EBOOK_RDC330_FINAL

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gehealthcare.com.br
 2
 
Seja bem-vindo,
 
Este material é a continuação de um diálogo cujo princípio coincide 
com a história da radiologia na medicina. 
Desde o começo, o setor é pautado pelo desafio de garantir a 
qualidade do diagnóstico e a eficácia de procedimentos com o 
máximo de proteção. 
Todas as regulamentações — tanto nacionais quanto internacionais 
— e esforços dos fabricantes são feitos para atingir esse objetivo. 
Com a RDC 330 da Anvisa, norma que regulamenta os serviços de 
saúde que oferecem modalidades assistenciais em Radiologia no 
Brasil, não é diferente. Publicada em 20 de dezembro de 2019, a 
regulamentação já está vigente e atende ao desafio de introduzir 
diretrizes para tecnologias recentes. 
Sabemos, contudo, que a garantia de proteção e de qualidade não 
depende só de governos ou da fiscalização, mas de uma cultura que 
coloque em harmonia todos os envolvidos. 
Como fabricante, e em consonância com o seu compromisso social, 
a GE Healthcare é um agente ativo no desenvolvimento dessa 
cultura de proteção e de qualidade. 
Esse livro é mais uma prova desse compromisso.
Conte sempre conosco. TOGETHER #4BetterHealth! 
Boa leitura!
Rafael Palombini
Presidente e CEO da GE Healthcare 
para a América Latina
 3
 
Guia de leitura
O material que você vai começar a ler agora não tem a intenção de ser um guia 
sobre a RDC 330 da Anvisa. Nosso principal objetivo é que esta obra ajude a 
esclarecer pontos importantes e amplie a visão e a discussão sobre o tema. 
Dividimos em nove capítulos, para tornar a leitura menos cansativa e mais 
dinâmica. 
No capítulo 1, você vai encontrar um panorama sobre radiação e proteção. 
No capítulo 2, mostramos brevemente as Diretrizes Internacionais 
e abordamos a fiscalização local.
O capítulo 3 apresenta a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) de número 330 
da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O texto explica a estrutura 
da resolução e quais são as principais mudanças em relação à Portaria 453, de 
1998, agora revogada. 
No capítulo seguinte, 4, entrevistados e especialistas da GE Healthcare discorrem 
sobre os principais pontos de atenção da Resolução e expõem em detalhes os 
três principais pilares da norma: 1) radioproteção; 2) educação permanente; e 3) 
garantia de qualidade. 
Comentários gerais sobre as instruções normativas e anexos da RDC que trazem 
requisitos técnicos de modalidades assistenciais estão no capítulo 5. 
Já no capítulo 6, vocês vão conhecer mais as soluções da GE Healthcare que 
podem ajudar no cumprimento da norma. Na leitura, vocês terão mais detalhes 
sobre parâmetros importantes dos softwares de equipamentos e de soluções 
para a redução de dose, como o DoseWatch. 
O capítulo 7 traz dicas para organização da rotina. No capítulo 8, a GE Healthcare 
dá o seu recado final e, para finalizar, no 9, vocês terão acesso às referências 
adicionais que podem ser úteis em um futuro próximo. 
Lembrem-se sempre que esse livro é um diálogo inicial e que a norma, apesar 
de vigente, ainda está em discussão e muitos dos seus desdobramentos 
podem ser alterados ao longo do tempo. Nós, da GE Healthcare, sabemos que a 
regulamentação se destina aos serviços de saúde, que são os responsáveis pelo 
seu cumprimento, mas queremos ser seu parceiro nesse projeto. Sigamos juntos 
e em frente! 
 4
 
Aviso legal e agradecimentos
Um esforço conjunto foi realizado para a acuidade e precisão das informações 
deste material, mas ele não substitui normas oficiais e o disposto na RDC 330 da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Agradecemos a nossos colaboradores e parceiros. Eles dedicaram tempo e 
conhecimento para tornar esse livro possível. Enfatizamos, contudo, que toda a 
responsabilidade sobre o conteúdo é da GE Healthcare. 
• Dr. Alair Augusto Sarmet Moreira Damas dos Santos – Presidente do Colégio 
Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem entre 2019 e 2020
• Angélica Marques - Gerente de Assuntos Regulatórios da Abimed (Associação 
Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde)
• Profa. Helen Khoury – Professora titular do Departamento de Energia Nuclear 
da UFPE (Universidade Federal de Pernambuco). 
• Joffre Moraes - gerente de estratégia regulatória da ABIMO (Associação 
Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, 
Hospitalares e de Laboratórios) 
• Fernando Balduíno - Gerente de Garantia da Qualidade da GE Healthcare 
• Jayme Bulhões – Gerente de Suporte Técnico da GE Healthcare
• Karolina Torres - Líder de Assuntos Regulatórios da GE Healthcare 
• Leonardo Gross - Líder para a América Latina de Soluções Digitais de Serviços 
da GE Healthcare
• Luis Carlos Conte – Engenheiro Técnico da GE Healthcare
• Dr. Marcos Menezes – Presidente da Sobrice (Sociedade Brasileira de 
Radiologia Intervencionista e Cirurgia Endovascular) entre 2019 e 2020. 
• Mariana Costa - Especialista em Aplicações da GE Healthcare
• José Marcelino Araújo – Gerente de Serviços para as modalidades de MR e 
MICT
• Rafael Magalhães - Líder para a América Latina de Marketing Clínico de 
Tomografia da GE Healthcare 
• Renato Dimenstein – Presidente da ABFM (Associação Brasileira de Física 
Médica) entre 2020 e 2021
• Rodrigo Souza - Líder para a América Latina de Marketing Clínico 
de Intervenção da GE Healthcare
• Walmoli Gerber - Diretor da Acate (Associação Catarinense de Tecnologia) 
e Diretor da Brasilrad Física Médica
• Suzy Cabral - Gerente Sênior de engenharia clínica e processos do Centro 
de Diagnóstico do Grupo Fleury. 
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Sumário
1 – Radiação e seus impactos ............................................................................................................. 6
 1.1 – Radioproteção ................................................................................................................................................................ 9
 1.2 – Princípios da radioproteção................................................................................................................................... 10
 1.3 – Responsabilidade social .......................................................................................................................................... 14
2 – Um olhar sobre a regulamentação ............................................................................................. 15
 2.1 – A fiscalização local ..................................................................................................................................................... 18
3 – RDC 330: Panorama e objetivos ................................................................................................. 19
 3.1 – Estrutura da RDC 330 ............................................................................................................................................... 21
 3.2 – Entendendo as mudanças ...................................................................................................................................... 23
 3.3 – Inclusão de serviços .................................................................................................................................................. 24
 3.4 – Agilidade para acompanhar o setor ................................................................................................................... 25
4 – RDC na prática: pontos de atenção ........................................................................................... 26
 4.1 – Sobre responsabilidades no serviço .................................................................................................................. 28
 4.2 – Gestão de documentos ........................................................................................................................................... 29
 4.3 – Proteção radiológica .................................................................................................................................................29
 4.3.1 – Níveis de dose ...................................................................................................................................................... 30
 4.3.2 – Recursos e ferramentas para diminuição da dose .............................................................................. 30
 4.4 – Sinalização e iluminação ......................................................................................................................................... 32
 4.5 – Requisitos de Infraestrutura ................................................................................................................................. 32
 4.6 – Educação permanente ............................................................................................................................................. 32
 4.7 – Garantia de qualidade .............................................................................................................................................. 34
 4.7.1 – Garantia de qualidade dos equipamentos da GE .................................................................................. 35
5 – As instruções normativas ........................................................................................................... 37
6 – Soluções GE .................................................................................................................................. 41
 6.1 – Para todo o serviço: DoseWatch e Dose Excellence Program ................................................................ 42
 6.2 – Recursos importantes na tomografia ............................................................................................................... 43
 6.2.1 – Reconstrução iterativa (ASiR, ASiR-V, True Fidelity) ...........................................................................44
 6.3 – Mamografia e Senographe Pristina: imagem em 3D com menor dose ............................................45
 6.4 – Soluções para a radiologia intervencionista ................................................................................................. 45
 6.4.1 – Soluções para centro cirúrgico – Arcos em C ......................................................................................... 45
 6.4.2 – Menos dose na fluoroscopia e Innova Breeze ....................................................................................... 47
 6.4.3 – Detector exclusivo nos angiógrafos com 84% de aproveitamento .............................................. 47
 6.4.4 – Autoright: imagem otimizada na intervenção .......................................................................................48
 6.4.5 – Softwares de anatomia virtual 3D ..............................................................................................................48
 6.5 – Soluções para radiografia convencional .......................................................................................................... 49
 6.5.1 – Raios-X – Radiation Dose Structured Reporting ................................................................................... 49
 6.5.2 – Raios-X – Repeat/Reject Analysis ................................................................................................................ 49
 6.5.3 – Raios-X - Autogrid ............................................................................................................................................... 49
 6.6 – Recursos Educacionais ............................................................................................................................................ 50
7 – Organizando sua rotina ............................................................................................................... 51
8 – Recado da GE ................................................................................................................................ 53
9 – Referências para saber mais ...................................................................................................... 55
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1 – Radiação e seus impactos
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
Muitos só lembram dela quando atinge proporções 
trágicas e noticiadas pelas mídias, como foram os 
acidentes de Chernobyl (1986), Goiânia (1987) e 
Fukushima (2011). Mas essa energia está presente 
também no nosso cotidiano na forma de ondas 
e partículas invisíveis — como no caso do solo e 
alimentos.
Radiação é energia em movimento 
e, nesse percurso, interage com 
os corpos que encontra em sua 
trajetória.
Tipos específicos de radiação permitem exames, 
tratamento do câncer e até a datação de fósseis 
para entendermos a história humana. 
Algumas formas dessa energia, entretanto, podem 
ser deletérias à saúde se seus benefícios não forem 
equilibrados com seus riscos. 
Pode parecer complexo — e até dar um pouco de 
medo — mas, como em muitas outras situações, o 
princípio básico para a garantia da segurança é a 
união da informação, dos protocolos e da atenção. 
Para ilustrar esse princípio, podemos pensar na 
maneira como tomamos Sol. 
“Se nos expormos no horário do meio-dia, por três 
horas seguidas, o corpo vai sofrer”, exemplifica 
 8
1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
“Apesar deste extraordinário 
benefício, as aplicações médicas 
representam 99,97% da exposição 
do ser humano à radiação, 
representando também um risco”
Profa Helen Khoury
“Quando a tomografia começou, os equipamentos utilizavam uma 
dose de radiação muito alta, o que melhorou com a constante 
evolução da tecnologia”, diz o Dr. Alair Sarmet, presidente do 
Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem entre 
2019 e 2020. “A regulamentação, treinamentos e o envolvimento 
de toda a sociedade são fundamentais para continuar essa 
diminuição de dose.”
“Apesar deste extraordinário benefício, as aplicações médicas 
representam 99,97% da exposição do ser humano à radiação, 
representando também um risco”, acrescenta a Profa. Helen 
Khoury, professora titular do Departamento de Energia Nuclear 
da UFPE (Universidade Federal de Pernambuco).
Outro fator importante no setor médico é que o tipo de radiação 
utilizada em alguns procedimentos, como a tomografia e a 
radiografia, é a do tipo ionizante. 
Mariana Costa, especialista em aplicações da GE Healthcare. 
“Inicialmente, você tem um processo de descamação da pele. Se 
fizer essa mesma prática a longo prazo, os efeitos vão ser um 
pouco mais graves.”
A analogia acima ajuda a entender o princípio de como evitamos 
danos com a aplicação da informação e um pouco de cuidado.
Embora na prática médica o cenário seja mais complexo, 
podemos ter uma atitude tranquila — desde que entendamos a 
dimensão de nossa responsabilidade e saibamos o que fazer. 
De fato, o setor recebe especial atenção porque, embora haja um 
esforço de empresas como a GE Healthcare no sentido de reduzir 
a dose de radiação a cada imagem, há um aumento nos pedidos 
de exames. 
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
Uma radiação ionizante é aquela que interage de 
modo que o elétron se separa do átomo. E por que 
isso requer cuidados?
“Porque você pode promover uma modificação na 
estrutura básica no tecido e molécula, afetando 
as células”, responde Marcelino Araújo, gerente de 
serviços para MR e MICT da GE Healthcare. 
Apesar de seus riscos, contudo, é essa radiação 
que tem um poder de penetração que permite 
a visualização do interior do corpo humano e o 
diagnóstico de vários tipos de doenças. 
“As aplicações médicas das radiações ionizantes são 
aceitas em todo o mundo como um instrumento 
indispensável para proteger e melhorar a saúde 
humana”, informa a professora Helen Khoury.
1.1 – Radioproteção
Com o crescente uso de tecnologias que emitem 
radiação ionizante na medicina, também 
aumentam as normativas e estudos que mostram 
a necessidade de utilizá-la de maneira a diminuir o 
risco à saúde com o melhor diagnóstico possível.O princípio que melhor exprime esse ponto é o 
ALARA, sigla em inglês para As Low As Reasonable 
Achievable. Ele significa que todo o profissional 
envolvido no processo deve ter em mente um 
equilíbrio entre a necessidade clínica do diagnóstico 
e/ou tratamento e a menor exposição possível do 
paciente à radiação. 
Contudo, não se trata de uma tarefa fácil, tampouco 
simples, embora o princípio seja claro. 
Um estudo publicado em 2009 no New England 
Journal of Medicine1 selecionou 655.613 indivíduos 
que realizaram ao menos um procedimento de 
exposição à radiação ionizante no período de 2007 a 
2009.
Em torno de 20% dessas pessoas tinham exposição 
considerada moderada. A dose média cumulativa 
desses indivíduos foi de 2,4 mSV, sendo que 
os exames de tomografia e de imagem nuclear 
responderam por 75,4% dessa dose. 
O estudo concluiu que exames eram uma 
importante fonte de emissão de radiação ionizante 
nos Estados Unidos. 
Por isso, a aplicação da regulamentação e o 
desenvolvimento de uma cultura de radioproteção 
com qualidade do diagnóstico se faz urgente em 
todo o setor. 
É isso que a Anvisa, a agência reguladora, outras 
entidades e empresas do setor, como a GE 
Healthcare, têm tentado fazer.
1 FAZEL, R.; KRUMHOLZ, H. M.; WANG, Y.; et al. Exposure to Low-Dose Ionizing Radiation from 
Medical Imaging Procedures. New England Journal of Medicine, v. 361, n. 9, p. 849–857, 2009. 
Massachusetts Medical Society. Disponível em: <https://doi.org/10.1056/NEJMoa0901249>. 
Acesso em: 6/12/2020.
 1 0
1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
“Nosso papel é cuidar dos equipamentos para que o objetivo seja 
atingido. Trabalhamos para que os pacientes examinados nos nossos 
equipamentos recebam a menor dose de radiação possível e não sejam 
expostos desnecessariamente”, diz Mariana Costa, da GE Healthcare.
1.2 – Princípios da radioproteção
Para falar sobre os princípios da radioproteção, convidamos a Profa. 
Helena Khoury, professora titular do Departamento de Energia Nuclear 
da UFPE (Universidade Federal de Pernambuco) e uma das maiores 
experts do país sobre o tema. 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde 
publicou em 20 de dezembro de 2019 a RESOLUçãO - RDC Nº 330, 
que tem como objetivos: estabelecer os requisitos sanitários para a 
organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica 
ou intervencionista bem como, regulamentar o controle das exposições 
médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias 
radiológicas diagnósticas ou intervencionistas. Esta Resolução procura 
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
regulamentar e apoiar a implementação de cultura de segurança nos serviços de radiologia diagnóstica 
e intervencionista do país de modo a reduzir os riscos da radiação ionizante e manter a qualidade dos 
processos e dos resultados esperados.
De acordo com UNSCEAR cerca de 10 milhões de pessoas se beneficiam diariamente do diagnóstico 
por imagem em todo o planeta. As aplicações médicas das radiações ionizantes são aceitas em todo o 
mundo como um instrumento indispensável para proteger e melhorar a saúde humana. Apesar deste 
extraordinário benefício, estas aplicações representam 99,97% da exposição do ser humano à radiação 
devido às fontes de radiação artificial, representando também um risco. 
Nas últimas décadas a comunidade internacional começou a se preocupar com a exposição à radiação 
devido aos procedimentos de radiodiagnóstico e de intervencionismo. Vários documentos foram lançados 
pela Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA) visando fornecer as informações sobre a proteção 
radiológica no uso das radiações para aplicações médicas, de modo a reduzir os riscos e aumentar os 
benefícios. A figura 1 mostra a capa de alguns documentos da IAEA, que estão disponíveis na internet e que 
tratam da proteção radiológica na área médica.
Figura 1- Documentos da IAEA sobre a proteção radiológica e segurança no uso das radiações ionizantes 
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
Os riscos das radiações ionizantes se refletem em efeitos biológicos que são classificados em efeitos 
determinísticos e efeitos estocásticos. Os efeitos determinísticos têm um limiar de dose para ocorrerem e 
sua severidade depende da dose. Abaixo do limiar de dose não se detecta efeito algum. Exemplos: catarata, 
radio dermite etc.
Os efeitos estocásticos não têm um limar de dose para ocorrerem. A probabilidade de aparecer o efeito é 
proporcional à dose e a sua severidade é constante e independente da dose. São difíceis de serem medidos 
experimentalmente, devido ao longo período de latência. Exemplos: câncer, efeitos genéticos.
O objetivo da proteção radiológica é o de evitar os efeitos determinísticos e de limitar a probabilidade de 
ocorrência dos efeitos estocásticos, isto é, a redução de indução de câncer. As recomendações da proteção 
radiológica estão baseadas no conhecimento dos efeitos biológicos e estão embasadas em três princípios 
básicos: justificativa, otimização e limite de dose, conforme mostra a figura 2.
Figura 2- Princípios da Proteção Radiológica
Limite 
de Dose
Proteção 
Radiológica
Otimização
Justificação
O princípio de justificação é a base para o uso das radiações ionizantes em aplicações médicas. Neste 
princípio nenhuma prática que envolve exposição à radiação deve ser autorizada ou realizada a menos que 
produza benefícios suficientes para os indivíduos expostos ou para a sociedade, de modo a compensar o 
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
detrimento que esta prática pode causar. Em 
medicina, o princípio da justificação considera 
a eficácia, os benefícios e riscos de técnicas 
alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, 
mas que envolvam menos ou nenhuma exposição 
às radiações ionizantes. 
Por exemplo, se a mesma informação para o 
diagnóstico do paciente pode ser obtida por 
ultrassom em lugar de uso de raios-x, então a 
técnica de ultrassom deve ser utilizada pois não 
justifica expor o paciente ao risco da radiação. 
O uso das radiações ionizantes em medicina 
é aceito quando produz mais benefício do que 
risco, isto é, o benefício esperado é maior do 
que o obtido por qualquer outra técnica que não 
utilize radiação. Neste caso, a sua justificação 
está garantida pois, para o paciente, o benefício 
do uso da radiação é o adequado diagnóstico. A 
justificação começa com a indicação do exame 
radiológico.
Depois que um procedimento é justificado, este 
deve ser otimizado, de modo a produzir uma 
imagem de qualidade, isto é, uma imagem com 
visibilidade e nitidez das estruturas anatômicas 
de interesse para o diagnóstico. Na prática uma 
imagem com qualidade é aquela que permite a 
obtenção do maior número de informações com a 
menor dose no paciente. 
É importante lembrar que os limites de dose 
estabelecidos pelos princípios da proteção 
radiológica são para trabalhadores e público em 
geral. Não há limites de dose para pacientes. 
No caso dos pacientes definem-se níveis de 
referência que correspondem a valores de 
doses que garantem a obtenção de imagens de 
qualidade para o diagnóstico. É um valor de dose 
de radiação especificado para um determinado 
estudo de imagem e que, caso for excedido, 
indica a necessidade de uma investigação da 
técnica radiográfica ou do desempenho do 
equipamento. Não são limites de dose. Podem 
ser considerados como limites de investigação e 
devem ser avaliados em paralelo com a qualidade 
da imagem. 
Os níveis de referência de diagnóstico são uma 
ferramenta prática para promover a otimização 
dos procedimentos que depende da adequação 
dos parâmetros de irradiação do paciente 
bem como das condições de funcionamento 
dos equipamentos. Por esta razão a RDC 330 
identifica os testes que devem ser realizados 
nos equipamentos de raios-x para garantir o seu 
adequado funcionamento. No link https://www.
in.gov.br/web/dou/-/ é possível obter informações 
sobreos testes estabelecidos pela RDC 330 para 
os diversos tipos de equipamentos utilizados em 
radiodiagnóstico e intervencionismo. 
É importante lembrar que a adequação dos 
equipamentos é uma parte para a otimização dos 
procedimentos radiológicos. O comprometimento 
e o conhecimento dos técnicos e equipe médica 
são fundamentais para que se tenha um sistema 
otimizado, produzindo uma imagem de qualidade 
para o diagnóstico com a menor dose de 
radiação no paciente. Programas de capacitação 
continuada dos técnicos e da equipe médica, 
bem como o estabelecimento de atitudes e 
programas de proteção e segurança nos serviços 
de radiodiagnóstico e de intervencionismo são 
fundamentais para o estabelecimento de uma 
cultura de segurança que contribuirá para que se 
tenha o benefício do uso das radiações ionizantes 
com o menor risco possível.
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1 – R A D I A ç ã O E S E U S I M P A C T O S
1.3 – Responsabilidade social
A radioproteção é a garantia de que 
conseguiremos avançar no desenvolvimento de 
novas tecnologias e em sua utilização. O consenso 
entre especialistas é que boas respostas clínicas 
dependem necessariamente do uso responsável 
dessas ferramentas e uma cultura ampla de 
atenção à segurança. 
Nesse sentido, diversos atores, desde fabricantes, 
governos e instituições estão trabalhando juntos para 
desenvolver uma atenção ampla de radioproteção.
“São tecnologias que vieram para o bem, mas não 
podem ser usadas de forma exagerada ou errada”, diz 
o Dr. Alair Sarmet, presidente do Colégio Brasileiro 
de Radiologia e Diagnóstico por Imagem entre 2019 
e 2020. “Existem formas de se ter um maior controle 
da radiação. Ter um maior controle da dose.”
Um desses trabalhos é desenvolvido pela Comissão 
de Proteção Radiológica, presidida pelo Dr. Alair 
Sarmet, com a ajuda de diversos especialistas 
(médicos radiologistas, intervencionistas, nucleares, 
radiologistas pediátricos, físicos médicos) e 
representantes do CONTER, ABFM, SOBRICE, SBMN, 
Image Gently, Latin Safe, IRD/CNEN. A comissão 
desenvolve ações estratégicas para que o tema da 
proteção radiológica esteja sempre em foco em 
diversas áreas da medicina. 
Além do alinhamento entre fabricantes, serviços de 
saúde, governos e associações, a radioproteção passa 
pela divulgação científica e comunicação pública.
“Pacientes também pressionam médicos por 
exames que muitas vezes não são necessários. 
Uma mãe que leva uma criança com sinusite várias 
vezes ao pronto-socorro, por exemplo, e exige uma 
radiografia dos seios da face”, diz o Dr. Alair Sarmet. 
“Ela também deve ser informada dos riscos.” 
Nos serviços, a radioproteção é urgente e a falta 
de atenção a diretrizes e regulamentações podem 
provocar sérios acidentes, bem como medidas de 
penalização previstas por lei. 
Além dos exames de diagnóstico, como os de 
radiologia e de tomografia, há ainda protocolos 
específicos para a radiologia intervencionista 
— aquela usada para tratamentos e outras 
intervenções. 
Esses procedimentos podem provocar acidentes 
sérios porque a quantidade de radiação emitida 
é muito maior se comparada a outros exames 
diagnósticos, com uma radiografia de tórax. Além 
disso, médicos e equipes ficam em contato mais 
próximo com a radiação e o paciente.
Por isso, esse tipo de uso de radiação requer uma 
atenção e responsabilidade dobradas. 
“O procedimento muitas vezes não é só de 
diagnóstico, mas também um tratamento. Então, 
por exemplo, se extrapolou a quantidade de 
contraste, não se pode parar sem resolver o 
problema” explica Rodrigo Souza, líder América 
Latina de Marketing Clínico de Intervenção da GE 
Healthcare.
 1 5
2 – Um olhar sobre a regulamentação 
 1 6
2 – U M O L H A R S O B R E A R E G U L A M E N T A ç ã O 
Com o crescente uso da radiação no diagnóstico 
e na intervenção, a comunidade internacional 
e nacional tem feito um trabalho extenso de 
publicações para regulamentar e orientar o setor. 
A Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA) possui vários 
documentos nesse sentido. Só na área de saúde são 19 publicações 
disponíveis, com parâmetros que envolvem treinamento, doses na 
radiologia, a geração de imagens em oncologia, dentre outros.2 
Essas diretrizes internacionais estão em consonância com as 
regulamentações nacionais. As normas da Anvisa, por exemplo, 
dialogam com diretrizes internacionais das quais o Brasil é signatário. 
Já a RDC 330 atende aos princípios do “Bona: Chamada para a Ação”, 
uma iniciativa mundial da Agência Internacional de Energia Atômica e da 
Organização Mundial da Saúde para melhorar a proteção radiológica.
Foram publicadas dez 
(10) ações prioritárias em 
proteção radiológica.3 
1 - Intensificar a aplicação 
do Princípio de justificação 
das exposições, mediante os 
critérios conhecidos como “os 
3As” (do inglês “awareness, 
appropriateness and audit”)4;
2 - Intensificar a aplicação 
do princípio de otimização, 
mediante níveis de referência 
para diagnóstico, programas 
de garantia de qualidade e 
soluções para registrar as 
exposições dos pacientes;
3 - Fomentar a participação dos 
fabricantes na segurança, para 
que incorporem características 
de proteção radiológica nos 
equipamentos e no software; 
4 - Intensificar a formação 
sobre proteção radiológica 
para profissionais de saúde;
5 - Desenhar e promover 
um programa estratégico de 
investigação sobre proteção 
radiológica em medicina; 
6 - Aumentar a disponibilidade 
de uma informação 
mundial melhorada sobre 
exposições médicas;
7 - Melhorar a prevenção 
de incidentes e acidentes 
médicos com radiação;
8 - Fortalecer a cultura da 
segurança radiológica na 
assistência sanitária; 
9 - Fomentar o diálogo sobre 
o risco e o benefício da 
utilização da radiação entre 
os profissionais de saúde, 
os pacientes e o público;
10 - Elaborar orientações sobre 
como aplicar as normas básicas 
internacionais de segurança na 
assistência sanitária. 
No2 Brasil, parte3 do trabalho4
2. As publicações estão disponíveis em: https://www.iaea.org/publications/search/type/human-health-series. Acesso em: dezembro 
de 2020. 
3. Para mais detalhes sobre as ações, confira documento da Organização Mundial de Saúde. Disponível em: https://www.who.int/
ionizing_radiation/medical_radiation_exposure/Conferencia-Ibero-americana-sobre-Protecao-Radiologica-em-Medicina-CIPRAM.
pdf. Acesso em: dezembro de 2020.
4. Na tradução, consciência, adequação e auditoria. Na prática, as diretrizes estabelecem que os serviços e profissionais devem 1) 
ser conscientes da exposição ao aplicar radiação num paciente, 2) conhecer a indicação clínica dos exames por imagem e 3) realizar 
auditorias. 
https://www.iaea.org/publications/search/type/human-health-series
https://www.who.int/ionizing_radiation/medical_radiation_exposure/Conferencia-Ibero-americana-sobre
https://www.who.int/ionizing_radiation/medical_radiation_exposure/Conferencia-Ibero-americana-sobre
https://www.who.int/ionizing_radiation/medical_radiation_exposure/Conferencia-Ibero-americana-sobre
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2 – U M O L H A R S O B R E A R E G U L A M E N T A ç ã O 
No Brasil, parte do trabalho de aplicação desses princípios é feito pormeio da Comissão Nacional de 
Energia Nuclear (CNEN), que coordena todo o programa nuclear brasileiro, mas também possui diretrizes 
importantes para a radiologia médica. 
Há ainda o envolvimento do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), o Instituto de 
Radioproteção e Dosimetria (IRD), o Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN) e o Instituto 
de Engenharia Nuclear (IEN). 
Diretrizes também são regulamentadas por diversas portarias que envolvem diferentes órgãos 
governamentais, como a Anvisa, o Ministério da Saúde e até o Ministério do Trabalho. 
 1 8
2 – U M O L H A R S O B R E A R E G U L A M E N T A ç ã O 
2.1 – A fiscalização local 
Além das normais federais, há também resoluções e portarias 
estaduais e municipais que podem trazer novas informações e 
regras ao setor. 
Isso é relevanteporque essas regulamentações também 
determinam a atuação dos serviços. São as vigilâncias locais, por 
exemplo, que executam as ações de vigilância; ou seja, fiscalizam 
e aplicam as penalidades — conforme previsto na Lei 8080/9090 
(http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm). 
Então, para além do que é descrito na RDC, cabe ver como são 
entendidas e aplicadas diretrizes locais, explica Angélica Marques, 
gerente de assuntos regulatórios da Abimed (Associação Brasileira 
da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde).
“As vigilâncias sanitárias locais podem interditar o equipamento. 
Então, é importante se adequar às normas”, diz Angélica Marques. 
“Seguir as melhores práticas é 99% do caminho.” 
Karolina Torres, líder de assuntos regulatórios da GE Healthcare, 
que participou ativamente da discussão das RDCs também 
salienta esse aspecto. “As autoridades sanitárias locais são 
autônomas e independentes no planejamento e na condução das 
ações sanitárias sob sua jurisdição.” 
Na prática, isso cria discrepâncias de um estado para outro, com 
alguns, inclusive, já cumprindo muitos dos parâmetros que foram 
publicados na RDC 330. 
“Em Santa Catarina, por exemplo, parte da RDC 330 já estava 
sendo praticada desde 2015 porque há uma regulamentação 
local”, diz Walmoli Gerber, da Acate.
Diversas instituições têm trabalhado no sentido de diminuir a 
divergência entre diferentes municipalidades, bem como entre o 
que é exigido pela norma e o que é praticado no mercado. 
“O trabalho de entidades é de criar um movimento e um diálogo com 
as vigilâncias locais para que todos os atores estejam alinhados”, 
enfatiza Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO 
(Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos 
Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios).
“Seguir as melhores práticas 
é 99% do caminho”
Angélica Marques
 1 9
3 – RDC 330: Panorama e objetivos
 2 0
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
São três os seus pilares: proteção radiológica,5 
educação permanente e garantia de qualidade. 
Ela foi publicada em 26 de dezembro de 2019 no 
Diário Oficial da União, com adequação dos serviços 
até 26 de dezembro de 2020. Ou seja, já está 
vigente. 
A RDC revoga a Portaria 453 de 1998, realizada 
antes da criação da Anvisa, e que também fornecia 
diretrizes básicas para o setor de radiodiagnóstico 
(ver capítulo 3, item 3.2 sobre mudanças). 
Essa nova resolução também revoga a Portaria 
nº 74 de 2006. 
De forma geral, a indicação da RDC é que o serviço 
tenha uma cultura de proteção radiológica com 
5. Segundo a Anvisa, houve questionamentos sobre serviços de radiologia veterinária durante 
a consulta pública da RDC 330. A agência informa que saúde animal é de competência 
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Ver Webinar Anvisa do dia 26 de 
setembro de 2020. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=GqDDm49XjVM&ab_
channel=WebinarAnvisa. Acesso em: dezembro de 2020. 
uma atenção específica à qualidade de imagem — 
como preconiza o princípio ALARA e as diretrizes 
internacionais. 
“A RDC é um instrumento legal para que se possa 
avaliar tudo o que está sendo produzido em termos 
de radiologia”, explica Joffre Moraes, da ABIMO.
“A RDC traz diretrizes para a implementação de 
uma cultura de segurança. Vai além de testes de 
equipamentos e passa por um programa de garantia 
de qualidade, que envolve toda uma cultura e o 
treinamento de pessoas”, diz a Profa. Helen Khoury. 
“O serviço tem que ter um sistema amplo para 
controlar os níveis de radiação. Esse programa 
deve prever como ele vai fazer o gerenciamento 
das tecnologias, como vai fazer o gerenciamento 
dos processos e dos riscos que estão envolvidos”, 
explica Fernando Balduíno, gerente de garantia da 
qualidade da GE Healthcare.
Não se pode esperar da resolução, contudo, que a 
regulamentação indique exatamente tudo o que 
deve ser feito. 
Renato Dimenstein, presidente da ABFM 
(Associação Brasileira de Física Médica) entre 2020 
e 2021, salienta que a resolução fornece parâmetros 
importantes para avaliar a qualidade e a segurança 
dos equipamentos, mas não fornece detalhes de 
como realizar os testes.
A RDC (Resolução da Diretoria 
Colegiada) 330 da Anvisa é 
direcionada aos serviços de saúde 
humana5; na prática, clínicas, 
hospitais e laboratórios que prestam 
serviços de radiologia. 
 2 1
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
3.1 – Estrutura da RDC 330
A RDC 330 da Anvisa possui cinco capítulos; que, 
por sua vez, estão divididos em seções, subseções e 
artigos. 
Cabe salientar que, embora a RDC seja dividida 
e segmentada, ela não pode ser entendida 
separadamente. Por exemplo, a discussão sobre 
educação permanente tem impacto direto na 
garantia da qualidade e na radioproteção. 
Isto posto, o primeiro capítulo da Resolução traz 
os objetivos da norma, para quem ela se destina e 
algumas definições de termos que serão usados. Toda 
resolução da Anvisa começa com um capítulo similar. 
O capítulo II é o elemento central da RDC e o mais 
longo. Nele, estão os requisitos gerais; ou seja, tudo 
o que é pedido dos serviços para que eles operem 
dentro da regulamentação. 
São quatro seções presentes nesse capítulo. 
Vale destacar a primeira. Essa seção descreve os 
requisitos de estrutura organizacional, além do 
estabelecimento dos três programas centrais da 
RDC, descritos no Art. 5º: 
Art. 5º Serviços de radiologia diagnóstica ou 
intervencionista devem implementar, no mínimo, os 
seguintes programas, além dos exigidos nas demais 
normativas aplicáveis:
 I - Programa de Garantia da Qualidade;
 II - Programa de Educação Permanente, para 
todos os profissionais; 
 III - Programa de Proteção Radiológica, 
quando o serviço utilizar radiações 
ionizantes para fins diagnósticos ou 
intervencionistas.
Já o capítulo III, mais breve, trata de requisitos para 
serviços complementares, itinerantes ou móveis, 
como a telerradiologia. Ele é dividido em três 
seções: 1) da telerradiologia e do comando remoto 
de equipamentos; 2) dos serviços de radiologia 
diagnóstica ou intervencionista itinerantes; e 3) dos 
fornecedores, dos serviços de manutenção e de 
assistência técnica. 
A Anvisa informa que esse item está em 
conformidade e alinhado com as determinações 
já estipuladas pela resolução 2.107/14, do 
 2 2
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
Conselho Federal de Medicina, que versa sobre 
telerradiologia.6 
O capítulo IV, das proibições ou restrições, 
está muito similar a portaria 453, com poucas 
mudanças, segundo a Anvisa. Nesse capítulo, 
estão descritas restrições a procedimentos 
que não seguem ao princípio da justificação. 
Por exemplo, é proibida a submissão de seres 
humanos à radiação para testes ou para fins de 
emprego. 
Por fim, o capítulo V apenas trata dos aspectos 
legais, como período de vigência, e o fato de que 
o descumprimento do disposto na Resolução 
constitui infração sanitária sujeita a Lei 6437, de 
20 de agosto de 1977.
A RDC 330 também teve uma correção publicada 
em 18 de novembro de 2020 — a RDC 440. Ela 
traz mudanças no Art. 49, sobre os níveis de 
restrição de doses no ambiente e no Art. 66, 
sobre o uso do dosímetro individual. 
6. A resolução do CFM é de 2014 e define e normatiza o uso da telerradiologia no Brasil. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2014/2107. 
Acesso em: dezembro de 2020.
A regulamentação também possui anexos, as 
instruções normativas (INs). São oito instruções 
para modalidades assistenciais que envolvem 
diversas diretrizes e testes (ver capítulo 5). 
Sobre as instruções, foi publicado em 25 de 
novembro de 2020 a RDC n° 440. Ela altera a 
RDC n° 330; e a Instrução Normativa n° 78, que 
modifica as INs anteriormente publicadas.
A alteração publicada tem como objetivo 
adequar os regulamentos ao Decreto 10.229/20, 
bem como prorrogar o prazo de vigênciadas 
instruções referentes à Ultrassom (58) e à 
Ressonância Magnética (59) por mais 12 meses. 
Na prática, o período de adaptação dos serviços 
para essas modalidades passou a ser até 
dezembro de 2021.
“A RDC 330 é um instrumento legal 
para que se possa avaliar tudo 
o que está sendo produzido 
em termos de radiologia”
Joffre Moraes
https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2014/2107
 2 3
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
3.2 – Entendendo as mudanças
A RDC 330 surge da necessidade da incorporação de diversas tecnologias, como a radiologia digital, a 
telerradiologia e os serviços em unidades móveis. Como mencionado, a resolução também incorporou 
diretrizes para ultrassom e ressonância magnética, além dos sistemas digitais. 
A Portaria 453/1998, que regulamentava o setor anteriormente, era considerada defasada; e, por isso, 
muitas vezes não praticada pelo mercado. A avaliação de especialistas, entretanto, é que ela tenha tido um 
papel importante quando foi publicada — inclusive histórico. 
“A Portaria 453 foi feita depois do acidente de Goiânia para controlar as radiações ionizantes e se centrava 
em sua maioria nos sistemas analógicos de imagem”, diz Renato Dimenstein, presidente da Associação 
Brasileira de Física Médica entre 2020 e 2021. 
“Quando ela foi publicada, foi muito importante. Trazia limites de dose para exposição do público e dos 
profissionais”, avalia Suzy Cabral, gerente sênior de engenharia clínica e processos do Centro de Diagnóstico 
do Grupo Fleury. “Ela tinha todo um olhar de cuidado para não expor o paciente ou os que circulam em sala.” 
 2 4
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
“O grande mérito da RDC 330 
é que ela encampa os 
sistemas digitais”
Renato Dimenstein
3.3 – Inclusão de serviços 
A Portaria 453 já estabelecia cuidados em relação à radiografia 
convencional, mamografia, tomografia, densitometria óssea e 
radiografia odontológica, que são fontes de radiação ionizante. 
Além da inserção da ressonância magnética e do ultrassom, a 
RDC 330 adicionou a subseção IV (Capítulo II), com requisitos 
para desativação dos serviços e equipamentos. 
Outro ponto adicional é o capítulo III, que traz diretrizes para 
os chamados serviços complementares e suplementares. 
Em resumo, são todos os serviços itinerantes ou de 
telerradiologia que não eram uma realidade no país quando 
a portaria 453 foi desenvolvida. 
De 1998 até 2020, muitas foram as mudanças na área de 
radiologia e as diretrizes estavam muito obsoletas para as 
tecnologias atuais. Outro ponto é que a Portaria 453, por 
questões históricas até, tinha mais foco na proteção radiológica 
das radiações ionizantes — e não tanto na qualidade da imagem. 
“O grande mérito da RDC 330 é que ela encampa os sistemas 
digitais”, comenta Dimenstein. 
Nesse quesito, a RDC 330 traz parâmetros específicos para a 
melhoria do controle de qualidade das imagens — e isso também 
explica o motivo pelo qual foram inseridos equipamentos 
de ultrassom e ressonância, que não são fontes de radiação 
ionizante. 
Outro ponto da RDC 330, segundo a Profa. Helen Khoury, é o 
fato de que ela identifica um responsável legal pelo serviço — 
um fator que pode contribuir para um olhar mais atento aos 
procedimentos internos.
 2 5
3 – R D C 3 3 0 : P A N O R A M A E O B J E T I V O S
3.4 – Agilidade para acompanhar o 
setor
A RDC 330 também traz alterações no texto de 
modo que os avanços tecnológicos e o controle 
de qualidade ficassem nas instruções normativas, 
explica Renato Dimenstein. Segundo o especialista, 
isso faz com que a resolução tenha mais agilidade.
Essa separação é importante, na avaliação de 
Dimenstein, porque a resolução anterior demorou 
anos para ser modificada, justamente porque 
a regulamentação mais geral é mais difícil de 
ser mexida. “As instruções normativas são mais 
suscetíveis a mudanças de novas tecnologias.”
Na prática, isso significa que não havia divisão por 
modalidades assistenciais no texto da norma. Com 
isso, se um serviço quisesse saber o que se aplica 
à fluoroscopia, por exemplo, era preciso analisar 
a norma na íntegra. Agora, basta ler a Instrução 
Normativa de número 53. 
 “O setor de diagnóstico é muito impactado com essas 
novas tecnologias. Se toda vez que tiver uma nova 
tecnologia, for alterar a RDC e passar por consulta 
pública, a regulamentação não vai acompanhar o 
desenvolvimento tecnológico”, diz Walmoli Gerber, da 
Acate. “Ficou tudo mais dinâmico.” 
Joffre Moraes, da ABIMO, concorda com a avaliação. 
“Ficou menos engessada”, avalia. “Se você tem a 
necessidade de corrigir algo, já está segmentado.”
 2 6
4 – RDC na prática: pontos de atenção
 2 7
4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
A implementação da RDC 330 que, 
segundo a própria Anvisa, limita-se 
a permitir, proibir e obrigar depende 
de uma série de ajustes culturais 
e de protocolos estabelecidos nos 
próprios serviços de saúde. 
Abaixo, alguns comentários de especialistas sobre 
a RDC 330 podem auxiliar nesse processo. Os 
comentários não esgotam tudo o que está contido 
na Resolução, mas servem como um diálogo para 
sua implementação. 
Novamente, apesar de estarem segmentados, 
são itens que dialogam entre si. Por exemplo, 
as atribuições do supervisor legal atendem ao 
mesmo tempo a muitos elementos da garantia de 
qualidade e da proteção radiológica, bem como do 
treinamento.
 2 8
4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
“Os técnicos devem estar atentos, 
sugerindo ajustes para baixar a dose, 
ou mostrando como usar menos 
quadros por segundo”
Rodrigo Souza
4.1 – Sobre responsabilidades 
no serviço
Um ponto de atenção da Resolução é sobre 
as responsabilidades tanto do supervisor 
de proteção radiológica quanto de todos os 
membros da equipe. Esse item está descrito 
detalhadamente no capítulo II, seção II — embora 
haja menções a essas atribuições em outros 
trechos da RDC. 
O supervisor de proteção radiológica deve fazer 
os controles das doses utilizadas nos exames 
para ajudar a identificar pessoas ou equipes 
que estão utilizando doses diferentes para um 
mesmo procedimento. 
Uma ferramenta que pode ajudar nesse processo 
é o DoseWatch. Trata-se de uma plataforma 
digital da GE Healthcare que simplifica a 
coleta, análise e interpretação de métricas de 
dose e parâmetros de aquisição de todos os 
equipamentos de imagem emissores de radiação 
para dar suporte às instituições de saúde. Isso 
permite um atendimento eficaz, mais seguro e 
centrado no paciente (ver capítulo 6). 
Além disso, quando a Anvisa pede definição 
clara de cadeias hierárquicas de cada indivíduo 
e atribuição de responsabilidades, isso 
envolve tanto o fluxo de trabalho em toda a 
organização, quanto definições dentro da sala do 
procedimento — o que é de especial atenção na 
radiologia intervencionista. 
Em radiologia intervencionista, o procedimento 
é dirigido por médicos, que podem estar tão 
atentos no que estão fazendo que deixam de 
otimizar recursos do equipamento. Por isso, 
Rodrigo Souza, da GE Healthcare, ressalta o papel 
dos técnicos para a garantia da segurança. 
“Os técnicos devem estar atentos, sugerindo 
ajustes para baixar a dose, ou mostrando 
como usar menos quadros por segundo”, 
explica. “Também é possível sugerir ajustes de 
visualização e utilizar recursos avançados de 
entendimento da anatomia que contribuem para 
a diminuição da radiação e meios de contraste.”
 2 9
4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
4.2 – Gestão de documentos
Na subseção III, do capítulo II, a RDC estipula a 
gestão dos documentos. 
O artigo 16 exige, por exemplo, que todos 
os documentos que demonstrem estar o 
estabelecimento em acordo com a Resolução 
devem ser arquivados no prazo mínimo de cinco (5) 
anos. 
Segundo a Anvisa, a infração sanitária prescreve 
em cinco (5) anos. Se a Vigilância Sanitária local 
encontrar uma inconformidadehoje, ela tem esse 
prazo para instaurar um processo administrativo e 
sanitário. 
No artigo 17, o inciso número cinco (5) destaca 
que é preciso manter os documentos atualizados, 
disponíveis e rastreáveis. Na prática, o serviço 
precisa manter um dossiê de suas atividades de 
proteção radiológica, educação permanente e 
garantia de qualidade para apresentar à fiscalização.
Em resumo, a fiscalização analisará as evidências do 
que foi feito; portanto, é fundamental manter uma 
boa gestão da documentação. 
4.3 – Proteção radiológica
Esse é um item extenso da RDC (seção IV do 
capítulo II) e envolve diversos processos que 
conversam entre si, como a garantia de qualidade e 
a necessidade de treinamento da equipe. 
O programa de proteção radiológica se aplica aos 
serviços que se utilizam de radiações ionizantes. 
Não se aplica, por exemplo, às clínicas de ultrassom 
ou a serviços que só tenham equipamentos de 
ressonância magnética. 
Os serviços que não contam com radiação 
ionizante só precisam implementar o programa de 
educação permanente e de garantia de qualidade, 
segundo a Anvisa. 
A seguir, especialistas comentam alguns cuidados 
que, na prática, podem atender ao que é exigido 
pela regulamentação. Importante ressaltar que se 
trata de um assunto extenso, que demanda equipe 
multidisciplinar. 
Além disso, a proteção depende de uma série de 
ações que precisam ser estabelecidas dentro dos 
serviços, com a ajuda do fabricante e de protocolos 
internacionais variados.
 3 0
4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
Do ponto de vista do fabricante, a proteção 
começa no projeto do equipamento e passa 
por garantir que o aparelho esteja dentro das 
normas preconizadas. “Cada aparelho tem uma 
especificação do fabricante, por exemplo, 
para a blindagem”, explica Fernando Balduíno, 
da GE Healthcare. 
Nos serviços, a proteção radiológica passa 
por conhecer seus princípios (ver o primeiro 
capítulo), ter uma conversa próxima com o 
fabricante, incluir um serviço para realização de 
testes e ter uma equipe de proteção organizada 
internamente — além dos treinamentos anuais. 
O responsável legal deve garantir a estrutura 
necessária para esses processos.
No cotidiano, o supervisor de proteção 
radiológica deve detectar quando um protocolo 
não atende ao padrão preconizado em termos 
de dose, comparando aos níveis de referência 
de diagnóstico. 
Ele deve verificar a integridade dos materiais de 
proteção, o fluxo de trabalho e fazer indicações 
para melhoria e de treinamento, além de 
registrar tudo o que é realizado. Cabe também 
orientar profissionais para o correto uso do 
dosímetro e para a atenção aos protocolos no 
momento do exame. 
Rodrigo Souza, especialista da GE Healthcare, 
explica que os equipamentos da empresa só serão 
liberados para uso na condição da concordância 
dos serviços estarem adequados às normas. 
4.3.1 – Níveis de dose 
No Art. 69, da RDC, a Resolução descreve que o 
responsável legal do serviço deve providenciar 
investigação dos casos de doses que excederem 
os níveis estabelecidos pela Comissão Nacional 
de Energia Nuclear (CNEN). 
7. As informações dessa seção podem ser também vistas em aula do Renato Dimenstein, feita em evento da GE Brasil. Disponível em: https://www.youtube.com/
watch?v=2VeCSQhto9A&t=437s&ab_channel=GEdoBrasil. Acesso em: dezembro de 2020.
“Esse é apenas um reforço do que já é efetuado 
pelos serviços de monitoração pessoal. O ponto 
importante é que o responsável da instituição 
fica agora encarregado deste registro”, explica a 
Profa. Helen Khoury, da UFPE.
A Profa. Helen Khoury reforça que esses limites 
são para funcionários — e não para pacientes, 
em que são utilizados níveis de referência, um 
intervalo de dose para um determinado estudo 
de imagem. 
A especialista acrescenta que há a necessidade 
de uma investigação da técnica radiográfica ou 
do desempenho do equipamento caso o valor de 
referência seja excedido. 
4.3.2 – Recursos e ferramentas para diminuição 
da dose
O posicionamento do paciente pode contribuir 
para a redução da dose de radiação. Colocá-lo 
mais ao centro ou reduzir o campo no Scout 
em tomografia também é um recurso, informa 
Renato Dimenstein, presidente da ABFM 
(Associação Brasileira de Física Médica)7 entre 
2020 e 2021. 
Outra forma de redução da dose é a adequação 
de protocolos. Trata-se de um trabalho conjunto 
que pode ser feito com a engenharia clínica, 
médicos radiologistas, representantes de 
fabricante e físicos. “Monta-se uma metodologia, 
faz-se a medida de dose e os radiologistas 
analisam a qualidade da imagem”, informa 
Renato Dimenstein. 
Um recurso útil nesse processo é o DoseWatch, 
que mostra os níveis de dose em todos os 
equipamentos e possui recursos variados, como 
uma ferramenta simples para coletar feedback 
do usuário sobre a qualidade da imagem dos 
exames, que pode ser integrada ao RIS ou PACS. 
https://www.youtube.com/watch?v=2VeCSQhto9A&t=437s&ab_channel=GEdoBrasil
https://www.youtube.com/watch?v=2VeCSQhto9A&t=437s&ab_channel=GEdoBrasil
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4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
“O DoseWatch também possui uma anotação no software que avisa quando um protocolo de adulto é 
usado em um paciente pediátrico. Também é possível filtrar exames por peso, IMC, espessura da mama 
[no caso de mamografia], faixa etária ou gênero”, explica Leonardo Gross, líder para a América Latina de 
Soluções Digitais de Serviços da GE Healthcare.
Outra funcionalidade do DoseWatch é o alerta de pico de dose na pele. Caso ele esteja configurado e 
ativado, aparecerá um pop-up com “Alerta PSD”. “A lista de trabalho de intervenção pode ser filtrada para 
exibir todos os alertas de pico de dose na pele”, informa Gross. 
Os equipamentos da GE na mamografia também disponibilizam três (3) curvas de dose a serem 
selecionadas pelo operador, de acordo com a orientação clínica, informa Mariana Costa, especialista em 
aplicações da GE Healthcare.
Importante lembrar que, em alguns procedimentos, o valor mínimo de dose é relativo e vai depender da 
visualização. Isso acontece na tomografia. “O ideal é alcançarmos um valor ótimo e recursos de modulação 
de dose e reconstrução iterativa presentes nos nossos equipamentos nos ajudam a chegar ao valor ideal 
para cada estrutura anatômica e cada perfil de paciente a ser estudado”, explica Rafael Magalhães, da GE 
Healthcare. 
Na tomografia, há a possibilidade ainda de se utilizar o recurso “Color Coding for Kids” e criar protocolos 
codificados por cores que obedecem a critérios de peso e idade dependendo da região anatômica a ser 
estudada, informa Magalhães.
Mais detalhes para diminuição de dose e recursos da GE Healthcare estão disponíveis no capítulo 6. 
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4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
4.4 – Sinalização e iluminação 
Como os serviços já devem se atentar, a RDC 330 reforça a 
necessidade de sinalização de segurança, como as que avisam 
sobre a restrição de acesso à sala de exames. Também deve 
haver sinais para evitar aproximação dos tubos emissores de 
raios X. 
De acordo com a resolução, a iluminação deve ser planejada de 
modo a não prejudicar a avaliação da imagem (Art. 9), bem como 
uma luz vermelha deve ser acionada durante os procedimentos 
radiológicos.
4.5 – Requisitos de Infraestrutura 
No Capítulo II, seção I, subseção I, a Anvisa detalha requisitos 
para infraestrutura, como a disposição dos equipamentos.
Rodrigo Souza, líder para a América Latina de Marketing Clínico 
de Intervenção da GE Healthcare, indica contatar o fabricante do 
equipamento antes de construir ou reformar a sala. 
Segundo Souza, o fabricante também pode fornecer outras 
indicações que atendem aos requisitos da Anvisa sobre 
infraestrutura. 
4.6 – Educação permanente 
Na subseção II, do capítulo II, a Anvisa detalha o que deve ser 
feito em termos de educação permanente. Os treinamentos, 
segundo a RDC 330, devem acontecer no mínimo uma vez 
por ano. Elesvalem para toda a equipe, desde os profissionais 
da limpeza até os que estão lidando diretamente com os 
equipamentos.
A agência informa que todos os profissionais do serviço precisam 
receber instruções de como proceder quando adentram um 
ambiente de risco. O treinamento, contudo, pode ser adequado 
às atribuições de cada profissional. Um trabalhador que atua na 
recepção pode receber uma orientação diferente do técnico em 
radiologia, por exemplo. 
O treinamento garante cuidados simples que fazem a 
diferença, como manter distância do tubo emissor de raios X 
em procedimentos de intervenção, utilizar o equipamento 
de proteção adequado e garantir os melhores protocolos no uso 
de equipamento.
A educação permanente, além do conhecimento, reforça a 
atenção dos operadores e funcionários. Testes e exemplos 
práticos servem para enfatizar e despertar a consciência da 
importância dos processos de trabalho e a atenção necessária. 
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4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
Várias associações estão engajadas nos processos de treinamento para harmonizar o setor e garantir a 
cultura de segurança. Marcos Menezes, presidente da Sobrice entre 2019 e 2020, coloca a educação como 
vital para a instituição. “A gente acredita que é da educação que vem a transformação.” 
O Dr. Alair Sarmet, presidente do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem entre 2019 e 
2020, reforça que o treinamento é fundamental para que se tenha uma maior aproximação com os técnicos, 
um grupo essencial para a proteção radiológica. 
A Profa. Helen Khoury também avalia o treinamento como central. “O comprometimento e o conhecimento 
dos técnicos e equipe médica são fundamentais para que se tenha um sistema otimizado.”
O treinamento junto ao fabricante também pode ser uma opção principalmente porque o conhecimento 
do aparelho é um dos primeiros requisitos para a garantia da qualidade e da proteção. A GE Healthcare 
oferece treinamentos após a instalação dos aparelhos, mas eles também podem ser adquiridos pelo 
serviço a depender da necessidade. 
A Anvisa também pede que a eficácia desses treinamentos seja demonstrada — seja com a aplicação de 
questionários, seja com indicadores que mostrem melhoria nos serviços (como diminuição no número de 
reconvocação de pacientes ou na dose emitida em cada procedimento). 
Todos os treinamentos devem ser cuidadosamente registrados para serem entregues em caso de fiscalização. 
Relatórios devem constar a periodicidade em que as aulas foram ministradas, bem como seus temas e as 
medidas de avaliação descritas no parágrafo acima. 
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4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
4.7 – Garantia de qualidade 
A garantia de qualidade na RDC 330 (seção III; 
capítulo II) envolve questões amplas, que passam 
pelo gerenciamento de tecnologias, qualidade de 
imagem, estabelecimento de rotinas de trabalho 
e gerenciamento de riscos. 
“É importante ressaltar que muitos dos requisitos 
para garantia da qualidade e segurança já estavam 
presentes na antiga regulamentação”, diz Angélica 
Marques, da ABIMED. “As inovações estão mais 
nas novas instruções normativas 58 e 59”.
De todo o modo, a RDC 330 reforça que, no item 
de gerenciamento de tecnologias, por exemplo, 
devem ser usados equipamentos registrados 
na Anvisa, e o serviço precisa ter critérios 
para instalação, transporte, acionamento, 
rastreabilidade, entre outros. 
Tecnologias, no entendimento da Anvisa, não 
são só equipamentos, mas envolvem também 
outros insumos utilizados nos serviços, como 
medicamentos. A RDC 2, de 2010, detalha um 
pouco mais esse ponto8 . 
O artigo 42 da RDC 330 estipula que os serviços 
devem estabelecer, no mínimo, medidas 
de prevenção, de controle, e de vigilância e 
monitoramento para garantir a segurança e a 
qualidade dos procedimentos radiológicos. As 
subseções detalham um pouco mais cada um 
desses itens. 
Especialistas salientam que os serviços vão 
precisar se estruturar internamente para atender 
a todos esses requisitos. 
“Com essas novas diretrizes, a ideia de manutenção 
ganha um peso diferente para a garantia de 
qualidade. Então, tem uma mudança cultural que 
8. A RDC 2, de 25 de janeiro de 2010, dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html. Acesso em: dezembro de 2020. 
vem junto”, diz Joffre Moraes, da ABIMO. 
Sobre os testes de qualidade de imagem, cada 
equipamento terá uma avaliação específica e 
esses critérios estão definidos nas Instruções 
Normativas da RDC 330. 
Como em toda a RDC, a garantia de qualidade 
está interligada com a proteção radiológica e os 
níveis de dose. 
“A falta de conhecimento técnico para que se 
ajuste a qualidade da imagem pode levar a um 
aumento de dose desnecessário”, explica Walmoli 
Gerber, da Acate. “Outra consequência de não 
garantir a qualidade é que a imagem gerada 
simplesmente não permite fazer um diagnóstico”. 
Dentro da seção III, sobre a garantia de qualidade, a 
RDC 330 trata especificamente de gerenciamento 
de risco, que envolve a implementação de ciclos 
de melhoria e de monitoramento. Nesse quesito, 
cabe salientar como a garantia de qualidade dos 
equipamentos e de imagem são determinantes 
para estabelecer os parâmetros de investigação do 
procedimento e dose. 
“Os níveis de referência de diagnóstico são uma 
ferramenta prática para promover a otimização 
dos procedimentos”, explica a professora Helen. 
“Eles também dependem da adequação dos 
parâmetros de irradiação do paciente bem 
como das condições de funcionamento dos 
equipamentos.”
A garantia de qualidade também envolve a 
implementação de processos de trabalho diários 
e rotinas para casos de emergência — como 
acompanhar pacientes em relação à função renal 
e ainda aqueles que tenham recebido altas doses 
de radiação. 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html
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4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
Os procedimentos nesse item envolvem ainda testes de 
aceitação e de constância. Os de aceitação são feitos logo que 
o equipamento é instalado. Já os de constância são realizados 
periodicamente para a verificação do funcionamento do 
equipamento. 
Parâmetros a serem avaliados nesses testes, bem como sua 
periodicidade, constam nas instruções normativas de 52 a 59, 
que focam nas modalidades de assistência e tipos de serviços. 
Lá, estão descritos níveis de tolerância e níveis de restrição — ou 
seja, os parâmetros em que o equipamento pode funcionar e 
aqueles em que ele está proibido de operar. 
4.7.1 – Garantia de qualidade dos equipamentos da GE
A garantia de qualidade e de radioproteção começa quando o 
produto ainda nem existe concretamente na GE Healthcare. 
“Todo o projeto de qualquer equipamento é pensado para 
atender às normas do setor”, explica Fernando Balduíno, gerente 
de Garantia da Qualidade da GE Healthcare. 
Após aprovação do projeto, testes específicos são planejados 
em cada etapa do desenvolvimento do produto. Uma das etapas 
é a construção de protótipos, em que algumas unidades são 
desenvolvidas. “Essas unidades são submetidas a toda uma gama 
de testes e não podem ser comercializadas antes que todas as 
verificações e validações estejam concluídas”, afirma Balduíno. 
Depois dos protótipos, começa o processo fabril, em que 
são realizados testes para garantir que tudo está ocorrendo 
conforme as instruções de trabalho do produto. Essas 
verificações garantem que o equipamento seja produzido de 
acordo com o projeto inicial.
Todas as fábricas da GE Healthcare têm certificações de padrão 
de qualidade internacionais como a ISO 13485 que estabelece 
requisitos para o Sistema da Qualidade de dispositivos médicos 
durante todo o seu ciclo de vida.9
A GE também mantém um controle dos fornecedores.Tudo tem 
especificação, desde um simples cabo de força até mecanismos 
mais complexos. “Por fim, são realizados testes finais em que 
se garante que o equipamento está conforme o especificado e 
pronto para ser comercializado”, explica Balduíno. 
9. Para mais informações, ver: https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html. Acesso em: dezembro de 2020.
https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html
 3 6
4 – R D C N A P R á T I C A : P O N T O S D E A T E N ç ã O
A GE Healthcare possui uma fábrica em Contagem (MG). Quando há a fabricação de um produto GE no 
Brasil partindo de projeto internacional, existem ainda protocolos de transferência que garantem que tudo 
será replicado localmente em conformidade com o projeto original. 
Além disso, o Sistema de Gestão da Qualidade é objeto de certificação ISO 13485, em que são realizadas 
auditorias anuais por empresas externas. “É avaliado um conjunto de evidências que mostram que a GE 
continua executando seus processos de acordo com o planejado”, diz Balduíno. 
A certificação anual é confirmada a cada três (3) anos pela empresa externa auditora. “Nessa etapa, todo o 
processo da obtenção da certificação começa do zero”, acrescenta o especialista. 
“Nessa etapa, todo o processo da 
obtenção da certificação começa do zero”
Fernando Balduíno
 3 7
5 – As instruções normativas
 3 8
5 – A S I N S T R U ç õ E S N O R M A T I V A S
As instruções normativas (INs) são anexos da RDC 
330 e tratam de questões técnicas, relacionadas 
à cada modalidade de assistência e tipos de 
equipamentos. Esses itens fornecem critérios 
específicos de segurança para os equipamentos, 
além de níveis de tolerância e restrição e testes de 
desempenho. São oito (8) no total: 
• IN 52 – Radiologia convencional;
• IN 53 – Fluoroscopia e Radiologia 
intervencionista; 
• IN 54 – Mamografia; 
• IN 55 – Tomografia Computadorizada;
• IN 56 – Radiologia Odontológica Extraoral; 
• IN 57 – Radiologia Odontológica Intraoral; 
• IN 58 – Ultrassonografia; 
• IN 59 – Ressonância Magnética. 
Todas as instruções acima estão vigentes, com 
exceção das que versam sobre a ultrassonografia 
(58) e ressonância magnética (59). O prazo de 
adaptação dos serviços para essas modalidades 
foi estendido por dois anos a partir da publicação 
da RDC 330 — o que, na prática, corresponde a 
dezembro de 2021. 
Essa prorrogação foi estabelecida por uma correção 
na RDC 330 publicada no Diário Oficial da União em 
25 de novembro de 2020. Ela traz várias alterações 
técnicas nas instruções normativas. 
Angélica Marques, da Abimed, ressalta que muitos 
desses requisitos já estavam presentes na antiga 
regulamentação. “Foram trazidas inovações nas 
Instruções Normativas 58 e 59, uma vez que as 
tecnologias de ultrassom e ressonância magnética 
nuclear não constavam na normativa de 1998”, 
explica. 
 3 9
5 – A S I N S T R U ç õ E S N O R M A T I V A S
“Trata-se de um parâmetro mais 
específico de acordo com o que 
mundialmente já se utiliza.”
Mariana Costa
Quanto à IN 54 sobre a mamografia, Mariana Costa, especialista 
em aplicações da GE, explica que muitas práticas já são 
conhecidas da Portaria 453, com exceção dos itens relacionados 
à tecnologia digital. 10
Ela lembra que desde que a tecnologia entrou no país a GE 
oferece um guia de controle de qualidade baseado nas principais 
normativas internacionais. “São guias como o ACR (americano) 
e o Guia Europeu de Qualidade, nos quais a Anvisa também se 
baseia”, informa Mariana Costa.11 
Uma atualização bem-vinda dessa IN é que a dose da mama 
deixou de ser um parâmetro avaliado na pele e passou a seguir 
a avaliação de dose glandular. “Trata-se de um parâmetro mais 
específico de acordo com o que mundialmente já se utiliza.” 
Jayme Bulhões, gerente de suporte técnico da GE Healthcare, 
indica que os serviços podem se basear em normas 
internacionais, como o Protocolo Español de Control de Calidade 
em Radiodiagnóstico ou da Associação Americana de Físicos na 
Medicina (AAPM). Um bom recurso também é o livro “A medical 
Physicist’s guide to IEC”. 
10. O Colégio Americano de Radiologia possui diversos guias que podem ser úteis no cumprimento dos parâmetros 
da RDC. Um deles é o “Practice Parameters and Technical Standards”. Disponível em: https://www.acr.org/Clinical-
Resources/Practice-Parameters-and-Technical-Standards. Acesso em: dezembro de 2020. 
11. Outro recurso útil para maior definição de testes é o “European guidelines on quality criteria for diagnostic 
radiographic images”. Disponível em: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/d59ccc60-97ed-4ce8-
b396-3d2d42b284be. Acesso em: dezembro de 2020o
A instrução normativa de número 52, sobre a radiografia 
convencional, não traz muitas alterações em relação à norma 
anterior e a consulta a guias da American College of Radiology 
(ACR)10 e Guia Europeu de Qualidade em Radiologia11 podem 
servir de auxílio para essa IN e para as demais. 
Já a instrução 53, de radiologia intervencionista, por exemplo, 
define que antigas técnicas de geração de raios X não devem 
mais ser utilizadas. 
“Isso porque as novas tecnologias aumentam o rendimento 
e a qualidade do feixe de raios X, o que permite significativa 
redução de dose na captação de imagem”, diz Luiz Carlos Conte, 
engenheiro técnico da GE Healthcare.
https://www.acr.org/Clinical-Resources/Practice-Parameters-and-Technical-Standards
https://www.acr.org/Clinical-Resources/Practice-Parameters-and-Technical-Standards
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/d59ccc60-97ed-4ce8-b396-3d2d42b284be
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/d59ccc60-97ed-4ce8-b396-3d2d42b284be
4 0 
5 – A S I N S T R U ç õ E S N O R M A T I V A S
Além disso, o fabricante pode fornecer os valores de referência que vêm de fábrica, mas o papel dele, no 
caso só da compra do equipamento, limita-se a essa etapa inicialmente. 
Bulhões informa que a GE Healthcare já possui muita informação para execução dos testes de qualidade de 
imagem em vários de seus equipamentos e seus manuais podem ser utilizados pelo serviço. 
“Alguns desses testes são aplicáveis para obter os dados da RDC 330”, explica. O especialista lembra, 
contudo, que se trata de uma empresa global, com testes que não foram criados especificamente para 
cumprir a RDC, embora possam fornecer alguns parâmetros.
Apesar de ser responsabilidade dos serviços a realização de testes de aceitação e de constância (descritos 
no artigo 3 da RDC 330), além de todos os itens preconizados na RDC, a GE Healthcare está sempre atenta 
ao tema e as suas nuances.
 4 1
6 – Soluções GE
 4 2
6 – S O L U ç õ E S G E
Cada um dos itens abaixo é uma amostra de como a 
GE Heatlhcare pode ser útil não só no cumprimento 
da RDC 330, mas na garantia de qualidade de todo 
o serviço. As soluções passam por ferramentas 
educacionais, consultorias e diversos ajustes nos 
equipamentos. Confira.
6.1 – Para todo o serviço: 
DoseWatch e Dose Excellence 
Program
DoseWatch é a solução digital da GE Healthcare 
projetada para garantir a coleta e monitoramento 
preciso de dados dosimétricos de pacientes 
expostos à radiação ionizante ou injeção de meios 
de contraste, em tempo real e sem necessidade 
de processos manuais. O recurso pode ser 
utilizado em toda a rede de atendimento e com 
múltiplas modalidades de imagem, independente 
do seu fabricante. 
O programa fornece notificações e relatórios ao 
usuário. Os dados ajudam a avaliar a dose em 
função de cada protocolo e indicação clínica. Essa 
avaliação também pode ser feita por equipamento 
utilizado — o que permite avaliar as práticas do 
serviço para melhoria contínua do programa da 
garantia da qualidade e de segurança do paciente. 
“A solução amplia a segurança do paciente 
de exames de tomografia computadorizada, 
intervenção, mamografia e radiografia/fluoroscopia 
através de ferramentas como o cálculo de dose 
no órgão. Também há estimativas para crianças, 
adultose gestantes, além da estimativa de doses 
de acordo com o tamanho e idade”, explica Rafael 
Magalhães, líder para a América Latina de Marketing 
Clínico de Tomografia da GE Healthcare.
Ao otimizar a dose e meios de contraste sem 
comprometer a qualidade necessária das imagens, 
o recurso ajuda a cumprir às exigências de 
regulamentações e acreditações locais.
 4 3
6 – S O L U ç õ E S G E
O DoseWatch também lê o relatório de dose 
de cada equipamento: o Dose Report, outro 
programa disponível em todos os aparelhos 
da GE Healthcare. Nos procedimentos em 
fluoroscopia, por exemplo, o Dose Report já 
fornece a dose em tempo real e o operador do 
procedimento já consegue diminui-la na hora por 
meio desse feedback.
Já o Programa de Excelência em Dose 
(www.gehealthcare.com.br/products/dose-
management) é um serviço de consultoria para 
ajudar o serviço de radiologia diagnóstica a 
acelerar a medição, o rastreamento de dose 
de radiação e os processos de justificação e 
otimização. O programa ajuda no gerenciamento 
de riscos, simplifica relatórios e contribui para 
imagens com qualidade na menor dose possível. 
“Nossos especialistas podem ajudar a criar 
uma equipe de dose e a personalizar um plano 
de várias etapas para apoiar a visão e KPIs na 
gestão e na construção da cultura de dose, além 
do aprimoramento do atendimento ao paciente”, 
explica Leonardo Gross.
6.2 – Recursos importantes 
na tomografia
Nos tomógrafos da GE Healhcare, há a 
possibilidade de limitar diretamente no 
equipamento a dose de radiação. Com essa 
configuração, se o limite de dose for ultrapassado, 
um alerta é emitido. 
“Isso auxilia o operador a seguir os critérios de 
controle de dose determinados pela instituição 
ou pelo próprio médico que desenvolveu o 
protocolo”, explica Rafael Magalhães, líder 
para a América Latina de Marketing Clínico de 
Tomografia da GE Healthcare.
Ainda, os equipamentos de tomografia possuem 
um portfólio extenso de tecnologias Smart Dose 
que ajudam a chegar ao valor de dose ideal, com 
excelente qualidade. 
O AutoMA, por exemplo, é um sistema de 
controle de exposição automático que ajusta 
automaticamente valores de mA, e por 
consequência, a dose de radiação emitida para se 
chegar à qualidade diagnóstica desejada. 
Pacientes possuem estruturas anatômicas 
distintas, o que faz com que a escolha dos 
parâmetros de aquisição ideais seja um tanto 
desafiadora sem o auxílio do recurso. 
Por exemplo, para pacientes com baixo Índice de 
Massa Corporal (IMC), o sistema pode sugerir 100 
mA; para pacientes com elevado IMC, 200 mA, 
explica Rafael Magalhães, da GE Healthcare. 
“Com isso, é possível aplicar a melhor dose para o 
diagnóstico do paciente.”
Abaixo, Magalhães detalha outros recursos que 
podem ser observados nos tomógrafos da GE: 
• kV Assist (Assistente de kV) – ajuda a 
estabelecer protocolos para cada paciente, 
de acordo com a indicação clínica e a área 
a ser examinada (para saber mais sobre o 
kV ver item 1.5 no capítulo 1). 
• ODM - Organ Dose Modulation (Modulação 
de Dose de Órgão) – cria um escudo 
virtual para partes sensíveis à radiação, 
como olhos e tórax anterior, reduzindo 
automaticamente a dose. 
• Relatório de dose (dose reporting) – 
fornece acesso ao CTDIvol e DLP com 
o registro do paciente antes e depois 
do exame (ver item 1.4 para mais 
informações).
“Isso auxilia o operador 
a seguir os critérios 
de controle de dose 
determinados pela 
instituição ou pelo 
próprio médico que 
desenvolveu o protocolo” 
Rafael Magalhães
 4 4
6 – S O L U ç õ E S G E
• Verificação de dose (dose check) - fornece alertas de 
dose prospectivos e avisos se os níveis de dose pré-
determinados forem excedidos.
6.2.1 – Reconstrução iterativa e Deep Learning (ASiR, ASiR-V, 
TrueFidelity) 
A GE possui recursos de reconstrução iterativa e de inteligência 
artificial que atuam na redução de dose e no aprimoramento da 
qualidade de imagem, informa Rafael Magalhães.12 
A tecnologia de RI ASiR (Adaptative Statistical Iterative 
Reconstruction) auxilia na redução de dose do paciente. 
O ASiR pode aprimorar a detectabilidade de baixo contraste 
ou pode ajudar médicos a obterem diagnósticos confiáveis 
com doses mais baixas.
Na prática clínica, o uso do ASiR pode reduzir a dose do paciente 
dependendo da necessidade clínica, seu tamanho e localização 
anatômica. 
Outro recurso é o ASiR-V, uma nova tecnologia de RI que 
oferece ainda menores níveis de ruídos na imagem e pode ainda 
reduzir uma dose emitida ao paciente. “A ferramenta reduz 
rotineiramente a dose em até 82% para pacientes em todas as 
idades”, explica Magalhães.
O GE TrueFidelityTM Deep Learning Image Reconstruction 
é uma tecnologia revolucionária para abrir uma nova era de 
reconstrução de imagens de TC. Utilizando o mecanismo de 
reconhecimento de imagem por Deep Learning projetado pela 
GE, o GE TrueFidelity TM Deep Learning Image Reconstruction 
pode gerar imagens TrueFidelity CT com excelente resolução 
espacial, detecção de baixo contraste e textura de imagem 
de aparência natural, tudo ao mesmo tempo. Todos estes são 
alcançáveis mantendo uma dose de radiação baixa e sem efeito 
do rendimento normal da TC de rotina.
Magalhães reforça que uma consulta com um radiologista e um 
físico deve ser feita. Com a ajuda desses profissionais, é possível 
determinar a dose apropriada para obter a qualidade de imagem 
diagnóstica de acordo com a necessidade clínica específica.
12. Para mais detalhes de como a reconstrução iterativa reduz a dose e ruído na imagem, confira o estudo “Benefits of 
ASiR-V Reconstruction for Reducing Patient Radiation Dose and Preserving Diagnostic Quality in CT Exams”. Disponível 
em: https://www.gehealthcare.co.uk/-/media/6862ed3b10424182924e03a49f4a46d7.pdf. Acesso em: dezembro de 
2020.
https://www.gehealthcare.co.uk/-/media/6862ed3b10424182924e03a49f4a46d7.pdf
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6 – S O L U ç õ E S G E
6.3 – Mamografia e Senographe 
Pristina: imagem em 3D com 
menor dose
Além de todas essas ferramentas de gestão 
de dose, todos os mamógrafos da GE possuem 
dentro do software opção de análise de rejeitos 
e repetições. Essa ferramenta auxilia no 
entendimento dos motivos das repetições 
de imagem. 
“Isso mostra quais procedimentos precisam ser 
melhorados e quais operadores treinados”, diz 
Mariana Costa, especialista em aplicação da GE 
Healthcare. 
Ainda, desenvolvido pela GE Healthcare, o 
mamógrafo Senographe Pristina traz tecnologia 
3D com maior precisão diagnóstica e menor dose. 
Trata-se do único mamógrafo do mercado que 
possibilita imagens 3D com o mesmo nível de 
dose de radiação das mamografias 2D. Esse 
dado foi comprovado por estudos apresentados 
ao FDA, que comparou o Senographe Pristina 
3D com outros equipamentos aprovados pela 
agência norte-americana.13 
Outros recursos do aparelho, bem como mais 
detalhes de como usá-lo para diminuição de dose, 
13. Comparação da dose do paciente aplicada pelos dispositivos DBT aprovados pela FDA a partir de fevereiro de 2018 para uma mama de densidade média, com base nos dados 
apresentados em [1-2] e nos dados em arquivo. A comparação de dispositivos inclui o GE SenoClaire, GE Senographe Pristina 3D no modo STD, Hologic Selenia Dimensions, Siemens 
Mammomat Inspiration, Fuji Aspire Cristalle [1. Bouwman, R. W. and al., et. 2015, Physics in Medicine & Biology, pp. 7893-7907; 2. NHSBSP Equipment Reports 1306, 1404, 1307, and on 
Fujifilm AMULET Innovality.] 
estão disponíveis na plataforma de educação da 
GE, que os clientes poderão acessar assim que 
adquirirem o produto. 
6.4 – Soluções para a Radiologia 
intervencionista
6.4.1 – Soluções para centro cirúrgico – Arcos em C
Os arcos cirúrgicos de tecnologia de painel 
digital, OEC Elite CFD e OEC ONe CFD, utilizam o 
detector de tipo CMOS, que permite a otimização 
da exposição à radiação, enquanto mantém a 
qualidade da imagem.
O equipamento OEC ONE CFD é utilizado, por 
exemplo, em procedimentos de Cateter Venoso 
Central (CVC). A intervenção