Capítulo 6 A polêmica do reúso de materiais de uso único e a legislação atual

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A polêmicA do reúso de mAteriAis 
de uso único e A legislAção AtuAl
KazuKo uchiKawa Graziano
Maria clara Padoveze
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✒
Pon tos a aPren der
1. Caracterização de materiais de uso único diferenciando dos materiais 
reutilizáveis.
2. Reúso de materiais de uso único no Brasil e no mundo.
3. Evolução da legislação nacional sobre o reúso de materiais de uso 
único.
4. Legislação atual sobre o reúso de materiais de uso único: nós críticos do 
problema.
5. Método de validação da segurança no reúso de materiais de uso único.
Palavras-chave
Enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME), material de uso 
único, biossegurança, infecção relacionada à assistência à saúde.
estrutura dos tóPicos
Introdução. Histórico. Legislação atual e os nós críticos do problema. Consi-
derações finais. Resumo. Resumo esquemático. Pontos a revisar. Propostas 
para estudo. Atividade sugerida. Referências bibliográficas. Para saber mais.
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introdução 
No Ocidente, a prática da assistência à saúde tem se caracteriza-
do como cada vez mais invasiva ao corpo humano, não só para os 
procedimentos diagnósticos, mas especialmente para os terapêuticos. 
Registram-se procedimentos cirúrgicos que rotineiramente duram em 
torno de cinco horas, estendendo-se para mais de doze, tanto nas 
intervenções excepcionais como nos grandes transplantes. Se por um 
lado há conquistas vitoriosas para a sobrevida, com qualidade dos 
doentes graças a essas intervenções, por outro, riscos potenciais estão 
surgindo, como os processos infecciosos inerentes aos materiais.
Os materiais utilizados para as intervenções no corpo humano, 
os quais vêm se sofisticando cada vez mais, podem ser classificados 
em duas grandes categorias: os processáveis e os de uso único. Os 
primeiros são produzidos a partir de metais, borrachas, vidros ou 
tecidos, matérias-primas consideradas nobres pela sua constituição e 
resistência; têm um elevado custo inicial, no momento da sua aquisi-
ção, que se atenua com a múltipla utilização; a maioria, resistente ao 
calor e, portanto autoclavável, e geralmente desmontável para possi-
bilitar a limpeza. Apesar das suas vantagens, são materiais que sobre-
carregam os serviços de saúde para a sua limpeza, inspeção, acondi-
cionamento e esterilização, sem contar o cuidado que deve haver no 
controle do tempo médio de vida e da sua manutenção, razões para a 
existência da unidade de Centro de Material e Esterilização (CME)1. 
Os materiais comercializados como sendo de uso único são fabri-
cados a partir de materiais plásticos ou elastômeros; têm um custo 
menor do que o seu equivalente, permanente no momento da sua 
aquisição, porém, oneram mais o procedimento como um todo por 
serem de uso único; são termossensíveis e não desmontáveis. Além 
disso, são de fácil disponibilidade, seguros e sem riscos de ações judi-
ciais aos estabelecimentos de saúde, portanto, sempre estão sob a 
garantia dos seus fabricantes1.
Histórico 
A disponibilização de materiais com características de uso único 
começou timidamente no final do século XVIII com a utilização de 
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gazes, fios para suturas e materiais para bandagens. No final da II 
Guerra Mundial, com a Revolução Industrial, aconteceu o grande 
salto da disponibilização dos materiais de uso único na saúde, por 
meio da promoção de luvas, máscaras, materiais tubulares, incluindo 
agulhas hipodérmicas e seringas, frascos diversos, entre outros; todos 
de custos acessíveis, para serem usados uma única vez.
Nos anos de 1970, houve um espantoso desenvolvimento biotec-
nológico na área da eletrônica, da tecnologia de membrana, de fibras 
ópticas e componentes miniaturizados que foram sendo paulatinamen-
te incorporados nos materiais utilizados para as intervenções no corpo 
humano, muitos desses com o selo de uso único1. Esse último evento 
foi responsável por gerar para o mercado materiais de uso único com 
preços altos, considerados por alguns estabelecimentos de saúde como 
inacessíveis e inaceitáveis diante da proposta do descarte ao primeiro 
uso. A título de exemplo, contabilizando somente os materiais de uso 
único para o procedimento de videocirurgia laparoscópica, soma-se 
um montante que se aproxima de R$ 7.000,00 (sete mil reais). Ocor-
reu, por conseguinte, um descompasso entre a previsão da receita para 
a assistência à saúde e a demanda dos gastos com os materiais de uso 
único; não de todos, mas daqueles de alto custo, especialmente para o 
Sistema Único de Saúde (SUS). Esse fato certamente contribuiu e tem 
contribuído para a prática do reúso dessa categoria de materiais.
Em relação à extensão da prática do processamento, a organi-
zação americana General Accounting Office estimou, em 2000, que 
20 a 30% dos hospitais reutilizam materiais de uso único2. Na Ale-
manha, na Suécia e nos Estados Unidos, os hospitais e as empresas 
terceirizadas reprocessam os materiais sob uma regulamentação 
semelhante à dos fabricantes originais dos produtos. Dados de uma 
organização canadense, obtidos por meio de um amplo levantamen-
to realizado no país em 2001, indicaram que 40% das instituições de 
saúde reprocessavam esses materiais3. Na França, no Reino Unido, 
na Itália, na Espanha e na Suíça, o processamento é proibido, mas 
prevalece na África, na Ásia, na Europa Oriental, na América Cen-
tral e na América do Sul – países que dispõem de poucos recursos 
médicos e financeiros4. Nos Estados Unidos, o material é considerado 
reutilizável fundamentado nos dados do fabricante provando que o 
processamento não é danoso para o produto, apesar de inicialmente 
ter sido comercializado como sendo de uso único. O processamento 
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por empresas terceirizadas é permitido, desde que sejam feitos testes 
de equivalência com os materiais novos. Além disso, os materiais de 
uso único reutilizados devem apresentar funcionalidade e segurança 
semelhante a um produto novo5.
No Brasil, a questão sobre o processamento de produtos médi-
co-hospitalares passa por várias discussões nas instâncias governa-
mentais e envolve diversas entidades da área da saúde. Sabe-se que a 
prática do processamento de material de uso único é ampla e disse-
minada, porém não se dispõem de dados oficiais ou estudos específi-
cos sobre a real dimensão dessa prática.
Há um agravante nesse problema: nem todo avanço tecnológi-
co dos materiais com características de uso único de alto custo está 
sendo acompanhado pelo desenvolvimento de produtos com finali-
dade equivalente, mas de característica reutilizável. Ou seja, há mate-
riais que só estão disponíveis como de uso único, por exemplo, cate-
teres de hemodinâmica, lâminas de Shaver e sondas para vitrectomia 
posterior, para citar alguns.
Apesar de se julgar serem recentes as acaloradas discussões que 
têm suscitado a legislação atual que trata do reúso de materiais de uso 
único no Brasil, há aproximadamente 25 anos o Ministério da Saúde 
vem se preocupando com essa questão. Em 1985, houve uma primeira 
reunião de peritos que discutiu a problemática do reúso de materiais 
comercializados como sendo de uso único no território nacional. Dessa 
reunião derivou, em 1986, a Portaria Ministerial n. 4, que publicou as 
definições e as diretrizes referentes ao reúso de materiais de uso único. 
Na época, foi elaborada uma lista com 14 itens definidos como proibi-
dos para reúso: agulhas com componentes plásticos (inclusive cânulas 
para fístula); escalpes; bisturis descartáveis e lâminas; cateteres para 
punção venosa, equipos para administração de soluções endovenosas, 
sangue, plasma e nutrição parenteral; bolsas de sangue; seringas plásti-cas; sondas uretrais simples, de aspiração e gástricas; coletores de urina 
de drenagem aberta; drenos de Penrose e Kehr; e cateteres de diálise 
peritoneal. Como era de se esperar, essa lista logo ficou desatualizada 
em razão das novas tecnologias lançadas no mercado, com caracterís-
ticas de uso único. Presume-se que, atualmente, haja mais de 300.000 
itens de materiais com essa característica disponíveis no mercado.
Na tentativa de atualizar a lista negativa, como foi denomi-
nada a relação dos materiais de uso único com proibição para o 
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reúso, foram realizadas, agora pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA), duas consultas públicas (n. 98 em 06/12/2001 
e n. 17 em 19/03/2004) e uma audiência pública em 03 de junho 
de 2005. Não é necessário dizer que chegar ao consenso foi difícil. 
Pode-se afirmar que o foco principal da questão – segurança – não 
foi o direcionador do consenso, mas sim os interesses legítimos dos 
responsáveis pelos serviços de saúde, de um lado, e dos produtores 
dos materiais de uso único, do outro, cada um com a sua lógica. 
Os produtores desses materiais participaram ativamente nas três 
circunstâncias de atualização da lista negativa, defendendo que a 
maioria dos seus produtos estivesse contida na lista negativa, o que 
nada surpreende ao se considerar que a lógica dos fabricantes é o 
comércio. Por outro lado, os representantes das instituições hospi-
talares, seguindo a ideia da sustentabilidade e não descontinuidade 
da assistência, visando à proibição do reúso dos materiais de uso 
único de alto custo, trabalharam no sentido contrário. Havia ainda 
o interesse da ANVISA, que, em meio às pressões, buscava estabe-
lecer parâmetros que garantissem a segurança da população usuária 
desses materiais.
Analisando retrospectivamente, pode-se afirmar que a criação e 
a atualização dessa lista negativa não poderiam nunca ser definidas 
pela estratégia que foram conduzidas, consultas e audiência públicas, 
mas por meio de testes de validação que trouxessem fortes evidências 
de segurança.
No período entre as duas consultas públicas, a Secretaria de 
Assistência à Saúde do Ministério da Saúde publicou a Portaria n. 
936, de 06 de dezembro de 2002, que definia o protocolo para o 
processamento de grampeadores lineares de uso único. Esse episó-
dio foi considerado uma iniciativa de “contramão” sobre o polêmico 
assunto em discussão na época.
Finalmente, em 16 de fevereiro de 2006 foi publicada a Resolu-
ção da Diretoria Colegiada (RDC) n. 30, que, além das revisões nas 
definições relacionadas à questão, atualizou a lista negativa, a qual 
passou a conter 88 itens de materiais de uso único proibidos de ser 
reutilizados no território nacional.
Porém, surpreendentemente, a RDC n. 30 foi revogada em 11 
de agosto de 2006 pela RDC n. 1566 e pelas Resoluções Específicas 
(REs) 26057 e 26068, que ainda estão em vigência. 
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 RDC n. 156, de 11 de agosto de 2006 – Dispõe sobre o regis-•	
tro, a rotulagem e o processamento dos produtos médicos e 
dá outras providências.
 RE n. 2.605, de 11 de agosto de 2006 – Apresenta a lista com •	
os produtos que não podem ser reprocessados.
 RE n. 2.606, de 11 de agosto de 2006 – Dispõe sobre as •	
diretrizes para a elaboração, a validação e a implantação de 
protocolos para o processamento dos produtos médicos e dá 
outras providências.
legislAção AtuAl e os nós críticos do problemA 
Nó crítico é um termo frequentemente utilizado em metodolo-
gias de planejamento estratégico para designar as unidades de pro-
blemas que compõem a matriz do foco da dificuldade. Para analisar 
esse problema tão complexo, o assunto será discutido a seguir.
1º nó crítico: bAixA sensibilidAde e especificidAde 
de critérios pArA definição de “uso único” 
Um primeiro nó crítico é o fato de que os critérios existentes 
atualmente para registrar os materiais como sendo de uso único são 
pouco sensíveis e de baixa especificidade. O fato de o usuário ava-
liar como satisfatório o desempenho de um material comercializado 
como de uso único reutilizado é um primeiro indício da possibilidade 
do reúso. Com o acesso a tecnologias para limpeza, como lavadora 
ultrassônica e métodos de esterilização automatizados a baixa tem-
peratura de grande difusibilidade (p. ex., óxido de etileno), o reúso 
de materiais de alto custo poderia estar justificado, em tese, quanto 
à possibilidade do seu reúso. Reforçando essa ideia, algumas vezes o 
material recomendado para uso único tem conformação idêntica ao 
seu equivalente reutilizável, sendo a melhor ilustração as canetas de 
bisturi elétrico. Ambas, tanto as comercializadas como sendo de uso 
único como as reutilizáveis não desmontam para serem limpas. Além 
disso, o modelo do material de uso único mantém a funcionalidade, 
mesmo lavado sob imersão em solução de detergente enzimático e 
lavadora ultrassônica. Por analogia, poderiam também ser reutiliza-
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dos os modelos de uso único. Ainda não há identificação de van-
tagens na aquisição do modelo reutilizável, que é muito mais caro 
quando comparado ao de uso único.
Outro fato que reforça a baixa sensibilidade e especificidade de 
critérios para definição de um produto para a saúde como sendo de 
“uso único” se dá pela RE n. 2.606/2006, que permite a reutilização 
de um produto para o qual foi, a priori, outorgado o selo uso único, 
contanto que validada a segurança da prática do reúso.
2º nó crítico: mAteriAis de uso único de Alto 
custo de Aquisição 
Um segundo nó crítico trata-se da incorporação de biotecnolo-
gia de alto custo (componentes eletrônicos, tecnologia de membrana, 
de fibras ópticas e componentes miniaturizados), redundando em um 
custo de aquisição elevado para os materiais de uso único. Não se dis-
cute que é um retrocesso impedir ou controlar o desenvolvimento tec-
nológico dos materiais de uso único para atender as necessidades de 
intervenções no corpo humano. No entanto, quando esses materiais 
são de custos inacessíveis, e muitas vezes sem um substituto equivalen-
te com características reutilizáveis, torna-se um problema pela falta de 
opções. Os países em desenvolvimento incorporam muitas tecnologias 
de saúde, com novos procedimentos, sem, contudo, levar em conta o 
custo da aquisição dos insumos necessários para mantê-los, o que é 
um erro caracterizado como falta de planejamento.
Uma possível solução para o problema que envolve os materiais 
de alto custo poderia ser aquela adotada pelos fabricantes de acessó-
rios para cirurgia robótica: os seus produtores determinam dez reú-
sos e fornecem protocolos validados para limpeza, acondicionamen-
to e esterilização.
3º nó crítico: potenciAl obsolescênciA rápidA 
dA listA negAtivA 
Somado às considerações expostas, o problema de haver uma 
lista negativa é a sua rápida desatualização, uma vez que a cada 
momento novos produtos comercializados como sendo de uso único 
são lançados no mercado. É remota a possibilidade de uma resolução 
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específica da ANVISA ser capaz de atualizar os materiais constante-
mente, seguindo a velocidade do lançamento de novos produtos.
4º nó crítico: perdA de foco do problemA 
Talvez o maior problema em relação à elaboração de uma lista 
negativa (RE n. 2605) tenha sido o fato de se desviar a atenção do 
“risco real” para “o que pode e o que não pode ser reutilizado”, 
colocando em segundo plano a qualidade do processo de trabalho 
nos CMEs. É um consenso que a segurança do produto final é direta-mente dependente de “como se processa” e não exatamente do mate-
rial que é processado, o que remete às boas práticas nos processos de 
trabalho de um CME.
5º nó crítico: AusênciA de definição de 
metodologiAs Aceitáveis pArA estAbelecimento 
de protocolos de processAmento 
A RE n. 2.606, no item XII, define o protocolo para processa-
mento como sendo a descrição dos procedimentos necessários à rea-
lização do processamento do produto médico. Continua esclarecendo 
que deve ser instituído, por meio de um instrumento normativo inter-
no do estabelecimento, e validado pela equipe por meio da execução 
de protocolo teste. Em seguida, no item XIII, define o protocolo teste 
como sendo a descrição dos procedimentos necessários ao teste da 
metodologia proposta para o processamento do produto médico.
Quando se trata de metodologias para a validação da esterilida-
de, identificam-se aquelas que trazem evidências fortes e outras que 
trazem evidências fracas. Como evidências fortes podem ser citadas 
as metodologias que utilizam contaminação “desafio”, incluindo 
no contaminante micro-organismos esporulados comprovadamen-
te resistentes ao método de esterilização ao qual será submetido o 
material, em um tamanho de inóculo em torno de 106 UFC (unidades 
formadoras de colônias)/mL. Esse é o parâmetro mundialmente acei-
to para os indicadores biológicos que monitoram a eficácia dos ciclos 
de esterilização na rotina assistencial. Nesse material contaminante 
é desejável que seja acrescentada a matéria orgânica (sangue) para 
aumentar o desafio. Claramente, esse tipo de evidência não é possível 
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de ser apresentada pelas instituições de saúde, a não ser por aquelas 
que possuam laboratório de pesquisa, o que é apenas uma realidade 
em algumas raras instituições.
Consideram-se como evidências fracas, os resultados das cultu-
ras microbiológicas após o uso clínico ou cirúrgico nos pacientes, 
especialmente se os testes forem realizados em laboratórios clínicos 
sem a utilização de metodologias apropriadas para recuperação de 
contaminantes dos materiais. A maioria dos hospitais que inicia-
ram o processo de validação do seu protocolo teste está seguindo 
essa metodologia questionável. Mas por que a evidência é fraca? 
Foi constatado que os materiais, após o seu uso nos pacientes, estão 
contaminados, em sua maioria, por micro-organismos sob a forma 
vegetativa e em um baixo tamanho de inóculo. Pesquisas nacionais 
de Ribeiro9 e Gouveia10, que investigaram os micro-organismos nos 
materiais após o seu uso nos pacientes (respectivamente, cateteres 
de angiografia e furadeira doméstica), relataram ausência de recu-
peração de micro-organismos em várias unidades analisadas ou, em 
alguns casos, recuperação muito baixa e micro-organismos na forma 
vegetativa. Por esse motivo, esse método é considerado uma fraca 
evidência: comprova que não houve crescimento, quando na verdade 
não havia micro-organismos para serem destruídos. Ele é também 
muito arriscado, pois o que se deseja em esterilização é que se possa 
assumir um nível de segurança elevado.
Além disso, a certeza da recuperação de todos os micro-organis-
mos presentes em um material é baixa, no emprego de técnicas habi-
tuais de cultura de espécimes humanas. Habitualmente, consegue-se 
identificar as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e fungos, 
ou seja, cerca de 30% dos micro-organismos que eventualmente este-
jam contaminando um material, diferentemente de quando o micro-
organismo que se procura é conhecido, pois o material foi propo-
sitalmente contaminado por ele. Dessa forma, a ANVISA deveria 
indicar a metodologia aceitável para a validação de protocolos testes 
para o reúso seguro de materiais de uso único, da mesma forma que 
já indica metodologias oficiais para o registro de saneantes para uso 
em instituições de saúde.
A RE n. 2.606, no seu Artigo 4º, afirma que as análises e a pré-
seleção dos produtos a serem reutilizados devem considerar critérios 
que, por sua vez, apresentam alguns problemas:
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 Item I – O produto não consta da lista negativa estabeleci-•	
da na RE n. 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o 
termo “proibido reprocessar”. Essa diretriz fica fragilizada a 
partir do momento em que a elaboração da lista negativa não 
foi pautada em evidências de risco comprovadas e os crité-
rios, por ora, para a outorga do selo uso único, são pouco 
sensíveis e pouco específicos.
 Item III – A resolução exige a descrição do tamanho da amos-•	
tra e do número de processamentos aos quais o produto será 
submetido no teste. Para o cumprimento desse item é neces-
sário estabelecer os parâmetros de risco. Tratando-se de este-
rilização, deveria ser exigido um tamanho amostral com um 
poder aproximado de 99,99%?
 Item VI – Definição dos testes de segurança (esterilidade, •	
pirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de desempenho. 
Até o presente momento, a legislação não esclarece qual será 
a metodologia a ser seguida para a validação de um proto-
colo teste de processamento. Também não há indicativo se 
os testes de pirogenicidade e atoxicidade serão obrigatórios 
somente para aqueles que apresentem essas características na 
embalagem original: muitos produtos comercializados como 
sendo de uso único, as canetas de bisturi elétrico, por exem-
plo, não trazem na sua embalagem original a característica 
apirogênica ou livre de endotoxinas.
considerAções finAis 
A ANVISA estabeleceu um prazo de 365 dias para o cumpri-
mento da legislação. Houve alguns êxitos em razão de a legislação 
ter provocado uma perceptível mobilização na organização de vários 
fóruns para discussão e trocas de experiências. Muitos hospitais se 
organizaram elaborando um plano de gerenciamento para o reúso de 
materiais de uso único na instituição por meio da criação de comitês 
de reúso. Os centros de materiais e esterilização receberam atenção 
nunca vista.
Com o término dos 365 dias de prazo, a ANVISA concedeu mais 
180 dias para produtores e estabelecimentos de saúde se adequarem 
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à lei. Porém, sem respostas às dúvidas surgidas para o cumprimento 
da legislação, poucas são as chances de prosseguimento no que se 
refere ao cumprimento da legislação.
resumo 
Os materiais utilizados para assistência à saúde podem ser classi-
ficados em duas grandes categorias: os processáveis e os de uso único. 
O desenvolvimento biotecnológico na área eletrônica, da tecnologia 
de membrana, de fibras ópticas e de componentes miniaturizados, 
tem sido incorporado aos materiais e produtos para a saúde, muitos 
deles comercializados como sendo de uso único. O alto custo desses 
materiais e seu impacto aos serviços de saúde levaram à prática do 
seu processamento. Este capítulo abordou o histórico e a adoção do 
processamento de artigos de uso único, no Brasil e no mundo. Além 
disso, discutiu a legislação atual, os nós críticos relacionados e os 
métodos de validação do processamento.
resumo esquemático 
Materiais e produtos para a saúde:
processáveis;•	
de uso único:•	
 prática do reúso de materiais para saúde no Brasil e no ⇒
mundo:
– legislação nacional;
– nós críticos relativos ao processamento;
– validação do processamento.
pontos A revisAr
Leia as Resoluções n. 2.605 e n. 2.606, de 11 de agosto de 2006, 
e reflita sobre os nós críticos apresentados no capítulo.
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ProPostas Para estudo
 Quais as diferenças estruturais entre os materiais proces-•	
sáveis e os de uso único?
 Como o desenvolvimentoda biotecnologia tem impactado •	
os custos da assistência à saúde?
 Reflita sobre o papel da enfermagem e do CME na cons-•	
trução do plano de gerenciamento para o reúso de mate-
riais de uso único.
AtividAde sugeridA
Você é o enfermeiro responsável por um CME e se depara com 
o envio de uma sonda para vitrectomia (material crítico utilizado em 
cirurgia oftalmológica) para sua instituição de saúde, composta por 
duas linhas longas de aproximadamente 1,20 m de comprimento e 2 
mm de diâmetro, que se unem em uma ponteira. Descreva os passos 
desejáveis a serem seguidos diante dessa ocorrência.
referências biblioGráficas 
1. Pinto TJ, Graziano KU. Processamento de materiais médico-hos-
pitalares de uso único. In: Fernandes T. Infecção hospitalar e suas 
interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu; 2000. p. 1070-8.
2. Dunn D. Reprocessing single-use devices – the ethical dilemma. 
AORN Journal 2002;75(5):989-99.
3. Alfa MJ, Castillo J. Impact of FDA policy change on the reuse of 
single-use medical devices in Michigan hospitals. American Journal 
Infection Control 2004;32(6):337-41.
4. Denser CPAC. Processamento e reutilização de material odonto-
médico-hospitalar de uso único: busca de evidências pela revisão 
sistemática de literatura científica. [Dissertação de mestrado]. São 
Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2004.
5. Amarante JMB. Avaliação do processamento de dispositivos médi-
cos de uso único utilizados em hemodinâmica cardíaca no Brasil. 
[Dissertação de mestrado]. São Paulo: Faculdade de Medicina da 
Universidade de São Paulo; 2005.
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC n. 156, 
de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, a rotulagem e 
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o processamento dos produtos médicos e dá outras providências. 
Brasília: Diário Oficial da União; 15/02/2006.
7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RE n. 2605, 
de 11 de agosto de 2006. Apresenta a lista com os produtos que 
não podem ser reprocessados. Brasília: Diário Oficial da União; 
15/02/2006.
8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RE n. 2606, de 
11 de agosto de 2006. Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração, 
a validação e a implantação de protocolos para o processamento dos 
produtos médicos e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial 
da União; 15/02/2006.
9. Ribeiro SMPC. Processamento de cateteres de angiografia cardio-
vascular após uso clínico e contaminados artificialmente: avaliação 
da eficácia da limpeza e da esterilização. [Tese de doutorado]. São 
Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006.
10. Gouveia VR. Avaliação da eficácia da esterização de furadeiras 
elétricas domésticas utilizadas em cirurgias ortopédicas. [Tese de 
doutorado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de 
São Paulo; 2006.
Para saber Mais 
Batista Neto S. Caneta de bisturi elétrico de uso único: avaliação 
do alcance da esterilidade com vistas ao reúso. [Dissertação de 
mestrado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de 
São Paulo; 2006.
Lopes CLBC. Avaliação da esterilidade nos materiais de uso único 
utilizados na cirurgia de colecistectomia laparoscópica após o seu 
processamento. [Dissertação de mestrado]. São Paulo: Escola de 
Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006.
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