Estudo de utilização de medicamentos

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Estudo de utilização de medicamentos 
Trabalho apresentado à matéria de Assistência Farmacêutica 
Histórico 
Entre os anos 1950 e 1960 ocorreu a chamada “explosão farmacológica”, na qual houveram diversos avanços tecnológicos e científicos que possibilitaram o aumento da eficiência da prevenção de doenças e do atendimento médico, que consequentemente, promoveram o aumento da expectativa de vida da população de 40 anos (1940) para 65 anos (1990).
A produção de medicamentos em escala industrial fez com que esses produtos alcançassem papel central na terapêutica, deixando de ser considerado como mero recurso terapêutico.
Os avanços nas pesquisas de novos fármacos, em conjunto com sua promoção comercial, criaram uma excessiva crença da sociedade em relação ao poder dos medicamentos
A prescrição do medicamento tornou-se sinônimo de boa prática médica, justificando sua enorme demanda, porém tal fato pode predispor o paciente ao uso irracional dos medicamentos. 
Como exemplos de motivações que contribuem para a utilização irracional dos medicamentos tem-se a enorme oferta (em quantidade e variedade), a atração por novidades terapêuticas e o poderoso marketing, propagado pelas grandes indústrias, transformando o medicamento em mero produto comercial.
Entre 1987 e 1988, a indústria farmacêutica apresentou crescimento de 13%, superando o crescimento médio da economia mundial que, em geral, resumiu-se a 4%. 
De acordo com avaliação realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), relativa a 348 novos medicamentos das 25 maiores corporações farmacêuticas americanas – comercializados no período entre 1981 e 1988 – apenas 3% (12 medicamentos) foram considerados como importante contribuição com respeito aos tratamentos existentes. 
Deste modo, o Departamento de Saúde da Inglaterra declarou que a pesquisa na área farmacêutica estava sendo dirigida para lucros comerciais ao invés de atender a uma necessidade terapêutica.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA: 
É o estudo do uso e os efeitos dos medicamentos em um grande número de pessoas, sendo a provisão de informações sobre os efeitos benéficos e perigosos de qualquer droga; permitindo assim melhor compreensão da relação risco-benefício para o uso de qualquer droga em qualquer paciente, ciência e as atividades relativas a detecção, a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos
FARMACOVIGILÂNCIA: 
É a identificação e a avaliação dos efeitos de uso, agudo e crônico, dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. A farmacovigilância se preocupa, principalmente, em estudar as reações adversas aos medicamentos (RAM). 
ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Os chamados Estudos de Utilização de Medicamento (EUM) são aqueles que, independentemente do método, objetivo ou finalidade, visam a esclarecer aspectos gerais sobre a medicação. Eles nos apresentam uma visão geral, ou de particularidades da questão do uso de medicamentos em uma dada sociedade. 
A Organização Mundial da Saúde (1977) define a utilização de medicamentos como “a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes”
ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM), constituem uma estratégia de racionalização do uso de fármacos. 
Estes estudos são capazes de fornecer informações em grande quantidade e variedade sobre os medicamentos:
Qualidade da informação transmitida 
Tendências comparadas de consumo de diversos produtos, 
Qualidade dos medicamentos mais utilizados, 
Prevalência da prescrição médica, 
Custos comparados, entre outros.
São ferramentas valiosas para observar o uso de fármacos por meio do tempo, identificar problemas potenciais associados ao uso e avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas. 
Focam-se nos fatores e eventos que influenciam a prescrição, dispensação, administração e o uso de medicamentos.
Fatores que estimulam a realização de EUM
Aumento da introdução de novos medicamentos no mercado; 
Escolhas inadequadas de medicamentos; 
Variações no padrão de prescrição e consumo; 
Conhecimento a respeito das RAM´s;
Exposições indevidas a reações adversas que podem ser fatais;
Aumento da resistência bacteriana;
Aumento da automedicação;
Incremento nos custos de saúde com medicamentos;
Desperdício de dinheiro por parte do indivíduo e da instituição com medicamentos inúteis e desnecessários.
Os estudos de utilização dos medicamentos (EUM) podem detectar ineficácia do tratamento, efeitos colaterais, bem como a má utilização dos mesmos, o que possibilitaria a realização de intervenções adequadas e oportunas
Contribuem para a avaliação da utilização dos medicamentos em uma sociedade, do papel deste nesta sociedade, identificar problemas potenciais associados ao uso, avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas, e ainda servir de informação para ações regulamentadoras, como intervenções no uso racional de medicamentos ou no monitoramento econômico dos preços.
Estes estudos também podem contribuir para o fornecimento de informações sobre a oferta de medicamentos, a qualidade e a seleção de medicamentos, o planejamento de ações, a qualidade e quantidade do consumo, os hábitos de prescrição, a adesão ao tratamento e o impacto de intervenções específicas. Focam-se nos fatores e eventos que influenciam a prescrição, dispensação, administração e o uso de medicamentos.
Estudos de Utilização de medicamentos experimentais
Os ensaios clínicos controlados (experimentais) são ideais para avaliar a probabilidade de um medicamento, quando comparado a outro ou a placebo, curar doenças ou aliviar sintomas; porém, são limitados para identificar e quantificar as reações adversas.
Estudos Pré-clínicos
O desenvolvimento de um novo fármaco pode demorar de 8 a 15 anos e o investimento pode ultrapassar a quantia de US$ 1 bilhão. 
O processo começa com a descoberta de uma nova molécula e seu registro nos órgãos competentes, momento em que se inicia o período de patente. 
Estima-se que, para cada 10 mil novas moléculas, somente uma chegue ao mercado como medicamento. 
A fase da descoberta de uma molécula é denominada fase pré-clinica e, nessa etapa, a nova molécula é testada em animais ou em in vitro.
Estudos clínicos
Após a identificação de uma molécula com potencial terapêutico durante os ensaios pré-clínicos, iniciam-se os estudos em seres humanos, que configuram a fase clínica da pesquisa.
A Pesquisa Clínica pode ser dividida em quatro etapas, denominadas: 
Fase I
Fase II
Fase III 
Fase IV. 
Estudo Fase 1: é quando um ser humano recebe pela primeira vez um novo produto medicamentoso. Em geral, envolve uma pequena população de voluntários saudáveis, com o objetivo de conhecer dados sobre segurança e seu perfil farmacocinético, e, quando possível, um perfil farmacodinâmico 
Estudo Fase 2: após completar com sucesso o estudo fase 1, o medicamento é, então, testado quanto a sua segurança e eficácia em uma população pequena de voluntário afetados pela doença ou condição para a qual o novo medicamento foi desenvolvido. Aqui se procura estabelecer a relação dose-resposta com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos fase III.
Estudo Fase 3: a pré-aprovação do novo medicamento, é conduzida em um número maior e variado de voluntários, todos portadores da doença ou condição para a qual o medicamento foi desenvolvido, com o objetivo de determinar dados de segurança e eficácia a curto e longo prazo. Nessa fase, são avaliadas suas reações adversas e sua interação com uma variedade de fatores como sexo, idade, raça, ou uso concomitante de álcool e outros medicamentos. 
Estudo Fase 4: são pesquisas realizadas após o produto ter sido aprovado e registrado, estando já nomercado. Geralmente são Estudos de Vigilância Pós-comercialização para estabelecer a eficácia do produto, o valor terapêutico, o aparecimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de aparecimento das reações já conhecidas, bem como definir novas estratégias de tratamento. Se incluem também os estudos de farmacoepidemiologia, farmacovigilância e bioequivalência. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal é comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas com o objetivo de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas associações são considerados estudos de novo medicamento e/ou especialidade medicinal 
 Estudos de bioequivalência
Após o período de patente é possível desenvolver e testar uma cópia do produto inovador e, posteriormente, caso os resultados sejam satisfatórios, registrá-lo como medicamento genérico.
 Para que os medicamentos genéricos mantenham os critérios de segurança e eficácia como as formulações de referência, são desenvolvidos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. 
Segundo a RDC nº 41, de 28 de abril de 2000, estes estudos são conduzidos por meio de três etapas – denominadas clínica, analítica e estatística, que são bem parecidas com as três primeiras fases dos estudos clínicos já citados 
Tipos de EUM
ESTUDOS QUALITATIVOS 
Descrevem e avaliam a utilização de medicamentos. 
Enfocam medicamentos mais vendidos, mais receitados ou mais frequentemente adquiridos com ou sem prescrição.
Estudo de hábitos de prescrição, indicação terapêutica, padrões de uso de instituições ou na sociedade, abuso de medicamentos e entre outros.
Valor Terapêutico Elevado: Produtos cuja eficácia foi demonstrada por ensaios clínicos controlados ou produtos cuja eficácia não foi demonstrada por ensaios controlados, porém seu uso está comprovado ao longo do tempo com indicações bem definidas. Ex. Insulina para cetoacidose diabética, Vitamina B12 para anemia perniciosa, penicilina para determinada infecções.
Valor Terapêutico Relativo: Especialidades farmacêuticas que são irracionais do ponto de vista farmacológico e terapêutico, porque além de um princípio ativo de valor potencial tem associadas outras substâncias com uma eficácia terapêutica duvidosa, cuja adição a preparação não tem evidência clínica em condições bem controladas. Ex. antiácidos + enzimas pancreáticas; ampicilina + mucolíticos.
Valor Terapêutico Duvidoso ou Nulo: Medicamentos cuja eficácia não foi demonstrada convincentemente em ensaios clínicos controlados pré-comercialização, mas para os quais não foram descritos efeitos indesejáveis. Ex.: hepatoprotetores, alguns vasos dilatadores cerebrais etc.
Valor Terapêutico Inaceitável: Especialidades farmacêuticas que devido a sua composição, apresentam uma relação risco/benefício inteiramente desfavorável e não apresentam nenhuma vantagem terapêutica. Ex.: Cloranfenicol + fenotiazina + corticoide + sulfamida.
Drug Use Evaluation (DUE) ou 
Drug Use Review (DUR)
É a prescrição o objeto de estudo
Esses estudos centram-se na adequação de uso de medicamentos, buscando cruzar informações pertinentes à indicação, à dose, ao curso e extensão da terapêutica. 
Utilizam dados de prescrição ligados à clínica do paciente. 
São geralmente aplicados a toda uma instituição ou a setores específicos, na forma de intervenções contínuas, que propiciem diminuição de custos e incremento de qualidade. 
Os estudos de DUR ou DUE podem ser retrospectivos ou prospectivos, de acordo com o ato da prescrição. 
Enquanto nos estudos retrospectivos analisa-se o uso de fármacos, nos prospectivos, objetiva-se prevenir problemas relacionados à terapêutica antecipando eventos considerados mórbidos. 
ESTUDOS QUANTITATIVOS 
Propõe-se quantificar o estado presente com o auxílio de sistemas próprios de classificação e unidade de medida. 
A partir daí determinam-se cronologias, tendências, perfis de consumo, desvios de utilização, evolução de vendas e custos, emprego de procedimentos terapêuticos, índices de exposição a determinado fármaco, demandas, monitorização do uso (auxiliar na farmacovigilância).
Por conta da uniformização, podem-se realizar comparações entre os dados de diversas procedências. 
Os EUM de cunho quantitativo podem ser realizados utilizando diferentes fontes de dados tais como registro de vendas, estatísticas de uso, prescrições e fontes próprias do serviço de farmácia. 
Diferentes instrumentos podem ser usados para a quantificação do consumo de medicamentos como valor econômico, unidades vendidas e valores de Dose Diária Definida (DDD).
Com a evolução dos EUM, foi necessária a criação de medidas que permitissem a uniformidade de expressão e troca de informações, sendo também necessária a criação de um sistema unificado de classificação dos medicamentos.
Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC)
O primeiro instrumento desenvolvido para uniformidade de expressão e troca de informações sobre medicamentos 
É um sistema que se divide em cinco níveis classificatórios, que descrevem desde o local de ação ao nome genérico do fármaco 
 Esta padronização é adotada pela OMS (Organização Mundial de Saúde).
O Código ATC ​ ou Sistema de Classificação Anatômico Terapêutico Químico é um índice de fármacos e medicamentos, organizado de acordo com grupos terapêuticos.
O código inclui o sistema do órgão em que atua, os efeitos farmacológicos, indicações terapêuticas e da estrutura química da droga
Dose Diária Definida (DDD)
Voltada à quantificação do consumo de medicamentos. 
É uma unidade técnica internacional de medida do consumo de medicamentos, recomendada pela OMS, que foi criada na tentativa de superar as dificuldades derivadas dos estudos que utilizam a quantificação do consumo em valor econômico e em unidades vendidas.
A DDD representa a dose diária de manutenção de cada fármaco na sua indicação principal em adultos, sendo a referência de peso de 70 kg.
É importante frisar que a DDD não se trata de uma dose recomendada, mas de uma unidade de medida que permite comparação entre resultados. 
Os delineamentos epidemiológicos
A escolha do delineamento epidemiológico apropriado à avaliação da eficácia e da segurança dos medicamentos depende dos objetivos do estudo.
Estudos experimentais: Os ensaios clínicos controlados são ideais para avaliar a probabilidade de um medicamento, quando comparado a outro ou a placebo, curar doenças ou aliviar sintomas; porém, são limitados para identificar e quantificar as reações adversas.
Estudos observacionais: Os estudos de coorte são úteis para avaliar as reações adversas frequentes, com tempo de latência curto, e os estudos de casos-controle para as reações raras, com tempo de latência prolongado. 
Esses delineamentos são realizados durante o período de consumo do produto por amplos contingentes populacionais, e o seu foco costuma ser a segurança, ou seja, a magnitude, a gravidade e os fatores associados às reações adversas
Os estudos transversais ou seccionais
Fornecem informações sobre os medicamentos consumidos, quem os consome, como e para qual finalidade.
Os resultados são úteis para o planejamento das políticas de assistência farmacêutica e de regulação sanitária (registro e fiscalização), e para promover o uso racional. 
Permitem identificar os grupos populacionais vulneráveis ao uso irracional e as classes terapêuticas empregadas de modo inadequado, seja como resultado dos apelos da propaganda dos fabricantes, dos erros na posologia, da negligência quanto às contraindicações e precauções, ou outras causas.
Os estudos transversais ou seccionais podem, também, revelar associações entre os fármacos e os seus efeitos indesejáveis, a serem testadas em estudos de coortes e de casos-controle.
No Brasil, os estudos transversais ou seccionais têm focalizado o uso de medicamentos sob diversos ângulos, em grupos terapêuticos ou faixas etárias específicas.
Os EUM podem ser classificados segundo seu elemento principal, podendo assim, ser dividido em: 
estudos de consumo;estudos de prescrição-indicação; 
estudos de indicação-prescrição; 
estudos sobre o esquema terapêutico; 
estudos que condicionam os hábitos de prescrição ou dispensação; 
estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos;
estudos de intervenção.
Classificação dos EUM 
Estudos sobre a oferta de medicamentos:
A fonte de informação são os catálogos nacionais de especialidades farmacêuticas oficiais e os elaborados pela indústria farmacêutica, e os registros nacionais.
 
As principais informações obtidas neste tipo de estudo referem-se à qualidade da oferta e da informação oferecida.
Estudos quantitativos de consumo:
Descrevem e quantificam os medicamentos usados. 
Geram informações que permitem fazer comparação entre diferentes contextos e perceber tendências temporais. 
Utilizam como fontes dados de vendas da indústria, obtidas por empresas privadas especializadas, dados de aquisições em sistemas monopolistas, dados obtidos de organismos governamentais que realizam aquisições, amostras de prescrições médicas hospitalares ou ambulatoriais
Estudos qualitativos de consumo:
Descrevem e avaliam a utilização.
Enfocam medicamentos mais vendidos, mais receitados ou mais frequentemente adquiridos com ou sem prescrição.
Estudos de prescrição-indicação ou indicação-prescrição:
Enfocam a adequação entre a prescrição e a indicação para dado(s) medicamento(s). 
Utilizam como fontes de dados histórias clínicas e priorizam subgrupos de pacientes sob maior risco. 
Estudos dos fatores que condicionam a utilização:
Descrevem características relacionadas com estrutura sanitária, prescritores, dispensadores, usuários etc. 
As fontes mais comumente usadas são dados demográficos, receitas médicas, entrevista com o profissional de saúde. 
Os estudos de cumprimento de esquema terapêutico:
Enfocam a adesão do paciente e os fatores intervenientes.
 Empregam técnicas diretas ou indiretas para a obtenção de dados, entre elas entrevistas, monitoramento laboratorial, dados de fornecimento/período. 
As revisões de uso de medicamentos:
Acompanham a utilização de um medicamento ou intervenção terapêutica, de modo a avaliar seu cumprimento e seus desfechos, propondo intervenções reorientadoras.
Realizado por: 
Anaisa Sandalo
Flavio Augusto
Raphaela Beltrame
Thaís Ingrid