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- -1 COSMÉTICOS E SANIFICANTES INSUMOS COSMÉTICOS Fábio de Pádua Ferreira - -2 Olá! Você está na unidade . Conheça aqui os princípios que regem a produção e formulação deInsumos cosméticos cosméticos, incluindo os principais ingredientes, matérias-primas, procedimentos e protocolos de referência, com ênfase na formulação de produtos de higiene, preparações visando à hidratação e cosméticos para pele em geral. Veja também os as características e diferenças dos conservantes e antissépticos, diferentes formas de classificação de produtos hidratantes, e as mais recentes tecnologias utilizadas para a elaboração de cosméticos para pele, abordando a região facial e as demais regiões do corpo. Além disso, aprenda sobre os órgãos regulatórios de produção de cosméticos. Bons estudos! - -3 1 Produção e formulação de cosméticos Nos últimos dez anos, milhares de novas e compostos químicos foram desenvolvidos ematérias-primas utilizados no mercado dos cosméticos, possibilitando a criação de uma grande de produtos. Avariedade indústria dos produtos cosméticos engloba um mercado que desempenha importante papel namultibilionário economia de muitos países. O desenvolvimento de e alta pureza da matéria-primanovas rotas de síntese possibilitou projetar os componentes de um cosmético para atender às necessidades específicas dos consumidores. Para realizar essa tarefa, os formuladores identificam as matérias-primas com as e combinam esses materiais nas proporções adequadas para produzir um produtofuncionalidades desejadas final aceitável, que tenha o desempenho planejado e permaneça estável (SCHUELLER; ROMANOWSKI, 2008). - -4 1.1 Ingredientes e matérias-primas Os produtos geralmente empregados na de cosméticos podem incluir água, óleos, silicones,produção surfactantes, polímeros, álcoois poli-hídricos, sacarídeos, solventes orgânicos, sais ácidos e alcalinos, pós inorgânicos e orgânicos, cores de pigmentos, aminoácidos, proteínas, extratos vegetais, vitaminas, absorvedores de ultravioleta, agentes quelantes, conservantes, antioxidantes, agentes oxidantes e redutores e óleos essenciais aromáticos. É conveniente os constituintes dos cosméticos naqueles que dão ao produto, osclassificar forma que o produto e os . Os ingredientes dos cosméticos são combinados de modo aestabilizam princípios ativos alcançar as características e superiores, determinando previamente sua finalidade e qual a combinadas parte onde o produto será aplicado (IWATA; SHIMADA, 2013).do corpo De acordo com Galembeck e Csordas (2009), muitos critérios devem ser levados em consideração para seleção de uma matéria-prima. Clique abaixo e conheça-os. A disponibilidade, logística de entrega e de distribuição. Estocagem. Vida útil. Embalagem. Condições do processamento industrial. Toxicidade. Riscos ambientais. Possibilidade da substituição por outra matéria-prima. É perceptível que o mercado dos cosméticos se com a origem das matérias-primas, que podem serpreocupa provenientes de fontes naturais ou sintéticas, em alguns casos renováveis, mas sempre devem ser produzidas sob sociais e ambientais de sustentabilidade. A escolha das matérias-primas é uma etapa daprincípios crucial produção, pois podem representar mais que 65% do custo direto de produção de um cosmético. As matérias- primas usadas em cosméticos normalmente são para a saúde, com algumas exceções, logo suasinócuas quantidades devem ser .estritamentecontroladas As matérias-primas podem ser classificadas como ou .excipientes princípiosativos Um deve ser um ingrediente adicionado a uma formulação conferindo ao produto excipiente inerte adequada para que a formulação possa ser aplicada, manipulada e embalada de forma apropriada.consistência Os excipientes desempenham um papel de grande importância na produção dos cosméticos, pois proporcionam - -5 diferentes veículos de aplicação, diferentes texturas e características, sendo também responsáveis por oreduzir custo final do produto. Existe uma grande quantidade de excipientes aprovados pela Agência Nacional de (ANVISA) para uso em cosméticos, sendo adicionados todos os anos aVigilância Sanitária novosexcipientes essa lista. Os são as substâncias que atuam de forma e promovem modificações sobre o órgão emprincípiosativos efetiva que o cosmético será aplicado, desempenhando uma vasta gama de , sendo de grandeaplicaçõesespecíficas importância conhecer mecanismos de ação, toxicidade e outros dados que justifiquem seu emprego no produto cosmético (GALEMBECK; CSORDAS, 2009). - -6 1.2 Concepção e formulação de cosméticos As formulações de cosméticos são e podem utilizar diferentes matérias-primas. De acordo com Iwatacomplexas e Shimada (2013), os ingredientes dos cosméticos devem ser pensados em do cosmético;função da categoria as categorias clássicas incluem xampus, condicionadores, cremes, toner facial, batons, bases e outros. Grande parcela dos cosméticos apresenta ingredientes para e do produto, garantindo sua estabilização preservação e sua . Esses componentes são essenciais, uma vez que os cosméticosintegridade prevenindo deterioração geralmente são usados por um longo período de tempo após a abertura do pacote, o que representa um de deterioração. Esses ingredientes também devem ser pensados ao formular um cosmético.potencial risco Além dos principais ingredientes listados acima, a maioria dos cosméticos contém e agentes corantes . Os corantes têm sido empregados com sucesso no mercado dos .aromatizantes corantes capilares Os fabricantes de cosméticos têm contratado químicos e farmacêuticos para a formulação de seus produtos; os fornecedores de ingredientes também empregam esses profissionais para trabalhar no desenvolvimento, avaliação e utilização de novas matérias-primas. Esses profissionais utilizam para converterreações químicas componentes de origem natural e sintética em matérias-primas funcionais e comerciais. Além de apresentar uma sólida formação em química orgânica, os formuladores devem ser capazes de desenvolver novascriativamente vias de reação para produzir novas matérias-primas. As reações de ou sãoesterificação polimerização amplamente utilizadas na formulação de novas matérias-primas (SCHUELLER; ROMANOWSKI, 2008). O uso industrial de substâncias químicas está sujeito a normas de . No Brasil, os cosméticosórgãos reguladores precisam ser registrados e aprovados pela . Essas normas têm sido desenvolvidas baseadas em umaANVISA ampla variedade de acerca de cada substância, fornecendo informações sobre sua toxicidade, tanto paraestudos o homem quanto para o meio ambiente, a curto e longo prazo. Dessa forma, devem ser reconhecidas e determinadas as substâncias inócuas, para que sejam definidos para seu emprego na produção de limites cosméticos (GALEMBECK; CSORDAS, 2009). A figura 1 apresenta um sistema automatizado de produção industrial de um creme cosmético. - -7 Figura 1 - Produção automatizada de cosméticos Fonte: WAYHOME studio, Shutterstock, 2020 #PraCegoVer: Na figura, podemos observar equipamentos utilizados na produção industrial de cosméticos. Após colocados os ingredientes nas proporções corretas, eles são misturados e colocados em embalagens em quantidades exatas. Sistematicamente devem ser realizados testes desses produtos para o controle de qualidade. Segundo Schueller e Romanowski (2008), os desenvolvedores de formulações cosméticas precisam ter um conhecimento sólido de , particularmente sobre os e o processo de .química geral surfactantes emulsificação Eles também devem conhecer as de diferentes matérias-primas cosméticasfuncionalidades específicas disponíveis. Além disso, em alguns casos, é exigido um conhecimento especializado de tipos específicos de produtos, como aerossóis ou categorias de . Além da cosmetologia básica, os formuladorescosmecêuticos devem estar cientes de como as decisões de , restrições de custos, emarketing condições de fabricação preocupações estéticas,como aparência e odor, podem afetar o desenvolvimento do produto. - -8 2 Preparações para a higiene Os produtos comumente usados em formulações voltadas para a incluem os sabonetes, xampus,higiene pessoal demaquilantes, enxaguantes bucais, creme dental e muitos outros. Os agentes são muitas vezesantibacterianos incluídos nessas preparações para amenizar efeitos de halitose, odor corporal e infecções leves da pele, incluindo infecções secundárias associadas à acne. Embora inevitavelmente seja observada alguma dessessobreposição produtos com medicamentos, esses cosméticos devem ser daqueles usados no tratamento dediferenciados doenças, que contêm antibióticos e outros agentes, que normalmente não são considerados adequados para fins gerais de higiene (WILKINSON; MOORE, 1990). Clique abaixo e conheça a distinção entre agentes conservantes e agentes antissépticos. • Agentes conservantes As últimas décadas foram marcadas por uma crescente conscientização sobre os problemas de de produtos cosméticos e de higiene pessoal. Podem ser observadosdeterioração microbiológica muitos exemplos da literatura que demonstram a importância de considerar o possível risco à saúde de um produto contaminado. Dessa forma, os conservantes são adicionados aos produtos para evitar deterioração e para proteger o consumidor da possibilidade de infecção (WILKINSON; MOORE, 1990). Os profissionais que trabalham na área de cosméticos são frequentemente solicitados a projetar sistemas de conservação que forneçam boa proteção aos produtos cosméticos contra contaminação microbiana. É importante trabalhar dentro de uma faixa estreita de concentrações de agentes conservantes, visando alcançar eficácia contra os microrganismos, evitando a toxicidade para os consumidores. Durante a formulação, é necessário considerar não apenas a eficácia do composto contra microrganismos, mas também a compatibilidade com os demais componentes presentes nos cosméticos, seu antagonismo ou sinergismo com outros ingredientes, o processo de fabricação do produto e os custos associados (ORUS; LERANOZ, 2005). Segundo Baranowska (2014), cosméticos que contêm água exigem proteção contra o crescimento de microrganismos, para garantir a segurança do produto e prolongar a vida útil. Os conservantes presentes em cosméticos são moléculas relativamente tóxicas para o consumidor, bem como fontes potenciais de alergias e doenças de pele. Praticamente todos os conservantes usados nos cosméticos • - -9 são eficazes contra células procarióticas e eucarióticas. Os conservantes mais frequentemente utilizados incluem metilisotiazolinona, álcool benzílico, benzoato de sódio e parabenos, particularmente metilparabeno. • Agentes antissépticos Os termos e são predominantemente usados para descrever preparaçõesantisséptico germicida aplicadas aos tecidos vivos para . O termo é mais corretamenteprevenir infecções desinfetante empregado para descrever os preparativos para o tratamento de objetos inanimados. O uso de antissépticos em preparações cosméticas deve ser do uso de , pois o osdiferenciado conservantes primeiros são destinados a tornar o produto ativo contra microrganismos presentes na pele, couro cabeludo ou boca, enquanto a função de conservantes é manter o produto em condições satisfatórias durante sua (WILKINSON; MOORE, 1990).vidacomercial e uso De acordo com Reis (2011), os agentes antissépticos têm função de ou oeliminar minimizar crescimento de vírus, fungos e bactérias quando utilizados sobre a pele ou mucosas, sendo importante ressaltar que esses agentes permanecem durante sobre a pele. Wilkinson e Moore (1990)muito tempo enfatizam que os comumente usados em cosméticos com propriedadesagentes antimicrobianos antissépticas incluem fenóis, cresóis, bifenóis e surfactantes catiônicos. Os sãosurfactantes catiônicos amplamente utilizados em enxaguantes bucais, desodorantes, produtos de higiene feminina, produtos para bebês, condicionadores anticaspa ou de enxágue, fixadores, tonificadores e loções adstringentes. É importante ressaltar que os surfactantes catiônicos são com uma gama considerável deincompatíveis substâncias, especialmente .compostos aniônicos • - -10 3 Preparações para hidratação Paz . (2015) enfatizam que a vem sendo atualmente uma das medidas mais utilizadaset al hidratação cutânea em clínicas estéticas e por dermatologistas. Nesse sentido, para a formulação de cosméticos com tal finalidade, é importante conhecer os fisiológicos e os mecanismos de ação dos principais mecanismos da hidratação .princípios hidratantes Os mecanismos envolvendo a manutenção da hidratação da pele são . A hidratação adequada da pelecomplexos é para manter a pele saudável, e os hidratantes são um componente dos cuidadosfundamental importante básicos com a pele. A capacidade da pele de está relacionada principalmente ao , quereter água estrato córneo desempenha o papel de à perda de água. O papel dos compostos nos corneócitos,barreira higroscópicos coletivamente referido como fator de hidratação natural, foi reportado por Blank na década de 1950. Posteriormente, outros autores demostraram a importância dos presentes no estratolipídios intercelulares córneo, organizados de maneira para formar uma barreira à perda de água transepidérmica. Aordenada hidratação da pele e a função de barreira epidérmica são de investigação pelos pesquisadores eáreas ativas pela indústria dos cosméticos há muitos anos (VERDIER-SÉVRAIN; BONTÉ, 2007). Fique de olho A avaliação da hidratação cutânea e do comportamento das substâncias hidratantes na pele pode ser estudada por espectroscopia. Segundo Silva (2009), uma variedade de técnicas espectroscópicas vibracionais tem sido empregada recentemente no estudo da estrutura do estrato córneo e das modificações causadas pela ação de substâncias aplicadas. - -11 3.1 Classificação dos hidratantes A comprovação dos efeitos biológicos das chamadas tem despertado o interesse deformulações hidratantes um número cada vez maior de cientistas e dermatologistas. A hidratação da pele possibilita retardar o , podendo prevenir algumas doenças de pele; além disso, essa classe de produtos temenvelhecimento cutâneo sido considerada dominante na área cosmética, representando uma participação no mercado dosimportante cosméticos (LEONARDI, 2005). Os hidratantes podem ser em função dos mecanismos de ação de seus componentes. Os principaisclassificados mecanismos incluem a e .oclusão umectação Clique nas abas abaixo para conhecer detalhes sobre cada um. Oclusão Os hidratantes oclusivos são caracterizados por formar um nafilmehidrofóbico epiderme, impedindo a evaporação e a perda de água e consequentemente contribuindo para a manutenção da hidratação da pele. As substâncias usadas em produtosoclusivas cosméticos são geralmente de caráter , o que contribui também para uma maioroleoso maciez e suavidade da superfície cutânea. Umectação As substâncias que agem por umectação apresentam propriedades higroscópicas, ou seja, absorvem a umidade da atmosfera. Essas substâncias apresentam caráter hidrossolúvel e são indicadas para peles oleosas e acnéicas (PAZ et al., 2015). - -12 3.2 Ingredientes utilizados em hidratantes Os ingredientes hidratantes atuam principalmente na interna da pele, sendo que algunsretenção da umidade ativam essa capacidade, e outros a complementam. Segundo Paz . (2015), os produtos hidratanteset al constituem uma das classes de cosméticos, pois apresentam uma ,mais importantes ação preventiva especialmente contra o envelhecimento precoce. Há diversos meios para a hidratação cutânea que contam com a adição de nas formulações. Entre os principais hidratantes conhecidos, podem ser citadossubstâncias ativas aminoácidos, ceramidas, ácido hialurônico, uréia, glicerina, ácidos graxos e outros. Tais substâncias também fazem parte da , que preenche os espaços entre os corneócitos, proporcionando àmatriz lipídica intercelularpele a função de barreira. A redução desses lipídeos na camada córnea geralmente é provocada por aexposição solventes orgânicos e substâncias detergentes, envelhecimento, fatores genéticos, entre outros. O uso das em cosméticos tem se popularizado nos últimos anos. A incorporação desse ingrediente naceramidas formulação de cosméticos possibilita a barreira cutânea e impedir a perda de água, além defortalecer proporcionar maciez e elasticidade à pele (ANDRADE; HIGUCHI, 2014). De acordo com Paz . (2015), oset al hidratantes geralmente apresentam consistência leve, de modo que a pele não fique brilhosa e oleosa. O hidratante usado durante o dia geralmente contém em sua formulação; durante a noite, a hidrataçãofiltro solar da pele é de fundamental importância, pois mantém a da pele, previne a formação de rugas eelasticidade marcas de expressão, além de melhorar a r e permitir uma ação mais eficiente de outrasnutrição celula substâncias ativas. - -13 4 Preparações para tratamentos cutâneos O número e a variedade de matérias-primas disponíveis para a de cremes e loções para a pele éformulação muito grande. Além disso, novas matérias-primas, emulsificantes, emolientes, hidratantes e ingredientes ativos são continuamente pelo mercado. No contexto de cosméticos, o termo significa umadisponibilizados creme emulsão sólida ou semissólida, embora também se aplique a produtos não aquosos, como máscaras à base de solvente de cera, sombras e pomadas líquidas. Se uma emulsão apresenta uma o suficienteviscosidade baixa para ser derramada, ou seja, flui sob a única influência da gravidade, ela é chamada (WILKINSON; MOORE,loção 1990). A é um componente importante da pele humana. Uma grande variedade de microrganismosmicroflora cutânea pode ser encontrada na pele – eles são geralmente organizados em transitórios, residentes temporários e permanentes. O equilíbrio ecológico microbiano desempenha um papel de grande na atividade daimportância pele, podendo ser alterado pela introdução de inibidores, antimicrobianos, antibióticos ou nutrientes. A aplicação de produtos cosméticos pode a microflora. Os são conhecidos por promoverafetar conservantes alterações na microflora. Os cosméticos para pele podem ser formulados para conter um agente antimicrobiano ou antibiótico como ingrediente ativo, por exemplo, para o tratamento da acne. Nesse caso, a ecologia microbiana mudará o uso do tratamento (HOLLAND; BOJAR, 2002). Leonardi (2005) enfatiza que produtos para pele devem ser bem para não tirar exacerbadamentebalanceados sua . A secreção do sebo para a superfície da pele é um processo fisiológico do organismo. Aoleosidade natural presença do sebo na superfície da pele atua como às agressões ambientais. Se todo o sebo da superfícieproteção for com uso de sabões muito alcalinos, ou de produtos inadequados, as glândulas sebáceasretirado naturalmente seus conteúdos em quantidades maiores.secretam novamente - -14 4.1 Produtos para a face As , principalmente na região da face, como a acne, rosácea e melasma, são conhecidas por lesões cutâneas e psicológicos. Estudos apontam que indivíduos com acne acabam enfrentandotranstornos emocionais depressão, ansiedade, e baixa autoestima (LEVY; EMER, 2012). Tem sido desenvolvida nos últimos anos uma grande variedade de cosméticos para os efeitos e como complemento ao tratamento dessas lesões.minimizar Além disso, produtos visando reduzir os o são considerados noefeitos do envelheciment promissores mercado dos cosméticos. Segundo Leonardi (2005), os cosméticos para apresentam duas linhas de atuação: a peles acnéicas redução da e de microrganismos patogênicos. Geralmente, observa-se queatividade sebácea controle da proliferação esses produtos também atuam na manutenção do natural da pele, na hidratação cutânea e na pH proteção contra , pois o excesso de sol causa da camada córnea, que por sua vez facilita radiações solares espessamento a obstrução do folículo pilo-sebáceo, refletindo no . Dentre os veículos cosméticos surgimento da acne mais na produção desses produtos, são mais indicados os géis hidrofílicos e os géis-cremes, sendo que ambosusados devem ser formulados com matérias-primas não e de preferência . Muitas dascomedogênicas hipoalergênicas substâncias usadas no tratamento da acne não podem ser usadas em produtos cosméticos, porém, algumas são permitidas em pelos órgãos de vigilância sanitária.concentrações autorizadas Os são produtos que estão ganhando cada vez maior no mercado dos cosméticos.toners faciais importância Segundo Iwata (2012), os toners faciais têm sido projetados combinando ingredientes ativos com a finalidade de hidratar, amaciar, suavizar, firmar e dar brilho à pele, podendo conter derivados da vitamina C para clareamento. estão sendo incluídos em alguns cosméticos para o Extratos de fermentação antienvelhecimento e a . Muitos desses produtos apresentam em sua composição ceramidas, vitaminas, esteróis,prevenção de rugas extratos vegetais e outros componentes eficazes. Os constituintes básicos incluem água, glicerina e agentes Fique de olho A hidratação do rosto é um procedimento simples, mas que desempenha um papel importante de prevenção. De acordo com Leonardi (2005), a hidratação é um procedimento imprescindível para conservar o vigor, a textura, e evitar o ressecamento da pele. É importante ressaltar que, além da aplicação tópica de hidratantes, o indivíduo precisa ingerir bastante líquido para manter a pele hidratada. - -15 hidratantes, colágeno hidrolisado e aminoácidos. As formas do produto podem ser líquido transparente, líquido transparente e viscoso e loção leitosa. - -16 4.2 Produtos para o corpo Os cremes têm sido utilizados para cuidar da pele do rosto, mãos e outras partes do corpo. Os produtos utilizados para o corpo podem incluir cremes, loções e géis. Os objetivos são e incluem:diversos • reparar a pele contra danos; • hidratar a pele; • clarear a pele e manchas; • e proteger a pele dos raios ultravioletas. Os , que dão eficácia e determinam a sensação de uso, podem ser carboidratos, ésteres ecomponentes oleosos álcoois superiores. O e os são usados principalmente para emulsificar ossurfactante não iônico ácidos graxos componentes oleosos. são adicionados para estabilizar a forma do produto. Os Polímeros álcoois poli-hídricos são para hidratação e os álcalis são combinados para neutralizar os ácidos graxos (IWATA, 2012). Clique nas fichas abaixo e veja a classificação de cremes utilizados para a pele e suas principais características. Cremes para limpeza são empregados na manutenção da superfície da pele saudável e com boa aparência, remoção de poeira, sujeira, sebo e outras secreções, células mortas, depósitos e maquiagem aplicada. Cremes noturnos e cremes de massagem são projetados para permanecer na pele por várias horas ou para permanecer imóvel na pele, mesmo após esfregar vigorosamente. São compostos por uma fase substancialmente oleosa que se espalha facilmente sem ser absorvida. Cremes evanescentes hidratantes são produtos projetados para serem facilmente espalhados e produzem uma sensação de desaparecimento após aplicação. São capazes de dar elasticidade à camada de células mortas e externas da epiderme, deixando a pele macia e suave. Como as mãos são especialmente vulneráveis a rachaduras e rugosidade da pele, os sãocremes para as mãos usados como agentes hidratantes, eficazes no alívio e na cura de emolientes, podendo incluir também antissépticos. Cremes para os pés são utilizados para auxiliar na massagem dos pés, podendo conter agentes antimicrobianos, antitranspirantes, agentes queratolíticos leves, vasodilatadores para estimular a circulação, agentes de resfriamento e agentes que proporcionam propriedades emolientes e suavizantes da pele. Os últimos anos foram marcados pelo desenvolvimento de cosméticos voltados para o tratamento de celulites e estrias, problemas que atingem um grande número de mulheres.Segundo Leonardi (2005) celulite é, a caracterizada por uma e no fluxo de líquidos do organismo; ela se forma desordem do metabolismo lipídico quando há problemas na microcirculação sanguínea e os resíduos adiposos acumulam-se na hipoderme. Produtos cosméticos podem funcionar como no tratamento da celulite, podendo atuar por trêscoadjuvantes mecanismos diferentes: , através de ativadores dametabolizando a lipólise melhorando a drenagem • • • • - -17 circulação e por meio de renovadores de colágeno. As estrias são lesões quereestruturando o tecido lesado ocorrem principalmente na atingindo predominantemente o sexo feminino. No mercado, estápuberdade, disponível uma grande de produtos voltados à e ao das estrias. Osdiversidade prevenção tratamento cosméticos são geralmente utilizados na , sendo observado o uso de compostos com atividadeprevenção hidratante como ácido hialurônico, ureia, lactato de amónio, colágeno, elastina e óleos vegetais emolientes. - -18 5 Protocolos regulatórios da produção de cosméticos Os principais que regem a indústria de cosméticos remontam a 1938 nos Estados Unidosmarcos regulatórios e, 40 anos depois, na Europa. Desde então, as dessas regiões inspiraram a estruturalegislações cosméticas regulatória de vários países que trabalham para a harmonização da legislação sobre cosméticos. Durante os anos, os requisitos para a eficácia de produtos cosméticos foram implementados, no entanto, não existem diretrizes claras para testes de eficácia de produtos cosméticos. As reivindicações de produtos cosméticos, explícitas ou implícitas, devem ser apoiadas por e verificáveis, independentemente dosevidências adequadas tipos de suporte probatório usados para substanciá-las, incluindo, quando apropriado, avaliações de . O suporte probatório às alegações cosméticas deve levar em conta as , os estudosespecialistas práticas atuais relevantes sobre o produto e o benefício reivindicado, devendo seguir metodologias bem projetadas, bem conduzidas e respeitando a ética e os (NOBILE, 2016).padrões de referência No Brasil, o por regulamentar a produção de produtos cosméticos é a . De acordoórgão responsável ANVISA com Jaiminy (2013), os produtos cosméticos individuais devem ser notificados ou registrados antes de sua entrada no mercado, . Durante o processo de , os fabricantes devematendendo exigências específicas registro declarar qual se enquadra à sua atividade. Clique abaixo e conheça detalhes sobre cada grau.grau de risco Grau 1 Os importadores e fabricantes de cosméticos são classificados como produtos de grau de quando produzirem produtos como xampus simples, cremes de barbear, loçõesrisco 1 corporais e cremes e produtos de maquiagem, devendo notificar a ANVISA por meio do envio de um documento contendo informações gerais do produto, podendoon-line proceder com o comércio após registro. Grau 2 Os produtos de incluem produtos de , como porgrau de risco 2 maior periculosidade exemplo os produtos anti-idade, protetor solar, agentes de coloração capilar e outros. A resolução da diretoria colegiada (RDC) aprovou o nº 48, de 25 de outubro de 2013 regulamento técnico de . Esse documentoboas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estabelece que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados à comercialização devem estar e fabricados por indústrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela devidamente regularizados competente. Esse regulamento estabelece os e as que oautoridade sanitária procedimentos práticas fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para - -19 a fabricação desses produtos sejam adequados, de modo a desses produtos. No prazo de 1garantir qualidade ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de e que já selimpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados sistema de água de processo encontrem instalados. Segundo o artigo 10 da resolução nº 7 de 10 de fevereiro de 2015 da ANVISA, o devedetentor do produto possuir dados comprobatórios que atestem a , a e a de seus produtos e aqualidade segurança eficácia idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos na mesma resolução, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de vigilância sanitária sempre que solicitados ou durante as inspeções. Deve-se ainda garantir que o produto à saúde quando utilizado emnão constitui risco conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade. De acordo com Reis (2015), a ANVISA publicou em 2015 uma das regras de cosméticos queatualização simplifica o tratamento desses produtos no país. Com essa nova medida, alguns produtos passam a ser isentos , mas sujeitos à antes de sua comercialização. A medida está na resolução nº 7de registro comunicação prévia de 10 de fevereiro de 2015 da ANVISA. Produtos das categorias bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e produtos infantis continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado. - -20 5.1 Protocolo 1: Validação de limpeza Segundo a RDC , a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecernº 48, de 25 de outubro de 2013 critérios para identificar a ou não de validação dos mesmos. Quando as validações foremnecessidade aplicáveis, deve ser estabelecido um que especifique como o processo será conduzido. Oprotocolo de validação protocolo deve ser aprovado pela . Para os produtos e processos que não serãogarantia/controle da qualidade validados, a empresa deve estabelecer todos os necessários para garantir ocontroles operacionais cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados. O protocolo de validação deve especificar os itens enumerados abaixo. Clique para vê-los. Descrição dos equipamentos. Amostras a serem coletadas. Características e variáveis a serem monitoradas, especificando os métodos analíticos e limites de aceitação. Critérios de aceitação. As atividades de e devem abranger os funcionários, instalações, equipamentos e aparelhos,sanitização higiene materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa representar para o produto. As fontes potenciais de contaminação devem serfonte de contaminação através de um adequado programa de sanitização e higiene. Todos os operadores devem sereliminadas treinados nas práticas de higiene pessoal. O pessoal envolvido no processo de fabricação deve cumprir com as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos. - -21 5.2 Protocolo 2: Metodologia analítica De acordo com RDC para , a elaboração dosnº 48, de 25 de outubro de 2013, metodologias analíticas protocolos e a validação do método devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em ou conhecida. Os requisitos mínimos para o controle e garantia danormas bibliografia qualidade descrevem que as análises devem ser executadas de , osacordo com procedimentos escritos instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos definidos, a companhia deve possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número suficiente ao volume das operações a serem realizadas; além disso, os operadores devem ser pessoal qualificado e treinado. O tem como objetivo que sejam executados os controles necessários para acontrole de qualidade assegurar amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam liberados somente se cumprirem todos os requisitos dos critérios de aceitação especificados. Esses controles incluem revisão da documentação de lote, amostras de retenção, avaliação e armazenamento de padrões de referência, revisão de especificações de materiais e produtos.Os dos ensaios devem ser e estarprocedimentos analíticos aprovados previamente disponíveis nos setores responsáveis pela dos mesmos. As especificações devem ser estabelecidasexecução pela empresa e devem estar devidamente e datadas em relação aos ensaios das matérias-primas,autorizadas incluindo água, materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e produtos acabados. Além disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semielaborados e no produto a granel, quando necessário (ANVISA, 2013). é isso Aí! Nesta unidade, você teve a oportunidade de: • conhecer os principais produtos e ingredientes utilizados na formulação de cosméticos, assim como as principais etapas desse processo; • aprender sobre preparações voltadas para a higiene pessoal e agentes antissépticos comumente comercializados; • descobrir sobre a real importância dos hidratantes, suas matérias-primas, classificação e aplicações; • discutir preparações utilizadas em tratamentos cutâneos, com ênfase aos produtos voltados para a face e para as demais regiões da pele; • conhecer os principais protocolos regulatórios da produção e comercialização de cosméticos, além das exigências específicas para diferentes classes de cosméticos. • • • • • - -22 Referências ANVISA – Agência Nacional De Vigilância Sanitária. Resolução da diretoria colegiada - RDC nº 48, de 25 de . 2013. Disponível em: outubro de 2013 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013 . 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Madrid: Ediciones Díaz de Santos, 1990.Cosmetología de Harry Olá! 1 Produção e formulação de cosméticos 1.1 Ingredientes e matérias-primas Assista aí 1.2 Concepção e formulação de cosméticos Assista aí 2 Preparações para a higiene Agentes conservantes Agentes antissépticos 3 Preparações para hidratação 3.1 Classificação dos hidratantes 3.2 Ingredientes utilizados em hidratantes 4 Preparações para tratamentos cutâneos 4.1 Produtos para a face 4.2 Produtos para o corpo Assista aí 5 Protocolos regulatórios da produção de cosméticos 5.1 Protocolo 1: Validação de limpeza 5.2 Protocolo 2: Metodologia analítica é isso Aí! Referências