Aula - Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia

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Conceitos gerais em 
Farmacoepidemiologia e 
Farmacovigilância 
Farmacovigilância
É a identificação e avaliação dos efeitos agudos ou crônicos, do
risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da
população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos
específicos (ANVISA).
É a ciência que identifica, avalia, compreende e previne os efeitos
adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos
(OMS).
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Desenvolvimento da Farmacovigilância
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Ano Acontecimento
1906 O FDA aprovou um Ato que exigia que os medicamentos fossem puros e livres de
contaminação. Ainda não havia exigências quanto à eficácia.
1922 Foram relatados casos de icterícia devido ao uso de arsênico no tratamento de sífilis
1960 O FDA iniciou a coleta de notificações de RAMS e financiou o primeiro programa
hospitalar de monitorização de fármacos o Boston Drug Surveillance.
1962 A Assembleia Mundial da Saúde reconheceu a gravidade do problema de
segurança dos medicamentos e criou a Resolução 2051 estabelecendo o Sistema
Internacional de Monitorização de RAMS, definido como Farmacovigilância.
1978 O Centro de Farmacovigilância da OMS foi transferido para Uppsala na Suécia.
Atualmente: 108 países oficiais e 34 países membros associados.
Anos 90 BRASIL: implantação de um Sistema Nacional de Farmacovigilância. Em 07/05/2001 a
Portaria nº 696/MS cria o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos
(CNMM) na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.
Objetivos da Farmacovigilância
 Identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas
até o momento;
 Identificação do aumento na frequência de reações adversas
(conhecidas);
 Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos relacionados à
reações adversas;
 Análise dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado;
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Principais objetivos da 
Farmacovigilância
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Identificar os PRM -
Principalmente Reações Adversas 
não descritas e graves
Quantificar riscos: incidência, 
gravidade → avaliação do impacto
Maior conhecimento do perfil de segurança 
dos medicamentos em comercialização
Ações reguladoras em Farmacovigilância
Ações Reguladoras em 
Farmacovigilância
 Limitar ou adicionar indicações
 Adicionar contra-indicações
 Ajustar doses recomendadas
 Modificação da informação sobre o medicamento, inclusive
textos de bula
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Ações Reguladoras em 
Farmacovigilância
 Modificar o status do medicamento: venda livre ↔ venda sob prescrição
médica ↔ com retenção de receita
 Retirada do mercado
 Publicar Alertas
 Promover uso racional de medicamentos
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Alvos da Farmacovigilância
 eventos adversos por desvio da qualidade de medicamentos
 eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos (off-
label)
 interações medicamentosas
 inefetividade terapêutica total ou parcial
 relacionadas ao uso de medicamentos
 erros de medicação, potenciais e reais
OMS: detecção de desvios da qualidade de medicamentos ou queixas técnicas
e legais dos medicamentos a promoção do uso correto dos medicamentos, bem
como da segurança do paciente
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Erros de medicação
 Erro de medicação é qualquer evento evitável que, de fato
ou potencialmente, possa levar ao uso inadequado de
medicamentos.
 O uso inadequado pode ou não lesar o paciente, e não
importa se o medicamento se encontra sob o controle de
profissionais de saúde ou do consumidor.
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A = Erro potencial
B, C e D = Erro sem dano
E, F, G, e H = Erro com dano
I= Erro letal 
Os erros de 
medicação podem 
ser classificados em 11 
categorias diferentes 
segundo a natureza 
de sua ocorrência
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A causa do erro pode ser complexa e 
multifatorial
Efeitos indesejáveis
Os medicamentos 
podem produzir efeitos 
indesejáveis 
significativos para a 
saúde pública tornando 
a farmacovigilância 
indispensável à 
regulação sanitária. 
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EFEITO COLATERAL: Qualquer efeito não intencional de um
produto farmacêutico ocorrendo com a dose normal, e
que está relacionado com a propriedades farmacológicas
da droga (OMS).
REAÇÃO ADVERSA AO MEDICAMENTO (RAM): Qualquer efeito
nocivo não intencional e indesejado de um medicamento,
observado com doses terapêuticas habituais em seres
humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos
(ANVISA).
Classificação das RAMs
 Tipo A (1): são previsíveis com base nas ações
farmacológicas dos medicamentos, frequentemente, dose
dependentes e tem elevada morbidade e baixa
mortalidade.
 Tipo B (2): são incomuns, não relacionadas à dose,
imprevisíveis e potencialmente mais graves. Quando
ocorrem, frequentemente é necessária a suspensão do
medicamento.
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Reação Adversa ao Medicamento -
RAM
Classificação das reações adversas quanto à frequência
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http://abfmc.net/pdf/RAM_ANVISA.pdf
 i) certificar-se de que o paciente utilizou o medicamento prescrito
e na dose recomendada;
 ii) questionar se a RAM suspeita ocorreu após a administração do
medicamento;
 iii) determinar se o intervalo de tempo entre o início do
tratamento com o medicamento e o início do evento é plausível;
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Reconhecendo uma RAM
Reconhecendo uma RAM
 iv) avaliar o que ocorreu com a suspeita RAM após a
descontinuidade do uso do medicamento e, se reiniciado,
monitorar a ocorrência de quaisquer eventos adversos;
 v) analisar as causas alternativas que poderiam explicar a reação;
 vi) verificar, na literatura e na experiência profissional, a existência
de reações prévias descritas sobre essa reação.
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Notificação de suspeitas de RAMs
 NOTIFICAR qualquer suspeita de reação adversa a medicamento ou
desvio de qualidade!
PRIORIDADES
 RAM grave para qualquer medicamento
 RAM inesperada para qualquer medicamento
 RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
 RAM de fitoterápicos, manipulação e venda livre
 Desvio de Qualidade para qualquer medicamento
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Notificação
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https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp#
https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp
NOTIVISA
Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância
Sanitária - NOTIVISA
 É um sistema informatizado na plataforma web,
previsto pela Portaria n° 1.660, de 22 de Julho de 2009,
do Ministério da Saúde, para receber as notificações
de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT)
relacionadas aos seguintes produtos sob vigilância
sanitária:
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NOTIVISA
 Medicamentos 
 Vacinas e Imunoglobulinas; 
 Artigos Médico-Hospitalares; 
 Equipamentos Médico-Hospitalares; 
 Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro; 
 Uso de Sangue ou Componentes; 
 Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume; 
 Saneantes; 
 Agrotóxicos.
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Notificação
 Notificação voluntária: É aquela onde o profissional de saúde tem
livre arbítrio para notificar uma ocorrência que, na sua opinião
pode ser uma RAM.
 Através das notificações das reações adversas é possível que os
centros de vigilância avaliem a causalidade e estabeleçam a
relevância da reação. Sem notificação não há estudos de
causalidade, subestimando a questão da segurança (Sobrafo, 2007).
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Estabelecendo causalidade
 O estabelecimento de uma relação causal entre o medicamento
suspeito e a reação observada é fundamental.
 Realiza-se uma avaliação sistemática das notificações espontâneas de
possíveis reações adversas, com a aplicação de algoritmos.
 Usam-se questionários para determinar o grau de causalidade do efeito
adverso. A sua aplicação tem por objetivo classificar as RAMS conforme
os scores, dentro de uma categoria que podem ser: definidas, prováveis,
possíveis, duvidosas (OMS).
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Algoritmo de Naranjo
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Naranjo et al., 1981
Farmacovigilância no Brasil
Hospitais sentinelas
 Anvisa criou em 2002 a Rede de Hospitais - Sentinelas composta por mais de
cem hospitais, distribuídos em todos os estados brasileiros, com a finalidade
de educar e integrar os profissionais da saúde nessa nova prática.
Farmácia notificadora
 Os estabelecimentos recebem o selo de “FarmáciaNotificadora”. O
farmacêutico deve notificar ao Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM) assim, torna-se um elo entre a população e o
governo.
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Farmacoepidemiologia
Farmacoepidemiologia
 Originada pela Farmacovigilância
 É o estudo e a aplicação de métodos, conhecimentos e
raciocínio epidemiológico aos efeitos (benéficos ou adversos)
relacionados ao uso dos medicamentos pela população.
 Está voltada em medir e explicar a variabilidade resultante do uso
de medicamentos numa população aplicando-se métodos
epidemiológicos a dados obtidos em trabalhos de farmacologia
clínica e terapêutica.
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Farmacoepidemiologia
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https://statics-submarino.b2w.io/sherlock/books/firstChapter/113916058.pdf
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FARMACOLOGIA 
CLÍNICA
EPIDEMIOLOGIAFARMACO 
EPIDEMIOLOGIA
- Estudo do efeito positivo
- Estudo do efeito negativo
- Reação Adversa Inesperada
- Recolhe a metodologia de investigação
Estudo de farmacoepidemiologia
 Os antipsicóticos mais recentes (de segunda geração) produzem menos efeitos colaterais
extrapiramidais do que os mais antigos, mas estão associados a outros efeitos colaterais,
inclusive a ganho de peso, a alterações no metabolismo da glicose.
 Relatos de casos documentam a incidência de hiperglicemia ou de diabetes com o uso da
olanzapina.
 Estudo: um grupo de pesquisadores quantificou a relação entre a olanzapina e o diabetes.
Identificaram 19.637 pacientes diagnosticados e tratados para esquizofrenia. Combinaram
451 casos de diabetes com 2.696 controles. Resultados: indicaram que os pacientes
usando olanzapina apresentaram um aumento significativo de risco de desenvolver
diabetes, comparados com os pacientes não usuários de antipsicóticos e com aqueles que
receberam antipsicóticos convencionais.
 Conclusão: a olanzapina está associada a um aumento de risco de diabetes clinicamente
importante e significativo.
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https://statics-submarino.b2w.io/sherlock/books/firstChapter/113916058.pdf
Finalizando...
 Necessário: compreender o uso dos medicamentos em um
grande número de pessoas.
 As pesquisas farmacoepidemiológicas podem contribuir para
os esforços de vigilância pós-comercialização, identificando
novas indicações para os medicamentos, avaliando as
intervenções, descrevendo as tendências de uso dos
medicamentos e instruindo sobre a política.
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https://statics-submarino.b2w.io/sherlock/books/firstChapter/113916058.pdf
Obrigado!