DD132 - Gestao da Qualidade ISO 9000 e Auditoria

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Gestão da Qualidade ISO 9000 e Auditoria 
Apresentação da Disciplina 
 
Atualmente, as empresas estão submetidas a consideráveis condições para o 
desenvolvimento correto de suas atividades. Estas foram determinados pela sociedade 
mediante regulamentações legais ou ainda pelo mercado, exigindo algumas garantias de 
qualidade os processos de produção ou de prestação de serviços. 
Apesar de parecer um conceito relativamente recente, a qualidade esteve presente em nossas 
vidas desde épocas remotas. Efetivamente, a preocupação pelo trabalho bem feito já estava 
presente antes da revolução industrial, quando o artesão alcançava sua satisfação e a do 
cliente ao criar um produto único sem importar o custo ou o esforço necessário para isto. 
Desde então, o conceito de qualidade percorreu um longo caminho, sobretudo, durante o 
século XX, no qual o termo foi adaptado na evolução da indústria, dando lugar a várias teorias, 
conceitos e técnicos até chegar ao que se conhece hoje em dia por "Qualidade Total". 
Nesta teoria, prevalece a qualidade não somente como um dos requisitos essenciais do 
produto, mas também como um fator estratégico fundamental do qual dependem a maior parte 
das organizações, não só para manter sua posição no mercado, mas, inclusive, para 
assegurar sua sobrevivência. 
Dentro deste campo, a norma ISO 9000 é a base na qual são firmados os novos sistemas de 
gestão da qualidade e, em especificamente, no padrão 9001:2015, que fornece as diretrizes 
para a implantação de um sistema de gestão de qualidade na empresa baseado na melhora 
contínua e no cumprimento de uma série de requisitos. 
O programa apresentado aqui pretende, basicamente, que o estudante consiga interpretar o 
que é um modelo de gestão de qualidade, com um foco em processos, seu planejamento e 
instrumentalização em uma norma certificável e gerenciamento da informação documental 
envolvida, assim como as fases de diagnóstico ou auditorias correspondentes para avaliar o 
cumprimento dos requisitos legais e legislações aplicáveis. 
A documentação é complementada com um apêndice cujo objetivo é apresentar a informação 
básica complementar de utilidade para a implantação de um sistema de gestão da qualidade, 
assim como uma série de casos práticos de planejamento de um sistema de gestão da 
qualidade. 
Para chegar neste ponto, a disciplina é dividida em seis capítulos, cujos os objetivos e 
resultados de aprendizagem são considerados na tabela a seguir: 
 
 
Capítulo Objetivo específico Resumo do capítulo 
Contribuição e resultado 
alcançado 
Capítulo 
1 
Interpretar os sistemas de gestão 
da qualidade como referência para 
desenvolver planos de melhoria na 
organização e conhecer sua 
instrumentalização em normas ou 
padrões. 
Os sistemas de gestão 
da qualidade, princípios 
e instrumentalização em 
norma. 
Conhecimento do que é e para 
quê serve um modelo de gestão 
da qualidade baseada em uma 
norma ISO 9000 e os princípios 
básicos em que são 
fundamentadas. 
Balanço mundial de 
implantação da norma 
ISO 9001. 
Estudo do número de 
certificações ISO 9001 no mundo. 
Capítulo 
2 
Escolher as ferramentas mais 
certas para a otimização e melhoria 
dos processos e documentá-los. 
Introdução à gestão e 
controle por processos. 
Análise da metodologia PDCA 
como base para a elaboração de 
mapas de processos baseados 
na melhoria contínua. 
Capítulo 
3 
Planejar o processo de certificação 
de uma organização e identificar as 
características e problemas mais 
comuns na obtenção do certificado 
de qualidade. 
Plano de implantação de 
um SGC. 
Conhecimento das etapas 
necessárias para a implantação 
de um sistema de gestão da 
qualidade em qualquer empresa, 
desde o planejamento do projeto 
à auditoria de certificação. 
O processo de 
certificação do SGC. 
Conhecimento das etapas e 
trâmites para conseguir a 
certificação do sistema de gestão 
de qualidade. 
Capítulo 
4 
Ficar as bases para a implantação 
do ISO 9001 em qualquer tipo de 
empresa. 
Características dos 
requisitos da norma ISO 
9001:2015 
Análise da norma ISO 9001:2015 
requisito a requisito 
Capítulo 
5 
Relacionar a informação 
documentada com os requisitos da 
norma ISO 9001:2015 e adotar um 
conjunto de boas práticas para a 
conservação e gestão da 
informação documentada. 
Requisitos de 
documentação da norma 
ISO 9001:2015 
Diferenciar entre documentos e 
registros e avaliar se a 
documentação cumpre com os 
requisitos da norma ISO 
9001:2015 
Boas práticas na 
documentação. 
Conhecimento de boas práticas 
existentes para a conservação e 
a gestão do manual de qualidade, 
procedimentos, registros e outros 
documentos. 
Capítulo 
6 
Diferenciar o alcance da norma ISO 
9001 do alcance da auditoria, 
explicitando diferentes métodos 
para coletar evidências reais 
durante a fase de diagnóstico. 
Gestão de um programa 
de auditoria da qualidade 
segundo o ISO 
19011:2011 
Conhecimento e análise das 
diferentes etapas do processo de 
auditoria da qualidade. 
Questionário de auditoria 
Estudo do formato das pastas e 
metodologia para a redação dos 
questionários. 
 
Casos práticos de Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9001 
(só disponível no campus virtual) 
Caso 
prático I: 
Estudo didático da implantação de um sistema de gestão da qualidade 
em uma empresa dedicada à comercialização de artigos sanitários. 
Caso 
prático II: 
Estudo didático da implantação de um sistema de gestão da qualidade 
em uma empresa dedicada à comercialização de sorvetes e raspadinha. 
 
Capítulo 1. - Contexto Geral da Qualidade 
 
 
O B J E T I V O 
 Interpretar os sistemas de gestão da qualidade como referências para desenvolver planos de 
melhoria na organização e conhecer sua instrumentalização em normas ou padrões. 
 
1.1. Utilidade dos Sistemas de Gestão da Qualidade 
Atualmente, a globalização dos mercados, as novas tecnologias e as exigências dos clientes 
estão propiciando uma concorrência cada vez mais sólida entre as organizações. O segredo 
para sobreviver é entregar produtos que atendam às necessidades e às expectativas dos 
clientes a preços competitivos e, para isso, é fundamental garantir que se trabalhe sempre 
bem. 
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é uma decisão estratégica para 
uma organização que pode lhe ajudar a melhorar seu desempenho global e proporcionar 
uma base sólida para as iniciativas de desenvolvimento sustentável. 
Os potenciais benefícios para uma organização que implementa um sistema de gestão da 
qualidade baseado na Norma Internacional ISO 9001:2015 são: 
 a capacidade para proporcionar regularmente produtos e serviços que satisfaçam os 
requisitos do cliente e os legais e regulamentares aplicáveis; 
 facilitar oportunidades de aumentar a satisfação do cliente; 
 abordar os riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; e, 
 a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos do sistema de gestão da 
qualidade especificados. 
Do mesmo modo, os requisitos do sistema de gestão são: 
 a uniformidade na estrutura dos distintos sistemas de gestão da qualidade; 
 o alinhamento da documentação à estrutura dos capítulos desta norma; e, 
 a utilização da terminologia específica desta Norma dentro da organização. 
 
O fato de que uma empresa tenha implantado um sistema de gestão da qualidade só quer 
dizer que essa empresa administra a qualidade de seus produtos e serviços de forma 
ordenada, planejada e controlada, ou seja, seus produtos podem ser de melhor ou pior 
qualidade que os da concorrência. Esta pode ter, por sua vez, um sistema de gestão da 
qualidade ou não. 
Os sistemas de gestão da qualidade servem para dar confiança a nossos clientes de que os 
produtos e serviços que nossa organização oferece são desenvolvidos de forma planejada e 
controlada. 
O fim dos mesmos é aumentar a satisfação do cliente com nossa organização, reduzir os 
custos devidos à má qualidade, aumentar a competitividade e, em consequência,a fatia de 
mercado. 
Na figura 1.1 ilustra-se uma estimativa percentual das vantagens que implantar um sistema 
de gestão da qualidade traz. 
 
Figura 1.1. Vantagens da implantação de um sistema de gestão da qualidade. 
 
1.2. Breve História dos Sistemas de Gestão 
da Qualidade 
De um modo geral, os sistemas de gestão da qualidade surgem em meados do século XX por 
exigência dos exércitos da OTAN (NATO) a seus fornecedores de materiais e componentes 
militares, para poder garantir que produtos de diferentes fornecedores fossem compatíveis 
entre si. 
O passo seguinte foi a implantação destes sistemas em empresas multinacionais e grandes 
empresas, principalmente manufatureiras, pois vislumbraram rapidamente que obtinham 
grandes benefícios derivados de sua implantação (reduziam desperdícios e custos da não 
qualidade, com isso, através da mesma quantidade de vendas, os benefícios podiam 
aumentar até 30%). 
Mais adiante, estas grandes empresas exigiram de seus fornecedores mais diretos a 
implantação destes sistemas de gestão da qualidade para assegurar seus fornecimentos. 
As outras empresas, sem importar seu tamanho e setor, também conseguiram importantes 
reduções de seus custos devidos à má qualidade, e aumentaram progressivamente a 
satisfação de seus clientes. 
Atualmente, a legislação dos países, especialmente no caso da União Europeia, está 
obrigando que as empresas que realizam produtos e prestam serviços que afetam a 
segurança e a saúde das pessoas tenham um sistema implantado de gestão da qualidade 
instrumentalizado em um padrão ou norma internacional baseados na ISO 900O. Por 
exemplo, nas empresas de instalação e manutenção de elevadores, fabricantes de 
equipamentos de pressão, entre outros. 
A tendência é que a evolução da gestão da qualidade se oriente a conseguir a excelência ou 
a qualidade total em toda a organização, em seu crescimento conceitual e em seus objetivos. 
Neste sentido, a qualidade não se considera uma característica dos produtos ou serviços, mas 
alcança o nível de estratégia global da organização. 
1.3. A Família de Normas ISO 9000 
A ISO 9000 é uma família de normas internacionais relacionadas com os sistemas de gestão 
da qualidade elaboradas pelo Organismo Internacional de Normalização, mais conhecido 
como ISO (International Organization for Standardization). 
A família de normas ISO 9000 está em permanente evolução. Atualmente, os documentos 
vigentes mais importantes aparecem no quadro a seguir: 
 ISO 9000:2015 Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário. 
ISO 9001:2015 Sistemas de Gestão da Qualidade - Estrutura de alto nível, comum a todas as ISO. 
ISO 9004:2009 Gestão para o sucesso sustentado de uma organização. Foco de gestão da qualidade. 
ISO 
19011:2011 Diretrizes para a auditoria dos sistemas de gestão. 
ISO 
10001:2008 
Gestão da Qualidade - Satisfação do cliente. Diretrizes para os códigos de conduta das 
organizações. 
ISO 
10002:2015 
Gestão da Qualidade - Satisfação do cliente. Diretrizes para o tratamento das queixas nas 
organizações. 
 IS0 9000:2015 descreve os fundamentos e especifica a terminologia de um sistema de 
gestão da qualidade. 
 ISO 9004:2009 tem como propósito ajudar as organizações que empregam a norma 
ISO 9001 a obter benefícios, a longo prazo, da implementação de um sistema de gestão 
da qualidade com uma base mais ampla e um impacto profundo. Seus objetivos são: 
- facilitar a melhoria nos sistemas de gestão da qualidade dos usuários; e, 
- proporcionar orientação a uma organização para a implantação de um sistema de gestão da 
qualidade que equilibre os pontos de vista dos clientes e outras partes interessadas e agregue 
valor a estes. 
Em referência a seu alcance, esta Norma Internacional proporciona orientações e ferramentas 
para a utilização dos princípios de gestão da qualidade a fim de alcançar o sucesso 
sustentado. Aplica-se a todas as organizações, sem importar seu tamanho, tipo e atividade. 
Esta Norma Internacional não é para usos de certificação, regulamentares ou contratuais. 
O que é o "sucesso sustentado"? 
Define-se como a capacidade de manter ou desenvolver seu desempenho a longo prazo: 
 Enfatiza a necessidade de um equilíbrio entre os interesses econômico-financeiros de uma 
organização e aqueles do ambiente social e ecológico. 
 Relaciona as partes interessadas de uma organização (tais como clientes, acionistas, empregados, 
sócios e a sociedade). 
 ISO 19011:20111 proporciona orientação sobre a realização de auditorias do sistema 
de gestão interna ou externa, assim como sobre a gestão dos programas de auditoria. 
Os destinatários desta norma internacional são os auditores, os líderes da equipe de 
auditoria, os administradores do programa de auditoria, as organizações de 
implementação de sistemas de gestão e aquelas que precisam implementar auditorias 
de sistemas de gestão por razões contratuais ou regulamentares. 
"Em comparação com a versão de 2002, a norma acrescenta o conceito de risco e reconhece 
de maneira mais explícita a concorrência da equipe de auditoria e dos auditores individuais. 
Além disso, no uso da tecnologia na auditoria a distância é reconhecida, por exemplo, a 
realização de entrevistas a distância e a revisão dos registros de forma remota". 
A nova norma ISO 19011 tem um alcance mais amplo que sua predecessora, já que agora 
inclui qualquer sistema de gestão. Anteriormente, o documento limitava-se a sistemas de 
gestão da qualidade e sistemas de gestão ambiental. O novo documento inclui os princípios e 
o processo para planejar e realizar uma auditoria. 
As mudanças mais relevantes realizadas nesta norma 19011: 2011 com relação à versão de 
2002 são as seguintes: 
- O objeto e o campo de aplicação foram ampliados da auditoria dos sistemas de gestão da 
qualidade e da área ambiental às auditorias de todos os sistemas de gestão. 
- Esclarecimento da relação entre as normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021. 
- Incorporação dos métodos de auditoria a distância. 
- Incorporação do conceito de risco e outros. 
- Inclusão do princípio de confidencialidade. 
- Reorganização dos capítulos 5, 6 e 7. 
- Inclusão de um novo Anexo B. 
- Fortalecimento do processo de determinação e avaliação das competências. 
- Inclusão de exemplos ilustrativos dos conhecimentos e habilidades específicas da disciplina 
no novo Anexo A2. 
 ISO 10001:2008 especifica as diretrizes para os códigos de conduta das organizações 
e proporciona orientação a uma organização para determinar que suas disposições 
cumprem com as necessidades e expectativas dos clientes. Seu uso pode aumentar a 
confiança do cliente em uma organização e melhorar sua compreensão sobre o que 
espera dela reduzindo, portanto, a probabilidade de mal-entendidos e queixas. 
 ISO 10002:2015 proporciona orientação sobre o processo de tratamento de queixas 
nas organizações grandes e pequenas, ao reconhecer e tratar as necessidades e 
expectativas de quem reclama, e ao resolver qualquer queixa recebida. Esta Norma 
proporciona um processo aberto de queixa eficaz e de uso fácil, incluindo a formação 
das pessoas. 
1 Alguns autores a citam como UNE-EN ISO 19011:2012, como norma espanhola. De qualquer modo, estamos 
falando da mesma norma. 2 A disposição de diretrizes adicionais pode ser consultada na página web: 
http://www.iso.org/19011auditing 
1.4. A Norma ISO 9001 
1.4.1. Antecedentes 
Todas as normas internacionais são revisadas ao menos a cada três anos depois de sua 
publicação e, posteriormente, a cada cinco anos depois da primeira revisão por parte de todos 
os membros de órgãos criados em virtude da norma ISO. 
Desde sua publicação pela primeira vez no ano 1987, a norma ISO 9001 foi revisada em 
diferentes ocasiões para adaptá-la às necessidades das empresas. Neste contexto, no ano 
2008 esta norma sofreu uma série de mudanças estruturais profundas com o propósito de 
refletir os focos de compromisso da alta direção, identificarprocessos de organização e sua 
interpretação, e melhorar as práticas organizativas habituais. 
Depois, os países representados no Comitê foram consultados sobre a gestão da qualidade e 
seguro da qualidade da ISO/TC 176, a respeito da conveniência de confirmar, modificar ou 
anular estas normas. É assim como desde então se tem trabalhado na modificação da norma 
ISO 9001:2008, incorporando uma série de mudanças orientadas a obter maiores vantagens 
para as empresas e instituições que usem este padrão. 
No entanto, desde o ano de 1987 foram sendo implantadas revisões que geraram diversas 
atualizações da norma ISO 9001: 
 ISO 9001:1987 é publicada conjuntamente com três modelos sob o conceito de seguro da 
qualidade: 
- ISO 9001: modelo para a garantia de qualidade no desenvolvimento, projeto, serviço, 
produção e instalação. 
- ISO 9002: modelo para a garantia da qualidade na produção, serviço e instalação. 
- ISO 9003: modelo para a garantia da qualidade em inspeções e provas. 
 ISO 9001:1994 dava ênfase na garantia da qualidade através das ações preventivas, em lugar 
de realizar apenas testes finais sobre o produto, e continuava requerendo evidências de 
cumprimento através de procedimentos documentados. Ainda se baseava nos requisitos e na 
terminologia militar. 
 ISO 9001:2000 combina as três normas 9001, 9002, e 9003 em uma única. É mais 
compreensível e os sistemas resultantes tendem a ser mais práticos, menos burocráticos e 
com menor ênfase nos procedimentos. O objetivo é melhorar a eficácia através da medição do 
desempenho. As expectativas de melhoria contínua dos processos e da satisfação do cliente 
são explícitas. 
 
 ISO 9001:2008 não estabelecia novos requisitos. Houve mudanças apenas na 
terminologia e uma redação mais clara, para melhor compreensão dos requisitos. 
Alguns requisitos mudam de cláusula ou parágrafo. 
1.4.2. ISO 9001:2015 
1.4.2.1. Generalidades 
 Em 23 de setembro de 2015 foi publicada, em espanhol, a quinta edição da norma 
internacional ISO 9001, que anula e substitui a quarta edição (ISO 9001:2008), que foi 
tecnicamente revisada (ISO 9001:2015). 
Como se verá a seguir, ISO 9001:2015 foi escrita com uma nova estrutura de alto nível, que 
será comum a todas as novas versões das normas de sistemas de gestão (ISO 14001, ISO 
22000, ISO 50001, etc.). 
 
A ISO 9001:2015 especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade e permite 
às organizações: 
 demonstrar sua capacidade para prover regularmente produtos1 que satisfaçam os 
requisitos do cliente e os legais e regulamentares aplicáveis; e, 
 aspirar a aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, 
incluídos os processos para a melhoria contínua do sistema e o seguro da 
conformidade com os requisitos do cliente e os legais e regulamentares aplicáveis. 
Foi criada para ser utilizada na certificação de sistemas de gestão da qualidade - também por 
parte de organismos independentes- ou para usos contratuais. 
O propósito da norma ISO 9001:2015 é que as empresas melhorem continuamente. Caso seja 
implantado um sistema de gestão da qualidade que não faça que a empresa melhore, embora 
não haja separações do sistema, será um sistema em vão para a empresa. 
Os principais requerimentos que a norma demanda são de dois tipos: genéricos (do sistema) 
e documentais. Estes requerimentos baseiam-se em um documento indispensável para a 
instrumentalização do modelo do sistema de gestão da qualidade: a norma "ISO 9000:2015. 
Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário". 
Pretende seguir conservando a aplicabilidade da norma em qualquer tipo de organização e 
melhorar a compatibilidade e alinhamento com outras normas de sistemas de gestão 
elaboradas pela ISO (14001, 22000, 50001, 27001, etc.) mediante a estrutura de alto nível 
(Anexo SL), que será comum a todas as novas versões das normas de sistemas de gestão. 
Isto permitirá uma fácil integração quando for implementado mais de um sistema de gestão. 
Na tabela 1.1 mostra-se a estrutura dos diferentes capítulos da norma ISO 9001:2015, a qual 
provém de sua adaptação ao esquema comum do Anexo SL. 
Tabela 1.1. Capítulos da norma ISO 9001:2015. 
Capítulo 1 Alcance 
Capítulo 2 Normativa de referência 
Capítulo 3 Termos e definições 
Capítulo 4 Contexto da organização 
Capítulo 5 Liderança 
Capítulo 6 Planejamento 
Capítulo 7 Apoio 
Capítulo 8 Operação 
Capítulo 9 Avaliação do desempenho 
Capítulo 10 Melhoria 
 
1 Na ISO 9001:2015 o termo "produto" aplica-se unicamente: 
- ao produto destinado a um cliente ou solicitado por ele; e, 
- a qualquer resultado previsto resultante dos processos de realização do produto. 
1.4.2.2. Novidades da versão ISO 9001:2015 
 
A revisão de 2015 foi implementada para adaptar a norma à realidade atual das organizações. 
Trata-se de uma mudança muito importante e delicada devido à ISO 9001 supor 80% da 
totalidade de certificações mundiais. 
 
Alguns modelos como o EFQM, ISO 9004, programas de melhoria contínua ou 6sigma são a 
base para alcançar a excelência, e a nova revisão da norma ISO 9001:2015 alinha-se 
paulatinamente com estes modelos. 
De forma esquemática, as principais mudanças nesta versão são: 
 Mudança de sua estrutura, adotando o Anexo SL - "ESTRUTURA de ALTO NÍVEL". 
Esta é uma estrutura genérica que, como foi mencionado, pode ser aplicada a todos os 
sistemas ISO e lhes proporciona uma igual forma, texto base idêntico e terminologia 
comum, assim como definições básicas que formarão o futuro núcleo dos sistemas 
padrões existentes. Para as empresas, esta mudança significa potencializar a 
integração de diferentes padrões de gestão. 
 Devem ser avaliadas e consideradas as condições do cenário e do entorno no qual 
foram desenvolvidas as atividades da organização e que possam ter impacto no 
planejamento. Isto inclui regulações do mercado, contexto financeiro, social, etc. 
Embora não há requisitos específicos adicionais, deve-se evidenciar que todas as 
implicações internas e externas que possam afetar a organização sejam conhecidas. 
 Surgirá a necessidade de falar de modelos de gestão de excelência e de considerar na 
gestão os acionistas, fornecedores, pessoas, sociedade, e qualquer parte relevante que 
possa ter incidência no sistema, etc., assim como as expectativas e necessidades, a 
interação (comunicação e estabelecimento de requisitos) ou a propriedade (seção 4.2). 
 A alta direção deve demonstrar liderança e compromisso na manutenção do sistema, 
o foco no cliente e a integração do sistema em seus processos de negócio. Não há 
necessidade de um responsável pelo sistema ao qual sejam delegadas 
responsabilidades. Em todo caso, seu papel será o de informar e "conscientizar" a alta 
direção sobre suas responsabilidades. Auditar a alta direção é obrigatório atualmente 
(seção 5.1). 
 Foco na prevenção e riscos, estabelecendo sua gestão obrigatória. Isto vai consistir em 
explorar e identificar os riscos e oportunidades de uma organização e realizar atuações 
para controlar os efeitos e adotar melhorias. Deste modo, assegura-se o planejamento 
da qualidade para a consecução dos objetivos estratégicos e a orientação à melhoria 
contínua. 
 A Gestão de Riscos será requisito em várias cláusulas da norma: foco em processos, 
liderança e, especialmente, no planejamento. A inclusão da Gestão de Riscos tem que 
dotar a gestão da qualidade de maior caráter preventivo. Será solicitada uma análise 
de riscos internos e externos, tomando ações do planejamento da qualidade. 
 Substitui-se a obrigatoriedade de documentar os procedimentos, deixando à 
organização a decisão de quais serão os documentos requeridos para administrar seu 
sistema de maneira efetiva. Do mesmo modo, não se exige Manual de Qualidade. 
 A organização deve atribuir os recursos para criar, implantar e manter um sistema de 
gestão eficiente, determinar a capacitação necessária para o desempenho dos 
processos e realizarações para sua aquisição, assim como avaliar sua eficiência e 
determinar as competências necessárias do pessoal, baseadas na educação, formação 
e/ou experiência, adotando medidas que assegurem que a organização conta com 
estas competências. 
 Amplia-se grandemente o conceito de Gestão do Conhecimento e sua consideração 
como um ativo intangível, mas de grande relevância para conseguir alcançar os 
objetivos do Sistema de Gestão da Qualidade. 
 A gestão da qualidade deve ser integrada e alinhada com a direção estratégica da 
organização. É necessário um sistema de controle dos processos que assegure o 
cumprimento dos requisitos associados às partes interessadas e ao sistema e que 
respondam aos riscos e ações definidas no planejamento. O nível de documentação 
deverá ser o adequado e definido pela organização. Por outro lado, exige-se um maior 
controle das atividades subcontratadas dos serviços e produtos da organização. 
 Introdução da necessidade de administrar a qualidade de bens e serviços, versus 
apenas produtos. 
 Foi realizada a supressão do termo Ação Preventiva, já que o Sistema de Gestão está 
considerado, em seu mais alto nível de prevenção, como um sistema preventivo com 
um foco planejado e proativo para a gestão. O requisito não desaparece, mas fica 
integrado em todos os requisitos. 
 Na organização é necessária maior incidência e envolvimento da alta direção nos 
processos de (seção 9): 
- auditoria; 
- acompanhamento e medição, que agora também inclui análise e avaliação; e, 
- revisão pela direção. 
 Será solicitado o emprego de ferramentas para administrar as oportunidades de 
melhoria, organizando as ações a serem desenvolvidas. Deverão ser evidenciadas 
iniciativas para executar melhorias com vistas a reforçar o Sistema de Gestão, além de 
realizar auditorias e conclusão de não conformidades. 
A Gestão do Risco 
Uma das principais novidades e elementos mais relevantes da ISO 9001:2015 é a introdução do conceito de 
pensamento baseado no risco. 
O risco é o efeito da incerteza e é uma alteração em relação a um resultado esperado. Este conceito sempre 
esteve implícito na norma ISO 9001, embora a nova edição ISO 9001:2015 o faz ainda mais explícito e o 
incorpora em todo o sistema de gestão, estando presente no estabelecimento, implementação, manutenção e 
melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade. 
Na ISO 9001:2015, o risco é considerado ao longo de toda a normativa, fazendo da ação preventiva parte do 
planejamento estratégico. 
A gestão do risco nas organizações também pode ser feita mediante o ciclo PDCA ou de Deming, 
correspondente ao planejamento do sistema de Qualidade. Os diferentes tipos de risco, em função dos 
capítulos da norma, podem ser tratados conforme se mostra na figura 1.2. 
 
Figura 1.2. Diferentes tipos de riscos que uma organização deve adotar. 
 
De forma voluntária, pode-se desenvolver um foco baseado no risco maior ao que a ISO requer e adotar, por 
exemplo, a ISO 31000. Esta norma, não certificável, proporciona diretrizes sobre a gestão de riscos de maneira 
formal. Igualmente, existem outras metodologias e cada organização poderá empregar a que melhor se ajuste 
às suas necessidades. 
Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco sobre a 
capacidade da organização para cumprir seus objetivos. Além disso, as consequências do processo no 
produto, serviço ou não conformidades do sistema não são as mesmas para todas as organizações. Tampouco 
um mesmo risco é igualmente significativo para todas as organizações. 
Com uma adequada gestão do risco, obtêm-se uma série de benefícios econômicos de reputação, ambientais, 
sociais, de segurança e saúde, tais como os reunidos na figura 1.3. 
 
Figura 1.3. Benefícios de uma gestão de riscos apropriada. 
Fonte: BSI Group Iberia. 
 
1.4.2.3. Calendário de implantação 
 
As empresas que disponham, em setembro de 2015, de certificados emitidos segundo a 
versão do ano 2008, terão um prazo de três anos para adaptar-se à nova versão. Esta 
migração será simples e estará baseada no seguinte calendário: 
 Durante os primeiros 18 meses de existência, poderão ser emitidos certificados em qualquer 
das duas versões. Deve-se esclarecer que a norma ISO 9001:2015 mantém o mesmo status 
que a versão de 2008. 
 A partir de março de 2017, todas as empresas que renovem seus certificados ou se submetam 
ao acompanhamento de auditoria, receberão por parte da entidade de certificação 
correspondente os certificados conforme a nova versão da norma. 
 Em setembro de 2018, a versão de 2008 deixa de ter validade, por isso nenhum certificado 
deve fazer referência à mesma. Para conseguir uma transição o mais acessível possível, a 
entidade de certificação colaborará com as empresas na migração à nova versão, tanto nas 
auditorias anuais de acompanhamento, como nas auditorias de renovação. 
 
 
 O que faço se meu certificado caduca antes de 23 de março de 2017? 
Recomenda-se a renovação pela nova norma. 
 E se caduca depois de 23 de novembro de 2017? 
Neste caso, recomenda-se optar por fazer a renovação em qualquer auditoria de 
acompanhamento que seja realizada. 
1.5. O Comitê Técnico ISO / TC 176 
 
Existe uma equipe de especialistas, conhecido como Comitê Técnico ISO/TC 176, que é o 
encarregado pela elaboração dos diferentes rascunhos de normas e seu estudo, até 
conseguir a norma definitiva. 
Normalmente, como aparece na figura 1.4, uma norma desenvolve-se seguindo uma série 
de seis etapas. 
 
Figura 1.4. Desenvolvimento de uma norma ISO. 
No momento de realizar as mudanças na redação do texto, foram levadas em conta as 
seguintes considerações: 
 Os resultados do processo de revisão sistemática. 
 Interpretações da norma publicadas pelo comitê ISO/TC 176/SC2. 
 Feedback proporcionado pelos usuários da norma através da pesquisa "User feedback 
survey" realizada em 2004. Esta pesquisa obteve a resposta de 941 usuários da norma 
em 63 países diferentes, traduzindo-se em 1477 comentários individuais sobre os 
aspectos da norma. Do mesmo modo, proporcionou o dado de que 80% dos 
pesquisados estavam satisfeitos com a norma ISO 9001:2008. 
 O conceito de que o documento normativo deve permanecer genérico e aplicável a 
todos os tipos, setores e tamanhos de uma organização. 
 Esclarecer requisitos da ISO 9001:2008 e reforçar a compatibilidade com a ISO 14001 
em benefício da comunidade de usuários (ISO 9001:2015). 
 
Especificamente, a norma ISO 9001 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 176 STTG, 
Gestão e Seguro da qualidade, Subcomitê 2, Sistemas da Qualidade (ISO 9001:2015). 
Conjuntamente à publicação da norma ISO 19001:2015, o Subcomitê ISO/TC 176/SC 2 
publicou vários módulos de orientação sobre: 
 a seção 1.2 "Aplicação" da Norma ISO 9001:2015; 
 os requisitos de documentação da Norma ISO 9001:2015; 
 a terminologia utilizada nas normas ISO 9001 e ISO 9004; 
 o conceito e uso do "foco baseado em processos" para os sistemas de gestão; e, 
 os "processos contratados externamente". 
Estes módulos encontram-se disponíveis como o "Conjunto de documentos para a Introdução 
e o suporte da série de normas ISO 9000" do Subcomitê". 
Para fazer parte deste Comitê Técnico, deve-se ser um grande especialista e conhecedor dos 
sistemas de gestão da qualidade. Normalmente, só há um ou dois membros de cada país no 
Comitê. 
Estes Comitês e Subcomitês realizam um projeto de norma internacional (FDIS), que passa 
por uma votação de aprovação por parte dos organismos membros. A aprovação e publicação 
da norma requer uma maioria de 75% dos votos. 
1.6. O Anexo SL 
 O Anexo SL é um documento publicado no final de 2012, que está tendo um grande impacto 
em organizações, consultores, organismos de acreditação, auditores e redatores de normas 
de Sistemas de Gestão. 
O Anexo SL constitui o pilar atual da normalização dos padrões de sistemas de gestão para 
obter uma estruturauniforme, um marco de sistemas de gestão genérico, que seja mais fácil 
de dirigir e outorgue um benefício de negócio a aquelas empresas que contam com vários 
sistemas de gestão integrados. 
O modelo de um Sistema de Gestão Integrado baseado em processos, segundo o Anexo SL, 
é ilustrado na figura 1.5. 
 
 
Figura 1.5. Modelo de um Sistema de Gestão Integrado baseado em processos, segundo Anexo SL. 
Fonte: ISOTools Excellence, 2015. 
O Anexo SL serve para melhorar a coerência e harmonização das normas de sistemas de 
gestão ISO, proporcionando uma estrutura de alto nível, com base em: 
 texto e esquema de numeração comum; 
 termos e definições comuns; 
 estrutura que dá capacidade a requisitos adicionais para cada novo padrão (SGQ, SGA...); 
 reduzir os tempos de implantação; 
 facilitar a integração de vários sistemas de gestão; e, 
 reduzir duplicidades, conflitos e mal-entendidos. 
 
O Anexo SL marca a estrutura1 e os capítulos da norma definindo a denominada Estrutura 
de Alto Nível (HSL), que é composta de: 
 Cláusula 1 - Alcance. Estabelece os resultados esperados do sistema de gestão. Os 
resultados são específicos da indústria e devem ser coerentes com o contexto da organização. 
 Cláusula 2 - Referências normativas. Proporciona detalhes sobre as normas de referência 
ou publicações relevantes em relação à norma específica. 
 Cláusula 3 - Termos e definições. Detalha termos e definições aplicáveis à norma específica, 
além de qualquer outro termo e definição relacionado com a norma. 
 Cláusula 4 - Contexto da organização. A organização deve identificar as questões internas e 
externas que podem influir nos resultados esperados, assim como a todas as partes 
interessadas e suas necessidades. Também deve documentar seu alcance e estabelecer os 
limites do sistema de gestão, alinhado com os objetivos de negócio. 
 Cláusula 5 - Liderança. Aparece como uma reiteração das políticas, funções, 
responsabilidades e autoridades da organização, e, especialmente, enfatiza a liderança, não 
apenas a gestão. Esta cláusula contribui com protagonismo à alta direção que, a partir de agora, 
deverá ter maior nível de participação no sistema de gestão. Entre as responsabilidades desta 
figura está a de informar a todos os membros da organização da importância do sistema de 
gestão e fomentar a participação. 
 Cláusula 6 - Planejamento. Proporciona a maneira direta de tratar o risco. Uma vez que a 
organização definiu os riscos e oportunidades na cláusula 4, tem que estabelecer como serão 
tratados através do planejamento. Este foco proativo substitui a ação preventiva e reduz a 
necessidade de ações corretivas posteriormente. Enfatiza-se também os objetivos do sistema 
de gestão. Devem ser medíveis, ser objeto de acompanhamento, comunicados, coerentes com 
a política do sistema de gestão e atualizados quando for necessário. 
 Cláusula 7 - Apoio. Depois de abordar o contexto, o compromisso e o planejamento, as 
organizações deverão analisar o suporte necessário para cumprir com suas metas e objetivos. 
Isto inclui os recursos, comunicações internas e externas, assim como a informação 
documentada que substitui os termos utilizados anteriormente como documentos, 
documentação e registros. 
 Cláusula 8 - Operação. A maior parte dos requisitos do sistema de gestão se encontra dentro 
desta cláusula. Esta cláusula aborda tanto os processos internos quanto os contratados 
externamente, enquanto a gestão do processo global inclui critérios adequados para o controle 
destes processos, assim como formas de administrar a mudança planejada e o não previsto. 
 Cláusula 9 - Avaliação do desempenho. Para cumprir com este requisito, as organizações 
devem determinar o que, como e quando tem que ser fiscalizado, medido, analisado e avaliado. 
A auditoria interna também é parte deste processo para assegurar que o sistema de gestão se 
ajusta aos requisitos da organização, assim como aos da norma, e se foram implantados e 
mantidos com sucesso. O último passo, a revisão pela direção, analisa se o sistema de gestão 
é apropriado, adequado e eficaz. 
 Cláusula 10 - Melhoria. Em um mundo empresarial em constante mudança, nem tudo ocorre 
sempre conforme o planejado. Esta cláusula analisa as formas de fazer frente às não 
conformidades e ações corretivas, assim como as estratégias de melhoria contínua. 
 
1 A estrutura de alto nível e o texto comum é uma informação pública e pode ser encontrada no Anexo L da 
página web da organização ISO: http://www.iso.org/directives 
1.6.1. Estrutura 
 
A estrutura da norma ISO 9001:2015 será mostrada na tabela 1.2. Os três primeiros pontos 
da norma desenvolvem os aspectos gerais da mesma, e é a partir do ponto 4 "Contexto da 
organização" em que se desenvolvem os requisitos que devem ser considerados para a 
implantação da norma ISO 9001:2015. 
Tabela 1.2. Requisitos da norma ISO 9001:2015. 
Fonte: elaboração própria a partir da norma ISO 9001:2015. 
Requisitos Seções 
Introdução 0 
Objeto e campo de aplicação 1 
Referências normativas 2 
Termos e definições 3 
Contexto da organização 4 
 Compreensão da organização e de seu contexto 
4.1 
 Compreensão das necessidades e expectativas das partes interessadas 
4.2 
 Determinação do alcance do sistema de gestão da qualidade 
4.3 
 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 
4.4 
- Processos para o sistema de gestão da qualidade 4.4.1 
- Informação documentada 4.4.2 
Liderança 5 
 Liderança e compromisso 
5.1 
- Generalidades 5.1.1 
- Foco no cliente 5.1.2 
 Política 
5.2 
- Estabelecimento da política da qualidade 5.2.1 
- Comunicação da política da qualidade 5.2.2 
 Papéis, responsabilidades e autoridades na organização 
5.3 
Planejamento 6 
 Ações para abordar o risco e as oportunidades 
6.1 
- Planejar o sistema de gestão da qualidade e determinar riscos e oportunidades 6.1.1 
- A organização deve planejar 6.1.2 
 Objetivos da qualidade e planejamento para consegui-los 
6.2 
- Objetivos para o sistema de qualidade 6.2.1 
- Ações uma vez planejados os objetivos 6.2.2 
 Planejamento das mudanças 
6.3 
Apoio 7 
 Recursos 
7.1 
- Generalidades 7.1.1 
- Pessoas 7.1.2 
- Infraestruturas 7.1.3 
- Ambiente para a operação de processos 7.1.4 
- Recursos de acompanhamento e medição 7.1.5 
* Generalidades 7.1.5.1 
* Rastreabilidade das medições 7.1.5.2 
- Conhecimentos da organização 7.1.6 
 Competência 
7.2 
 Tomada de consciência 
7.3 
 Comunicação 
7.4 
 Informação documentada 
7.5 
- Generalidades 7.5.1 
- Criação e atualização 7.5.2 
- Controle da informação documentada 7.5.3 
* Requerimento do sistema de qualidade 7.5.3.1 
* Atividades adotadas pela organização 7.5.3.2 
Operação 8 
 Planejamento e controle operacional 
8.1 
 Requisitos para os produtos e serviços 
8.2 
- Comunicação com o cliente 8.2.1 
- Determinação de requisitos para produtos e serviços 8.2.2 
- Revisão de requisitos para produtos e serviços 8.2.3 
* Capacidade de cumprimento de requisitos 8.2.3.1 
* Conservação de informação documentada 8.2.3.2 
- Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 8.2.4 
 Criação e desenvolvimento de produtos e serviços 
8.3 
- Generalidades 8.3.1 
- Planejamento da criação e desenvolvimento 8.3.2 
- Entradas para a criação e desenvolvimento 8.3.3 
- Controles de criação e desenvolvimento 8.3.4 
- Saídas de criação e desenvolvimento 8.3.5 
- Mudanças da criação e desenvolvimento 8.3.6 
 Controle de processos, produtos e serviços subministrados externamente 
8.4 
- Generalidades 8.4.1 
- Tipo e alcance do controle 8.4.2 
- Informação para os fornecedores externos 8.4.3 
 Produção e provisão do serviço 
8.5 
- Controle da produção e da provisão do serviço 8.5.1 
- Identificação e rastreabilidade 8.5.2 
- Propriedade pertencente aos clientes ou fornecedores externos 8.5.3 
- Preservação 8.5.4 
- Atividades posteriores à entrega 8.5.5 
- Controle das mudanças 8.5.6 
 Liberaçãodos produtos e serviços 
8.6 
 Controle das saídas não conformes 
8.7 
- Prevenção de uso ou entrega não intencionada 8.7.1 
- Conservação de informação documentada 8.7.2 
Avaliação do projeto 9 
 Acompanhamento, medição, análise e avaliação 
9.1 
- Generalidades 9.1.1 
- Satisfação do cliente 9.1.2 
- Análise e avaliação 9.1.3 
 Auditoria interna 
9.2 
- Proporção de informação em auditorias internas planejadas 9.2.1 
- Planejamento de um ou vários programas de auditorias 9.2.2 
 Revisão pela direção 
9.3 
- Generalidades 9.3.1 
- Entradas da revisão pela direção 9.3.2 
- Saídas da revisão pela direção 9.3.3 
Melhora 10 
 Generalidades 
10.1 
 Não conformidade e ação corretiva 
10.2 
- Ações corretivas frente a qualquer não conformidade 10.2.1 
- Conservação de informação documentada 10.2.2 
 Melhora continuada 
10. 
1.7. Correspondência entre a ISO 9001:2015 e a 
ISO 9001:2008 
Na tabela 1.3 estão recolhidas as correspondências entre os pontos da norma ISO 
9001:2015 e sua antecessora a ISO 9001:2008. 
 
Tabela 1.3. Correspondência entre a norma ISO 9001:2015 e a norma ISO 9001:2008. 
ISO 9001:2008 ISO 9001:2016 
1. Objetivo e campo de aplicação 1. Objeto e campo de aplicação 
1.1. Generalidades 
1.2. Aplicação 
2. Referências normativas 2. Referências normativas 
3. Termos e definições 3. Termos e definições 
4. Sistema de Gestão da Qualidade 4. Contexto da organização 
4.1. Requisitos gerais 4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos 
4.2. Requisitos da documentação 7.5. Informação documentada 
4.2.1. Generalidades 7.5.1. Generalidades 
4.2.2. Manual da qualidade 
4.3. Determinação do alcance do Sistema de Gestão da 
qualidade 
7.5.1. Generalidades 
4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos 
4.2.3. Controle dos documentos 
7.5.2. Criação e atualização 
7.5.3. Controle da informação documentada 
4.2.4. Controle dos registros 7.5.2. Criação e atualização 
5. Responsabilidade da direção 5. Liderança 
5.1. Compromisso da direção 
5.1.Liderança e compromisso. 
5.1.1. Generalidades 
5.2. Foco no cliente 5.1.2. Enfoque ao cliente 
5.3. Política de qualidade 5.2. Política de qualidade 
5.4. Planejamento 6. Planejamento 
5.4.1. Objetivos da qualidade 6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para obtê-
los 
5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da 
qualidade 
6. Planejamento 
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades 
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades na 
organização 
5.5.1. Responsabilidade e autoridade 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades na 
organização 
5.5.2. Representante da direção 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades na 
organização 
5.5.3. Comunicação interna 7.4. Comunicação 
5.6. Revisão pela direção 9.3. Revisão pela direção 
5.6.1. Generalidades 9.3.1. Generalidades 
5.6.2. Informação de entrada para a revisão 9.3.2. Entradas da revisão pela direção 
5.6.3. Resultados da revisão 9.3.3. Saídas da revisão pela direção 
6. Gestão dos recursos 7.1. Recursos 
6.1. Provisão dos recursos 
7.1.1. Generalidades 
7.1.2. Pessoas 
6.2. Recursos humanos 7.2. Competência 
6.2.1. Generalidades 7.2. Competência 
6.2.2. Competência, formação e tomada de 
consciência 
7.2. Competência 
7.3. Tomada de consciência 
6.3. Infraestrutura 7.1.3. Infraestrutura 
6.4. Ambiente de trabalho 7.1.4. Ambiente para a operação dos processos 
7. Realização do produto 8. Operação 
7.1. Planejamento da realização do produto 8.1. Planejamento e controle operacional 
7.2. Processos relacionados com o cliente 8.2. Requisitos para os produtos e serviços 
7.2.1. Determinação dos requisitos relacionados 
com o produto 
8.2.2. Determinação dos requisitos relacionados com os 
produtos e serviços 
7.2.2. Revisão dos requisitos relacionados com o 
produto 
8.2.3. Revisão dos requisitos relacionados com os 
produtos e serviços 
7.2.3. Comunicação com o cliente 8.2.1. Comunicação com o cliente 
7.3. Criação e desenvolvimento 8.5. Produção e provisão do serviço 
7.3.1. Planejamento de criação e desenvolvimento 
8.3. Criação e desenvolvimento dos produtos e serviços 
8.3.1. Generalidades 
8.3.2. Planejamento da criação e desenvolvimento 
7.3.2. Elementos de entrada para criação e 
desenvolvimento 8.3.3. Entradas para criação e desenvolvimento 
7.3.3. Resultados de criação e desenvolvimento 8.3.5. Saídas de criação e desenvolvimento 
7.3.4. Revisão de e desenvolvimento 8.3.4. Controles de criação e desenvolvimento 
7.3.5. Verificação de criação e desenvolvimento 8.3.4. Controles de criação e desenvolvimento 
7.3.6. Validação de criação e desenvolvimento 8.3.4. Controles de criação e desenvolvimento 
7.3.7. Controle das mudanças de criação e 
desenvolvimento 8.3.6. Mudanças de criação e desenvolvimento 
7.4. Compras 8.4. Controle dos processos, produtos e serviços 
subministrados externamente 
7.4.1. Processo de compras 
8.4.1. Generalidades 
8.4.2. Tipo e alcance do controle 
7.4.2. Informação das compras 8.4.3. Informação para os fornecedores 
7.4.3. Verificação dos produtos comprados 8.6. Liberação dos produtos e serviços 
7.5. Produção e prestação do serviço 8.5. Produção e provisão do serviço 
7.5.1. Controle da produção e da prestação do 
serviço 
8.5.1. Controle da produção e da provisão do serviço 
8.5.5. Atividades posteriores à entrega 
7.5.2. Validação dos processos da produção e da 
prestação do serviço 8.5.1. Controle da produção e da provisão do serviço 
7.5.3. Identificação e rastreabilidade 8.5.2. Identificação e rastreabilidade 
7.5.4. Propriedade do cliente 8.5.3. Propriedade do cliente 
7.5.5. Preservação do produto 8.5.4. Preservação do produto 
7.6. Controle das equipes de acompanhamento e 
medição 7.1.5. Recursos de acompanhamento e medição 
8. Medição, análise e melhoria 9.1. Acompanhamento, medicação 
8.1. Generalidades 9.1.1. Generalidades 
8.2. Acompanhamento e medição 9.1.1. Generalidades 
8.2.1. Satisfação do cliente 9.1.2. Satisfação do cliente 
8.2.2. Auditoria interna 9.2. Auditoria interna 
8.2.3. Acompanhamento e mediação dos 
processos 9.1.1. Generalidades 
8.2.4. Acompanhamento e mediação 8.6. Liberação dos produtos e serviços 
8.3. Controle do produto não conforme 8.7. Controle das saídas não conformes 
8.4. Análise de dados 9.1.3. Análise e avaliação 
8.5. Melhoria 10. Melhoria 
8.5.1. Melhoria contínua 10.1. Generalidades 
8.5.2. Ação corretiva 10.2. Não conformidades e ação 
8.5.3. Ação preventiva 6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades 
 
1.8. Os 7 Princípios de Gestão da Qualidade 
 
No momento de redigir as normas ISO 9000:2015, partiu-se de 7 princípios básicos sobre os 
quais o sistema de gestão da qualidade proposto está assentado. 
Uma empresa que implante um sistema de gestão da qualidade que cumpra os requisitos 
normativos da ISO 9001:2015, mas que não siga estes princípios não estará bem 
encaminhada nem obterá grande parte dos benefícios esperados. 
 Princípios de Gestão das Normas ISO 9000:2015 
1. Foco no cliente. 
2. Liderança. 
3. Compromisso das pessoas. 
4. Foco em processos. 
5. Melhoria. 
6. Tomada de decisões baseada na evidência. 
7. Gestão das relações. 
 
1.8.1. Foco no cliente 
As organizações dependem de seus clientes e, portanto, deveriam compreender suas 
necessidades atuais e futuras, satisfazer os requisitos e esforçar-se em exceder suas 
expectativas. 
O sucesso sustentado no tempo é obtido quando a organização atrai e conserva a confiança 
de seus clientes e do resto das partes interessadas das quais dependa. Cada aspecto da 
interação com o cliente proporciona uma oportunidade de criar mais valor para ele. Entender 
as necessidades atuais e futuras tanto dos clientes quanto de outras partes interessadas 
contribui ao sucesso sustentado de uma organização. 
O "Foco no Cliente" na gestão de uma organização implica: 
 Estudar e analisar as necessidades e expectativas dos clientes. 
 Assegurar-sede que os objetivos de melhoria da organização coincidem com as necessidades 
e expectativas dos clientes. As organizações, para manter seu nível de atividade, devem 
melhorar constantemente os produtos e serviços oferecidos. Estas melhorias planejadas 
devem estar alinhadas com os gostos e desejos dos clientes. 
 Medir a satisfação do cliente e atuar sobre os resultados. A organização deve receber feedback 
com a informação do grau de satisfação recebido por seus clientes para poder planejar as 
melhorias nos produtos e/ou serviços. 
E as vantagens para a organização constituem um aumento: 
 Dos ganhos e da fatia do mercado, obtido mediante respostas rápidas e flexíveis às 
oportunidades do mercado. 
 Da eficácia no uso dos recursos da organização para aumentar a satisfação do cliente. 
 Da fidelidade do cliente, o que leva a reiterar acordos comerciais. 
A aplicação do princípio conduz a: 
 Pesquisar e compreender as necessidades e as expectativas do cliente. 
 Assegurar que os objetivos da organização estão vinculados às suas necessidades e 
expectativas. 
 Comunicar as necessidades e as expectativas do cliente a toda a organização. 
 Medir a satisfação do cliente e atuar em base aos resultados. 
 Administrar sistematicamente as relações com os clientes. 
Uma organização que não considere importante manter ou aumentar a satisfação do cliente, 
não pode ser certificada pela ISO 9001. Acabou o tempo das grandes empresas estatais, que 
fabricavam o produto ou ofereciam um serviço e aí acabava tudo. Existe algo mais. 
A globalização econômica leva consigo mais ofertas dos mesmos produtos/serviços. Não 
somente se compete com as empresas localizadas em nossa zona geográfica, mas, devido à 
melhoria das redes de transporte e comunicação, também com as demais das empresas do 
país e muitas empresas estrangeiras. 
O aumento da oferta associa-se normalmente com uma queda de preços e uma forte 
concorrência. Com isso, ou se fideliza o cliente oferecendo um serviço de qualidade garantida 
a um preço competitivo, ou este procurará os serviços que podemos oferecer à nossa 
concorrência direta. 
Para manter nossos clientes e conseguir novos, deve-se conhecer suas necessidades (os 
requisitos que necessitam de nosso produto) e suas expectativas (o que esperam conseguir 
utilizando nosso produto). 
Caso consigamos oferecer novas utilidades a nosso produto ou melhoremos nosso serviço 
associado, sempre à frente do que nossa concorrência oferece e das exigências do mercado, 
não só cumpriremos o primeiro princípio de gestão da qualidade, como também certamente 
teremos uma empresa rentável e em constante crescimento. 
1.8.2. Liderança 
A Direção deve estabelecer as condições em que as pessoas da organização participarão da 
conquista dos objetivos. É necessário que aquela possa alinhar suas estratégias, políticas, 
processos e recursos para conseguir seus propósitos. 
As pessoas estabelecem a unidade de propósito e a orientação da organização. Estas 
deveriam criar e manter um ambiente interno, no qual o pessoal possa chegar a envolver-se 
totalmente na conquista dos objetivos da organização. 
As vantagens para a organização são: 
 As pessoas compreenderão e se sentirão motivadas em relação às metas da organização. 
 As atividades são avaliadas, alinhadas e implementadas de uma maneira unificada. 
 Diminuirá a comunicação deficiente entre os distintos níveis de uma organização. 
A aplicação do princípio conduz a: 
 Considerar as necessidades de todas as partes interessadas, incluindo clientes, propriedade, 
fornecedores, acionistas, comunidades locais e a sociedade em seu conjunto. 
 Estabelecer uma visão clara do futuro da organização. 
 Estabelecer metas e objetivos desafiantes. 
 criar e manter valores compartilhados, transparência e modelos éticos em todos os níveis da 
organização. 
 estabelecer a confiança e eliminar os temores. 
 proporcionar às pessoas os recursos necessários, capacitação e liberdade para atuar com 
responsabilidade. 
 inspirar, respirar e reconhecer as contribuições das pessoas. 
A Direção da empresa deve demarcar a estratégia e a política a ser seguida. Uma vez 
determinado este caminho, deve ser comunicado ao resto da organização. 
O passo intermediário, e o mais complicado, é dar ao pessoal a liberdade e recursos 
necessários para que todas as pessoas da empresa desenvolvam as metas a alcançar. 
Finalmente, deve-se administrar e controlar estes lucros individuais, para ver se serão 
adequados aos objetivos da organização. 
1.8.3. Compromisso das pessoas 
É vital para a organização que esta conte com pessoas competentes e comprometidas no 
trabalho de melhorar sua capacidade de criar. Para uma administração eficaz e eficiente, é 
necessária a participação e respeito de todos os níveis da organização. Esta tarefa é facilitada 
pela melhoria das habilidades e dos conhecimentos, entre outros aspectos. 
 
 
Para conseguir este propósito, devem-se considerar aspectos tais como: 
 Identificação das competências do pessoal para o desempenho de suas funções. 
 Brecha entre as competências existentes e as desejadas. 
 Avaliação periódica do desempenho de todo o pessoal segundo metas e objetivos. 
 Tomada de consciência a respeito da importância do trabalho de cada pessoa e sua 
repercussão na organização. 
 Definição e comunicação clara das responsabilidades de cada papel. 
 Identificação de necessidades de formação. 
As vantagens para a organização são: 
 Motivação, compromisso e participação das pessoas na organização. 
 Inovação e criatividade no cumprimento dos objetivos da organização. 
 Responsabilidade das pessoas em relação a seu próprio desempenho. 
 Disposição das pessoas a participar e contribuir com a melhoria contínua. 
A aplicação do princípio faz com que seus integrantes: 
 Compreendam a importância de sua contribuição e função na organização. 
 Identifiquem as restrições em seu desempenho. 
 Façam seus os problemas e se sintam responsáveis por sua solução. 
 Avaliem seu próprio desempenho comparando-os com suas metas e objetivos pessoais. 
 Procurem ativamente melhorar sua competência, seu conhecimento e sua experiência. 
 Compartilhem livremente seus conhecimentos e experiências. 
 Discutam abertamente os problemas e os assuntos da organização. 
O pessoal de uma empresa é seu ativo mais importante. O diferencial entre empresas não é 
tanto sua tecnologia e experiência no mercado e sim os conhecimentos e experiência de seu 
pessoal. As empresas excelentes são aquelas que têm os melhores trabalhadores. 
A força de um grupo de trabalho é sempre muito superior à soma das capacidades individuais 
das pessoas que o formam. Se, além disso, a direção da empresa consegue motivá-los, 
obtém-se um recurso de alto valor agregado. Será o próprio pessoal que se encarrega de 
ressaltar as ações de melhoria, as diferentes formas de aumentar a satisfação do cliente, etc. 
Este princípio representa uma mudança de mentalidade, onde se passa de uma direção que 
pensa e o resto age, a uma empresa onde todos pensam e todos agem. 
1.8.4. Foco em processos 
 
Os resultados mais consistentes são obtidos com maior eficácia e eficiência quando as 
atividades são compreendidas e administradas como processos inter-relacionados e 
coerentes. O sistema de gestão da qualidade é composto por uma série de processos inter-
relacionados. A compreensão de como se chegou aos resultados permite otimizar o 
rendimento da organização. 
 
 
 
O foco em processos implica a definição e gestão sistemática dos processos e suas 
interações, com o objetivo de alcançar os resultados previstos de acordo com a política da 
qualidade e a direção estratégica da organização. 
A figura 1.6 proporciona uma representação esquemática de qualquer processo e mostra a 
interação de seus elementos. Os pontos de controle do seguimento e a medição, que são 
necessários para o controle, são específicospara cada processo e variarão dependendo dos 
riscos relacionados. 
 
Figura 1.6. Representação esquemática dos elementos de um processo. 
Fonte: Pardo, 2012. 
As vantagens para a organização são: 
 Custos mais baixos e períodos mais curtos através do uso eficaz dos recursos. 
 Resultados melhorados, consistentes e previsíveis. 
 Identificação e priorização das oportunidades de melhoria. 
A aplicação do princípio conduz a: 
 Definir sistematicamente as atividades necessárias para obter um resultado desejado. 
 Estabelecer responsabilidades claras para administrar as atividades chave. 
 Analisar e medir a capacidade das atividades chave. 
 Identificar as interfaces das atividades chave dentro e entre as funções da organização. 
 Identificar os fatores, como recursos, métodos e materiais que melhorarão as atividades chave 
da organização. 
 Avaliar os riscos, as consequências e os impactos das atividades sobre os clientes, os 
fornecedores e outras partes interessadas. 
Como se verá mais adiante, o enfoque baseado em processos soluciona um dos problemas 
mais comuns na empresa: o que ocorre quando um problema ou atividade não é específico 
de um único departamento, mas que vários departamentos ou responsáveis diferentes 
intervêm nele? 
O controle e o acompanhamento dos processos são uma ferramenta muito útil para a melhoria 
interna. 
1.8.5. Melhoria 
As organizações bem-sucedidas contam com o foco na melhoria. A melhoria é indispensável 
para manter o rendimento de uma organização, reagir às mudanças internas e externas e criar 
novas oportunidades. Um enfoque preventivo da melhoria deveria ser um objetivo permanente 
desta. 
As vantagens para a organização são. 
 Benefícios no desempenho mediante capacidades organizacionais melhoradas. 
 Alinhamento das atividades melhoradas a todos os níveis de acordo com um propósito 
estratégico da organização. 
 Flexibilidade para reagir rapidamente diante das oportunidades. 
A aplicação do princípio conduz a: 
 Utilizar um enfoque consistente e amplo da organização para a melhoria do desempenho da 
organização. 
 Proporcionar às pessoas capacitação nos métodos e nas ferramentas de melhoria. 
 Fazer da melhoria dos produtos, dos processos e dos sistemas o objetivo de cada indivíduo da 
organização. 
 Estabelecer metas para guiar e medidas para traçar a melhoria. 
 Reconhecer e tomar conhecimento das melhorias. 
Uma organização deve melhorar constantemente, não apenas nos processos produtivos, mas 
também na forma de elaborar as faturas, atender os pedidos de clientes, etc. 
O ideal seria criar uma cultura empresarial em que sempre estivesse presente como melhorar 
as tarefas que fazemos cada dia e, se possível, utilizar as possibilidades das novas 
tecnologias para reduzir erros, aumentar a produtividade e tornar nossa vida mais fácil. 
Existem pessoas dentro da organização que são mais propensas em melhorar dia a dia seu 
posto de trabalho. Neste contexto, seu trabalho deve ser facilitado para que seu exemplo 
motive o resto do pessoal. 
1.8.6. Tomada de decisões baseada na evidência 
As decisões baseadas na análise e avaliação dos dados e na informação são mais propensas 
a produzir os resultados desejados. A tomada de decisões pode ser um processo complexo e 
sempre supõe um certo grau de incerteza. Frequentemente, implica múltiplos tipos e fontes 
de entradas, assim como sua interpretação, que pode ser subjetiva em certas ocasiões. É 
importante entender as relações de causa-efeito e suas possíveis consequências não 
desejadas. Os fatos, testes e análises de dados conduzem a uma maior objetividade e 
confiança nas decisões tomadas. 
 
As vantagens para a organização são: 
 Decisões informadas. 
 Aumento da capacidade para demonstrar a eficácia das decisões anteriores mediante a 
referência aos registros dos fatos. 
A aplicação do princípio conduz a: 
 Assegurar que os dados e a informação são suficientemente exatos e confiáveis. 
 Fazer que os dados sejam acessíveis para quem os necessite. 
 Analisar os dados e a informação empregando métodos válidos. 
 Tomar decisões e ações baseadas na análise dos fatos, equilibradas com a experiência e a 
intuição. 
Caso se deseje tomar decisões importantes sem equívocos, deve-se ter o máximo de 
informação disponível a respeito. 
Quando se começa a implantar um sistema de gestão da qualidade, ao princípio são tomados 
e analisados inúmeros dados. Com o passar do tempo, se reduz a tomada de dados a aqueles 
indicadores que são realmente importantes, mas em troca surgem outros indicadores que 
foram descartados na fase inicial. É um processo de maturidade da empresa. 
1.8.7. Gestão das relações 
Para obter o sucesso sustentado, as organizações devem administrar suas relações com as 
partes interessadas, tanto internas quanto externas, por exemplo, com os fornecedores. As 
partes interessadas influem no desempenho de uma organização. O sucesso sustentado mais 
provavelmente será obtido quando uma organização administra as relações com suas partes 
interessadas para otimizar seu impacto em seu desempenho. A gestão das relações com a 
rede de fornecedores e sócios é, frequentemente, de importância crucial. 
 
As vantagens para a organização são: 
 Aumento da capacidade para criar valor para todas as partes. 
 Flexibilidade e velocidade das respostas conjuntas diante de mudanças do mercado ou das 
necessidades e expectativas dos clientes. 
 Otimização dos custos e dos recursos. 
A aplicação deste princípio conduz a: 
 Estabelecer relações que equilibram os lucros a curto prazo com as considerações a longo 
prazo. 
 Formação de equipes de especialistas e de recursos com os sócios. 
 Identificação e seleção dos fornecedores. 
 Comunicação clara e aberta. 
 Informação e planos futuros compartilhados. 
 Estabelecer atividades conjuntas de desenvolvimento e melhoria. 
 Inspirar, respirar e reconhecer as melhorias e os lucros dos fornecedores. 
 
Resumo dos princípios de Qualidade 
 Os requisitos dos clientes devem ser satisfeitos e deve-se superar suas expectativas. 
 A Direção da empresa deve saber liderar. 
 Todo o pessoal deve participar da melhoria do desempenho. 
 A empresa deve focar nos processos, não nos departamentos. 
 Os processos com indicadores devem ser geridos. 
 A melhoria contínua deve ser um objetivo da empresa. 
 Deve-se recolher e analisar dados antes de tomar decisões. 
 Deve-se trabalhar "lado a lado" com os fornecedores. 
 Na figura 1.7 ilustra-se um esquema dos princípios de gestão da qualidade. 
 
Figura 1.7. Esquema dos Princípios de Gestão da Qualidade. 
Fonte: ISOTools Excellence. 
1.9. Normas de Sistemas de Gestão da 
Qualidade VS. Normas de Produtos 
É importante não confundir as normas de sistemas de gestão da qualidade com as normas de 
produtos. 
A utilização de normas de produto e de normas de sistemas de gestão da qualidade não são 
excludentes, por isso conjuntamente conseguem aumentar a satisfação do cliente e da 
competitividade da organização. Por exemplo, na União Europeia, qualquer aparelho 
eletrônico deve cumprir com as exigências da marca CE. Isto significa que estes produtos 
devem satisfazer uma série de normas relativas à segurança elétrica (que ninguém se 
eletrocute ou sofra danos ao utilizá-los) e à compatibilidade eletromagnética (que o uso deste 
produto não interfira nem altere o funcionamento dos produtos a seu redor). 
Assim como a figura 1.8 ilustra, o fato de que uma empresa tenha um sistema de gestão da qualidade 
não assegura que seus produtos cumpram os requerimentos normativos da marca CE. 
 
Figura 1.8. Tipos de certificação de sistemas de gestão da qualidade e do produto. 
Apesar disso, existem muitas confusões neste sentido. A seguir, serão mostrados alguns 
exemplos de uso indevido do nome ISO 9001. Todos eles devem-se a um desconhecimento 
do que significa um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ISO 9001.No primeiro exemplo (figura 1.9), incorre-se ao erro de considerar que a ISO 9001 ou 90021 
é uma norma de qualidade de produto ao mencionar: "Sanyo oferece um conjunto de pilhas 
[...] que cumprem a norma de qualidade ISO 9002 para baterias de NiCd", quando deveria ser 
dito que o processo de fabricação das pilhas da Sanyo está certificado pela ISO. 
 
Figura 1.9. A ISO 9001 ou 9002 não é uma norma de qualidade de produto. 
Na figura 1.10 menciona-se equivocadamente que a ISO 9002 é uma homologação de 
produto. Na realidade, é a Power-Sonic que tem um sistema de gestão da qualidade certificado 
para um alcance de "[...] telecomunicações, SAI, sistemas de segurança e alarmes". 
Figura 1.10. A ISO 9002 não é uma homologação de produto. 
Na figura 1.11 afirma-se, de forma equivocada, que a norma ISO 9001 é de segurança de 
produto, quando é o sistema de gestão da qualidade da Apem que está certificado e cumpre 
os requisitos da norma ISO 9001. 
 
Figura 1.11. A ISO 9001 não é uma norma de segurança de produto. 
Na figura 1.12 menciona-se erroneamente que existe um certificado de calibragem e garantia 
ISO 9001. O produto vem com sua garantia e um relatório de calibragem. Este relatório pode 
ser solicitado ou não por nosso sistema de gestão da qualidade. 
 
Figura 1.12. Não existe um certificado de calibragem e garantia ISO 9001. 
Na figura 1.13 menciona-se equivocadamente que o instrumento incorpora o certificado de 
calibragem ISO 9000, quando não existe tal certificado. O multímetro do Enelec só leva um 
certificado de calibragem do instrumento. 
 
Figura 1.13. Não existe o certificado de calibragem ISO 9000. 
Apesar do potente software dos calibradores de osciloscópios da Wavetek (figura 1.14), estes 
não levam toda a gestão que um sistema como a ISO 9001 obriga. Apenas realiza medidas, 
calcula incertezas de medida e automatiza a impressão de relatórios e certificados dos 
osciloscópios. 
 
Figura 1.14. Os calibradores de osciloscópios não levam toda a gestão que um sistema como a ISO 9001 
obriga. 
O fato de que o calibrador de pressão tenha um software que permita imprimir relatórios e 
certificados de calibragem, não quer dizer que seja um instrumento segundo a norma ISO 
9001 (figura 1.15). 
 
Figura 1.15. O calibrador de pressão não está conforme com a norma ISO 9001. 
Finalmente, o anúncio da ADM da figura 1.16 está correto, pois faz referência a que sua ISO 
9002 é um registro de empresa, de seu sistema de gestão da qualidade. No ano 1997, isto 
ainda era chamado de seguro da qualidade, que vem de utilizar a versão vigente no ano 1994 
das normas ISO 9000. 
 
Figura 1.16. Imagem de um anúncio expresso corretamente. 
 
 1 Nas primeiras versões da ISO 9001 (anos 1987 e 1994), esta era dividida em ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. 
Com a versão do ano 2000, estes três documentos foram unificados em um só. 
1.10. Sistemas de Gestão da Qualidade em 
Setores Específicos 
1.10.1. O setor de automação 
O setor da automação pode ser considerado como um dos mais avançados em sistemas de 
gestão da qualidade, conjuntamente com a eletrônica e o setor militar/aeroespacial. 
Em seu momento, a norma de sistemas de garantia da qualidade, antiga ISO 9001:1994, era 
considerada "muito suave" pelos fabricantes de automóveis, que decidiram criar normas 
próprias, para auditar seus fornecedores. 
Desta forma, apareceram os seguintes referenciais: 
 Referencial Fabricantes 
QS General Motors, Ford, Chrysler 
VDA 
Grupo Volkswagen, Mercedes 
Benz 
EAQF Grupo Renault 
AVSQ Grupo Fiat 
Como era de se esperar, os critérios auditados eram diferentes e os sistemas de gestão 
documental que deveriam ser elaborados normalmente eram incompatíveis entre si. De fato, 
os fornecedores que trabalhavam para empresas que utilizavam diferentes padrões sofriam 
com problemas de como criar um sistema de gestão que fosse útil cada vez que um fabricante 
lhes pedia singularidades. 
Não era raro que um fornecedor dispusesse de diferentes manuais de qualidade, um para 
cada fabricante de automóveis. Era fácil observar, havia algo errado... 
Finalmente, de forma coerente, os fabricantes de automóveis chegaram a um acordo e 
apareceu a norma ISO/TS 16949:20021 "Requisitos particulares para a aplicação da Norma 
UNE-EN ISO 9001 ao setor de automação". Trata-se de uma norma elaborada conjuntamente 
pela ISO e pela IATF (International Automotive Task Force). 
O referencial ISO/TS 16949 é o resultado da harmonização dos referenciais do automóvel 
AVSQ, EAQF, QS 9000 e VDA. Em particular, a norma ISO/TS 16949:2009 (evolução da 
primeira versão do ano 2004) contempla mais requisitos que a norma ISO 9001, já que esta 
última é generalista, ou seja, não se aplica só a empresas de automação, mas ao máximo de 
empresas possíveis. 
1 As siglas TS significam 'especificação técnica', Technical Standard. 
 
1.10.2. O setor de alimentação 
A responsabilidade do controle dos riscos microbiológicos recai sobre os indivíduos que 
intervêm em todas as fases da cadeia alimentar, da exploração agrícola ou pecuária até o 
consumidor final. 
Em qualquer das etapas da cadeia alimentar podem ocorrer problemas microbiológicos 
quando não se alcança o efeito desejado. Este fato costuma ser consequência de erros ou 
falhas nos procedimentos de manipulação ou de processamento. A detecção de tais erros, 
sua rápida correção e sua prevenção no futuro são o principal objetivo de qualquer sistema 
de controle microbiológico. 
Uma tentativa racional de controlar estes riscos é o sistema de análise de riscos e identificação 
e controle de pontos críticos (HACCP, em inglês)1, que foi apresentado pela primeira vez, de 
forma concisa, na National Conference on Food Protection de 1971 (APHA 1972), embora 
data dos primeiros tempos do programa espacial tripulado dos EUA. 
O HACCP constitui um enfoque ativo do controle de qualidade microbiológico que inclui a 
antecipação dos riscos associados com a produção ou emprego dos alimentos e a 
identificação dos pontos nos quais estes riscos podem ser controlados, constituindo, por isso, 
uma alternativa racional aos ineficazes programas de controle do passado. 
Por si só, o HACCP não é mais que um sistema de controle lógico e direto baseado na 
prevenção de problemas: uma maneira de aplicar o sentido comum à produção e distribuição 
de alimentos seguros. 
Este método evita as múltiplas debilidades inerentes ao foco da mera inspeção e os 
inconvenientes que a confiança na análise microbiológica apresenta. Quer dizer, permite 
planejar como evitar problemas em vez de esperar que ocorram para controlá-los. 
Para terminar, cabe mencionar que este conceito foi traduzido ao espanhol de diversas 
formas, o que originou uma grande confusão terminológica que conduziu alguns autores a 
empregar apenas as siglas inglesas: 
 ARICPC (Análise de Riscos, Identificação e Controle de Pontos Críticos). 
 ARCPC (Análise de Riscos e Controle de Pontos Críticos). 
 APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle), usada pela Organização Mundial 
da Saúde em seus documentos em espanhol. 
1 HACCP é a siglas em inglês de Hazard Analysis Critical Control Points. 
1.10.3. O setor de desenvolvimento de qualidade do software 
Assim como em outras situações, no momento de definir a qualidade do software deve-se 
distinguir entre a qualidade do produto software (qualidade de criação) e a qualidade do 
processo de desenvolvimento deste (fabricação). Neste sentido, a qualidade esperada do 
produto é determinada pela qualidade dos processos. 
Neste contexto, e do ponto de vista do cliente, é possível definir a qualidade do software como 
o grau em que um usuário percebe que o produto software satisfaz suas necessidades. Do 
mesmo modo, do ponto de vista industrial do produto, seria definido como a habilidade de um 
produto software de satisfazer uma especificação de requerimentos. 
Atualmente, ao falar da qualidade do software nos referimos a ambos os pontosde vista, ou 
seja, o grau com o qual um sistema cumpre com os requerimentos especificados e também 
com as necessidades do cliente. 
A obtenção de um software com qualidade implica o emprego de metodologias ou 
procedimentos padrões para a análise, criação, programação e testes do software com o 
objetivo de conseguir maior operatividade (confiabilidade, manutenção e fiabilidade), ao 
mesmo tempo que elevem a produtividade. 
Entre estes modelos, cabe citar: 
 CMMI: orientado à melhoria de processos em diferentes níveis de maturidade. 
 Norma ISO/IEC 12007: orientada ao processo do ciclo de vida do software. 
 Métrica3: criado pelo Ministério de Administração Pública espanhol. 
 ISO 15504: modelo para a melhoria e avaliação dos processos de desenvolvimento e 
manutenção de sistemas e produtos de software. 
1.11. Balanço Mundial de Implantação da 
Norma ISO 9001:2008 
Somente no ano 2014 foram contabilizadas no mundo cerca de 1.138.155 certificações de 
qualidade ISO 9001:2008 em 187 países e economias estimadas, o que representa um 
crescimento de aproximadamente 32.459 (3%) certificações em relação ao total 
proporcionado no final do ano de 2013. 
Assim como aparece na tabela 1.4, o ranking de certificações durante o ano 2014 está 
encabeçado pela China com 342.800 certificações, seguido à distância pela Itália e Alemanha. 
 
Tabela 1.4. Número de certificações ISO 9001:2008 durante o ano 2014. Entre parênteses 
disponibiliza-se o número de certificações durante o ano de 2015. 
Fonte: ISO Survey http://www.iso.org/iso/iso-survey 
País N.º Certificações 
ISO 9001:2008 
China 342.800 (292559) 
Itália 168.960 (132870) 
Alemanha 55.363 (52995) 
Japão 45.785 (47101) 
Índia 41.016 (36305) 
Reino Unido 40.200 (40161) 
Espanha 36.005 (32730) 
EUA 33.008 (33103) 
França 29.122 (27844) 
Quanto às referências à América Central e América do Sul, a tabela 1.4 mostra uma 
comparação dos países com maior número de certificações ISO 9001:2008 para diferentes 
anos. 
 
Tabela 1.5. Número de certificações ISO 9001:2008 na América Central e América do Sul, por países, 
durante diferentes anos. 
Fonte: http://www.iso.org/iso/iso-survey 
País 
N.º de certificações 
ISO 9001:2008 
2011 2012 2013 2014 
Brasil 28325 25791 22128 18201 
Argentina 4753 6605 6634 6763 
Venezuela 525 622 615 566 
Colômbia 9910 9883 13393 14539 
Porto Rico 62 64 65 57 
Chile 3663 3986 4238 4514 
Trinidad e Tobago 82 48 53 95 
Uruguai 775 741 832 931 
Peru 835 928 1040 1076 
República Dominicana 164 188 203 181 
Costa Rica 181 237 218 252 
Jamaica 15 26 26 22 
Equador 1102 943 1369 1348 
Cuba 60 60 114 124 
El Salvador 184 187 198 235 
Barbados 53 0 0 0 
Antilhas Holandesas 30 32 34 29 
Bolívia 178 187 217 206 
Guatemala 174 181 206 217 
Honduras 125 139 145 182 
Nicarágua 41 46 49 49 
Panamá 86 111 145 143 
Paraguai 200 227 259 269 
Bahamas 7 5 8 11 
Belize 4 6 29 3 
Bermudas 2 4 6 6 
Ilhas Cayman 2 4 3 6 
Dominica 1 1 0 0 
Granada 1 1 1 2 
Guiana 29 9 28 40 
Santa Lúcia 4 4 2 2 
Suriname 70 147 159 166 
Total 51643 51413 52417 50235 
Capítulo 2. - Gestão e Controle de Processos 
 
O B J E T I V O 
 Escolher as ferramentas mais indicadas para a otimização e melhoria dos processos e documentá-
los. 
 
2.1. Definição de Processo 
Define-se um processo como o "conjunto de atividades mutuamente relacionadas ou que 
interagem, as quais transformam elementos de entrada em resultados" (ISO 9000:2015). 
Por sua parte, a ISO 9001:2015 define processo como: 
"Uma atividade ou um conjunto de atividades que utiliza recursos, e que é administrada com o fim de 
permitir que os elementos de entrada se transformem em resultados, pode-se considerar como um 
processo". 
A figura 2.1 representa graficamente um processo. 
 
Figura 2.1. Esquema básico de um processo. 
Frequentemente, o resultado de um processo constitui o elemento de entrada de outro 
processo e todos eles têm um objetivo ou propósito, um "algo" que pretendem conseguir e 
que é definido pela área e nível de gestão que lhe são próprios. 
Os elementos que compõem um processo são os seguintes: 
 Uma ou várias entradas. 
 Uma atividade principal. 
 Uma ou várias saídas. 
 Alguns requisitos que devem ser cumpridos para assegurar a qualidade da atividade. 
 Alguns mecanismos de controle (normalmente um responsável pelo processo). 
 Alguns indicadores que medem os resultados do processo. 
Nesta mesma linha, para que a organização possa determinar estes processos deve: 
 Identificar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos. 
 Determinar a sequência e interação destes processos. 
 Determinar e aplicar os critérios e os métodos (incluindo o acompanhamento, as medições e 
os indicadores do desempenho relacionados) necessários para assegurar-se da operação 
eficaz e o controle destes processos. 
 Determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar-se de sua 
disponibilidade. 
 Atribuir as responsabilidades e autoridades para estes processos. 
 Abordar os riscos e oportunidades determinados de acordo com os requisitos da ISO 
9001:2015,6.1. 
 Avaliar estes processos e implementar qualquer mudança necessária para assegurar-se de 
que estes processos obtêm os resultados previstos. 
 Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade. 
 Manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos. 
 Conservar a informação documentada para ter a confiança de que os processos são realizados 
conforme o planejado. 
2.2. Foco nos Processos 
2.2.1. Generalidades 
A aplicação de um sistema de processos dentro da organização, junto com a identificação e 
interações desses processos, assim como sua gestão para produzir o resultado desejado, 
pode denominar-se como "foco nos processos" (ISO 9001:2015). 
As normas ISO 9000 promovem a adoção de um foco nos processos. Desta forma, ao 
desenvolver um sistema de gestão baseado neste princípio, é mais fácil seu controle e 
melhoria de sua eficácia, o que implica no aumento da satisfação dos clientes através do 
cumprimento de seus requisitos. 
Em um foco nos processos, enfatiza-se a importância de: 
 Compreensão e coerência no cumprimento dos requisitos. 
 Cumprimento dos requisitos do cliente. 
 Conquista do desempenho eficaz do processo. 
 Realização de atividades que contribuam com valor a nosso produto. 
 Ter indicadores de nossos processos que proporcionem medidas para melhorar a eficácia dos 
mesmos. 
 
Um claro exemplo é quando um cliente realiza um pedido e o recebe depois de alguns dias. 
O departamento comercial introduzirá o pedido do cliente, a produção o fabricará, a logística 
se encarregará de enviá-lo ao cliente, e o departamento de finanças lhe enviará uma fatura e 
se encarregará da cobrança da mesma. 
O cliente só percebe o tratamento na hora de passar o pedido e a recepção e pagamento do 
mesmo. O tratamento de seu pedido foi fluido, passou por vários departamentos e 
responsáveis, até chegar a seu destino. 
Este enfoque permite antepor ao cliente as demais das necessidades da organização. Em 
outras palavras, ajuda-nos a organizar a melhoria contínua. 
Pelo contrário, em um enfoque "tradicional" baseado em hierarquias e organogramas, os 
diferentes reinos de "taifas" (comercial, produção, logística e finanças) antepõem suas 
necessidades às do cliente. Por exemplo, produção poderia adiantar ou atrasar o pedido em 
função de seu programa de produção; a logística poderia atrasar a expedição ou a recepção 
das matérias-primas em função de minimizar os custos de transporte; o comercial, ao ser 
perguntado pelo cliente sobre o atraso de seu pedido, não teria nem ideia de que havia existido 
um problema e, por último, o financeiro poderia passar a fatura antes de que o material tenha 
sido entregue. O resultado: um caos absoluto e uma crescente insatisfação por parte dos 
clientes. 
Embora o exemplo anterior pareça exagerado, todos conhecemos empresas