RESUMO DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

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Deontologia e Legislação Farmacêutica 
 - Resumo das aulas – 
 
Breve Histórico da Profissão 
 
 1839: fundação da primeira escola 
de farmácia em Ouro Preto; 
 1916: criação da Associação 
Brasileira de Farmacêuticos (ABF); 
 1931: criação do Decreto 20377, o 
primeiro que regulamenta o 
exercício da profissão; 
 1981: criação do Decreto 85878, 
que estabelece normas para a 
execução da lei 3820/60 e redefine 
e amplia as áreas de atuação do 
farmacêutico, definindo quais são 
ou não privativas; 
 
 Lei 3820/60: cria os Conselhos 
Regionais e Federal de Farmácia, 
determinando, entre outros, suas 
respectivas atuações 
 
 o mandato da diretoria dura 
2 anos; 
 o mandato dos membros 
duram 4 anos; 
 
Instituições Profissionais 
 
 Conselho Federal de Farmácia: 
autarquia pública federal com 
autonomia administrativa financeira 
que regulamenta a profissão 
farmacêutica 
 
 Conselho Regional de Farmácia: 
ficam responsáveis pelo registro 
dos profissionais e fiscalização 
 
 
 
 Sindicatos Profissionais: 
associação para fins de estudo, 
defesa e coordenação dos 
interesses econômicos ou 
profissionais (salário, jornada de 
trabalho, auxílios) 
 Associações profissionais: reunião 
de profissionais, geralmente da 
mesma área de atuação (ex: 
farmacêuticos hospitalares) 
A Profissão Farmacêutica 
 
 Resolução 366/2001: dispões sobre 
as especialidades reconhecidas 
pelo CFF 
 
 Resolução 572/2013: estabelece as 
linhas de atuação agrupadas por 
especialidade 
 
Ética Profissional 
 
 Resolução 596/2014: dispões sobre 
o código de ética farmacêutico e 
suas infrações e punições; 
 
Vigilância Sanitária 
 
De acordo com a lei 8.080, é o 
“conjunto de ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e de intervir nos problemas 
sanitárias decorrentes do meio 
ambiente, bens e serviços”. 
 
Possui funções fiscalizadora, normativa 
e educativa. 
 
Quem faz a fiscalização regional é a 
VISA. 
 Lei 6360/76: “lei da Anvisa”. Trata 
principalmente do registro de 
medicamentos, insumos 
farmacêuticos. 
 
Vigilância Sanitária de Medicamentos l 
 
 Lei 5991/73: dispões sobre o 
controle sanitário do comércio de 
drogas e medicamentos 
 
 Uma receita só será aviada 
se estiver escrita à tinta e 
com letra legível; conter o 
nome e endereço do 
paciente e o modo de uso; 
conter a assinatura do 
responsável, bem como 
data, número de registro e 
endereço profissional. 
 
 Lei 13021/14: dispõe sobre o 
exercício e fiscalização das 
atividades farmacêuticas 
 
 Lei 6437/77: configura infrações à 
legislação sanitária federal, bem 
como as respectivas sanções 
 
Vigilância Sanitária de Medicamentos ll: 
 
 Portaria 344/98: regulamento 
técnico de substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle 
especial 
 Notificação de receita: 
 
 Entorpecentes: amarela 
 Psicotrópicos: azul 
 Retinoides de uso 
sistêmico e 
imunossupressores: 
branco 
 
 Lista de substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle 
especial: 
 A1 – entorpecentes 
 A2 – entorpecentes em 
concentrações especiais 
 A3 – psicotrópicos 
 B1 – psicotrópicos 
 B2 – psicotrópicos 
anorexígenos 
 C1 – outras substâncias 
 C2 – retinoides 
 C3 – imunossupressores 
 C5 – anabolizantes 
 D1 e D2 – substâncias 
percussoras de 
psicotrópicos e 
entorpecentes 
 E – plantas proscritas 
 F – proscritos 
 
Vigilância Sanitária de Medicamentos lll 
 
 Portaria 6/99: aperfeiçoamento do 
controle e fiscalização das 
substâncias e medicamentos sob 
controle especial 
 
 Resolução 11/2011: controle da 
substância talidomida 
 
 RDC 58/2007: aperfeiçoamento do 
controle e fiscalização de 
substâncias psicotrópicas 
anorexígenas 
 
 RDC 20/2011: controle de 
antimicrobianos 
 
 RDC 27/2007: institui o SNGPC 
(Sistema Nacional de 
Gerenciamento de Produtos 
Controlados) 
 
 Lei 9787/99: lei dos medicamentos 
genéricos 
 
 
 
 
Legislação de Bulas e Rótulos 
 
 RDC 71/2009: trata da legislação 
de rótulos 
 Informações na embalagem 
primária: nome, 
denominação genérica, 
concentração do princípio 
ativo, via de administração... 
 
 “VENDA SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA” em 
faixa vermelha quando for o 
caso 
 
 Faixa vermelha ou preta 
para substâncias 
controladas 
 
 Faixa amarela para 
genéricos 
 
 RDC 47/2009: trata da legislação 
de bulas 
 Bula padrão: objetivo de 
harmonizar a dispensação 
das informações nas bulas 
 
 Na bula para pacientes, os 
tópicos devem ser em 
formato de pergunta 
 
 Bulas em formato especial 
(Braille, arquivo de áudio) 
devem ser gratuitas 
 
Legislação de Publicidade de 
Medicamentos 
 
 RDC 96/2008: 
 Proibido propaganda em 
novelas, peças de teatro, etc 
 
 Proibido sugerir diagnóstico, 
incluir imagens de pessoas 
utilizando medicamento, 
sugerir características 
agradáveis, usar 
imperativos, usar de voz ou 
imagem de pessoas 
públicas 
 
 É permitido informar sabor e 
usa expressões como 
“seguro, eficaz, ótimo, 
perfeito” quando houver 
justificativa da veracidade 
 
 MIPs (Medicamentos 
Isentos de Prescrição) 
devem apresentar, em 
comerciais, “É UM 
MEDICAMENTO. SEU USO 
PODE TRAZER RISCOS. 
PROCURE O MÉDICO E O 
FARMACÊUTICO. LEIA A 
BULA”, pausada e 
perfeitamente audível 
 
Boas Práticas Farmacêuticas 
 
 RDC 44/2009: 
 
Na dispensação: 
 - ênfase no cumprimento da posologia 
 - influência de alimentos 
 - interação com outros medicamentos 
 - reconhecimento das reações 
adversas 
 - condições de conservação 
 - alerta da data de vencimento 
 
Na avaliação de receitas: 
 - legibilidade e ausência de rasuras 
 - identificação do usuário 
 - identificação do medicamento 
 - local, data, assinatura e registro do 
prescritor 
 
Avaliar o estado do medicamento, 
como prazo de validade e integridade 
da embalagem. 
 
 
Boas Práticas de Fracionamento 
 
 RDC 80/2006: 
 Medicamentos de controle 
especial não podem ser 
fracionados 
 
 A embalagem em que será 
armazenada o medicamento 
fracionado deverá conter 
nome do medicamento, 
DCB ou DCI, concentração, 
posologia, via de 
administração, número do 
lote, data de fabricação, 
validade, advertências da 
embalagem original, nome 
da empresa e SAC 
 
 É permitido o uso de lotes 
diferentes de um mesmo 
medicamento para 
completar as unidades 
prescritas