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MATERIAL COMPLEMENTAR Estudos Disciplinares Tema: Perspectiva Global das Contaminações Químicas dos Alimentos e Medicamentos I Nas últimas décadas, com o aumento acelerado da população mundial, tem se observado uma crescente demanda por alimentos e, em consequência, a necessidade de implantar diferentes práticas e técnicas, que otimizem a produção e a conservação dos alimentos visando entregar aos mercados, alimentos que atendam às necessidades nutricionais dos consumidores. Adicionalmente, a participação das mulheres no mercado de trabalho, reduzindo a disponibilidade de tempo para o cuidado da alimentação da família associado ao fácil acesso à uma vasta variedade de alimentos industrializados, contribuem para as mudanças supracitadas. Paralelamente, existe uma grande preocupação por parte dos fabricantes de alimentos e medicamentos em garantir a qualidade dos seus produtos ofertados às populações, já que quando não manipulados corretamente podem ser uma fonte de doenças crônicas e agudas decorrentes de contaminações ocasionadas por processos naturais de deterioração, pelo contato com substâncias tóxicas utilizadas nos processos de produção ou acidentalmente adicionadas aos alimentos. Desde a produção inicial de um alimento, no campo, até a outra ponta da cadeia de produção, ou seja, o consumo, alguns contaminantes podem comprometer a segurança dos produtos alimentícios. Quando se fala em segurança de alimentos, a mesma pode ser comprometida por contaminantes que são classificados em três tipos: Biológico: causados por organismos, tais como bactérias, fungos, leveduras e protozoários que, quando presentes nos alimentos, são capazes de causar infecções ao homem. Podem, ainda, produzir substâncias tóxicas nos alimentos que contamina, levando os consumidos a um quadro de intoxicação; Físico: ocorre pela existência de algum elemento físico presente no alimento. Pode ser um pedaço de vidro, madeira, pedra, metal, pelo de roedores etc.; Químico: quando se tem uma contaminação por alguma substância química capaz de causar prejuízo à saúde humana. Por exemplo: medicamentos veterinários, agrotóxicos, desinfetantes, metais pesados, entre outros. No que se refere aos processos produtivos de medicamentos, dentre os principais riscos, estão a contaminação dos produtos com qualquer substância que não pertença ao processo ou ao fármaco: compostos provenientes de equipamentos danificados; de embalagens impróprias; de processos inadequados e, até mesmo, sabotagem. Salienta-se que os principais erros de fabricação estão associados a falhas humanas e um número muito pequeno é atribuído a problemas com a matéria-prima. Considerando tais riscos e o fato de surgir, frequentemente, novos modos de produção e processamento dos alimentos, e, também, de medicamentos, que podem servir como ameaças a tais produtos, os governos, em ação conjunta com as agências reguladoras, adotaram o processo de “análise de risco” para mitigar os danos à saúde dos consumidores. A análise de risco identifica um problema potencial, avalia a probabilidade da sua ocorrência, estima o seu impacto e sugere as medidas para solucioná-lo. É um sistema que foi desenvolvido pelo Codex Alimentarius, um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para a Agricultura e a Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), com a finalidade de proteger a saúde da população, assegurar as práticas equitativas do comércio regional e internacional de alimentos. A Comissão do Codex Alimentarius possui três comitês científicos internacionais independentes de especialistas na área de análise de risco: JECFA (Grupo FAO/OMS de Especialistas sobre Aditivos e Contaminantes), JMPR (Reunião Conjunta FAO/OMS de Especialistas sobre Resíduos de Pesticidas) e o JEMRA (Grupo FAO/OMS de Especialistas em Avaliação de Risco Microbiológico). Segundo o Codex Alimentarius, a análise de risco consiste em avaliar, supervisionar e comunicar os riscos associados a diferentes compostos, os quais podem estar presentes nos alimentos de modo acidental ou intencional. Para a indústria farmacêutica, a análise de risco é um instrumento que permite ao fabricante a tomada de decisão sobre a determinação de perigos em seus processos, sendo o primeiro documento requerido para validar um processo. Em realidade, a análise de risco no setor farmacêutico foi adaptada a partir de ferramentas utilizadas na análise de risco das indústrias alimentícias, na década de 1990. Hoje, a análise de risco deste setor é controlada pela RDC n. 301/2019, que dispõe sobre as diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a RDC n. 73/2016, que inclui a obrigatoriedade das empresas em apresentar um plano de riscos, condicionado à obtenção ou à renovação de licenças, e registros sanitários De modo geral, a análise de risco permite identificar as fontes e as rotas pelas quais os contaminantes poderiam entrar em contato com o produto os potenciais efeitos na saúde dos consumidores. A análise de risco está fundamentada em 6 princípio: 1. É um processo estruturado, composto de três componentes: avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação de risco; 2. Deve ser baseada em todos os dados científicos disponíveis em bases de dado confiáveis; 3. Deve apresentar consistência; 4. Deve ser um processo aberto, transparente e totalmente documentado; 5. Quando novas evidências científicas forem encontradas após a conclusão da análise, é necessário reavaliá-la e, quando indicado, fazer modificações; 6. As incertezas e as variabilidades devem ser consideradas e explicitadas claramente. É impossível falar de análise de risco e de suas particularidades, e não mencionar o sistema APPCC. Esta sigla é abreviatura do termo Análise de Perigo e Pontos Críticos, também conhecida pela sua denominação em inglês Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), sendo caracterizada como uma ferramenta operacional para o manejo e o controle de perigos, utilizada tanto pela indústria de alimentos como, também, de medicamento. Tem por objetivo ser um sistema preventivo de controle da qualidade dos alimentos, podendo ser aplicável a qualquer fase da cadeia produtiva, permitindo identificar os perigos associado ao consumo do produto e estabelecer medidas preventivas a serem adotadas, a fim de evitá-los. Já a análise de risco é um instrumento utilizado, normalmente, pelos governos para auxiliar os processos de tomada de decisão de gerenciamento. Auxilia os gerentes de agências reguladoras com informações para as tomadas de decisões relacionadas à regulamentação sanitária dos alimentos e medicamentos, a fim de minimizar riscos à saúde do consumidor. Dentre os 3 componentes que fazem parte da análise de risco (gerenciamento de risco, avaliação de risco e comunicação de risco), daremos destaque à avaliação de risco, por ser o componente científico central da análise de riscos, com especial enfoque às contaminações químicas. A presença destas substâncias nos alimentos e nos medicamentos à níveis potencialmente tóxicos representa um relevante problema de saúde pública. A contaminação dos alimentos por estes compostos pode ocorrer mediante à exposição aos poluentes do ar, das águas e dos solos. Além disso, aditivos alimentares, desinfetantes, pesticidas e medicamentos destinados ao uso veterinário são substâncias frequentemente associadas à contaminação química dos alimentos, quando não usadas de forma racional e em acordo com as legislações vigentes. A avaliação de risco segue os seguintes princípios: 1. Formulação clara da questão da avaliação de risco; 2. Base científica, objetividade e transparência; 3. Trabalho colaborativo e multidisciplinar; 4. Inclusão de todos os riscos relevantes; 5. Obtenção e análise dedados de qualidade; 6. Documentação completa do processo; 7. Reavaliação; 8. Revisão independente. Para desenvolver a avaliação de risco de uma determinada substância, segue- se quatro etapas: 1. Identificação da ameaça: revisão preliminar das propriedades inerentes do composto químico capaz de produzir efeitos adversos sobre a saúde diante de prováveis níveis de exposição; 2. Caracterização da ameaça: avalia a relação dose-resposta entre a exposição e o aparecimento dos efeitos adversos, estabelecendo um nível de exposição que seja considerado aceitável ou tolerável; 3. Avaliação da exposição: examina os níveis de exposição reais ou previstos à determinada substância; 4. Caracterização do risco: reúne as informações existentes sobre o nível de exposição ao composto químico em diferentes populações e compara estes dados com os valores de referência de efeito sobre a saúde. A escolha do referencial e das técnicas a serem usadas na avaliação de risco depende da classe do perigo (biológico, químico ou físico), do cenário (por exemplo, se o perigo já é conhecido ou se é um perigo emergente, se novas tecnologias de produção estão sendo usadas), do tempo disponível para a avaliação e dos recursos disponíveis. Em se tratando de riscos de contaminações químicas, utilizam-se as metodologias quantitativas mediante os modelos matemáticos. Modelos matemáticos de dose-resposta consistem de três componentes básicos: pressupostos para a derivação do modelo; a função matemática e os parâmetros para a avaliação. Existem, basicamente, dois tipos de modelos: empírico e biológico (utilizando animais). Os modelos empíricos, geralmente, são mais simples, envolvendo, por exemplo, a derivação linear. Os modelos biológicos têm funções derivadas de princípios básicos da manifestação e da evolução da doença em um sistema biológico, sendo mais complexos e exigindo maior quantidade de dados. É neste momento que estimam-se os valores de Ingestão Diária Tolerável (TDI) para as substâncias químicas, e a Ingestão Diária Aceitável (IDA) para os aditivos, resíduos de pesticidas e de medicamentos de uso veterinário. Além dos modelos mencionados, existe o modelo determinístico que determina se pode surgir um risco como a consequência do consumo de um determinado alimento que contenha um resíduo químico resultante de um uso regulado por um nível máximo de resíduos. O resultado da avaliação das exposições é comparado com a IDA ou a TDI para determinar se a exposição calculada à substância química mediante o consumo dos alimentos está dentro dos limites seguros. No Brasil, a instituição responsável por coordenar todas as atividades relacionadas ao controle de resíduos e contaminantes, em produtos de origem vegetal e animal é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Manuais instrutivos fornecidos por estas agências abrangem aspectos desde os planos de amostragem, os métodos analíticos, bem como as ações adotadas em caso de violação e limites máximos de ingestão. Além disso, sob o Decreto n. 9.013/2017, o Mapa executa inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal. Já para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos em produtos de origem vegetal e cogumelos in natura, a legislação vigente é a RDC n. 4/2012 sob supervisão da Anvisa, a qual traz informações detalhadas sobre todas as fases de análise. Diante do exposto, percebe-se que a avaliação de risco é fundamental, sobretudo no desenvolvimento de novos produtos alimentícios e farmacêuticos. Salienta-se que o desenvolvimento de novos produtos é uma atividade de vital importância para a sobrevivência da maioria das empresas. A renovação contínua de seus produtos é uma política generalizada no âmbito empresarial. A indústria de alimentos e de medicamentos no Brasil nunca lançou, no mercado, tantos produtos novos como vem fazendo nos últimos anos. Em virtude de fatores como o desenvolvimento tecnológico, crescimento da concorrência externa, licenciamento de marcas importadas, competitividade do setor e da exigência do consumidor que incorporou novos valores às suas preferências, as prateleiras dos supermercados e das drogarias recebem diariamente novos produtos. Paralelamente, o consumidor está se tornando cada vez mais exigente e seletivo na hora de optar pelas marcas à sua disposição. Em virtude disso, além de oferecer um produto inovador e que surpreenda o consumidor, é de extrema importância que a indústria garanta a qualidade e a segurança de seus produtos, quesitos assegurados pelas avaliações de risco. Um quesito muito importante no lançamento de novos produtos no mercado diz respeito à análise sensorial. A avaliação sensorial intervém nas diferentes etapas do ciclo de desenvolvimento de produtos, tal como na seleção e caracterização de matérias-primas, na seleção do processo de elaboração, no estabelecimento das especificações das variáveis das diferentes etapas do processo, na otimização da formulação, na seleção dos sistemas de envase e das condições de armazenamento e no estudo de vida útil do produto final. Esta última etapa consiste em realizar uma avaliação de risco com o objetivo de prever o comportamento do alimento durante o período de armazenagem. Avalia-se parâmetros como a temperatura, a embalagem, a iluminação e o transporte através de mudanças da aparência, cor, textura, odor e sabor do alimento avaliado. A partir dessa pesquisa detalhada podem ser propostas novas soluções, seja por meio de alterações nos processos produtivos ou mediante outros ingredientes adicionados às formulações, tal como os aditivos alimentares. Os aditivos alimentares são substâncias químicas que, quando usados inadvertidamente, podem representam uma importante ameaça à saúde dos consumidores. São adicionados aos alimentos, com diversas intenções de uso: acidulantes; antiespumante; antioxidante; antiumectante; corantes; conservantes; glaceantes; edulcorantes; espessantes; estabilizante, entre outros. Em realidade, o preparo dos alimentos em escala industrial e o processo de obtenção de medicamentos envolvem diversos problemas técnicos, os quais ainda podem ser agravados pelo longo percurso que estes produtos precisam realizar até chegar aos dos consumidores. Neste sentido, o uso dos aditivos alimentares soluciona tais dificuldades técnicas, além de serem adicionado aos alimentos com o intuito de melhorar as suas características sensoriais (paladar, aparência, cor, textura etc.), estender o prazo de validade, aprimorar o valor nutricional e facilitar o preparo ou o uso. Tais aditivos são considerados seguros e regulamentados por agências competentes. No Brasil, a Resolução n. 149/2019, sob a atribuição da Anvisa, autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, desde que se respeite os tipos de aditivos alimentares e os seus respectivos limites máximos permitidos, os quais estão contidos na Resolução CNS/MS n. 04/1988, ou aquelas que, porventura, a substitua. A lista de aditivos é extensa, mas daremos destaque aos nitritos e aos nitratos, já que existe grande polêmica que correlaciona a sua presença, principalmente em produtos cárneos embutidos, e a carcinogênese. O nitrato de sódio (NaNO3) e o nitrito de potássio (KNO3) são, comumente, utilizados em solução para a obtenção de carnes curadas, já que possuem a capacidade de estabilizar a cor vermelha quando entram em reação com a mioglobulina, formando as nitrosaminas. Também são inibidores de alguns agentes deteriorantes e patogênicos, especialmente a espécie Clostridium botulinum, além de melhorarem as características organolépticas destes produtos alimentícios. Apesar da sua fundamental importância nestes tipos de alimento, o uso de nitritose nitratos têm os seus inconvenientes. O grande problema reside na reação destas substâncias com aminas secundárias formando as nitrosaminas, as quais, de modo geral, são consideradas carcinogênicas. É importante salientar que os aditivos alimentares também são utilizados em indústrias farmacêuticas com os mesmos propósitos do setor alimentício. No entanto, são denominados como excipientes, sendo que a lista de substâncias permitidas está contida em compêndios oficiais, tal como a Farmacopeia Brasileira. Segundo alguns estudos na área, os excipientes farmacêuticos são apontados como sendo responsáveis por inúmeras reações adversas associadas ao uso de medicamentos. A maioria dos excipientes são utilizados em concentrações baixas, mas que são suficientes para causar efeitos de intolerância. A intolerância a uma determinada substância é um mecanismo não imune, o qual pode gerar em quadros de reações anafiláticas ou alérgicas resultando em hipersensibilidades desencadeadas, imediatamente, após a exposição ou a longo prazo. Como exemplos, citamos, aqui, algumas substâncias, tal como o parabeno e o ácido benzoico. Estes conservantes são parcialmente metabolizados e adquirem uma estrutura química semelhante ao do ácido acetilsalicílico (AAS). Embora raras, as reações anafiláticas causadas estes compostos podem resultar em urticárias e angioedema, tal como ocorre com os indivíduos intolerantes ao AAS. Ainda sobre o ácido benzoico, há relatos de que esta substância também induz a hiperatividade e o déficit de atenção. Aliás, esta reação também pode ser atribuída ao uso de alguns corantes, com destaque especial para a tartrazina amarela, um dos corante mais utilizados na indústria alimentícia, farmacêutica e cosmética, a qual é adicionalmente responsável por quadros de hipersensibilidade e por relatos de neoplasias. Outra preocupação das indústrias farmacêuticas e alimentícias, em relação às contaminações químicas, diz respeito às embalagens dos seus produtos. Quando um alimento entra em contato direto com um material de embalagem, especialmente confeccionada de material plástico, há uma interação entre eles. Existem, no mercado, mais de 30 tipos de plásticos, sendo que, muitos deles, são elaborados com aditivos, tal como antioxidantes, estabilizantes, lubrificantes etc., visando um melhor desempenho. Além disso, outros compostos químicos podem estar presentes, tais como solventes residuais provenientes de tintas de impressão e outros resíduos químicos empregados no processamento do material de embalagem. Quando em contato com o produto embalado, pode ocorrer a transferência das substâncias supracitadas pelo mecanismo de difusão. Esta transferência é mais conhecida pelo termo “migração”. A contaminação dos alimentos, por meio da migração de substâncias químicas, provenientes das embalagens plásticas, pode, não somente, alterar as características sensoriais do produto, como também causar a exposição do consumidor a substâncias químicas, potencialmente, tóxicas. Outros inconvenientes das embalagens plásticas é que são permeáveis aos gases atmosféricos e ao vapor úmido, além da probabilidade elevada de alteração físicas e químicas do recipiente durante o seu período de estocagem. O vidro, apesar de ser inerte, quando utilizado como embalagem, possuem tampa metálica com verniz e o vedante, os quais também têm compostos com potencial de migração e devem ser considerados. Inúmeras substâncias já foram reportadas como contaminantes advindos das embalagens, mas citamos, como exemplo, o Bisfenol A. Este composto era utilizado na fabricação do policarbonato, um tipo de plástico de baixo custo, transparente e altamente resistente, ao calor e ao frio excessivos, sendo usado em escala industrial para embalar as verduras, os legumes e os alimentos, além de ser utilizado em nosso cotidiano para guardar alimentos congelados. Inicialmente, quando se descobriu o policarbonato, acreditava-se que seria uma verdadeira revolução para a vida moderna, no entanto, com o passar do tempo, surgiram relatos associando os alimentos que mantiveram contato com este plástico e doenças desenvolvidas por alguns indivíduos que realizaram o consumo. De acordo com os relatos da literatura, baixas doses de Bisfenol A têm efeitos adversos sobre a fertilidade e o sistema nervoso, diabetes, câncer, obesidade, puberdade precoce, doenças cardíacas, entre outras patologias. No Brasil, até 2011, o policarbonato era utilizado em mamadeiras, até que foi proibido, sendo substituído pelo plástico polipropileno. As entidades governamentais que normatizam a questão sobre as embalagens de produtos alimentícios e farmacêuticos é a Anvisa, em comum acordo com o Mercado Comum do Sul (Mercosul), as quais, juntas desde 1992, estabelecem os requisitos de segurança das embalagens, apresentando uma “Lista Positiva”, constituídas de uma descrição de substâncias como os polímeros, as resinas e os aditivos permitidos para uso, além de imporem as práticas e os critérios para os ensaios de migração e Boas Práticas de Fabricação. As duas legislações mais importantes a respeito deste tema é a RDC n. 91/2011, que estabelece os critérios gerais para as embalagens e a classificação dos materiais, em contato com os alimentos, e a RDC n. 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com os alimentos, além de definir os limites de migração específica, ou seja, quando as embalagens se destinarem a alimentos com limites de contaminantes estabelecidos, os alimentos embalados não deverão ultrapassar os valores estabelecidos para este produto alimentício em particular. Além disso, para uma substância ser adicionada à uma lista positiva, sua segurança tem que ser comprovada por meio de estudos toxicológicos e as restrições de uso são estabelecidas com base no potencial de migração e na estimativa do risco de exposição do consumidor a ingestão da substância. As embalagens para alimentos devem cumprir com o limite de migração total estabelecido (< 50 mg/kg) e com os limites de migração específica estabelecidos para certos componentes, sendo que o potencial de migração irá depender da composição química e estrutural do material, do processo de fabricação, da concentração do componente migrante, entre outros fatores. Outras substâncias que requerem a avaliação de risco por parte das autoridades competentes são aquelas que fazem parte do grupo de suplementos alimentares. Suplementos alimentares são definidos como o produto de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados. O uso destas substâncias tem aumentando, significativamente, nos últimos anos, sendo que diversos motivos justificam tal ocorrência. Um deles é a fácil aquisição destes produtos pela internet, além da forte influência exercida pelas mídias sociais. O expressivo número de pessoas consumindo suplementos alimentares por conta própria, por indicação de amigos ou influenciadores sociais sem a devida recomendação e a supervisão de um profissional especializado tornou-se um problema de saúde pública, preocupando as autoridades brasileiras. Até 2018, não havia nenhum controle legal e sanitário sobre estas substâncias no Brasil. No entanto, devido aos diversos relatos sobre os efeitos adversos indesejáveis ocasionados pela ingestão destes produtos, tal como danos hepáticos e, até mesmo, casos de óbitos, impulsionaram a Anvisa a criar a RDC n. 243/2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários destas substâncias, além da Instrução Normativa n. 28/2018 que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementardos suplementos alimentares. Apesar das legislações vigentes, as mesmas ainda não são ferramentas facilitadoras tanto para as indústrias quanto para o consumidor, pois encontra-se algumas brechas. Por exemplo, no caso de uma determinada substância não apresentar especificação dos limites máximos e mínimos de consumo diário, caberá ao fabricante definir as quantidades adequadas a serem ingeridas. Além disso, devido a uma infinidade de substâncias que se enquadram na categoria de suplementos alimentares, a fiscalização pode ser bastante dificultada, colocando em risco à saúde dos consumidores. Tal panorama também facilita a comercialização de suplementos alimentares contendo as substâncias proscritas, além de adulterações, a fim de intensificar o efeito farmacológico e promover uma falsa imagem de que o produto funciona. Apesar de a RDC n. 243/2018 estabelecer que a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica, ainda é possível encontrar, no mercado, diversos produtos que façam tais alegações. Na tabela a seguir destacamos alguns exemplos: Tabela 1. Exemplos de suplementos alimentares e os respectivos efeitos atribuídos pelos fabricantes. Substância(s) Efeito(s) atribuído(s) Deidroepiandrosterona (DHEA); Tribullus terrestres; Picolinato de cromo; Maca peruana. Modulador/precursor hormonal Cafeína; Vitaminas e/ou minerais; Psyllium. Perda de peso/controle de apetite/diurese Tribullus terrestres; Maca peruana; Zinco, magnésio e vitamina B6. Aumenta/reforça e combate/tratamento da potência sexual/libido Proteína do soro do leite; BCAA; Maltodextrina; Zinco, magnésio e vitamina B6. Auxilia/aumenta/define e promove/proporciona construtor muscular/melhora da performance/ganho de força Fonte: Adaptado de: MOLIN et al., 2019. É importante salientar que a suplementação inadequada pode causar um desequilíbrio e uma toxicidade ao organismo, além de trazer consequências sérias e irreversíveis. A alta dose de um único nutriente pode implicar na deficiência relativa de outros nutrientes. Portanto, a indicação dessas substâncias por pessoas não capacitadas profissionalmente é caracterizada como crime, prática profissional irregular da profissão, já que esses indivíduos não possuem um conhecimento técnico. Ao se prescrever um suplemento alimentar é importante que seja indicado por um profissional que conheça os preceitos éticos, e que avalie as características e os fatores associados à necessidade de suplementação alimentar. 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