CONTROLE BIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS

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CONTROLE BIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS
1) Vários são os métodos de esterilização para produtos farmacêuticos, porém todos eles apresentam indicações e limitações. De acordo com esta afirmativa indique justificando sua resposta qual é o melhor método para esterilização de Preparações aquosas (meios de culturas) e materiais cirúrgicos. 
Resolução: O principal objetivo é remover totalmente a capacidade reprodutiva de todos os microorganismos indesejáveis para uma determinada análise, deixando o meio de cultura propício somente para o objeto de estudo. A esterilização de um meio de cultura pode ser realizada aplicando-se calor úmido ou calor seco, irradiação a partir de raios gama ou raios-X, ou utilizando-se de determinados compostos químicos em conjunto com soluções vaporizadas ou por filtração. No caso de esterilização por calor úmido, o processo envolve a desnaturação e coagulação de proteínas e enzimas, assim como a fusão lipídica da membrana celular. Por calor seco, a esterilização ocorre por oxidação quando o meio de cultura é exposto a altas temperaturas. Materiais cirúrgicos: Químicos – Os métodos químicos se subdividem em líquidos e gasosos. Eles são caracterizados, em suma, pela interação entre compostos químicos. Os métodos químicos líquidos utilizam glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, formaldeído ou ácido peracético. Já a esterilização de material cirúrgico pela forma gasosa utiliza o óxido de etileno. Físico-químicos – O método físico-químico consiste na associação de dois métodos, que de modo geral são realizados à baixa temperatura. Podem ser por vapor à baixa temperatura com formaldeído ou por plasma de peróxido de hidrogênio. Físicos – As maneiras físicas de esterilização de material cirúrgico usam como base o calor. A sua eficiência, de acordo com a ANVISA, depende de variáveis como temperatura e tempo de exposição. É preciso estar atento, pois a sensibilidade dos microrganismos é variada. Os métodos são: esterilização térmica por calor seco, esterilização térmica por vapor saturado e por radiação ionizante.
2) A indústria farmacêutica possui ambiente controlado, este controle tem como finalidade garantir que os produtos não sejam contaminados pelo mesmo. Baseado nesta afirmativa qual o ambiente exigido para produção de produtos estéreis e como este tipo de ambiente é monitorado? 
Resolução: São monitorados pela contagem de microorganismos de microrganismos suspensos no ar, que são feita através de placas de meio de cultura rica onde qualquer micro organismos pode crescer. Estas placas são colocadas dentro do ambiente aonde irão espera por 1 hora se haverá o crescimento de colônias de microorganismos ou não. Com isso eles podem monitorar se o ambiente esta dentro dos padrões ou não.
3) Contagem de Mesófilos Aeróbios Totais é uma técnica de rotina nas indústrias farmacêuticas e de cosméticos. Sabendo-se da aplicabilidade destes processos explique e diferencie as técnicas para a contagem de microorganismos viáveis totais Pour Plate e Spread Plate. 
Resolução: 
Pour Plate: Pode ser realizada com o objetivo de se obter colônias isoladas (estudo quantitativo). 
Procedimento: Transferir 1 ml da cultura para placa de Petri vazia, colocar 10 – 20 ml do meio fundido (e resfriado a cerca de 45 – 50°C) sobre a cultura e homogeneizar suavemente com movimentos circulares.
Spread Plate: Obtenção de crescimento confluente, ou para contagem bacteriana. Esta técnica é muito utilizada na realização de antibiogramas.
Procedimento:  Transferir 0,1 ml da cultura para o meio sólido na placa e espalhar uniformemente com a própria ponta da pipeta, ou alça bacteriológica / swab / alça Drigalsky.
 A diferença de um método para o outro é que o método “Pour-Plate” coloca-se, primeiramente, a alíquota de 1ml da amostra com os microrganismos em uma Placa de Petri estéril sem, o meio de cultura, pois esse será colocado por cima dos microrganismos na placa.
4) Diferencie e exemplifique: Esterilização, Desinfecção e Anti-sepsia. 
Resolução:
Esterilização: São meios físicos (calor, filtração, radiação, etc). É o processo de inativação total por meio de agentes físicos e químicos de todas as formas de vida quanto à capacidade reprodutiva, mas que não significa, necessariamente, a destruição de todas as suas enzimas, produtos metabólitos, toxinas etc. 
Desinfecção: Consiste na inativação ou redução drástica dos microrganismos presentes em um material inanimado. A desinfecção não implica a eliminação de todos os microrganismos viáveis, porem elimina sua potencialidade infecciosa do objeto, superfície ou local de trabalho. Ex: Álcool etílico 70%, Glutaral; Hipoclorito de sódio.
Anti-sepsia: Consiste no mesmo conceito dado à desinfecção, só que está relacionada com substâncias aplicadas ao organismo humano. Ex: Gliconato de clorexidina. 
 5) Para realização da identificação de microrganismos patógenos encontrados na análise de Contagem de Mesófilos Aeróbios Totais o analista responsável utilizou um uma câmara de fluxo laminar horizontal instalada em um ambiente classe C. De acordo com seus conhecimentos indique se houve algum erro nesta metodologia e o indique explicando porque.
Resolução: A utilização da câmara de fluxo laminar horizontal num ambiente grau C é incorreto devido ser um ambiente pouco controlado, para presença de microrganismo. Equipamento requer um ambiente altamente controlado como os de grau A e B, onde que a presença de contaminantes é baixa ou nula. 
 
6) Vários são os métodos de esterilização para produtos farmacêuticos, porém todos eles apresentam indicações e limitações. Para perfeita esterilização utilizando autoclave sob pressão é necessário que a temperatura e o tempo sejam de? 
a) 130°C por 5 minutos;
b) 100°C por 15 minutos; 
c) 130°C por 30 minutos; 
d) 121°C por 15 minutos; 
e) 131°C por 15 minutos.
 
7) No controle de qualidade de produtos estéreis necessariamente o analista deve utilizar uma capela de fluxo laminar?
a) Vertical;
b) Horizontal; 
c) Sempre com a luz UV e o fluxo laminar ligados; 
d) Com o fluxo laminar desligado e a luz UV ligada; 
e) Transversal. 
8) Avaliando os métodos de esterilização podemos classificá-los em: 
a) Físico; 
b) Físicos, químicos e nuclear; 
c) Físicos, químicos e químicos gasosos; 
d) Químicos, Físicos, gasosos e aquosos; 
e) Aquosos, químicos e físicos gasosos. 
9) Quais dos materiais abaixo devem ser esterilizados por calor úmido (vapor fluente): 
a) Pós e óleos; 
b) Meios de cultura termoestável; 
c) Vidrarias em geral; 
d) Preparações aquosas e material cirúrgico; 
e) matérias primas. 
10) Um exemplo de método químico de esterilização é: 
a) Autoclave 
b) Hipoclorito de Sódio 
c) Estufa de Esterilização 
d) Óxido de Etileno 
e) Estufa de secagem de materiais. 
11) Dentre os princípios de biossegurança destinados aos trabalhos de microbiologia, constitui-se em dever do pessoal de apoio: 
a) usar luvas cirúrgicas, sendo desnecessário o uso de avental e lavagem das mãos. 
b) lavar as mãos antes e após os experimentos, não fazendo uso do avental. 
c) lavar as mãos somente após os experimentos e não usar avental. 
d) lavar as mãos antes e após os procedimentos experimentais e usar avental. 
e) lavar as mãos antes, durante e após as análises. 
12) Nos laboratórios de controle de qualidade microbiológico, devem ser tomadas precauções para impedir a propagação de microrganismos patogênicos de pacientes ou de seus materiais para o pessoal de laboratório. Uma das normas de biossegurança é: 
a) desprezar diretamente o lixo contaminado sem esterilização. 
b) esfriar a alça de platina antes de usá-la para evitar a formação de aerossóis. 
c) autoclavar placas de cultura contaminadas depois de serem lavadas. 
d) desinfetar a bancada contaminada por bactéria com água destilada. 
e) desprezar os meios de culturas contaminados direto na pia.
 
13) A temperatura elevada é um dos métodos de maior eficiência e um dos mais utilizados na destruição de microrganismos. O calor pode ser aplicado tanto em condições úmidas quanto secas. Em relação à aplicaçãodo calor para obter a esterilização, é correto afirmar: 
a) o calor seco é apropriado para esterilizar meio de ágar nutriente. 
b) o calor seco requer temperaturas e tempo de exposição menores do que o calor úmido. 
c) o calor úmido promove a desnaturação e a coagulação das proteínas dos microrganismos. 
d) o calor úmido queima lentamente as células microbianas. 
e) N.D.A. 
14) Assinale a alternativa que indica o limite aceitável de contaminação microbiana para um produto estéril:
a) 1UFC/mL 
b) 10 UFC/mL 
c) 100 UFC/mL 
d) 1000 UFC/mL 
e) N.D.A.