ED Legislação Farmacêutica

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1) D
A resolução nº 461/2007, trata sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares
que são aplicadas ao farmacêutico, e de acordo com lei, como será a aplicação das
penas cabíveis, podendo ser, apenas uma advertência ou advertência com emprego
da palavra censura ou multa ou suspensão ou até eliminação do CRF, porém na
mesma resolução diz que conforme a reincidência de quaisquer infrações, a
penalidade é aumentada.
2) E
De acordo com a resolução nº 596/14 que trata sobre o Código de Ética
Farmacêutica, o Código de Processo Ético que estabelece as infrações e regras das
sanções disciplinares, o item I e II são infrações medianas, o item III é uma infração
grave e o item IV é uma infração leve.
3) A
Esta lei é federal, sabe-se que o STF pode apenas julgá-la mas pode entrar com os
recursos no Supremo Tribunal Federal, a lei nº 13.269/16, depois de aprovada e
sancionada pela presidência da república e publicada no diário oficial da união,
sendo de âmbito federal e não pode ser violada pelo poder executivo federal.
4) D
Realizaria a suspensão das avaliações dos parâmetros bioquímicos lipidêmicos pois
essa análise é feita somente em ambiente laboratorial.
5) C
Na lei 5.991/73, capítulo 1, artigo 4, há as seguintes definições:
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada
na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
drogaria;
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e
da noite, inclusive nos domingos e feriados;
Comparando então com as definições do exercício conclui-se que a III e IV estão
corretas e I e II estão incorretas.
6) B
Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle,
importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde, é uma das implementações e execuções que compete a Agência
de Vigilância Sanitária descritas na lei n 9.782/99, artigo 7, inciso XIV.
7) E
A portaria 344/98, descreve ao decorrer de seu contexto quais são as substâncias
consideradas como C1, entre elas diversos anticonvulsivantes e antidepressivos,
também descreve que é possível receitar ambos na mesma receita porém só pode
haver o necessário para 60 dias de tratamento.
8) D
No site da ANVISA, existem conceitos e definições de medicamentos, sendo alguns
deles:
Medicamento genérico: É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma
dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma
posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando
eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com
este, ser intercambiável.
Medicamento biológico: Os medicamentos biológicos são moléculas complexas de
alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal
ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro
material genético.
Devido ao fato de muitos produtos podem ser classificados como biológicos,
tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que
regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de
cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação.
Medicamento similar: É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca.
9) C
Um responsável pela fiscalização nas farmácias de manipulação contém uma série
de itens pré-estabelecidos, esses itens são classificados em diferentes níveis
conforme o potencial de risco e são tratados nas fiscalizações de forma também
pré-estabelecida.
10)A
De acordo com a resolução n 196/96, toda pesquisa que envolve seres humanos só
pode dar início após os pacientes assinarem o TCLE, a troca do teste pode ser
realizada desde que comprovem que é tão viável quanto a outra.
11)A
Para que um medicamento seja intercambiável entre seu referência e seu genérico,
deve ser realizado um teste de bioequivalência, e apenas se aprovado pode ser
usado como genérico ou similar.
12)B
Na portaria 344/98 é possível encontrar alguns termos que definem que apesar da
D1 em receita branca de via única, é necessário estar escrito em sua embalagem
“Venda sob Prescrição Médica”, que em um ambiente hospitalar não é necessário a
emissão de receita, medicamentos da lista B devem ter em sua embalagem “Venda
sob Prescrição Médica - Atenção: O Abuso deste Medicamento Pode Causar
Dependência” e por fim, a receita dos medicamentos C3 devem vir junto de um
termo de responsabilidade assinado pelo médico.
13)E
De acordo com a portaria 344/98 é possível encontrar em seu conteúdo:
Sobre a lista A de medicamentos: deve ser prescrita em receita amarela, válida por
30 dias, podendo conter até 5 ampolas ou a quantidade de tratamento por até 30
dias.
Sobre a lista B de medicamentos: deve ser prescrita em receita azul, válida por 30
dias, podendo conter até 5 ampolas ou a quantidade de tratamento por até 60 dias.
Sobre a lista C2 de medicamentos: deve ser prescrita em receita branca, válida por
30 dias, podendo conter até 5 ampolas ou a quantidade de tratamento por até 30
dias.
Sobre a lista C3 de medicamentos: deve ser prescrita em receita branca, válida por
15 dias, quantidade de tratamento por até 30 dias.
Sobre a lista D1 de medicamentos: deve ser prescrita em receita sem retenção, ou
seja, comum, e não há informações sobre as demais partes da tabela.
14)D
Para toda produção em escala magistral ou industrial, é exigido um espaço
adequado e instalações conforme está na regulamentação , para assim visar a
qualidade. É de exclusiva responsabilidade no setor de Controle de Qualidade, seja
físico-químico ou microbiológico, a atuação de Farmacêuticos.
15)A
Durante o cumprimento da rotina de fiscalização do CRF-SP se faz necessário a
verificação de alguns documentos obrigatórios que comprovam as regularidades da
empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia e também documentos que
comprovam que o estabelecimento pode funcionar regularmente se estiver
licenciado junto a Vigilância Sanitária Municipal autorizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, alguns exemplos são, Certidão de Regularidade (CR), Registro
de Responsabilidade Técnica (RRT), Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE), Autorização Especial (AE), etc.
16)E
Mesmo a farmácia tendo a autorização especial, é necessária uma fiscalização
prévia parabaixo índice farmacêutico, o que significa que a dose tóxica é próxima a
dose terapêutica.
17)D
Para atender o medicamento similar prescrito, o farmacêutico pode oferecer ele
mesmo, ou o genérico quando comprovada a bioequevalência ao de referência.
18)C
Alternativa II está incorreta pois é um dever e não um direito, e a alternativa III está
incorreta pois não está na Resolução nº 596.
19)B
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), é um
sistema de informação de vigilância sanitária que capta dados de produção,
distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos de interesse de
saúde pública. Criado para substituir a escrituração em papel, que na prática
tornou-se obsoleto como ferramenta de controle e farmacoepidemiologia. Os
antimicrobianos incluem no programa de vidro o seu uso irracional, o que foi grande
causador da resistência bacteriana, assim tendo maior controle na sua
comercialização.
20)C
Devido ao período de patente, o Brasil não pode produzir tal medicamento, sendo
assim o custo da compra deste medicamento de referência se torna super elevado.
Apesar da compulsória dos direitos de patente é prevista na Organização Mundial
do Comércio (OMC), porém, somente para assistência farmacêutica pública, ou
seja, de fornecimento público, e ainda assim, não dispensa o pagamento de
“royalties”.