Estácio_ Alunos 3

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18/09/2020 Estácio: Alunos
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A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define alguns termos técnicos utilizados para registro de Medicamento
Similar. Correlacione a coluna de (termos técnicos) com a coluna de definição.
TERMOS
TÉCNICOS:
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de
02 de março de 2007)
MR -
Medicamento
de Referência
I - Medicamento comercializado no mercado
nacional composto por, pelo menos, um
fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve
ter sido objeto de patente, mesmo já
extinta, por parte da empresa responsável
por seu desenvolvimento e introdução no
mercado do país de origem, ou o primeiro
medicamento a descrever um novo
mecanismo de ação, ou aquele definido pela
ANVISA que tenha comprovado eficácia,
segurança e qualidade.
MI -
Medicamento
inovador
II - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela
Organização Mundial de Saúde.
MS -
Medicamento
similar
III - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela
Organização Mundial de Saúde.
DCB -
Denominação
Comum
Brasileira
IV - Aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal
FUNDAMENTOS DA FARMACOLOGIA
Lupa Calc.
 
 
SDE4521_A1_201907118152_V3 
Aluno: ADAILTON JOAQUIM DOS SANTOS Matr.: 201907118152
Disc.: FUND.FARMACOLOGIA 2020.2 - F (G) / EX
 
Prezado (a) Aluno(a),
 
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua
avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se
familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
 
1.
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responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
DCI -
Denominação
Comum
Internacional
V- Medicamento inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança
e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
De acordo com as definições técnico-científicas e legais, dois medicamentos serão considerados bioequivalentes quando,
apresentados sob a mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios
ativos, apresentarem comparável biodisponibilidade quando estudados num mesmo desenho experimental. A respeito do
assunto, assinale a alternativa correta
Sobre pesquisa clínica, analise as características a seguir.
I. Ensaio randomizado e controlado.
 II. Participação no ensaio de 50.000 indivíduos, sexo masculino e feminino de 18 a
49 anos de idade.
 III . Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento.
 IV. O objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco.
As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de
intervenção:
 
I-MI, II- DCB, III-DCI, IV-MS, V-MR.
I-DCB, II-MI, III-MR , IV-DCI, V-MS.
I-MI, II-MR , III- DCB, IV-MS, V-DCI.
I-MI, II-DCI, III- DCB, IV-MS, V-MR.
I-DCB, II-DCI, III- MR, IV-MS, V-MI.
 
 
 
 
2.
O estudo de biodisponibilidade são de relevância considerável para a saúde pública e interesses sócio-econômicos,
sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem
lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento
inovador, conhecido como de referência.
O estudo de biodisponibilidade se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.
A biodisponibilidade relativa é realizada em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e
referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. 
O estudo de biodisponibilidade faz-se necessário para o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de
avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados.
Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será suficiente apresentar os estudos de
biodisponibilidade de cada um deles.
 
 
 
 
3.
Ensaio Fase II.
Ensaio Fase III.
Ensaio Fase I.
Ensaio Fase IV
Ensaio de fase pré-clínica.
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A LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 fixa os requisitos mínimos exigidos
para os medicamentos genéricos no Brasil.
Sobre a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e estabelece o
medicamento genérico, é correto afirmar:
Foi na era das enfermarias e boticas dos colégios jesuítas, que o povo do Brasil colonial encontrava drogas e medicamentos
vindos da Europa. Sobre a história da farmácia, julgue a afirmativa correta:
 
 
 
 
4.
Pela legislação atual, os genéricos devem possuir, além do princípio ativo, as mesmas características físicas,
composição de substâncias, tempo de ação no organismo e de absorção pela corrente sangüínea apresentados pelo
produto de referência.
Pela legislação atual, os genéricos terá sua patente concedida por até 20 anos, eles precisam passar por testes de
eficácia, segurança e qualidade.
Pela legislação atual, os genéricos têm o mesmo princípio ativo, mas apresentam em sua fórmula outras substâncias,
como corantes e excipientes (substância usada para dar forma ao medicamento, mas sem efeito farmacêutico) e
podem ter forma de apresentação diferente.
Pela legislação atual, os genéricos são medicamentos inovadores (inéditos no mercado), desenvolvidos por
laboratórios farmacêuticos.
Pela legislação atual, os genéricos devem apresentar registro pela ANVISA comprovando a biodisponibilidade, porém
só há necessidade de teste de bioequivalência para os medicamentos tarjados.
 
 
 
 
5.
A Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento biológico são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se
considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou
naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
O Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica,
do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamento Similar é um medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzidoapós a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira
ou pela Internacional.
 
 
 
 
6.
O boticário no Brasil surgiu no período colonial, os medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser
comprados nos hospitais. Geralmente, os hospitais manipulavam e produziam os medicamentos na frente do paciente,
de acordo com a farmacopéia e a prescrição médica. Com o tempo, os hospitais, originaram dois novos tipos de
estabelecimentos: Farmácia e Laboratório Industrial Farmacêutico.
A botica mais importante dos jesuítas foi a da São Paulo, sua importância a tornou um centro distribuidor de
medicamentos para as demais boticas dos vários colégios de norte a sul do país.
Os jesuítas ao chegar no Brasil, conheceram os remédios preparados com plantas nativas para combater as doenças,
curar ferimentos e neutralizar picadas de insetos. Os remédios eram, em sua grande maioria, plantas medicinais.
O primeiro boticário no Brasil foi Diogo de Castro, trazido de Portugal pelo governador geral, Thomé de Souza
(nomeado pela coroa portuguesa) com o intuito de obter conhecimentos através da utilizacão de matéria prima
natutral. Seu conhecimento adquerido no Brasil foi de extrema importância, já que após detectar que a Europa só
tinha o acesso ao medicamento quando expedições brasileiras apareciam com suas esquadras, onde sempre havia um
cirurgião barbeiro ou algum tripulante com uma botica portátil cheia de drogas e medicamentos.
O comércio de drogas e medicamentos era privativo dos hospitais, segundo "Ordenações", conjunto de leis
portuguesas que regeram o Brasil durante todo o período colonial.
 
18/09/2020 Estácio: Alunos
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 Não Respondida Não Gravada Gravada
Exercício inciado em 18/09/2020 11:15:39. 
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