Trabalho de Gestão Indústria Farmacêutica

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SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO	1
2 DESENVOLVIMENTO	4
2.1 DIAGRAMA DE PARETO	5
2.2 DIAGRAMA DE CAUSA-EFEITO (DIAGRAMA ESPINHA-DE-PEIXE OU ISHIKAWA)	5
2.3 BRAINSTORMING	5
2.4 PROGRAMA 5S	5
2.5 5W2H	5
2.6 FLUXOGRAMA 	5
2.7 JUST-IN-TIME	5
2.8 PDCA	5
2.9 CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO (CEP)	5
2.9.1 Causas comuns	5
2.9.2 Causas especiais	5
2.9.3 Histograma	5
2.9.4 Mapas de Controle	5
2.9.5 Análise da Capacidade do Processo (Cp) e Análise da Capacidade Real do Processo(Cpk) 	5
3 CONCLUSÃO	4
4 REFERÊNCIAS	4
1 INTRODUÇÃO 
O mercado está em constante evolução em níveis de exigências de qualidade e rapidez, por isso a competitividade entre as empresas e até mesmo dentro das empresas, vem sendo cada vez mais acirrada. Por essa razão as indústrias de alimentos e medicamentos estão sendo cobradas e pressionadas quando a atualizações de produtos, serviços e processo, portanto, elas devem recorrer a atalhos e ferramentas que auxiliem este processo (ARRUDA, SANTOS, MELO, 2016).
As ferramentas de qualidade têm sido muito utilizadas nas indústrias, uma vez que, o mercado se atualiza rapidamente e diante deste cenário estas ferramentas têm se destacado por auxiliar nesse processo oferecendo rapidez da entrega e na eficácia dos seus produtos. Esses instrumentos agregam valores como motivação, a valorização e a diminuição dos esforços e melhorias. A implementação dessas ferramentas busca trazer benefícios significativos, como redução e eliminação de perdas, acelerada produção e entrega, e a melhoria na qualidade e facilidade dos processos, produtos e serviços (ROCHA, GALENDE, 2014).
Esses mecanismos são simples de serem selecionados, implantados ou de serem avaliadas alterações no processo produtivo por meio de análises objetivas de partes bem definidas desde processo. Auxiliam a transformar a teoria em prática exercendo papel importante na empresa. A partir de análise dos dados de processo, pode-se identificar problemas prioritários, observar e coletar dados, analisar e buscar as verdadeiras causas de problemas, tornando mais fácil a solução, planejar e implementar ações e verificar resultados (NOGUEIRA, DAMASCENO, 2016).
Os fatores mais importantes na implementação dessas técnicas é o suporte e o comprometimento total da gerência, oferecendo o treinamento necessário para os colaboradores da empresa que estarão diariamente em atividade no processo. Os instrumentos não fornecem resultados sozinhos, eles refletem a empresa e usando de maneira integrada e conectada os resultados são mais significativos ainda e a técnica ganha mais confiabilidade (TARÍ, SABATER, 2004).
Apesar de ser um método totalmente eficaz, há aspectos que dificultam o processo de implementação dos instrumentos, que estão relacionados diretamente a relações humanas. Um dos fatores pode ser a resistência por parte dos trabalhadores, isso se deve ao receio dos mesmos a saírem de suas zonas de conforto, insegurança pelo futuro e pela mudança e pela recusa de ônus da transição. A não adesão de todos os envolvidos na implementação também pode ser um impasse, além de desmotivar a equipe disposta colaborar com a mudança e por fim se a quantidade de materiais ou equipamentos necessários para otimização do programa também será uma barreira para que esse sistema apresenta seus benefícios (PERTENCE, MELLEIRO, 2010).
2 DESENVOLVIMENTO
2.1 DIAGRAMA DE PARETO 
O diagrama de Pareto é uma ferramenta desenvolvida por Joseph Juran a partir de análises e estudos realizados pelo economista italiano Vilfredo Pareto e pelo americano Max Otto Lorenz. Os estudos efetuados estabeleciam uma relação de 20/80, traduzida pelo seguinte exemplo: de todos os valores depositados em bancos, 80% deles são de propriedade de apenas 20% dos clientes, consequentemente os 20% de valores restantes são de propriedade de 80% dos clientes desses bancos. Assim, Juran estabeleceu uma classificação dos problemas de qualidade, dividindo-os em poucos vitais e muitos triviais, ou seja, a maior quantidade dos defeitos se refere a poucas causas (SELEME, STADLER, 2012).
Nesse sentido, o gráfico idealizado permite que sejam identificados e classificados aqueles problemas de maior importância e que devem ser corrigidos primeiramente. Ao solucionar o primeiro problema, um segundo se torna mais importante, permitindo que se dediquem maiores esforços na resolução daqueles sempre mais importantes, o que possibilita à organização um adequado uso de seus recursos em direção à melhoria da qualidade do processo e do produto (SELEME, STADLER, 2012).
Pode-se realizar a construção do diagrama de Pareto para a obtenção de dois tipos de resultados (SELEME, STADLER, 2012):
1. Diagrama de Pareto por causas: cujo objetivo é identificar a maior causa do problema, como na situação apresentada no exemplo anterior;
2. Diagrama de Pareto por defeitos: cujo objetivo é identificar o maior problema, que é o obtido a partir dos defeitos indesejados apresentados no processo. 
Como exemplo, obteve-se, a partir de uma folha de verificação para item defeituoso, os dados apresentados na Tabela 1, a seguir, em que se tem a quantidade em função do tipo de defeito apresentado na peça. Considere-se que seja necessário reduzir os problemas apresentados “atacando” aqueles de maior ocorrência. Para isso, constrói-se a tabela, ordenando os defeitos por uma quantidade maior de ocorrências. Assim, os maiores riscos devem ser relacionado primeiramente e, por penúltimo, o de menor ocorrência, nesse caso o defeito cor. Existem também o item outros, que se refere a diversos efeitos que não são significativos inicialmente, mas que devem também ser considerados para análise. Com a quantidade ordenada dos itens, estabeleceram as quantidades acumuladas de defeitos em unidades, e então calculou-se os percentuais por defeitos e os percentuais acumulados, possuindo os resultados indicados na tabela 1 a seguir (SELEME, STADLER, 2012):
QUADRO 1 - CONSTRUÇÃO DO GRÁFICO DE PARETO EM QUESTÃO DE DEFEITOS EM PEÇAS
Fonte: SELEME, STADLER, 2012.
Verifica-se que, nesse caso, que o item risco representa 29,27% dos problemas detectados no processo de fabricação da peça. Após ordena-se os itens pela quantidade dos maiores para os menores problemas, deixando o item outros para final, inicia-se a construção do diagrama, definindo dois eixos verticais, um pelo número de defeitos, que varia de 0 a 82, e outro que varia percentualmente pelo número de defeitos. Na horizontal, indica-se o tipo do defeito na ordem descrita anteriormente. Estabelecendo barras para a caracterização do número de defeitos, tem-se o defeito riscos com sua barra indo até a quantidade de ocorrências registradas. Repete-se o processo para os outros itens na sequência estabelecida. Marca-se também, para acompanhamento, os valores acumulados em percentuais, por meio de um gráfico de linha, o que permite a visualização total de todos os problemas comparativamente (SELEME, STADLER, 2012).
GRÁFICO 1 - DIAGRAMA DE PARETO POR ITENS DEFEITUOSOS
Fonte: SELEME, STADLER, 2012.
Pode-se verificar visualmente o impacto que o gráfico traduz. Fica evidenciado que o item riscos é o causador do maior número de defeitos e que, se “atacá-lo”, isto é, se concentrar em sua resolução, reduzirá o maior número de defeitos apresentados. Portanto, além da análise, um dos maiores benefícios trazidos pelo gráfico é o seu formato simplificado, que torna possível sua transmissão aos funcionários com relativa facilidade (SELEME, STADLER, 2012).
Exemplo de aplicação do diagrama de Pareto na indústria farmacêutica: Compressão de medicamentos.
TABELA 1 - ORGANIZAÇÃO DOS DADOS DO GRÁFICO DE PARETO PARA OS PROBLEMAS ENCONTRADOS NA ETAPA DE COMPRESSÃO DE MEDICAMENTOS
Fonte: WERKEMA, 1995.
GRÁFICO 2 - REPRESENTAÇÃO DO GRÁFICO DE PARETO PARA OS PROBLEMAS ENCONTRADOS NA ETAPA DE COMPRESSÃO DE MEDICAMENTOS
Fonte: WEKEMA, 1995.
2.2 DIAGRAMA DE CAUSA-EFEITO (DIAGRAMA ESPINHA-DE-PEIXE OU ISHIKAWA) 
Em 1953, Ishikawa consolidou estudos realizados em uma fábrica na forma de um diagrama de causa-efeito. Essa representação gráfica permite estabelecer,após uma análise criteriosa, quais são as causas (problemas que dão início à ocorrência do problema maior) que fazem com que o efeito ocorra. É um diagrama que pretende mostrar a relação entre uma característica da qualidade e seus diversos fatores determinantes (SELEME, STADLER, 2012).
Existem dois métodos representativos que podem utilizar na construção desse diagrama (SELEME, STADLER, 2012):
1. Diagrama de causa-efeito para identificação de causas: parte-se de um problema existente e tenta-se, por meio da aplicação do diagrama, identificar as possíveis causas de seu aparecimento. Salienta-se que o processo deve ser muito bem conhecido para ser efetivo. O analista deve saber, ou ter em mãos, todos os dados do processo, para que possa realmente identificar a (s) causa (s) que deu (deram) origem ao efeito.
2. Diagrama para levantamento sistemático das causas: é utilizado para identificar sistematicamente as causas, ou seja, estruturar o problema com vistas a sua possível resolução.
Os dois diagramas de Ishikawa são muito utilizados na avaliação da qualidade, uma vez que permitem a geração de melhorias e o conhecimento do processo, representando os fatores fundamentais da qualidade. Na figura 1 a seguir, apresenta-se o diagrama básico de Ishikara, também chamado de causa-efeito ou espinha de peixe (SELEME, STADLER, 2012).
FIGURA 1 - DIAGRAMA DE CAUSA-EFEITO
Fonte: SELEME, STADLER, 2012.
O diagrama pode ser ajustado às necessidades da organização, primeiramente no estabelecimento das responsabilidades por meio da designação da autoridade de cada elemento ou ação. Percebe-se que a análise é representada pelos 6 M’s, que são (SELEME, STADLER, 2012):
I. 1M (materiais): refere-se à análise das características de materiais quanto à sua uniformidade, padrão, dentre outros.
II. 2M (máquina): diz respeito à operacionalização do equipamento e ao seu funcionamento adequado.
III. 3M (método): considera a forma como serão desenvolvidas as ações.
IV. 4M (meio ambiente): avalia qual situação pode ser a causa de um determinado efeito (situações de execução e/ou de infraestrutura fixa).
V. 5M (mão de obra): caracteriza o padrão da mão de obra utilizada, se ela é devidamente treinada, se tem as habilidades necessárias, enfim, se está qualificada para o desempenho da tarefa.
VI. 6M (medida): traduzida pela forma como os valores são representados (por distância, tempo, temperatura, dentre outros) e pelos instrumentos de medição utilizados.
Exemplo de aplicação do diagrama de causa-efeito na indústria farmacêutica: Comprimidos revestidos.
TABELA 2 - NÃO CONFORMIDADES DA EMPRESA DETECTADAS NO SISTEMA OPERACIONAL
Fonte: Disponível em <http://www.inovarse.org/sites/default/files/T_15_413.pdf>.
As etapas descritas na tabela 3 são consideradas etapas críticas do processo, porque demandam um reprocesso, ou seja, um retrabalho, o que acarreta atraso no tempo de máquina, isto porque, o produto deve ser ajustado até estar conforme com as especificações estabelecidas pela empresa. O retrabalho consiste em:
I. Ajustar a pressão da máquina e ajustar a calibração do granulado a fim de colocar a dureza dentro das especificações.
II. Aumento da temperatura dentro da drageadora, para acelerar a evaporação do líquido revestidor e impedir que comprimidos com a dureza mais baixa que a especificação forme aglomerados durante o revestimento.
III. Interromper o envase, ao detectar frascos com a quantidade diferente da especificação durante o envase de comprimidos na embalagem.
Através do diagrama de Ishikawa foi verificado que as variáveis, meio ambiente e medidas não interferem nessas não conformidades, então foram desenhados diagramas com 4M’s conforme apresentado na figura 2 e 3.
FIGURA 2 - DIAGRAMA DE ISHIKAWA PARA O PROBLEMA DE BAIXA DUREZA E ASPECTO DO COMPRIMIDO FORA DA ESPECIFICAÇÃO
Fonte: Disponível em <http://www.inovarse.org/sites/default/files/T_15_413.pdf>.
FIGURA 3 - DIAGRAMA DE ISHIKAWA PARA O PROBLEMA FRASCO DO PRODUTO FALTANDO COMPRIMIDOS
Fonte: Disponível em <http://www.inovarse.org/sites/default/files/T_15_413.pdf>.
Nos diagramas de Ishikawa, para todos os desvios, foi observado que os colaboradores selecionados para realizarem este tipo de atividade já possuem experiência na execução deste processo específico.
No diagrama de Ishikawa para os desvios baixa dureza e aspecto do comprimido fora da especificação a causa provável é a matéria-prima de má qualidade, visto que os dossiês de produção e os registros dos desvios no sistema gerenciador de não conformidades mostraram que a matéria-prima L apresenta granulometria bastante variável comprometendo todo o processo de compressão e revestimento. Tecnicamente, sabe-se que a granulometria fina é uma das causas de dureza baixa nos comprimidos, o tamanho das partículas e a porosidade são fatores determinantes para o resultado da compressão (Prista 1995, I vol) e para um bom revestimento deve usar-se comprimidos duros (Prista 1995, III vol).
No diagrama de Ishikawa para o desvio frasco do produto faltando comprimidos uma possível causa é a máquina que envasa os frascos a qual é automatizada e possui um dispositivo para regulagem da quantidade de comprimidos nos frascos e ainda um sistema específico de contagem de comprimidos, que consiste em um leitor ótico, que conta cada comprimido que é lançado para dentro do frasco. A máquina cravadora de tampas que lacra os frascos também funciona automaticamente. Entretanto, os registros mostram que quando o processo de envase é interrompido por algum motivo e em seguida acionado, os primeiros frascos podem apresentar contagem incorreta dos comprimidos devido a um defeito intermitente do leitor ótico componente da contadora de comprimido.
2.3 BRAINSTORMING 
Desenvolvido por Alex Osborn em 1939, brainstorming trata-se de um método cujo objetivo é a concepção de novas ideias para resolução de determinado problema, a partir da contribuição de um grupo de pessoas da própria empresa, não ultrapassando um número de 15 participantes (MONLEVADE, 2018). Após a tempestade de ideias, estas são organizadas e selecionadas para resolver o problema em discussão, sem criticar ou analisar as contribuições recebidas, sendo aceito fatos, opiniões, dados ou suposições. Desta maneira, torna-se possível apontar causas de problemas de difícil identificação e direcionar a solução de problemas que não são aparentes (ASCENÇÃO, 2019).
	Arruda, Santos e Melo (2016) em seu estudo avaliaram a utilização de ferramentas da qualidade em uma indústria de alimentos, e um problema com um dos biscoitos que a empresa produz foi identificado via Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), onde a consumidora relatou a falta de um biscoito no pacote de biscoito tipo A. A partir deste relato, o setor responsável abriu uma RNC (Relatório de não conformidade) e convocou uma reunião com os supervisores da produção desta linha de biscoitos e alguns profissionais da área da qualidade onde discutiram as possíveis causas para o problema relatado. O grupo identificou 15 possíveis causas para o problema através da técnica de brainstorming.
	Ascenção (2019),  a fim de facilitar o entendimento desta ferramenta e seu uso, propôs um modelo de formulário para anotação para a realização do brainstorming, concluindo que não seja tomado um tempo muito longo durante as rodadas de geração de ideias, assim como neste processo em geral, sugere ainda que defina-se um moderador para a reunião para informar os integrantes sobre o desvio a ser avaliado e expor a sua criticidade, além do número de ocorrências destas, em período de tempo estabelecido. O moderador pode, ainda, se responsabilizar por tomar nota e mediar as ideias geradas em cada rodada.
QUADRO 2 – FORMULÁRIO A SER USADO DURANTE O Brainstorming
	Fonte: Ascenção, 2019.
2.4 PROGRAMA 5S
	Criado por japoneses, o programa 5S tem como principal objetivo aumentar a produtividade do trabalho através de mudanças comportamentais, promovendo total reorganização da empresa, através de implementação de hábitos de limpeza, organização e arrumação, boascondições de saúde física e mental, higiene e autodisciplina (Pertence, Melleiro, 2010; Rocha, Galende, 2014).
	O referido programa não é um instrumento que assegura a qualidade à organização; é apenas uma ferramenta associada à filosofia de qualidade que auxilia na criação de condições necessárias à implantação de projetos de melhoria contínua. É um sistema que organiza, mobiliza e transforma pessoas e as instituições (PERTENCE, MELLEIRO, 2010).
	Esse programa consiste em cinco diferentes fases que começam com a letra “s”: seiri, seiton, seiso, seiketsu e shitsuke, que na adaptação para a língua portuguesa consistem em cinco sensos (Rocha, Galende, 2014).
	Os cinco sensos são: 1ºs (seiri) - senso de utilização: classifica e descarta sistematicamente itens que não são necessários na organização; 2ºs (seiton) - senso de ordenação: organiza os itens necessários de maneira sistemática e organizada de forma que qualquer pessoa possa encontrá-los facilmente; 3ºs (seiso) - senso de limpeza: limpa e inspeciona o local de trabalho cuidadosamente, para que não haja sujeira no chão, máquinas e equipamentos; 4ºs (seiketsu) - senso de saúde e higiene: transforma o ambiente em um local de trabalho sempre favorável à saúde e higiene; 5ºs (shitsuke) - senso de disciplina: funcionários são treinados continuamente, de maneira que o programa 5s seja um hábito, transformado num modo de vida (Rocha, Galende, 2014).
	No estudo realizado por Pertence e Melleiro (2010) avaliando a importância do sistema 5s no hospital universitário da USP (HU-USP) verificou-se que as mudanças comportamentais adotadas pela implantação desse sistema despertaram nos colaboradores interesse pela temática qualidade. Concluiu-se que essa gestão de qualidade pode influenciar no modo de agir dos profissionais de saúde, em busca de eficiência e eficácia de seus processos de trabalho. 
2.5 5W2H 
Esta ferramenta é utilizada como base para implantação de melhorias nos processos da organização empresarial, o nome desta ferramenta é formado pelas palavras em inglês: Why (Por quê?), What (O que?), Who (Quem?), When (Quando?), Where (Onde?), How (Como?) e How Much (Quanto?). Este instrumento informa planos de ação durante o planejamento, para fazer os diagnósticos dos problemas a serem resolvidos e idealizar as ações necessárias (ARRUDA, SANTOS, MELO, 2016). Ou seja, quando nos deparamos com essa ferramenta, nos perguntamos cada uma dessas palavras e escrevemos as respostas, melhorando a separação de tarefas e a ter uma visão de como os processos estão sendo desenvolvidos de maneira bem organizada (BEHR, MORO, ESTABEL, 2008). Um exemplo de questionamento das palavras e o sentido dessas indagações é apresentado na figura a seguir:
FIGURA 4 – ILUSTRAÇÃO 5W2H
Fonte: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS – FARMANGUINHOS
No estudo de Carniel (2019), a ferramenta foi implantada em uma indústria farmacêutica de sólidos, para montar um plano de ação para as não conformidades, visando melhorias utilizando ferramentas da qualidade, através da geração da 5W2H. A Tabela 3 apresenta o plano de ação 5W3H desenvolvida no estudo de Carniel (2019):
TABELA 3 – PLANO DE AÇÃO 5W2H PARA AS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS
	Fonte: Carniel, 2019.
Com a elaboração e preenchimento das informações na ferramenta foi encontrado o problema: a ausência de um POP - Procedimento Operacional Padrão - do fluxo produtivo do setor de sólidos. Portanto, como resultado de implantação de melhoria, o primeiro passo foi elaborar o POP do fluxo produtivo e etapas críticas gerando um fluxograma do processo do setor de sólidos. 
No estudo de Luna (2015), primeiramente os problemas foram identificados e suas causas prováveis, e então utilizando o 5W2H foi elaborado um plano de ação corretiva. 
TABELA 4 – PLANO DE AÇÃO 5W2H PARA O DESVIO DE BAIXA DUREZA E ASPECTO DO COMPRIMIDO FORA DA ESPECIFICAÇÃO
	Fonte: Luna, 2015.
Neste exemplo encontra-se o plano de ação para os problemas de dureza baixa e aspecto do comprimido fora da especificação onde a causa provável é a granulometria irregular da matéria-prima ativa L.
TABELA 5 – PLANO DE AÇÃO 5W2H PARA O DESVIO FRASCO DO PRODUTO FALTANDO COMPRIMIDOS
	Fonte: Luna, 2015.
A tabela 5 mostra o plano de ação para o problema frasco do produto faltando comprimidos, onde a causa provável é a falha intermitente do leitor ótico do contador de comprimidos. Este mesmo autor completou dizendo que as ações de melhoria implantadas podem reduzir o desperdício de medicamentos e as inúmeras operações de retrabalho sendo mais econômico para a empresa.
2.6 FLUXOGRAMAS 
O fluxograma é uma técnica para o mapeamento que permite o registo de ações de algum tipo e pontos de tomada de decisão que ocorrem no fluxo real, essa ferramenta traça um fluxo de informações, pessoas, equipamentos, ou matérias através das várias partes do processo. São representados através de caixas contendo uma breve descrição do processo com linhas ou setas que mostram a sequência das atividades, essas caixas podem ser de outras formas geométricas ou cores, método que serve para destacar as atividades mais importantes do processo. Cada empresa tem uma representação padronizada do sistema utilizado facilitando o entendimento do fluxograma. 
Como esta ferramenta precisa trazer muitas informações ao usuário, ela pode ser fundida a outra ferramenta para que não fique fartamente carregada. Seu principal objetivo é atuar na identificação de problemas e orientar a tomada de decisão dos gestores, mas também pode ser muito útil para um novo colaborador da empresa, podendo ter uma visão holística do processo (BEHR, MORO, ESTABEL, 2008).
Uma das características do fluxograma é que esta ferramenta permite conhecer todas as etapas e atividades de um processo com o objetivo de identificar tempo, produtividade, confiabilidade ou capacidade do clico, erros, duplicidades e tarefas sem valor agregado. Após mapear cada etapa é verificado sua eficiência e eficácia. São ferramentas fáceis de serem entendidas e aplicadas e fornecem uma visão útil do contexto do processo e pontos de melhoria (HADDAD, 2013).
FLUXOGRAMA 1 – ANÁLISE DE DOCUMENTAÇÃO DO SETOR DA QUALIDADE
 Fonte: Barros, 2015.
Este fluxograma implementado no estudo de Barros (2015) na indústria teve como objetivo descrever o processo de gerenciamento e análise dos documentos que são encaminhados para o setor da Qualidade. 
No estudo de Carniel (2019), o fluxograma foi gerado a partir de outra ferramenta que encontra não conformidades e contribuiu não somente para cumprir uma exigência da Garantia de Qualidade, como foi de fundamental importância no processo de análise dos problemas para aplicação das ferramentas de qualidade, o Fluxograma 2 descreve o processo de produção de comprimidos. 
FLUXOGRAMA 2 – FLUXOGRAMA DO MAPEAMENTO DO PROCESSO PRODUTIVO DO SETOR DE SÓLIDOS
	Fonte: Carniel, 2019.
Neste mesmo estudo ainda foi feito o mapeamento do processo produtivo do setor de Sólidos com indicação das etapas críticas do processo, e após realizou-se a efetivação do POP (problema em não conformidade encontrado por outra ferramenta, a 5W2H) através da aplicação do treinamento aos funcionários do setor. Ainda neste estudo o autor ressalta que as ferramentas de qualidade são eficazmente empregadas e contribuem para a melhoria do sistema produtivo e na garantia da qualidade (CARNIEL, ASSINI, 2019).
2.7 JUST-IN-TIME
Surgida no Japão na década de 60, o sistema Just in time (JIT) é uma filosofia de administração da manufatura. Como seu desenvolvimento foi creditado à Toyota Motor Company, também é conhecido como “Sistema Toyota de Produção” (ALVES, 1995).
O sistema visa administrar o processo industrial de forma simples e eficiente, otimizando o uso dos recursos de uso de capital, equipamento e mão de obra. O resultado é um sistema capaz de atender às exigências de qualidade e entrega com um menor custo. Operacionalmente, pode-se conceituar o sistema JIT como a necessidade de suprir cada processo com os itens e quantidades certas, no tempo e lugarcerto (ALVES, 1995; GHINATO, 1995). 
Segundo Alves (1995) existem três ideias básicas que constituem o sistema JIT. A primeira ideia é a integração e otimização de todo o processo de produção, onde tudo que não agrega valor ao produto é desnecessário e precisa ser eliminado. No processo produtivo, JIT visa eliminar atividades como inspeção, retrabalho, estoque etc. Muitas das funções improdutivas que existem em uma empresa foram criadas devido à ineficiência ou incapacidade das funções iniciais. Assim, o conceito de integração e otimização começa na concepção e projeto de um novo produto.
A segunda ideia básica é a da melhoria contínua. O JIT incentiva sistemas internos que encorajem a melhoria contínua tanto dos processos quanto do homem dentro da empresa. Prevê uma mentalidade de trabalho em grupo, de visão compartilhada, de revalorização do homem, em todos os níveis, dentro da empresa. permitindo o desenvolvimento das potencialidades humanas, conseguindo o comprometimento de todos pela descentralização do poder. O JIT precisa e fomenta o desenvolvimento de uma base de confiança, obtida pela transparência e honestidade das ações. Isto é fundamental para ganhar e manter vantagem competitiva (ALVES, 1995).
A terceira ideia básica do JIT é entender e responder às necessidades dos clientes. Isto significa a responsabilidade de atender o cliente nos requisitos de qualidade do produto, prazo de entrega e custo. O JIT enxerga o custo do cliente numa visão maior, isto é, a empresa JIT deve assumir a responsabilidade de reduzir o custo total do cliente na aquisição e uso do produto. Desta forma, os fornecedores devem também estar comprometidos com os mesmos requisitos, já que a empresa fabricante é cliente dos seus fornecedores. Clientes e fornecedores formam, então, uma extensão do processo de manufatura da empresa (ALVES, 1995).
O JIT além de ser um sistema de produção, é uma filosofia que envolve todo o processo produtivo, interfere e integra todos os setores. Está presente desde o planejamento, logística, arranjo físico etc. Contudo seu foco principal está na redução dos desperdícios, a partir dos estoques, caminhando rumo desperdício zero (SANTOS, 2014).
Entretanto, para que este tenha sucesso em sua implantação, vários aspectos devem ser abordados: envolvimento da alta direção, estrutura organizacional em células, flexibilidade do trabalho, comunicação eficaz, avaliação dos resultados e boa visão dos processos e fluxos. O JIT acima de tudo deve ser compreendido como uma filosofia que agrega valor para o cliente, especialmente quando combate ações que não agregam valor que leva a empresa a perder competitividade como: baixa qualidade, demora nas entregas (logística interna), desperdícios de matéria prima, estoque alto de produtos acabados e em fase de acabamento, dentre outros (SANTOS, 2014).
2.8 CICLO PDCA 
	O ciclo PDCA é um método de tomada de decisões para garantir o alcance das metas. Este método é dividido em quatro etapas: planejar (to plan), executar (to do), verificar (to check) e agir (to act), fazendo com que sejam tomadas as ações necessárias para que o processo de fabricação melhore, sem que desvios de qualidade ocorram (PALMEIRA; RAU, 2014).
FIGURA 5 – CICLO PDCA
Fonte: Carla Fuganti - Especialista em Negócios (2019).
Paladini et al. (2012) descreve as atividades a serem desenvolvidas em cada etapa da seguinte maneira:
· Plan (planejamento): nesta etapa deve-se estabelecer quais os objetivos e metas a serem alcançados, além de definir o método a ser utilizado para atingi-las, analisando o processo e propondo um plano de ação.
· Do (execução): o que foi proposto na fase anterior deverá ser implementado. Deve-se observar e registrar os resultados atingidos frente às ações implementadas.
· Check (verificação): é a fase de análise, onde se comparam os resultados atingidos, registrados na fase anterior, com as metas estabelecidas na etapa planejamento.
· Act (ação): nesta etapa atua-se no processo de acordo com os resultados alcançados. O ciclo de melhoria contínua é estabelecido, deve-se agir corretivamente quanto aos problemas ocorridos, ou quando não se atingem as metas estabelecidas.
Este método não possui um fim definitivo, pois é um ciclo e deve ser contínuo. Ao final do ciclo, serão geradas ações corretivas que deverão ser acompanhadas ao longo do tempo, por isso, é desejável que se realize um novo planejamento ao fim de cada ciclo para melhorar o procedimento (PALMEIRA; RAU, 2014).
Monlevade (2018) em seu estudo aplicou os métodos e ferramentas da qualidade no setor de envase de um segmento de cosméticos, iniciando o planejamento (plan) identificando o problema apresentado na empresa que cerca de 3% do total de kg produzido era perdido no processo de fabricação do produto, sendo no processo de envase a maior percentagem de perda. Considerando este cenário viu-se a necessidade de atuar no sobrepeso dos produtos, aprimorando o processo de envase, visando minimizar as perdas existentes e consequentemente aumentar o percentual dos rendimentos finais do produto. 
Para a etapa do (executar) as ações planejadas na etapa plan foram executadas conforme prioridade estabelecida: revisão da forma de cálculo do indicador percentual de rendimento dos lotes de produção, treinamento de toda a equipe, reunião com as lideranças do setor de envase, plano de manutenção preventiva, padrão para montagem das linhas de envase, padrão para regulagem das máquinas de envase da linha de estudo, alterações nas máquinas de armário, padronização das PP’s e alteração da posição dos comandos de regulagem de peso, estudo dos mangotes, novo layout para mesas do setor de envase, aquisição de balanças com divisão menor. 
Na etapa check (verificar) avaliou-se a média do percentual de rendimento dos lotes da produção antes e após a intervenção e ao final do processo houve um aumento na produção em cerca de 1,12% e deixou-se de perder em média 4,54% do produto final. Para a fase act (ação), o projeto alcançou a meta proposta, logo, padronizou-se e  monitorou-se o processo de envase da linha estudada.
2.9 CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO (CEP)
O Controle Estatístico do Processo (CEP) pode ser descrito como um conjunto de ferramentas de monitoramento da qualidade que abrangem uma descrição detalhada do comportamento do processo, que identifica sua variabilidade e possibilita o controle do processo ao longo do tempo, através da coleta continuada de dados e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, que são responsáveis pelas instabilidades do processo estudado. Abrange a coleta, a análise e a interpretação de dados com a finalidade de resolver um problema do processo em estudo. A ideia principal do CEP é melhorar os processos de fabricação de produtos, diminuindo a variabilidade no processo que proporcione níveis melhores de qualidade nos resultados, ou seja, produtos dentro da especificação requerida (COUTO, 2018; GALVÃO, 2018). 
Estudos realizados por Lima (2011) comprovam que o CEP ajudou a tratar de um possível problema causado pelo granulado de comprimidos de dipirona que estavam impactando na compressão. E Bianchi (2012), utilizou o CEP para avaliação de lotes de ibuprofeno, que permitiu o fornecimento de informações imprescindíveis para a investigação detalhada dos pontos críticos do processo, diagnosticando as possíveis não conformidades na etapa de compressão deste fármaco. E pôde propor atividades de melhoria, através da identificação e 18 eliminação das causas especiais de variação no processo, com a finalidade de produzir comprimidos com qualidade.
2.9.1 Causas comuns
	São causas resultantes de efeito cumulativo de pequenas causas que acontecem durante todo o processo, mesmo estando tudo sob condições normais de operação. Sempre estarão presentes, gerando uma variabilidade inerente do processo. Devido esse tipo de variação, as medidas individuais serão diferentes, porém quando agrupadas, resultarão em um padrão aceitável, estando assim, o processo sob controle estatístico (GALVÃO, 2018). 
2.9.2 Causasespeciais
	As causas especiais são aquelas que apresentam características individuais diferentes entre as amostras e quando agrupadas, causam fuga de um padrão aceitável, estando assim, o processo fora de controle estatístico. Quando existentes esses tipos de causas, devem ser executadas imediatamente ações corretivas, de modo a minimizar a produção de itens não conformes (GALVÃO, 2018).
2.9.3 Histograma
O histograma é um gráfico de barras construído por um eixo horizontal e um vertical, que correspondem aos intervalos e a frequência dos números de observações encontradas no estudo, respectivamente que mostra a distribuição de probabilidade dos dados, para processos industriais (SALDANHA et al., 2015; GALVÃO, 2018). O objetivo do histograma é mostrar as características de uma distribuição da população de interesse, e o tamanho da amostra é relativo à quantidade de informação obtida dessa distribuição, ou seja, quanto maior a amostra, maior será a quantidade de informação (RODRIGUES et al., 2019). 
2.9.4 Mapas de controle
Os mapas de controle são representações gráficas para acompanhamento do processo, durante o mesmo, sendo representado pelo resultado de uma variável no eixo vertical, versus o número da amostra no eixo horizontal. O gráfico será composto também por uma linha média (LM), determinando o valor médio da variável em estudo, e outras duas linhas que determinarão o limite superior de controle (LSC) e o limite inferior de controle (LIC). Para o processo estar sob controle estatístico, os resultados obtidos precisam estar localizados entre esses dois limites, caso contrário, estará descontrolado, necessitando de uma investigação e ação corretiva para eliminação de tal variabilidade.
São utilizados para fazer a análise dos dados e identificar as causas especiais existentes em um processo. A partir dos dados obtidos na análise das cartas de controle, pode-se tomar as decisões preventivas e controlar possíveis desvios de variabilidade no processo produtivo (SALDANHA et al., 2015).
2.9.5 Análise da Capacidade do Processo (Cp) e Análise da Capacidade Real do Processo (Cpk)
Com a análise da capacidade do processo é possível saber se um processo estável, que está em um estado de controle estatístico, é capaz de satisfazer o nível de qualidade desejado pelos clientes (GALVÃO, 2018).
Para avaliar a capacidade do processo pode-se utilizar o índice de Capacidade Potencial do Processo (Cp), que considera que este está centrado no valor nominal de especificação. Uma forma de levar a conclusões erradas através da análise de Cp é quando o processo não está centrado no valor nominal, para evitar as conclusões erradas, deve-se avaliar o índice de desempenho real do processo (Cpk). O índice Cpk mede a capacidade real do processo, um índice Cpk >1, é condição essencial para uma fração de itens defeituosos (COUTO, 2018). 
Os índices Cp e o Cpk são índices de capacidade do processo que utiliza o desvio padrão calculado ou estimado de seus resultados. O índice Cp relaciona a variação inerente ao processo com as suas especificações. Contudo, é um índice que desconsidera a centralização do processo, não sendo sensível aos desvios dos dados. Por isso, mede a capacidade sem ter em conta o valor alvo ou a especificação. O Cp segue uma distribuição normal e calcula-se da seguinte forma:
	Onde:
	LSE. Limite Superior da Especificação.
	LIE. Limite Inferior da Especificação.
6 sigma. Variação do processo, onde sigma é obtido com base numa estimativa quando não é conhecido o seu valor.
Quando há necessidade da avaliação da capacidade sensível a deslocamento e que considere a centralização utiliza-se o índice Cpk. O índice Cpk possui exatamente o mesmo propósito do índice anterior, mas considera a centralização do processo e ajusta o índice Cp para uma distribuição não centrada entre os limites de especificação. O Cpk corresponde ao menor valor de dois fatores e é calculado da seguinte forma:
	Onde:
	LSE. Limite Superior da Especificação.
	LIE. Limite Inferior da Especificação.
3 sigma. Variação do processo, onde sigma é obtido com base numa estimativa quando não é conhecido o seu valor.
Neste caso, já não é só tida em conta a variabilidade do processo mas também a sua localização relativamente aos limites de especificação. O processo é classificado através do valor de Cpk da seguinte forma: 
· Capaz e estável quando o valor de Cpk é maior que 1,33, o que significa que a capacidade do processo é adequada, atendendo às especificações definidas para a característica em estudo. 
· Parcialmente capaz se o Cpk está entre 1,00 e 1,33, o que significa que a capacidade do processo está dentro da especificação, porém são esperados itens fora de especificação. 
· Cpk abaixo de 1,00 o processo é considerado incapaz e representa uma capacidade do processo inadequada à especificação.
Quando maior for o índice, maior é a probabilidade do processo estar dentro das especificações (GRANJEIRO JUNIOR, 2012; OLIVEIRA, 2017; GALVÃO, 2018).
Galvão (2018) em seu estudo realizou a aplicação do controle estatístico de processo na produção de comprimidos em uma indústria farmacêutica na Bahia. Ao analisar os resultados das amostras dos lotes A, B e C foram distribuídos nas Cartas Controle como mostram as figuras 6,8 e 10, respectivamente, onde cada ponto representa o valor obtido de cada amostra. Analisando estes gráficos é possível observar que no lote A é alcançado o valor limite de 18 Kgf e nos lotes B e C chegam a ultrapassar, alcançando 18,2 Kgf e 18,4 Kgf, respectivamente, os gráficos indicam que o processo não operou sob controle, a partir do momento que foram encontrados pontos fora dos limites.
FIGURA 6 - CARTA CONTROLE DA DUREZA DO LOTE A
Fonte: Galvão, 2018.
FIGURA 7 – ANÁLISE DE CAPABILIDADE DA DUREZA DO LOTE A
Fonte: Galvão, 2018.
FIGURA 8 – CARTA CONTROLE DA DUREZA DO LOTE B
Fonte: Galvão, 2018.
FIGURA 9 – ANÁLISE DA CAPABILIDADE DA DUREZA DO LOTE B
Fonte: Galvão, 2018.
FIGURA 10 – CARTA CONTROLE DA DUREZA DO LOTE C
Fonte: Galvão, 2018.
FIGURA 11 – ANÁLISE DA CAPACIDADE DA DUREZA DO LOTE C
Fonte: Galvão, 2018.
Os gráficos de análise de capabilidade encontrados nas Figuras 7, 9 e 11 ratificam a análise das Cartas Controle através dos Histogramas e permite a conclusão de que o processo é considerado incapaz, a partir do momento que são encontrados valores de Cpk abaixo de 1.
3 CONCLUSÃO
Neste trabalho foi possível abordar o conceito e demonstrar exemplos de nove ferramentas de qualidade que podem ser aplicadas na indústria farmacêutica, sendo elas Diagrama de Pareto, Diagrama de Causa-efeito (Diagrama Espinha-de-peixe), Brainstorming, Programa 5S, 5W2H, Fluxogramas, Just-in-time, PDCA e Controle Estatístico do Processo (CEP). Estas ferramentas influenciam diretamente na sua empregabilidade, que levam ao sucesso nas investigações de desvios em uma indústria farmacêutica, assim como auxiliam o setor de garantia de qualidade a cumprir adequadamente suas obrigações legais.
A partir da revisão bibliográfica realizada neste trabalho, foi possível avaliar o conceito de cada ferramenta da qualidade, tomar conhecimento dos possíveis modelos de arquivos a serem utilizados e evidenciar a simplicidade dessas metodologias, permitindo que qualquer pessoa de uma organização as utilize e que o objetivo de melhoria da qualidade do produto e redução da recorrência de falhas seja alcançado de modo eficiente e bons resultados sejam obtidos.
Conclui-se, por fim, que para que a indústria farmacêutica consiga atingir cada vez mais alta qualidade em seus produtos, eficiência da sua produção e satisfação dos clientes, estas ferramentas da qualidade são muito importantes e necessitam atenção da equipe, para que seu monitoramento e uso correto seja contínuo na empresa.
 
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