Medicamentos Genéricos: Conceitos e Contexto Histórico

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MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
Lei 9787/99
Conceitos
30/04/2020
Medicamento 
de Referência
Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro
Medicamento 
Genérico:
Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela DCI
Medicamento 
Similar:
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes
e veículos, devendo sempre se identificado por nome comercial
ou marca
Conceitos
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Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente 
terapêutico de um medicamento de referência, 
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de 
eficácia e segurança;
Bioequivalência – consiste na demonstração de 
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados 
sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica 
composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo 
(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando 
estudados sob um mesmo desenho experimental;
Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de 
absorção de um princípio ativo em uma forma de 
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na 
circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Contexto
histórico dos 
medicamentos
genéricos
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Drecreto nº793/1993 – Governo Itamar Franco:
•Objetivo: estabelecer mecanismos de regulação de preços
•Torna obrigatório o uso da DCB em todos os medicamentos e prescrições em 
serviços do SUS
Lei 9279/1996: regulação dos direitos e obrigações para 
detentores de propriedade industrial
•Reconhecimento das patentes farmacêuticas: comercialização exclusiva por 
período de até 20 anos
•Expirado prazo da patente – domínio público 
Portaria nº3916/1998 – aprovação da Política Nacional de 
Medicamentos
•Propósito: garantir a segurança necessária, eficácia e qualidade dos 
medicamentos, a promoção do uso racional, e o acesso da população para 
obter os considerados essenciais.
Lei 9782/1999 – Criação da ANVISA
•Missão: proteger e promover a saúde da população
•Autonomia administrativa
Medicamento Genérico
◦ A regulamentação da Lei dos Genéricos por meio de uma Resolução da Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda em 1999,
possibilitou, naquele momento, a introdução de conceitos nunca antes empregados para
o registro de um medicamento no Brasil, como por exemplo a equivalência farmacêutica
(comprovada por ensaios in vitro) e a bioequivalência (comprovada por ensaios in vivo).
◦ Desse modo, a Lei dos Genéricos estabeleceu um novo padrão para o desenvolvimento e
o registro de medicamentos no país.
◦ O amplo intervalo entre a primeira legislação sobre a obrigatoriedade da utilização da
denominação genérica e a efetiva implementação da política de medicamentos
genéricos no Brasil (de 1993 a 1999) deveu-se, em parte, à existência, no mercado
brasileiro, de inúmeros medicamentos similares ao medicamento de referência,
comercializados por diferentes laboratórios.
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Medicamento Genérico
◦ Essas empresas, buscando a manutenção de seus produtos no mercado, só passariam a
investir no desenvolvimento de produtos genéricos após o vencimento de seus registros,
retardando assim a efetiva implantação dos genéricos.
◦ Cabe ressaltar que, no período compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislação
brasileira permitia às empresas fabricantes definirem elas próprias qual seria o
medicamento de referência para o registro de seus similares. Entretanto, não havia
exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar em relação ao
medicamento considerado como referência.
◦ Era também permitido o registro de formas farmacêuticas e dosagens diferentes em
relação ao suposto medicamento de referência, havendo, ainda, casos de formulações
distintas, o que deu origem ao registro de muitas alternativas farmacêuticas
(medicamentos que diferem do medicamento de referência em relação a um ou mais dos
seguintes itens: base, sal ou éster do fármaco, dosagem, forma farmacêutica).
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Medicamento Genérico
◦ Após a publicação da regulamentação técnica para o registro de medicamentos
genéricos, tornou-se inconcebível a existência de critérios distintos para o registro de
medicamentos similares no país.
◦ Isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige
comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar e o
medicamento de referência indicado pela ANVISA, tanto para as novas solicitações
de registro (RDC 133/2003), como para os similares já registrados (RDC 134/2003) (8, 9).
◦ De fato, a experiência adquirida com o registro dos medicamentos genéricos tornou
viável a publicação da RDC 134/2003, segundo a qual os fabricantes de similares são
obrigados a cumprir os requisitos de equivalência farmacêutica e de
biodisponibilidade relativa, de acordo com um cronograma elaborado considerando-
se o conceito de risco sanitário (cronograma de adequação).
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Medicamentos 
similares
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RDC ANVISA N. 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos
para a intercambialidade de medicamentos similares
com o medicamento de referência. Ou seja, os
requisitos necessários para que o similar possa substituir
o medicamento de referência.
Pela nova regra, os similares que já tenham
comprovado equivalência farmacêutica com o
medicamento de referência da categoria poderão
declarar na bula que são substitutos ao de marca.
Medicamento Genérico
◦ Também é importante destacar que houve um contexto social e político favorável às
mudanças causadas pelas regulamentações técnicas já mencionadas. Os casos de
falsificação de medicamentos no mercado nacional, notadamente em 1998 e 1999,
geraram um clamor pela segurança e qualidade de produtos relacionados à saúde.
◦ Nesse cenário, foi criada a ANVISA, com a missão de proteger e promover a saúde da
população, sendo que uma de suas primeiras ações foi a publicação da Lei dos
Genéricos, como parte da Política Nacional de Medicamentos.
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Objetivos
◦ Quando a Lei dos Medicamentos Genéricos (nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)
entrou em vigor, um marco histórico se estabeleceu na saúde pública do país, e tinha
como objetivos:
◦ Estimular a concorrência e a variedade de oferta no mercado de medicamentos;
◦ Investir na qualidade dos medicamentos disponíveis;
◦ Instituir novo mecanismo para registro de medicamentos no Brasil;
◦ Reduzir os preços;
◦ Oferecer aos prescritores alternativas de medicamentos de qualidade e com eficácia
e segurança equivalentes aos medicamentos de referência;
◦ Facilitar o acesso e a adesão da população brasileira ao tratamento de doenças a
medicamentos mais baratos mas com a qualidade dos medicamentos de referência
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Medicamentos Genéricos Lei nº 9.787/99
◦ Categoria: Medicamentos Genéricos
◦ Estabelece normas técnicas para registro destes medicamentos
◦ Intercambialidade com medicamentos de referência
◦ Estipula requisitos para intercambialidade: testes que garantem a eficácia e
segurança semelhantes ao medicamento de referência
◦ Testes em laboratórios habilitados pela ANVISA – REBLAS
◦ Normas para prescrição e dispensação
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Identificação do medicamentogenérico
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Referência x Genérico x Similar
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Equivalência farmacêutica
◦ Segundo a ANVISA, equivalentes
farmacêuticos são medicamentos que
contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal
ou éster da mesma molécula
terapeuticamente ativa, na mesma
quantidade e forma farmacêutica,
podendo ou não conter excipientes
idênticos.
◦ Os equivalentes farmacêuticos devem
cumprir as especificações atualizadas da
Farmacopeia Brasileira e, na ausência
dessas, devem cumprir as especificações de
outros códigos autorizados pela legislação
vigente ou, ainda, outros padrões aplicáveis
de qualidade.
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Bioequivalência ou biodisponibilidade 
relativa
◦ De acordo com a ANVISA, a biodisponibilidade relativa é o quociente entre a biodisponibilidade de
um medicamento teste e a de um medicamento referência, utilizando os valores da área total sob a
curva (ASC) da concentração plasmática em função do tempo na comparação. Uma
biodisponibilidade relativa igual a 1, ou seja, uma biodisponibilidade de 100%, implica que os dois
medicamentos foram absorvidos na mesma extensão.
◦ A determinação da bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípios ativos e que tenham comparável biodisponibilidade quando
estudados sob um mesmo desenho experimental.
◦ A biodisponibilidade pode variar entre:
◦ Formas farmacêuticas diferentes
◦ Formas farmacêuticas iguais e fabricantes diferentes
◦ Formas farmacêuticas iguais, fabricantes iguais e lotes diferentes
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Bioisenção
◦ Bioisenção A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de
biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um
medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode
substituir o estudo in vivo. Tal definição deu origem ao conceito da bioequivalência in
vitro, que significa que é possível, em alguns casos, comprovar a bioequivalência por
meio de ensaios in vitro. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução
dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos;
◦ Nas soluções aquosas injetáveis administradas por via intravascular, o fármaco já está
dissolvido e toda a dose é administrada diretamente na circulação, o que implica
100% de biodisponibilidade. Para um genérico desse tipo, a comprovação da
equivalência farmacêutica e das BPFC (Boas Práticas de Fabricação e Controle de
Qualidade) é suficiente para garantir a intercambialidade com o medicamento de
referência.
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Bioequivalência 
ou 
biodisponibilidade 
relativa
30/04/2020
30/04/2020
Bioequivalência 
ou 
biodisponibilidade 
relativa
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Intercambialida
de referência x 
genérico x 
similar
Somente o 
FARMACÊUTICO pode 
realizar a troca em 
prescrição!
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