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PESQUISA CLÍNICA 
FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS 
1 Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como 
características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: 
interações clinicamente relevantes, principais fatores modificadores do efeito tais como 
idade etc . 
CONTEÚDO 3 
QUESTÕES PARA ESTUDO 
7 De acordo com os princípios das boas práticas clínicas : 
2.3Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que 
recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de 
revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI).2.6 Deve-se obter o 
consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos 
ensaios clínicos. 
2.7 Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis 
pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão 
médica tomada em seu nome; 2.8 Esses profissionais devem ser qualificados 
adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas 
tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa. 
2.5 Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos 
claros e detalhados. 
9 IV da RES. 196/96 CNS, de 10/out/1996. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos 
sujeitos se faça em linguagem acessível... 
a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer 
fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado 
a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos 
que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à 
influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, 
internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e 
semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem 
quaisquer represálias; 
a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os 
desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; 
13 Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis 
pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão 
médica tomada em seu nome; 
14 O formulário de consentimento informado é o documento que o sujeito ou seu representante legal 
e a testemunha (se aplicável) assinarão e datarão, de forma a deixar prova documental de que o 
sujeito recebeu informações suficientes sobre o ensaio clínico, o produto testado, seus 15 direitos 
como sujeito de pesquisa e que ele deseja livre e voluntariamente participar do estudo. É importante 
destacar que alguns dos conteúdos desse documento já podem ser obrigatórios nas normas do país. 
16 O pesquisador/instituição deve conduzir o ensaio clínico em cumprimento ao protocolo 
acordado pelo patrocinador e, se necessário, pelas autoridades regulatórias, o qual teve 
aprovação/opinião favorável por parte do CEI/CIR. 
18 a Declaração de Helsinque 
19 De acordo com o Código de Nüremberg o erro da alternativa III:. Não deve ser 
conduzido qualquer experimento quando existirem 
razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez 
permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se 
submeter ao experimento. 
21 No caso de ensaios clínicos (terapêuticos e não-terapêuticos) com sujeitos que 
podem ser incluídos no estudo apenas com o consentimento de seu representante 
legal autorizado (por exemplo, crianças ou pacientes com demência grave), o 
sujeito deve ser informado sobre o estudo, à medida que for capaz de 
compreendê-lo e, se capaz, deve assinar e datar o consentimento informado 
escrito em pessoa; 
 
CONTEÚDO 4 
INTRODUÇÃO A PESQUISA CLÍNICA 
1 A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser 
protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância 
com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);