FARMACOEPIDEMIOLOGIA NO HOSPITAL

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FARMÁCIA HOSPITALAR 
Profª. Msc. Erika G. de Souza 
FARMACOVIGILÂNCIA 
Definição (OMS, 2002) 
 
 “São atividades relativas à detecção, avaliação, 
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou 
outros problemas relacionados a medicamentos.” 
Por que surgiu a farmacovigilância? 
 Antes de um medicamento ser comercializado, inúmeras 
informações sobre possíveis reações adversas são coletadas, mas 
não são suficientes para garantir a total segurança do produto. 
 
 Com a farmacovigilância é possível identificar esses e 
outros riscos, após a entrada do medicamento no mercado, e 
intervir oportunamente, protegendo a população de possíveis 
danos causados pelo uso do produto. 
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Farmacovigilância 
Recentemente, seu campo de atuação foi ampliado 
incluindo: 
 
 produtos fitoterápicos; 
 medicamentos tradicionais e complementares; 
 hemoterápicos; 
 produtos biológicos; 
 produtos para a saúde; 
 vacinas. 
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Objetivos 
 
 Redução das taxas de morbidade e mortalidade 
associada ao uso de medicamentos, através da detecção 
precoce de problemas de segurança desses produtos para 
os pacientes, além de melhorar a seleção e o uso 
racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde. 
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Conceitos 
EVENTO 
ADVERSO/EX
PERIÊNCIA 
ADVERSA 
Qualquer ocorrência médica desfavorável que pode 
ocorrer durante o tratamento com um medicamento, 
mas que não possui, necessariamente, relação causal 
com esse tratamento. 
DESVIO DE 
QUALIDADE Afastamento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto 
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Conceitos 
NOTIFICAÇÃO 
ESPONTÂNEA Sistema em que notificações de casos de eventos 
adversos a medicamentos são submetidas 
espontaneamente pelos profissionais da saúde e 
empresas farmacêuticas à autoridade regulatória 
nacional. 
PERDA DE 
EFICÁCIA 
Falha inesperada de um medicamento em produzir o 
efeito planejado como determinado por investigação 
científica prévia. 
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REAÇÃO 
ADVERSA 
Reação a um medicamento, que é nociva e não intencional e que 
ocorre nas doses normalmente utilizadas no homem para 
profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para modificação 
de funções fisiológicas. 
REAÇÃO 
ADVERSA 
INESPERAD
A 
Reação adversa cuja natureza ou severidade não são coerentes 
com as informações constantes na bula do medicamento ou no 
processo de registro sanitário no país, ou que seja inesperada de 
acordo com as características do medicamento. 
. 
Conceitos 
Fonte: A importância da Farmacovigilância/Organização Mundial da Saúde 
Organização Panamericana da Saúde, Brasília/2005 (Monitorização da Segurança dos Medicamentos). 
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REAÇÃO 
ADVERSA 
GRAVE 
Reações adversas que: ameaçam a vida ou são fatais; causam ou 
prolongam a permanência em hospital; causam incapacidade 
permanente ou persistente, causam anomalia congênita ou 
requerem intervenção para prevenir incapacidade ou dano 
permanente. 
SINAL 
Informação notificada sobre possível relação causal entre um 
evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é 
desconhecida ou foi documentada previamente, de forma 
incompleta. 
Conceitos 
Fonte: A importância da Farmacovigilância/Organização Mundial da Saúde 
Organização Panamericana da Saúde, Brasília/2005 (Monitorização da Segurança dos Medicamentos). 
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ATC ou Anatomical Therapeutic Chemical Code 
 
 
 Classificações internacional 
 
 Permite comparações de consumo 
 
CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
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ATC 
CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
Classifica os fármacos em diferentes grupos e sub-grupos 
(níveis), de acordo com o órgão ou sistema sobre o qual atuam 
e segundo as suas propriedades químicas, farmacológicas e 
terapêuticas 
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ATC 
 
 
CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
 O grupo principal - representado por uma letra e corresponde ao grupo 
anatómico 
 O primeiro sub-grupo - representado por dois números e corresponde ao 
grupo terapêutico 
 O segundo sub-grupo - representado por uma letra e corresponde ao 
grupo farmacológico 
 O terceiro sub-grupo - representado por uma letra e corresponde ao 
grupo químico 
 O quarto sub-grupo - representado por dois números e corresponde à 
substância química 
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ATC: principais grupos da classificação 
 
 
CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
A Aparelho digestivo e metabolismo 
B Sangue e órgãos hematopoiéticos 
C Aparelho cardiovascular 
D Medicamentos dermatológicos 
G Aparelho genito-urinário e hormonas sexuais 
H 
Preparações hormonais sistémicas, excluindo hormonas 
sexuais e insulinas 
J Anti-infecciosos gerais para uso sistémico 
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CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
ATC: principais grupos da classificação 
 
 
L Agentes antineoplásicos e imunomoduladores 
M Sistema musculo-esquelético 
N Sistema nervoso 
P Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes 
Q Uso veterinário 
R Aparelho respiratório 
S Órgãos dos sentidos 
V Vários 
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CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
ATC: principais grupos da classificação 
 
 
A10BA02 
Metformina 
• 1º nível: anatômico 
A - Trato Alimentar e 
Metabolismo 
• 2º nível: subgrupo terapêutico 
A10 - Medicamentos 
utilizados no Diabetes 
• 3º nível: subgrupo farmacológico 
A10B - Redutores da 
glicose sangüínea 
• 4º nível: subgrupoquímico A10BA – Biguanidinas 
• 5º nível: substância química A10BA02 – Metformina 
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DOSE DIÁRIA DEFINIDA 
 DDD: 
 
 É a dose média diária de manutenção para um 
medicamento, em adultos, usado para a sua indicação 
principal (OMS). 
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 Como calcular: 
 
 DDD / 100 leitos / dia = 
 
 
 
 A: quantidade total do medicamento consumido no período de 
tempo considerado (em UI ou g) 
 
 B = DDD estabelecida para o medicamento 
 
 P = pacientes /dia no mesmo período de tempo considerado 
DOSE DIÁRIA DEFINIDA 
A x 100 
 B x P 
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