Legislação de Medicamentos

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1​a​ Questão 
 
 
 
Para a dispensação de medicamentos genéricos, qual das questões a seguir é a correta? 
 
 
 
 Somente é permitida a dispensação do medicamento genérico ou do medicamento com equivalentes 
químicos. 
 Será permitida, ao farmacêutico, a substituição por uma alternativa farmacêutica ou medicamento com 
equivalentes químicos 
 Será permitida ao farmacêutico a substituição PR uma alternativa terapêutica 
 Somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondente 
 Somente será permitida a dispensação por uma alternativa terapêutica ou medicamento de referência. 
Respondido em 04/05/2020 08:19:11 
 
 
 
 
 
 
 2​a​ Questão 
 
 
 
Assinale abaixo a definição correta de medicamento similar: 
 
 
 
 Produto diferente do de referência em quantidade de princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, 
modo de administração e qualidade, que não pretende ser com ele intercambiável. É geralmente 
produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua 
eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica. 
 Medicamento que utiliza denominação genérica, apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma 
farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com 
ele, comprovada sua bioequivalência. Podendo ser com ele intercambiável. 
 Medicamento que apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica e via de 
administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com ele, comprovada sua 
bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com ele intercambiável. 
 Produto diferente do de referência em quantidade de princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, 
modo de administração e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É geralmente produzido 
após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia, 
segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica. 
 Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual outros medicamentos pretendem 
ser intercambiáveis. Para esses medicamentos, houve a necessidade de investimento em pesquisa e sua 
eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e reconhecidas pela autoridade 
sanitária nacional. 
Respondido em 04/05/2020 08:19:26 
 
 
Explicação: 
Essa é a definição correta de medicamento similar. 
 
 
 
 
 
 
 3​a​ Questão 
 
 
 
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de 
biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a 
farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento. 
Biodisponibilidade pode ser definida como: 
 
 
 
 parâmetro relacionado à velocidade e à extensão da absorção do princípio ativo a partir da forma 
farmacêutica 
 garantia de que o princípio ativo atingirá concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica 
 taxa de ligação do princípio ativo aos receptores 
 eficácia e segurança apresentadas por um medicamento após administração a voluntários sadios 
 capacidade do fármaco atravessar barreiras biológicas e atingir o local de ação 
Respondido em 04/05/2020 08:19:57 
 
 
Explicação: 
A Biodisponibilidade é a característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na 
velocidade e na quantidade do princípio ativo ou do fármaco contido no medicamento, que alcança 
circulação geral. 
 
 
 
 
 
 
 4​a​ Questão 
 
 
 
A Lei 9787/99 introduz os Medicamentos Genéricos no Brasil. Pode-se afirmar que a partir dessa legislação: 
 
 
 
 Medicamentos Similares são medicamentos que contem o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), 
apresentam a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do Medicamento Genérico registrado pela ANVISA. 
 Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou 
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou 
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, 
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; 
 Não há diferença no registro na ANVISA de medicamentos genéricos, similares e de referência. 
 Medicamentos Similares assim como os Genéricos são Intercambiáveis. 
 Medicamento de Referência é definido como um produto inovador registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade não 
foi comprovada junto a ANVISA, por ocasião do registro; 
Respondido em 04/05/2020 08:19:51 
 
 
 
 
 
 
 5​a​ Questão 
 
 
 
Medicamentos que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma 
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento 
de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em 
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e 
veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, é denominado segundo a Lei nº 391 de 
1999 de: 
 
 
 
 De referência 
 Remédio 
 Similar 
 Genérico 
 Inovador 
Respondido em 04/05/2020 08:20:39 
 
 
 
 
 
 
 6​a​ Questão 
 
 
 
Assinale a alternativa que contém a definição CORRETA: 
 
 
 
 Equivalente Farmacêutico: aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma 
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é 
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo 
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, 
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou 
marca. 
 Medicamento Similar: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende 
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária 
ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado 
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. 
 Medicamentos Bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma 
dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente 
significativas em relação à biodisponibilidade. 
 Todas as alternativas estão erradas 
 Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, na mesma quantidade e 
forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos ao medicamento registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas 
da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação 
vigente. 
Respondido em 04/05/2020 08:20:30 
 
 
Explicação: 
O medicamento genérico é identificado apenas pelo pricmcípio ativo da formula. Em 2014, a RDC nº 58 
estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento 
de referência. Na Bioequivalência, ocorre o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou 
mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Esse estudo avalia os parâmetros 
relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada, que contém a mesma 
dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são bioequivalentes se suas 
biodisponibilidades são semelhantes após administraçãona mesma dosagem. 
 
 
 
 
 
 
 7​a​ Questão 
 
 
 
A Lei nº 9787 de 1999 é a responsável pela regulamentação dos genéricos, por isso é conhecida como Lei dos 
Genéricos. Segundo essa legislação o que caracteriza os medicamentos similares? 
 
 
 
 a) Ter obrigatoriamente teste de bioequivalência 
 d) Ser identificado por nome comercial ou marca 
 b) Ser dispensado de registro na ANVISA 
 c) Ter teste de bioequivalência e biodisponibilidade 
 e) Ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou Denominação Comum 
Internacional (DCI) 
Respondido em 04/05/2020 08:20:52 
 
 
 
 
 
 
 8​a​ Questão 
 
 
 
Qual das questões a seguir é verdadeira sobre a produção dos genéricos. 
 
 
 
 c) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento de referência ou inovador. 
 a) São produzidos após o lançamento da patente de um medicamento de referência 
 b) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento inovador 
 d) São produzidos depois de expirada a patente de um medicamento de referência ou inovador 
 e) Segundo a necessidade de cada país, independente de prazos de patentes