Farmacologia - Reações Adversas a Medicamentos

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FARMACOVIGILÂNCIA
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Ciência e as atividades relativas a detecção, 
 determinação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou qualquer outro possível problema
relacionado a medicamentos.
EVENTO ADVERSO
Qualquer ocorrência médica desfavorável que pode
ocorrer durante o tratamento com um medicamento,
mas que não possui, necessariamente, relação causal
com esse tratamento. O ponto básico é a
coincidência no tempo. 
Abrange uma série de problemas relacionados ao
uso dos medicamentos, como por exemplo a reação
adversa e o erro de medicação.
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REAÇÃO ADVERSA
Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não
intencional, a um medicamento, que ocorre nas
doses usualmente empregadas para profilaxia,
diagnóstico ou terapia de doenças. Pode-se observar
a existência de uma relação causal entre o uso do
medicamento e a ocorrência do prob lema e que se
refere a uma resposta individual.
ERRO DE MEDICAÇÃO
Qualquer evento evitável que pode causar ou levar a
um uso inapropriado de medicamentos ou causar
dano a um paciente, enquanto a medicação está sob
o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou
consumidores. O erro de medicação pode ocasionar
um evento adverso ao paciente.
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Notificação feita pelo profissional de saúde quando
observado um afastamento dos parâmetros técnicos
ou legais de qualidade exigidos para a
comercialização ou aprovação no processo de
registro de um produto farmacêutico. 
Poderá ou não causar um evento adverso. De
maneira geral, as queixas técnicas se referem aos
casos que não acarretaram dano à saúde do
paciente, mas que poderiam acarretar.
Ex: ampolas com material particulado (partículas
visíveis); rótulo descolando; solução que deveria ser
incolor e apresenta outra coloração; produto
irregular ou clandestino; presença de corpo
estranho; defeito na tampa, etc.
QUEIXA TÉCNICA
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CLASSIFICAÇÃO
Superdosagem relativa: ocorre quando um
fármaco é administrado em doses terapêuticas,
porém apresenta concentrações superiores às
normais. 
Ex: maior ocorrência de surdez em pacientes com
insuficiência renal tratados com antibióticos
aminoglicosídeos como a amicacina, e a intoxicação
digitálica em pacientes com insuficiência cardíaca
tratados com digoxina → em ambos os casos
ocorrem alterações funcionais (função renal
diminuída) que podem provocar aumento do risco de
concentrações elevadas do fármaco no organismo.
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Efeitos colaterais: são característicos da própria
ação farmacológica do medicamento, porém, seu
 aparecimento é indesejável em determinado
momento da sua aplicação. 
Ex: broncoespasmo provocado por beta-
bloqueadores, sonolência pelos benzodiazepínicos e
arritmias provocadas por glicosídeos.
Efeitos secundários: consequência do efeito
desejado do medicamento. 
Ex: deposição de tetraciclina (antimicrobiano de
ação bacteriostática) nos dentes (descolorindo o
esmalte) e ossos (provocando redução do
crescimento ósseo), se utilizada na pediatria.
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Idiossincrasia: sensibilidade peculiar a um
determinado produto, devido a sua estrutura
singular. 
Ex: a anemia hemolítica por deficiência de glicose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) pode acometer
indivíduos que utilizem primaquina (medicamento
antimalárico), medicamento bem tolerado pela
maioria dos pacientes, mas que em uma pequena
parcela da população pode causar hemólise,
conduzindo a grave anemia.
Hipersensibilidade: produzida após a sensibilização
prévia do paciente, ocorrendo mediação de algum
mecanismo imunitário.
Ex: anafilaxia, uma reação súbita e potencialmente
fatal, causada pela liberação de histamina e de
outros mediadores, que não tem relação com a dose
administrada. É caracterizada principalmente por
erupções urticariformes, edemas dos tecidos moles,
broncoconstrição e queda na pressão arteria.
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Tolerância: redução progressiva da intensidade dos
efeitos farmacológicos, provocada pela administração
frequente de um fármaco na mesma dose, fazendo
com seja necessário aumentar progressivamente a
dose na tentativa de manter a intensidade dos
efeitos.
Ex: tolerância produzida por barbitúricos, reduzindo
sua ação anticonvulsivante.
MECANISMO
Maior frequência;
Previsíveis;
Menos graves;
Ajuste da dose.
Dose maior que a apropriada;
Superdosagem relativa: dose convencional do
medicamento, mas metabolismo ou excreção
individual mais lenta que o usual → dose sérica
elevada
Reações tipo A (aumento): relacionadas à dose
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Menor frequência;
Imprevisíveis;
Mais graves;
Suspender fármaco;
Podem ser consequência de reações de
hipersensibilidade/imunológicas, ou ainda podem
constituir reações idiossincráticas;
Mais difíceis de predizer e identificar foco
principal da farmacoepidemiologia;
Possíveis causas são alterações na formulação
farmacêutica, como a decomposição dos
princípios ativos.
Reações tipo B (bizarras): não relacionadas à dose
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EXPECTATIVA
Esperada ou descrita ou conhecida: aquela cuja
descrição consta nos documentos de registro do 
medicamento.
Inesperada ou não descrita ou desconhecida:
aquela cuja descrição NÃO consta nos documentos
de registro do medicamento. Pode ser rara ou
desconhecida.
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GRAVIDADE
Leve: não necessita d e tratamentos específicos ou
antídotos e não é necessário suspender o
medicamento
Moderada: requer modificação terapêutica, porém o
medicamento agressor não precisa ser suspenso. 
Pode ser necessário prolongar o tempo de
hospitalização e a utilização de tratamento
 específico
Grave: potencialmente letal e exige interrupção da
administração do medicamento e adoção de
tratamento específico para a reação adversa. É
motivo de hospitalização ou prolongamento do
tempo de internação
Letal: contribui direta ou indiretamente para a
morte do paciente
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efeito nocivo, que ocorre durante tratamento
medicamentoso e pode resultar em morte
ameaça à vida: risco de morte
incapacidade persistente ou significante
anomalia congênita
hospitalização ou prolongamento de
hospitalização já existente
efeito clinicamente importante: necessitam de
intervenção médica para evitar danos
não se enquadra no conceito de reação adversa
grave
Grave: 
Não grave:
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FREQUÊNCIA
Subnotificação de suspeitas de reações adversas e
incerteza em estimar o número de pacientes que
fazem uso do medicamento (denominador) →
empecilhos para se definir a frequência com que
ocorre uma reação adversa
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CAUSALIDADE
Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito
clínico.
Pode ser avaliada com a aplicação de algoritmos
desenvolvidos para essa finalidade e, dependendo
da consistência da hipótese, da gravidade da RAM
observada, do volume de notificações e do número
potencial de pessoas afetadas, são tomadas as
decisões e as medidas cabíveis.
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Algoritmo de Naranjo
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FATORES DE RISCO
Gênero: As mulheres apresentam maior risco de
desenvolver reações adversas possivelmente devido
a um conjunto de fatores como o uso de
contraceptivos, maior concentração de tecido
adiposo, uso de medicamentos para a dismenorreia
e complicações obstetrícias
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Extremos de idade: neonatos, crianças e idosos.
Algumas alterações farmacológicas podem alterar os 
padrões de desenvolvimento das crianças, como por
exemplo os transtornos do desenvolvimento ósseo
provocado por tetraciclinas. Já os pacientes idosos
podem demonstrar dificuldade de adesão ao
tratamento, por diversos motivos, entre eles:
esquecimento, incompreensão da terapia,
dependência física, polimedicação, entre outros.
Ex: menor sensibilidade de idosos ao propranolol,
provavelmente devido ao menor número e afinidade
dos receptores, em comparação a pacientes jovens.
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Gestantes: durante a gestação é necessário
monitorar o uso de medicamentos, pois nesse
período a mulher passa por alterações
farmacocinéticas que podem alterar o efeito
terapêutico dos medicamentos.
Ex: aumento do volume sanguíneo que pode
aumentar o volume de distribuição de medicamentos
hidrossolúveis e uso de diuréticos que ao depletar o
volume plasmático, reduzem a perfusão placentária e
provocam atraso no desenvolvimento do feto
Hipersensibilidade: ocorre alteração na reatividade
causada pela exposição a um alérgeno. Se
caracteriza por não ser dependente de dose, ser
recorrente, não ter relação com a atividade
farmacológica e por existência de sensibilização
prévia.
Ex: anafilaxia, doença do soro, febre medicamentosa,
reação autoimune contra determinados tecidos e
reações cutâneas.
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Patologias: As principais doenças que interferem
com as reações adversas são a insuficiência renal e a
insuficiência hepática. Pacientes portadores de
insuficiência renal apresentam complicações em
relação ao uso de medicamentos devido às
alterações funcionais do rim que podem provocar
retenção de água e sódio, acidose, uremia, entre
outros. Em pacientes com insuficiência hepática
podem ocorrer sérias alterações na farmacocinética
das drogas, podendo provocar diminuição do nível
sérico de albumina, proteínas plasmáticas
defeituosas, acúmulo de bilirrubina, entre outros.
Polimedicação: pacientes hospitalizados estão
muito sujeitos a interações medicamentosas, pois
recebem entre 10 e 13 medicamentos durante uma
internação. Estas interações muitas vezes não são
corretamente identificadas e são confundidas com
outras patologias → importância da orientação
farmacêutica na prevenção de interações
medicamentosas, preservando a saúde dos
pacientes e diminuindo os custos
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Variabilidade genética: são respostas anormais a
medicamentos que ocorrem em determinada
população e podem ser provocadas por mudanças
farmacocinéticas ou farmacodinâmicas causadas por
polimorfismo genético.
Ex: succinilcolina (bloqueador neuromuscular) é
inativada por hidrólise pela enzima colinesterase,
esta enzima possui atividade geneticamente
determinada, possuindo variantes com importância
clínica como a colinesterase atípica, que acomete
aproximadamente 1 em cada 20 00 indivíduos da
população caucasiana, aumentando o efeito de
bloqueio neuromuscular devido a hidrólise muito
lenta da ligação droga receptor.