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UNIVERSIDADE DA AMAZÔNIA–UNAMA CAMPUS UNIVERSITÁRIO ANANINDEUA FACULDADE DE FARMÁCIA PAULO VITOR TORRES DA SILVA – 04067432 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS Ananindeua 2020 PAULO VITOR TORRES DA SILVA – 04067432 O Presente trabalho tem como requisito avaliativo na Disciplina: Estágio Supervisionado I Ministrada pela Docente: Ana Carolina da Silva Costa. Do curso de Farmácia 2020. Ananindeua 2020 Manual de Boas Práticas de Dispensação Drogaria / Farmácia I. Identificação do estabelecimento Formosa Farma Cidade Nova e Tv. SN 17 – Ananindeua - PA Paulo Vitor Torres da Silva - 04067433 II. Objetivos do estabelecimento Proporcionar um atendimento de qualidade à população, respeitando os preceitos éticos e legais ,visando uma fonte de informação para o paciente sobre o medicamento que irá utilizar; filtro para detecção de situações nas quais haja um risco de ocorrência de problemas relacionados a medicamento (PRM). III. Objetivo do Manual Estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na assistência farmacêutica a aquisição, armazenamento, conservação e a dispensação dos produtos nesta drogaria. Afim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. A elaboração desse manual de boas práticas foi desenvolvido de acordo a RDC de número 44 de 17/08/2019 da vigilância sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas. IV. Documentação para o funcionamento da drogaria A empresa mantém à disposição toda a documentação necessária a comprovar a sua legalidade perante os Órgãos competentes: Nome do estabelecimento, endereço, telefone, Alvará de localização, Licença da Vigilância Sanitária local, CNPJ, nome do Responsável Técnico com horário de trabalho, número de inscrição no CRF, anuidade do CRF (da empresa e do responsável técnico), Certificado de Regularidade Técnica expedido pelo CRF, Autorização de Funcionamento da ANVISA, Certificado de Autorização do Corpo de Bombeiros, Certificado de controle de vetores V. Referências Regulamentação utilizada como referencia para o desenvolvimento deste Manual RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20 DE ABRIL DE 2001 (Alterada pela Resolução nº416/04) RDC nº 44/2009 RESOLUÇÃO CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 VI. Definições adotadas para efeito deste Manual · Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. · Farmacêutico RT: Profissional habilitado na forma da lei e inscrito no conselho regional de farmácia, o mesmo é o responsável técnico da drogaria. · Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnósticos · Medicamento sujeito a Controle Especial: Medicamento produzidos com substancia listadas na portaria 344/98 e suas atualizações. · Medicamentos Antimicrobianos: Substância que previne a proliferação de agentes infecciosos/microrganismos ou que mata esses agentes para prevenir a proliferação. · Medicamentos avariados: São medicamentos impróprios ao consumidor, pois por algum motivo sofreu desvio de qualidade. · Medicamentos vencidos: Medicamentos com prazo de validade ultrapassado. · Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientações de uso para o paciente, efetuada por um profissional legalmente habilitado, quer seja na formulação magistral ou de produto industrializado · Sanitização: Conjunto de procedimentos que visam à manutenção das condições de higiene · Farmácia Popular: O Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) é uma medida social do Estado brasileiro para a promoção da saúde da população do país. VII. Estruturas físicas · Instalações : metragem, materiais O estabelecimento conta com uma área de 61,10m², onde estão dispostas 03 gôndolas externas no salão de vendas 01 (uma) lateral, 01 (uma) central e 01 (uma) em diagonal, 04 (quatro) caixas próximos à saída da loja, com mais 01 (uma) gôndola de produtos diverso, 04 (quatro) expositores sendo ao lado direito 01 (um) para os suplementos alimentares e o outro dores e baques, ao lado esquerdo próximo aos caixas balas e o expositor mercur. Tem-se ainda, 08 (oito) gôndolas internas, 01 (um) armário de controlados, 01 (uma gôndola para os Dermos-Cosméticos 01 (uma) geladeira para guardar produtos termolábeis, 01 (um) bebedouro, 01 (uma) mesa para os farmacêuticos-Gerentes com uma computador para escrituração digital dos medicamentos controlados 01 (uma) impressora ; de frente a mesa, encontra-se 01 (um) armário para guardar documentos, matérias de escritório e limpeza devidamente separados e sinalizados. · Layout / Planta baixa (cópia) · Equipamentos, utensílios, acessórios Prateleiras, Central de Ar, Cestos de lixo, Extintor de incêndio, Termo higrômetro, Armários, Cadeiras, Computadores, Impressora, scanner, Linha telefônica, Cadernetas · Limpeza e sanitização - controle integrado de pragas Existe procedimento operacional padrão descrevendo a limpeza e sanitização de todos os setores da farmácia, o controle químico que acontece no período a cada 3 (três) meses, por meio de contrato com uma empresa especializada em desinsetização, descupinização e desratização, que deverá apresentar literatura técnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como, selecionar o defensivo químico adequado, aprovado pela autoridade sanitária, e a tecnologia de aplicação. O controle químico deve ser aplicado de forma planejada, racional e seletiva, objetivando diminuir a exposição aos agentes químicos. A limpeza é realizada no final do dia de trabalho para não interferir nos trabalhos da farmácia. A limpeza e sanitização do piso são feita diariamente com pano úmido e sanitizante (sem varrer). As bancadas são limpas com álcool 70º GL antes do início dos trabalhos do dia e ao final do expediente. O lixo acumulado nas lixeiras de todos os setores é retirado no final dos trabalhos do dia, sendo transferido para o local de coleta. A farmácia possui Programa de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde (PGRSS), que se encontra em anexo ao Manual de Boas Práticas de Dispensação da Drogaria. · Segurança coletiva O estabelecimento encontra-se totalmente legalizado conforme a legislação especifica, com equipamento de combate a incêndio e com a autorização estampada na parede de fácil visualização. VIII. Estrutura organizacional · Organograma Hierárquico do Setor Farmacêutico · Responsabilidades e atribuições Diretor Comercial: · Definir juntamente com a gerência técnica o perfil e atribuições de cada função necessária na empresa. · Selecionar e contratar pessoal qualificado. · Gerenciar toda rotina administrativa da empresa. · Gerenciar toda rotina financeira da empresa. · Estar comprometido com atividades de melhoria contínua. · Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente à qualidade, eficácia e segurança do produto dispensado. · Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e fiscais relativas à empresa. Setor de Compras: · Efetuar as compras conforme orientações definidas pelo farmacêutico responsável. · Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o bom relacionamento e a qualidade dos mesmos. · Cuidar para que não haja falta de produtos para o desenvolvimento das operações da empresa. · Manter todos os dados de estoque e especificações técnicas de produtos atualizados. Farmacêutico Gerente: · Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação em vigor. · Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente, os medicamentos. · Qualificar fornecedores, estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição. · Avaliar a prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes, dose e via de administração. · Assegurar que os rótulos dos produtos dispensados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações legalmente exigidas. · Assegurar condições adequadas de dispensação, conservação e transporte da medicação. · Manter arquivos com toda a documentação correspondente aos serviços farmacêuticos prestados. · Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia. · Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na dispensação. · Supervisionar e promover auto inspeção nas rotinas operacionais de dispensação. · Guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham cumprindo com as exigências do artigo 68 da Portaria SVS/MS n.º 344/98. · Prestar assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre que necessário, o modo de usar, possíveis riscos, efeitos colaterais, interações com medicamentos e alimentos e outras informações pertinentes à utilização correta dos produtos ao paciente. Atendentes: · É importante entender qual a necessidade do cliente. · Efetuar a primeira conferência das receitas. · Conferir o produto antes da entrega ao cliente. · Fazer a entrega e último contato com o cliente. · Quando necessário, solicitar a presença do farmacêutico. · Manter sempre a área de exposição de produtos em ordem e abastecida. · Manter balcões e estantes sempre limpos. · Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos, solicitando imediatamente a presença do auxiliar de serviços gerais sempre que necessário. Operador de Caixa: · É responsável pelo atendimento ao cliente, especialmente daqueles que acabaram de efetuar uma compra de medicamentos ou correlatos. · Nesse cargo, a pessoa irá registrar corretamente no caixa todos os produtos comprados e informar e cobrar o valor final ao cliente, recebendo o dinheiro e emitindo a nota fiscal. · Cuida da abertura e fechamento do caixa e do controle financeiro e de estoque sobre supervisão do farmacêutico-Gerente. · Treinamentos A empresa possui procedimento operacional padrão para os planos de treinamento de funcionários para cada atividade pertencente às suas atribuições com o objetivo de possuir uma excelente equipe de trabalho treinada e manter funcionários atualizados das novidades do mercado de trabalho. Esses treinamentos são feitos em todos os setores da empresa para assegurar a qualidade do seu desempenho. Ocorre na admissão de funcionários, na reciclagem periódica, na revisão do procedimento, na dispensação de medicamentos antimicrobiano, controle especial e normais, ou quando detectada uma não conformidade na execução. · Saúde, segurança, higiene, vestuário e conduta · Todos o funcionário, independente de sua função, deve estar corretamente uniformizado para a execução de suas funções, assegurando a sua proteção individual e a do cliente contra contaminação. · Os uniformes devem ser trocados sempre que necessário para garantir a higiene adequada. · Os funcionários passam por exames médicos no momento de sua admissão, quando retornam de férias, quando da troca de função e também no momento da demissão. · No caso de suspeita ou confirmação de qualquer enfermidade ou lesão, o funcionário é remanejado dentro do quadro de funcionários, afastado de suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as recomendações médicas. · Não é permitido fumar, comer, mascar, pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e objetos pessoais na farmácia. · Para os homens é proibido o uso de barba. IX. Fluxograma Aquisição: A farmácia adquire os produtos dos fornecedores legalmente habilitados, mantendo-se totalmente legalizado com os documentos necessários: Alvará Sanitário de Funcionamento e Autorização Especial para as Distribuidoras que nos fornecem produtos controlados. Essa aquisição é feita pelo Setor de compras que tem como o responsável técnico Jane Prado. Recepção: (CAFRE): Os medicamentos/produtos chegam diariamente no CAFRE da drogaria e são conferidas as caixas de transporte (se estão em boas condições e lacradas), se o número de produtos recebidos confere com o da Nota Fiscal. Os produtos devem ser examinados no momento da recepção, para verificar se as embalagens não foram violadas e se correspondem ao envio. Recepção (DROGARIA): Os medicamentos são transportados do CAFRE para a drogaria, os medicamentos de Controle Especial e Antimicrobiano são separados e ficam sujeitos ao farmacêutico responsável técnico para serem conferidos e dado entrada no sistema SNGPC e posteriormente armazenados em armário com material resistente e chave. Os outros medicamentos e correlatos são responsabilidades do estoquista da drogaria (Will), que tem como objetivo dar a entrada dos demais produtos no sistema da farmácia. Saída dos Medicamentos: Controle Especial e Antimicrobiano A saída dos medicamentos de controle especial e antimicrobianos são de responsabilidade do farmacêutico técnico da drogaria. Esse saimento é realizado de forma computadorizada no sistema SNGPC que é um instrumento informatizado brasileiro, que visa controlar as vendas de medicamentos de controle especial. · Armazenamento / estocagem Todos os medicamentos e correlatos são armazenados e estocados seguindo o procedimento já estabelecido pela drogaria, com o intuito de garantir que os mesmos possam manter suas integridades sem que ocorra a perda da sua eficácia. Os medicamentos e demais produtos são devidamente armazenados, ou seja, são protegidos da ação direta da luz solar, umidade e alta temperatura. Os produtos não deverão ser armazenados diretamente no chão encostados nas paredes e tetos nem em local que receba luz solar direta As caixas deverão ser armazenadas em palletes com altura mínima de 15 centímetro dispostos de maneira a facilitar a limpeza e a circulação de ar e pessoas. Para os produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente (termolábeis), devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, armazenando-os em geladeira utilizada exclusivamente esse fim, não sendo permitido armazenar outro tipo de produto. Os termolábeis são armazenados em temperatura controlada entre 2 e 8 °C (Farmacopeia Brasileira IV, 1998), devendo essas temperaturas monitoradas e registradas diariamente. - Conservação: Controle de Temperatura, é de responsabilidades dos farmacêuticos, sendo eles Responsáveis técnico, Assistentes técnicos ou Gerentes-Farmacêutico verificar a temperatura no turno da manhã e no turno da tarde. Esses procedimentos acontecem diariamente as 10:00 e 20:00 verificando as temperaturas máxima e mínimas registradas no momento da leitura nos termômetros. Descrição do Procedimento: · Registrar na planilha (Registro Diário de Temperatura), o mês, o ano, os valores de temperatura máxima e mínima, ambiente e umidade, hora e o responsável. · Zerar os termômetros após a realização da leitura e registro de dados da planilha de temperatura. · O farmacêutico deve assinar e carimbar a planilha de Registro Diário da Temperatura ao final de cada mês, e as mesmas devem ser arquivadas por 5 (cinco) anos. - Dispensação: Dispensação é um termo que pode ser definido como o processo de fornecimento de medicamentos ao paciente, acompanhado de orientação sobre o uso e informações a respeito de possíveis efeitos colaterais. Esta atividade é de atribuição exclusiva do profissional farmacêutico. · Medicamentos em geral O profissional farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos em geral. São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto. · Medicamentos sujeitos a controle especial São Medicamentos Sujeitos à Controle Especial os psicotrópicos, entorpecentes, retinóides, anabolizantes e outras substâncias sujeitas a controle listados na Portaria nº. 344/98. A dispensação desses medicamentos deve atender às disposições contidas na legislação específica e descritas em Procedimento Operacional Padrão (POP) específico da empresa. · Medicamento antimicrobiano São medicamentos Antimicrobianos aqueles cujas substâncias estão listadas no Anexo I da RDC nº. 20/2011. A dispensação desses medicamentos deve atender às disposições contidas na legislação específica e descritas em Procedimento Operacional Padrão (POP) específico. · Medicamentos vencidos: · Medicamentos em geral Os produtos que por algum motivo tornaram-se impróprios para consumo ficarão acondicionados no período máximo de 30 dias e colocados em sacos e destinados em local específico até o recolhimento pela empresa responsável pela coleta dos RSS e destinação final conforme descrito no PGRSS. · Medicamentos sujeitos a controle especial/Antimicrobiano Esses medicamentos passam por um processo mais cauteloso, o Farmacêutico da drogaria precisa dar saída desses medicamentos vencidos no sistema do SNGPC primeiramente para por conseguinte ser levados para o CAF da drogaria para baixa do inventário. X. Programa Farmácia Popular A drogaria possui o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB), o mesmo foi criado com o objetivo de oferecer mais uma alternativa de acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Esse Programa cumpre uma das principais diretrizes da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A dispensação desses medicamentos são realizados de acordo com a Portaria 111, de 28 de janeiro de 2016 que dispõem sobre o PFPB e sempre é realizados treinamentos para auxiliar os farmacêuticos, atendentes e operadores de caixa da drogaria. Classificação de resíduos da drogaria / farmácia A drogaria possui um plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde para mínimos geradores e objetiva destacar a composição desses resíduos segundo as suas características biológicas, físicas, químicas, estado da matéria e origem, para seu manejo seguro. A classificação adotada é baseada na Resolução RDC da ANVISA n.º 306 de 7 de dezembro de 2004, Resolução CONAMA n.º 358, de 29 de abril de 2005. Esses produtos que não foram consumidos ou remanejados dentro do prazo de validade deverão ser descartados. Devendo ser adotados os seguintes procedimentos da drogaria. OBS: Esses procedimentos são descritos detalhadamente no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). XI. Documentação · Notificações de receita A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos das listas A1 e A2 (Entorpecentes), A3, B1 (Psicotrópicas), B2 (Psicotrópicas Anorexígenas) e C2 (Retinóica para uso sistêmico). Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos), os mesmos possuem validade de 30 dias em todo território Nacional e a quantidade máxima de ampolas que pode-se dispensar e de 5 ou medicação para 30 dias de tratamento. Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas), esse receituário tem validade após a prescrição de 30 dias podendo ser dispensado no máximo 5 ampolas ou medicação para 60 dias de tratamento. Notificação de Receita tipo “B2” – Cor Azul Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas), são medicamentos que podem ser dispensado para tratamento do máximo de 30 dias e a validade do receituário é de 30 dias após a prescrição. Notificação de Receita Especial Retinóides – Cor Branca Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso sistêmico) detêm a validade após prescrição de 30 dias e é permitido a dispensação para 30 dias de tratamento ou 5 ampolas e precisão vim acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento Pós-Informação. · Registro de reclamações As reclamações são registradas em uma ficha (modelo escolhido pelo farmacêutico) com o objetivo de relatar reclamações do consumidor sobre problemas referente aos medicamentos ou correlatos que o mesmo adquiriu na drogaria, sendo desvios de qualidade no medicamento, embalagens abertas, produtos danificados e entre outros. · Balanços Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº 344/98. O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 e de suas atualizações. Esses balanços são realizados de forma mensal, anual e trimestral na drogaria, com os medicamentos da lista A e B2. XII. Referências Bibliográficas Nome Assinatura Data Elaborado por: / / Aprovado por: / / Implantado por: / / Revisar em: / / Revisado por: / / Cópias Destino Número
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