Normas e Sistemas de Gestão de Qualidade

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2ª Frequência QTO
Conceitos gerais sobre Sistemas de Gestão de Qualidade e Auditorias
· Normas 
· Norma NP EN ISO 9001:2015 
· Conceito de sistema de gestão de qualidade; 
· Auditorias da qualidade.
1. Normas
Norma Jurídica
Em sentido restrito e próprio ou stricto sensu, a norma é um elemento da ordem jurídica
Isto é, as normas jurídicas, enquanto normas de conduta social, preveem as situações que visam regular e fixam as condutas que querem que sejam observadas.
A lei é constituída tendo como plano de fundo as normas.
“Toda lei é uma norma, mas nem toda norma é uma lei”.
Norma
Norma é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes, ou características para atividades ou seus resultados.
As normas em geral são baseadas em conhecimentos consolidados da ciência, da tecnologia e das experiências anteriores.
O que é a Normalização?
A Normalização	 é a atividade destinada a estabelecer, face a problemas reais ou potenciais, disposições para a utilização comum e repetida, tendo em	vista a obtenção do grau ótimo de ordem, num determinado contexto. 
Normas: 
2500 AC: A pirâmide de QUEOPS, foi erguida com pedras de medidas iguais.
SEC XV: Os venezianos armaram as suas frotas de mastros, velas, remos e lemes, uniformes para que pudessem responder da mesma maneira e tornar as reparações rápidas.
Nos séculos XVII e XVIII, cientistas de vários países europeus contribuíram para a definição de unidades de medida:
· O metro como uma unidade comum para medir a distância; 
(corresponde ao espaço linear percorrido pela luz no vácuo durante um intervalo de tempo correspondente a 1/299 792 458 de segundo. O C, é por definição, igual a 299 792 458 metros por segundo
· O quilograma como uma unidade comum para medir a massa;
· O desenvolvimento de relógios de pêndulo permitiu que o tempo passasse a ser medido em minutos e segundo.
Qual o estatuto de uma Norma?
Pela sua natureza, uma norma é um documento de aplicação voluntária.
Pode tornar-se de cumprimento obrigatório:
· Referida em diploma legal
· Referida num contrato
· Normas de facto
Na elaboração das normas é condição necessária o consenso, que não a unanimidade, entre as partes interessadas.
Hierarquia das Normas
· Norma internacional (ISO)
· Norma nacional (NP)
· Norma regional
· Norma organizacional
Princípios da Normalização:
· Voluntariedade
Implica a cooperação voluntária de todos os representantes.
· Consenso
Obriga a uma busca permanente de acordos coletivos	nas	decisões	(que	não	significa unanimidade) isto é, na aceitação geral ou na ausência de firme oposição de um número significativo de partes interessadas quanto ao essencial de uma dada matéria.
· Representatividade
Determina a consideração e representação de todas as partes interessadas (produtores, consumidores, entidades oficiais).
· Paridade
Equilíbrio das diferentes opiniões no processo de elaboração de normas
· Simplificação
O processo de normalização deve ter regras e procedimentos simples e acessíveis, que garantam a coerência, a rapidez e a qualidade no desenvolvimento e implementação das normas.
· Transparência
A todas as partes interessadas devem ser disponibilizadas, a qualquer tempo,	as informações relativas ao controle, atividades e decisões sobre o processo de desenvolvimento de normas técnicas.
Benefícios das normas e da normalização
· Garantem a segurança dos produtos, equipamentos e sistemas;
· Diminuem os erros;
· Reduzem os custos
· Permitem que os fabricantes cumpram com a legislação europeia e nacional;
· Asseguram a compatibilidade e interoperabilidade;
· Refletem a investigação, o desenvolvimento e a Inovação;
· Promovem um entendimento técnico comum
· Facilitam os atos contratuais;
· Facilitam a entrada em	novos	mercados.
Tipos de normas e documentou normativos
Tipos de Normas Técnicas
· Normas de Base - de âmbito geral;
· Normas de Terminologia - referentes a termos, geralmente acompanhadas de definições;
· Normas de Ensaio - referentes a métodos de ensaio;
· Normas de Produto - referentes a requisitos de um produto;
· Normas de Processo - referentes a requisitos de um processo produtivo;
· Normas de Serviço - referentes a requisitos da prestação de um serviço.
Quem faz as Normas?
As normas são elaboradas em diferentes níveis:
· Internacionais - ISO
· Europeias - CEN
· Nacionais – IPQ
O Instituto Português da Qualidade (IPQ) é o Organismo Nacional de Normalização (ONN) em Portugal, membro da ISO, responsável por gerir o processo normativo.
A Normalização, no caso de Portugal, é desenvolvida com a colaboração de Organismos de Normalização Setorial (ONS) reconhecidos pelo IPQ para o efeito.
Os ONS funcionam como interface entre as Comissões Técnicas (CT) e o IPQ.
O Instituto Português da Qualidade, IP (IPQ), é uma entidade pública que, nos termos da sua lei orgânica aprovada pelo Decreto-Lei 71/2012, de 21 de março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 80/2014, de 15 de maio, tem por missão
· A coordenação do Sistema Português da Qualidade (SPQ) e de outros sistemas de qualificação regulamentar que lhe forem conferidos por lei;
· A promoção e a coordenação de atividades que visem contribuir para demonstrar a credibilidade da ação dos agentes económicos;
· O desenvolvimento das atividades necessárias à sua função de laboratório nacional de metrologia; O IPQ é o Organismo Nacional de Normalização e a Instituição Nacional de Metrologia
Organismos Nacionais de Normalização (ONN)
· ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación
· AFNOR - Association Française de Normalisation ANSI - American National Standards Institute BSI - British Standards Institution
· DIN - Deutsches Institut für Normung
· INNOQ - Instituto Nacional de Normalização e Qualidade de Moçambique
· IPQ - Instituto Português da Qualidade
· ONMI - Outros Organismos nacionais membros da ISSO
ORGANISMOS DE NORMALIZAÇÃO SETORIAL (ONS)
Os Organismos de Normalização Setorial (ONS) são entidades com estatuto jurídico muito diversificado (público, privado ou misto), reconhecido pelo Organismo Nacional de Normalização (ONN) para exercer atividades num dado domínio de Normalização, no âmbito do Sistema Português da Qualidade (SPQ).
Aos ONS cabe a partilha de uma missão	de serviço público no âmbito da Normalização, proveniente do reconhecimento da respetiva qualificação pelo ONN.
Funções das ONS
· Coordenação das Comissões Técnicas de Normalização (CT); 
· Atribuições relativas à produção de documentos normativos; 
· Emissão de pareceres;
· Participação em reuniões europeias e internacionais;
· Elaboração do plano e relatório de atividades do programa de Normalização;
· Divulgação das atividades normativas do seu setor.
Exemplos:
· 
· Ambiente
· área ferroviária
· área alimentar
· cimentos
· comunicações 
· construção naval
· cortiça
· edifícios 
· embalagens
O Ciclo de Vida de uma Norma
Em resumo
· As normas são elaboradas por Comissões Técnicas, nos diferentes Organismos de Normalização (ISO; CEN; IPQ)
· As normas são elaboradas respeitando um processo e uma metodologia própria
· As normas estão presentes em todas as atividades económicas e na Sociedade…
Como identificar e pesquisar uma Norma?
A referência da norma está diretamente ligada à sua origem:
· NP – Norma Portuguesa (IPQ)
· EN – Norma Europeia (CEN/CENELEC)
· ISO – Norma Internacional (ISO/IEC)
Como ler a referência das Normas?
NP= Norma Portuguesa
EN= Norma Europeia
ISO= Norma Internacional
14001= nº da norma
2015= ano de edição
Línguas de produção das Normas
Todas as normas têm 3 versões principais Inglês, Francês e Alemão
Catálogos Online – Como pesquisar normas
Catálogos online - IPQ
1. Aceder ao site do IPQ
2. Clicar em “Catálogo IPQ de Normas”
3. Preencher o “Número”
4. Clicar em “Pesquisar”
Catálogos online -CEN
1. Aceder ao site do CEN
2. Clicar em “Search Standards”
3. Preencher o “Standard Reference”
4. Clicar em “Search”
Catálogos online – ISSO1. Aceder ao site da ISO
2. Clicar no icon de Pesquisa
3. Preencher o “ISO Number”
4. Clicar em “Search”
Norma Harmonizada
•	Mais de 4.000 normas europeias harmonizadas
•	Benefícios na «presunção da conformidade»
•	Comércio de produtos e serviços em todo o mercado único, sem obstáculos
•	Mais de quinhentos milhões de potenciais consumidores
•	Reforço da igualdade de condições dos operadores económicos
Normas
ISO
Com sede em Genebra, a Organização Internacional de Normalização (ISO) foi fundada em 1947 como uma federação sem fins lucrativos dos organismos nacionais de normalização.
Os associados representam mais de 165 economias nacionais, representando mais de 97% do rendimento nacional bruto global e 98% da população mundial.
Contrariamente à crença popular, a	ISO não é um acrónimo para	a International Organization for Standardization.
O nome abreviado deriva da palavra Grega ISOS – que significa algo que é uniforme ou homogéneo como em isobar, isotérmico ou triângulo isósceles.
A missão generalizada da ISSO:
· Facilitar o comércio mundial promovendo a harmonização global.
Imagine-se o quanto mais fácil seria para um viajante se tivesse existido um consenso internacional sobre o formato normalizado para fichas e tomadas elétricas quando estas foram introduzidas há mais de 100 anos atrás.
Em vez de transportar uma mala cheia de adaptadores, todos os nossos aparelhos estariam equipados com as mesmas fichas universais.
A ISO publica normas internacionais numa variedade vasta de tópicos, mas sempre com base num consenso internacional entre grupos de peritos reconhecidos e nomeados pelos seus respetivos organismos membros.
Existe um portfólio de quase 20.000 normas diferentes, que abrangem uma variedade de especificações, inspeções e métodos de teste de produtos e serviços, bem como vários sistemas de gestão em áreas como a qualidade, o ambiente, a segurança alimentar, dispositivos médicos e segurança de informação, entre outros
O trabalho técnico da ISO consiste no desenvolvimento de acordos internacionais, mediante processo consensual, para aplicação voluntária.
Estes acordos são publicados como Normas Internacionais.
Conciliando os interesses de produtores, consumidores, governo e comunidade científica, a ISO elabora, publica e difunde normas internacionais relativas a todos os domínios de atividades, exceto no campo elétrico-eletrónico, o qual é responsabilidade da IEC - INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMISSION.
Sistema de gestão de qualidade
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é a estrutura organizacional criada para gerir e garantir a Qualidade, os recursos necessários, os procedimentos operacionais e as responsabilidades estabelecidas.
O SGQ deve ser documentado e formalizado através do Manual da Qualidade.
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica de uma organização, tomada pela gestão de topo, que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e proporcionar uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Os requisitos do SGQ constantes na série de normas que o rege, destinam-se a prevenir a ocorrência de desvios em qualquer fase da produção do produto ou serviço, iniciando-se no planeamento e estendendo-se até às atividades do serviço pós-venda.
A certificação ISO 9001 é um método comum de demonstração de conformidade com a norma de SGQ.
Isto destina-se, por sua vez, a proporcionar confiança aos clientes e potenciais clientes da Organização que podem esperar que a Organização lhes forneça, consistentemente, P&S conformes.
Implementação do SGQ:
O processo de implementação de um SGQ numa organização inicia-se com uma análise geral à situação da mesma, através de entrevistas e questionários de diagnóstico e valorização, que mostram a imagem da situação real da organização, em termos gerais e em particular da Qualidade.
Só após o conhecimento profundo da situação real da organização é possível desenvolver todo o trabalho necessário para a implementação do SGQ, devendo ser criada uma equipa multidisciplinar de modo a elaborar os documentos necessários.
Benefícios da implementação de um SGQ:
· Organização e melhoria da eficiência organizacional;
· Melhoria da execução, da coordenação e da produtividade;
· Maior concentração nos objetivos da organização e nas expectativas dos clientes;
· Obtenção e manutenção da qualidade do produto, a fim de satisfazer as necessidades, explícitas e implícitas, dos clientes;
· Responsabilização das pessoas;
· Comunicação interna e externa;
· Sistematização de tarefas e procedimentos;
· Competências e melhoria das competências;
· Demonstração aos clientes e potenciais clientes das capacidades da organização;
· Abertura de novas oportunidades no mercado ou manutenção da quota de mercado;
· Certificação com visibilidade externa e reconhecimento interno e externo.
Custos da implementação de um SGQ:
· Afetação do técnico responsável pela implementação de sistemas de gestão da qualidade e, eventualmente, despesas realizadas na contratação de consultores;
· Afetação de meios materiais para a implementação do sistema (gabinete, hardware e software para o técnico, sala de reuniões, …);
· Tempo despendido pelo envolvimento da administração no acompanhamento das diversas atividades;
· Tempo despendido pelos colaboradores que constituem a equipa de projeto e dos que colaboram no desenvolvimento da documentação;
· Investimento na formação dos recursos humanos, nomeadamente custo de oportunidade, do tempo despendido pelos formandos e custo do formador.
Séries ISO 9000
Definição
· É um conjunto de padrões mundiais que estabelece exigências para os sistemas de administração de qualidade das empresas;
· É mundialmente usada para fornecer um quadro de referência para a garantia de qualidade;
· Exige avaliação externa dos padrões e procedimentos de qualidade de uma empresa e são feitas auditorias regulares para assegurar que os sistemas não se deterioram
As normas da série ISO 9000 fornecem diretrizes e/ou requisitos sobre que características devem ser consideradas no sistema de gestão de uma organização, mas não estabelecem como estas características devem ser implementadas.
Este caráter genérico dá a estas normas uma ampla aplicabilidade.
Vantagens práticas
· Muitas organizações beneficiam da disciplina de seguirem procedimentos “sensatos”;
· Muitas operações são beneficiadas pela redução de erros, de reclamações de consumidores e diminuição dos custos de qualidade;
· Redução da variabilidade dos processos e dos produtos pela padronização das atividades, proporcionando maior controle sobre os processos;
· Maior domínio da empresa sobre a sua tecnologia em função do controle dos seus processos (codificação e difusão do conhecimento individual);
· Redução das perdas devido ao aumento do nível da organização interna, pela prevenção das falhas operacionais, pela redução do desperdícios e pela cultura de aprendizagem e melhoria contínua que se instala na organização.
· A auditoria ISO 9000 pode cumprir o papel de outras auditorias;
· Pode	identificar	a	existência	de	outros	procedimentos	desnecessários	que podem ser eliminados;
· Benefícios de marketing, já que a obtenção do certificado demonstra que a empresa leva a qualidade a sério.
Desvantagens:
· Os padrões são mais destinados aos setores industriais de engenharia e alguns termos não são familiares a outros setores;
· O processo completo de procedimentos é caro e consome tempo;
· O tempo e o custo de obtenção e manutenção do certificado do ISO 9000 são excessivos;
· Há pouco estimulo na ISO 9000 sobre assuntos como melhoria continua e controle estatístico de qualidade
Evolução histórica
As primeiras versões da ISO 9000 surgiram em 1987, com pequenas alterações introduzidas em 1994, eram muito prescritivas por natureza, com base em 20 secções individuais a maior parte das quais exigia procedimentos e registos documentados específicos.
· 1994
Esta nova versão enfatizou a garantia da qualidade através de ações preventivas, ao invés de inspeções no produto final, exigindoevidências de conformidade com procedimentos documentados. Pequenas alterações na nomenclatura dos requisitos, como por exemplo, serviços associados na versão de 1987 passam para serviços pós-venda na versão 1994.
· 2000
A mudança inicia-se pelo cancelamento dos três padrões principais e distintos (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). A partir de 2000 estes três padrões formam apenas um modelo - a ISO 9001:2000.
A ISO 9001 versão 2000 passa a ter uma estrutura mais compatível com a norma de gestão ambiental ISO 14001 e torna-se mais flexível para as empresas que desejam implantá-la.
Com esta revisão as empresas podem excluir requisitos em algumas circunstâncias, como por exemplo, uma empresa pode excluir um requisito qualquer se decidir que não pode aplicá-lo devido à natureza da sua organização ou pelos seus produtos ou serviços.
A revisão de 2000 tem uma estrutura com abordagem de processos baseado no PDCA, aprofunda-se na busca da satisfação do consumidor, incluindo um requisito voltado para comunicação.
Além disso, passa a exigir avaliação da adequação do seu sistema de qualidade e enfatiza a necessidade para fazer melhorias, tornando isto uma necessidade explícita para as organizações que adotarem a ISO 9001:2000 como norma de gestão.
Com a introdução da versão 2000, a exigência para avaliar a adequação do sistema de gestão da qualidade, identificar e melhorias de modo sistemático é fundamental.
· 2008
As alterações foram mínimas na ISO 9000:2008.
Na realidade foram realizados ajustes e esclarecimentos de tradução ao se comparar com a ISO 9000:2000.
· 2015
Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas, mudanças do ambiente de negócios e tecnologia; manter abordagem por processos; incorporar mudanças nas práticas e tecnologia de SGQ desde a última revisão; proporcionar maior ênfase na obtenção de conformidade do produto; melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão.
A ISO 9000:2015 vai um passo mais longe e foca-se no desempenho organizacional, exigindo às organizações que giram os seus processos para atingir os resultados desejados, que utilizem um “pensamento baseado em risco” na determinação do grau de planeamento e controlo necessários, gerindo processos e o sistema como um todo, utilizando o ciclo “Plan-Do- Check-Act”
De acordo com a especificação do design, as principais metas da revisão de 2015 eram, entre outras, as que se seguem:
· Fornecer um núcleo estável de requisitos para os próximos 10 anos ou mais;
· Permanecer genérico, e relevante para todos os tamanhos e tipos de organização que operem em qualquer setor;
· Manter o foco na gestão de processos eficaz para produzir os resultados desejados;
· Considerar as alterações nas práticas e tecnologia dos SGQ desde a última grande revisão em 2000;
· Refletir alterações nos ambientes cada vez mais complexos, exigentes e dinâmicos nos quais a Organização funciona;
· Maior confiança da Direção e da gestão sobre a capacidade de atender os requisitos dos clientes;
· Maior confiança dos clientes sobre a capacidade da Organização atender aos seus requisitos, gerando maior satisfação;
· Maior motivação dos empregados pelo melhor entendimento das implicações do seu trabalho cotidiano e pelo seu envolvimento nas decisões;
· Aumento da produtividade.
· Aplicar	o	Anexo	SL	das	Diretivas	ISO	para	melhorar	a compatibilidade e alinhamento com outras normas ISO de sistemas de gestão;
· Utilizar	linguagem	e	estilos	de	escrita	simplificados	para	auxiliar	na compreensão e interpretação consistente dos seus requisitos.
Normas principais da família IS0 9000:
A família ISO 9000 é atualmente constituída por quatro normas principais em conjunto com uma quantidade de outras normas de suporte, relatórios técnicos e documentos orientadores.
	
ISO 9000: é a norma que regulamenta os fundamentos e o vocabulário do Sistema de Gestão da Qualidade, portanto, ela não orienta ou certifica o sistema, mas mostra à organização qual o seu objetivo e os termos que devem ser aplicados, bem como, suas vantagens para a gestão da qualidade. O documento possui os conceitos principais utilizados no sistema.
ISO 9001: traz os requisitos necessários para a implementação eficaz de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Norteia as ações da empresa para a obtenção da Certificação ISO 9001, documento que corrobora os esforços da organização para implementar, manter e controlar processos, recursos e pessoas a fim de atender ás exigências de mais qualidade por parte dos clientes.
ISO 9004: estabelece as diretrizes para o sucesso sustentado - orientações básicas para a implantação do sistema de gestão da qualidade.
Uma das formas de fazer com que uma empresa chegue ao sucesso é por meio da qualidade. Nesse sentido, a ISO 9004 aporta três princípios básicos para que isso aconteça:
· Melhoria contínua;
· Desenvolvimento de lideranças;
· Inovação e desenvolvimento tecnológico.
Focada no desenvolvimento de competências essenciais para que uma empresa se mantenha sustentável ao longo do tempo, esta Norma prevê intensa capacitação dos colaboradores e um forte senso de planeamento estratégico para otimizar recursos e maximizar resultados, levando a empresa à excelência.
ISO/TS 9002: 
A ISO/TS 9002 - fornece diretrizes para a aplicação da ISO 9001:2015, estabelece uma orientação cláusula-a-cláusula e exemplos que permitem aos utilizadores, independentemente da dimensão da organização, implementar os seus próprios sistemas de gestão da qualidade.
Esta Especificação Técnica (TS) é informativa e fornece orientação sobre os todos os requisitos da ISO 9001:2015, ou seja, o que as organizações podem fazer para se adequarem à estás novas exigências
Resumo
As Normas estão intrinsecamente ligadas.
· Enquanto a ISO 9000 desperta o empreendedor para a necessidade de um Sistema de Gestão da Qualidade
· ISO 9001 ensina-o a colocar esse Sistema em prática de forma eficiente e eficaz, gerando grandes resultados para o negócio.
· Com a ISO 9004 aprimora-se o Sistema de Gestão e amplia-se a visão de negócio, passando a procurar a excelência não apenas no que concerne aos seus clientes, mas também no que diz respeito a todos os públicos envolvidos com a sua empresa.
· A ISO/TS 9002, ajuda a implementar a ISO 9001
Normas adicionais desenvolvidas pelo ISO TC 176
Adicionalmente às quatro normas principais, os utilizadores devem considerar como podem beneficiar com a utilização das seguintes normas e diretrizes adicionais que também fazem parte da família ISO 9000:
· ISO 10001, Gestão de Qualidade — Satisfação do cliente — Linhas de orientação para códigos de conduta das organizações
· ISO 10002, Gestão de Qualidade — Satisfação dos clientes — Linhas de orientação para tratamento de reclamações nas organizações
· ISO 10003, Gestão de Qualidade — Satisfação do cliente — Linhas de orientação para a resolução externa de conflitos
· ISO	10004,	Gestão	de	Qualidade — Satisfação do cliente — Linhas de	orientação para 	a monitorização e a medição
· ISO 10005, Sistemas de gestão de qualidade — Linhas de orientação para planos da qualidade
 
Normas 
NP EN IS 40 
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:2015