Controle de qualidade

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CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS
Prof. Livre-Docente Sandro Percário
QUALIDADE
Qualidade 
Competitividade;
Conquista de novos mercados;
Estratégia de gerenciamento;
Melhoria contínua do desempenho organizacional; 
Aumento de clientes e sua satisfação;
Maior lucratividade.
Evolução da Qualidade 
 
Tempos dos chefes tribais, reis e faraós: 
 Inspetores aceitavam ou rejeitavam os produtos de acordo com as especificações governamentais; 
1ª Etapa (1900) 
 
CONTROLE DA QUALIDADE PELO OPERADOR 
 
 Um TRABALHADOR ou grupo pequeno controla o processo como um todo; 
 Cada um controla a qualidade de seu próprio serviço. 
 
2ª Etapa (1918) 
CONTROLE DA QUALIDADE PELO SUPERVISOR 
 
Responsabilidade de um SUPERVISOR;
 Trabalho em equipe; 
 Análise dos casos; 
 Ações dirigidas. 
3ª Etapa (1937) 
CONTROLE DA QUALIDADE POR INSPEÇÃO 
 
 Preocupação com VERIFICAÇÃO;
 Atender aos PADRÕES estabelecidos; 
 Detecção de problemas na produção. 
4ª Etapa (1960) 
CONTROLE ESTATÍSTICO DA QUALIDADE 
 
 Surge com o reconhecimento da VARIABILIDADE da indústria; 
 Variabilidade: matéria-prima, operários, equipamentos, etc; 
 Preocupação em separar as variações aceitáveis das que indicariam problemas; 
 Surgem as FERRAMENTAS básicas da qualidade; 
 PREVENIR problemas. 
 
5ª Etapa (1980) 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 GERENCIAMENTO; 
PREVENIR e ATACAR os problemas; Outras ferramentas: 
 Quantificar custos;
 Engenharia da confiabilidade; 
 Zero defeitos. 
Qualidade no 
Laboratório Clínico 
Qualidade no Laboratório Clínico 
 
1946 - Belk e Sunderman (EUA) 
1a iniciativa interlaboratorial 
1950 - Levey e Jennings 
Aprimoramento do CIQ 
 
1952 - Henry e Segalove 
Estatística do CIQ 
ERROS LABORATORIAIS
ERROS LABORATORIAS
SISTEMÁTICOS
ACIDENTAIS (ALEATÓRIO)
ACIDENTAIS
Método: 
 Desconsiderar sensibilidade e linearidade. 
Calibração: 
 Erros volumétricos de medida. 
Equipamentos e Instrumentos: 
 Ausência de verificação da qualidade; 
 Limpeza inadequada.
ACIDENTAIS
Espectrofotômetro: 
Faixa incorreta de leitura; 
 Ruídos eletrônicos; 
 Leitura instável. 
Devidos ao operador: 
Trabalho desatento e desorganizado.
SISTEMÁTICOS
 Reagentes:  
 Reagentes impurezas; 
 Solventes impuros; 
 Expiração dos reagentes; 
 Preparo incorreto; 
 Calibração: 
 Composição inexata de padrões e calibradores;
 Erros volumétricos de medida; 
Ajustes incorretos de equipamentos. 
Metodologia: 
 Erros de cálculos; 
 Desvios das Instruções de Trabalho;
 Desconsiderar sensibilidade e linearidade;
 Desconsiderar brancos. 
Reação: 
 Tempo incorreto de reação, incubação, etc.
Cálculos: 
Não considerar brancos; 
 Uso de um coeficiente de absorção incorreto ou inadequado. 
Equipamentos e Instrumentos (Geral): 
 Contaminação da água; 
 Ausência de verificação da qualidade; 
 Falta de manutenção; 
 Interferências físicas. 
Espectrofotômetro: 
 Sujeira no sistema óptico; 
 Intensidade de luz; 
 Ajuste incorreto do zero; 
 Temperatura incorreta. 
Cubetas: 
 Mal conservadas; 
 Contaminadas e mal limpas; 
 Fluxo - com material aderido internamente; 
Pipetas: 
 Não aferidas; 
 Volume incorreto; 
Técnica incorreta (ajuste do menisco, bolhas, inclinação, ponteira mal adaptada, retorno rápido do êmbolo, etc.).
EXATIDÃO
x
PRECISÃO
SENSIBILIDADE
x
ESPECIFICIDADE
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE - CIQ
O que é o CIQ? 
 
É o controle intralaboratorial; 
Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios; 
Avalia o funcionamento dos procedimentos 
laboratoriais para fornecer resultados válidos, 
que possam contribuir eficazmente no 
estabelecimento do diagnóstico pelo clínico; 
 
Objetivos do CIQ 
 
Garantir a reprodutibilidade (precisão); 
Verificar a calibração dos sistemas (exatidão);
 
3. Indicar o momento de se promover ações 
corretivas quando surgir uma não conformidade; 
AMOSTRA CONTROLE
Amostra Controle 
 
 Espécime em matriz semelhante à das amostras; 
 Aferidor da qualidade e confiabilidade;
 Monitoramento da precisão; 
 Podem monitorar mudanças na exatidão; 
Úteis exclusivamente para fins de controle. 
 
Amostra Controle 
 
 Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidos;
 Amostra controle “in house”;
 Líquidos, congelados ou liofilizados*;
Durabilidade maior que um ano; 
 Deve-se determinar Xm, DP e CV
  
* Mais difundidos no mercado 
Ensaio das Amostras Controle 
 
 Iniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês;
 Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC);
 Estabelecer seus próprios limites do controle (Xm, DP e CV); 
 Registrar os resultados (Levey-Jennings). 
Planilha de Registros 
Cuidados com Amostra Controle 
 
Armazenamento e conservação; 
Preparação da amostra; 
Recongelamento; 
Homogeneização; 
Estabilidade de alguns analitos: 
Enzimas, bilirrubinas, etc. 
Limitações da Amostra Controle
1. Erros de reconstituição;
2. Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes;
3. Avaliação limitada da inexatidão;
4. Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização das amostras de pacientes.
ESTATÍSTICA NO CIQ
Amostragem Estatística 
 
 Incluir amostras controles nas corridas analíticas; 
 Devem representar toda a população de testes;
 Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes;
 Amostragem estatística variável. 
 
Variação Aleatória 
 Diferenças no comportamento dos reagentes;
 Calibração; 
 Desempenho dos equipamentos; Métodos de trabalho;
 Condições ambientais;
 Desempenho dos operadores envolvidos no processo. 
Amostras Controle do	Colesterol 
	Ensaios Repetidos do Colesterol									
	191	192	193	193	193	193	194	194	194	194
	195	195	195	195	195	196	196	196	196	196
	197	197	197	197	197	197	197	198	198	198
	198	198	198	198	198	198	199	199	199	199
	199	199	199	199	199	200	200	200	200	200
	200	200	200	200	200	201	201	201	201	201
	201	201	201	201	202	202	202	202	202	202
	202	202	203	203	203	203	203	203	203	204
	204	204	204	204	204	205	205	205	205	205
	206	206	206	206	207	207	207	208	208	209
Média (Xm) 
Xm = 2003/10 
Xm = 200,3 mg/dL 
S =	401349 - (2003)2/ 10 
 10-1 
 
S = 16,5 mg / dL 
 1S = 1 x 16,5 = 16,5 mg/dL
 2S = 2 x 16,5 = 33,0 mg/dL 
 3S = 3 x 16,5 = 49,5 mg/dL 
Desvio Padrão (DP) 
Coeficiente de Variação 
	CV 
Em muitas situações é mais 
prático e mais conveniente
expressa o desvio padrão em porcentagem do valor médio.
CV = 16,5 x 100 
	200,3
  
 CV = 8,2% 
 
A adoção de +/- 1S: 
rejeição de resultados aceitáveis; 
A adoção de +/- 2S: 
resultados aceitáveis (95,46%); 
A adoção de +/- 3S: 
liberação de resultados inaceitáveis. 
Distribuição Gaussiana 
GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS
GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS
Curva de Gauss x Levey-Jennings 
Preparando o Gráfico de Levey-Jennings
1. Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle; Lançar os rótulos no mapa que devem conter o nome do analito;
2. Nome do controle com lote e prazo de validade; mês de trabalho; reagente com lote e prazo de validade; nome do sistema analítico; média e desvio padrão correntes;
3. Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a
31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm, DP/CV); 
 
Preparando o Grafico de Levey-Jennings
 
4.   No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde);
 
5. Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul);
6. Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja);
 
7. Nos valores de concentração correspondendo à média +/-
3s traçar também linhas horizontais (vermelha).  
 
Preparando do Gráfico de Levey-Jennings8. Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária;
9. O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle;
10. É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição.
 
EXERCÍCIO: Fazendo o Gráfico de Levey-Jennings
 
 
Amostras Controle do	Colesterol 
	Ensaios Repetidos do Colesterol									
	191	192	193	193	193	193	194	194	194	194
	195	195	195	195	195	196	196	196	196	196
	197	197	197	197	197	197	197	198	198	198
	198	198	198	198	198	198	199	199	199	199
	199	199	199	199	199	200	200	200	200	200
	200	200	200	200	200	201	201	201	201	201
	201	201	201	201	202	202	202	202	202	202
	202	202	203	203	203	203	203	203	203	204
	204	204	204	204	204	205	205	205	205	205
	206	206	206	206	207	207	207	208	208	209
AVALIAÇÃO DIÁRIA DO GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS
1. Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”;
2. Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado;
3. Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis. 
AVALIAÇÃO SEMANAL DO GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS
Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE. 
Alteração do controle; 
Alteração do padrão; 
Reagentes mal preparados; 
Variação na temperatura dos banhos-maria; 
Alteração no tempo das fases dos métodos; 
Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados; 
Modificação dos reagentes instáveis; 
etc. 
Perda de Exatidão 
Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. 
Pipetagem inexata das amostras e padrões; 
Agitação imprópria dos tubos; 
Material sujo; 
Uso de método de pouca sensibilidade; 
Controle incorreto da temperatura; 
Falhas na operação dos aparelhos; 
etc. 
Perda de Precisão 
Tendência: resultados (6 ou +) do controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído continuamente
Padrão/reagentes deteriorados;
Aparelho com defeito. 
Tendência
Desvio
Variação na concentração do padrão; 
Mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes. 
Desvio
AVALIAÇÃO MENSAL DO GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS
Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos 
resultados das amostras controle e comparar a 
nova média e CV com os do período anterior; 
 
Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos; 
 
Usar os novos valores de Xm, DP e CV para fazer um novo gráfico de Levey-Jennings. 
 
Regras de Westgard 
Regras de Westgard 
Representa o 
número de 
resultados do
controle que excede o limite de tolerância 
especificado
A letra s vem do inglês standard, que significa padrão 
Significa que o limite de
tolerância especificado.
Nesse caso, o limite de tolerância estabelecido 
para o controle foi 2S,
acima ou abaixo da média.
1
2S
Notação das Regras 
APLICAÇÃO DAS REGRAS DE WESTGARD
USANDO APENAS UM CONTROLE
Sinal de ALERTA 
Indicação:
1. Realizar outras inspeções adicionais nos dados do controle;
 2. Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os 
resultado serão 
aceitos ou não. 
Regra 12S 
Os resultados devem ser REJEITADOS; 
 
Indicação: 
Aumento do erro aleatório; 
Erro sistemático de grandes Dimensões
Regra 13S
Em duas corridas analíticas consecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou 
Xm-2s; 
 
Esta regra é 
indicadora de um 
erro sistemático 
Regra 22S
4 valores consecutivos 
do controle excedem os mesmos limites de 
Xm+1s ou Xm-1s, não 
sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados; 
Indicação: 
REJEIÇÃO dos resultados 
Esta regra é indicadora 
de um erro sistemático 
Regra 41S 
7 valores consecutivos 
do controle estão no 
mesmo lado da média, 
não sendo necessário 
que os limites de ±2s ou 
±3s sejam ultrapassados; 
Esta regra é indicadora 
de um erro sistemático 
 
Regra 7Xm
7 valores Consecutivos mostram uma tendência 
crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados; 
 
Esta regra é indicadora 
de um erro sistemático 
Regra 7T
Considerações 
 
A violação de qualquer das regras indica: 
 O processo perdeu a estabilidade; 
 Os resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados; 
 A regra violada ajuda na identificação do tipo de 
erro responsável pela perda da estabilidade do processo analítico, devendo-se então procurar suas causas e introduzir a ação corretiva necessária. 
Considerações 
 
O controle do processo usando um nível de concentração: 
 Não verifica o desempenho analítico em uma escala mais ampla de concentrações; 
 Requer regras de controle mais rigorosas;
 A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analíticas respectivamente; 
APLICAÇÃO DAS REGRAS DE WESTEGARD
USANDO DOIS CONTROLES
Regra 22S
Regra 41S
Regra R4S 
Indicação: 
REJEITAR os resultados; 
A diferença entre os dois controles é maior que 4s: quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s.
 
Esta regra é sensível a erros aleatórios 
Regra 10Xm 
Os valores do controle estão no mesmo lado da 
média em 10 ensaios 
consecutivos. 
Considerações 
  
A utilização de um sistema combinado de regras de controle: 
 Aumenta a probabilidade de detecção de erros sem requerer um maior número de ensaios dos materiais de controle; 
 Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade;
Considerações 
 
 Quando se usa dois controles com níveis diferentes de concentração: 
Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente; 
A utilização de somente um nível de controle pode permitir também falsas aceitações. 
INVESTIGANDO NÃO-CONFORMIDADES
Regra violada	 Tipo de erro	 Fonte do erro
 12s
13s e R4s
Sinal de
alerta
Aleatório
Bolhas de ar
(no reagente, nas 
seringas de amostras
e reagentes); reagentes 
incorretamente preparados; 
coágulos nos pipetadores; 
ponteiras incorretamente 
colocadas e variações 
aleatórias na fonte de 
energia. 
Não conformidades
Regra violada	 Tipo de erro	 Fonte do erro
22s, 41s,
7xm, 7T,10xm
Sistemático
Reagentes/solventes impuros, 
armazenamento incorreto dos 
reagentes e validade vencida, reagentes incorretamente preparados e concentrados por evaporação, 
impurezas ou interferentes nos padrões ou controles, erros na preparação e validade vencida do controle, desvio do protocolo analítico, ajustes 
incorretos dos equipamentos (falta de manutenção, ...), pipetas de vidro e automáticas não aferidas, falta de manutenção da pipeta automática, etc.  
Não conformidades
ROTINA DE CIQ DE EQUIPAMENTOS
Rotina de Verificação 
 
Manutenção Preventiva; 
Calibração; 
Controle; 
Validação; 
Registro. 
Manutenção Preventiva 
 “Tratamento precoce”; 
 Específico para cada equipamento; 
 Descrições nos manuais procedimento/freqüência); 
 Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento; 
 Realizada pelo responsável técnico ou assistência técnica especializada; 
Calibração 
 
 
 Conjunto de operações que busca determinar o 
valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padrões pré-estabelecidos; 
 Finalidade de ajuste e padronização; 
 Descriçõesnos manuais (procedimento/freqüência); 
 Realizada por responsável técnico, assistência técnica especializada ou empresas terceirizadas
CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE - CEQ