prova controle de qualidade ok

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Faculdade Estácio de Carapicuíba
	Avaliação - AV1
	
	Curso: Farmácia
	
	Disciplina: Controle de qualidade de produto farmacêutico
	Professor: Ana Carolina Lima Ralph
	Data: 11/05/2020
	Turma: 3001
	Semestre: 2020.1
	
	Matrícula: 201951001478
	Resultado:
	Aluno: Jorge batista Fabiano
	
	Assinatura: JBF
	
1. Avalie as afirmativas abaixo, explicando caso exista algum erro conceitual.
a. As disciplinas Químicas Analíticas, Físico-química, Cálculo para Farmácia, Microbiologia Farmacotécnica e Garantia da Qualidade não se relacionam ao controle de qualidade. 
R: (Falsa) porque todas essas disciplinas se relacionam ao controle de qualidade.
b. O conceito de qualidade se restringe ao valor agregado que aquele produto de qualidade terá.
R: (Falsa) porque não se restringe somente ao valor agregado, é constituído a partir da satisfação do cliente, cumprimento de aspectos técnicos e de desempenho exigidos legalmente. 
c. A diferença entre controle e garantia da qualidade não existe.
R: (falsa) por mais que o conceito seja parecido, existem diferenças, o controle da qualidade, vai garantir os processos desde a fabricação, transporte, matéria prima, armazenamento, envase e na fase final é avaliado o produto acabado, se esta dentro dos parâmetros e podem ser consumidos pelo paciente com segurança. já a garantia da qualidade, foca na necessidade de evidencias objetivas (abordagem mensurável da qualidade, correlacionada com custos), a prevenção passa a ser adotada na gestão de processos produtivos, com implicações positivas nível de qualidade resultante (redução de desperdícios) 
d. A qualidade é um conceito fútil, que não tem importância para a segurança e a efetividade do produto. Ela serve apenas para encarecer os produtos.
R: (falsa) a qualidade é extremamente importante, através dela atingimos a satisfação da expectativa do cliente, os cumprimentos de aspectos técnicos e de desempenho exigidos legalmente.
e. A evolução da qualidade nunca existiu, sempre foi a mesma.
R: A importância de controlar e garantir a qualidade sempre estiveram ligados a processos produtivos. Os conceitos sofreram profundas transformações de acordo com os processos sócios econômicos e culturais de cada período histórico.
2. Relacione os gurus da qualidade com a utilidade das ferramentas da qualidade que foram criadas ao longo do processo de evolução da qualidade. Não deixe de explicar os princípios da qualidade total.
PDCA: Padronização dos resultados positivos, tratamento dos desvios, verificação dos resultados, definição da meta, análise das causas, elaboração dos planos de ação, treinamento, execução dos planos de ação.
Programa 5S; sugerido para programa de organização e limpeza, é interpretado como sensos que refletem a ideia de profunda mudança comportamenta, seiri, seiton, seiso, seiketsu, shitsuke.
Metodos dos Seis Siguimas: estrategias de negócios adotada pelas empreasas para aumento da competividade através da melhora da qualidade e da produtividade, quanto maior o número de sigmas, menor a variabilidade, é um metodo de melhoria sistemática e progressiva no processo, envolve empenho das lederanças nos vários n´veis hierárquicos. 
Estratégia Benchmarking: atualização de todos os processos baseam - se na concorrência ou referencial de mercado, fundamenta - se em medidas práticas de desempenho adotadas por diferentes instituições, por comparação de produtos e processos, pode ser interna, competitiva, funcional ou genérica.
Just (TIJ): a produção é rigida pala demanda, em cada etapa, são produzidos apenas os itens necessarios nas quantidades e momentos corretos, práticas gerenciais que primam por estoque zero, eliminação de desperdici, produção de fluxo contínuo, esforço para resolução de problemas e pelas melhorias constantes dos processos.
Brainstorming: ferramenta que envolve geração de ideias para solução de problemas, assume como regras basicas.
A qualidade total é a qualidade com foco no negocio, que abrange desde marketing e propagandas do produto.
3. Responda as questões abaixo relacionadas ao controle de qualidade:
a. Qual a diferença entre validação de processos e validação de métodos analíticos? 
Validação de processos é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduzido aos resultados esperados. É a ferramenta que garante confiabilidade da qualidade total do processo produtivo em cada uma de suas fases.
Validação de métodos analíticos são procedimentos documentados que visam demonstrar, por meio de estudos experimentais, que o método é apropriado para finalidade pretendida, assegurando a confiabilidade dos resultados. Processo destinado a definir uma exigência analítica e garantir que o método sobre investigação apresenta desempenho consistente com o que a aplicação requerida (ISSO/IEC 17025), É o processo que estabelece, por estudos laboratoriais, se a desempenho de um procedimento analítico satisfaz os requisitos para as aplicações analíticas pretendidas.
b. Como a validação de processos consegue diminuir os riscos de não conformidades aos requisitos mínimos estabelecidos pelas normas?
R: Em todos os tipos de validação, faz-se necessária a elaboração de um protocolo de validação que deve estar contida no plano mestre de validação. Protocolo: Documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto especifica, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina. (resolução RDC n 17/2010).
c. Quais são as responsabilidades do setor de controle de qualidade?
R: amostragem, especificações, ensaios, organização, documentação e procedimentos de liberação que garantem que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados ate que sua qualidade seja considerada satisfatória. 
d. Quais são os requisitos mínimos seguidos pelo setor de controle de qualidade?
R: instalações e equipamentos adequados, pessoal qualificado e procedimentos operacionais aprovados; amostragem de matérias-primas, materiais de embalagens, produtos intermediários, produtos a granel acabados; métodos analíticos validos; registro metódico de atividades e resultados obtidos na inspeção e nos ensaios de controle de qualidade; aprovação de produtos acabados contendo insumos que cumpram com a composição qualitativa e quantitativa descrita no registro do produto; liberação de um lote de produto acabado para expedição somente sob aprovação de pessoa autorizada. Altos investimentos em pessoal; infraestrutura física adequada; reagentes diversos com alto grau de pureza; equipamentos qualificados com manutenção periódica; vidrarias calibradas; softwares aprovados; documentação especifica e detalhada (Manual de qualidade, procedimentos, registros, manuais de instrução, entre outros). 
e. O setor de controle de qualidade está interligado com quais outros setores da indústria farmacêutica?
R: o setor de qualidade é obrigatório para todos os estabelecimentos detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos; deve ser independente dos demais setores, principalmente da produção; deve estar sob direção de pessoas qualificadas, com experiência na área e treinada ato as BPFs.
4. Sobre validação de métodos em controle de qualidade, explique e exemplifique as questões abaixo:
a. Tipos de validação prospectiva, concorrente, retrospectiva e revalidação;
R: Prospectiva: inclui estudo dos fatores críticos do processo de elaboração e acondicionamento primário em escala de laboratório e planta piloto e produção de 3 lotes em escala piloto e estudo de estabilidade acelerada do lote.
Concorrente: é aplicada para produtos existentes em 3 lotes de produto completo estudo estatístico dos resultados dos processos de fabricação e estudo de estabilidade acelerada dos lotes.
Retrospectivas: é aplicada para produtos existentese efetuadas através de estudo e de dados históricos em um determinado produto e de seu processo ( 20 a 40 lotes consecutivos). Não se aplica como medida de controle de qualidade, porem é útil para estabelecer prioridades em programa de validação. O resultado satisfatório na validação retrospectiva descarta validação imediata do sistema, processo, equipamento ou instrumento.
Revalidação: é o ato documental que garante as mudanças no processo de produção, equipamento e no ambiente. Deve ser realizada periodicamente ou mediante as mudanças no processo.
Processo de validação: Plano mestre de validação.
Qualificação, projeto, instalação, operação, desempenho, protocolos, relatórios, validação de processo.
b. Etapas do processo de validação – plano mestre, protocolo de validação, POP.
R: plano mestre de validação: documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele prove informação sobre o programa de trabalho de validação, definem detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado. (resol RDC 17/2010)
Protocolo de validação: documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto especifica, incluindo o cronograma, responsabilidade e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para o uso na rotina. Resol. RDC 17/2010). 
Além dessas validações, fazem parte dos processos a qualificação de fornecedores, equipamentos, operações, instalações e calibração de instrumentos de medidas.
POP: Documento de uso interno que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente especificas a um dado produto ou material, mas de natureza geral. São necessários à validação de todos os procedimentos, a fim de cumprir as BPF.
 
c. Por que a validação antecede o controle de qualidade propriamente dito? Explique tendo como base os requisitos para validação.
R: Para Garantir que o produto cumpra os requisitos estabelecidos, pois a validação diminui os riscos de não conformidade e conduz aos resultados esperados, É a ferramenta que garante confiabilidade na qualidade total do processo produtivo em cada uma das fases. Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. 
d. O que é utilizado como parâmetro de validação?
R: no Brasil, a competência dos laboratórios de ensaios é avaliada pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) e pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), que disponibilizam resoluções e guias para procedimentos de validação de métodos analíticos.
e. Qual a diferença entre amostra e amostragem? Em que elas são aplicadas no controle de qualidade? Como a estatística pode colabora com isso?
R: Amostra é a parcela da população coletada para a realização do estudo, segundo um processo de seleção adequado e que é representativa do todo. 
Amostragem: É o procedimento pelo qual são retiradas amostras representativas para analise e controle de um todo. Técnicas que podem ser utilizadas: amostragem pro balística e não pro balística. Aplicação de ferramentas estatísticas no planejamento da amostragem e no tratamento dos resultados obtidos em analises físicos - químicos. Métodos de identificação: específicos, confiável, baixo custo, fácil execução. Clássicos, Instrumentais: são métodos e procedimentos que visam determinar a quantidade dos componentes desejados dentro de uma amostra. Podem ser feitos procedimentos utilizando doseamentos, determinação de traços de determinadas substancias através de métodos clássicos ou instrumentais. Em condicoes em que a variabilidade entre os elementos é normal, a probabilidade pode ser indicada tendo como base medidas de tendencia central e dispersao, a partir de testes de distribuicao de student. Medidadas de tendencia central utilizadas: mediana, moda e media.
5. Escolha uma matéria-prima ou produto farmacêutico acabado e descreva com detalhes o processo de identificação e pureza empregado para seu controle de qualidade. Ao final, não se esqueça de explicitar a importância disso para o controle de qualidade.
R: Paracetamol:
A Farmacopeia Brasileira (FB) é o código oficial do Brasil, que estabelece os principais padrões a serem adotados, no que se refere às análises físico-químicas. Em sua V edição estabeleceu que o medicamento paracetamol em compridos, deve obter em sua composição no mínimo 95,0% e no máximo 105,0% de princípio ativo. A identificação é feita a partir de testes, os quais em conjunto formulam as etapas para uma boa qualidade do fármaco (ANVISA, 2010). 
O teste de doseamento envolve a determinação da quantidade de substância ativa no fármaco. A partir da metodologia deste teste, a solução pode ser disposta a análises de identificação espectrométricas, cujas podem ser: ultravioleta (UV), visível (VIS), infravermelho médio (MIR) e infravermelho próximo (NIR). A utilização de técnicas a partir da luz dispõe de padrões pré-estabelecidos por normativas, possuindo um caráter especifico para cada tipo de espécie química (BECKTOLD,2008). 
As técnicas utilizadas para soluções com concentração na ordem de 1μg/mL incluem a UV e VIS, sendo que MIR e NIR compreendem substâncias de concentração de 100 mg/mL (SIMCH, 2013). A FB estabelece que a determinação da concentração do analito a partir da absorção molecular UV ou VIS, utiliza de uma fonte principal, que é uma onda eletromagnética, em um comprimento de onda específico e esta incide sobre a solução contendo o principio ativo, expondo a absorbância da diluição. A técnica está diretamente relacionada à lei de Lambert-Beer. Assim, cabe destacar que o medicamento paracetamol deve ser analisado em um espectro de luz situado em 257 nm, fazendo ligação ao espectro UV (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010).
A importância disso para o controle de qualidade é: Garantir que o medicamento seja aprovado qualitativamente e quantitativamente, é preciso ser comprovada a pureza, tem uma especifica para cada insumo farmacêutico, e cada monografia descreve a metodologia a ser aplicada na determinação de impurezas e seus limites. Pode ser intrínseca: oriunda de processo de decomposição. Extrínseca: oriunda de contaminação externa, contaminação ambiental, erro de processo. Está associada ao processo de obtenção do produto.