Logística Reversa em Industria Farmacêutica

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Alyne de Melo Fonseca, Dandara Paiva Barroso de Souza, Paloma Wetler Meireles, Raphael da Silva Ferreira e Thamara de Carvalho Mendes. 
XIII Curso de Especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica
Rio de Janeiro / 2017
Malik Iqbal Kabir
Int. J Sup. Chain. Mgt Vol. 2, No. 1, March 2013
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Logística Reversa em Industria Farmacêutica
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Logística é o processo de transporte da indústria até a entrega ao cliente , caracterizado pelo fluxo linear, sem considerar etapas posteriores
(LEITE, BRITO, 2003; DAHER, 2006) 
Introdução
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Logística reversa é o processo de planejamento, implantação e controle de fluxos de matérias-primas, estoques, produtos e informações que consideram o retorno do produto ou subproduto até o seu local de origem, com o propósito de recapturar valor ou destinar de forma adequada. 
Introdução
Logística reversa 
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Medicamento 
Instrumento de saúde
Uso intensivo, inadequado e irracional
Presença dos poluentes
Avaliação do impacto ambiental dos poluentes
Aquisição, distribuição, prescrição, MIP, vendas on-line, amostras grátis, mercado negro....
Introdução
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DOWLATSHAHI, 2000; LACERDA , 2009).
Retornos que valem US $ 2,5 bilhões. 
Fluxo reverso estimado de mercadorias no valor de US $ 5 bilhões.
Econômico 
Logística reversa na indústria farmacêutica 
Extremamente importante
Regulamentação
Ambiental 
Algumas considerações importantes para a indústria quando se trata de logística reversa são a segurança das mercadorias devolvidas, mantendo o custo baixo com a ajuda da automação, a rastreabilidade das mercadorias retornadas do cliente para a fase final de disposição.
Introdução
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Introdução
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Dois conjuntos de mudanças são responsáveis por tornar a logística reversa um conceito amplo e moderno de gestão.
Viabilizar operações de logística tornando-as atividades eficientes, eficazes e viáveis; 
Desenvolver de sistemas integrados de tecnologia da informação;
Otimizar processos logísticos;
Desenvolver novos materiais com potencial reciclável e novas tecnologias de reciclagem .
Contribuir com o surgimento de novas exigências competitivas;
Evitar desperdício;
Facilitar a obtenção de produtos secundários;
Revalorizar produtos 
(FLEURY, WANKE, 2000; LEITE, BRITO, 2003; DAUGHERTY, 2005; BAENAS, 2011; OLIVEIRA et al., 2012; LAGARINHOS; TENÓRIO, 2013; RAVI et al., 2005).
Considera aspectos ambientais, melhora fatores econômicos (revenda de produtos secundários) e de marketing (produtos e logomarcas verdes). 
Bem recebido pelas empresas
Introdução
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Ordem econômica
Ordem tecnológica
Diagnóstico
Proposta do sistema de logística 
Estrutura organizacional
Caracterização da cadeia produtiva reversa
Caracterização do resíduo e seu gerenciamento
Caracterização do local
O procedimento metodológico fundamental para a elaboração de um sistema de logística reversa deve abranger duas etapas; diagnóstico e proposta.
A obtenção da matéria-prima secundária e a fabricação de novos produtos são ações que podem ser desenvolvidas pela própria empresa fabricante do produto ou por empresas terceirizadas. 
Introdução
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Os atores presentes no sistema são os fabricantes, os importadores, os distribuidores, os comerciantes e os consumidores. 
Introdução
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Os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de embalagens de agrotóxicos; embalagens plásticas de óleos lubrificantes; embalagens em geral; pilhas e baterias; pneus; óleos lubrificantes usados ou contaminados; lâmpadas de vapor de sódio e mercúrio e de luz mista; produtos eletroeletrônicos e seus componentes. Incluído pelo Comitê Orientador da Logística Reversa (CORI) está contemplado também o descarte de medicamentos através da deliberação n° 8 de 8 de agosto de 2013 (DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO, 2013). 
Lei Federal nº 12305/2010 – Política Nacional dos Resíduos Sólidos (PNRS) a qual dispõe sobre os princípios, objetivos e instrumentos, bem como sobre as diretrizes relativas à gestão integrada e ao gerenciamento de resíduos sólidos, incluídos os perigosos, às responsabilidades dos geradores e do poder público e aos instrumentos econômicos aplicáveis.
Implantação de sistemas de logística reversa
Independentemente do serviço público de limpeza urbana e do manejo dos resíduos sólidos, 
Introdução
Legislação
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Introdução
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Introdução
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 Revisão Literária
Logística Reversa
Alvo de estudo nas últimas décadas
1992- Conselho de Gestão Logística (Council of Logistics Management )
A importância da Logística Reversa para a Sociedade e para as empresas (Stock, 1992)
1999- Conselho de Gestão Logística (Council of Logistics Management )
Quatro em cada dez gestores de logística
Considera que a logística reversa é relativamente pouco importante quando comparada com
outras questões da empresa (Rogers,1999)
... Nos últimos anos, muitos
artigos dedicados à otimização e gerenciamento de
logística reversa surgiram , como por exemplo, sobre
as características de logística reversa para sistemas de remanufaturas (Guide , 2000) 
Os método que foram utilizados na realização do artigo foi uma revisão da literatura
Metodologia
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Discussão sobre logísticas reversas
Os produtos farmacêuticos são compostos por diferentes tipos princípios ativos e excipientes
Precisam ser rigorosamente monitorados e armazenados em condições especificas de temperatura, umidade , luz, entre outras  Controle de Qualidade
Seguindo Leis e Regulamentos Governamentais específicos 
 Devido a isso... 
Empresas que fabricam, transportam ou armazenam produtos farmacêuticos necessitam seguir essas leis e Regulamentos Internacionais para manter a qualidade e a segurança do produto em questão  Vacina Cólera
Cenário Industrial Farmacêutico 
Discussão
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 Na cadeia de abastecimento farmacêutico, cada detalhe conta;
 
Logística farmacêutica é uma disciplina tão especializada, mas que os fabricantes de medicamentos têm sido relutantes em aderi-la.
Discussão
Cenário Industrial Farmacêutico 
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Cenário Industrial Farmacêutico 
Por que?
Algumas tendências recentes do setor farmacêutico estão fazendo com que as indústrias comecem a repensar em suas estratégias; 
Perda de patente de medicamentos mais populares presentes no mercado... 
  Diminuição dos lucros 
As empresas buscam, portanto, a diminuição dos custos operacionais...
  Uma maneira que elas fazem isto é por meio de corte de custos em operações logísticas. 
Em países como a Índia e Bangladesh, muitos fabricantes de medicamentos ainda gerenciam internamente algumas de suas cadeias de suprimentos;
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Discussão
Cenário Industrial Farmacêutico 
É válido ressaltar que...
Produtos farmacêuticos não são como outros produtos comuns;
Quando esses produtos são recolhidos ou retornados, eles podem ser reparado, revendidas ou doados;
Produtos farmacêuticos, em contraste, são destruídos. 
 A necessidade de destruição relaciona-se com a incapacidade ou difícil restrição de instalações regulamentadas dos fabricantes para garantir que os produtos farmacêuticos foram manipulados corretamente depois de deixar a cadeia de produção
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Retornos Simplificados
A prova documentada da destruição, deve ser mantida para regulamentação.
Ex: eliminação de custos, processamento duplicado e desvio de erro.
Discussão
Retornos
Distribuidoras/
Fabricantes
Políticas (Varejo e Preços)
Farmácias, Hospitais ou Atacadistas
Reconciliação de contas
Arquivamento do relatórios
Fabricantes e Transportadoras
Destruição dos produtos farmacêuticos
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Retornos Simplificados
 Nem todos os retornos são creditados...
Assegurar que os retornos serão autorizados;
Quantidades serão avaliadas;
Os dados de retorno para o lote, n° de lote ou remessa são comparados com a documentação original.
 “Retornos de crédito, principalmente, são feitos por farmácias de varejo ou atacadistas e normalmente envolvem drogas que são três a seis meses após a expiração”.
  “Os retornosconsolidados tendem a chegar de uma farmácia ou via de entrega em uma caixa com algumas centenas de garrafas de todas as formas e tamanhos”.
Discussão
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Recalls
Proteger a coletividade de riscos à saúde e à segurança ocasionados por defeitos;
Garantir a informação aos consumidores;
Comunicação com às autoridades, consumidores e atendimento aos consumidores; 
Maior senso de urgência e identificação adicional (retornos simplificados);
Diferem pelos aspectos de notificação;
Armazenamento e documentado no FDA e outras órgãos.
Discussão
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 "As empresas farmacêuticas querem vincular os retornos a um lote específico, de modo que é necessária mais identificação para as remessas do que para os retornos. Isso muitas vezes está ligado a ações legais. Pode ser apenas um único lote que contém defeitos.
 Por exemplo, o recall de outubro de cápsulas Advagraf 0,5 mg de Astellas Pharma de libertação prolongada pela Agência Europeia de Medicamentos envolveu apenas 12 lotes. Garantir que o lote correto é recolhido, afeta os pacientes, mas também tem ramificações financeiras significativas. Portanto, os fornecedores estão se tornando mais comuns como empresas farmacêuticas sair do tijolos e argamassa negócio de distribuição "
Recalls
Richard Smith, diretor-gerente de serviços de especialidade em ciência da vida da FedEx Express.
Discussão
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"Especialmente à medida que os fabricantes de produtos farmacêuticos avançam para o mundo em desenvolvimento - principalmente a América Latina e a Ásia - estão estabelecendo estratégias de coleta no país e estão consolidando os embarques", diz Smith.
Assegurar um transporte adequando;
Diminuir os riscos inerentes (roubo de carga);
O risco é proporcional a localização e da droga;
Foco no cliente (Recall Alliance e Recall Action);
Melhores práticas, sistemas, gerenciamento da indústria,prontidão, auditorias e certificações.
Recalls
Discussão
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Um Lote Por Vez
 Em um processo de lote típico associado com distribuição reversa farmacêutica, o distribuidor reverso consolida e envia retornos de farmácias que não têm nada em comum além do atacadista. 
O problema é que a maioria dos distribuidores inversos tomam a saída mais fácil quando se trata de emissão de créditos como parte de um processo em lote.
São enviados de volta para os fabricantes farmacêuticos em uma remessa consolidada que pode conter várias centenas de produtos de várias centenas de farmácias diferentes.. 
É muito mais eficiente para os atacadistas, fabricantes e distribuidores reversos para lidar com os retornos desta forma.
Discussão
Gestão dos Regulamentos
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Discussão
É interessante destacar que na regulação tem-se que manter tudo através da cadeia de valor;
Todos os produtos tem de ser regulamentados, até mesmo os destinados a destruição;
Desafios Dos Produtores De Medicamentos
País 
Além De Fronteiras
Longas Distâncias
Mercado Altamente Regulado
Industria Farmacêutica
Regulamento De Transporte De Drogas 
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"Os prestadores de serviços da indústria farmacêutica precisam estar cientes de cerca de 70 diferentes conjuntos de regulamentos "
Gestão dos Regulamentos
Discussão
Segundo Larry Sweeney, Diretor de operações da DDN:
Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso (ICH) ........... unidade às regras
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Gestão dos Regulamentos
Discussão
Indústria de diferentes países e estados unidos
próprios requisitos para a serialização de medicamentos
código de barras bidimensional
ou outro dispositivo (rádio Identificação - RFID) 
Monitorar a
custódia e manter os medicamentos falsificados fora do mercado.
Serialização
Reembolso.
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Lidar com estoque de segurança
Discussão
DESAFIOS
Produto inautêntico fora da cadeia de suprimentos 
Fabricantes de medicamentos
Distribuidores
Mantendo um produto genuíno ele pertence 
Táticas e tecnologias 
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Discussão
Controle da Temperatura
Para muitos produtos farmacêuticos, uma variação de temperatura de 2° Celsius é tudo é suficiente para a perda de todo o lote.
Manter a temperatura certa é um desafio tanto para quem envia quanto para quem armazena produtos farmacêuticos, principalmente para empresas localizadas em locais de clima quente.
Para prevenir perdas, os transportadores e os seus prestadores de serviços
desenvolveram algumas técnicas sofisticadas para manter a cadeia fria.
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Discussão
Controle da Temperatura
Sentry, exemplo: adicionou uma sala arrefecida a -45°C para sua instalação de Minneapolis. Esse edifício também oferece áreas mantidas à temperatura ambiente (15 ° C a 25 ° C), refrigerada (2 ° C a 8 ° C), congelado (-15C a -25C) e ultra-baixo (-70C a -90C). 
Sistemas baseados em sensores para documentar a temperatura de um produto ao longo de sua viagem, e por vezes enviar um alerta caso a temperatura se altere de forma demasiada.
Embalagem, com uma fonte de alimentação para temperatura interna. Quando ativa permite que os diferentes fármacos a diferentes temperaturas sejam transportados no interior do mesmo reboque ou recipiente.
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Discussão
Controle da Temperatura
Quando um atraso de vôo, Food and Drug Administration (FDA) Inspeção, ou outra contingência que contenha um FedEx Express pode adicionar mais gelo seco a uma Embalagem, recongelar os pacotes de gel ou colocar itens em instalações.
Exel, exemplo: usa um dispositivo chamado TempTale para monitorar temperaturas dentro das embalagens dos seus clientes. O dispositivo mantém um histórico de temperatura e a conformidade da remessa estava em até a entrega. 
Empresas em trânsito
Reboques
embalagens isoladas
cobertores térmicos 
gelo seco
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Discussão
Controle da Temperatura: A jornada de 5 dias com 106 pallets
20-25 °C ± 10 °C
Presença de registradores de temperatura dentro do avião com a sua verificação contínua por dois especialistas da FedEx;
Trabalho em conjunto das empresas FedEx e Cadence para acelerar o processo de liberação e despache do carregamento; (Manutenção da temperatura em trailers pela FedEx);
 "A coleta começou na sexta-feira, e o produto chegou ao nosso 3PL na quarta-feira“ (Dave Dezan, diretor da Cadence);
Em alguns setores da indústria farmacêutica, é essencial obter produtos no mercado o mais rápido possível -> Medicamentos Genéricos.
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Discussão
Controle da Temperatura: A jornada de 5 dias com 106 pallets
Ensaios Clínicos: Amenização de erros
 
Sentry BioPharma: Transporte dos medicamentos em todo o mundo diretamente para os domicílios dos pacientes presentes em diversos países.
	
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Discussão
	"Nossos clientes norte-americanos e canadenses precisam obter produtos para testar em locais na Europa Central, onde parece ser mais fácil encontrar participantes/voluntários para esses programas", diz Mitchell.
Fisher Clinical Services: serviços especializados que garantem a facilidade na transferência da terapêutica, do diagnóstico e das amostras dos pacientes entre os locais;
Cada produto deve ser rastreado e documentado para fins de regulamentação e conformidade; 
A logística de Recall dos produtos farmacêuticos tem igual importância e deve ser da mesma maneira que foram enviados.
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Ensaios Clínicos: Amenização de erros
Discussão
O Futuro – Logística Paralela
Custo médio de US$ 1 bilhão e 15 anos para colocar um medicamento no mercado; 
Atualmente, quando os pacientes abandonam os ensaios ou os resultados dos estudos são insuficientes, os medicamentos são destruídos;
Faz-se necessário o desenvolvimento de requisitos regulamentares para o armazenamento das substâncias-teste nas unidades fabris ou de distribuição;
Futuro previsível, a redução dos custos concentra-se em melhorias dos processos e logística integrada.
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Discussão
A garantia de sucesso na implantação de um sistema de logística reversa depende de vários aspectos não bastando haver legislação determinando sua aplicação que se diferencia em função do setor produtivo envolvido. 
É necessário pautar os itensque serão e os que não serão contemplados pelo sistema de logística reversa 
deixar bem claro para o consumidor que é o ator que vai iniciar o processo reverso quais são. os resíduos de medicamentos são entregues pelo consumidor nas farmácias, sejam elas obrigadas a recebê-los ou não, os farmacêuticos também necessitam ter informações sobre suas responsabilidades, assim como todos os atores da logística reversa. 
Em todos os cinco países estudados estes resíduos são encaminhados para incineradores com recuperação de energia. 
Há necessidade de se avaliar constantemente o desempenho do sistema de logística reversa para se alcançar a eficiência do sistema, pois estes resultados podem apontar a abrangência populacional atingida, o melhor meio de comunicação para atingir o consumidor e a quantidade coletada do produto/resíduo entre outros. 
Conclusão
Fármacos ou produtos retornados em uma indústria farmacêutica raramente são reparados ou revendidos. Em vez disso, eles precisam ser destruídos e dispostos corretamente. 
Necessidade de rastreamento;
Lotes e controle de expiração;
Requisitos da cadeia de frio;
Armazenamento e disposição adequada.
Logística reversa na indústria farmacêutica funciona de forma diferente de muitas outras indústrias. 
Conclusão
Obrigada!