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Disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica 
Profa. Liamara 
 
NOME: Daniele Rodrigues Almeida 
LEI 6360/76: DISPÕE SOBRE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA A QUE FICAM SUJEITOS 
OS MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACÊUTICOS E 
CORRELATOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, E DÁ OUTRAS 
PROVIDÊNCIAS. 
 
LEI 6437/77: CONFIGURA INFRAÇÕES À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL, 
ESTABELECE AS SANÇÕES RESPECTIVAS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 
 
DECRETO-LEI 2.848/40: CÓDIGO PENAL. 
 
Realize este exercício em grupos de 2 alunos, justificando as questões abaixo e indicando 
o embasamento legal para sua resposta. 
 
1. Quais produtos estão sujeitos às normas de vigilância sanitária? 
Drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos (LEI 5.991/73), produtos 
dietéticos e nutrimentos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética. (Art.1º) 
 
2. Quais as restrições instituídas pela Lei 6360/76, quanto aos produtos destinados a 
uso infantil? 
Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias 
cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não 
poderão ser apresentados sob a forma de aerossol. (Art. 4º) 
 
3. A quem compete conceder registro e permissão do uso de medicamentos? 
É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde. (Art. 6º parágrafo único) 
 
 4. O Ministério da Saúde (MS) pode suspender a fabricação e venda de qualquer dos 
produtos de que trata a Lei 6360/76, mesmo que ele esteja registrado? Em qual 
situação? 
Sim. Quando o produto se tornar suspeito de ter efeitos nocivos à saúde 
humana. (Art.7º) 
 
5. O registro dos produtos de que trata a Lei 6360/76 terão validade de quanto tempo? 
O prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não 
superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário 
envolvido na sua utilização. (Art. 12 § 1o), exceto o registro dos produtos 
dietéticos, onde o prazo é de 2 anos. (Art. 12 § 2o) 
 
6. Se uma empresa quer realizar a modificação da fórmula de um medicamento já 
registrado, como por exemplo, modificar uma das substâncias ativas, ela necessita 
solicitar autorização do MS? Se ela não o faz, qual a consequência deste ato? 
Sim. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos 
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farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua 
fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicação e 
especificações enunciadas em bula, rótulo ou publicidade. (Art. 19º) 
 
7. Que tipo de produto poderá ser registrado como cosmético? 
Somente serão registrados como como cosméticos produtos de higiene 
pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos 
que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades 
estéticas, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem 
danos à saúde. (Art. 26º) 
 
8. Que tipo de produto poderá ser registrado como dietético? 
Serão registrados como produtos dietéticos ou destinados à ingestão oral, que, 
não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei 986 (Institui normas básicas 
sobre alimentos), tenham seu uso ou venda dependente de prescrição médica e 
se destinem: 
I - a suprir necessidades dietéticas especiais 
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, 
aminoácidos, minerais e outros elementos 
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os 
alimentos habituais nas dietas de restrição. (Art.46º) 
 
9. A propaganda dos produtos sujeitos a Lei 6360/76 deverá ser avaliada ou autorizada 
previamente? Em caso positivo, a quem cabe esta avaliação? 
A propaganda sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação dos 
produtos sob regime desta lei somente poderá ser promovida após autorização 
do MS conforme se dispuser em regulamento. (Art. 58º) 
 
10. A propaganda dos medicamentos ou qualquer outro produto com a exigência de 
venda sujeita à prescrição médica ou odontológica poderá ser destinada a que tipo 
de público? 
 Ficará restrita à médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58º § 2o) 
 
11. Dê um exemplo prático de uma situação em que um medicamento é considerado 
adulterado, segundo a Lei 6360/76? 
Comprimidos feitos de farinha; Volume for diferente à quantidade aprovada. 
 
12.Cite com suas palavras, 2 infrações à lei 6360/76 consideradas graves ou 
gravíssimas. 
 Vender produtos vencidos; alterar processo de fabricação de produtos. 
 
13. Em geral, as secretarias de Vigilância estaduais são responsáveis por fiscalizar o 
cumprimento da legislação sanitária. Em algumas situações esta fiscalização fica a 
cargo do órgão federal de saúde. Que situações são estas? 
Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em 
estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; 
quando se tratar de produto importado ou exportado. (Art.69º) 
 
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14. Quais as circunstâncias agravantes e atenuantes? 
 Art. 7º - São circunstâncias atenuantes: 
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento; 
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto 
patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; 
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou 
minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; 
 IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; 
 V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve. 
 Art . 8º - São circunstâncias agravantes: 
 I - ser o infrator reincidente; 
 II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária 
decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao 
disposto na legislação sanitária; 
 III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração; 
 IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública; 
 V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de 
tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo; 
 VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé. 
15. Cite 5 infrações e suas respectivas punições. Como o infrator será notificado para 
ciência do auto de infração? 
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose 
transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou 
regulamentares vigentes. Pena - advertência, e/ou multa; 
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças 
transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos 
pelas autoridades sanitárias. Pena - advertência, e/ou multa; 
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou 
opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças 
transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde. 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou 
multa; 
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Fone: (51) 3320-3683 | E-mail: saude@pucrs.br | www.pucrs.br/saudeIX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas 
autoridades sanitárias. Pena - advertência, e/ou multa; 
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias 
competentes no exercício de suas funções: Pena - advertência, intervenção, 
interdição, cancelamento de licença e/ou multa. (Art. 10º) 
16. Qual a diferença entre dolo e culpa? 
• Dolo: delito cometido ou assumido o risco de cometê-lo, agindo de forma 
intencional. 
• Culpa: o delito é cometido por negligência, de forma descuidada. 
17. Cite 3 crimes e suas penalidades contra a saúde pública que poderiam ser 
imputados ao profissional farmacêutico. 
Art. 282 - Exercer, ainda que a título gratuito, a profissão de médico, dentista ou 
farmacêutico, sem autorização legal ou excedendo-lhe os limites. Pena - 
detenção, de seis meses a dois anos. 
Parágrafo único - Se o crime é praticado com o fim de lucro, aplica-se também 
multa. 
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais. Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e 
multa. 
Art. 274 - Empregar, no fabrico de produto destinado a consumo, revestimento, 
gaseificação artificial, matéria corante, substância aromática, antisséptica, 
conservadora ou qualquer outra, não expressamente permitida pela legislação 
sanitária. Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. 
 
18. Os crimes hediondos são insuscetíveis a quais direitos do cidadão? 
 Anistia, graça e indulto; fiança. 
 
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