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AULA 5 ESTRUTURAÇÃO, ELABORAÇÃO DE PROJETOS E A FARMÁCIA SATÉLITE Profª Fabrine Cecon 2 SEGURANÇA DOS PACIENTES CONVERSA INICIAL A segurança do paciente é um componente essencial da qualidade do cuidado e tem adquirido, em todo o mundo, importância cada vez maior para os pacientes e suas famílias, para os gestores e profissionais de saúde, no sentido de oferecer uma assistência segura (SBRAFH, 2017). A Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2004, demonstrando preocupação com a situação relativa aos dados que revelavam os danos sofridos pelos pacientes, criou a World Alliance for Patient Safety. Os objetivos desse programa (que passou a chamar-se Patient Safety Program) eram, entre outros, organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e mitigar os eventos adversos. Entre elas, a Classificação Internacional de Segurança do Paciente (International Classification for Patient Safety – ICPS) que definiu os conceitos-chaves em segurança do paciente: ● Segurança do paciente: reduzir a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde; ● Dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo-se doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico; ● Risco: probabilidade de um incidente ocorrer; ● Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente; ● Circunstância notificável: incidente com potencial dano ou lesão; ● Near miss ou quase-falha: incidente que não atingiu o paciente; ● Incidente sem lesão: incidente que atingiu o paciente, mas não causou dano; ● Evento adverso: incidente que resulta em dano ao paciente. A farmácia é responsável pela implantação do protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos, disponibilizado pelo Ministério da Saúde como parte integrante do Programa Nacional de Segurança do Paciente, visando promover práticas seguras no uso de medicamentos. 3 Como descrito no relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, entre os principais requisitos dos programas para melhorar a segurança dos pacientes estão a habilidade e a capacidade de reunir as informações mais completas sobre reações adversas e erros de medicação, de modo que tais programas sirvam como fonte de conhecimento e base para futuras ações preventivas (SBRAFH, 2017). TEMA 1 – RASTREABILIDADE A gestão de farmácias hospitalares é um dos grandes desafios para hospitais públicos e particulares, especialmente os de grande porte. Para ajudar nessa questão, a tecnologia passa a ser uma aliada ao abrir novos horizontes e gerar mais economia à administração hospitalar, além de elevar a segurança aos pacientes. A rastreabilidade trata da identificação da origem do produto, desde as matérias-primas utilizadas, processo de produção, distribuição no mercado, até o consumo. No âmbito hospitalar, com um foco mais peculiar, é a capacidade de o hospital monitorar o recebimento, distribuição, dispensação e administração mantendo-se o controle sobre lote e validade dos medicamentos nesses processos. Nessas circunstâncias, fica implícita a necessidade de os medicamentos serem controlados por lote em todos os momentos de sua distribuição na organização. Isto é, ter lote e validade identificados e registrados em sistema em todos os passos do processo. No entanto, não existe viabilidade de se realizar tal atividade se os medicamentos entregues pelos fabricantes não têm os requisitos mínimos para tal tipo de controle. Atualmente, quase a totalidade dos fornecedores não disponibiliza medicamentos em embalagens identificadas adequadamente para atenção a essa necessidade. Quando da existência do código de barras, este informa somente de qual produto se trata, e normalmente em sua embalagem secundária. Em relação a dispensação hospitalar, é imperativo que a identificação completa seja realizada na embalagem primária. Para se contornar o problema e atender a essa demanda, a alternativa adotada pelos hospitais está na reetiquetagem (reidentificação) dos medicamentos em todos os tipos de apresentação e formas farmacêuticas com a 4 impressão de código de barras contendo os dados de produto e lote, ou produto, lote e validade (algumas empresas também podem optar por inserir número de série), além das informações completas do produto, lote e validade no formato humano-legível (Malta, 2010). A situação torna-se ainda mais crítica quando tratamos especificamente dos medicamentos em formas farmacêuticas sólidas (ex. comprimidos, cápsulas, drágeas, etc.). Para que se tenha esta informação em cada unidade de consumo, é necessário realizar o recorte de blísteres ou remoção do medicamento de sua embalagem original e reembalá-los com as informações completas necessárias (Malta, 2010). Destaca-se a necessidade de observância da RDC 67/2007 da Anvisa. TEMA 2 – AUTOMAÇÃO A farmácia hospitalar, de acordo com a Portaria n. 4.283 do Ministério da Saúde, de 30 de dezembro de 2010, é uma unidade pertencente ao hospital que realiza atividades técnicas e administrativas voltadas à assistência farmacêutica (Brasil, 2010). Desde os anos 1970, a exigência dos órgãos reguladores, dos profissionais de saúde e de pacientes quanto a eficiência e segurança no uso de medicamentos, a necessidade de melhorar o controle logístico de medicamentos fez com que a utilização de tecnologia e automação na farmácia hospitalar crescesse significativamente nos últimos anos (Mark; Dennis, 2011; Storpirtis et al., 2008). Além disso, a melhora na dinâmica do fluxo de trabalho, aumento da qualidade e produtividade, redução de custos, auxílio na realização de atividades de farmacovigilância e farmacoepidemiologia, promoção do uso racional de medicamentos, implementação da rastreabilidade e diminuição de erros de medicação, são benefícios encontrados na automação da farmácia hospitalar (Ashp, 1998; Storpirtis et al., 2008; Serafim et al., 2010). Os erros de medicação podem causar consequências leves ao paciente, mas também podem levar o paciente a óbito. Portanto, é de suma importância implementar sistemas eficientes e eficazes de prescrição, dispensação e administração de medicamentos (Anacleto; Perini; Rosa, 2006). Prescrição eletrônica, sistema informatizado de gestão, código de barras, sistema automático de embalagem de dose única, robôs para separação de 5 medicamentos, cabines de dispensação automática, são alguns exemplos de tecnologias que podem ser utilizadas na automação (Oswald; Caldwell, 2007). Contudo, ao mesmo tempo que as agências reguladoras brasileiras cobram melhorias, excelência, segurança e eficácia nos serviços de saúde, elas têm falhado no suporte literário e legislativo em relação a como alcançar serviços de qualidade com o auxílio da automação. Esse suporte é de suma importância, visto as dificuldades e os obstáculos enfrentados pelos gestores em farmácia hospitalar na implantação da automação em seu ambiente de trabalho. Para isso, é necessário primeiramente a realização de um estudo das atividades e do ambiente em que a tecnologia será inserida. Muitas vezes, o fluxo de trabalho em uma farmácia hospitalar é tão grande e dinâmico que é real a necessidade de ferramentas que automatizem algumas atividades para evitar erros e disponibilizar os colaboradores para realizarem outras atividades. Em outras situações, existem farmácias hospitalares com uma rotina de trabalho muito pequena, em que investimentos em automação não são viáveis por causa do pouco retorno que trará. Não é possível extinguir totalmente o erro, entretanto, transformando o ambiente no qual está inserido oser humano e construindo sistemas que possibilitem a realização correta das atividades, esse cenário pode ser mudado para se ter um ambiente mais seguro para os pacientes e usuários (Kohn; Corrigan; Donaldson, 2000). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem implementado ações para promoção do uso racional de medicamentos, como aplicação de curso de prescritores, a notificação de erros de medicação e a introdução da rede de farmácias notificadoras (Brasil, 2006). Além disso, a automação tem sido uma ferramenta muito utilizada em várias áreas para reduzir os erros nos processos. Nitzan e Rosen (1976) descrevem a aquisição de dados para controle de processos, o monitoramento e processamento de sinais; a redução de custos e a otimização de processos como conceitos fundamentais nos processos de automação. Assim como linguagens de programação (software), plataformas eletrônicas (hardware), atuação (mecânica) e fluidos fármacos também devem estar envolvidas na automação. Entretanto, é o avanço da microeletrônica que tem impulsionado o crescimento da automação, pois permite um melhor controle de processos. Assim, 6 trata-se de um estudo multidisciplinar que exige conhecimento amplo e participação de vários profissionais (Leite et al., 2012). A automação na farmácia hospitalar pode diminuir erros de medicação, melhorar a rotina de trabalho e o controle de inventário e estoque, assim como facilitar a distribuição de responsabilidades do farmacêutico (ASHP, 1998). O uso da tecnologia na farmácia hospitalar pode reduzir o tempo gasto com atividades voltadas ao medicamento em si, e aumentar o tempo do farmacêutico para exercer suas atividades de orientação junto ao paciente. Oswald e Caldwell (2009) listam alguns sistemas que são usados para automação em farmácia hospitalar: cabines de dispensação automática, carrinhos móveis de medicamentos automático, sistema automático de dispensação com armários rotativos tipo carrossel, código de barras, prescrição eletrônica, sistema de gerenciamento de documentos, sistema de embalagem de medicamentos, sistema de gerenciamento de medicamentos sujeitos a controle especial, e robôs de separação automática de medicamentos. O processo de rastreabilidade também pode ser auxiliado com a identificação por radiofrequência (RFID), uma tecnologia utilizada na automação para identificação de objetos e pessoas. Para isso são necessários as etiquetas e os leitores. O primeiro são dispositivos como etiquetas ou cartões que ficam fixados no item a ser identificado, já o segundo se trata de outros dispositivos que tem objetivo de realizar a comunicação com as etiquetas (Florentino et al., 2008; Leite et al., 2012). Malta (2012) ressalta que diante dos custos com erros de medicamento, mão de obra e tempo gastos com processos manuais que abrem espaços para ocorrência de mais erros, o investimento de projetos de rastreabilidade acaba sendo mais rentável (Cardoso, 2013). TEMA 3 – FARMACOVIGILÂNCIA A adesão dos profissionais de saúde à notificação espontânea de casos suspeitos de RAM, às vezes, é muito baixa, o que favorece a subnotificação. Por vários motivos: dificuldade em reconhecer que o quadro clínico que se apresenta possa ser uma reação adversa ao medicamento prescrito; o fato de prescritores acreditarem no sistema de aprovação e regulamentação de medicamentos como sendo seguros; sentimento de culpa por acreditarem que o tratamento proposto causou a reação adversa a medicamento; medo de parecerem ignorantes quanto 7 às reações já conhecidas; falta de tempo e dificuldade para interpretação dos termos usados em farmacovigilância (Freitas; Romano-Lieber, 2007). Para se contrapor a esse fato, várias instituições têm trabalhado com a busca ativa de casos que consiste na coleta de informações por meio de visitas nas enfermarias, entrevistas com médicos, enfermeiras, fisioterapeutas, revisão de prontuários e acompanhamento do paciente. A busca pode ser realizada no serviço de farmácia do hospital, durante o processo de dispensação da dose individualizada e/ou unitária, nas clínicas médicas ou postos de enfermagem; no ambulatório e na emergência. O processo da busca ativa de casos pode ser direcionado a pacientes ambulatoriais ou internados, selecionados ambulatoriais, selecionados por meio de critérios predefinidos. Outra área de interesse da farmacovigilância é da identificação de queixas técnicas. A queixa técnica ou desvio de qualidade foi conceituado por Arrais e colaboradores (1999) como qualquer problema relacionado com a qualidade do produto medicamentoso, por exemplo, a falta de eficácia terapêutica, presença de corpo estranho, dificuldades na reconstituição, diluição, alteração ou adulteração evidente (mudança das características organolépticas: cor, odor ou sabor) do produto (Arrais et al., 1999). Para que se possa trabalhar a queixa técnica, é de fundamental importância que o profissional da saúde saiba o nome do produto (comercial ou genérico), o laboratório produtor, a data de fabricação e validade, assim como o número do lote. A ausência dessas informações inviabilizará a avaliação e encaminhamento dos casos. Nas situações em que houver suspeita na qualidade do produto, a vigilância sanitária deverá ser acionada. Os farmacêuticos também poderão fazer contatos com outros serviços de farmácia de instituições hospitalares para sondar a existência de igual problema, encorajando o colega a notificar o caso e iniciar a monitorização do produto internamente (Arrais; Fonteles; Coelho, 2005). 8 Quadro 1 – Diferenças existentes entre o sistema de busca ativa e de notificação voluntária Busca ativa de RAM Notificação espontânea Busca de “pistas” em prescrições e relatos nos prontuários; Confirmação ou não da hipótese de suspeita de reação adversa a medicamento-RAM; Caso confirmado em dados do prontuário, a notificação é elaborada pela equipe da Farmacovigilância Profissional suspeita de RAM ou falha do medicamento; Preenche a ficha de notificação; Encaminha a ficha de notificação para o Setor de Farmacovigilância. Quadro 2 – Estratégias a seguir na investigação de queixas técnicas 1. Criar formulário específico para notificação com as seguintes informações: nome do produto (comercial ou genérico), o laboratório produtor, a data de fabricação e validade, número do lote e descrição do problema. 2. Preencher o formulário em casos suspeitos; 3. Investigar na farmácia em todos os setores do Hospital a existência do produto; 4. Observar a característica de produtos com o mesmo lote e validade do produto investigado; 5. Fazer registro fotográfico. 6. Caso necessário, proceda o recolhimento do produto investigado, coloque-o devidamente identificado na área de quarentena, enquanto se procede a investigação da notificação. O serviço de farmácia, por meio das prescrições médicas recebidas no serviço e avaliadas pelos farmacêuticos, pode estabelecer um sistema de alerta permanente para a detecção de reações adversas a medicamentos. São indicadores de casos suspeitos: a suspensão brusca de um medicamento; a substituição de um medicamento por outro; a súbita diminuição da dose; a prescrição de anti-histamínico ou corticoide. Na preparação da dose unitária, o farmacêutico e equipe podem seguir os passos abaixo para concretizar a notificação da reação ou evento suspeito (Arrais; Fonteles; Coelho, 2005). 3.1 Legislação farmacovigilância Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 art. 79 Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 139 Tratam da notificação dos acidentes ou reações nocivas causados por medicamentos ao órgão de vigilância sanitária competente. Portaria MS n. 577, de 20 de dezembro de 1978 Estabelece que deve “comunicar-lhe a adoção de qualquer medida limitativa ou proibitiva do emprego de um medicamento que tenha efeitosprejudiciais graves, adotada em consequência de avaliação nacional”. Portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento das ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos. Resolução n. 328, de 22 de julho de 1999 tópico Responsabilidades e Atribuições (6.2f) Dispõe que o farmacêutico deve “participar de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local. 9 TEMA 4 – ERROS DE MEDICAÇÃO Qualquer evento evitável, de fato ou potencial, pode levar ao uso inadequado de medicamento. Esse conceito implica que o uso inadequado pode ou não lesar o paciente, e não importa se o medicamento se encontra sob o controle de profissionais de saúde, do paciente ou do consumidor. O erro pode estar relacionado a prática profissional, produtos usados na área de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos. As farmácias têm como sua principal função a dispensação dos medicamentos de acordo com a prescrição médica, nas quantidades e especificações solicitadas, de forma segura e no prazo requerido, promovendo o uso seguro e correto de medicamentos. Assim, sua organização e sua prática devem prevenir que erros de dispensação aconteçam e por criarem oportunidades de erros de administração, possam atingir os pacientes. Falhas na dispensação significam o rompimento de um dos últimos elos na segurança do uso dos medicamentos. Mesmo considerando que grande parte não cause danos aos pacientes, os erros de dispensação demonstram fragilidade no processo de trabalho e indicam, em uma relação direta, riscos maiores de ocorrência de acidentes graves. As taxas de erros de dispensação registradas nas publicações internacionais são muito distintas e essas diferenças estão associadas às variadas metodologias adotadas e aos diferentes sistemas de dispensação utilizados, além das medidas de redução de erros de medicação implementadas nesses países. Dessa forma, são encontradas taxas que variam entre 1 e 12,5% em países da Europa, nos Estados Unidos e no Canadá, sendo as taxas mais baixas registradas naquelas farmácias com sistemas seguros de distribuição de medicamentos e processos de trabalho eficientes. A comparação entre as taxas de erros de administração e os sistemas de dispensação de medicamentos registradas em estudos realizados, entre 1967 e 2005, em diversos países da Europa, mostram que os erros de administração aumentam conforme o sistema de dispensação adotado no hospital. Esses erros são maiores quando o sistema é coletivo ou individualizado e diminuem 10 gradativamente na dose unitária manual e na dose unitária informatizada e automatizada (Anacleto, 2010). Os erros de medicação podem ser classificados em (Brasil, 2012): ● Erros de prescrição: é definido como um erro de decisão ou de redação, não intencional, que pode reduzir a probabilidade de o tratamento ser efetivo ou aumentar o risco de lesão no paciente. ● Erros de dispensação: são os que estão mais relacionados com as atividades da farmácia hospitalar e englobam os erros de conteúdo (medicamento errado; concentração errada; forma farmacêutica errada; medicamento com desvio de qualidade; dispensação de medicamento prescrito sem horário, quantidade, concentração ou forma farmacêutica), rotulagem (podem gerar dúvidas no momento da dispensação e/ou administração) e documentação (ausência ou registro incorreto da dispensação de medicamentos controlados, falta de data na prescrição, falta de assinatura do prescritor ou do dispensador) (Anacleto, 2010). ● Erros de administração: é qualquer desvio no preparo e administração de medicamentos mediante prescrição médica, não observância dos protocolos e procedimentos operacionais padrão do hospital ou das instruções técnicas do fabricante do produto. Portanto, a implantação de sistemas seguros, organizados e eficazes é fundamental para minimizar a ocorrência de erros de medicação nas instituições de saúde. No Brasil, a pesquisa sobre os erros de dispensação vem crescendo nos últimos anos, entretanto ainda são poucas publicações. Em um estudo pioneiro realizado em uma farmácia hospitalar de Belo Horizonte, em 2003, registrou-se uma taxa de 34%32. Em um hospital de Salvador, em pesquisa realizada em 2004, 20% dos medicamentos foram dispensados com erro e após a conferência realizada por um farmacêutico registrou-se uma redução de 31% nos erros. Em 2005, a pesquisa de erros de dispensação realizada em um hospital pediátrico do Espírito Santo detectou 11,5%. Os erros de dispensação podem ser classificados em erros de conteúdo, erros de rotulagem e erros de documentação. Errar é humano, logo não existem sistemas livres de erros. Entretanto, é possível desenhar sistemas mais seguros que os atuais, que consigam evitar eventos adversos aos pacientes, a exemplo de outros setores de risco, como na aviação e nas indústrias químicas e nucleares. 11 Esses sistemas se baseiam na introdução de diferentes tipos de medidas direcionadas não só a prevenir, como também a tornar os erros visíveis, ou seja, detectá-los e interceptá-los a tempo de impedir que atinjam o paciente. Além disso, é preciso introduzir medidas que reduzam as possíveis consequências dos erros, caso falhem as medidas anteriores e os erros atinjam os pacientes. TEMA 5 – CENTRO DE INFORMAÇÕES DE MEDICAMENTOS (CIM) A farmácia é responsável por prover à equipe de saúde, estudantes e pacientes, familiares, cuidadores e sociedade informações técnico-científicas adequadas sobre eficácia, segurança, qualidade e custos dos medicamentos e produtos para saúde. O uso racional de medicamentos consiste no recebimento do medicamento adequado para as necessidades clínicas do paciente, na dose correspondente aos seus requisitos individuais, durante o período adequado e ao menor custo possível para ele e para a sociedade. Para tanto, a disponibilidade de fontes de informação técnico-científicas sobre medicamentos que sejam confiáveis, atualizadas e independentes, assim como sua utilização apropriada, são requisitos indispensáveis. A Organização Mundial da Saúde reconhece que os Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM) estão entre as atividades efetivas para promover o uso racional de medicamentos. Um medicamento deve ser acompanhado de informação apropriada. A qualidade desta é tão importante quanto a qualidade do produto farmacêutico, pois, assim como a promoção dos medicamentos, pode influenciar em grande medida a forma em que são utilizados. O monitoramento e o controle dessas atividades são partes essenciais de uma política nacional de medicamentos. A necessidade de serviços de informação sobre medicamentos é mais evidente quando se considera que a documentação que frequentemente está ao alcance dos profissionais da saúde é aquela proporcionada pela indústria farmacêutica e, portanto, com alto componente publicitário e comercial. Além disso, a entrega de amostras grátis para os médicos, as quais geralmente acompanham a publicidade dos medicamentos, influi de forma quase compulsiva na prescrição médica, evitando a análise objetiva e científica que se requer na consideração das alternativas de tratamento. Por isso, medidas devem ser adotadas para melhorar a farmacoterapia. 12 A disponibilidade, acessibilidade e uso de informação independente sobre medicamentos, em formato apropriado e relevante para a prática clínica atual, estão entre essas medidas, o que é fundamental para o uso racional e efetivo de medicamentos. No contexto brasileiro, a Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de AssistênciaFarmacêutica preveem a revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e a publicação do Formulário Terapêutico Nacional como estratégias para a promoção do uso racional de medicamentos. Os Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM) são definidos como unidades operacionais que proporcionam informação técnico-científica sobre medicamentos de forma objetiva e oportuna, constituindo uma ótima estratégia para atender a necessidades particulares de informação. Para isso, contam com fontes de informação sobre medicamentos apropriadas e com profissionais especialmente capacitados que geram informação independente e pertinente às solicitações formuladas ou à necessidade que se identifique. Em 1962, foi criado o primeiro Centro de Informação sobre Medicamentos do mundo, no Centro Médico da Universidade de Kentucky, nos Estados Unidos. A notória ajuda que os CIM trouxeram para o desenvolvimento da farmacoterapêutica racional teve como consequência a rápida difusão dessa atividade pelo mundo. Em 1995, o Conselho Regional de Farmácia do Paraná implantou o seu CIM, visando melhorar as condições de trabalho da classe farmacêutica paranaense. Hoje, o CIM/CRF-PR conta com dois farmacêuticos trabalhando em período integral e atende a cerca de 800 solicitações de informação por ano, a grande maioria feita por farmacêuticos de todo o estado. Desde 2013, o CIM/CRF-PR passou a ser signatário da Rede Brasileira de Centros e Serviços de Informação sobre Medicamentos (Rebracim), instituída pelo Ministério da Saúde através da Portaria n. 2.647/2013 (CRF-PR). Para tanto, devem estar disponíveis, fontes adequadas de informações primárias, secundárias e terciárias, isentas e atualizadas, possibilitando à equipe da farmácia acesso a referências idôneas sobre: farmacoterapia, farmacotécnica, controle de qualidade, custos e legislação, entre outros. É de relevância a participação do farmacêutico no suporte de informações às comissões multiprofissionais institucionais. 13 Nessas comissões, o farmacêutico deverá primar pela utilização de informações baseadas em evidências. As informações científicas prestadas e intervenções farmacêuticas realizadas devem ser registradas e documentadas. Além das informações demandadas (informações passivas), a farmácia deve prover informações ativas, por meio da elaboração de guias, boletins e educação permanente, entre outros, sendo necessário dispor minimamente de acesso à internet, em especial aos centros formais de informações toxicológicas e de medicamentos. 14 REFERÊNCIAS ANACLETO, T. A. et al. 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