Reações Adversas e Farmacovigilância

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Reações Adversas e Farmacovigilância 
 Farmacovigilância: ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e 
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a 
medicamentos. 
 
REAÇÃO ADVERSA À MEDICAMENTO (RAM) 
 Qualquer resposta nociva ou indesejada ao medicamento que ocorre na dose normalmente 
usada para profilaxia diagnóstico ou tratamento de doença ou para modificação de função 
fisiológica, mas não devido a um erro de medicação. 
 Farmacotoxicidade 
 
 
MECANISMOS DE FARMACOTOXICIDADE 
 Efeitos adversos no alvo. 
 Efeitos adversos fora do alvo. 
 Efeitos adversos mediados pelo sistema imune. 
 Respostas idiossincrásicas. 
EFEITOS ADVERSOS NO ALVO E FORA DO ALVO 
 
EFEITOS ADVERSOS NO ALVO 
 Alterações na farmacocinética da substância (ex.: em virtude de doença hepática ou renal 
ou de interações com outros fármacos). 
 Alterações na farmacodinâmica da interação fármaco receptor, modificando a resposta 
farmacológica (mudanças na quantidade de receptores). 
 
 Ligação ao receptor em tecido diferente do pretendido. 
o Ex.: sonolência provocada pelos anti-histamínicos de primeira geração → EFEITO 
COLATERAL 
 São os inerentes à própria ação farmacológica do medicamento, porém, o aparecimento 
é indesejável num momento determinado de sua aplicação. 
EFEITOS ADVERSOS FORA DO ALVO 
 Fármaco interage com alvos não pretendidos. 
 Ligação a receptor não pretendido (não seletivo). 
o Ex.: propranolol beta bloqueador não seletivo 
o Diarreia por uso de alguns antimicrobianos 
o EFEITOS SECUNDÁRIOS 
 São os devidos não à ação farmacológica principal do medicamento, mas como 
consequência do efeito buscado. 
EFEITOS ADVERSOS MEDIADOS PELO SISTEMA IMUNE 
 Para sua produção, é necessária a sensibilização prévia do indivíduo e a mediação de algum 
mecanismo imunitário. 
 Trata-se de reação de intensidade claramente não relacionada com a dose administrada. 
 Ex.: hipersensibilidade do tipo I → anafilaxia, uma resposta súbita e potencialmente letal, 
provocada pela liberação de histamina e de outros mediadores. 
 As principais características incluem erupções urticariformes, edema dos tecidos moles, 
broncoconstrição e hipotensão. 
 
 Respostas imunes deletérias e imunotoxicidade 
o Síndrome do homem vermelho. 
o Exantemas cutâneos (erupções), incluindo afecções graves e potencialmente fatais, 
como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica. 
o Os fármacos também podem comprometer a função normal do sistema imune 
(imunotoxicidade), resultando em efeitos secundários, como risco aumentado de 
infecção. 
RESPOSTAS IDIOSSINCRÁSICAS 
 Mecanismo não é conhecido. 
 Reações nocivas, às vezes fatais, que ocorrem em uma minoria dos indivíduos. 
 Em geral considera-se que as respostas idiossincrásicas se devem ao polimorfismo genético. 
 Ex.: anemia hemolítica por deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) → um 
traço herdado na forma recessiva ligada ao sexo, esse tipo de anemia pode acontecer, por 
exemplo, em determinados indivíduos que utilizam o antimalárico primaquina. 
o 5-10% dos negros do sexo masculino. 
RESPOSTAS ADVERSAS GRAVES INDUZIDAS POR FÁRMACOS INCLUEM: 
 Hepatotoxicidade 
 Nefrotoxicidade 
 Neurotoxicidade 
 Cardiotoxicidade 
 Toxicidade do músculo esquelético 
 Toxicidade Pulmonar 
 Teratogênese 
CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO A GRAVIDADE 
 LEVE: 
o Pequena importância clínica. Curta duração, podem não requerer tratamento. 
o Ex.: cefaleia, tosse 
 MODERADA: 
o Alteram a atividade habitual do paciente e podem necessitar hospitalização. 
Invalidez transitória. Não é necessário interromper o tratamento. 
o Ex.: úlceras por AINES 
 GRAVE: 
o Ameaçam a vida. Implica risco de morte ou invalidez permanente ou de duração 
maior que um dia. Requer interrupção do medicamento e consequente 
administração de tratamento específico. 
o Ex.: choque anafilático 
 LETAL 
CLASSIFICAÇÃO RAWLINS E THOMPSON 
 Classifica as reações em dois grandes grupos: 
 TIPO A: 
o Resultam de efeitos farmacológicos normais, no entanto aumentados. 
o Essas reações seriam o resultado de uma ação e um efeito farmacológico exagerado 
de um fármaco administrado em doses terapêuticas habituais. 
 TIPO B: 
o Reações que possuem efeitos farmacológicos totalmente anormais e inesperados 
(bizarras), também em doses habituais. 
 
 
 
FATORES QUE PREDISPÕEM A RAM 
 Grupo I → extremos de idade 
o Neonatos e crianças (imaturidade das enzimas hepáticas) 
o Idosos (polifarmácia) 
 Grupo II → gênero 
 Grupo III → gestantes 
 Grupo IV → patologias 
o Insuficiência Renal 
o Insuficiência Hepática 
 Grupo V → hipersensibilidade 
 Grupo VI → variabilidade genética 
 Grupo VII → polimedicação 
COMO RECONHECER UMA RAM? 
CRITÉRIOS ÚTEIS PARA MINIMIZAR A DIFICULDADE DE RECONHECER REAÇÕES 
ADVERSAS 
 Certificar-se de que o paciente utilizou o medicamento prescrito e na dose recomendada. 
 Questionar se a RAM suspeita ocorreu após a administração do medicamento. 
 Determinar se o intervalo de tempo entre o início do tratamento com o medicamento e o 
início do evento é plausível. 
 Avaliar o que ocorreu com a suspeita RAM após a descontinuidade do uso do medicamento 
e, se reiniciado, monitorar a ocorrência de quaisquer eventos adversos. 
 Analisar as causas alternativas que poderiam explicar a reação. 
 Verificar, na literatura e na experiência profissional, a existência de reações prévias descritas 
sobre essa reação. 
FATORES QUE DIFICULTAM O RECONHECIMENTO DE RAM 
 Polifarmácia. 
 Intervenções não medicamentosas. 
 Ausência de teses diagnósticos específicos. 
 Presença de patologias associadas que poderiam explicar o efeito clínico em questão. 
 Dificuldade em definir a cronologia dos fatos. 
 Reações transitórias e irreversíveis. 
 Medicamento recente no mercado. 
 
 
 
 
 
 
 
ERRO DE MEDICAÇÃO 
 Qualquer evento evitável que podem levar ou causar o uso não apropriado de 
medicamentos ou danos a pacientes, quando sob controle de profissionais da saúde, 
pacientes ou consumidores. 
 Causas mais comuns: 
o Comunicação insuficiente ou inexistente 
o Ambiguidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações 
médicas ou formas de escrita 
o Procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas 
o Uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado 
 
QUEIXAS TÉCNICAS 
 Alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem. 
 
AÇÕES REGULADORAS EM FARMACOVIGILÂNCIA 
 Identificação de novas reações adversas 
 Modificação das informações sobre o medicamento, inclusive nos textos de bula 
 Publicação de alertas e orientações para uso racional 
 Limitação de indicações ou de subgrupos da população 
 Inclusão de contra indicações 
 Ajuste das doses recomendadas 
 Modificação do status do medicamento 
 Retirada de lotes do mercado 
 Cancelamento de registro 
 Suspensão do princípio ativo