Estabilidade;
Ø Guia de Estabilidadede Produtos Cosméticos;
Estudo de Estabilidade
OBJETIVOS
Ø Fornecer evidências de como a qualidade de
um fármaco ou produto farmacêutico varia ao
longodo tempo;
Ø Determinar condições ideais de
acondicionamentoe estocagem;
Ø Estabelecerprazos de validade.
Ø Garantira QUALIDADEdos Medicamentos!
Estabilidade
Mecanismo de Degradação Química
v OXIDAÇÃO
v HIDRÓLISE
v DESIDRATAÇÃO
v FOTÓLISE
Mecanismo de Degradação Química
Mecanismo de Degradação Química
Mecanismo de Degradação Química
Mecanismo de Degradação Química
Mecanismo de Degradação Química
Mecanismo de Degradação Química
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø Cada componente,ativo ounão, pode afetar a estabilidadede umproduto;
Ø Variáveis relacionadas à formulação, ao processo de fabricação, ao
material de acondicionamentoe às condições ambientais e de transporte
podeminfluenciarna estabilidadedoproduto;
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø Conforme a origem, as alterações podem ser classificadas
como EXTRÍNS ECAS , quando determinadas por fatores
externos; ou INTRÍNS ECAS, quandodeterminadas por fatores
inerentes à formulação.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
1- Tempo;
2- Temperatura;
3- Luz e Oxigênio;
4- Umidade;
5- Materialde Acondicionamento;
6- Microrganismos;
7- Vibração;
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
1 – Tempo
O envelhecimentodo produto pode levar a alterações
nas características organolépticas, físico-químicas,
microbiológicas e toxicológicas.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
2- Temperatura;
Temperaturaselevadas aceleramreações físico-químicas e químicas,
ocasionandoalterações em: atividade de componentes,viscosidade,
aspecto, core odordoproduto.
Baixas temperaturasacelerampossíveis alterações físicas como
turvação, precipitação, cris talização.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
3- Luz e Oxigênio;
A luz ultravioleta,juntamente como oxigênio, originaa formação de radicais
livres e desencadeia reações de óxido-redução.
Os produtos sensíveis à ação da luz devem ser acondicionados ao abrigo
dela.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
4- Umidade;
Afeta principalmente as formas cosméticas sólidas como talco,
sabonete embarra, sombra, sais de banho,entre outras.
Podem ocorrer alterações no aspecto físico do produto,
tornando-o amolecido, pegajoso, ou modificando peso ou
volume, como tambémcontaminação microbiológica.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
5- Materialde Acondicionamento;
Os materiais utilizados para o acondicionamento dos produtos, como
vidro, papel,metal e plástico podeminfluenciarna estabilidade.
Devem ser efetuados testes de compatibilidade entre o material de
acondicionamento e a formulação, a fim de determinar a melhor
relação entre eles.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
6- Microrganismos;
Os produtos mais suscetíveis à contaminação são os que apresentamágua
em sua formulação como emulsões, géis, suspensões ousoluções.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES EXTRÍNS ECOS
7- Vibração;
Vibração, durante o transporte, pode afetar a estabilidade
das formulações, acarretando separação de fases de
emulsões, compactação de suspensões, alteração da
viscosidade dentre outros.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
a) pH
b) Reação de Oxi-Redução
c) Reação de Hidrólise
d) Interação entre Ingredientes da Formulação
e) Interação entre Ingredientes da Formulação e o Material de Acondicionamento
Ø FATORES INTRÍNSECOS
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade física;
Ocorrem alterações, no aspecto físico da formulação,
observadas por: precipitação, separação de fases,
cristalização, entre outras.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade Química;
a) pH
Devem-se compatibilizar três diferentes aspectos relacionados
ao valor de pH: estabilidade dos ingredientes da formulação,
eficácia e segurança doproduto.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade Química;
b) Reação de Oxi-Redução
Ocorrem processos de oxidação ou redução levando a
alterações da atividade das substâncias ativas, das
características organolépticas e físicas das formulações.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade Química;
c) Reação de Hidrólise
Acontecem na presença da água, sendo mais sensíveis
substâncias com funções éster e amida. Quanto mais elevadoo
teor de água da formulação, mais provável a ocorrência desse
tipode reação.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade Química;
d) Interação entre Ingredientes da Formulação
São reações químicas indesejáveis que podem ocorrer entre
ingredientes da formulação anulando ou alterando sua
atividade.
FATORES QUE INFLUENCIAMA ES TABILIDADE
Ø FATORES INTRÍNSECOS
- Incompatibilidade Química;
e) Interação entre Ingredientes da Formulação e
o Material de Acondicionamento
São alterações químicas que podem acarretar modificação em
nível físico ou químico entre os componentes do material de
acondicionamentoe os ingredientesda formulação.
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ES TABILIDADE
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ESTABILIDADE
q De modo geral,avaliam-se:
1- ParâmetrosOrganolépticos:aspecto, cor, odor e sabor, quando
aplicável;
2- Parâmetros Físico-Químicos:valor de pH, viscosidade,densidade,
e emalguns casos, o monitoramentode ingredientes da formulação;
3- Parâmetros Microbiológicos:contagemmicrobianae teste de
desafio do sistema conservante (Challenge Test).
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ESTABILIDADE
1- Avaliação Organoléptica
As características organolépticas determinam os
parâmetros de aceitação do produto pelo consumidor.
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ESTABILIDADE
2- Avaliação Físico-Química
São importantes para pesquisaralterações na
estrutura da formulação que nemsempre são
perceptíveis visualmente.
Estas análises podemindicarproblemas de
estabilidadeentre os ingredientes ou decorrentes do
processo de fabricação.
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ESTABILIDADE
3- Avaliação Microbiológica
A avaliação microbiológica permite verificar se a escolha do
sistema conservante é adequada, ou se a ocorrência de
interações entre os componentes da formulação poderá
prejudicar a eficácia.
ES TUDO DE ES TABILIDADE
Relate o problema Proponha uma
solução
GRUPO 01:
GRUPO 02:
GRUPO 03:
GRUPO 04:
GRUPO 05:
GRUPO 06:
GRUPO 07:
GRUPO 08:
Como executar os Estudos de Estabilidade de
Medicamentos ?
RE N° 1, de 29 de julho de 2005.
1- Suponha q ue você acabou de produziu um cosmético. Uma vez q ue
este produto está pronto, deve ser submetido a testes q ue certifiq ue
sua
qualidade e estabilidade para poder ser comercializado. A q uais testes
este produto deve ser submetido e como proceder passo a passo?