unidade 1 de MAPS-Medicamentos na Atenção Primária no SUS MÓDULO1

Prévia do material em texto

Discussão teórico-legal
Registro de Medicamentos
Segundo a ANVISA, o registro de medicamentos é o ato que concede o direito de fabricação após “avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado, comercialização e consumo” (BRASIL, 2002).
Assim como outros países, o Brasil adota regras para o registro de medicamentos, que incluem a apresentação de um dossiê sobre eficácia e segurança do produto a ser registrado, com os resultados dos estudos fase III, ou seja, estudos com seres humanos nos quais é realizada a comparação entre dois grupos: aquele que usa o “novo produto” (intervenção) e o que usa placebo ou outro medicamento comparador, à escolha da empresa que está propondo o registro. Dessa forma, se o medicamento a ser registrado apresentar resultados satisfatórios de eficácia e segurança, pode obter a licença para sua comercialização no país.
 VOCÊ SABIA?
	
	
O registro autoriza a fabricação do medicamento, mas, para sua efetiva comercialização, é preciso, ainda, que seu preço seja negociado com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Realiza-se um processo por meio do qual o medicamento é classificado e, de acordo com sua categoria (medicamento inovador, nova apresentação de medicamento já disponível no mercado, genéricos, por exemplo), para que seja comparado o preço sugerido pelo fabricante com seus concorrentes no mercado ou o praticado em outros países, para que seja definido o preço comercial no país.
Mas o que é um estudo fase III?
Um estudo fase III é um ensaio clínico controlado e randomizado, ou seja, um estudo experimental que compara grupos submetidos a intervenções diferentes. São estudos rigorosos no controle da administração dos medicamentos, na seleção dos participantes do estudo e na separação aleatória dos grupos, condições imprescindíveis para determinar se o resultado (positivo ou negativo) pode ser atribuído à intervenção. Nesse caso, temos o que chamamos de “condições ideais” de uso do medicamento.
VOCÊ SABIA?
Em 2017, novas legislações sobre registro sanitário foram publicadas para agilizar a entrada no mercado de medicamentos considerados prioritários ou para o tratamento de doenças raras:
	
	
Essa legislação permite, inclusive, a aprovação do registro do medicamento apenas com resultados de ensaios clínicos fase II, reflexo do que já vem ocorrendo em outros países.
A ideia é que os demais estudos solicitados pelas agências regulatórias sejam realizados após o registro... mas adivinha? Pesquisas tem demonstrado que esses estudos não vêm sendo realizados nem a efetividade desses medicamentos monitorada. (Materiais Suplementares 2 e 3).
Embora o uso desses medicamentos, em geral, não ocorra na atenção primária, é bom ficar atento às novidades.
Incorporação de Medicamentos no SUS
A incorporação de medicamentos no SUS, desde a publicação da Lei Federal no12.401/2011, é realizada por meio de um processo formal, transparente e intermediado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
Mas por que a comissão tem o nome de incorporação de tecnologias em vez de medicamentos?
Tecnologia em saúde: “Tecnologias utilizadas na assistência para os cuidados em saúde prestados à população. O termo inclui medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, serviços de saúde, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte, programas e protocolos” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 28).
É importante ressaltar que a criação da CONITEC e do processo atual de incorporação de tecnologias no SUS, incluindo medicamentos, é resultado da Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS). Quando a CONITEC recebe a solicitação para inclusão de uma nova tecnologia no rol de produtos e serviços oferecidos pelo SUS, inclusive medicamentos, inicia-se uma etapa de avaliação de evidências científicas e, se necessário, também a realização de estudos de avaliação econômica (custo-efetividade e impacto orçamentário), ou seja, é realizada uma Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS).
Análise de Custo-efetividade: “Técnica de avaliação econômica em que os custos são medidos em unidades monetárias e os desfechos (consequências em saúde) são medidos em unidades não monetárias, por exemplo, mortes evitadas, anos de vida ganhos, entre outros. É a metodologia mais comumente utilizada nas avaliações econômicas. Tem como principal limitação a dificuldade de comparar os resultados de diferentes estudos quando as consequências não são medidas da mesma maneira” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 3).
Análise de Impacto orçamentário: “Método de avaliação econômica que visa a dimensionar os custos com a implementação de uma nova intervenção em saúde. Possibilita ao gestor verificar a viabilidade econômica da implementação de uma nova intervenção” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 4).
A ATS é um processo de investigação que visa, por meio das evidências científicas disponíveis ou pela realização de novos estudos, avaliar as consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das tecnologias em saúde. Teve início nos anos de 1970, nos Estados Unidos, e desenvolveu-se a seguir em países da Europa Ocidental, passando a fazer parte da gestão dos sistemas de saúde de alguns países, como Suécia, Holanda e Reino Unido.
Ao finalizar a avaliação, a CONITEC divulga um relatório com recomendação favorável ou contrária à incorporação da tecnologia no SUS. A decisão final é do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. 
Para saber mais sobre a CONITEC e conhecer detalhes sobre o processo de incorporação de tecnologias no país, explore o site “conitec.gov.br”. Você encontrará informações sobre quem demanda incorporações (quem solicita a inclusão de tecnologias), como é realizada a avaliação para decidir sobre a incorporação, quais tecnologias estão sendo avaliadas no momento, quais já foram avaliadas e qual foi a decisão a respeito, entre outras informações.
 
 
Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Ciência e Tecnologia em Saúde (CONASS)
O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional
Avaliação de Tecnologias de Saúde & Políticas Informadas por Evidências
   Considerações Finais
O registro garante que os medicamentos oferecem benefícios e segurança mínimos para viabilizar a permissão de comercialização no país, sem precisar fornecer qualquer garantia de que esse medicamento seja melhor que o arsenal terapêutico disponível no mercado.
Já no processo de incorporação de tecnologias, dentro do qual é realizada a ATS (processo de avaliação da evidência sobre efetividade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário), é priorizada a comparação entre o medicamento “novo” e o que já está disponível no sistema de saúde.
 
1-O registro dos medicamentos na ANVISA garante que o novo produto oferece vantagens em relação aos demais disponíveis no mercado, portanto pode ser mais caro na maioria das vezes.
Escolha uma opção:
Verdadeiro
Falso 
2-A CONITEC não avalia eficácia/efetividade e segurança do medicamento. O foco da avaliação é o custo do tratamento e o impacto orçamentário de sua incorporação no SUS.
Escolha uma opção:
Verdadeiro
Falso 
3-O registro sanitário, a precificação e a avaliação para sua incorporação no sistema de saúde são processos distintos, realizados por diferentes instâncias no Brasil: ANVISA, CMED e CONITEC, respectivamente.
Escolha uma opção:
Verdadeiro 
Falso
4-O registro dos medicamentos na ANVISA garante que o produto é eficaz e seguro, mas só o registro na CONITEC comprova que o medicamento é melhor do que os demais disponíveis no mercado.
Escolha uma opção:
VerdadeiroFalso
5-A CONITEC precisou ser criada no país para assumir o registro de medicamentos e demais tecnologias para que a ANVISA possa monitorar sua segurança no período pós registro.
Escolha uma opção:
Verdadeiro 
Falso
6-A ANVISA somente registra medicamentos para os quais já foi realizado pelo menos um estudo fase III (ensaio clínico randomizado e controlado), o que garante que o medicamento é eficaz e seguro.
Escolha uma opção:
Verdadeiro 
Falso
7-A maior crítica a CONITEC atualmente é sua falta de transparência já que não é possível saber quais tecnologias tem sido avaliadas e de onde partiu a demanda por sua avaliação.
Escolha uma opção:
Verdadeiro
Falso