Pesquisa Clínica no Brasil

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Pesquisa Clínica no Brasil 
 
Lilian Bastos, Marcos Marzano, Rafael Risi 
 
 
A pesquisa clínica é definida como qualquer investigação científica realizada em seres 
humanos, com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, 
farmacológicos, clínicos e outros possíveis efeitos dos produtos investigados, além de avaliar sua 
segurança e eficácia. As análises poderão contribuir para o registro ou a alteração deste junto à 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Os Órgãos Regulatórios são os responsáveis por aprovar e fiscalizar o andamento do 
estudo a fim de garantir que a segurança, direitos e respeito por todos os participantes serão 
priorizados. No Brasil, todos os ensaios clínicos são avaliadas pelo Comitê de Ética (CEP) da 
instituição onde a pesquisa é realizada, além de, se necessário, haver uma segunda avaliação pela 
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A aprovação pela ANVISA, através de sua 
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) também se torna 
necessária para pesquisas com medicamentos e produtos para a saúde que precisam de autorização 
para importação. 
A adesão aos princípios de boas práticas clínicas (GCP), incluindo a segurança adequada, 
é universalmente conhecida como um requisito fundamental para a realização de pesquisa 
envolvendo seres humanos. O modelo de GCP abrange ferramentas que devem ser rigorosamente 
seguidas na realização da pesquisa clínica. O objetivo é garantir segurança e integridade aos 
sujeitos participantes da pesquisa, além de obter resultados exatos com real contribuição no estudo 
realizado. 
 
Comitê de Ética em pesquisa (CEP) 
 
O CEP é composto por um colegiado multidisciplinar e independente, que têm como 
objetivo defender os direitos e o bem-estar dos pacientes. Os Comitês se reúnem periodicamente 
para aprovar eticamente os estudos clínicos, analisando se os mesmos são (ou não) viáveis e 
favoráveis aos pacientes, sendo assim, ele é o grande protetor do paciente e também pode 
esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos. 
 O CEP é tido como a primeira instância que aprova (ou não) os estudos, sempre utilizando 
os parâmetros éticos definidos e aprovados pela CONEP. O CEP pode alterar ou interromper o 
estudo sempre que achar necessário além de analisar o estudo durante todo seu andamento. 
 De acordo com a Res. Conselho Nacional de Saúde 196/96, “toda pesquisa envolvendo 
seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à 
instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP. 
 
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 
 
 A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa como órgão de controle social, para analisar 
e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentação 
sobre proteção dos sujeitos da pesquisa e constituir uma instância final de recursos para qualquer 
das partes interessadas. Tem um papel coordenador da rede de Comitês de Ética - (CEPs) criados 
nas instituições, com os quais forma o Sistema CEP-CONEP. Constitui-se em órgão consultor 
junto ao Ministério da Saúde e órgãos do SUS. 
 A CONEP, apesar de ser a última instância de aprovação ética, não avalia todos e 
quaisquer tipos de pesquisa. Segundo a Resolução do CNS nº 466/12 os projetos avaliados pela 
CONEP são apenas aqueles que se enquadram nas “áreas temáticas especiais”. Estes projetos são 
aqueles que envolvem: genética humana; reprodução humana; equipamentos e dispositivos 
terapêuticos, novos ou não registrados no país; novos procedimentos terapêuticos invasivos; 
Populações indígenas; organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco 
embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, protocolos de constituição e 
funcionamento de biobancos para fins de pesquisa, pesquisas com coordenação e/ou patrocínio 
originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro e projetos 
que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela 
CONEP. 
 
Quadro resumido das Resoluções Complementares à Resolução do CNS nº 466/12 
 
Fonte: Página eletrônica da CONEP em http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resoluc oes.htm (2015) 
 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
 A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi fundada em 26 de janeiro de 
1999 pela lei nº 9.782/1999. Ela é classificada como agência reguladora, sob forma de autarquia 
ou seja, órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio e 
receita própria e é vinculada ao Ministério da Saúde. 
Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios (registro de 
medicamentos) devem ser aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. A norma faz parte 
da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e requisitos 
para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país, inclusive a submissão de Dossiês 
de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) a serem aprovados pela Agência. 
Exceção à regra são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico. Estes 
não necessitam de autorização da Anvisa, apenas da anuência da instância ética. 
 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm
https://www.politize.com.br/tag/administracao-publica/
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/29313
O rito de submissão de ensaios clínicos deve seguir o quadro apresentado abaixo: 
 
 A necessidade de regulamentação e aperfeiçoamento neste setor é evidenciada 
pelo surgimento da Instrução Normativa da ANVISA N°20, de 02/10/2017 que dispõe sobre 
procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos, 
com o intuito de promover ação regulatória em vigilância sanitária além de garantir a segurança 
de todas as partes envolvidas em um ensaio clínico. 
Investigadores Clínicos 
 De acordo com a Resolução no 196/96, do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da 
Saúde (CNS/MS), no Brasil, define-se o investigador como “pessoa responsável pela coordenação 
e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa”; ainda, de acordo 
com normatização internacional de Good Clinical Practice/Manual para a Boa Prática Clínica, 
considera-se o investigador como pessoa responsável pela condução do estudo clínico em uma 
instituição ou um centro de estudo. Quando um estudo é conduzido por um grupo de pessoas em 
um centro de pesquisa, o investigador passa a ser também o coordenador responsável pelo grupo 
e poderá ser denominado como investigador principal. 
Direitos do Paciente 
 Todo paciente ao fazer parte de um protocolo de pesquisa, deve ser toda orientação 
passada pelo investigador e pode desistir da pesquisa a qualquer momento, no entanto, o paciente 
dificilmente pode não se beneficiar desse tratamento. Afinal, se o protocolo estiver dentro dos 
padrões mínimos de ética previstos pela CEP ou CONEP, no mínimo, o participante do estudo 
clínico deve receber o tratamento padrão estabelecido ou, receber a nova medicação para 
tratamento do câncer. 
Ao receber uma nova medicação, um novo tratamento ou um novo procedimento, o 
paciente com câncer por exemplo, precisa estar ciente de que não existem garantias totais de 
efetividade. Diante deste fato, o que os participantes concluem é que os benefícios superam os 
riscos e que por isso vale a pena participar de uma pesquisa. Afinal, se não for efetivo, você e seu 
médico podem decidir por sair do estudo a qualquer momento. Entretanto, se for efetivo, os 
participantes, serão os primeiros a recebê-los. 
 
 
Bibliografia 
-OSELKA, Gabriel. Direitos dos pacientes e legislação. Rev. Assoc. Med. Bras. [online]. 2001, 
vol.47, n.2 [cited 2020-06-05], pp.104-105. Available from: 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302001000200024&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1806-9282. https://doi.org/10.1590/S0104-
42302001000200024. 
-CEP UFRJ https://cep.hucff.ufrj.br/ 
-Relatório Sistema CEPs – CONEP - http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica 
-Conselho Nacional de Saúde -https://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/atribuicoes.html 
- ZAGO, Marco Antônio. A pesquisa clínica no Brasil. Ciênc. saúde coletiva [online]. 2004, vol.9, 
n.2 [cited 2020-06-05], pp.363-374. Available from: 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-
81232004000200013&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1678-4561. http://dx.doi.org/10.1590/S1413-
81232004000200013. 
- GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS - CONSELHO INTERNACIONAL PARA HARMONIZAÇÃO DE 
REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO HUMANO (ICH)/2019 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+de+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3
%ADnicas+ICH+E6%28R2%29+-
+Traduzido+para+portugu%C3%AAs%2C+vers%C3%A3o+Anvisa+de+Novembro-
2019/93e4d18c-7e86-4e71-9283-7740e42d7ff6 
 
 
 
 
 
https://doi.org/10.1590/S0104-42302001000200024
https://doi.org/10.1590/S0104-42302001000200024
https://cep.hucff.ufrj.br/
http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica
https://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/atribuicoes.html
http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232004000200013
http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232004000200013
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+de+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas+ICH+E6%28R2%29+-+Traduzido+para+portugu%C3%AAs%2C+vers%C3%A3o+Anvisa+de+Novembro-2019/93e4d18c-7e86-4e71-9283-7740e42d7ff6
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+de+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas+ICH+E6%28R2%29+-+Traduzido+para+portugu%C3%AAs%2C+vers%C3%A3o+Anvisa+de+Novembro-2019/93e4d18c-7e86-4e71-9283-7740e42d7ff6
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+de+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas+ICH+E6%28R2%29+-+Traduzido+para+portugu%C3%AAs%2C+vers%C3%A3o+Anvisa+de+Novembro-2019/93e4d18c-7e86-4e71-9283-7740e42d7ff6
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+de+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas+ICH+E6%28R2%29+-+Traduzido+para+portugu%C3%AAs%2C+vers%C3%A3o+Anvisa+de+Novembro-2019/93e4d18c-7e86-4e71-9283-7740e42d7ff6