Resolução 466 2012 CNS pdf

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Resolução 466/2012 
do CNS 
 
Estabelece diretrizes e normas para 
regulamentação de pesquisas envolvendo 
seres humanos. 
Incorpora os preceitos 
da bioética 
 Autonomia 
 Não maleficência, 
benevolência 
 Justiça 
 Equidade 
Eticidade da Pesquisa 
 Respeito a dignidade do 
paciente 
 Máximo benefício e o mínimo 
de danos e riscos 
 Garantia de que danos 
previsíveis serão evitados 
 Relevância social 
 Assentimento livre e esclarecido 
 Consentimento livre e esclarecido 
 Participação sempre gratuita, porém é 
garantido o ressarcimento ao 
participante por eventuais gasto como 
transporte, alimentação etc. 
 Termo de assentimento 
 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E 
ESCLARECIDO 
 Plena liberdade ao participante da 
pesquisa de se recusar ou retirar o seu 
consentimento da pesquisa a qualquer 
momento sem penalidades. 
 Não exigir renuncia ao direito de 
indenização por dano 
 Em pesquisas com indivíduos 
diagnosticados com morte encefálica é 
necessário um documento 
comprovando a morte encefálica e um 
consentimento explicito por parte dos 
familiares ou representante legal ou por 
diretrizes antecipadas a vontade 
(testamento vital) 
Sistema CEP/CONEP 
É composto pela Comissão Nacional de 
Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS do 
Conselho Nacional de Saúde e pelos 
Comitês de Ética em Pesquisas (CEP) 
Regulamenta que toda pesquisa 
envolvendo seres humanos devem ser 
submetidas ao sistema CEP/CONEP, que ao 
analisar e decidir se tornará corresponsável 
por garantir a proteção dos participantes 
da pesquisa. 
Exigências para as pesquisas: 
 Fundamentos em fatos científicos 
 Ser realizadas somente quando o 
conhecimento que se pretende obter 
não possa ser obtido por outros 
meios 
 Prevalecer benefícios sobre riscos 
 Ser desenvolvida preferencialmente 
em indivíduos com autonomia plena 
 Respeitar sempre os valores 
culturais, sociais, morais, éticos e 
religiosos.