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23/04/2020 1 SOLUÇÕES E SUSPENSÕES Prof. Aline c. Kirilko borges O QUE SÃO SOLUÇÕES? São preparações líquidas que contêm uma ou mais substâncias químicas dissolvidas entre si. Podem ser de uso oral, tópico ou parenteral. TIPOS DE SOLUÇÕES XAROPE ELIXIR LINCTUS EDULITOS E MELITOS MISTURAS (SOLUÇÕES + SUSPENSÕES GOTAS ORAIS SUSPENSÕES EXCIPIENTES E ADJUVANTES PRINCIPAIS ADJUVANTES UTILIZADOS NAS PREPARAÇÕES ORAIS Veículos: água, sorbitol 70%, glicerina, etc. Solventes: álcool, óleo mineral, álcool isopropílico, etc. Flavorizantes, aromatizantes, corantes. Agentes de tonicidade: tampão citrato, tampão fosfato, etc. Edulcorantes: manitol, sorbitol, sacarina, açúcar, etc. Doce: baunilha, morango, hortelã, etc. Ácido/Azedo: limão, laranja, cereja, etc. Amargo: chocolate, café, menta, xarope de cacau, xarope de alcaçuz, etc. Metálico: morango, framboesa, cereja, etc. EXCIPIENTES E ADJUVANTES FLAVORIZANTES UTILIZADOS PARA MASCARAR ALGUNS SABORES PRIMÁRIOS EXPRESSÃO DA CONCENTRAÇÃO SOLUTO EM SOLUÇÕES A concentração do soluto pode ser expressa como: • % p/p = gramas presentes em 100g da solução; • % p/v = gramas presentes em 100ml da solução; • % v/v = mililitros do soluto líquido miscível em 100ml da solução; • Quantidade / unidades de volume: exemplos 100mg/5ml; 500mg/10ml etc. 23/04/2020 2 PREPARAÇÃO XAROPE SIMPLES FORMULAÇÃO: Sacarose ..........................85% Nipagin.............................0,15% Nipazol..............................0,05% Agua destilada qsp.............100ml Corante/flavorizante.........qs https://youtu.be/J9b-Sq80B0w 1. Pesar os ingredientes sólidos, sem misturá-los. 2. Dissolver os conservantes e quantidade suficiente de propilenoglicol. 3. Em um Becker, dissolver o açúcar na quantidade de água calculada, adicionar os conservantes já solubilizados e levar em banho- maria, com agitação constante até homogeneização do xarope. Esfriar, completar o volume com água após verificação do volume final, homogeneizar e filtrar com gaze. 4. Envasar em frasco de vidro ambar e rotular. Estabilidade: 1 ano Nota: a temperatura do banho-maria não deve ultrapassar 80ºC. Não deixar levantar fervura pois haverá possibilidade de cristalização do açúcar. (açúcar invertido). CLIQUE AQUI PREPARAÇÃO XAROPE DIETÉTICO FORMULAÇÃO: CMC-Na ...........2% Metilparabeno......................0,15% Sacarina................................0,1% Ciclamato de sódio.........0,05% Água destilada qsp........100ml 1. Dissolver o metilparabeno em um pouco da água quente. 2. Adicionar aos poucos o CMC-Na na água, dissolvendo-o. 3. Adicionar o restante e agitar até a dissolução. 4. Acondicionar e vidro ambar, bem fechado. Estabilidade: 3 meses PROCEDIMENTO GERAL PARA PREPARO DE UMA SOLUÇÃO 1. Pesar e/ou medir todos os componentes da formulação. 2. Misturar ¾ do volume do solvente com o ingrediente ativo, agitando até dissolução. Podendo levar esta solução em aquecimento para agilizar a mistura, levando em conta a estabilidade do produto. 3. Adicionar aos poucos os demais componetentes minoritários, como antioxidantes, flavorizantes, corantes, agitando até completa dissolução. 4. Adicionar lentamente, sob agitação os doadores de viscosidade. O aspecto da solução será homogêneo. 5. Caso necessário, filtrar a solução em filtro adequado. 6. Ajustar para o volume final com o restante do solvente. 7. Verificar o pH e corrigir conforme o pH ideal. 8. Envasar e rotular. CONTROLE DE QUALIDADE DE SOLUÇÕES ORAIS • Verificação do volume final • Características organolépticas (aparência, cor, odor, presença de precipitados, gases ou turvação) • Limpidez • Densidade • pH • Teor microbiológico O QUE SÃO SUSPENSÕES? São preparações que contém partícula finamente dividida da substância ativa dispersa de forma relativamente uniforme em um veículo no qual essa substância apresente solubilidade mínima. COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO • Fármaco sólido a ser disperso: triturar em um gral com auxílio de um pistilo, por levigação com o veículo viscoso ou agentes de levigação (ex: glicerina, propilenoglicol, polietilenoglicol de baixo PM). Até 40% do total da formulação. • Veículos: Água, Óleos (óleo de milho, óleo de soja, vaselina líquida), Sorbitol, Xarope, Base emulsiva. https://youtu.be/J9b-Sq80B0w 23/04/2020 3 COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO • Agentes molhantes: - Tensoativos: diminuem a tensão superficial. São preferíveis os não iônicos: Tweens® e Spans® - Substâncias macromoleculares hidrofílicas: glicerina, sorbitol, CMC, gomas - Substâncias hidrofílicas inorgânicas insolúveis: bentonita (tipo de argila), Veegum® (silicato de magnésio e alumínio), hidróxido de alumínio, Aerosil® (dióxido de silício coloidal) COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO •Agentes suspensores: •usados para aumentar a viscosidade do sistema, mas também evitam a flutuação (têm afinidade pela interface) e favorecem a redispersibilidade (colóides protetores, formando uma película ao redor das partículas) • Polissacarídeos: gomas arábica (5 a 15%), adragante (1 a 2%), caraia; alginatos (de sódio); pectina, gelatina; • Celuloses solúveis em água: metilcelulose (0,5 a 2,0%); etilcelulose; hidroxietil celulose; CMC (2 a 3%), celulose microcristalina; • Argilas: bentonita (2 a 5%); atapulgita, Veegum® • Polímeros sintéticos: carbomeros (Carbopol de 0,1 a 0,4%); álcool polivinílico (Kollidon®); dióxido de silício coloidal (1,5 a 4%) • Outros: Viscosol® (amidoglicolato de sódio – 2%), lecitina, povidona COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO • Agentes floculantes: • Lauril sulfato de sódio (0,5 a 1%) • Polissorbato 80% (Tween 80®) (0,1 a 3%) • Cloreto de sódio (até 1%) • Colóides hidrofóbicos (goma xantana, Veegum, CMC, etc) • Argilas (bentonita) COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO • Agentes conservantes: •Uso interno: • Metilparabeno/propilparabeno • Benzoato de sódio •Ácido benzóico (pH < 5) •Sorbato de potássio •Ácido sórbico (pH < 6) COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO • Estabilizantes: •Antioxidantes •Sulfito e metabissulfito de sódio •Ácido ascórbico •BHT •Vitamina E •Quelantes de metais •EDTA •Ácido cítrico COMPOSIÇÃO BÁSICA DE UMA SUSPENSÃO •Edulcorantes e Corretivos de aroma e sabor: •Xarope simples •Sorbitol •Sacarina •Ciclamato •Glicerina 23/04/2020 4 PROCEDIMENTO GERAL PARA O PREPARO DE SUSPENSÕES FORMULA PADRÃO DAS SUSPENSÕES: Ingrediente ativo (sólido) .........................................X% Umectante (agente molhante)....................................qs Conservante..................................................................qs Agente suspensor.........................................................qs Agente floculante.........................................................qs Meio dispersante líquido (veículo)....qsp volume final Outros componentes podem ser acrescidos em função de cada formulação: flavorizantes, antioxidantes, conservantes, corretores de pH, etc. 1. (sólido + líquido) 2. (sólido + suspensor) + líquido 3. (sólido + molhante) + (líquido + suspensor)* 4. (sólido + molhante + suspensor) + líquido 5. (sólido + floculante + suspensor) + líquido *procedimento de preparo mais comum. PROCEDIMENTO GERAL PARA O PREPARO DE SUSPENSÕES ESQUEMA 1. Pesar separadamente todos os componentes da formulação 2. Aquecer (se necessário) o veículo especificado na formulação 3. Adicionar os agentes conservantes já dissolvidos em outros solventes compatíveis, inclusive no próprio umectante (propilenoglicol). Agitar até completa dissolução. 4. Dispersar o agente suspensor no veículo (passo 3) 5. Em um gral triturar os ingredientes sólidos insolúveis para redução do tamanho das partículas. 6. levigar os ingredientes triturados (passo 5) com agente umectante, de modo a obter uma pasta fina. PROCEDIMENTO GERAL PARA O PREPARO DE SUSPENSÕES DESCRIÇÃO MÉTODO 3 7. adicionar aos poucos o veículo com o agente suspensor (passo 4) sobreo(s) ingrediente(s) ativo(s) levigado(s) passo (6). Agitar. 8. Transferir a mistura do gral para um cálice graduado com auxílio de uma espátula de plástico do tipo pão duro. 9. Adicionar os adjuvantes necessários. Misturar. 10. Medir o pH e ajustar se necessário. 11. Ajustar o volume final com o veículo. 12. Envasar e rotular. Adicionar a etiqueta “AGITE ANTES DE USAR” PROCEDIMENTO GERAL PARA O PREPARO DE SUSPENSÕES DESCRIÇÃO MÉTODO 3 CONTROLE DE QUALIDADE SUSPENSÕES Características organolépticas Verificação do peso/volume Controle do pH, densidade e viscosidade Grau de floculação Redispersibilidade Volume de sedimentação Controle microbiológico EXEMPLOS DE FORMULAÇÕES ROTEIRO DE AULAS PRÁTICAS AULA PRÁTICA 10 – PAG. 22 23/04/2020 5 FIM ATIVIDADES DESCREVER OS PROCEDIMENTOS DE PREPARO DAS FORMULAÇÕES DO ROTEIRO DE AULAS PRÁTICAS: FORMULAÇÃO 5 – XAROPE MEDICAMENTOSO - calcular a quantidade de ativo e xarope para preparar a formulação e descrever a técnica. - identificar cada componente FORMULAÇÃO 6 – LOÇÃO TONICA FACIAL - calcular a quantidade de todos os ativos da formulação. - identificar cada componente
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