Trabalho - Dipirona - revisado

Prévia do material em texto

2 
 
2 
 
2 
 
 
 
UNIVERSIDADE PAULISTA 
INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANÁLISE DO TEOR DE DIPIRONA MONOIDRATADA COMPRIMIDOS, DE ACORDO COM A FARMACOPEIA BRASILEIRA 6° EDIÇÃO. 
 
 
Orientador: Prof. Dr. Leandro Figueiredo dos Santos 
 
 
Discentes: 
F002829: Kelydmayk M. de Souza 
D93FGI7: Marcos Matheus R. Garcia 
D856073: Noé Andrade da Silva 
T186129: Raiana Santana Lopes 
D860AC0: Thais M Oliveira da Silva 
 
 
 
 
 
 
 
 
ARAÇATUBA 
2020 
INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA 
 
 
 
ANÁLISE DO TEOR DE DIPIRONA MONOIDRATADA COMPRIMIDOS, DE ACORDO COM A FARMACOPEIA BRASILEIRA 6° EDIÇÃO. 
 
 
Projeto apresentado à disciplina de Princípios analíticos farmacêuticos, do curso de Graduação em Farmácia, do Instituto de Ciências da Saúde, UNIP – Campus Araçatuba. 
 
 
Orientadora Prof. Dr. Leandro Figueiredo dos Santos 
 
 
 
Discentes: 
F002829: Kelydmayk M. de Souza 
D93FGI7: Marcos Matheus R. Garcia 
D856073: Noé Andrade da Silva 
T186129: Raiana Santana Lopes 
D860AC0: Thais M Oliveira da Silva 
 
 
 
 
 
 
ARAÇATUBA 
2020. 
 
Sumário 
 
1 Introdução................................................ ................................................. 2 2 Objetivo	3 
3 Metodologia	3 
4 Resultados	4 
5 Conclusão................................................ ................................................. 	5 
6 Referencia................................................ ................................................. 	6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. INTRODUÇÃO 
 
O ácido 1-fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfônico, mais popular como dipirona, ou metamizol, é um fármaco muito usado pela população brasileira em inúmeras apresentações farmacêuticas (solução oral, injetável, comprimidos e supositórios), estando comercializado especialmente como medicamento isento de prescrição1. 
Este fármaco é identificado principalmente como um pó cristalino, quase branco e inodoro. É solúvel em água e em metanol, pouco solúvel em etanol e praticamente insolúvel em éter etílico, acetona, benzeno e clorofórmio2. Independentemente de ser um anti-inflamatório não esteroide (AINE) fraco, a dipirona é um vigoroso analgésico e antipirético, sendo apontada para patologias como cefaleias, neuralgias e dores reumáticas, de fibras musculares lisas (por exemplo, cólica renal), pós-operatórias e de outros princípios. Do mesmo modo é indicada para febres causadas por quadros em que a aplicação do ácido acetilsalicílico (AAS) não é indicada. É rapidamente absorvida pelas diferentes vias de administração. Por via oral, seu efeito antipirético é notável imediatamente trinta minutos, com duração entre quatro e seis horas. É rapidamente hidrolisada pelo suco gástrico no metabólito ativo 4-Nmetilaminoantipirina (MAA), que é prontamente absorvido pelo organismo. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese de prostaglandinas, prostaciclinas e tromboxanos, e pela inibição reversível e irreversível da enzima ciclooxigenase (COX) em suas isoformas conhecidas 1 e 2. Suas ações acontecem tanto no sistema nervoso central quanto no sistema nervoso periférico3. 
O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) que deve garantir que um medicamento não seja disponibilizado para a venda e uso até que sua qualidade seja apontada aceitável. As farmacopeias apontam os princípios sobre a qualidade dos medicamentos em suas diversas apresentações. Lamentavelmente, no mercado farmacêutico brasileiro há uma grande quantidade de produtos de qualidade insegura sendo comercializados. Um estudo exibido pela Anvisa mostrou que, entre 1999 e 2003, 29% dos medicamentos recolhidos pela agência após denúncias realmente estavam fora das especificações adequadas de qualidade4. 
 
A dipirona aponta grande relevância na prática clínica no Brasil. É um dos medicamentos sugeridos para o tratamento dos sintomas da dengue. Atualmente, faz parte da lista de medicamentos do programa Farmácia Popular do Ministério da Saúde5. Por ser usado para a produção de MIPs de baixo custo, sua busca pela população para tratamento de febres e neuralgias é imensa. Assim, este trabalho tem como objetivo verificar esse princípio ativo, assim como verificar a qualidade físicoquímica deles, através do método de volumetria por titulação descritos na Farmacopeia brasileira. 
 
 
Fórmula estrutural da dipirona sódica6. 
 
 
2. OBJETIVO 
 
Verificar na literatura e na farmacopeia o método Volumetria (titulação iodométrica) de análise de teor do princípio ativo no Dipirona Monoidratada comprimidos. 
 
METODOLOGIA 
 
Foi realizado uma revisão de literatura em cima de plataformas de bancos de dados virtuais, onde foi encontrado a análise por Volumetria, com isso foi feito uma busca na farmacopeia Brasileira em cima dessa análise. 
A volumetria é uma técnica baseada na titulação direta ou indireta do analito de interesse. Na determinação de dipirona por volumetria, o titulante é convertido a um íon, o qual é consumido pelo analito. No primeiro indício de excesso desse íon convertido, o indicador presente na solução acusa que o ponto de equivalência foi atingido e a solução muda de cor. É o que ocorre na titulação de oxirredução com iodo, na qual o titulante (KIO3) é convertido a íon iodeto, e este pode ser consumido, por exemplo, pelo radical metanos sulfônico da dipirona, formando um sulfato. 
 
RESULTADOS 
 
De acordo com a análise por Volumetria deve-se pesar e pulverizar 20 comprimidos. Pesar quantidade de pó equivalente a 0,5 g de dipirona monoidratada e adicionar algumas gotas de peróxido de hidrogênio concentrado. Desenvolve-se uma coloração azul, que desaparecerá rapidamente passando a vermelha intensa (reação fortemente exotérmica). B. Misturar 0,5 g do pó dos comprimidos com algumas gotas de persulfato de potássio a 10% (p/v). Desenvolve coloração amarelo intensa após cinco minutos de reação. 
A Farmacopeia Brasileira preconiza a iodimetria para a determinação quantitativa da dipirona sódica (matéria-prima). O método consiste em solubilizar a amostra com água deionizada, acidificá-la com HCl 0,02 mol L-1 e titular com uma solução padronizada de iodo 0,05 mol L-1, utilizando-se como indicador uma solução de amido 1% m/v adicionada próximo ao ponto final. A titulação iodimétrica da dipirona está baseada na oxidação, em meio ácido, do grupo metanossulfônico a sulfato, de acordo com a reação: 
 
 
 
O reagente azul de tetrazólio foi utilizado na determinação colorimétrica da dipirona em produtos farmacêuticos. A reação da dipirona com ácido sulfúrico produz formaldeído que reage com o ácido 5-amino-a-naftolssulfônico formando um produto de cor amarela que se torna azul pela diluição com água. Esta reação já foi aplicada na determinação colorimétrica dá dipirona em comprimidos7. 
Devem apresentar, no mínimo, 95,0% e, no máximo, 105,0% da quantidade declarada de C13H16N3NaO4S.H2O e cumprir os seguintes: 
 
· Determinação de peso 
· Teste de dureza 
· Teste de friabilidade 
 
· Teste de desintegração 
· Uniformidade de dose unitária 
· Teste De Dissolução 
· Testes De Segurança Biológica 
· Contagem do número total de micro-organismos mesofílicos 
· Pesquisa de micro-organismos patogênicos 
 
5. CONCLUSÃO 
 
A análise do teor de um princípio ativo é um passo da fabricação do medicamento, a dipirona monoidratada comprimidos tem que atender as exigências descritas na farmacopeia brasileira para ser considerada segura, o uso de medicamentos com concentrações de princípio ativos inferiores ou superiores a que foi expressa em seu rótulo pode encaminhar uma série de dificuldades para o paciente que faz uso desse medicamento, visto que a baixa concentração pode resultar imediatamente em uma lapso terapêutica que pode comprometer o quadro clínico do paciente. 
A qualidade de um medicamento é um composto de características e propriedades que o tornam capacitado para satisfazer as necessidades dos pacientes os ensaios de qualidade físico-químicos fornecem uma boaindicação se um medicamento foi produzido de forma satisfatória, com a aplicação das matérias-primas apropriadas nas quantidades adequadas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. REFERENCIAS 
 
1. Caetano N. Guia de Remédios 2005. 7ª ed. São Paulo: Escala; 2005. 
 
2. Dipirona [monografia]. In: Farmacopeia brasileira. 4ª ed. Parte 3. São Paulo: 
Atheneu; 2002. 
 
3. Graham GG, Scott KF. Mechanisms of action of paracetamol and related analgesics. Inflammopharmacology 2003; 11:401-413. 
 
4. Riopharma. Avaliação das amostras de medicamentos. 2005; 64:12-13. 
 
5. Farmácia Popular do Brasil. Brasília: 2007. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/medicamentosfarmaciapopular. Acesso em 10 de maio de 2020. 
 
6. PEREIRA, A. V.; PENCKOWSKI, L.; VOSGERAU, M.; SASSÁ, M. F. Determinação espectrofotométrica de dipirona em produtos farmacêuticos por injeção em fluxo pela geração de íons triiodeto. Química Nova. Brasil, v. 25, n. 4, p. 553-557, 2002. 
 
7. Diab, A. H.; Pharmazie 1977, 32, 226.