Lista de Sistemas da Qualidade - Etapas criticas do processo

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BPMF – Atividade 2: ETAPAS CRÍTICAS DO PROCESSO DE ENCAPSULAÇÃO 
	
Nome Completo: Natalia Angelica Petry Data: 01/12/2020
Controle em processo na farmácia magistral são as verificações realizadas durante a produção de formas farmacêuticas e, se necessários ajustes no processo para garantir que o produto manipulado atenda às suas especificações. É muito importante na Farmácia Magistral uma vez que o controle de qualidade do produto acabado nem sempre é possível, pois, na maioria dos casos, envolve análises que implicam na destruição da amostra o que é incompatível com a obtenção de formas farmacêuticas manipuladas. Cápsulas são formas farmacêuticas cujos principais desvios de qualidade incluem: problemas na uniformidade de doses e na liberação do fármaco, incompatibilidades entre fármaco e excipientes, erros de pesagem ou erros nos cálculos e ainda, troca de substâncias. Tais falhas podem comprometer gravemente a segurança, efetividade e qualidade do produto. Com o objetivo de minimizar os riscos de desvios de qualidade, devem-se determinar e validar os principais indicadores de qualidade e seus limites de variação, aplicáveis às etapas críticas de manipulação de cápsulas, a fim de que o farmacêutico possa identificar e corrigir possíveis desvios de qualidade e garantir a qualidade e segurança do produto final. A tabela abaixo resume os principais pontos de controle, riscos e medidas para a sua prevenção. 
Atividade: Complete a tabela indicando os riscos para cada ponto crítico de controle e possível medida de prevenção para impedir que ocorra ou minimizar a possibilidade de ocorrer. Você pode ampliar ou reduzir os espaços se necessário.
	Etapa
	Ponto critico de Controle
	Riscos 
	Prevenção
	Recebimento e registro da prescrição
	Avaliação farmacêutica da prescrição
	Prescrição ilegível; sem identificação do prescritor; sem identificação da substância e sua concentração, duração do tratamento não especificada, sem assinatura
	Avaliar com atenção a prescrição quanto a sua concentração e a compatibilidade dos componentes ali presentes. Solicitar confirmação do prescritor quando a dose ou posologia ultrapassar limites, ou ser incompatível. 
Não atender prescrições com ausência de itens presente na RDC 67 (5.18.4) 
	
	Emissão da ordem de produção (OP)
	
Pesagens incorretas 
	Deverá haver dupla checagem 
	
	
	
Falta de registro
	Registrar as entradas e saídas para controle do estoque.
	
	Recepção de matérias primas
	Matéria prima inadequada; Falta de identificação na MP; Falta de registro das entradas e perda do controle do estoque.
	Aquisição de matéria prima de fornecedores qualificados; Rotulagem na recepção; registrar tudo que entra.
	Manipulação: separação de insumos
	Armazenamento de matérias-primas
	Incêndio e explosão causada por produtos inflamáveis;
Perda de qualidade da matéria prima por excesso de umidade e temperatura incompatível; materiais sem identificação e estocados aleatoriamente de modo a levar o operador ao erro; 
	Armazenamento seguro e protegido para produtos inflamáveis, cáusticos ou explosivos; Monitorar a temperatura e umidade; Identificação dos locais de estoque, identificar claramente as substâncias; 
	
	Separação de matérias primas
	Falta de controle da matéria prima;
	Registrar o que está sendo retirado do estoque; 
	Etapa
	Ponto critico de Controle
	Riscos 
	Prevenção
	Manipulação - cálculos
	Cálculos para determinação da quantidade de fármacos, excipientes e para a determinação do tamanho dos invólucros
	Erro nos cálculos e, por consequência, formulação inadequada apresentando baixo índice terapêutico ou alta toxicidade. 
	Uso de fatores de conversão, dupla checagem na realização dos cálculos e registro dos cálculos para controle de formulações inadequadas.
	Manipulação - pesagem
	Pesagem dos componentes da formulação
	Pesagem errada da matéria prima e excipientes; evaporação de voláteis; intoxicação do operador; contaminação cruzada.
	Manter a balança limpa, calibrada, fazer dupla checagem na pesagem, utilizar a capela de exustão para manipular voláteis e substâncias tóxicas, sala separada para a pesagem e adoção de procedimentos para impedir a contaminação. 
	Manipulação – mistura dos pós
	Homogeneização de pós
	Falta de homogeneidade do produto, grânulos não uniformes. 
	
Amostragem em pelo menos 3 pontos do diluído para análise; analise da granulometria e se necessário repetir o processo.