EBOOK REGIMENTO INTERNO Lei 9 782-99- Prof Rômulo Passos

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EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
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Regimento Interno da Anvisa 
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O SENHOR é o meu pastor, nada me faltará. 
Salmos 23:1 
 
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Se você gostar de e-book, indico a aquisição do meu livro de Legislação do SUS - 451 
Questões Comentadas, pois está sensacional e aborda toda a Legislação do SUS que será 
cobrada no concurso da Anvisa. 
Muito obrigado! 
Rômulo Passos 
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Olá, amigo(a) concurseiro(a)! 
 
Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela UFPB e pós-
graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de coordenador municipal de 
saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha 
trajetória no mundo dos concursos, fui aprovado em cinco certames na área da enfermagem e 
administrativa. Em 2012, fui aprovado em 1º 
lugar geral no concurso da Secretaria 
Municipal de Saúde de Juazeiro-BA. 
Ministrei recentemente, no site Ponto 
dos Concursos, um curso de Políticas Públicas 
da Saúde, Legislação e Gestão do SUS para o 
concurso de Analista Técnico Administrativo 
do MPOG, organizado pela ESAF. O curso 
foi um sucesso. Resolvi 535 questões de 
saúde pública. A maioria dos meus alunos 
obteve excelentes resultados no mega 
concurso do MPOG. 
Por último, ministrei diversos cursos 
para o concurso da Anvisa. Esses cursos 
também foram um sucesso. Mas, infelizmente, 
o concurso apresentou muitos problemas no 
dia da aplicação da prova, sendo contestado 
por todos os especialistas de concursos. 
O meu site de cursos em PDF de Saúde 
Pública, Epidemiologia e Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será 
mais um instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde. 
Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como vocês. 
Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro: Legislação do SUS - 
451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de muito trabalho. Preparei com muito 
carinho uma obra completa sobre a legislação do SUS. 
http://www.pontodosconcursos.com.br/
http://www.pontodosconcursos.com.br/
http://www.romulopassos.com.br/
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 Veja abaixo os dados astronômicos da obra: 
 Após apresentação inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK da Lei nº 9.782/99, 
Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa. 
Vamos comentar nada mais nada menos que 105 questões. 
Tive a preocupação de elaborar dezenas de esquemas gráficos de memorização e 
revisão. 
Se preferirem, podem ler a Lei nº 9.782/99, o Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
antes de responder as questões. 
 
 
 
 
 
Curta: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/156ad7804fc6cf82bd48fd9a71dcc661/1+-+Portaria+n%C2%BA+354+-+DOU+22+05+-+prt+881+anexo+II.pdf?MOD=AJPERES
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1. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) Uma das atribuições próprias da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA) cuja execução, de acordo com a Lei nº 9.782/99, pode ser por 
ela delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios é: 
a) promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia. 
b) conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 
c) estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. 
d) estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, 
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde. 
e) proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à 
saúde. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
 
Dentre essas competências, as descritas nos incisos II a VII são da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Competências da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
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 definir a política nacional de vigilância sanitária; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o Distrito 
Federal e os municípios. 
 
São atribuições próprias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que não 
podem ser delegadas aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios (Lei nº 9.782/99, art. 
7º): 
- coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
- intervir, temporariamente, na administração de entidadesprodutoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto 
no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei 
nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; 
- anuir (concordar) com a importação e exportação dos produtos de controle da vigilância 
sanitária; 
- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
- proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
- cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de 
empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
- coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a 
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 
- promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
 
Meus amigos, percebam que essas atribuições são estratégicas e não podem ser 
realizadas por qualquer ente federativo, mas apenas pela Anvisa. 
Competências da Anvisa no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
 exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição 
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
 prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
 atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9695.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9695.htm
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São atribuições próprias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que 
podem ser delegadas aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios: 
- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de 
vigilância sanitária; 
- estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
- administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária; 
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos 
sobre o controle da vigilância sanitária e de comercialização de medicamentos; 
- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; 
- interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, 
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso 
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
- manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as 
demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência 
ambulatorial e hospitalar; 
- monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de 
qualidade em saúde; 
- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização da vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de 
programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-
científica nacional e internacional; 
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e 
serviços de saúde, podendo para tanto: 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, 
vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às 
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o 
sigilo legal quando for o caso; 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito 
público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização desses bens e 
serviços, mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
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c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou 
IV do art. 20 da Lei n
o
 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou 
imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, 
no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n
o
 8.884, de 1994 (obs.:essa lei foi revogada); 
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e 
publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 
- definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e 
precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. 
Como havia dito, as ações exclusivas da Anvisa são as mais importantes e estratégicas, 
de interesse nacional, não podendo ser delegadas aos demais entes federativos (estados, 
Distrito Federal e municípios). 
Essa questão foi maldosa. Vejam só: no decreto 3.029/99 e no 
Regimento Interno da Anvisa está descrito que a competência de 
"estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes..." não 
pode ser delegada aos estados, DF e municípios (art3, § 2º). Mas, a 
Lei 9782 apresenta esse item como possível de ser delegado (art 7, 
§1º). O que fazer nesse caso? 
Devemos analisar as demais assertivas. E ver qual é a melhor resposta. Sendo realmente 
a letra D, pois o enunciado da questão pedia a resposta de acordo com a Lei nº 9.782/99. 
 
(Questão elaborada pelo autor) Em relação às atribuições da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa), julgue os próximos itens. 
2. A Anvisa deverá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e 
do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. 
COMENTÁRIOS: 
A Anvisa poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, 
municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. Logo, a questão está 
incorreta. 
 
3. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, 
aeroportos e fronteiras, serão executadas supletivamente pela Anvisa, sob orientação técnica e 
normativa do Ministério da Saúde. 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8884.htm
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COMENTÁRIOS: 
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, 
aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa 
do Ministério da Saúde, podendo a execução ser complementada pelos estados, Distrito 
Federal e municípios. 
 
A questão está incorreta. 
 
4. (Anvisa/2013/CETRO) À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,autarquia 
sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, 
prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional, compete proceder a 
implementação e a execução das ações de Vigilância Sanitária, exceto: 
a) atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde. 
b) acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária. 
c) manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o 
Distrito Federal e os Municípios. 
d) prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios. 
e) exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
Execução da vigilância 
sanitária de portos, 
aeroportos e fronteiras 
MINISTÉRIO DA SAÚDE estabelece normas e executa. 
SECRETARIAS 
ESTADUAIS DE SAÚDE 
deve colaborar com a União na 
execução. 
SECRETARIAS 
MUNICIPAIS DE SAÚDE 
deve colaborar com a União e 
estados na execução. 
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VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
 
Dentre essas competências, as descritas nos incisos II a VII são da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Competências da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 definir a política nacional de vigilância sanitária; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o Distrito 
Federal e os municípios. 
 
O gabarito da questão é a letra C, uma vez que “manter sistema de informações em 
vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios” é 
competência da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que não é 
delegada à Anvisa, ficando a cargo do Ministério da Saúde. 
 
5. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Cerca de 70% dos navios de cruzeiro que estiveram na 
costa brasileira durante a temporada 2010/2011 apresentaram condições sanitárias 
satisfatórias em mais de 90% dos itens inspecionados pela agência. Nesse período, a Anvisa 
realizou 60 inspeções em navios de cruzeiro, com média de sete fiscais por inspeção 
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de atividades 2011. 
Brasília: Anvisa, 2012. 
A Lei n.º 9.782/1999 determina que a vigilância sanitária de portos 
a) pode ser exercida supletivamente pela Agência Nacional de Transportes Aquaviários 
(Antaq) e pela polícia portuária. 
b) pode ser exercida pela secretaria da pesca e da aquicultura do estado de localização do 
porto. 
Competências da Anvisa no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
 exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição 
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
 prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
 atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; 
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c) pode ser exercida também em serviços e instalações nas estações aduaneiras e terminais 
alfandegários. 
d) é uma atribuição exclusiva da Polícia Federal e da Receita Federal. 
e) tem finalidade punitiva e fiscalizatória em detrimento de ações educativas e promotoras de 
saúde. 
COMENTÁRIOS: 
De acordo com a Lei nº 9.782/99 (art. 8º, § 8º), consideram-se serviços e instalações 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de 
portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, 
serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. 
Nesses termos, a letra C é o gabarito da questão. 
 
6. (Questão elaborada pelo autor) A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da 
Saúde a execução de vigilância sanitária de serviços médico-ambulatorial-hospitalares. 
COMENTÁRIOS: 
Questão correta. 
 
7. (Questão elaborada pelo autor) A Anvisa deverá pautar sua atuação sempre em 
observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n
o
 8.080, de 19 de setembro de 1990, para 
dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para estados, 
Distrito Federal e municípios, observadas as atribuições próprias da Anvisa que são 
indelegáveis. Essa descentralização será efetivada sempre que houver interesse dos entes 
federativos. 
COMENTÁRIOS: 
A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes 
estabelecidas pela Lei n
o
 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo 
de descentralização da execução de atividades para estados, Distrito Federal e municípios, 
observadas as atribuições próprias da Anvisa que são indelegáveis. Essa descentralização será 
efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, 
Distrital e municipais de saúde. 
Verificamos que a descentralização das ações de vigilância sanitária da Anvisa para o 
entes federativos somente poderá ser efetivada quando houver manifestação favorável dos 
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respectivos conselhos estaduais, Distrital e municipais de saúde e, e não apenas interesse 
deles. 
A questão está errada. 
 
8. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o 
conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde. Nesse âmbito, compete à União 
a) executar, controlar e monitorar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. 
b) exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, exclusivamente. 
c) atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde exercida com apoio de órgãos e entidades 
do poder legislativo federal. 
d) definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
e) manter o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, em cooperação com os estados, 
o Distrito Federal e os municípios. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelosMunicípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
Dentre essas competências, as descritas nos incisos II a VII são da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Competências da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
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 definir a política nacional de vigilância sanitária; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o Distrito 
Federal e os municípios. 
 
Meus amigos, vamos ver quais são as principais competências dos entes federativos, no 
âmbito do SUS, em relação às áreas de Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Saúde do 
Trabalhador, de acordo com a Lei nº 8.080/90. 
Principais Competências dos Entes Federativos no SUS - Lei nº 8.080/90 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, EPIDEMIOLÓGICA E SAÚDE DO TRABALHADOR 
 
 
 
União (art. 16) Estados (art.17) Municípios (art. 18) 
 definir e coordenar os 
sistemas: 
a) de redes integradas de 
assistência de alta 
complexidade; 
b) de rede de laboratórios de 
saúde pública; 
c) de vigilância 
epidemiológica; 
d) vigilância sanitária; 
 coordenar e participar na 
execução das ações de 
vigilância epidemiológica; 
 coordenar e, em caráter 
complementar, executar ações e 
serviços: 
a) de vigilância epidemiológica; 
b) de vigilância sanitária; 
c) de alimentação e nutrição; 
d) de saúde do trabalhador; 
 acompanhamento, a avaliação e 
divulgação dos indicadores de 
morbidade e mortalidade no 
âmbito da unidade federada; 
 executar serviços: 
a) de vigilância 
epidemiológica; 
b) vigilância sanitária; 
c) de alimentação e 
nutrição; 
d) de saúde do 
trabalhador; 
 
Em relação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, podemos considerar que 
compete à União: 
a) normatizar, controlar e monitorar produtos, substâncias e serviços de interesse 
para a saúde; 
Competências da Anvisa no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
 definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
 normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
 exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição 
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
 prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
 atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
15 
b) exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a 
execução ser complementada pelos estados, Distrito Federal e municípios; 
c) atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; 
e) manter o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, em cooperação com os 
estados, o Distrito Federal e os municípios. 
O gabarito da questão é a letra E, por ser a alternativa “mais correta”. Todavia, essa 
questão era passível de anulação, já que a letra D apresentou uma competência da União, 
exercida especificamente pela Anvisa. 
 
9. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) A respeito das competências da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa), assinale a alternativa incorreta. 
a) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de 
produtos. 
b) Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que 
compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde. 
c) Conceder registro de produtos, segundo as normas das áreas de atuação. 
d) Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
e) Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de 
vigilância sanitária. 
COMENTÁRIOS: 
Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos 
produtos mencionados no art. 8
o
 da Lei nº 9782/99 e de comercialização de medicamentos é 
uma das competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Nesse sentido, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Anvisa (Lei nº 9782/99, art. 8º, §1º): 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias; 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos 
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos 
veterinários; 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
16 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial e por imagem; 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados 
em diagnóstico e terapia; 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do 
tabaco; 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia 
genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
A letra A está errada, pois não especificou quais seriam os tipos de produtos alcançados 
pelas ações da Anvisa. Descreveu produtos de uma forma geral, e não aqueles abrangidos pela 
vigilância sanitária. 
 
10. (Prefeitura de Salvador/2011/CESGRANRIO) No âmbito do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, nos termos da Lei no 9.782/1999, compete à União, EXCETO 
a) definir a política nacional de vigilância sanitária. 
b) prestar cooperação técnica ao Distrito Federal. 
c) atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde. 
d) executar ações municipais de vigilância sanitária. 
e) normatizar, controlar e fiscalizar produtos de interesse para a saúde. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
17 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
A execução das ações de vigilância sanitária é realizada pelos municípios e, em caráter 
complementar, pelos estados. Por conseguinte, o gabarito da questão é a letra D. 
 
11. (Prefeitura de Castelo-ES/2007/COMAJ)O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta 
e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam 
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de Vigilância Sanitária. 
Segundo o Art. 2º - Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
exceto: 
a) Atuar em quaisquer circunstâncias, sendo elas de riscos à saúde e ao bem estar. 
b) Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária. 
c) Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios. 
d) Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde. 
e) Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em cooperação com os Estados, o 
Distrito Federal e os Municípios. 
COMENTÁRIOS: 
Não preciso nem falar que esse assunto apresenta grande probabilidade de estar presente 
na sua prova, né? 
As bancas de concurso adoram questões sobre a Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e 
Regimento Interno da Anvisa. 
Conforme comentários das questões anteriores, a letra A é a incorreta. 
 
12. (Prefeitura de Ninheira-MG/2009/IMPELLIZZIERI) Compete à Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, exceto : 
a) A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
b) Não interferir nem aplicar as penalidades previstas em lei. 
c) A concessão de registro de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
18 
d) A promoção da revisão da farmacopéia. 
COMENTÁRIOS: 
Não apenas de questões difíceis se elabora uma prova de concurso. Existem aquelas 
medianas e fáceis. Essa dispensa comentários, né? 
O gabarito é a letra B. 
 
13. (Prefeitura de Castelo-ES/2007/COMAJ) Com relação à Lei 9.782/99, marque a 
alternativa correta quanto ao que compete à união no âmbito do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária: 
a) Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária. 
b) Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
c) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. 
d) Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição 
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios. 
e) Todas as alternativas estão corretas. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição 
ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
Nesses termos, o gabarito da questão é a letra E. 
 
14. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
definido pela Lei nº 9.782/1999, é um instrumento privilegiado de que o Sistema Único de 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
19 
Saúde (SUS) dispõe para realizar seu objetivo de promoção da saúde. Não é (são) unidade(s) 
partícipe(s), direta ou indiretamente, do sistema nas três esferas do governo: 
a) Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS). 
b) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
c) Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde 
(CONASS). 
d) Centros de Vigilância Municipais de Saúde (VISAS). 
e) Organização Mundial de Saúde (OMS). 
COMENTÁRIOS: 
Essa questão foi mais fácil que tirar doce de criança. A Organização Mundial de Saúde 
(OMS), órgão internacional da ONU, não faz parte do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária do Brasil. Por isso, o gabarito é a letra E. 
 
15. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) A natureza jurídica conferida à 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária pela Lei Federal n.9.782/99 possibilita sua 
independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. A 
ANVISA é uma: 
a) fundação de direito público. 
b) sociedade de economia mista. 
c) autarquia especial. 
d) empresa pública. 
e) entidade da administração direta. 
COMENTÁRIOS: 
A Lei nº 9.782/99 (art. 3º) criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Essa agência é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, 
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo 
território nacional. 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
20 
 
Atenção! Não existe relação de subordinação entre o Ministério da 
Saúde (administração pública direta) e a Anvisa (administração pública 
indireta). O que há é uma relação de vinculação, pois ambos dotam de 
personalidade jurídica própria. 
Meus amigos, a Anvisa é uma autarquia especial, pois exerce o papel de reguladora 
da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, 
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, 
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (Lei nº 9782/99, art. 6º). 
 Para conseguir atingir seus objetivos sem pressões políticas e do mercado, dispõe de: 
, 
Em síntese, a Anvisa atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe 
assegurada as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições (Lei nº 
9782/99, art. 4º). 
O gabarito da questão é a letra C. 
 
Anvisa autarquia sob regime especial 
vinculada ao MS 
sede e foro no DF 
prazo de duração 
indeterminado 
atuação em todo o 
Brasil 
I • independência administrativa; 
II • estabilidade de seus dirigentes; 
III • autonomia financeira. 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
21 
16. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) A Lei n.º 9.782/1999, que cria a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa), e o Decreto-lei n.º 3.029/1999, que aprova o regulamento da 
Anvisa, instituem que a agência 
a) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, sendo possível sua 
eventual extinção por meio de voto público. 
b) possui autonomia financeira e administrativa, bem como estabilidade de seus dirigentes. 
c) atua como entidade administrativa independente. 
d) tem por finalidade promover a proteção da população por meio do controle sanitário da 
produção e da comercialização de qualquer produto. 
e) poderá, em função de sua autonomia política, indicar seus dirigentes anualmente. 
COMENTÁRIOS: 
Vamos analisar cada uma das assertivas. 
A Anvisa: 
a) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, sendo 
possível sua extinção somente por lei específica, já que dispõe de prazo indeterminado; 
b) possui autonomia financeira e independência administrativa, bem como 
estabilidade de seus dirigentes; 
c) atua como entidade administrativa independente; 
d) tem por finalidade promover a proteção da população por meio do controle sanitário 
da produção e da comercialização de produtos sobre o controle da vigilância 
sanitária; 
e) não dispõe de autonomia política e seusdirigentes são indicados e nomeados 
pelo Presidente da República, após prévia aprovação do Senado Federal para mandatos de três 
anos, admitida uma única recondução. 
Bravos guerreiros, vocês perceberam que as letras B e C estão 
corretas, né? A banca inicialmente considerou a letra C como o gabarito 
da questão. Mas, após interposição dos recursos, foi acertadamente 
anulada. 
 
17. (Prefeitura de Santo Antônio de Jesus-BA/2008/CEFET-BAHIA) As agências 
reguladoras são pessoas jurídicas de direito público. Tal natureza é essencial para que 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
22 
desempenhem efetivamente seu papel, que consiste em intervir no domínio econômico e 
fiscalizar a prestação de serviços públicos. (CARVALHO, Cristiano Martins de. — 
procurador do Município de Nova Odessa, SP) De acordo com a Lei nº 9.782, de 1999, a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
a) pertence à Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde, com sede e foro no 
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional, a ela 
competindo, entre outras ações, estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica. 
b) é uma Secretaria do Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de 
duração indeterminado e atuação em todo território nacional. 
c) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no 
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional, a ela 
competindo, entre outras ações, estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica. 
d) é uma autarquia sob regime especial, subordinada à S.V.S do Ministério da Saúde, com 
sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território 
nacional, a ela competindo, entre outras ações, o controle dos fatores de risco biológicos que 
interferem na saúde. 
e) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no 
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional, a ela 
competindo estudar a frequência da distribuição e dos determinantes dos estados ou eventos 
relacionados à saúde em específicas populações. 
COMENTÁRIOS: 
Vamos verificar os erros de cada alternativa. A Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária: 
a) é uma autarquia (entidade de direito público com personalidade jurídica da 
administração indireta), sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e 
foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território 
nacional, a ela competindo, entre outras ações, estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas 
de vigilância toxicológica e farmacológica. Dessa forma, não pertence à Secretaria de 
Assistência à Saúde do Ministério da Saúde; 
b) não é uma Secretaria do Ministério da Saúde; 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
23 
c) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e 
foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território 
nacional, a ela competindo, entre outras ações, estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas 
de vigilância toxicológica e farmacológica. 
d) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede 
e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território 
nacional, a ela competindo, entre outras ações, o controle dos fatores de risco biológicos que 
interferem na saúde. 
e) não compete estudar a frequência da distribuição e dos determinantes dos estados ou 
eventos relacionados à saúde em específicas populações (essa ação está relacionada 
principalmente à vigilância epidemiológica). 
O gabarito da questão, portanto, é a letra C. 
 
18. (Prefeitura de Girau do Ponciano-AL/CERCON/2013) Sobre a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA) é CORRETO afirmar. 
a) A Agência tem sede e foro em São Paulo, prazo de duração indeterminado e atuação em 
todo território nacional. 
b) A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 
c) A natureza de autarquia federal especial caracterizada pela dependência administrativa, 
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 
d) É competente para administrar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, arrecadada 
pela União. 
COMENTÁRIOS: 
A Anvisa: 
a) tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em 
todo território nacional. 
b) terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
24 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 
c) a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela INdependência 
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 
d) é competente para arrecadar e administrar a Taxa de Fiscalização de Vigilância 
Sanitária (TFVS). Vejam que é a Anvisa, e não a União quem arrecada a TFVS 
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) será recolhida 
em conta bancária vinculada à Anvisa (Lei nº 9782/99, art. 26). 
Em resumo, temos que: 
 
Nessa tela, a única alternativa correta é a letra B. 
 
19. (Prefeitura de Resende-RJ/Bio-Rio/2012) A Lei Federal n° 9.782 de 26 de Janeiro de 
1999 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em relação aos itens previstos nesta 
lei, observe as afirmativas abaixo: 
I. a Agência tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras; 
II. é dever da agência estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos 
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
Anvisa autarquia sob regime especial 
vinculada ao MS 
sede e foro no DF 
prazo de duração 
indeterminado 
atuação em todo o 
Brasil 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
25 
III. é dever da agência interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, 
controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de 
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à 
saúde. 
Assinale a alternativa correta: 
a) apenas as afirmativas I e II estão corretas; 
b) apenas as afirmativas II e III estão corretas; 
c) apenas as afirmativas I e III estão corretas; 
d) todas as afirmativas estão corretas. 
COMENTÁRIOS: 
Essa questão dispensa comentários. Vocês já estão afiados nesse assunto, né? 
Vamos com tudo, rumo a aprovação no concurso da Anvisa. Vocês são verdadeiros 
vencedores! 
 
O gabarito da questão é a letra D, pois todos os itens estão corretos. 
 
20. (Anvisa/2013/CETRO) A respeito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 
assinale a alternativa correta. 
a) É uma autarquia,o que lhe dá poderes de independência administrativa e autonomia 
financeira, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e atuação única em Brasília, podendo 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
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contratar especialistas para a execução de trabalhos técnicocientíficos, econômicos e 
jurídicos. 
b) É uma diretoria vinculada ao Ministério da Saúde, sem independência administrativa nem 
autonomia financeira, sendo seu diretor nomeado pela 
Presidência da República. 
c) É uma secretaria especial, vinculada diretamente à Presidência da República, com 
independência administrativa, autonomia financeira e estabilidade de seus dirigentes. 
d) É uma autarquia, o que lhe dá poderes de independência administrativa, autonomia 
financeira e estabilidade de seus dirigentes, vinculada ao Ministério da Saúde. 
e) É uma secretaria especial, vinculada diretamente ao Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde, com independênciae administrativa e autonomia financeira, 
sem poderes, no entanto, para contratar técnicos que tenham vínculo empregatício ou 
contratual com empresas sujeitas à ação da Vigilância Sanitária. 
COMENTÁRIOS: 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): 
a) É uma autarquia, o que lhe dá poderes de independência administrativa e autonomia 
financeira, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, 
atuação em todo o país. Ademais, a Agência poderá contratar especialistas para a 
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou 
prazos limitados, observada a legislação em vigor. 
b) É uma autarquia, e não diretoria, vinculada ao Ministério da Saúde, com 
independência administrativa e autonomia financeira, sendo seus diretores indicados e 
nomeados pela pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal. 
c) É uma autarquia, e não secretaria especial, vinculada ao Ministério da 
Saúde, com independência administrativa, autonomia financeira e estabilidade de seus 
dirigentes. 
d) É uma autarquia, o que lhe dá poderes de independência administrativa, autonomia 
financeira e estabilidade de seus dirigentes, vinculada ao Ministério da Saúde. 
e) É uma autarquia, e não secretaria especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com 
independência administrativa e autonomia financeira, sem poderes, no entanto, para contratar 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
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técnicos que tenham vínculo empregatício ou contratual com empresas sujeitas à ação da 
Vigilância Sanitária. 
Vejam mais uma questão que havíamos resolvido em nossos cursos anteriores. A 
alternativa correta, portanto, é a letra D. 
 
(ANVISA/2007/CESPE) Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA. 
21. É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de medicamentos, 
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. 
COMENTÁRIOS: 
De acordo com o art. 7º da Lei nº 9.782/1999, é competência da ANVISA monitorar a 
evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de 
saúde, podendo para tanto: 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, 
vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem 
às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, 
mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito 
público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização desses 
bens e serviços, mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos 
III ou IV do art. 20 da Lei n
o
 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços 
ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os 
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n
o
 8.884, de 1994 (obs.:essa lei foi revogada). 
A questão, portanto, está correta. 
 
22. Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente à 
Presidência da República. 
COMENTÁRIOS: 
A Anvisa é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, 
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo 
território nacional. Por isso, a questão está incorreta. 
 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8884.htm
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
28 
23. A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária. 
COMENTÁRIOS: 
Essa questão está em conformidade com o inciso VI do art. 7º da Lei nº 9.782/99. 
 
24. (Prefeitura de Salvador/2011/CESGRANRIO) No exercício regular da sua 
competência, a Anvisa deve, consoante a legislação de regência, Lei no 9.782/1999, controlar 
e fiscalizar 
a) matérias como ferro, aço e derivados destinados a siderúrgicas 
b) produtos destinados à Engenharia Civil, como cimento, tijolo e concreto 
c) minerais em geral, como petróleo, gás e lubrificantes 
d) produtos destinados à indústria do petróleo, em geral 
e) cigarros, cigarrilhas, charutos e outros produtos derivados do tabaco 
COMENTÁRIOS: 
Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar 
os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (Lei nº 9.782/99, art. 8º). 
Dessa forma, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Agência: 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias; 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos 
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos 
veterinários; 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial e por imagem; 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados 
em diagnóstico e terapia; 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
29 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do 
tabaco; 
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia 
genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
Conforme comentários, o gabarito da questão é a letra E. 
 
(Questão elaborada pelo autor) Em relação aos bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), julgue os 
próximos itens. 
25. Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, 
aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados 
em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles 
que impliquem a incorporação de novas tecnologias. 
COMENTÁRIOS: 
Meus amigos, é notável que praticamente todos os serviços e estabelecimentos de saúde 
devem ser submetidos ao controlee fiscalização sanitária pela Agência. Dessa forma, a 
questão está correta. 
 
26. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, 
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de 
produção dos bens e produtos, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 
COMENTÁRIOS: 
Vamos resolver mais uma questão “pegadinha do 
malandro”. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as 
instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e 
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de 
produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, 
incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 
Vejam que faltou colocar "SUBMETIDOS AO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO 
SANITÁRIA", visto que não são quaisquer instalações físicas, equipamentos, tecnologias, 
ambientes e procedimentos que estão sujeitas às ações da vigilância sanitária, mas apenas 
aqueles envolvidos com o risco à saúde. Logo, a questão apresenta-se incorreta. 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
30 
 
27. A Anvisa poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de 
riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
COMENTÁRIOS: 
A questão está em conformidade com a Lei 9.782/1999 (art. 8º, § 4º). 
 
28. A Agência não poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, 
medicamentos e outros insumos estratégicos em nenhuma hipótese, com o objeto de proteger 
a saúde da população. 
COMENTÁRIOS: 
A Anvisa poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e 
outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos 
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério 
da Saúde e suas entidades vinculadas. Por isto, a questão está errada. 
 
29. O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas 
competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que 
impliquem risco à saúde da população. 
COMENTÁRIOS: 
Quando surgem situações que acarretem risco à saúde da população, o Ministério da 
Saúde e demais setores da União poderão contribuir com o trabalho da Anvisa, a exemplo do 
combate a pandemias, como ocorreu no caso da gripe H1N1. Logo, a questão encontra-se 
correta. 
 
30. Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária 
aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações 
aduaneiras e terminais alfandegados, exceto os serviços de transportes aquáticos, terrestres e 
aéreos. 
COMENTÁRIOS: 
Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária 
aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
31 
aduaneiras e terminais alfandegados, inclusive os serviços de transportes aquáticos, 
terrestres e aéreos. Assim, a questão está incorreta. 
 
31. (Anvisa/2013/CETRO) Sobre a competência da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA), analise as assertivas abaixo. 
I. Concede registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 
II. Cancela a autorização, excluindo-se a especial, de funcionamento de empresas, em caso de 
violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. 
III. Concede e cancela o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. 
É correto o que se afirma em 
a) I, apenas. 
b) II, apenas. 
c) I, II e III. 
d) I e II, apenas. 
e) I e III, apenas. 
COMENTÁRIOS: 
De acordo com a Lei nº 9.782/99, são atribuições próprias da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa) que não podem ser delegadas aos estados, ao Distrito Federal e 
aos municípios (art. 7º): 
- coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
- intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto 
no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei 
nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; 
- anuir (concordar) com a importação e exportação dos produtos de controle da vigilância 
sanitária; 
- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
- proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de 
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9695.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9695.htm
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
32 
- cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
- coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a 
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 
- promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 
 
São atribuições próprias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que 
podem ser delegadas aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios: 
- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de 
vigilância sanitária; 
- estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
- administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária; 
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos 
sobre o controle da vigilância sanitária e de comercialização de medicamentos; 
- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; 
- interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, 
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso 
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
- manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as 
demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência 
ambulatorial e hospitalar; 
- monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de 
qualidade em saúde; 
- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos submetidos ao controle e 
fiscalização da vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de 
programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-
científica nacional e internacional; 
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
33 
- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e 
serviços de saúde, podendo para tanto: 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e 
quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquemàs atividades de 
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal 
quando for o caso; 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou 
privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização desses bens e serviços, 
mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 
20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços 
excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez 
dias úteis, justificar a respectiva conduta; 
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994 (obs.:essa lei foi revogada); 
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade 
de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 
- definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e 
precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. 
O gabarito da questão é a letra E, já que o item II é o único incorreto. 
 
32. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de São Caetano de Odivelas-
PA/2009) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá delegar aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, EXCETO: 
a) Conceder registro de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 
b) Administrar e arrecadar a taxa de fiscalização sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei 
9.782/99. 
c) Monitorar a evolução dos preços dos medicamentos, equipamentos, componentes, insumos 
e serviços de saúde. 
d) Controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e 
publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. 
e) Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. 
COMENTÁRIOS: 
São atribuições próprias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que 
não podem ser delegadas (indelegáveis) aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios, 
conforme disposições da Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da 
ANVISA - Portaria nº 354/06: 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8884.htm
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
34 
1 - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
2 - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam 
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de 
serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado 
nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a 
redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; 
3 - anuir (concordar) com a importação e exportação dos produtos de controle da 
vigilância sanitária; 
4 - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 
5 - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
6 - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que 
compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
7 - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e 
farmacológica; 
8 - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia. 
Meus amigos, vejam que as oito atribuições da ANVISA listadas são indiscutivelmente 
indelegáveis para os demais entes federativos. 
Agora, vamos ver, na tabela abaixo, quais são as competências que trazem algum tipo 
de dúvida. 
Competências 
Lei nº 
9.782/99 
Decreto nº 
3.029/99 
Reg. Interno 
1. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos 
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde. 
delegável indelegável Indelegável 
2. Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a 
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação 
pertinente ou de risco iminente à saúde. 
indelegável indelegável Delegável 
3. Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais 
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), incluindo-se 
os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde. 
delegável indelegável Delegável 
4. Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas 
atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de 
vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar. 
delegável delegável Indelegável 
5. Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, 
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto (...): (Incluído 
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001): 
delegável delegável Indelegável 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2190-34.htm#art1
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2190-34.htm#art1
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
35 
Eu confio mais nas hipóteses elencadas pela Lei nº 9.782/99, já que se trata de norma 
hierarquicamente superior. De toda forma, sugiro que utilizem sempre o bom senso na 
resolução desse tipo de questão. 
O gabarito da questão é a letra A, pois apresenta uma competência da Anvisa 
indelegável, segundo todos os dispositivos legais (Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e 
Regimento Interno da ANVISA). 
 
33. (Prefeitura de Castelo-ES/2007/COMAJ) Assinale a alternativa que não representa bens 
e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: 
a) Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias. 
b) Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos 
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos 
veterinários. 
c) Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. 
d) Medicamentos de uso veterinário, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias. 
e) Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos. 
COMENTÁRIOS: 
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
Agência (Lei nº 9.782/99, art. 8º, § 1º): 
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias; 
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos 
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos 
veterinários; 
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos; 
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial e por imagem; 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
36 
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados 
em diagnóstico e terapia; 
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do 
tabaco;XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia 
genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
Por outro lado, a Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários (CPV), do 
Ministério da Agricultura, fiscaliza a fabricação, o comércio e o uso de produtos veterinários, 
estabelecendo normas, regras e instruções que orientem produtores, veterinários e 
consumidores. 
Nessa tela, a letra D é a alternativa incorreta. 
 
34. (Prefeitura de Girau do Ponciano-AL/CERCON/2013) A ANVISA, no uso das 
atribuições que lhe são cabíveis, poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, EXCETO: 
a) Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de 
qualidade em saúde; 
b) Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-
científica nacional e internacional. 
c) Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
d) Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 
COMENTÁRIOS: 
Essa questão foi mais fácil que tirar doce de 
criança, não é mesmo? 
É óbvio que a Anvisa não poderá delegar aos 
estados, ao Distrito Federal e aos municípios a execução 
da atribuição de conceder registros de produtos, segundo 
as normas de sua área de atuação. Logo, o gabarito é a 
letra D. 
 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
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37 
35. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Assinale a alternativa 
incorreta. Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, respeitada a 
legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam 
risco à saúde pública. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Agência: 
a) Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes 
domiciliares, hospitalares e coletivos. 
b) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados. 
c) Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e 
tecnologias. 
d) Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial, não incluindo por imagem. 
COMENTÁRIOS: 
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
Anvisa: equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de 
diagnóstico laboratorial e por imagem. Dessa forma, a letra D é a assertiva errada. 
 
(ANVISA/2007/CESPE) Com relação aos avanços da ciência e da tecnologia, julgue os itens 
que se seguem. 
36. Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições são 
objeto de controle pela ANVISA. 
COMENTÁRIOS: 
Conforme comentários anteriores, a questão está correta. 
 
37. A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades e projetos relacionados a 
organismos geneticamente modificados são competências do Ministério de Ciência e 
Tecnologia e da ANVISA. 
COMENTÁRIOS: 
De acordo com Lei nº 11.105/2005 (art. 10), a Comissão Técnica Nacional de 
Biossegurança (CTNBio), integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância 
colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de 
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Lei/L11105.htm
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 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
38 
Nacional de Biossegurança (PNB) de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus 
derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres 
técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de 
OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana 
e ao meio ambiente. 
Sego essa lei, caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da 
Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio 
Ambiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da 
República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão 
técnica da CTNBio, as deliberações do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) e os 
mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação (art. 16): 
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados; 
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial; 
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam 
atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; 
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas; 
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei; 
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e 
seus derivados. 
Nesses termos, a questão está incorreta. 
 
38. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados já são considerados 
bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA. 
COMENTÁRIOS: 
Mais uma questão sobre o art. 8º da Lei 9.782/99. Está correta. 
 
39. (Anvisa/2010/CETRO) São competências de caráter ambiental da Anvisa: 
I. estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, 
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde. 
II. estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. 
III. conceder registros de produtos segundo as normas de sua área de atuação. 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
39 
É correto o que se afirma em 
a) II, apenas. 
b) I, apenas. 
c) I, II e III. 
d) III, apenas. 
e) II e III, apenas. 
COMENTÁRIOS: 
Todos os itens descrevem ações de competência da Anvisa. No entanto, apenas o item I 
descreve uma competência de caráter ambiental da Agência. Logo, o gabarito da questão é a 
letra B. 
 
(Anvisa/2007/CESPE) No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. 
40. A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de 
interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados e municípios, segundo o 
princípio da descentralização. 
COMENTÁRIOS: 
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei nº 
9.782/99, art. 2º): 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser 
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o 
Distrito Federal e os municípios. 
 
Dentre essas competências, as descritas nos incisos II a VII são da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
 
EBOOK – Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99 e Regimento Interno da Anvisa 
 105 QUESTÕES COMENTADAS 
 
40 
Competências da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária