Questão comentada de Legislação para produção de Fitoterápicos 1

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Questão comentada de Legislação para produção de Fitoterápicos 1
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
A. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo a RDC No 26, de 13/05/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
B. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Por que esta resposta não é correta?
Os produtos tradicionais fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
C. 
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
Por que esta resposta não é correta?
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
D. 
Medicamento fitoterápico é aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, de origem natural e as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
Por que esta resposta não é correta?
Não se considera como medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
E. 
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, são consideradas medicamentos fitoterápicos.
Por que esta resposta não é correta?
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas na categoria de produto tradicional fitoterápico.