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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE 
 
Lupa 
 
 
 SDE4534_201902519681_TEMAS 
 
 
 
 
 
4742GARANTIA DA QUALIDADE 
 
1. 
 
 
(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 
2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de 
validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e 
devem ser conduzidos de acordo com: 
 
 
As demandas de mercado. 
 
Com a Licença Ambiental de Operação. 
 
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade. 
 
Os protocolos pré-definidos e aprovados. 
 
A disponibilidade de recursos orçamentários. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:08:48
 
Explicação: 
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte 
essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados. 
 
 
 
 
2. 
 
 
(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de 
pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, 
identificando os responsáveis por cada etapa e desenpenho na elaboração 
das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura 
melhoria, é correto utilizar a ferramenta: 
 
 
Fluxograma 
 
Lista de verificação simples 
 
Diagrama de Causa e Efeito 
 
Histograma 
 
Brainstorming 
Data Resp.: 24/08/2023 20:10:45
 
Explicação: 
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o 
que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem 
ser tomadas e as pessoas envolvidas. 
 
 
 
 
 
 
4743INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE 
 
3. 
 
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é 
necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma 
farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam 
 
como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa 
abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos: 
 
 
Microextração de fase sólida. 
 
Sonicação da fase sólida. 
 
Banho de ultrassom. 
 
Nanocristralização de fármacos. 
 
Microencapsulação de IFA. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:12:37
 
Explicação: 
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases 
imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma fibra de sílica, todas as outras técnicas são de 
produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação. 
 
 
 
 
4. 
 
 
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados 
durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de 
dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou 
seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro 
do tipo: 
 
 
Irrisório. 
 
Indeterminado. 
 
Determinado. 
 
Analítico. 
 
Grosseiro. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:13:14
 
Explicação: 
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma 
vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro. 
 
 
 
 
 
 
4745CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS 
 
5. 
 
 
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é 
relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou não 
impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A 
formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle 
da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à 
disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é 
 
 
potencial Redox. 
 
osmolaridade. 
 
controle de Água. 
 
sistema Excipientes. 
 
sistema conservante. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:15:47
 
Explicação: 
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns 
precisam de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 
100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que 
necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios 
facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV). 
 
 
 
 
6. 
 
 
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de 
etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, 
transporte e preparação da amostra para análise: 
 
 
Contagem de formas viáveis 
 
Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos 
 
Amostragem do produto 
 
Isolamento e identificação de microrganismos 
 
Contagem de formas viáveis por amostragem 
Data Resp.: 24/08/2023 20:16:48
 
Explicação: 
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. 
A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume 
contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação. 
 
 
 
 
 
 
4746CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS 
 
7. 
 
 
A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser 
realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o 
nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais 
elementos dessa validação são: 
 
 
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho 
 
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação 
 
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho 
 
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho 
 
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho 
Data Resp.: 24/08/2023 20:17:05
 
Explicação: 
Durante a validação de um processo, é necessário proceder as qualificações de instalação, operação e 
desempenho, de forma a garantir que os equipamentos utilizados estão instalados e funcionando da maneira 
correta, e são capazes de esterilizar o produto ou os materiais necessários. 
 
 
 
 
 
 
4747QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO 
 
8. 
 
 
(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa 
imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a 
realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade 
instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso 
pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras 
de mérito. 
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a 
seguir. 
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua 
capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à 
concentração de um analito em uma amostra. 
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação 
entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência. 
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como 
uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, 
cinco pontos em triplicatas. 
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado 
pela razão sinal-ruído. 
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão 
intermediária ou da reprodutibilidade. 
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. 
 
 
V, F, F, F, F 
 
F, V, V, V, V 
 
V, V, F, V, F 
 
F, V, F, V, V 
 
V, V, V, F, F 
Data Resp.: 24/08/2023 20:18:05
 
Explicação: 
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas 
diretamente proporcionais à concentraçãode um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de 
aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, 
sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns 
métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de 
referência. O Limite de detecção é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente 
quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em 
parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios 
individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. 
 
 
 
 
 
 
4744CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS 
 
9. 
 
O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma 
farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse 
 
assunto analise a situação problema a seguir: 
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou 
responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos 
sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao 
farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o 
preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 
minutos para desintegrar. 
 
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o 
aluno. 
 
 
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser 
ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos. 
 
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma 
vez que poderia confiar nos resultados anteriores. 
 
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 
6ªedição; 
 
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser 
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos. 
 
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser 
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:21:29
 
Explicação: 
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a 
Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para 
comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser realizado em água morna à 37°C. Dessa 
forma, o estagiário está errado. 
 
 
 
 
10. 
 
 
Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos 
farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas 
analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório 
de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do 
que outras. Sobre a viscosidade analise as afirmativas a seguir e assinale a 
alternativa correta: 
 
 
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle 
de qualidade de medicamentos. 
 
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no 
líquido. 
 
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob 
ensaio. 
 
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo. 
 
O método de Brookfield mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido 
através de um capilar. 
Data Resp.: 24/08/2023 20:21:39
 
Explicação: 
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de 
capilares, como o Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das 
características físico-químicas dos produtos e dos aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brookfield e 
o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma viscosidade cinemática. A viscosidade de um 
produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e interferem na escolha do 
tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o 
líquido sob ensaio. O método de Brookfield mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos 
quando imersos no líquido. O viscosímetro de Oswald verifica a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de 
vazão de um líquido através de um capilar.