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Nome: Daniele Rodrigues Almeida
LEI 6360/76: DISPÕE SOBRE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA A QUE FICAM SUJEITOS OS MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 
LEI 6437/77: CONFIGURA INFRAÇÕES À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL, ESTABELECE AS SANÇÕES RESPECTIVAS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 
DECRETO-LEI 2.848/40: CÓDIGO PENAL.
1. Quais produtos estão sujeitos às normas de vigilância sanitária? 
Drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos (LEI 5.991/73), produtos dietéticos e nutrimentos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética. (Art.1º)
2. Quais as restrições instituídas pela Lei 6360/76, quanto aos produtos destinados a uso infantil? 
Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol. (Art. 4º)
3. A quem compete conceder registro e permissão do uso de medicamentos?
É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde. (Art. 6º parágrafo único)
 4. O Ministério da Saúde (MS) pode suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei 6360/76, mesmo que ele esteja registrado? Em qual situação? 
Sim. Quando o produto se tornar suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. (Art.7º)
5. O registro dos produtos de que trata a Lei 6360/76 terão validade de quanto tempo? 
O prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Art. 12 § 1o), exceto o registro dos produtos dietéticos, onde o prazo é de 2 anos. (Art. 12 § 2o)
6. Se uma empresa quer realizar a modificação da fórmula de um medicamento já registrado, como por exemplo, modificar uma das substâncias ativas, ela necessita solicitar autorização do MS? Se ela não o faz, qual a consequência deste ato? 
Sim. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em bula, rótulo ou publicidade. (Art. 19º)
7. Que tipo de produto poderá ser registrado como cosmético? 
Somente serão registrados como como cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estéticas, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde. (Art. 26º)
8. Que tipo de produto poderá ser registrado como dietético? 
Serão registrados como produtos dietéticos ou destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei 986 (Institui normas básicas sobre alimentos), tenham seu uso ou venda dependente de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas especiais
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. (Art.46º)
9. A propaganda dos produtos sujeitos a Lei 6360/76 deverá ser avaliada ou autorizada previamente? Em caso positivo, a quem cabe esta avaliação? 
A propaganda sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação dos produtos sob regime desta lei somente poderá ser promovida após autorização do MS conforme se dispuser em regulamento. (Art. 58º)
10. A propaganda dos medicamentos ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita à prescrição médica ou odontológica poderá ser destinada a que tipo de público? 
	Ficará restrita à médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58º § 2o)
11. Dê um exemplo prático de uma situação em que um medicamento é considerado adulterado, segundo a Lei 6360/76? 
Comprimidos feitos de farinha; Volume for diferente à quantidade aprovada. 
12. Cite com suas palavras, 2 infrações à lei 6360/76 consideradas graves ou gravíssimas.
	Vender produtos vencidos; alterar processo de fabricação de produtos.
13. Em geral, as secretarias de Vigilância estaduais são responsáveis por fiscalizar o cumprimento da legislação sanitária. Em algumas situações esta fiscalização fica a cargo do órgão federal de saúde. Que situações são estas? 
Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; quando se tratar de produto importado ou exportado. (Art.69º)
14. Quais as circunstâncias agravantes e atenuantes? 
	 Art. 7º - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;
        IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
        V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
	Art . 8º - São circunstâncias agravantes:
        I - ser o infrator reincidente;
 II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;
        III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;
        IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;
        V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;
        VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.
15. Cite 5 infrações e suas respectivas punições. Como o infrator será notificado para ciência do auto de infração? 
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes. Pena - advertência, e/ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias. Pena - advertência, e/ou multa;
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde. Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa;
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias. Pena - advertência, e/ou multa;
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções: Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou multa. (Art. 10º)    
16. Qual a diferença entre dolo e culpa? 
· Dolo: delito cometido ou assumido o risco de cometê-lo, agindo de forma intencional. 
· Culpa: o delito é cometido por negligência, de forma descuidada.
17. Cite 3 crimes e suas penalidades contra a saúde pública que poderiam ser imputados ao profissional farmacêutico. 
Art. 282 - Exercer, ainda que a título gratuito, a profissão de médico, dentista ou farmacêutico, sem autorização legal ou excedendo-lhe os limites. Pena - detenção, de seis meses a dois anos.
Parágrafo único - Se o crime é praticado com o fim de lucro, aplica-se também multa.
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais. Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
Art. 274 - Empregar, no fabrico de produto destinado a consumo, revestimento, gaseificação artificial,matéria corante, substância aromática, antisséptica, conservadora ou qualquer outra, não expressamente permitida pela legislação sanitária. Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa.
18. Os crimes hediondos são insuscetíveis a quais direitos do cidadão?
	Anistia, graça e indulto; fiança.