Controle de qualidade - aula 2

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Controle de qualidade 
- Conjunto de processos que visa a obtenção de 
resultados laboratoriais confiáveis. 
- Análise estatística dos processos. 
- Não é uma medida absoluta, é um alvo em constante 
deslocamento uma vez que as necessidades e 
expectativas estão em constantes mudanças. 
Processo operacionais 
→ Fase pré analítica: 
- Solicitação médica, preparo do paciente, coleta, 
transporte e armazenamento do material biológico. 
- Rastreamento da coleta, critérios de aceitação e 
rejeição das amostras, indicação de urgência, 
terceirização. 
→Fase analítica: 
- Processamento do material biológico. 
- Controle interno e externo de qualidade, urgências, 
resultados críticos, doenças de notificação 
compulsória, educação continuada. 
→Fase pós analítica: 
- Resultado dos exames laboratoriais. 
- Transcrição de laudos, identificação do responsável 
técnico e do profissional que liberou o exame, data da 
coleta e da emissão do laudo, confidencialidade das 
informações, arquivo de dados por 5 anos. 
 
→ Deve ter instruções atualizadas, escritas e 
disponíveis para todas as fases do processo. 
→Há um regulamento técnico para funcionamento de 
laboratórios clínicos. 
 
Como iniciar o controle de qualidade 
- Considerar os controles interno e externo. 
- Implantação do controle de qualidade analítica: 
- Conscientizar toda a equipe do laboratório 
sobre a importância de implantar o controle de 
qualidade e convocar a participação de todos. 
- Treinar a equipe. 
- Adquirir as amostras controle. 
POP - Procedimento Operacional Padrão 
 Objetivo: 
Padronizar os procedimentos para garantir a 
qualidade. 
- Estabelece de forma minuciosa os detalhes de um 
processo, elencando aspectos como sequência de 
procedimentos, materiais utilizados, cuidados a serem 
observados, responsáveis por cada etapa e quaisquer 
outras informações relevantes para que a tarefa seja 
realizada dentro do padrão de qualidade esperado. 
Deve ter: 
 • Responsáveis pela tarefa elencados por cargos e não 
por nomes, já que estes podem mudar com o tempo; 
 • Responsável pela elaboração do POP; 
• Materiais envolvidos na tarefa; 
• Documentação de referência, como manuais, 
estatuto, guias de segurança e assim por diante; 
• Siglas devidamente descritas; 
• Passo a passo do procedimento, incluindo etapas e 
sequência de realização, além da nomeação dos 
responsáveis por cada etapa; 
• Gráficos e fluxogramas, no caso de tarefas com alto 
grau de complexidade; 
• Perspectiva de revisão, ou seja, dentro de qual 
período o POP precisará ser revisado — o que deve ser 
feito pelo menos anualmente. 
Conceitos importantes 
Analito: qualquer substância ou íon a ser analisado em 
uma amostra. 
Precisão: capacidade do método de fornecer 
resultados reprodutivos (próximos entre si) de uma 
série de análises repetitivas de uma amostra controle. 
É medida através do desvio padrão e coeficiente de 
variação. 
Repetibilidade: precisão intrateste (análises realizadas 
no mesmo tempo). 
Reprodutibilidade: precisão interteste (análises 
realizadas por pessoas diferentes em tempos 
diferentes). 
Exatidão: capacidade do método de fornecer 
resultados do analito próximos do seu valor real na 
amostra. 
 
Sensibilidade: capacidade de um teste de medir 
pequenas quantidades do analito. 
Calculada pelo percentual de positivos verdadeiros. 
Especificidade: capacidade de um teste de medir 
exatamente um determinado analiso na amostra. 
Calculada pelo percentual de negativos verdadeiros. 
Segurança: capacidade de um teste de garantir 
especificidade, sensibilidade, precisão e exatidão por 
um longo tempo. 
Padrão ou calibrador: é uma solução com uma 
concentração exata de uma ou mais substâncias. 
Utilizado para calibrar os sistemas analíticos. 
- Na automação a calibração é feita na instalação de 
equipamentos, após conserto, quando um método 
está fora do controle ou nos intervalos recomendados 
pelo fabricante. 
- Nos métodos manuais faz-se calibração todas as 
vezes que for realizar um ou mais testes ao mesmo 
tempo. 
Controle: soluções que contém os mesmos 
constituintes de uma amostra biológica, geralmente os 
laboratórios usam os produzidos a partir de mistura de 
soros. 
- Devem ser analisados da mesma maneira que uma 
amostra. 
 - Os resultados obtidos de uma amostra controle 
precisam ser avaliados diariamente. 
 - As amostras controles podem ser NORMAL, 
PATOLÓGICO ALTO ou PATOLÓGICO BAIXO. 
- Pelo menos dois níveis precisam ser utilizados no 
laboratório. 
Controle estatístico dos processos 
Abordagem científica → os fatos apoiados em dados 
substituem intuição por evidências, garante a exatidão, 
gera aperfeiçoamento contínuo. 
- Os dados precisam ser analisados e gerar tomadas de 
decisão, caso contrário, todo esforço será em vão. 
Controle interno de qualidade 
 - Objetivo: 
Assegurar um funcionamento confiável e 
eficiente do laboratório clínico, a fim de 
fornecer resultados válidos em tempo útil que 
irão influenciar nas decisões médicas. 
- Deve-se utilizar amostras controle as quais têm 
limites aceitáveis de erro (LAE) conhecidos e calculados 
como a seguir: 
- O analito é dosado pelo menos 20 vezes, são 
calculados a média e o desvio padrão. 
- A média menos 2 desvios até a média mais 2 
desvios são os LAEs. 
Dosagem de analitos nos controles → ocorre 
normalmente como qualquer outra amostra. 
Em equipamentos, no caso da automação e 
semi automação, e através de reagentes, no 
método manual. 
Análise dos controles 
Regra básica: os resultados não podem ultrapassar os 
LAEs. (+2 ou -2) 
 
➔ Os resultados (pontos) que estão dentro de 2 
desvios para mais ou para menos estão dentro 
dos limites aceitáveis de erros e podem ser 
consideráveis. Os que ultrapassam essa 
margem, devem ser desconsiderados e 
procurar a causa do erro. 
→Esse monitoramento pode ser realizado pelo Gráfico 
de Levey Jennings. 
 
 
 
Gráfico de Levey Jennings 
- Ao montar deve-se distribuir os dados de acordo com 
os dias e observar os que fogem do LAE. E Então 
analisar possíveis causas de erros. 
 
- Média: 87 - DP: 3 
+1 → média mais 1 desvio padrão 
+2 → média mais 2 desvios padrão 
→Os resultados que fogem da margem de dois desvios 
pra mais ou pra menos estão infringindo as regras. 
 
Na automação: Inserir número do lote do controle, 
data de expiração (validade), média e desvio padrão ou 
já os limites aceitáveis de erro e o gráfico é montado 
automaticamente no equipamento. 
Os resultados das dosagens dos analitos nos controles 
são também colocados automaticamente no gráfico. 
Métodos manuais: Existem programas onde se insere 
os dados para montagem automática do gráfico e 
diariamente os resultados dos controles precisam ser 
adicionados manualmente. 
 
Importância do gráfico Levey Jennings 
- Exame semanal e mensal dos gráficos de controle 
para detectar tendências, desvios, perda de precisão, 
perda de exatidão e, quando detectados, proceder as 
correções indicadas e tomar providências para evitar 
nova ocorrência. 
Tendência: 6 ou mais pontos consecutivos 
aumentando ou diminuindo. 
 
 
 
Desvio: 6 ou mais pontos consecutivos de um único 
lado da média. 
 
 
 
 
CAUSAS: Problemas com o calibrador ou reagentes do 
ensaio. 
 
Perda de precisão: Desvio em que a maioria dos pontos 
estão próximos aos LAEs e poucos ao redor da média. 
CAUSAS: Problemas com o controle, reagentes 
ou equipamento. 
 
 
 
 
 
Perda de exatidão: Desvio em que os pontos estão 
próximos a um dos LAE. 
CAUSAS: Pipetagem inexata, falta de 
homogeneização do controle, problemas com 
o equipamento e/ou reagentes. 
 
 
 
 
 
Erros analíticos 
Sistemático: Quando ocorre o mesmo tipo de erro em 
análises consecutivas. 
CAUSAS: Problemas com a calibração, amostra 
controle, reagentes do ensaio ou no 
equipamento.Aleatório: Quando ocorre um erro ao acaso (uma única 
vez). 
CAUSAS: Bolhas de ar nas mangueiras de 
reagentes ou amostra, caraterísticas da 
amostra (hemólise, Lipemia…) 
Sistema de multiregras de Westgard 
- O Controle de Qualidade de Regras Múltiplas utiliza 
uma combinação de critérios de decisão, ou regras de 
controle, para decidir quando uma corrida analítica 
está “sob controle” ou “fora de controle”. O 
Procedimento de CQ de Regras Múltiplas de Westgard, 
como é mais conhecido, utiliza 5 regras de controle 
diferentes para julgar a aceitabilidade de uma corrida 
analítica. 
- Por conveniência, abreviar-se os diferentes critérios 
de decisão ou regras de controle. Exemplo: 12s para 
indicar 1 medição de controle excedendo os limites de 
controle de 2DP. 
- O laboratório deve todos os dias analisar o gráfico de 
Levey Jennings e as regras de Westgard para assegurar 
que as amostras controles estão dentro do padrão. Só 
assim deve-se iniciar a rotina laboratorial com 
amostras de pacientes. 
 
Regra 12s 
→Quando os limites de controle calculados são X ± 
2DP. 
-No procedimento original de Regras Múltiplas de 
Westgard, esta regra é utilizada como uma regra de 
alerta para acionar uma inspeção cuidadosa dos dados 
de controle por meio das regras de rejeição. 
- Sendo assim toda vez que uma única medição exceder 
um limite de controle 2DP, atua-se inspecionando os 
resultados de controle utilizando as outras regras. É 
como um aviso de “Atenção” em um cruzamento de 
duas ruas, o que não significa que se deve parar, mas 
se deve observar cuidadosamente antes de prosseguir: 
 
 
 
 
 
 
 
Regra 13s 
→ Quando os limites de controle calculados são X ± 
3DP. 
- A corrida é rejeitada quando uma única medição de 
controle excede um dos limites. → Regra de rejeição. 
- Pesquisar causa de erro ao acaso. 
 
 
 
 
 
 
Regra 22s 
→Quando 2 medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite de controle X + 2DP ou X - 
2DP. 
- Regra de rejeição 
- Pesquisar causa de erro sistemático. 
 
 
 
 
 
 
 
Regra R4s 
→ Quando 1 medição de controle exceder o limite de 
controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma 
corrida. 
- Regra de rejeição. 
- Pesquisar causa de erro ao acaso. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Regra 41s 
→ Quando 4 medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite X ± 1DP. 
- Regra de rejeição. 
- Pesquisar causa de erro sistemático. 
 
 
 
 
 
 
Regra 10x 
→ Quando 10 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
- Regra de rejeição. 
- Pesquisar causa de erro sistemático. 
 
 
 
 
 
 
 
Regra 8x → mesma lógica da anterior. 
Regra 12x → mesma lógica da anterior. 
Exemplo: 
→No dia 12 o analista deve perceber que as amostras 
controles violaram a regra 10x e 22s, o que é um 
controle para rejeição das amostras. Deve-se parar e 
tentar encontrar o erro para corrigi-lo. 
→No dia seguinte houve outro erro, o R4s. 
→No dia 28 percebe-se que há violação da regra 10x. 
→O resultado de amostras baseados nestas amostras 
controles não são confiáveis, visto que infringiram as 
regras de Westdard. 
→ Resultados só podem ser aceitos se não infringirem 
as regras de Westgard. 
 
- Após está tudo aceito → inicia-se a rotina no 
laboratório com as amostras dos pacientes. 
 
Controle externo de qualidade 
→Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Objetivo: 
Assegurar um funcionamento confiável e 
eficiente do laboratório clínico após análise 
MENSAL por terceiros (empresa especializada), 
a fim de fornecer resultados válidos em tempo 
útil que irão influenciar nas decisões médicas. 
Como acontece: 
Uma amostra desconhecida é distribuída para 
vários laboratórios. Estes dosam os analitos e 
respondem uma prova objetiva abordando 
temas relacionados a todos os setores do 
laboratório (bioquímica, hematologia, 
bacteriologia, urinálises, etc). 
Os valores encontrados dos analitos e as 
respostas da prova são inseridos no site. 
- São emitidos certificados de acordo com os acertos. 
 
 
 
 
 
 
 
- Método de avaliação voluntário, periódico e 
reservado dos recursos institucionais de cada hospital 
para garantir a qualidade da assistência por meio de 
padrões previamente definidos. 
- Não é uma forma de fiscalização, mas um programa 
de educação continuada. 
- Representa uma distinção que a Organização 
Prestadora de Serviço de Saúde recebe pela 
qualificação evidenciada. 
 
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE DE 
QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Avaliação 
Pré visita (instruções) 
Visita dos avaliadores 
Nível 1: 
O responsável técnico do laboratório 
tem habilitação específica e 
supervisiona a execução dos exames; 
conta com profissionais especializados; 
tem estrutura para processar as 
análises e faz manutenção dos 
equipamentos; realiza controle 
estatístico dos processos (validade 2 
anos). ACREDITADA 
Nível 2: 
O laboratório tem um manual de 
normas, rotinas e procedimentos; 
conta com um sistema de controle 
estatístico dos exames realizados 
visando, entre outros, à análise da 
qualidade dos processos e 
determinação de custos (validade 2 
anos). ACREDITACÃO PLENA 
Nível 3: 
O laboratório tem estrutura para 
processar os exames; está vinculado a 
um programa externo de controle de 
qualidade; a equipe do laboratório 
interage com outros setores do 
hospital; trabalha com os resultados 
obtidos no sistema de aferição da 
satisfação dos clientes internos e 
externos (validade 3 anos). 
ACREDITADA COM EXCELÊNCIA 
Aula prática 
- Amostra controle X Solução padrão (calibrador) 
Solução padrão/calibrador 
Composição: solução de concentração 
definida/conhecida do analito analisado. 
Ex: para dosar glicose tem-se uma solução 
padrão com a concentração fornecida pela 
empresa. Nos kits vem o reagente para glicose 
e o padrão. 
- Serve como referência no método manual → 
Ao colocar o padrão para reagir com o 
reagente, é possível saber a absorbância. Dessa 
forma teremos: a concentração do padrão + 
sua absorbância. A partir disso, ao usar a 
amostra do paciente com o reagente teremos 
apenas a absorbância (queremos descobrir a 
concentração). Então através da comparação 
com o padrão, saberemos a concentração da 
amostra do paciente. Se no padrão com A 
absorbância eu tive Y concentração, na 
amostra com Z absorbância terei X 
concentração (regra de 3). 
→ [A] = Abs(A) X [P] / Abs (P) 
- Serve também para calibrar o sistema 
analítico no caso da automação. 
- Na automação: Ao achar a absorbância do 
padrão, o equipamento vai comparar com o 
padrão qualquer amostra de paciente que eu 
colocar. 
- Tudo que irá ser dosado, será comparado com 
o calibrador. Não se faz nenhuma análise sem 
usar o calibrador. 
Calibrador simples: só vem uma solução com o analito 
de escolha. → manual e automação. 
Calibrador universal: possui a concentração conhecida 
de vários analitos. (ácido úrico, albumina, 
transaminase...). → muito usado na automação. → são 
liofilizados, deve adicionar o volume de água destilada 
indicado na bula. 
É importante fazer alíquotas para não perder a 
integridade do calibrador ao congelar e 
descongelar todo o frasco. 
 
 
Amostra controle 
Composição: mistura de soros ou um soro 
sintético. 
Tem-se: amostra normal (mistura de soros 
dentro do valor de referência), patológico 
alto, patológico baixo. 
Ex: normal para glicose, hiperglicemia, 
hipoglicemia. 
- Importante para saber se o sistema analítico 
vai reagir bem a todos as possíveis amostras. 
- Serve para verificar se o sistema analítico está 
funcionando bem, ou seja, dentro dos limites 
aceitáveis de erro. 
- Na bula de cada amostra controle vem os 
Limites Aceitáveis de Erro (LAE), calculados a 
partir da média e desvio padrão. 
- A amostra controle é dosada em um analito, 
no mínimo 20 vezes, calcula-se o desvio padrão 
e,por fim, determina-se o LAE. 
Ex: Amostra controle para glicose: 
Indica que o LAE para essa amostra é 78-106 
mg/dL. → todas as vezes que eu dosar essa 
amostra, a concentração de glicose tem que 
está dentro desse intervalo. Se der 
mais/menos, indica que o sistema analítico 
está tendendo a aumentar/diminuir a [] de 
glicose. Deve-se procurar o erro e reparar. 
→Para começar a rotina laboratorial diária 
com segurança e com controle de qualidade, 
deve-se conferir a amostra controle (glicose, 
colesterol, triglicerídeos...). Mas não é 
impossível de acontecer um erro mesmo 
estando/usando a amostra controle. Pode ter 
dado problema na pipetagem, na agulha de 
aspiração ou na própria amostra (muito 
hemolisada). 
- Imprescindível para trabalhar com controle 
de qualidade. 
- O laboratório pode funcionar sem usar 
controle, mas os resultados dos exames não 
serão de qualidade. 
Controle universal: possui LAE para vários analitos. 
- Assim como uma amostra de um paciente, deve-se ter 
cuidado com a biossegurança (já que é uma mistura de 
vários soros) pois a amostra controle vem testada (e 
livre) de apenas alguns patógenos e não todos. → usar 
EPI para manuseá-la. 
 
Procedimento para iniciar a rotina de laboratório: 
1. Calibrar o equipamento com o padrão 
2. Testar a amostra controle (descobrir sua 
concentração como se fosse a amostra de um 
paciente) e observar se sua concentração 
obtida naquele dia está dentro do LAE e não 
infringe as regras de Westgard. 
Se infringir, deve-se repetir o teste. 
3. Se tudo estiver certo, seguir para o teste com 
amostras de pacientes. 
- É importante construir o gráfico de Levey Jennings e 
não apenas observar se a concentração do controle 
está dentro do LAE. Com o gráfico pode-se observar as 
regras de Westgard e ver se está dando erros em dias 
consecutivos.