Relatório de Estágio Supervisionado Farmácia Alto Custo

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Objetivos
Vivenciar experiências da área de formação do farmacêutico, compreendendo diferentes teorias que regem o exercício profissional, afirmando a aprendizagem como processo pedagógico de construção de conhecimentos e desenvolvendo competências e habilidades sob processo de supervisão.
Atividades desenvolvidas
Manipulações de formulações, diluições de matérias primas, rotulagem de fórmulas manipuladas, controle de qualidade
Conferência de Relação Mensal de Notificações de Receita A e B2 (RMNRA e RMNRB2, respectivamente) 
Ao começo de cada mês os farmacêuticos responsáveis pelas farmácias e drogarias do município encaminham para a VISA a relação mensal de medicamentos controlados das notificações de receita A e B2 vendidos.
Este procedimento consiste em conferir o nome do medicamento, apresentação e concentração, número da Notificação de Receita A (NRA) ou número da Notificação de Receita B2 (NRB2), nome do prescritor, número do Conselho Regional (CR) do prescritor, quantidade prescrita, quantidade dispensada e assinatura do Responsável Técnico (RT). Após a conferência, a RMNRA ou RMNRB2 é carimbada com o carimbo da Vigilância Sanitária de Amparo, assinado e datado pelo responsável por este procedimento e carimbado novamente com o carimbo da Dra. Cíntia Rosasco.
Conferência de Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO)
Ao começo do mês a cada 3 meses encaminham, além da relação mensal correspondente ao mês anterior, o Balanço Trimestral e no início do ano, o Balanço Anual correspondente ao ano anterior.
Na capa é observado se os dados do estabelecimento estão preenchidos (razão social, endereço, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), número da licença de funcionamento e telefone), identificação do formulário (exercício, anual ou trimestral e o período), identificação do responsável pela informação (RT, número CRF, região, data da emissão e assinatura) e por fim, a identificação do responsável pelo recebimento – uso exclusivo da autoridade sanitária local (responsável pelo recebimento – nome, RG, cargo e data; e responsável pela conferência – nome, RG, cargo e data).
No Balanço Completo de Medicamentos é observado a periocidade trimestral ou anual, nome do medicamento, discriminação na Denominação Comum Brasileira (DCB), concentração, apresentação, estoque inicial, aquisição, perda, estoque final e assinatura do RT.
No Balanço de Aquisições de Medicamentos é observado a periodicidade trimestral ou anual, nome do medicamento, discriminação na Denominação Comum Brasileira (DCB), concentração, apresentação, quantidade adquirida e assinatura do RT.
O Balanço Completo de Medicamentos é comparado ao Balanço de Aquisições de Medicamentos, verificando assim, se um confere com o outro. Após esse procedimento, são rubricadas e carimbadas todas as páginas.
Consulta de notificação de registro de cosméticos no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Para efetuar a pesquisa, é necessário se conectar ao site da ANVISA através do endereço http://portal.anvisa.gov.br/. No lado esquerdo da tela, na sessão de assuntos, clicar no link intitulado “Cosméticos”. Do lado direito na sessão “Serviços”, clicar no link intitulado “Consulta a registro”, e por fim, do lado direito da tela, clicar no link intitulado “Cosméticos isentos de registros notificados a partir de fevereiro de 2014”, onde abrirá a página de consultas, contendos os seguintes campos, sendo necessário o preenchimento de no mínimo um para realizar a busca: 
Número do processo
Número do registro
Nome do produto e marca
CNPJ
Inspeção sanitária em uma indústria de cosméticos situada na cidade de Amparo
Nos dias 16 (dezesseis) e 17 (dezessete) de abril de 2019, foi realizada a inspeção sanitária em uma indústria situada no município de Amparo, devido a denúncia recebida através do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS). A denúncia se tratava de fabricação irregular de produtos de higiene pessoal e cosméticos, sem cumprir com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), em locais que não apresentavam as condições mínimas necessárias. Essa operação contou comigo, com a fiscal Dra. Cíntia Rosasco e com dois fiscais da GVS XVII – Campinas.
Além do não cumprimento das BPF, a denúncia se tratava de uma indústria clandestina situada em um bairro afastado da cidade. Ao chegar no local, foi constatado que o mesmo se encontrava fechado, não havendo sinais da presença de pessoas. Questionando vizinhos, disseram que ali funcionava uma indústria de cosméticos e que realmente pertencia à proprietária relatada na denúncia. Diante disso, prosseguimos para outra indústria, na qual já havia licença de funcionamento da Vigilância Sanitária, porém estava vencida desde 2017.
Chegando no local, mantivemos contato com o responsável técnico (RT), que é técnico em química, e mais uma colaboradora, e nos foi informado que apenas os dois trabalham no local, sendo assim, há um acúmulo de funções e o controle de qualidade/garantia da qualidade não é independente da produção. Não possui estabelecido, documentado e implementado um sistema para gestão da qualidade, não havendo evidências de que seja assegurada a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A garantia da qualidade não possui instalações e equipamentos adequados. As matérias-primas “já vem aprovadas” pelo fornecedor, portanto não é realizada a análise das mesmas, e são recebidas sem seus respectivos laudos de análise do fabricante/fornecedor ou nota fiscal/Danfe, que permanece na loja da empresa.
Foi constatado que a indústria está instalada em duas casas sobrepostas (dois andares), sendo que as instalações não são mantidas em bom estado de conservação, com exceção dos seus arredores. Durante a inspeção foram visitadas todas as áreas da empresa e foi aplicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 48, de 25 de Outubro de 2013. Foi constatado que há desconhecimento generalizado da norma por parte do RT, não sendo cumpridos os requisitos mínimos necessários na fabricação, embalagem, armazenamento, e controle de qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados. As atividades de sanitização e higiene não abrangem todas as instalações, recipientes, equipamentos e aparelho e não há constatação de que as mesmas seja realizada conforme procedimentos, bem como seus registros. 
Foi constatada a existência de equipamento de proteção coletiva (EPC), porém não foi constatada a realização de paramentação adequada em cada área e atividade a fim de evitar contaminação, tanto para colaboradores, quanto para visitantes. 
Solicitamos ao RT a relação dos produtos fabricados pela empresa, e o mesmo nos informou que não havia, pois os produtos se limitavam a xampús, condicionadores, máscaras de cabelo. Porém durantes inspeção foi constatado que ali eram fabricados escova progressiva, coloração/tintura, água oxigenada e alisantes. 
Nos foi informado que as matérias-primas e demais materiais são transportados de uma casa à outra através de elevador monta carga, que não oferece perfeitas condições de segurança. Nas áreas de armazenamento foi notado que haviam matérias-primas encostadas na parede e algumas em contato direto com o piso e sinais de bolor no forro. Foi verificado a presença de bombonas contendo a identificação “Solução Base Tensoativa Conservante”, que segundo informado pelo RT trata-se de formol utilizado nos produtos alisantes, porém o rótulo não condizia com o produto, bombonas contendo a matéria-prima água sanitária, que segundo informações é utilizado na fabricação de água oxigenada. 
As áreas de fabricação não são providas de infraestrutura necessária para a realização das atividades. A produção e envase são realizados na mesma sala e na sala ao lado é realizada a gravação das embalagens com ink jet e os frascos aguardando envase permaneciam abertos e em contato direto com o piso. Foi nos informado de que é realizado primeiro a gravação das embalagens contendo número de lote e validade e depois o produto
era envasado. No chão foram encontradas bombonas contendo produtos prontos aguardando envase e produtos semiacabados, que seriam utilizados novamente no próximo lote. Essas bombonas permaneceriam ali em no máximo 15 (quinze) dias cobertas apenas por sacos plásticos.
No momento da inspeção, ao analisar o reator, foi constatado que o mesmo encontrava-se sujo e manchado de azul de metileno, utilizado em xampus, máscaras e condicionadores matizantes. A limpeza do reator e máquina de envase é feita no próprio local, utilizando somente água e pano, mesmo após a fabricação de produtos, como coloração. A água da lavagem é escoada dos equipamentos para uma grelha no piso, que não é fechada, desinfetada com frequência e não está em boas condições de uso. 
Questionando o RT da água utilizada nos preparos de formulações, foi nos informado que a mesma é proveniente do Serviço Autônomo de Água e Esgoto (SAAE) de Amparo, não sendo realizado nenhum método de purificação da água, exceto para o preparo de água oxigenada, no qual é realizada osmose reversa, e a água proveniente deste método é armazenada em reservatório antes de ser destinada ao processo produtivo.
Os produtos devolvidos na loja da empresa por estarem com a fragrância abaixo do desejado são retrabalhados, sendo incorporados em novos lotes. Tal reclamação não é registrada ou ao menos investigada.
Os documentos da fábrica e supostos registros permanecem na loja da empresa, segundo informações, não podendo ser investigados. A empresa não registra as etapas de fabricação, limpeza, sanitização e manutenção dos equipamentos, impossibilitando a rastreabilidade. 
Conclusão
O estágio na Vigilância Sanitária me proporcionou um vasto aprendizado, tanto pessoal, quanto profissional. Cada inspeção realizada foi um aprendizado diferente. O papel da Vigilância Sanitária é de extrema importância para a população, pois tem o intuito de fiscalizar Indústrias, Drogarias, Farmácias e Laboratórios Clínicos a fim de promover e proteger a saúde da população, serem capazes de diminuir ou prevenir riscos  à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_44_2009_COMP.pdf/2180ce5f-64bb-4062-a82f-4d9fa343c06e>. Acesso em: 11 jun. 2019.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007. Disponível em: <http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/resolucao67_08_10_07.pdf >. Acesso em: 11 jun. 2019.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19>. Acesso em: 11 jun. 2019.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.pdf >. Acesso em: 11 jun. 2019.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0047_25_10_2013.pdf>. Acesso em: 11 jun. 2019.
MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf>. Acesso em: 11 jun. 2019.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf>. Acesso em: 11 jun. 2019.
LEGISLAÇÃO CITADA ANEXADA PELA COORDENAÇÃO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS – CEDI – RESOLUÇÃO- LEI N.º 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Disponível em: <http://www.rio.rj.gov.br/dlstatic/10112/5126700/4133511/LEIN.6.360DE23DESETEMBRODE1976.pdf>. Acesso em: 11 jun. 2019.
LEGISLAÇÃO CITADA ANEXADA PELA COORDENAÇÃO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS – CEDI – LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Disponível em: <http://www.rio.rj.gov.br/dlstatic/10112/5126700/4133512/LEIN5.991DE17DEDEZEMBRODE1973.pdf>. Acesso em: 11 jun. 2019.