CONTROLE DE QUALIDADE NA INDUSTRIA FARMACEUTICA

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O CONTROLE DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL
Anderson Luiz De Oliveira Xavier
Edalmo Jose De Souza
Jessica Santana Da Silva
Orientador: Prof. Ms. Selmo Lemos
UNIVERSIDADE SALGADO DE OLIVEIRA
PRO REITORIA ACADEMICA
MATEMÁTICA
Introdução
A hipertensão arterial se caracteriza por uma condição clínica multifatorial crônica, com níveis elevados e após o diagnóstico, faz-se o tratamento que poderá ser medicamentoso ou não, levando-se em conta as características individuais. (SANCHES, 2018). Para o tratamento medicamentoso, encontram-se no mercado, inúmeras variedades de fármacos, com diferentes subtipos de mecanismos de ação onde destaca-se como um dos fármacos mais prescritos, o captopril, pertencente à classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA)
Apesar de tal, Sanches (2018), explica que, em relação a eficácia do medicamento, há relatos de ineficácia de resultados, tanto na apresentação do próprio quando a similares como genéricos, advindo de reclamações de profissionais médicos e pacientes, levando também em conta que os genéricos e similares não são submetidos aos estudos clínicos pelos quais passam os medicamentos de referência, onde a garantia é verificada através dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
Introdução
Sanches (2018), ainda explica que 
“Para garantir a qualidade dos medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, dispõe de um conjunto de medidas com o objetivo de verificar se o produto está em conformidade com as especificações relatadas na Farmacopeia Brasileira, o compêndio que reúne e define as condições para o controle de qualidade de medicamentos e insumos para saúde. Trata-se de um requisito de Boas Práticas de Fabricação (BPF), executado em todas as etapas, desde o estudo do novo fármaco até a embalagem final, que permite detectar e evitar falhas ou desvios de qualidade que possam acarretar prejuízos para o usuário. São testes que indicarão também o prazo de validade do medicamento”.(SANCHES, 2018)
Objetivo	
 Verificar a importância do controle de qualidade em alguns parâmetros quanto aos comprimidos de captopril. 
Justificativa
Este trabalho justifica-se como pré-requisito da disciplina de matemática no curso de graduação em farmácia pela universidade salgado de oliveira, sob a orientação do professor Selmo Lemos afim de buscar conhecimentos quanto ao controle de qualidade de medicamentos.
Metodologia
Trata-se de uma Revisão literária realizada no período de setembro a novembro de 2018, baseada em pesquisa bibliográfica computadorizada, através de artigos científicos já publicados anteriormente no período de 2014 à 2018 em revistas digitais.
O presente estudo buscou compreender o processo de averiguação da qualidade de medicamentos fabricados, e para isso optou-se pelo medicamento: captopril. 
Para realiza-lo, foram selecionados 22 artigos, e desses 22 artigos, utilizados 4 artigos nacionais através da busca realizada com os descritores: Captopril; Controle de Qualidade; Processos em farmácia.
O estudo respeita as normas pré-estabelecidas pelo Manual de Elaboração de Trabalhos Acadêmicos (META) disponibilizado pela universidade e respeita também as normas da Associação Brasileira de Normas e Técnicas (ABNT). 
Referencial Teórico – Formulas Farmaceuticas Sólidas Orais
As formulas farmacêuticas solidas orais (FFSO) são formulações solidas, administradas por via oral, normalmente planejadas para promover a liberação e dissolução do fármaco nos fluidos gastrointestinais, afim de serem absorvidos e exerça a ação farmacológica esperada, assim, cada FFSO é composta de diferentes excipientes e componentes terapeuticamente ativos, já que, os fármacos raramente são administrados como substancias puras, e esses excipientes que compõe a formulação do medicamento, conferem características físicas especificas do produto, estando disponíveis comercialmente em uma serie de excipientes com diferentes finalidades como diluentes, espessantes, solventes, promotores de permeação, agentes estabilizantes, flavorizantes, corantes e edulcorantes. (NART et. Al. 2015).
Referencial Teórico – Formulas Farmaceuticas Sólidas Orais
O uso adequado de tais excipientes é responsável por assegurar estabilidade ao fármaco na formulação e manter a eficácia terapêutica do medicamento durante o seu prazo de validade, pata tal, é importante que todos os componentes da formulação sejam compatíveis, incluindo fármacos, adjuvantes e materiais de embalagem. Além disso, a administração por via oral se tornou preferência devido a facilidade de adesão do paciente ao tratamento, por isso, é frequentemente utilizada, apresentando vantagens como facilidade de administração, maior segurança comodidade e economia, porém, com algumas limitações como a variabilidade do tempo de passagem pelo trato gastrointestinal (TGI) o efeito de primeira passagem no fígado a absorção limitada na porção inferior do TGI e outras. (NART et. Al. 2015).
Referencial Teórico – O Captopril
Os comprimidos são em forma farmacêutica de consistência solida, obtidos pela compressão de substâncias medicamentosas e excipientes como diluentes, desintegrantes, lubrificantes, corantes e edulcorantes, Este corresponde ao D-2-metil-mercapto-propanol-L-prolina e é reabsorvido rapidamente se administrado em via oral. (RAFAEL E FARIA, 2018).
Referencial Teórico – O Controle de Qualidade do Captopril
Como vantagens em relação a outros medicamentos, este possui volume reduzido e forma solida e resistente o bastante, capaz de serem submetidos a manipulação e transporte sendo um meio seco e condensado, favorecendo a conservação, com dosagem por unidade, forma conveniente para princípios ativos pouco solúveis em agua, produção em grande escala diminuindo custo industrial e outros.Já em questões de desvantagem, este medicamento exige grande estudo quanto a sua produção por ter a possibilidade de desintegração e se esta não ocorre rapidamente, torna se perigosa à mucosa do tubo digestivo. (NASCIMENTO, 2015)
Dentre os ensaios oficiais estão o de resistência mecânica, relacionado com sua dureza e friabilidade, o de uniformidade que são ensaios associados ao peso médio e individual de unidades de dose múltiplas ou individuais que irá garantir aspectos posológicos e o de tempo de desintegração e dissolução, que são utilizados para assegurar a biodisponibilidade do comprimido, Já os ensaios de qualidade não oficiais, encontram-se as dimensões de formas, cor, sujidade, entre outros que são utilizados para controlar a qualidade do produto acabado.(Nascimento, 2015)
Referencial Teórico – O Controle de Qualidade do Captopril
Dentro do conceito de qualidade os parâmetros a serem considerados como cita Rafael (2018), são: Conteúdo de princípio ativo dentro dos limites experimentais; Uniformidade do conteúdo em cada dose; Ausência de contaminantes, incluindo a contaminação cruzada com outros fármacos; Manutenção da potência, eficácia terapêutica e aspecto até o momento do uso, e por fim uma liberação do ingrediente ativo de tal maneira que seja exercida a máxima disponibilidade biológica.
Referencial Teórico – O Controle de Qualidade do Captopril
Sendo necessário então, alguns ensaios de qualidade que englobam ensaios físicos ou físico-químicos que não são aplicados à analise de identidade, pureza ou potencia, que por sua vez, os ensaios físicos são aplicados aos produtos acabados e associados aos processos de estabilidade física e biodisponibilidade. Por tal, os testes a serem realizados para assegurar que o medicamento esteja dentro dos parâmetros de qualidade são:
Referencial Teórico – O Controle de Qualidade do Captopril
Peso médio: Efetua-se a determinação de peso em produtos com dose individual e outras formas de apresentação, acondicionadas em recipientes de doses múltiplas. As pesagens são feitas em balanças de sensibilidade adequada. Critério de rejeição: O produto é rejeitado se mais de duas unidades estiveremfora do percentual de desvio permitido ou se uma estiver acima dos percentuais máximos permitidos.
Dureza: Determina a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, sendo proporcional ao logaritmo da força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade. Critério de rejeição: Mínimo de 30 N (3 kgF) para molaespiral ou 45 N para modelo tipo bomba.
Friabilidade: Define a falta de resistência descomprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. Critériode rejeição: Máximo de 1,5% de diferença de peso.
Referencial Teórico – O Controle de Qualidade do Captopril
Tempo de desintegração: Determina se um comprimido ou cápsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado na monografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em número especificado, são submetidas às condições experimentais subsequentemente descritas. Relaciona-seà biodisponibilidade da forma farmacêutica. Critérios de rejeição (para comprimidos): não desintegrar em no máximo 30 minutos. 
Tempo de dissolução: Indica a porcentagem da quantidade de princípio ativo, declarado no rótulo do produto, liberado no meio de dissolução, dentro do período de tempo especificado na monografia de cada produto, quando o mesmo é submetido à ação da aparelhagem específica. São ensaios de equivalência. Critérios de rejeição: os resultados são expressos em função da quantidade de fármaco dissolvido das unidades.
Aspectos visuais: no caso de comprimidos são avaliados a uniformidade da coloração e revestimento (se revestido), presença de trincas e legibilidade (se impressos). Contudo, de acordo com Ribeiro (2012)15 os comprimidos devem apresentar superfície íntegra, homogênea, com coloração característica, lisa e brilhante, sendo destituídos de alguns defeitos como falhas, fissuras e contaminação.
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Conclusão
O controle de qualidade deve ser realizado de acordo com as especificações da Farmacopeia Brasileira, já que este será distribuído em abrangência nacional através do SUS para pacientes hipertensos em unidades de atenção primaria e secundaria, logo, a realização correta de todos os procedimentos é de extrema importância, para que todos os comprimidos estejam de acordo com as exigências, garantindo assim o controle da doença e melhoria de vida de seus usuários, pois a falta de controle de qualidade pode comprometer a eficácia e segurança de tal. 
Referências Bibliográficas
NART, Viviane et al. Desenvolvimento e avaliação de sistemas multiparticulados na forma de mini comprimidos de liberação prolongada visando a administração simultânea dos fármacos captopril e cloridrato de metformina. 2015.
NASCIMENTO, Gabriela Oliveira Rodrigues; CAMARGO, Ely EduradoSaranz. AVALIAÇÃO DA UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO DO CAPTOPRIL, EM CÁPSULAS E COMPRIMIDOS COMERCIALIZADOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DE VOTUPORANGA, SP, BRASIL. Infarma-Ciências Farmacêuticas, v. 27, n. 4, p. 234-238, 2016.
RAFAEL, KATYELLE; FARIA, MARIA GRACIELA IECHER. CONTROLE DE QUALIDADE DOS COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL: UMA BREVE REVISÃO LITERÁRIA. REVISTA UNINGÁ REVIEW, v. 16, n. 2, 2018.
SANCHES, ANA MARIA BUENO; PEREIRA, Gabriela Garrastazu. ANÁLISE DE COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL DE 25MG, NAS APRESENTAÇÕES REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR. Revista da Mostra de Trabalhos de Conclusão de Curso-TCC-Congrega Urcamp-n. 1-2017 ISSN 2595-3605, p. 145-160, 2018.