Questão comentada de Legislação para produção de Fitoterápicos 2

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Questão comentada de Legislação para produção de Fitoterápicos 2
Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
A. 
Produtos tradicionais fitoterápicos devem ser concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico e de prescrição.
Por que esta resposta não é correta?
Os produtos tradicionais fitoterápicos são concebidos para utilização sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
B. 
As matérias-primas ativas vegetais dos produtos tradicionais fitoterápicos precisam ter sua segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
Por que esta resposta não é correta?
São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
C. 
Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves.
Por que esta resposta não é correta?
Segundo a Seção II, Art. 2o, § 3o, da RDC 26/2014, os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
D. 
Fitoterápico é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
Por que esta resposta não é correta?
Segundo a RDC 26/2014, fitoterápico é definido como produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Resposta correta
E. 
Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o Art. 46, da RDC 26/2014, os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme RDC no 47, de 8 de setembro de 2009, que “Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde”, ou suas atualizações; e os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme o Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução.