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Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Capítulo 01 - Introdução à Farmácia Hospitalar O Hospital O conceito, hoje, de hospital, decorre da própria definição de saúde que o hospital procura manter como sua finalidade primeira. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define Saúde como sendo: “Perfeito bem-estar físico, social e mental e não apenas a ausência de doença ou enfermidade”. “O hospital é a parte integrante de um sistema coordenado de saúde, cuja função é dispensar à comunidade completa assistência à saúde, tanto curativa quanto preventiva, incluindo serviços extensivos à família, em seu domicílio e ainda um centro de formação para os que trabalham no campo da saúde e para as pesquisas biossociais” (OMS – 1957). Assim, são funções do hospital: – prevenir a doença, – promover a saúde, – exercer funções educativas e – promover a pesquisa. Classificação dos Hospitais: a) Regime Jurídico – Público: Pertence a órgãos governamentais, pode ser administrado pelo governo ou por entidade estatal, proporcionando maior flexibilidade. – Privado: Pertence a pessoa jurídica, onde prepondera o fator econômico, devendo ser positivo o resultado entre as receitas e as despesas para mantê-lo. b) Aspecto Financeiro – Não-lucrativo: Não tem o propósito de obter lucros, não há distribuição de benefícios e todo seu lucro é revertido em manutenção e desenvolvimento dos objetivos sociais. – Filantrópico: Particular não lucrativo, disponibiliza uma parte da lotação a atendimento gratuito a pacientes menos favorecidos, além de reaplicar o lucro no próprio hospital. – Beneficente: Particular não lucrativo, mantido por contribuição de associados e/ou por clientes que o utiliza, destinado a atender grupos específicos de pessoas e reaplicar seu lucro na própria instituição. – Lucrativo: Particular que visa o lucro com nível de atendimento elevado cientificamente e investimento em tecnologia de ponta para realização de tratamentos especiais. c) Porte – Pequeno: Possui pequena dimensão, podendo ter ou não pronto-socorro, geralmente é de atendimento a doenças crônicas e com capacidade para até 50 leitos. – Médio: Varia de pequena a alta complexidade, geralmente com pronto-socorro e centro cirúrgico, podendo ter hospital-dia e pronto-atendimento, UTIs e semi-UTIs, é a maioria dos hospitais brasileiros, possuindo de 51 a 200 leitos. – Grande: São considerados de referência, podendo ser públicos ou particulares, com perfil similar aos de médio porte, possuindo de 201 a 500 leitos. – Porte extra: Possui grande variedade de serviços e complexa gestão e controle, geralmente é hospital universitário, possuindo mais de 500 leitos. d) Tipo de Serviço Prestado – Geral: Com assistência a várias especialidades, podendo ter atuação limitada a um grupo etário (hospital pediátrico) ou ser destinado a uma camada da população (hospital militar), geralmente tem maternidade, UTI, berçário e pronto-socorro, atendendo a maioria das especialidades médicas. 1 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – Especializado: Atende um tipo de clinica específico, ex: portador de patologia específica (psiquiátrico), porém tem condições de prestar os primeiros socorros (emergências). e) Corpo Clínico – Fechado: Tem os médicos como funcionários diretos do hospital, onde os mesmos estão diariamente na instituição, possui desvantagens para o hospital, porém é bastante positivo para a farmácia por manter fidelidade à padronização dos medicamentos. – Aberto: Tem os médicos como prestadores de serviço e sem vínculo empregatício, permitindo ao médico que não faz parte do corpo clínico do hospital, internar e tratar seus pacientes, proporcionando vantagens quanto as despesas com salários e encargos. – Semi-aberto: Junção dos (fechado e aberto), opção viável e bastante vantajosa, pelo fato do hospital ter seus próprios médicos que também são de outras empresas. f) Edificação – Pavilhonar: Possui várias edificações de +/- três andares, desmembrando a unidade hospitalar, pode estar interligado, para não prejudicar o fluxo de pessoas materiais. – Monobloco: Possui um único edifício concentrando os serviços, requer atenção quanto a posição dos serviços essenciais. – Multibloco: Possui várias edificações de médio ou grande porte, podendo estar interligadas, como por exemplo, o HCFMUSP (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo). – Horizontal: Possui único bloco, não verticalizado, ocupando uma área muito grande, é desvantajoso por ocupar muito espaço. – Vertical: Possui edifício de grande porte, depende de elevadores para o fluxo de pessoas e materiais, é comum nas áreas centrais das grandes cidades. g) Zoneamento – Unidade Sanitária: Prioriza a assistência médica, cirurgias de pequeno porte e maternidade, possuindo aproximadamente 40 leitos. – Regional: Possui características de hospital geral, com capacidade por volta de 250 leitos. – De Base: Possui características similares ao regional, além de coordenar serviços médico-hospitalares de uma região. – De Ensino: Possui características similares ao hospital de base, porém com atividades de escola médica. h) Finalidade – De Crônicos: Presta assistência a pacientes com o estado clínico estabilizado e com tempo de permanência superior a 60 dias. – De longa permanência: Não ultrapassa de 60 dias o tempo médio de permanência do paciente. – De Curta Permanência: Com tempo de permanência do paciente até 30 dias. i) Atendimento – Primário: Postos e centros de saúde, onde é possível tratar certas doenças crônicas e pequenas urgências. – Secundário: Pequenos hospitais públicos e centros médicos, permitindo resolver de 80% a 90% dos problemas sanitários da população, com recursos básicos de diagnostico e leitos para internações em áreas básicas da medicina. – Terciário: Hospitais de ensino e particulares de primeira linha, possui um atendimento mais complexo, recursos sofisticados e alto grau de especialização. – Quaternário: Hospitais com nível de atendimento elevado cientificamente e 2 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 investimento em tecnologia de ponta para realização de tratamentos especiais. A Farmácia Hospitalar Um Serviço de Farmácia em um hospital é o apoio clínico integrado funcional e hierarquicamente a um grupo de serviços que dependem diretamente da Direção Central e estão em constante e estreita relação com sua administração. A Farmácia Hospitalar é um órgão de abrangência assistencial, técnico-científica e administrativa, onde se desenvolvem atividades ligadas à produção, armazenamento, controle, dispensação e distribuição de medicamentos e correlatos às unidades hospitalares. É igualmente responsável pela orientação de pacientes internos e ambulatoriais, visando sempre à eficácia da terapêutica, além da redução dos custos, voltando-se também para o ensino e a pesquisa, propiciando assim, um vasto campo de aprimoramento profissional. A principal razão de ser da Farmácia é servir ao paciente, objetivando dispensar medicações seguras e oportunas. Sua missão compreende tudo o que se refere ao medicamento, desde sua seleção até sua dispensação, velando a todo momento por sua adequada utilização no plano assistencial, econômico, investigativo e docente. A Farmácia Hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente através do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequando sua utilização à saúde individual e coletiva,nos planos assistencial, preventivo, docente e de investigação, devendo, para tanto, contar com farmacêuticos em número suficiente para o bom desempenho da assistência farmacêutica. Uso Racional De Medicamentos - É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Conceitos de Farmácia Hospitalar Conforme as definições do Conselho Federal de Farmácia a partir de sua Resolução nº 300 (1997), a farmácia hospitalar é uma “Unidade clínica de assistência técnico- administrativa, dirigida por profissional farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares”. É importante ressaltar que esta definição afirma que a farmácia deve ser uma Unidade Clínica, e portanto, todas as suas ações devem ser orientadas ao paciente. Isto significa que não basta à farmácia fornecer medicamentos, mas impõe, também, a obrigação de acompanhar sua correta utilização e seus efeitos. Deve ser, então, um departamento ou serviço tecnicamente aparelhado para planejar, organizar, dirigir, controlar, desenvolver e executar planos, programas e projetos de ensino e pesquisa relacionados às atividades de aquisição, armazenamento e distribuição de medicamentos e correlatos, de modo a garantir efetiva assistência farmacêutica. Assistência Farmacêutica - Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da 3 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ciclo da Assistência Farmacêutica Atenção Farmacêutica - É um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente. O papel do Farmacêutico na Farmácia Hospitalar Como o paciente é o real beneficiário das ações do farmacêutico, a assistência farmacêutica deve ser um complexo de atitudes, comportamentos, compromissos, valores éticos, funções, conhecimentos e responsabilidades. Os profissionais farmacêuticos devem: – Tornar a Farmácia mais integrada às funções hospitalares, ampliando sua atuação; – Gerar informações sobre os medicamentos padronizados, para evitar gastos desnecessários com aquisição de medicamentos similares já existentes na organização e tornar a farmácia um pólo divulgador de informação sobre fármacos; – Implantar programas de farmacovigilância e farmácia clínica, bem como rotinas de estudo farmacoeconômico; – Estabelecer rotinas de controle de qualidade; – Desenvolver normas técnicas para produtos e serviços prestados pela farmácia, no tocante ao gerenciamento de medicamentos, para evitar perdas; – Reduzir os custos com aquisição de medicamentos e promover maior rotatividade dos estoques; – Diminuir a mão-de-obra da enfermagem, direcionando seus serviços para o cuidado exclusivo com os pacientes; – Possibilitar o treinamento do próprio pessoal funcionário do Serviço, na realização de curso especializado para técnicos em farmácia hospitalar; – Desenvolver programas de treinamento a todos os profissionais envolvidos no processo de uso dos medicamentos; – Implantar rotinas de detecção e controle de erros de medicamentos. 4 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 O papel do Técnico de Farmácia na Farmácia Hospitalar Os técnicos de farmácia são de importância fundamental numa farmácia hospitalar. Além de serem responsáveis pela execução das atividades operacionais, também auxiliam o farmacêutico em atividades assistenciais e outras como controle de qualidade; redução de custos; farmacovigilância, etc. Objetivos básicos da Farmácia Hospitalar Os objetivos de farmácia hospitalar podem ser divididos em primários e secundários. Os objetivos primários devem ser os procedimentos mínimos indispensáveis para o monitoramento eficiente do uso dos medicamentos. Objetivos primários: – Promover uso racional de medicamentos; – Padronização de medicamentos, – planejamento de estoques, – farmacotécnica, – aquisição de medicamentos, – armazenamento e – dispensação de medicamentos. Os objetivos secundários devem ser perseguidos pelos profissionais farmacêuticos, para o reconhecimento da farmácia como serviço clínico na instituição. Objetivos secundários: – Farmacotécnica, – controle de infecções hospitalares, – educação e treinamento – farmácia clínica. Funções fundamentais da Farmácia Hospitalar (OPAS, MS): – seleção de medicamentos, germicidas e correlatos necessários ao hospital realizada pela comissão de farmácia e terapêutica; – aquisição, conservação e controle dos medicamentos selecionados estabelecendo níveis adequados para aquisição por meio de um gerenciamento apropriado dos estoques. O armazenamento de medicamentos deve seguir as normas técnicas para preservar a qualidade dos medicamentos; – manipulação, produção de medicamentos e germicidas, seja pela indisponibilidade de produtos no mercado, para atender prescrições especiais ou por motivos de viabilidade econômica; – estabelecimento de um sistema racional de distribuição de medicamentos para assegurar que eles cheguem ao paciente com segurança, no horário certo e na dose adequada; – implantação de um sistema de informação sobre medicamentos para obtenção de dados objetivos que possibilitem à equipe de saúde otimizar a prescrição médica e a administração dos medicamentos. Competências estabelecidas pelo Conselho Federal de Farmácia (Res.308/97): – distribuir medicamentos por dose unitária e/ou individualizada para todas as Unidades de Internação e Unidades de Apoio; – manter e controlar estoque-padrão de medicamentos e produtos farmacêuticos utilizados nas unidades de internação, apoio, pronto atendimento e outros serviços; – dispensar medicamentos para pacientes externos e em alta hospitalar prestando assistência farmacêutica adequada; – manipular soluções desinfetantes e distribuí-las na diluição de uso para todas as unidades; – preparar soluções anti-sépticas e distribuir em condições de pronto uso; – preparar, aditivar e controlar a qualidade das soluções de nutrição parenteral; 5 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – fracionar formas sólidas e líquidas para uso oral e/ou parenteral necessárias à pediatria, unidade neonatal e pacientes especiais; – controlar a qualidade dos produtos manipulados e adquiridos, da matéria-prima e do material de envase utilizados nas preparações manipuladas no hospital; manter central de abastecimento farmacêutico e executar as atribuições e tarefas inerentes ao controle físico e contábil necessários à prestação de contas do hospital; – elaborar pedidos de compra de medicamentos, emitir pareceres técnicos, inspecionar,receber, armazenar e distribuir medicamentos, produtos e insumos farmacêuticos. Interface com as atividades hospitalares: O serviço de farmácia hospitalar deve ter relacionamento direto com todos os setores do hospital, fundamental para a assistência farmacêutica alcançar um índice total de eficácia. Para o envolvimento interdisciplinar da farmácia, o administrador do serviço deve compreender os limites de sua atuação e sua dependência em relação a outros membros da equipe. Citamos a seguir alguns exemplos desse relacionamento, para mostrar o grau de interdependência com outros setores da instituição: – Setor Administrativo: Processos de aquisição de medicamentos e equipamentos, distribuição e controle de medicamentos, faturamento, auditorias, manutenção de equipamentos, políticas de aquisição e gestão de estoques. – Enfermagem: Agente de ligação direta entre farmácia e o paciente, nos processos de educação sobre a terapia medicamentosa, adequação da administração dos medicamentos, farmacovigilância, atendimento e controle do uso de medicamentos. – Clínicas: Prestação de serviços de informação sobre medicamentos, clínica farmacêutica, farmacovigilância, padronização de fármacos e estabelecimento de protocolos. – Laboratório: Controle de qualidade de preparações estéreis, avaliação de eficácia e estudo de utilização de antimicrobianos. 6 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – Comissões Multidisciplinares: A farmácia tem papel fundamental nas comissões multidisciplinares, como a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, Comissão Hospitalar de Farmácia e Terapêutica, Comissões de Acreditação, de Licitação e de Suporte Nutricional. Requisitos e diretrizes para viabilizar uma Farmácia Hospitalar a. Área física e localização Área física: 1,2 m2 / leito (OPAS), Superfície mínima: 100 m2 Fatores a serem considerados: – número de leitos; – tipo de hospital; – nível de especialização médica prestada no hospital; – fonte mantenedora e tipo de atendimento – SUS, convênios... – tipos de atividades da farmácia; – tipos de compras (mensal, semestral, estoque mínimo) – posição geográfica. Quanto à localização, a farmácia deve: – ter facilidade de circulação, comunicação interna e reabastecimento; – ter eqüidistância das unidades usuárias e consumidoras, permitindo fácil acesso; – constituir unidade única; – permitir futura expansão; – ter vias de acesso que não coincidam com áreas críticas e semicríticas; Para o bom funcionamento de uma unidade de Farmácia Hospitalar recomenda-se, no mínimo, os seguintes ambientes: – Central de abastecimento farmacêutico; – Área de dispensação interna; – Área de produção / manipulação farmacotécnica; – Centro de informações sobre medicamentos; – Área Administrativa. b. Posição adequada na Estrutura Organizacional A farmácia, devido ao fato de ser unidade de abrangência assistencial técnico, científica e administrativa, tem recomendação de ser vinculada à diretoria clínica ou geral e à gerência de materiais. c. Planejamento e controle O planejamento é o processo de estabelecer objetivos e linhas adequadas baseadas no diagnóstico administrativo da farmácia, nas características da assistência prestada e nas necessidades e condições da instituição. d. Recursos humanos A Farmácia Hospitalar deverá ser administrada por um profissional farmacêutico com qualificação e experiência na área e estar dotada de farmacêuticos, técnicos e auxiliares de farmácia, em número suficiente para exercer as funções definidas de acordo com o plano de prioridades assistenciais do hospital. Qualquer que seja o tamanho do hospital, em princípio, é certo que deve haver um número mínimo de farmacêuticos, a fim de que o serviço de farmácia tenha, durante 24 hs a assistência do farmacêutico. 7 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Os técnicos ou auxiliares de farmácia representam a mão-de-obra responsável pela demanda das atividades e a sua importância cresce na razão direta do seu grau e nível de formação. A SBRAFH (Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar) preconiza que a unidade de Farmácia Hospitalar deve contar com, no mínimo, um farmacêutico para cada 50 leitos. O número de auxiliares e técnicos de farmácia dependerá da disponibilidade de recursos e do grau de informatização da unidade. Na ausência destes recursos, deve existir , no mínimo, um técnico para cada 10 leitos. e. Horário de funcionamento O horário integral de funcionamento da farmácia é o ideal para um atendimento de excelência. Diante da inviabilidade de manutenção deste horário, devem-se estabelecer mecanismos que proporcionem um controle efetivo e uma assistência adequada. f. Sistema de distribuição de medicamentos A farmácia deve ser responsável pela aquisição, distribuição e controle de todos os medicamentos utilizados no hospital. A implantação de sistemas apropriados de distribuição de medicamentos deve ser uma prioridade. As prescrições devem ser analisadas pelo farmacêutico antes de serem dispensadas, exceto em situações de emergência. As dúvidas devem ser resolvidas com o prescritor e as decisões tomadas ser registradas. g. Informações sobre Medicamentos A Farmácia Hospitalar é responsável pelo fornecimento de informações adequadas sobre medicamentos para a equipe de saúde. h. Otimização da Terapia Medicamentosa Para isso torna-se muito importante a análise da prescrição médica, anamnese farmacológica, monitorização terapêutica, incentivo à prescrição de medicamentos padronizados, desenvolvimento de mecanismos de notificação de reações adversas e avaliação contínua da atenção farmacêutica prestada aos pacientes. 8 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 9 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Capítulo 02 - Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) Conceito A Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) é a unidade de assistência farmacêutica que serve para a guarda de medicamentos e correlatos, onde são realizadas atividades quanto à sua correta recepção, estocagem e distribuição. Objetivo básico A Central de Abastecimento Farmacêutico tem como objetivo primordial garantir a correta conservação dos medicamentos, germicidas, correlatos e outros materiais adquiridos, dentro de padrões e normas técnicas específicas, que venham assegurar a manutenção das características e qualidades necessárias à sua correta utilização. A organização dos almoxarifados deve ser orientada de modo a cumprir três objetivos principais: – Garantir a correta recepção, conservação e distribuição, dentro de padrões e normas técnicas específicas. – Manter condições ambientais adequadas para assegurar o rendimento, a produtividade do trabalho, minimizar o risco de erros e possibilitar limpeza e manutenção. – Dispor de meios materiais e humanos para conseguir os dois objetivos anteriores. Área mínima A Portaria 1884/95 do Ministério da Saúde define as normas para projetos físicos de estabelecimentos de saúde. Em relação à farmácia hospitalar, determina que a área mínima para a CAF deve ser 0,6 m2 por leito. Mas é importante ressaltar que no planejamento da área física devem ser considerados também os perfis assistenciais do hospital, as características dos medicamentos e a política de gestão de materiais. Atividades e funções – Receber os produtos comprados acompanhados das notas fiscais e conferi-los, adotando as normas técnicas de recebimento de produtos farmacêuticos. – Realizar os lançamentos de entrada por meio de sistema informatizadoou manual e guardar os produtos em locais apropriados de acordo com normas técnicas. – Receber requisições das unidades assistenciais e da dispensação promovendo a separação, distribuição e registro de saídas. – Realizar as atividades relacionadas à gestão de estoques. – Conservar os medicamentos em condições seguras, preservando a qualidade e permitindo o uso do sistema PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair, considerando o prazo de validade) para movimentação dos medicamentos. – Realizar levantamentos periódicos dos estoques e elaborar relatórios gerenciais. Procedimentos Operacionais: Os procedimentos operacionais indispensáveis são: recepção e inspeção de remessas; armazenamento; limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores; registro das condições ambientais de armazenamento; segurança dos produtos estocados e instruções para o seu transporte; movimentação de estoque; controle dos pedidos das clínicas; produtos devolvidos e planos de recolhimento, com o devido registro; procedimentos e registros de segurança patrimonial e incêndio. Estes documentos devem ser escritos, aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico. Devem manter-se disponíveis, a qualquer momento, à inspeção sanitária. Os funcionários envolvidos em cada operação devem ter amplo conhecimento e fácil acesso aos mesmos. a) Recepção e Identificação de Medicamentos: A área física da recepção de medicamentos deve, impreterivelmente, proteger as 10 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 mercadorias de qualquer risco e ser separada da área de armazenamento. É aconselhável que o espaço físico do serviço ou pelo menos o espaço destinado ao recebimento tenha o maior acesso possível a uma zona de descarga no hospital, ou a um monta-carga exclusivo para este procedimento. A área de recebimento deve ter espaço suficiente para análise dos produtos, revisão e confirmação, para posterior cadastro no estoque e armazenamento. É recomendável a colocação de uma geladeira para manutenção da temperatura dos produtos termolábeis. De acordo com a Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, a área destinada à recepção e inspeção das remessas deve ocupar 10% da área de instalação da C.A.F. # Ações de Recebimento: As entregas devem ser examinadas no recebimento, para: – verificação da integridade das embalagens (condições das embalagens primárias e secundárias dos produtos), Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos. Embalagem Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados, que mantém contato direto com os mesmos Embalagem Secundária - Recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos em sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos. – verificação da fidelidade à encomenda (concordância com as aquisições, em relação à quantidade e às formas farmacêuticas), – conferência dos lotes em relação ao laudo de análise e validade. Lote ou Partida - Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção. Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção. Prazo De Validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos. Data limite para a utilização do Insumo Farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transportes, estabelecidas pelo mesmo. Em relação à validade dos lotes remetidos, deve ser vetada a aceitação de mercadorias, cujo prazo de validade seja inferior a 24 meses, excluindo-se os casos em que a mercadoria seja mais perecível e tenha prazo de validade de 24 meses ou inferior. Neste caso deve-se proceder da seguinte forma: – Prazo de validade 24 meses – aceitar prazo mínimo de 16 meses. – Prazo de validade inferior a 24 meses – aceitar mercadoria com validade de até 80% do prazo de validade máximo estipulado. Ainda em relação às determinações regulamentares (Portaria 2814), é recomendável a conferência do laudo de análise emitido pelo fabricante, atestando ser de sua fabricação o lote remetido. Se a venda for efetuada por firma distribuidora, este laudo deve ser emitido por laboratório filiado à REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde). É necessária a conferência de toda a mercadoria, verificando a validade do produto e o número do lote fornecido no corpo da Nota Fiscal. O canhoto da Nota Fiscal deve ser assinado com nome, data da entrega e carimbo (se houver). Ao ser constatada qualquer irregularidade, como embalagens violadas, manchadas, molhadas ou úmidas, a Nota Fiscal deve ser devolvida juntamente com a mercadoria. O 11 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 funcionário designado como responsável pelo recebimento dos medicamentos deve carimbar, assinar e datar no verso de todas as vias da Nota Fiscal e remeter a Nota Fiscal para processamento, após arquivamento de uma das vias ou de cópia no setor, para quaisquer verificações que se fizerem necessárias. b) Boas Práticas de Distribuição: Entendem-se como Boas Práticas de Distribuição as medidas para garantir que a qualidade do produto farmacêutico elaborado sob as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação chegue ao consumidor final. Mesmo que o trabalho da farmácia hospitalar seja exclusivamente institucional, o serviço também é considerado pela regulamentação como um distribuidor e deve implantar estas diretrizes. A adaptação destas medidas e as diretrizes de gestão pela qualidade visam garantir: – que os produtos farmacêuticos disponham de registro no Ministério da Saúde – que haja sistema de gestão pela qualidade que permita a reconstituição de sua trajetória, para localização imediata em um processo de interdição, recolhimento ou devolução; – que tenham condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga, além de rotatividade adequada e a certeza de que os produtos certos estejam sendo fornecidos aos destinatários certos. c) Armazenamento e Conservação de Medicamentos O armazenamento é um aspecto importante do sistema de controle de medicamentos. O controle ambiental adequado (temperatura, luz, umidade, sanitização, segurança, ventilação e segregação) deve ser mantido na instituição em qualquer lugar onde há estoque de medicamento. A organização do almoxarifado pressupõe o alcance de metas responsáveis pelo bom funcionamento do setor, como: – o pronto acesso aos principais medicamentos, – o alto grau de flexibilidade do arranjo físico, – a utilização adequada do espaço, – a redução da necessidade de equipamentos de movimentação de produtos, – a minimização das perdas por deterioração ou desvio dos produtos e – a garantia dos requisitos mínimos de segurança individual e coletiva.No estudo do tipo de instalação mais adequada para o armazenamento do material, levam-se em conta características como: – o peso, volume, – fragilidade do material e/ou sua embalagem, – formato do material e/ou de sua embalagem, – condições de preservação (perecibilidade), – facilidade ou dificuldade de manuseio e os requisitos de segurança exigidos para o seu armazenamento, tais como segurança individual e coletiva, higiene e segurança de trabalho, segurança patrimonial e "social" (no armazenamento de materiais inflamáveis ou explosivos). O controle sobre o estoque de medicamentos deve ser realizado tanto na C.A.F. quanto nas áreas de internação (farmácias satélites, postos de enfermagem, clínicas, salas de emergência, centro cirúrgico e consultórios). As datas de vencimento dos medicamentos perecíveis devem ser monitoradas em todos os locais mencionados e deve ser estabelecida uma rotina de averiguação da rotatividade destes estoques. A contagem destes medicamentos tem que ser obrigatoriamente incluída nos inventários periódicos. # Áreas físicas de armazenamento A CAF, assim como a farmácia, deve situar-se no local mais idôneo do hospital, em função de suas prestações de serviço. As áreas estabelecidas devem permitir modificações ou 12 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 ampliação devido às necessidades correntes ou futuras. Os setores que requerem maior volume de trabalho devem ter prioridade na distribuição do espaço. Dispõem as Resoluções RDC ANVISA nº189 e nº50, que deve haver, separadamente, áreas para armazenamento e controle de matérias-primas; material de embalagem e envase; quarentena; contrastes radiológicos; medicamentos termolábeis; materiais e artigos médicos descartáveis; saneantes; soluções parenterais de grande volume; produtos para saúde (correlatos); materiais de escritório e embalagens. A área total de armazenamento deve ter espaço físico calculando-se 0,6 m2 para cada leito do hospital. Esses espaços devem ser amplos, higiênicos e iluminados, dispostos de modo a permitir fácil acesso aos meios de transporte e planejados de modo a evitar alteração de temperaturas no tempo decorrido entre a descarga do medicamento e a recepção em lugar seguro. A arrumação dos medicamentos não deve prejudicar os acessos às portas de emergência, aos extintores de incêndio ou à circulação de pessoal especializado no combate a incêndios. A área para armazenamento de produtos deve compreender: – circulação, que deve atravessar o almoxarifado em linha reta até a porta ou parede oposta, com largura estabelecida em função das necessidades de movimentação do material, sendo limitada ao mínimo indispensável, sem prejuízo da circulação dos equipamentos; – corredores de acesso (áreas localizadas entre duas unidades de estocagem ou áreas livres), destinados a facilitar a movimentação do material e o trânsito de pessoas; – corredores de segurança (áreas localizadas entre as paredes e as áreas de estocagem ou áreas livres), destinados, basicamente, a atender à segurança; – zonas de estoque (espaços destinados ao armazenamento de produtos), podendo ser abertas, para material que não requeira condições especiais de segurança, ou fechadas, para armazenamento de produtos por determinação legal ou que requeiram segurança; – áreas livres, para armazenamento de unidades cujo peso, dimensão ou embalagem, impede o acondicionamento em estantes ou armações. Dentre os medicamentos, a fluidoterapia (diálise, irrigação, soluções parenterais) deve usar este espaço estratégico, preparado para armazenamento de solução de grande volume e peso. – área de segregação, para armazenamento de produtos interditados ou vencidos. d) Conservação A boa conservação de medicamentos depende de fatores intrínsecos e extrínsecos. Os fatores intrínsecos são os diretamente relacionados à produção do medicamento, como a necessidade de adição de espessantes, antioxidantes ou o emprego de frascos siliconizados. Os fatores extrínsecos são as características ambientais que podem interferir no princípio ativo do medicamento, como temperatura, luz e umidade. # Métodos de Organização dos Medicamentos Objetivos: – a redução das perdas por quebra, – a diminuição de acidentes no trabalho, – a diminuição do esforço humano na movimentação de cargas pesadas, – o menor tempo gasto nas movimentações e expedição – o melhor aproveitamento de área útil de armazenamento. Em síntese, o que se procura por meio das normas de armazenamento é o aumento da eficiência do processo de estocagem, traduzindo, em expressões máximas, o seu rendimento e, em expressões mínimas, os seus custos. Os critérios mais comuns na elaboração de normas de armazenamento são: – a rotatividade de materiais, – o volume e peso dos produtos, – as ordens de entrada/saída, – a similaridade, – os valores, 13 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – os acondicionamentos e as embalagens. Para os medicamentos sem restrições legais, cuja recomendação do fabricante requer armazenamento à temperatura ambiente, a disposição nas prateleiras pode seguir diferentes métodos: – disposição por grupo e classe terapêuticos – mais recomendada para os hospitais especializados. Permite rápida visualização de insuficiência ou ausência de estoque, para providenciar a tempo a substituição por medicamentos com o mesmo fim terapêutico, na falta da substância solicitada. – por fabricante ou pela ordem alfabética dos nomes comerciais - são disposições de arrumação mais úteis em farmácias comerciais e distribuidoras. Permitem rápida localização e visualização do fabricante que ainda não completou a entrega. – pela classificação ABC - para os controles de estoque que utilizam o método "ABC" (ou "curva ABC"), o valor financeiro que um determinado material representa para o estoque influencia a sua forma de armazenamento, onde os itens mais importantes integram a letra "A". – pelas formas farmacêuticas – é indicada para as farmácias hospitalares que possuem fornecimento interno e ambulatorial, pois facilita a localização das formas farmacêuticas mais utilizadas pelos pacientes de ambulatório. – por ordem alfabética de substância - agiliza a dispensação e o inventário de produtos. Para um hospital geral de grande porte, o armazenamento de medicamentos pode ser ordenado de acordo com a forma farmacêutica, as condições necessárias de temperatura e umidade e segundo a ordem alfabética, para facilitar a dispensação e o controle de inventário. O almoxarifado deve ter identificação alfabética nas prateleiras. A ordenação das prateleiras deve ser disposta pelo nome genérico do medicamento, por haver no mercado vários nomes comerciais para o mesmo produto. – por carga unitária - o almoxarifado é arrumado por pacotes e unidades menores ou em cubagem para quantidades maiores, ou seja, as unidades simples são transformadas em unidades múltiplas. e) Controle de Validades Na recepção de medicamentos deve-se revisar a validade, já que podem ser recusados os medicamentos com menos de seis meses de vigência. Deve ser destinada especial atenção aos medicamentos que precisam de maior vigilância ou tenham menor rotatividade de estoques. Condições adequadas para o local: – Acesso: o acesso tanto externo como interno, e a circulação deve ser otimizados, facilitando o recebimento e a distribuição; – Água e eletricidade: deverá contar com instalações de redes suficientes para o desempenho de suas atividades; – Comunicações: deverá contar com eficiente sistema de comunicação, entre todas as dependências do hospital; – Drenagem: caso necessário, deverá contar com eficiente sistema de drenagem para prevenirinundações; – Circulação: o local deve estar disposto em um só plano, contando com divisões e portas que favoreçam a circulação e a liberdade de movimentos; – Segurança: deverá conter equipamentos adequados à segurança contra incêndio e acidentes ocupacionais; – Localização: deverá estar localizado o mais próximo possível das unidades hospitalares, bem como das áreas de acesso externo, ou contar com sistema que facilite o suprimento das unidades hospitalares; – Ventilação e Circulação de ar: tanto o mobiliário quanto o armazenamento dos produtos deve ser disposto de forma a permitir a circulação de ar entre as unidades de estocagem, para não comprometer a manutenção da temperatura. Nas regiões muito 14 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 quentes é recomendável o uso de tijolos vazados. Nas áreas de ventilação também deve haver proteção de tela milimétrica. A temperatura deve ser controlada geralmente em torno de 20-22 ºC. – Instalações: devem ser de fácil conservação: pisos, teto e paredes laváveis, porém sem reter umidade, permitindo a correta limpeza. As tubulações, luminárias e outras instalações devem ser projetadas e instaladas de modo a possibilitar a sua manutenção pelo lado externo das áreas de produção. Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados, para evitar refluxos de líquidos ou gás e mantidos fechados. Se necessário, devem ser rasos, para facilitar limpeza e desinfecção. – Disposição dos produtos farmacêuticos: o local deve permitir uma disposição sistemática dos produtos, que facilite a localização e evite trocas na separação; – Condições ambientais: o ambiente deve ser construído de modo a evitar a incidência direta de luz solar e controlar ao máximo a temperatura e umidade. As janelas devem ter proteção contra o acesso de insetos e roedores (através de tela milimétrica) ou possuir lacre. – Espaço físico: deve ser planejado de acordo com a quantidade de material a ser estocado, dos equipamentos para movimentação de carga e das áreas especiais, além de considerar os locais de instalação de câmaras frigoríficas e estufas. O pé direito deve ser compatível com as unidades de estocagem e os equipamentos empregados na movimentação de cargas. Equipamentos Os equipamentos devem ser pensados em função do espaço físico e do volume operacional do almoxarifado. – Estantes – são adequadas para medicamentos desembalados ou acondicionados em pequenas caixas. As estantes modulares de aço ou de madeira revestida por fórmica, são mais indicadas porque permitem fácil manuseio. A profundidade ideal é de 60 cm, podendo ser de 40 cm em alguns casos. As tintas utilizadas nas estantes devem ter secagem rápida, para que não fiquem impregnadas nas embalagens; – Estrados – são apropriados para caixas maiores, não devem ultrapassar 120 cm no lado maior; – Escadas – para movimentação dos estoques quando os medicamentos estiverem desembalados ou acondicionados em caixas menores; – Empilhadeira – para quando o almoxarifado fizer uso de sistema de armazenagem vertical: estrados ou “pallets”. As pilhas não devem ultrapassar a altura de 1,5 m ou conforme a informação do fabricante do produto. Assim, evitam-se os desabamentos e as alterações das embalagens por compressões; – Carrinhos para transporte - a escolha dos mesmos depende do volume operacional do almoxarifado; – Sistema de condicionamento de ar – utilizado para o controle adequado da temperatura nos locais de armazenagem de medicamentos. Devem ser pensados em função das condições dos ambientes. Em São Paulo as temperaturas se elevam muito no verão, desta forma, a instalação deste sistema deve ser considerada; – Ventiladores – na impossibilidade de instalação de aparelhos de ar condicionado, deve ser previsto o uso de ventiladores; – Exaustores – são úteis porque ajudam na ventilação do ambiente; – Termômetros – são recomendados os termômetros que registram as temperaturas máximas e mínimas para a medição na área de estocagem. Também devem ser usados termômetros adequados para a medição das temperaturas das câmaras frias ou refrigeradores; – Higrômetro – usado para a medição da umidade nas áreas de armazenamento; – Armários de aço com chave – destinados ao armazenamento de medicamentos 15 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 sujeitos a controle especial, quando o volume estocado é pequeno. No geral é preferível dispor de sala fechada para este fim; – Extintores de incêndio – devem ser adequados aos tipos de materiais armazenados e devem estar fixados nas paredes e sinalizados conforme normas vigentes. É recomendável a consulta ao Corpo de Bombeiros sobre os locais apropriados para a instalação dos mesmos, bem como sobre a sinalização e especificações necessárias. Devem ter ficha de controle de inspeção e etiqueta de identificação contendo a data da recarga; – Câmara fria – utilizada, principalmente, para a conservação entre 2 e 8ºC de volumes maiores de medicamentos termolábeis; – Refrigerador – para estocagem entre 2 e 8ºC; – Outros: Caixas plásticas para transporte; Caixas de isopor para transporte; Cesto com tampa; Lacres;Armários, escrivaninhas e cadeiras; Computadores; Impressoras. Estrutura Organizacional A CAF deverá estar dividida em: recepção, armazenagem e distribuição. Os produtos deverão ser recebidos conforme as especificações padronizadas, de modo a garantir que o produto adquirido mantenha a qualidade adequada. Quando da armazenagem, os produtos deverão ser dispostos técnica e racionalmente, garantindo sua inviolabilidade e conservação. Medicamentos, correlatos, produtos inflamáveis, radiofármacos e outros necessitam de condições específicas de armazenamento de acordo com as características físico-químicas destes, sendo conveniente a divisão em áreas isoladas: Área de Armazenagem Geral: onde são acondicionados especialidades farmacêuticas e outros produtos que não exigem condições especiais de temperatura, luz e umidade. Pode ser subdividida em vários blocos ou espaços para guardar separadamente, por exemplo: soluções parenterais de grande volume, contrastes radiológicos, soluções anti-sépticas, matérias- primas, material para envase, correlatos e outros; Área de Armazenagem de Inflamáveis: exige paredes reforçadas e temperatura controlada para evitar o risco de explosão; Área de Armazenagem de Termolábeis: onde são armazenados produtos sensíveis às variações de temperatura utilizando frigoríficos adequados às necessidades locais e sistemas de segurança que incluem, rede alternativa de energia e sistema de alarme; Área de Armazenagem de Psicotrópicos e Entorpecentes: por serem produtos que causam dependência física e psíquica, precisam ser armazenados com segurança, em áreas isoladas, ou em armários com fechaduras; Área de Armazenagem de Radiofármacos: segundo as normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Energia Nuclear (CNEN) Áreas de Dispensação: Toda operação de dispensação deverá estar devidamente registrada em documento apropriado e disponível à inspeção local e até mesmo sanitária. O documento empregado na dispensação de medicamentos deve conter, pelo menos, a identificação do produto, a identificação do código de registro, a forma farmacêutica, a quantidade solicitada, a quantidade fornecida, a data, a assinatura do funcionário requerente, a assinatura do funcionário da guarda responsável pela separação dos produtos e a assinatura do funcionário fornecedor dos produtos no setor de dispensação. a) Dispensação Interna: A área de dispensação interna deve ser provida de setor de recepção e análise de prescrições (informatizadasou impressas) com grau adequado de tranqüilidade e silêncio. O setor de dispensação deve ter seu estoque arrumado de modo a facilitar o acesso aos medicamentos mais dispensados. Há também necessidade de espaço para análise das prescrições, para a guarda dos produtos dispostos de forma a facilitar a separação e preparação das doses. 16 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 b) Dispensação Ambulatorial: Existem patologias nas quais a farmácia deve dispensar medicamentos de uso hospitalar, como na AIDS, hemofilia, câncer, fibrose cística, entre outras. Nestes casos, o setor de dispensação deve ser adaptado para o fornecimento destes fármacos, provendo dispensação, continuidade de atendimento, informação e orientações aos pacientes. É recomendável que este atendimento seja feito de modo a evitar o trânsito destes pacientes pelo serviço. Área de Produção / Manipulação – Farmacotécnica Esta área deve dispor de equipamentos específicos, convenientemente instalados, cujos graus de complexidade e de desenvolvimento estão em consoância com os medicamentos e germicidas manipulados. Pode dividir-se em diferentes sub-áreas, tais como: áreas de preparações de produtos não-estéreis, de envase, de fracionamento, de preparações estéreis e outras. É recomendável a existência de um laboratório auxiliar que permita realizar os controles de qualidade químicos e físico-químicos em todos os produtos manipulados. O controle microbiológico deve estar preferencialmente centralizado no laboratório do hospital. A distribuição do espaço físico e dotação de material e de pessoal podem ser estabelecidas a partir de uma classificação das formas farmacêuticas a elaborar, e sua quantificação, segundo o grau de dificuldade e equipamentos necessários à produção e ao controle correspondentes. 17 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Capítulo 03 - Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) Conceito Unidade operacional destinada a promover informações técnicas e científicas atualizadas sobre o medicamento e terapia medicamentosa. Localização e Organização O centro de informações pode ou não estar situado na própria área da farmácia, mas deve ser de fácil acesso à equipe de saúde do hospital, já que difundir informações objetivas e esclarecedoras é tão importante quanto distribuir corretamente os próprios medicamentos. Para organização de um CIM deve-se considerar o tipo de hospital, a formação dos profissionais, tipos de pacientes atendidos, as patologias prevalentes e sua freqüência. Em hospitais com 500 leitos ou mais, é imperativa a instalação em local independente e de fácil acesso, com a designação de um farmacêutico e uma secretária em tempo integral. Objetivos Objetivo Geral: Promover uma farmacoterapia racional, séria e eficaz através da instalação de um sistema especializado de informação sobre medicamentos e terapia medicamentosa. Objetivos Específicos: – Melhorar a qualidade do processo de seleção de medicamentos do hospital; – Apoio às investigações científicas e ensaios clínicos; – Servir de local de ensino, extensão e pesquisa à comunidade hospitalar; – Selecionar, avaliar, interpretar, classificar, organizar e centralizar informações de fontes bibliográficas idôneas e isentas de pressões políticas; – Ampliar o conhecimento do público, das indústria e outros farmacêuticos do hospital; – Estimular o desenvolvimento das atividades clínicas da farmácia; Formas de processamento das Informações Informação Ativa (pró-ativa): é representada por atividades de educação e divulgação de informações em relação a medicamentos e terapêutica medicamentosa. Promovida através de cursos, palestras e boletins informativos, por iniciativa do farmacêutico informador. Informação Passiva (reativa): é aquela que é oferecida em resposta à pergunta do solicitante. O farmacêutico informador espera passivamente que o interessado lhe faça a pergunta. Fontes de Informação O acervo bibliográfico deve ser constituído de fontes bibliográficas primárias, secundárias e terciárias. As fontes primárias são constituídas por artigos, estudos de casos, relatos de ensaios clínicos e pesquisas farmacológicas publicados em revistas biomédicas, ou seja, onde aparece pela primeira vez na literatura qualquer informação cientifica nova. Exemplos: American Journal of Hospital Pharmacy, British Medical Journal. As fontes secundárias consistem em serviços de indexação e de resumo da literatura primária e servem como orientadores na busca destas últimas. Alguns desses índices são fornecidos através de CD-ROM ou permitem acesso pelo computador. Exemplos: MedLine, BIREME, Chemical Abstracts. 18 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 As fontes terciárias são constituídas de livros, compêndios e formulários e são as mais utilizadas. Nelas encontram-se informações provindas das fontes primárias e que foram analisadas previamente pelos autores. Seu grande inconveniente é que, muitas vezes, as informações não estão atualizadas. Exemplos: Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), The Merck Index. Adicionalmente a esta classificação didática, existem as chamadas fontes alternativas, das quais são exemplos a Internet, organizações profissionais, indústrias farmacêuticas e centros de informação toxicológica e de medicamentos. Analisando os três tipos de fontes bibliográficas, as primárias são onde surge o conhecimento e, portanto, são as mais atuais; porém requerem uma leitura crítica. Também são publicadas em grande número, o que dificulta a seleção, aquisição, leitura e a utilização da informação. Por outro lado, as terciárias são mais condensadas, em geral apresentando informações de consenso, e são em número muito menor, facilitando os fatores citados.Não obstante, têm a desvantagem de não ser constantemente atualizadas, pois sua periodicidade varia, em média, de 2 a 5 anos. Categorias de perguntas respondidas pelo CIM – Identificação de fármacos e medicamentos nacionais e estrangeiros, de uso comum ou em investigação; sua disponibilidade e / ou equivalência no mercado nacional e internacional; – Mecanismo de ação, usos clínicos, eficácia, reações adversas e toxicidade; – Posologia, duração e uso correto dos medicamentos, em especial para pacientes pediátricos, idosos, diabéticos, cardiopatas, nefropatas, etc; – Liberação, absorção, distribuição, metabolismo e excreção; – Possíveis interações dos medicamentos com o álcool, alimentos e outros fármacos; – Interferência dos medicamentos com exames de análises clínicas; – Uso de medicamentos durante a gravidez e lactação; – Conservação dos medicamentos, principalmente quando se requer condições especiais; – Compatibilidade de misturas parenterais. 19 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Capítulo 04 - Área Administrativa Conceito Área onde se realizam todas as atividades de aquisição de medicamentos, controle de estoques, estudos de consumo e custos, previsão de atividades, enfim, onde são analisadas todas as ações realizadas na farmácia. Importância da Informática A introdução da informática nas atividades do serviço de farmácia deve buscar os seguintes objetivos gerais: – Melhorar a qualidade da assistência ao paciente através de uma rápida e precisa transmissão de informações atualizadas, passíveis de revisão e correlação, facilitando uma atuação mais clínica do farmacêutico; – Facilitar o gerenciamentode pessoal e produtos; – Melhorar a confiabilidade nos dados durante e no final do processo; – Melhorar os sistemas de trabalho nas diversas atividades, diminuindo, assim os aspectos burocráticos; – Agilizar a monitorização da utilização de produtos; – Facilitar a gestão do serviço através de estatísticas de aquisições e dispensações e dimensionamento de estoque; – Avaliar a carga de trabalho nas diferentes áreas, para distribuir os recursos e conseguir a máxima eficácia ao menor custo. A utilização da informática na Farmácia Hospitalar a) Administração da Farmácia A grande maioria das funções administrativas pode ser facilmente registrada em computadores como: – a organização dos recursos humanos, – as condições e normas de armazenagem, – controle de estoques, – o controle financeiro por paciente, por centro de custos e unidades especiais. Com o processamento mecânico, as informações são precisas e muito mais ágeis, permitindo resoluções rápidas. b) Aquisição e Distribuição de Medicamentos, Germicidas e Correlatos Estabelece-se uma base de informação sobre cada produto que contenha dados farmacológicos, comerciais e de controle de estoques, suficientes para as finalidades a que se destinam. No entanto, é necessário que esta base de dados disponha do maior número possível de informações e que possa ser atualizada. No caso específico dos medicamentos, esta base deve conter, pelo menos, as seguintes informações: – Denominação Comum Brasileira – DCB; – Nome da especialidade farmacêutica; – Formulação; – Classe farmacoterapêutica; – Código de identificação do medicamento; – Concentração; – Unidade de medida; – Preço do produto; – Relação dos fabricantes; – Condições para conservação; – Incompatibilidades e interações; – Consumo médio mensal de cada produto; 20 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – Estoque de segurança. AQUISIÇÃO Há necessidade de se dispor das informações: – medicamentos, germicidas e correlatos com estoque de segurança; – produtos com processo de compra já iniciado; – consumo médio mensal; – produtos recebidos recentemente; – produtos com consumo variável em função das variações sazonais; – relação dos fornecedores; – ponto de requisição (que quando atingido gera novo pedido) 21 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 Capítulo 05 - Seleção de Medicamentos, Germicidas e Correlatos Seleção de Medicamentos Conceito A seleção de medicamentos é definida como um processo dinâmico, contínuo, interativo, multidisciplinar e participativo, que determina e assegura os níveis de acesso aos medicamentos necessários ao sistema de saúde. O processo baseia-se em critérios de eficácia, segurança, qualidade e custo, e fornece elementos necessários ao uso racional de medicamentos. Entende-se por padronização de medicamentos, a constituição de uma relação de medicamentos que atenda a maioria das necessidades de atenção à saúde das unidades de saúde, as quais devem organizar seus estoques de medicamentos em acordo com suas necessidades e peculiaridades locais. A Padronização de Medicamentos é considerada ferramenta de assistência, porque garante que a seleção de medicamentos de uso rotineiro, estabelecida na instituição, é segura, eficiente e disponível para a normatização da qualidade da assistência ao paciente. Mais do que uma simples lista de medicamentos aprovados, a Padronização de Medicamentos deve apresentar à equipe de saúde os métodos utilizados pela organização para avaliar e selecionar os medicamentos, os protocolos de orientação para uso e a descrição das normas que contribuem para o sucesso do processo de uso do medicamento. Objetivos principais A Padronização de Medicamentos tem como objetivos principais: – a otimização do atendimento ao paciente através da seleção racional de medicamentos; – o aumento da qualidade da farmacoterapia; – a maior facilidade de vigilância farmacológica; – a garantia da segurança na prescrição e administração do medicamento, reduzindo a incidência de reações adversas; – a disciplina do receituário e uniformidade da terapêutica, para o estabelecimento de protocolos criteriosos; – a redução no custo da terapêutica, sem prejuízos para a segurança e a efetividade do tratamento; – a diminuição da quantidade de produtos; – a redução dos custos com estoques de medicamentos que apresentem o mesmo fim terapêutico; – a agilidade na prescrição médica e no serviço da enfermagem; 22 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – o uso exclusivo do medicamento que tenha valor terapêutico comprovado; – a redução dos índices de erros de medicamentos; – a redução no número de fórmulas e formas farmacêuticas; – a redução nos estoques qualitativo e quantitativo; – a redução no custo da aquisição de medicamentos; – a redução no custo de manutenção do estoque; – a melhoria de comunicação entre farmácia, equipe médica, pessoal de enfermagem e seções administrativas, assim como a simplificação das rotinas de aquisição, armazenamento, dispensação e controle. Critérios para Seleção de Medicamentos A seleção de medicamentos depende de vários fatores, destacando-se o perfil das patologias prevalentes, a infra-estrutura para o tratamento e a experiência da equipe disponível. a) Fatores que influenciam na padronização de medicamentos: Características de atendimento - As características de atendimento de cada hospital determinam fortemente o tipo de padronização. Um hospital com emergência, por exemplo, recebe, para atendimento, os mais diversos pacientes, com os mais diferentes tipos de patologias e condições clínicas. É importante, então estudar, na padronização, a possibilidade de tratamento dos diferentes casos e incluir também medicamentos específicos, como os antídotos para desintoxicação por envenenamentos. Já os hospitais destinados às internações para tratamento de cirurgias eletivas devem considerar e avaliar criteriosamente a padronização de medicamentos como os anestésicos e antimicrobianos. Formas farmacêuticas – Devem ser compatíveis com as características da instituição. Hospitais que tratam crianças e recém-natos devem possuir, em sua padronização, produtos em formas que facilitem a sua administração e reduzam a possibilidade de erros de administração. Apresentações – A Padronização de Medicamentos deve determinar a apresentação dos produtos normatizados para uso em formas e embalagens que contribuam para a diminuição dos erros, facilitem dispensação, armazenamento, manuseio e fracionamento, evitem uso inadequado, minimizem contaminações e garantam menores preços. Qualidade x preço – O preço do produto deve ser calculado considerando-se todo o processo de uso do medicamento. Alguns produtos necessitam de manipulações adicionais ou mais complicadas, ou ainda o uso de correlatos específicos, aumentando o custo final de utilização. A princípio, todos os medicamentos produzidos devem possuir eficácia terapêutica a que se destinam, porém, deve-se exigir, principalmente para fármacos com importância clínica, que os mesmos apresentem estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência. Custo dos tratamentos - O levantamento adequado do custo total do tratamento contra o tempo de internação é fator fundamental na escolha de medicamentos. Uma terapia que necessite de administração EV e pode ser continuada para terapia oral assim que as condições do paciente permitem, contribui para a maior rotatividade dos leitos, pela possibilidade de antecipação de alta do paciente. Especialidades médicas na organização - Os produtos,de acordo com os grupos terapêuticos, as classes e as subclasses terapêuticas, devem ser adquiridos preferencialmente para o tratamento dos pacientes internados, em princípio, em função de patologias associadas às especialidades médicas da organização. Em um hospital psiquiátrico, por exemplo, a listagem dos medicamentos clínicos é bastante restrita. Disponibilidade de recursos - A unidade hospitalar que dispõe de recursos muito 23 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 limitados não pode implantar uma Padronização de Medicamentos mais aberta ou extensa. Deve-se ater à aquisição do mínimo indispensável para os tratamentos, o que impõe uma seleção de medicamentos mais rigorosa. Sistema de distribuição - A modificação ou implantação de um sistema de distribuição depende da disponibilidade de equipamentos para fracionamento e da mão-de- obra, assim como da infra-estrutura do serviço de farmácia e da agilidade dos procedimentos administrativos, para operacionalizar em tempo hábil as alterações e suspensões de prescrição, por quaisquer motivos, bem como poder garantir o fornecimento do medicamento certo, no horário determinado. Infra-estrutura - A localização do serviço de farmácia, o espaço físico e o mobiliário também influenciam na Padronização de Medicamentos, uma vez que podem limitar acessos, tipos de fracionamento e interferir nos processos de distribuição. b) Critérios para a seleção de medicamentos: Como a seleção de medicamentos é um processo contínuo, interativo, multidisciplinar e participativo, que determina e garante os níveis de acesso aos medicamentos necessários ao sistema de saúde, o mesmo deve ser baseado na avaliação de critérios científicos e econômicos. No entanto, o custo não deve ser o único fator determinante de inclusão ou exclusão de determinado medicamento. É recomendável que a padronização exclusivamente de medicamentos, resguardada a qualidade, leve em conta: – o menor custo de aquisição; – as condições de armazenamento; – os dados de bioequivalência; – a dispensação e as características de administração; – os aspectos regulamentares; – o custo, a qualidade, a eficácia, – os efeitos adversos e as vantagens terapêuticas e deficiências. No estabelecimento dos critérios de seleção de medicamentos, devemos pensar na resposta às seguintes perguntas: 1) O que deseja o usuário? Receber o produto eficaz e compatível para o tratamento, em condições adequadas de utilização e em quantidade suficiente. 2) O que deseja o administrador? Comprar qualquer material pelo menor custo e com maiores prazos para pagamento; reduzir os valores de estoque e não ter problemas relativos às compras erradas ou faltas. 3) O que desejam os fornecedores? Vender a maior quantidade possível de produtos, pelo maior preço, receber a curto prazo e não ter que assumir qualquer responsabilidade futura em relação aos produtos. Os seguintes critérios devem ser empregados no processo de seleção de medicamentos: – selecionar medicamentos com níveis elevados de evidência de eficácia clínica; – eleger entre os medicamentos da mesma indicação e eficácia, aquele de menor toxicidade relativa e maior comodidade posológica; – padronizar, resguardando a qualidade, medicamentos cujo custo do tratamento / dia e o custo da duração idônea do tratamento sejam menores; – padronizar, do fármaco escolhido, especialidades farmacêuticas que tenham informações sobre biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos; – escolher, sempre que possível, entre os medicamentos de mesma ação farmacológica, um representante de cada categoria química ou com característica farmacocinética diferente, ou que possua característica farmacológica que represente vantagem no uso terapêutico; – evitar a inclusão de associações fixas, exceto quando os ensaios clínicos justificarem o uso concomitante e o efeito terapêutico da associação for maior do que a soma dos 24 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 efeitos dos produtos individuais; – priorizar formas farmacêuticas que proporcionem maior possibilidade de fracionamento e adequação à faixa etária; – padronizar, preferencialmente, medicamentos encontrados no comércio local e formas farmacêuticas acondicionadas em dose unitária; – realizar a seleção de antimicrobianos em conjunto com a Comissão / Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, verificando a ecologia hospitalar quanto a microorganismos prevalentes, padrões de sensibilidade e selecionando aqueles antimicrobianos que permitam suprir necessidades terapêuticas; – reservar novos antimicrobianos para o tratamento de infecções por microorganismos resistentes a antimicrobianos padrões ou para infecções em que o novo produto seja superior aos anteriores, fundamentado em ensaios clínicos comparativos – padronizar medicamentos pelo nome do princípio ativo adotando a denominação comum brasileira (DCB). Já que existem, atualmente, várias substâncias intercambiáveis permitindo a seleção baseada no custo e qualidade, algumas instituições definiram protocolos de intercambialidade e incluem na padronização todos os medicamentos que podem ser intercambiados. A farmácia pode dispensar os fármacos mais custo-efetivos e o paciente é monitorado, para notificação de qualquer resposta inadequada ou inesperada. No entanto, o prescritor tem a liberdade de negar a substituição. Este procedimento pode também ser praticado quando existem produtos intercambiáveis com grande variação de preços no mercado. A seleção depende da oferta de fornecedores distintos e tem grande impacto nas despesas hospitalares, devendo a CHFT promover o treinamento da equipe de saúde quanto ao uso específico de cada fármaco e das variações na sua utilização. É importante que, no processo de treinamento sobre o uso de fármacos, nas discussões sobre a implantação da padronização e na decisão sobre a implantação do protocolo de intercambialidade, todos os profissionais envolvidos no processo da Padronização de Medicamentos sejam instruídos sobre os seguintes conceitos: – Alternativas genéricas – medicamentos para administração pela mesma via e concentração da substância, estabelecidos de acordo com os padrões de produção, qualidade, segurança e eficácia. (Ex: Plasil 10mg EV tem como alternativa genérica o cloridrato de metoclopramida 10mg EV – medicamento genérico) – Substituição genérica – fornecimento de uma alternativa genérica para o produto prescrito, de acordo com as avaliações baseadas na literatura profissional, nos estudos clínicos ou nos testes de bioequivalência, nas informações do fabricante. (Fornecimento de um medicamento genérico para substituir o medicamento de marca) – Alternativa farmacêuticas - Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza química (éster, sal, base), porém, oferecem a mesma atividade terapêutica. Ex: tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato, equivalentes à 250mg de tetraciclina base. Ex: Médico prescreve Plasil 10mg via oral e o padronizado é Plasil 10mg EV. – Alternativas terapêuticas – quando há dispensação de medicamentos com substâncias diferentes, mas que pertençam à mesma classe farmacológica, e apresentem efeitos terapêuticos semelhantes, se administrados em doses terapeuticamente equivalentes. Medicamentos que contêm diferentes princípios ativos, indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, mesma indicação e, espera-se que tenha o mesmo efeito terapêutico. (Ex: Prescrição: Dramin B6. Padronizado: Plasil. São princípios ativos diferentes, mas que pertencem a uma mesmaclasse farmacológica – antieméticos - e apresentem efeitos terapêuticos semelhantes) – Substituição terapêutica – neste procedimento, a dispensação de uma alternativa terapêutica é feita com consulta prévia ao prescritor. 25 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – Intercâmbio terapêutico – O intercâmbio é uma ação de colaboração entre o prescritor e o farmacêutico, através de protocolo pré-definido. Sua finalidade é garantir o uso mais seguro, efetivo e econômico dos medicamentos e o benefício terapêutico máximo para o paciente. Tipos de Padronização: a) Padronização aberta – Mesmo que exista uma listagem de medicamentos previamente definida, há fornecimento de qualquer medicamento, estando ou não incluído na listagem. Permite-se utilização de outros medicamentos, desde que reembolsados pelo provedor. b) Padronização fechada – Permite o maior controle das prescrições e o levantamento de necessidades de inclusão dos fármacos freqüentemente solicitados. Os medicamentos não padronizados dependem de solicitação especial para aquisição, sob apreciação da CHFT. c) Padronização seletiva / parcialmente fechada – é essencialmente uma padronização aberta, onde há negativa de aquisição de medicamentos para determinados propósitos, como cosmético ou perda de peso, por exemplo. Há ainda restrições para a solicitação de medicamentos. Somente determinadas especialidades são habilitadas a prescrever certos fármacos, geralmente muito caros, ou que requerem acompanhamento especial. Metodologia da avaliação dos fármacos: A metodologia de avaliação deve ser definida pela farmácia, informando no documento de avaliação de cada substância certos itens, como: – nome genérico e nomes comerciais mais comuns, através da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI); – as fontes de fornecimento do medicamento em questão; – classificação farmacológica (classe terapêutica e propriedades similares, mecanismo de ação, comparado com outros medicamentos já padronizados, de acordo com a classificação ATC – anatômico-terapêutica-clínica); – as indicações terapêuticas autorizadas para o medicamento no país (uso profilático, terapêutico, paliativo, curativo, adjuvante ou de suporte) e outras internacionais de referência, como FDA; – o uso do medicamento em comparação com outras formas de terapia, enfatizando- se eficácia, remissão, sensibilidade, facilidade de monitoramento da terapia e período de tratamento; – as formas farmacêuticas e seu custo unitário; – a biodisponibilidade e farmacocinética, para a via de administração mais comum do medicamento; – os dados de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação; níveis tóxicos e letais; transposição da barreira hematoencefálica (BHE); – ligação a proteínas; – atividade de metabólitos (se houver), vias e formas de eliminação; – posologias iniciais, de manutenção, máxima, esquemas posológicos, inclusive em situações especiais (crianças, gestação, idosos, nefropatias, hepatopatias), os efeitos adversos conhecidos e toxicidades, bem como seus métodos de prevenção ou tratamento; – os benefícios no tratamento das doenças e riscos dos efeitos adversos; 26 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 – a listagem de precauções e contra-indicações para certas patologias ou condições fisiológicas; – as interações medicamentosas potenciais que por ventura existam; – os dados comparativos sobre custo com outros medicamentos rotineiramente empregados ou regimes terapêuticos, em protocolos padrão; – as recomendações a partir da avaliação dos dados, considerações sobre a preferência e hábitos de prescrição, os problemas de distribuição e a disponibilidade do medicamento. Quando se tratar de custos, a avaliação deve ser realizada considerando o custo total do tratamento, incluindo o custo dos materiais e/ou equipamentos necessários à sua administração e, quando for o caso, o custo de seu monitoramento e controle. A partir do recolhimento destes dados, o medicamento deve ser classificado como: – de livre distribuição (para todo o staff médico); – como disponível, porém monitorado; – como restrito – uso em determinado serviço ou clínica; – para distribuição condicional – disponível para uso por período restrito de tempo – inadequado para inclusão na padronização. Adição ou Exclusão de Medicamentos na Padronização: Para reforçar a capacidade da CHFT em tomar decisões sobre as mudanças na padronização, é recomendável o estabelecimento de normas e procedimentos para tal prática. Para inclusão ou exclusão na padronização, a farmácia deve ser chamada a apresentar monografias sobre os produtos, juntamente com uma descrição dos efeitos das mudanças propostas em relação à qualidade, custos e eficácia / ineficácia da terapia. Pode ser confeccionado um formulário para adição ou exclusão de medicamentos na padronização. Divulgação da revisão da padronização: Os medicamentos selecionados devem estar relacionados numa lista contando no mínimo, com: – medicamentos agrupados segundo classificação farmacoterapêutica; – forma farmacêutica de apresentação e dose; – índice geral segundo a classificação farmacoterapêutica; – índice remissivo dos medicamentos listados. A apresentação pode ser realizada como um Guia Farmacoterapêutico onde, para cada medicamento, exista uma pequena monografia que conste no mínimo de: – forma farmacêutica de apresentação e dose; – indicações e contra – indicações; – reações adversas; – dose recomendada e via de administração; – observações quanto à utilização no hospital. O método empregado para divulgação da revisão da PM, deve enfatizar as mudanças implantadas e também influencia no sucesso da padronização, pois é imprescindível garantir a comunicação a todas as equipes envolvidas nos cuidados com os pacientes. Pode ser: – formulário impresso: corre o risco de parar em uma gaveta ou em um fichário – mensagem da farmácia: pode ser eficiente, mas depende do tempo decorrido entre a notícia e a aplicação prática da mudança. – programas eletrônicos: dependem de programadores e de disponibilidade médica para participação nos processos de mudança. – folhetos de informação para o médico: mais eficazes nas padronizações fechadas do que nos sistemas abertos. – comunicação direta com o médico: colocar nas mãos do médico as ferramentas e dados sobre a padronização garante aderência à mesma. Comissões Hospitalares que participam da Padronização de Medicamentos 27 Apostila de Farmácia Hospitalar – Profª Andréa Reis CEFAN 2007 A Comissão de Padronização de Medicamentos (CPM) e a Comissão Hospitalar de Farmácia e Terapêutica (CHFT) são as comissões hospitalares responsáveis pela seleção de medicamentos. As duas comissões têm o mesmo objetivo, mas as atividades que desenvolvem são diferentes. O ideal é que as CPM se transformem em CHFT. A CHFT é responsável pelo desenvolvimento e supervisão de todas as políticas e práticas de utilização dos medicamentos no hospital, com o objetivo de assegurar resultados clínicos ótimos e risco potencial mínimo. Avalia o uso clínico dos medicamentos, desenvolve normas para gerenciamento deste uso e da administração dos medicamentos e gerencia a padronização dos fármacos. Serve como elo de ligação entre a farmácia e a equipe do hospital. A comissão deve reunir-se periodicamente para revisar os dados mais recentes da literatura, o consumo médio dos medicamentos e a experiência dos pacientes com os mesmos, além dos dados econômicos, a fim de estabelecer os critérios para determinar
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