Extratos vegetais e Preparações Derivadas - Fitoterapia

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Parte I: procedimentos de extração: Tipos e 
fatores que influem na qualidade dos extratos; 
Parte II: Tipos e padronização de extratos 
vegetais; 
Parte III: formas farmacêuticas contendo 
extratos vegetais. 
NORMATIZAÇÕES 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 69, DE 08 DE DEZEMBRO 
DE 2014 Dispõe sobre as Boas Práticas de 
Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos 
CAPÍTULO XIX - INSUMOS FARMACÊUTICOS 
ATIVOS DE ORIGEM VEGETAL. 
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 04, DE 18 DE JUNHO 
DE 2014 Determina a publicação do Guia de 
orientação para registro de Medicamento 
Fitoterápico e registro e notificação de Produto 
Tradicional Fitoterápico. 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 
2014 Dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos e o registro e a notificação de 
produtos tradicionais fitoterápicos. 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 66, DE 26 DE NOVEMBRO 
DE 2014 Altera o Anexo IV da Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 
2014, que dispõe sobre o registro de 
medicamentos fitoterápicos e o registro e a 
notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 02, DE 13 DE MAIO 
DE 2014 Publica a "Lista de medicamentos 
fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista 
de produtos tradicionais fitoterápicos de registro 
simplificado" 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 
2013 DOU DE 15/03/2013 Dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos. 
RDC Nº 18, DE 03 DE ABRIL DE 2013 Dispõe sobre 
as boas práticas de processamento e 
armazenamento de plantas medicinais, 
preparação e dispensação de produtos magistrais 
e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos 
em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de 
Saúde (SUS). 
 
Processos extrativos: fluidos, glicólicos, moles e 
secos. 
Processos extrativos: colheita/coleta, seleção -> 
planta fresca. 
 
IFAV – Insumo Farmacêutico 
Ativo Vegetal 
Operações extrativas: Operações que visam 
retirar de forma mais SELETIVA E COMPLETA 
(Extratos vegetais e Preparações Derivadas) 
possível as substâncias ativas contidas na droga 
vegetal. 
Mecanismo de extração: células íntegras 
(processo oposto à secagem) -> umedecimento 
das estruturas celulares, dissolução e difusão dos 
constituintes (processo lento). Células rompidas -> 
lixiviação dos componentes (processo mais rápido). 
Os diferentes métodos de extração e Variáveis 
operacionais relevantes Variabilidade da matéria-
prima empregada no processo de extração 
(1) Questões agronômicas 
(2) Processamento pós-colheita 
 
 
Misturas Hidroetanólicas 
•Extraem a grande maioria das substâncias 
naturais de interesse 
•Diferentes proporções são indicadas para a 
extração de diferentes grupos químicos em 
plantas específicas 
•Folhas ou partes verdes – 1:1 
•70 a 80% de etanol para partes lenhosas 
 
Estado de divisão da droga 
Moagem – processo exotérmico que visa reduzir 
o tamanho das partículas antes da extração 
(aumento da eficiência da operação extrativa) 
1) Formação de canais preferenciais; 
2) Problemas com a etapa de separação. 
Temperatura: aumento na solubilidade/ 
degradação química e perda de voláteis. 
Agitação: (1) Aumento no coeficiente de 
transferência de massa da operação (2) 
Dissolução e difusão – fenômenos dependentes 
do estabelecimento de gradiente de concentração. 
Tempo de extração 
Tempo necessário para saturação ou 
esgotamento: (1) Método de extração 
(convencional ou não convencional) (2) Planta e 
grupo(s) de metabólito(s) secundário(s) de 
interesse. 
 
PROCEDIMENTOS DE EXTRAÇÃO 
Infusão/decocção 
1) Procedimento mais eficiente quando comparado 
a infusão; 
2) Fervura da água juntamente com a droga 
vegetal; 
3) Potencial elevado de alteração química. 
Procedimento tradicional de preparo de chás 
1) Ferver a água; 
2) Adicioná-la ao material vegetal; 
3) Manter o material em contato por 5 a 10 
minutos e filtrá-lo; 
4) Concentração usual: 5 % (p/v). 
 
MACERAÇÃO 
Procedimento clássico (maceração simples ou 
estática) 
1) Recipiente fechado; 
2) Temperatura ambiente por período prolongado 
(dias); 
3) Agitação ocasional; 
4) Sem troca de solvente; 
5) Não há esgotamento da droga vegetal; 
6) Etapa final: Prensagem. 
• Processo estático em desuso 
• Maceração dinâmica (tipo de agitação) 
• Temperatura: digestão (1) Processo lento (2) 
Sem esgotamento (3) Não adequado para drogas 
de elevado custo. 
Vantagens: (1) Plantas ricas em mucilagem (2) 
Transposição de escala. 
 
PERCOLAÇÃO 
Processo de extração que leva ao ESGOTAMENTO 
da droga pela passagem do solvente por uma 
camada compactada. 
1) Umedecimento prévio (fora do percolador). 
2) Maceração prévia. 
3) Velocidade de percolação especificada. 
Vantagens: Aproveitamento da droga 
Desvantagens: uso de grande quantidade de 
solvente (extrato fluido), uso de temperatura na 
etapa de concentração. 
 
Procedimento para realização 
da percolação 
Umedecer a droga com quantidade suficiente (q.s.) 
do líquido extrator, na graduação alcoólica 
determinada na formulação específica e deixar 
repousar por duas horas em recipiente fechado. 
Preparar o percolador de capacidade apropriada, 
forrando a placa perfurada com papel de filtro 
e/ou algodão. Manter a torneira fechada. 
Transferir a droga umedecida para o percolador, 
em camadas superpostas, aplicando leve e 
uniforme pressão sobre cada camada com o 
auxílio de um pistilo. 
A superfície é forrada com camada de algodão 
sobre a qual são espalhadas pérolas de vidro ou 
cacos de porcelana. Colocar lentamente o líquido 
extrator na mesma graduação utilizada para o 
umedecimento até que seja eliminado o ar entre 
as partículas da droga e permaneça uma camada 
sobre a droga. Deixar repousar por 24 h. Iniciar a 
percolação na velocidade controlada, adicionando o 
líquido extrator constantemente, tomando o 
cuidado de não deixá-lo desaparecer da superfície 
da droga antes de nova adição. Percolar a 
quantidade desejada de acordo com a 
concentração determinada na formulação e 
acondicionar. 
TURBÓLISE 
Processo que envolve extração com trituração 
concomitante do material vegetal. Elevada 
eficiência de extração (poucos minutos com 
esgotamento). Aquecimento do meio (controle de 
temperatura, não utilização de solventes voláteis). 
Problemas com etapa de separação.