questoes pesquisa clinica

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1 ( C) fase III – justificativa: Estudo Terapêutico Ampliado
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
· o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
· de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
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4 (A) 1 e 2 apena – justificativa: Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovada pela presente Resolução o: "REGULAMENTO PARA A OBTENÇÃO DO COMUNICADO ESPECIAL ÚNICO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM TERRITÓRIO NACIONAL" e seus anexos.
Art. 2° Entende-se como patrocinador a pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente a pesquisa.
Art. 3º Além da provisão de recursos financeiros necessários para a condução de pesquisas clínicas nos centros de pesquisa localizados em território nacional, são atribuições do patrocinador: implementação e o acompanhamento das pesquisas clínicas; garantia da correta condução do protocolo previamente aprovado pelas autoridades reguladoras competentes; a veracidade dos dados coletados e as demais atribuições que envolvam a garantia das "Boas Práticas Clínicas"; o relato dos eventos adversos graves à ANVISA
7 (A) no máximo 7 dias – justificativa: Art. 52. Nos casos de suspensão temporária do ensaio clínico ou DDCM como medida imediata de segurança, o patrocinador deve notificar à Anvisa no prazo de 7 (sete) dias corridos a contar da data de suspensão, justificando os motivos. 
Parágrafo único. As razões, a abrangência, a interrupção do tratamento e a suspensão do recrutamento de participantes devem estar explicadas com clareza na notificação de suspensão temporária. 
8 (C) 2 3 4 – justificativa: Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de 
BPC
9 (D) 1 2 3 – justificativa: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.
13 ( C) III – justificativa: Atenção Médica dos Sujeitos da Pesquisa: 5.4.1 Um médico (ou dentista, quando apropriado) qualificado, que seja um pesquisador ou subpesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao ensaio. 
14 (D) IV – justificativa: A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
• O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
• O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.
15 (D) IV – JUSTIFICATIVA De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas a alternativa correta é a IV, porque Comitê de Ética deve incluir um membro ou consultor desse grupo minoritário.
18 (A) Declaração de Helsinque: A Declaração de Helsinque é um conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e foi redigida pela Associação Médica Mundial em 1964
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1 (E) justificativa: atualmente está fora das boas práticas e ética conforme as normas que envolve a confidencialidade e o respeito à privacidade dos pacientes